Tisotumab Vedotin-tftv (dożylny)

Tisotumab Vedotin-tftv (dożylny)

Tisotumab Vedotin-tftv (dożylny) Podanie dożylne (proszek do sporządzania roztworu)

OSTRZEŻENIE: DZIAŁANIE TOKSYCZNE DLA OCZU Tisotumab vedotin-tftv powodował zmiany w nabłonku rogówki i spojówce, powodując zaburzenia widzenia, w tym poważną utratę wzroku i owrzodzenia rogówki.

Należy przeprowadzić badanie okulistyczne na początku leczenia, przed każdą dawką i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Należy przestrzegać premedykacji i wymaganej pielęgnacji oczu przed, w trakcie i po infuzji.

Należy przerwać leczenie produktem Tisotumab Vedotin-tftv do czasu uzyskania poprawy, a następnie wznowić leczenie, zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać leczenie, w zależności od ciężkości.

Zastosowania dla Tisotumabu Vedotin-tftv

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pod jego bezpośrednim nadzorem.

Przed zastosowaniem leku Tisotumab Vedotin-tftv

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku, należy porównać ryzyko związane z jego przyjmowaniem z korzyściami, jakie on powoduje. Jest to decyzja, którą podejmiesz Ty i Twój lekarz. W przypadku tego leku należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Alergie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła nietypowa lub alergiczna reakcja na ten lek lub jakikolwiek inny lek. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma inne alergie, np. na żywność, barwniki, konserwanty lub zwierzęta. W przypadku produktów dostępnych bez recepty przeczytaj uważnie etykietę lub skład opakowania.

Pediatria

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących związku między wiekiem a działaniem tisotumabu wedotyny tftv we wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

geriatria

Powiązane badania przeprowadzone dotychczas nie wykazały żadnych problemów specyficznych dla osób geriatrycznych, które ograniczałyby korzyści ze wstrzykiwania tisotumabu vedotin tftv u osób w podeszłym wieku.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających badań u kobiet, aby określić ryzyko dla niemowląt podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko.

Interakcje leków

Chociaż niektórych leków nie należy w ogóle stosować razem, w innych przypadkach można stosować łącznie dwa różne leki, chociaż mogą wystąpić interakcje. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub może być konieczne zastosowanie innych środków ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki na receptę lub bez recepty (bez recepty [OTC]).

Interakcje z żywnością/tytoniem/alkoholem

Niektórych leków nie należy przyjmować w trakcie lub w pobliżu posiłku lub spożycia niektórych pokarmów, ponieważ mogą wystąpić interakcje. Spożywanie alkoholu lub tytoniu z niektórymi lekami może również prowadzić do interakcji. Należy omówić z lekarzem łączenie leku z jedzeniem, alkoholem lub tytoniem.

Inne problemy zdrowotne

Występowanie innych problemów zdrowotnych może mieć wpływ na stosowanie tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, zwłaszcza:

• Blutungsprobleme bzw
• Augen- oder Sehprobleme, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, mild oder
• Periphere Neuropathie (Nervenproblem) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Lebererkrankung, mittelschwer oder schwer – die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

Prawidłowe stosowanie leku Tisotumab Vedotin-tftv

Leki stosowane w leczeniu raka są bardzo skuteczne i mogą powodować wiele skutków ubocznych. Przed otrzymaniem tego leku należy zapoznać się ze wszystkimi zagrożeniami i korzyściami. Ważne jest, aby podczas leczenia ściśle współpracować z lekarzem.

Pielęgniarka lub inny przeszkolony pracownik służby zdrowia poda ten lek w placówce medycznej. Podaje się go za pomocą igły wprowadzonej do jednej z żył. Podawanie musi być powolne, dlatego igła musi pozostać na miejscu przez co najmniej 30 minut co 3 tygodnie.

Lekarz przepisze również trzy różne rodzaje kropli do oczu (np. steroidowe, zwężające naczynia krwionośne i nawilżające krople do oczu) przed i po leczeniu tym lekiem. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.

Do leku dołączona jest ulotka dotycząca leków. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapytaj swojego lekarza.

Środki ostrożności podczas stosowania leku Tisotumab Vedotin-tftv

Bardzo ważne jest, aby lekarz sprawdzał postępy leczenia podczas regularnych wizyt, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo. W celu sprawdzenia skutków ubocznych mogą być konieczne badania krwi.

Ten lek może powodować problemy z oczami lub wzrokiem (np. suchość oczu, zapalenie powiek, wrzodziejące zapalenie rogówki). Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje suchość oczu, zaczerwienienie, podrażnienie lub ból, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) swędzenie powiek. Twój lekarz może zlecić badanie oczu przez okulistę.

Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badania, aby upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni mający partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli podczas stosowania tego leku zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wystąpienia pieczenia, drętwienia, mrowienia lub bólu, osłabienia rąk, dłoni, nóg lub stóp lub niestabilności należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy choroby zwanej neuropatią obwodową.

Ten lek może powodować problemy z krwawieniem (np. krwawienia z nosa, krwiomocz i krwawienie z pochwy). W przypadku wystąpienia krwi w moczu, krwawiącego nosa lub ciężkiego krwawienia z pochwy bez miesiączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może powodować zapalenie płuc (obrzęk płuc). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, dreszcze, kaszel, gorączka, ogólne złe samopoczucie lub choroba, zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej lub trudności w oddychaniu

Lek ten może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pęcherze, łuszczenie się lub rozluźnienie skóry, dreszcze, kaszel, biegunka, swędzenie, bóle stawów lub mięśni, zaczerwienienie, podrażnienie oczu, czerwone zmiany skórne często z fioletowym środkiem, ból gardła lub owrzodzenia, owrzodzenia lub białe plamy w jamie ustnej lub wargach, lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie.

Lek ten może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dzieci) u niektórych mężczyzn. Jeśli planujesz mieć dzieci, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków, chyba że skonsultowano to z lekarzem. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty (bez recepty [OTC]), a także suplementów ziołowych lub witaminowych.

Skutki uboczne Tisotumabu Vedotin-tftv

Oprócz niezbędnych skutków lek może powodować również pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, w przypadku ich wystąpienia konieczna może być pomoc lekarska.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Częściej

• Blasenschmerzen
• Blutung aus dem Rektum
• Zahnfleischbluten
• blutiges Auge
• blutige Nase
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• brennende, trockene oder juckende Augen
• Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder schmerzhafte Empfindungen
• Husten oder Blutspucken
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• Schwindel
• trockene Augen
• Augenrötung, Reizung oder Schmerzen
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervenschmerzen
• Nasenbluten
• schmerzhafte Reizung des klaren vorderen Teils des Auges
• Lähmung
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Rötung des weißen Teils der Augen oder der Innenseite der Augenlider
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• auf ungewöhnliche Weise gehen
• Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

Mniej powszechne

• Angst
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwindel oder Benommenheit
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Wärme, Hautverfärbung und hervorstehende oberflächliche Venen im betroffenen Bereich
• Verdickung des Bronchialsekrets

Incydent nieznany

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Durchfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre, weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zwykle nie wymagają pomocy lekarskiej. Te działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczai się do leku. Lekarz może również zalecić sposoby zapobiegania niektórym działaniom niepożądanym lub ich ograniczania. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem:

Częściej

• Arm- oder Beinschmerzen
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Verlust oder Ausdünnung der Haare
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Magenschmerzen oder Krämpfe
• Erbrechen

U niektórych pacjentów mogą wystąpić także inne, nie wymienione działania niepożądane. Jeżeli zauważysz inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Powszechnie używane nazwy marek

W USA

• Tivdak

Dostępne postacie dawkowania:

• Pulver zur Lösung

Klasa terapeutyczna: Środek przeciwnowotworowy

Klasa farmakologiczna: Tisotumab vedotin

Więcej informacji