Tisotumabs vedotīns-tftv (intravenozs)

Tisotumabs vedotīns-tftv (intravenozs)

Tisotumabs Vedotin-tftv (intravenoza) Intravenoza ievadīšana (pulveris šķīduma pagatavošanai)

BRĪDINĀJUMS: ACU TOKSICITĀTE Tisotumab vedotin-tftv izraisīja izmaiņas radzenes epitēlijā un konjunktīvā, izraisot redzes traucējumus, tostarp smagu redzes zudumu un radzenes čūlas.

Sākotnēji, pirms katras devas un pēc klīniskās indikācijas veiciet oftalmoloģisko izmeklēšanu.

Pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās ievērojiet premedikāciju un nepieciešamo acu aprūpi.

Pārtrauciet ārstēšanu ar Tisotumab Vedotin-tftv, līdz uzlabojas, un pēc tam atsāciet, samaziniet devu vai pilnībā pārtrauciet ārstēšanu atkarībā no smaguma pakāpes.

Tisotumab Vedotin-tftv lietojumi

Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai ārsta tiešā uzraudzībā.

Pirms Tisotumab Vedotin-tftv lietošanas

Pieņemot lēmumu par zāļu lietošanu, ir jāizvērtē zāļu lietošanas riski un ieguvumi, ko tās rada. Šo lēmumu pieņemsiet jūs un jūsu ārsts. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā:

Alerģijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi neparasta vai alerģiska reakcija pret šīm zālēm vai citām zālēm. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir citas alerģijas, piemēram, pret pārtiku, krāsvielām, konservantiem vai dzīvniekiem. Bezrecepšu produktiem rūpīgi izlasiet etiķeti vai iepakojuma sastāvdaļas.

Pediatrija

Nav veikti atbilstoši pētījumi par saistību starp vecumu un tisotumaba vedotīna tftv injekcijas ietekmi bērniem un pusaudžiem. Drošība un efektivitāte nav noteikta.

geriatrija

Līdz šim veiktie saistītie pētījumi nav parādījuši nekādas geriatrijas specifiskas problēmas, kas ierobežotu tisotumaba vedotīna tftv injekcijas priekšrocības gados vecākiem cilvēkiem.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamu pētījumu ar sievietēm, lai noteiktu risku zīdaiņiem, lietojot šīs zāles zīdīšanas laikā. Pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā nosveriet iespējamos ieguvumus pret iespējamo risku.

Zāļu mijiedarbība

Lai gan atsevišķas zāles vispār nedrīkst lietot kopā, citos gadījumos var lietot divas dažādas zāles kopā, lai gan var rasties mijiedarbība. Šādos gadījumos ārsts var vēlēties mainīt devu vai var būt nepieciešami citi piesardzības pasākumi. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas recepšu vai bezrecepšu (bezrecepšu [OTC]) zāles.

Mijiedarbība ar pārtiku/tabaku/alkoholu

Dažas zāles nedrīkst lietot ēšanas vai noteiktu pārtikas produktu lietošanas laikā vai tās tuvumā, jo var rasties mijiedarbība. Alkohola vai tabakas lietošana kopā ar noteiktiem medikamentiem var izraisīt arī mijiedarbību. Pārrunājiet ar savu ārstu par zāļu lietošanu kopā ar pārtiku, alkoholu vai tabaku.

Citas medicīniskās problēmas

Citu medicīnisku problēmu klātbūtne var ietekmēt šo zāļu lietošanu. Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir citas medicīniskas problēmas, jo īpaši:

• Blutungsprobleme bzw
• Augen- oder Sehprobleme, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, mild oder
• Periphere Neuropathie (Nervenproblem) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Lebererkrankung, mittelschwer oder schwer – die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

Pareiza Tisotumab Vedotin-tftv lietošana

Vēža ārstēšanas zāles ir ļoti spēcīgas, un tām var būt daudz blakusparādību. Pirms saņemat šīs zāles, pārliecinieties, ka saprotat visus riskus un ieguvumus. Ir svarīgi, lai jūs ārstēšanas laikā cieši sadarbotos ar savu ārstu.

Medmāsa vai cits apmācīts veselības speciālists Jums iedos šīs zāles medicīnas iestādē. To ievada caur adatu, kas ievietota vienā no jūsu vēnām. Ievadīšanai jābūt lēnai, tāpēc adatai jāpaliek vietā vismaz 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām.

Pirms un pēc ārstēšanas ar šīm zālēm ārsts Jums iedos trīs dažādu veidu acu pilienus (piemēram, steroīdus, vazokonstriktorus un eļļojošus acu pilienus). Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nenēsājiet kontaktlēcas.

Šīm zālēm ir pievienota zāļu lietošanas pamācība. Uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi.

Piesardzības pasākumi, lietojot Tisotumab Vedotin-tftv

Ir ļoti svarīgi, lai ārsts regulāri pārbaudītu jūsu progresu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles darbojas pareizi. Var būt nepieciešamas asins analīzes, lai pārbaudītu nevēlamās sekas.

Šīs zāles var izraisīt acu vai redzes problēmas (piemēram, sausas acis, blefarītu, čūlaino keratītu). Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir sausas acis, acu apsārtums, kairinājums vai sāpes, vai plakstiņu apsārtums, pietūkums un/vai nieze. Jūsu ārsts var vēlēties, lai acis pārbaudītu oftalmologs.

Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas var veikt pārbaudes, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī. Lietojiet efektīvu dzimstības kontroles veidu, lai novērstu grūtniecību šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās devas. Vīriešiem ar partneriem, kuriem var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas dedzināšana, nejutīgums, tirpšana vai sāpīgas sajūtas, vājums rokās, rokās, kājās vai pēdās vai nestabilitāte. Tie varētu būt simptomi stāvoklim, ko sauc par perifēro neiropātiju.

Šīs zāles var izraisīt asiņošanas problēmas (piemēram, deguna asiņošanu, hematūriju un asiņošanu no maksts). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja urīnā ir asinis, asiņains deguns vai smaga nemmenstruāla asiņošana no maksts.

Šīs zāles var izraisīt pneimonītu (plaušu pietūkumu). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes krūtīs, drebuļi, klepus, drudzis, vispārēja slikta pašsajūta, bronhu sekrēta sabiezēšana vai apgrūtināta elpošana.

Šīs zāles var izraisīt nopietnas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat pūslīšu veidošanos, ādas lobīšanos vai atslābumu, drebuļus, klepu, caureju, niezi, locītavu vai muskuļu sāpes, sarkanas, kairinātas acis, sarkanus ādas bojājumus, bieži ar purpursarkanu centru, iekaisis kakls vai čūlas, čūlas vai balti plankumi mutē vai lūpās, vai neparasts nogurums vai vājums.

Dažiem vīriešiem šīs zāles var izraisīt neauglību (nespēju radīt bērnus). Ja plānojat dzemdēt bērnus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Nelietojiet nekādas citas zāles, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu. Tas ietver gan recepšu, gan bezrecepšu (bezrecepšu [OTC]) medikamentus un augu vai vitamīnu piedevas.

Tisotumab Vedotin-tftv blakusparādības

Papildus nepieciešamajām sekām zālēm var būt arī dažas nevēlamas blakusparādības. Lai gan var rasties ne visas šīs blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, ja tās rodas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Biežāk sastopams

• Blasenschmerzen
• Blutung aus dem Rektum
• Zahnfleischbluten
• blutiges Auge
• blutige Nase
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• brennende, trockene oder juckende Augen
• Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder schmerzhafte Empfindungen
• Husten oder Blutspucken
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• Schwindel
• trockene Augen
• Augenrötung, Reizung oder Schmerzen
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervenschmerzen
• Nasenbluten
• schmerzhafte Reizung des klaren vorderen Teils des Auges
• Lähmung
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Rötung des weißen Teils der Augen oder der Innenseite der Augenlider
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• auf ungewöhnliche Weise gehen
• Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

Retāk sastopams

• Angst
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwindel oder Benommenheit
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Wärme, Hautverfärbung und hervorstehende oberflächliche Venen im betroffenen Bereich
• Verdickung des Bronchialsekrets

Incidents nav zināms

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Durchfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre, weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Var rasties dažas blakusparādības, kurām parasti nav nepieciešama medicīniska palīdzība. Šīs blakusparādības var izzust ārstēšanas laikā, kad Jūsu organisms pierod pie šīm zālēm. Jūsu ārsts var arī sniegt jums veidus, kā novērst vai samazināt dažas no šīm blakusparādībām. Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām saglabājas vai ir apgrūtinoša, vai ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu:

Biežāk sastopams

• Arm- oder Beinschmerzen
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Verlust oder Ausdünnung der Haare
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Magenschmerzen oder Krämpfe
• Erbrechen

Dažiem pacientiem var rasties arī citas blakusparādības, kas nav uzskaitītas. Ja novērojat citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Bieži lietotie zīmolu nosaukumi

ASV

• Tivdak

Pieejamās zāļu formas:

• Pulver zur Lösung

Terapeitiskā klase: pretaudzēju līdzeklis

Farmakoloģiskā klase: Tisotumaba vedotīns

Vairāk informācijas