Tisotumab Vedotin-tftv (intravenös)

Tisotumab Vedotin-tftv (intravenös)

Tisotumab Vedotin-tftv (intravenös) Intravenös administrering (pulver till lösning)

VARNING: ÖGONTOXICITET Tisotumab vedotin-tftv orsakade förändringar i hornhinneepitel och bindhinna, vilket resulterade i synstörningar, inklusive allvarlig synförlust och hornhinnesår.

Utför en oftalmologisk undersökning vid baslinjen, före varje dos och enligt klinisk indikation.

Följ premedicinering och nödvändig ögonvård före, under och efter infusionen.

Avbryt behandlingen med Tisotumab Vedotin-tftv tills det förbättrats och starta sedan om, minska dosen eller avbryt behandlingen permanent beroende på svårighetsgraden.

Används för Tisotumab Vedotin-tftv

Detta läkemedel ska endast administreras av eller under din läkares direkta övervakning.

Innan du använder Tisotumab Vedotin-tftv

När man beslutar om man ska använda ett läkemedel måste riskerna med att ta läkemedlet vägas mot de fördelar det ger. Detta är ett beslut som du och din läkare kommer att fatta. Följande bör noteras med detta läkemedel:

Allergier

Tala om för din läkare om du någonsin har haft en ovanlig eller allergisk reaktion mot detta läkemedel eller andra läkemedel. Tala även om för din läkare om du har andra allergier, till exempel mot mat, färgämnen, konserveringsmedel eller djur. För receptfria produkter, läs etiketten eller förpackningens ingredienser noggrant.

Pediatrik

Inga lämpliga studier har utförts på sambandet mellan ålder och effekterna av tisotumab vedotin tftv-injektion hos barn och ungdomar. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts.

geriatri

Besläktade studier som hittills genomförts har inte visat några geriatriska specifika problem som skulle begränsa nyttan av tisotumab vedotin tftv-injektion hos äldre.

Amning

Det finns otillräckliga studier på kvinnor för att fastställa risken för spädbarn när de använder detta läkemedel under amning. Väg de potentiella fördelarna mot de potentiella riskerna innan du tar detta läkemedel medan du ammar.

Läkemedelsinteraktioner

Även om vissa läkemedel inte bör användas tillsammans alls, i andra fall kan två olika läkemedel användas tillsammans, även om interaktioner kan förekomma. I dessa fall kan din läkare vilja ändra dosen eller andra försiktighetsåtgärder kan behövas. Tala om för din läkare om du tar andra receptbelagda eller receptfria (receptfria [OTC]) läkemedel.

Interaktioner med mat/tobak/alkohol

Vissa läkemedel ska inte tas under eller i närheten av mat eller konsumtion av vissa livsmedel eftersom interaktioner kan förekomma. Att konsumera alkohol eller tobak med vissa mediciner kan också leda till interaktioner. Diskutera användningen av din medicin med mat, alkohol eller tobak med din läkare.

Andra medicinska problem

Förekomsten av andra medicinska problem kan påverka användningen av detta läkemedel. Var noga med att berätta för din läkare om du har några andra medicinska problem, särskilt:

• Blutungsprobleme bzw
• Augen- oder Sehprobleme, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, mild oder
• Periphere Neuropathie (Nervenproblem) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Lebererkrankung, mittelschwer oder schwer – die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

Korrekt användning av Tisotumab Vedotin-tftv

Cancerbehandlingsmediciner är mycket kraftfulla och kan ha många biverkningar. Innan du får detta läkemedel, se till att du förstår alla risker och fördelar. Det är viktigt att du arbetar nära din läkare under behandlingen.

En sjuksköterska eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig detta läkemedel på en medicinsk inrättning. Det ges genom en nål som sticks in i en av dina vener. Administreringen måste vara långsam, så nålen måste sitta på plats i minst 30 minuter var tredje vecka.

Din läkare kommer också att ge dig tre olika typer av ögondroppar (t.ex. steroid, vasokonstriktor och smörjande ögondroppar) före och efter behandling med detta läkemedel. Använd inte kontaktlinser när du behandlas med detta läkemedel.

Denna medicin kommer med en medicinguide. Läs och följ dessa instruktioner noggrant. Fråga din läkare om du har några frågor.

Försiktighetsåtgärder vid användning av Tisotumab Vedotin-tftv

Det är mycket viktigt att din läkare kontrollerar dina framsteg vid regelbundna besök för att säkerställa att detta läkemedel fungerar korrekt. Blodprover kan behövas för att kontrollera biverkningar.

Detta läkemedel kan orsaka ögon- eller synproblem (t.ex. torra ögon, blefarit, ulcerös keratit). Rådgör omedelbart med din läkare om du har torra ögon, rodnad i ögonen, irritation eller smärta, eller rodnad, svullnad och/eller klåda i ögonlocket. Din läkare kanske vill att du ska få dina ögon undersökta av en ögonläkare.

Att ta detta läkemedel under graviditet kan skada ditt ofödda barn. Om du är en kvinna som kan bli gravid kan din läkare göra tester för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen påbörjas. Använd en effektiv form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du tar denna medicin och i minst 2 månader efter den sista dosen. Män med partner som kan bli gravida måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen. Om graviditet inträffar när du använder detta läkemedel, berätta omedelbart för din läkare.

Rådgör omedelbart med din läkare om du upplever sveda, domningar, stickningar eller smärtsamma känslor, svaghet i armar, händer, ben eller fötter eller ostadighet. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas perifer neuropati.

Detta läkemedel kan orsaka blödningsproblem (t.ex. näsblod, hematuri och vaginal blödning). Kontakta din läkare omedelbart om du har blod i urinen, blodig näsa eller kraftig icke-menstruell vaginal blödning.

Detta läkemedel kan orsaka pneumonit (svullnad i lungorna). Kontakta din läkare omedelbart om du har bröstsmärtor, frossa, hosta, feber, en allmän känsla av att må dåligt eller sjuk, förtjockning av luftrörssekret eller andningssvårigheter

Detta läkemedel kan orsaka allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever blåsbildning, fjällning eller uppluckring av huden, frossa, hosta, diarré, klåda, led- eller muskelvärk, röda, irriterade ögon, röda hudskador ofta med ett lila centrum, halsont eller sår, sår eller vita fläckar i munnen eller läpparna, eller ovanlig trötthet eller trötthet.

Detta läkemedel kan orsaka infertilitet (oförmåga att skaffa barn) hos vissa män. Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inga andra läkemedel om du inte har diskuterat detta med din läkare. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria (receptfria [OTC]) läkemedel och växtbaserade eller vitamintillskott.

Biverkningar av Tisotumab Vedotin-tftv

Förutom de nödvändiga effekterna kan ett läkemedel också ha vissa biverkningar. Även om inte alla dessa biverkningar kan uppstå, kan läkarvård krävas om de uppstår.

Kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart om någon av följande biverkningar uppstår:

Vanligare

• Blasenschmerzen
• Blutung aus dem Rektum
• Zahnfleischbluten
• blutiges Auge
• blutige Nase
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• brennende, trockene oder juckende Augen
• Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder schmerzhafte Empfindungen
• Husten oder Blutspucken
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• Schwindel
• trockene Augen
• Augenrötung, Reizung oder Schmerzen
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervenschmerzen
• Nasenbluten
• schmerzhafte Reizung des klaren vorderen Teils des Auges
• Lähmung
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Rötung des weißen Teils der Augen oder der Innenseite der Augenlider
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• auf ungewöhnliche Weise gehen
• Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

Mindre vanligt

• Angst
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwindel oder Benommenheit
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Wärme, Hautverfärbung und hervorstehende oberflächliche Venen im betroffenen Bereich
• Verdickung des Bronchialsekrets

Händelsen okänd

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Durchfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre, weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Vissa biverkningar kan uppstå som vanligtvis inte kräver läkarvård. Dessa biverkningar kan försvinna under behandlingen när din kropp vänjer sig vid medicinen. Din läkare kanske också kan ge dig sätt att förebygga eller minska några av dessa biverkningar. Om någon av följande biverkningar kvarstår eller är besvärande, eller om du har några frågor, kontakta din läkare:

Vanligare

• Arm- oder Beinschmerzen
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Verlust oder Ausdünnung der Haare
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Magenschmerzen oder Krämpfe
• Erbrechen

Vissa patienter kan också uppleva andra biverkningar som inte är listade. Om du märker andra biverkningar, kontakta din läkare.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Vanliga varumärken

I USA

• Tivdak

Tillgängliga doseringsformer:

• Pulver zur Lösung

Terapeutisk klass: Antineoplastiskt medel

Farmakologisk klass: Tisotumab vedotin

Mer information