Тиксагевимаб и цилгавимаб (монография)

Тиксагевимаб и цилгавимаб (монография)

Тиксагевимаб и цилгавимаб (монография)

предупреждение

От 26 януари 2023 г. FDA вече не препоръчва употребата на tixagevimab и cilgavimab в нито един регион на Съединените щати поради нарастващото разпространение на варианти на COVID-19, срещу които tixagevimab и cilgavimab не са ефективни.

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. удостоверява, че информацията, предоставена в придружаващата монография, е формулирана с разумна грижа и в съответствие с професионалните стандарти в областта. Читателите биват предупреждавани, че комбинираната терапия с тиксагевимаб и цилгавимаб не е одобрено лечение за коронавирусна болест 2019 (COVID-19), причинена от SARS-CoV-2, но в момента се проучва и в момента се предлага съгласно разрешение за спешна употреба (EUA) на FDA за профилактика преди експозиция на COVID-19 при възрастни и деца. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. не прави декларации или гаранции, изрични или подразбиращи се, включително, но не само, подразбиращи се гаранции за продаваемост и/или годност за определена цел, по отношение на информацията, съдържаща се в придружаващата монография, и изрично отхвърля всички такива гаранции. Читателите на тази информация се предупреждават, че ASHP не носи отговорност за актуалността на информацията, за грешки или пропуски и/или за последствия, произтичащи от използването на информацията, съдържаща се в монографията, в каквато и да е практическа среда. Читателите се предупреждават, че решенията относно лекарствената терапия са сложни медицински решения, които изискват независимо, информирано решение на подходящ медицински специалист и че информацията, съдържаща се в монографията, е предоставена само за информационни цели. За да се получи цялостно разбиране на ефектите, употребата и страничните ефекти на лекарството, трябва да се прегледа цялата монография на лекарството. Американското дружество на фармацевтите по здравни системи, Inc. не одобрява или препоръчва употребата на каквото и да е лекарство. Информацията, съдържаща се в монографията, не е заместител на медицинската помощ.

въведение

Употреби за тиксагевимаб и цилгавимаб

Превенция на коронавирусната болест 2019 (COVID-19).

Проучва се за превенция на коронавирусна болест 2019 и се използва за предотвратяване† [не по предназначение], причинена от SARS-CoV-2.

Въпреки че ефикасността и безопасността не са ясно установени, тиксагевимаб и цилгавимаб се предлагат съгласно разрешение за спешна употреба на FDA (EUA) за профилактика преди експозиция на COVID-19 при определени лица, за които не се очаква да развият адекватен имунен отговор към пълен курс на ваксинация срещу COVID-19 или за които ваксинацията срещу COVID-19 не се препоръчва.

На 8 декември 2021 г. FDA издаде първото EUA, разрешаващо употребата на тиксагевимаб и цилгавимаб за лечениеПредекспозиционна профилактикана COVID-19 при възрастни и педиатрични индивиди на възраст ≥ 12 години с тегло ≥ 40 kg, които в момента не са заразени със SARS-CoV-2 и за които не е известен скорошен контакт с лице, заразено със SARS-CoV-2 и които имат умерен до тежък имунен дефицит поради заболяване или употреба на имуносупресивни лекарства или лечения и може да нямат адекватен имунен се развие отговор на ваксинация срещу COVID-19 или лица, за които ваксинирането с одобрена или лицензирана ваксина срещу COVID-19 не се препоръчва поради тази причина, анамнеза за сериозни нежелани реакции (напр. тежка алергична реакция) към една или повече ваксини срещу COVID-19 и/или един или повече компоненти на ваксината срещу COVID-19.

На 26 януари 2023 г. FDA преразгледа обхвата на разрешението на EUA, за да ограничи употребата на tixagevimab и cilgavimab за предекспозиционна профилактика на COVID-19 в Съединените щати само когато се основава на наличната информация, включително вариантна чувствителност към tixagevimab и cilgavimab, а националните честоти на вариантите са комбинираната честота на нечувствителните варианти на национално ниво ≤90%. Въз основа на тази ревизия тиксагевимаб и цилгавимаб понастоящем не са одобрени за употреба в Съединените щати до следващо уведомление от Агенцията.

Според EUA тиксагевимаб и цилгавимаб не са одобрени за лечение на COVID-19 или за профилактика след експозиция при хора, които са били в контакт с лице, заразено със SARS-CoV-2.

Предекспозиционната профилактика с тиксагевимаб и цилгавимаб не е заместител на ваксинацията при лица, за които се препоръчва ваксинация срещу COVID-19. Лицата, препоръчани за ваксинация срещу COVID-19, включително лица с умерен до тежък имунен дефицит, които могат да имат полза от ваксинация срещу COVID-19, трябва да получат ваксинация срещу COVID-19.

За повече информация вижте писмото за разрешение за EUA за тиксагевимаб и цилгавимаб, информационния лист за EUA за доставчици на здравни услуги и информационния лист за EUA за пациенти, родители и болногледачи.

Националните институти по здравеопазване (NIH) и Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA) преразгледаха препоръките си за насоки, за да отразят текущото разпространение на варианти на SARS-CoV-2, които вероятно са резистентни към tixagevimab и cilgavimab; Моля, вижте указанията за повече информация.

Дозировка и приложение на тиксагевимаб и цилгавимаб

Общо взето

Скрининг преди лечението

• Обмислете рисковете и ползите, преди да започнете лечение с тиксагевимаб и цилгавимаб при лица с висок риск от сърдечно-съдови инциденти.

  Помислете за консултация с алерголог-имунолог, преди да приложите тиксагевимаб и цилгавимаб на пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към ваксина срещу COVID-19.

Мониторинг на пациента

• Наблюдавайте пациентите клинично и ги наблюдавайте поне 1 час след инжектирането на тиксагевимаб и цилгавимаб. Уверете се, че е налична подходяща медицинска помощ за справяне с всички сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да възникнат през това време.

Предпазни мерки при доставка и приложение

• Използвайте с повишено внимание при хора с тромбоцитопения или други нарушения на коагулацията.

• Попълването на формуляри на FDA MedWatch за докладване на всички грешки при лечението и всички сериозни нежелани събития, потенциално свързани с tixagevimab и cilgavimab, е задължително.За изисквания и инструкции за докладване на нежелани реакции и грешки при лечението трябва да се направи справка с информационния лист на доставчика на здравни грижи на FDA, който придружава лекарствения продукт и е достъпен на уебсайта на FDA.

Други общи съображения

• При лица, които са получили ваксина срещу COVID-19, тиксагевимаб и цилгавимаб трябва да се прилагат ≥2 седмици след ваксинацията.

Администрация

Трябва да се приготвя и прилага от квалифициран медицински специалист с подходяща медицинска помощ за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.

Приложете tixagevimab и cilgavimab като 2 отделни последователни IM инжекции (1 инжекция tixagevimab и 1 инжекция cilgavimab) на отделни места на инжектиране, за предпочитане във всеки от глутеалните мускули.

IM инжекция

Тиксагевимаб и цилгавимаб се доставят в отделни еднодозови флакони в комплект. Не разклащайте бутилката. Изхвърлете флаконите, ако разтворът е мътен, обезцветен или има видими частици.

Тиксагевимаб и цилгавимаб трябва да се приготвят в две отделни спринцовки.

За IM приложение на 150 mg tixagevimab, изтеглете 1,5 mL инжекция с tixagevimab от флакон с етикет „150 mg/1,5 mL” (100 mg/mL) tixagevimab в спринцовка. За IM приложение на 300 mg tixagevimab, изтеглете 3 mL инжекция с tixagevimab от 2 флакона с етикет „150 mg/1,5 mL” (100 mg/mL) tixagevimab в спринцовка.

За IM приложение на 150 mg cilgavimab, изтеглете 1,5 mL инжекция cilgavimab от флакон с надпис "150 mg/1,5 mL" (100 mg/mL) cilgavimab в спринцовка. За IM приложение на 300 mg cilgavimab, изтеглете 3 mL инжекция cilgavimab от 2 флакона с надпис "150 mg/1,5 mL" (100 mg/mL) cilgavimab в спринцовка.

Когато прилагате 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб IM, уверете се, че местата на приложение са подходящи за обема (3 mL на инжекция).

След като приготвите тиксагевимаб и цилгавимаб в отделни спринцовки, незабавно приложете готовите спринцовки. Ако незабавното приложение не е възможно, общото време от пробиването на флакона до приложението не трябва да надвишава 4 часа, когато се съхранява при 2-8°C или при стайна температура до 25°C.

Tixagevimab и cilgavimab не съдържат консерванти; Изхвърлете всички неизползвани разтвори, останали във флаконите.

дозировка

Педиатрични пациенти

Превенция на коронавирусна болест 2019† [не по предназначение] (COVID 19)

АЗ СЪМ

Педиатрични пациенти ≥ 12 години с тегло ≥ 40 kg: FDA EUA разрешава натоварваща доза от 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб, приложени като 2 отделни последователни IM инжекции за предекспозиционна профилактика на COVID-19† [не по предназначение].

Ако пациентът преди това е получил натоварваща доза от 150 mg тиксагевимаб и 150 mg цилгавимаб, приложете допълнителна доза тиксагевимаб и цилгавимаб, както следва, въз основа на времето на натоварващата доза. Ако първоначалната доза е била приложена преди ≤ 3 месеца, приложете 150 mg тиксагевимаб и 150 mg цилгавимаб. Ако първоначалната доза е била приложена преди повече от 3 месеца, приложете 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб.

Препоръчва се повторно дозиране от 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб на всеки 6 месеца. Повторната доза трябва да бъде от датата на последната доза.

За лица, които са получили ваксина срещу COVID-19, приложете ≥2 седмици след ваксинацията.

Възрастен

Превенция на коронавирусна болест 2019† [не по предназначение] (COVID 19)

АЗ СЪМ

FDA EUA разрешава натоварваща доза от 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб, приложени като две отделни последователни IM инжекции за предекспозиционна профилактика на COVID-19† [не по предназначение].

Ако пациентът преди това е получил натоварваща доза от 150 mg тиксагевимаб и 150 mg цилгавимаб, приложете допълнителна доза тиксагевимаб и цилгавимаб, както следва, въз основа на времето на натоварващата доза. Ако първоначалната доза е била приложена преди ≤ 3 месеца, приложете 150 mg тиксагевимаб и 150 mg цилгавимаб. Ако първоначалната доза е била приложена преди повече от 3 месеца, приложете 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб.

Препоръчва се повторно дозиране от 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб на всеки 6 месеца. Повторната доза трябва да бъде от датата на последната доза.

За лица, които са получили ваксина срещу COVID-19, приложете ≥2 седмици след ваксинацията.

Специални популации

Чернодробна дисфункция

Няма конкретни препоръки за дозиране.

Бъбречна дисфункция

Не е необходимо коригиране на дозата.

Гериатрични пациенти

Не е необходимо коригиране на дозата.

Предпазни мерки за тиксагевимаб и цилгавимаб

Противопоказания

• Предишни тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, към тиксагевимаб, цилгавимаб или някоя от съставките на препаратите.

Предупреждения/предпазни мерки

Свръхчувствителност, включително анафилаксия

Могат да възникнат тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Признаците и симптомите могат да включват диспнея, втрисане, умора/астения, тахикардия, гръдна болка или дискомфорт, гадене/повръщане, ангиоедем, замайване, уртикария, хрипове, сърбеж, зачервяване, хиперхидроза, миалгия, вазовагални реакции или дразнене на гърлото.

Прилагайте инжекции под наблюдението на доставчик на здравни услуги с подходяща медицинска помощ за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност. Ако се появят признаци и симптоми на клинично значима реакция на свръхчувствителност или анафилаксия, незабавно прекратете приложението и започнете подходящи лекарства и/или поддържащи мерки. Наблюдавайте индивидите клинично след инжектиране и ги наблюдавайте поне 1 час.

Риск от кръстосана свръхчувствителност при ваксини срещу COVID-19

Съставите на тиксагевимаб и цилгавимаб съдържат полисорбат 80, който се намира в някои ваксини срещу COVID-19. Полисорбат 80 също е структурно подобен на полиетилен гликол, компонент на други ваксини срещу COVID-19.

При пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към ваксина срещу COVID-19 трябва да се обмисли консултация с алерголог-имунолог преди прилагането на тиксагевимаб и цилгавимаб. Прилагайте инжекции под наблюдението на доставчик на здравни услуги с подходяща медицинска помощ за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност. Ако се появят признаци и симптоми на клинично значима реакция на свръхчувствителност или анафилаксия, незабавно прекратете приложението и започнете подходящи лекарства и/или поддържащи мерки. Наблюдавайте индивидите клинично след инжектиране и ги наблюдавайте поне 1 час.

Клинично значими нарушения на кръвосъсирването

Използвайте с повишено внимание при хора с тромбоцитопения или други нарушения на коагулацията.

Сърдечно-съдови събития

Съобщавани са сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност, аритмия, кардиомиопатия, кардиомегалия, кардиореспираторен арест), понякога фатални.

В проучванията PROVENT и TACKLE всички субекти, които са имали сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции, са имали сърдечни рискови фактори и/или анамнеза за сърдечно-съдово заболяване. Не е идентифициран ясен времеви модел в проучването PROVENT, като събитията са докладвани няколко часа след приложението на тиксагевимаб и цилгавимаб до края на периода на проследяване. Причинно-следствена връзка не може да бъде доказана.

Обмислете рисковете и ползите, преди да започнете лечение с тиксагевимаб и цилгавимаб при лица с висок риск от сърдечно-съдови инциденти. Посъветвайте тези пациенти да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат някакви признаци или симптоми, предполагащи сърдечно-съдово събитие.

Изисквания на EUA за наблюдение на пациенти и задължително отчитане на FDA MedWatch

Безопасността и ефективността не са доказани. FDA издаде EUA, разрешаващо използването на комбинацията от тиксагевимаб и цилгавимаб за превенция на коронавирусна болест 2019 (COVID-19)† при определени възрастни и педиатрични индивиди, за които не се очаква да развият адекватен имунен отговор на пълна серия от ваксинации срещу COVID-19 или за които не се препоръчва ваксинация срещу COVID-19 в дозите, препоръчани в EUA.

Към днешна дата има ограничени данни за нежелани реакции, свързани с употребата на тиксагевимаб и цилгавимаб. Могат да възникнат сериозни и неочаквани нежелани реакции, които не са били докладвани преди това с лекарствата.

Попълването на формуляри на FDA MedWatch за докладване на всички грешки при лечението и всички сериозни нежелани събития, потенциално свързани с tixagevimab и cilgavimab, е задължително.Изискванията и инструкциите за докладване на нежелани реакции и грешки при лечението могат да бъдат намерени в информационния лист за доставчика на здравни услуги, който придружава лекарствата и е достъпен на уебсайта на FDA.

Специфични популации

бременност

Данните са недостатъчни, за да се определи свързан с лекарството риск от сериозни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати за майката или плода. Прогнозният основен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт, свързани с COVID-19, не е известен.

Използвайте по време на бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за жената и плода. Когато се използва при бременни жени, не се препоръчва коригиране на дозата.

Не са провеждани предклинични проучвания за репродуктивна токсичност. Не е наблюдавано клинично свързано свързване при проучване за тъканна кръстосана реактивност с тиксагевимаб и цилгавимаб, използвайки човешка фетална тъкан. Известно е, че човешките IgG1 антитела преминават през плацентата; Следователно има вероятност тиксагевимаб и цилгавимаб да се предадат от бременната жена на развиващия се плод. Не е известно дали такова възможно преминаване през плацентата носи полза или риск от лечението за развиващия се плод.

кърмене

Не е известно дали тиксагевимаб и цилгавимаб се екскретират в човешкото или животинското мляко, имат ефект върху кърмачетата или повлияват производството на мляко. Известно е, че майчиният IgG присъства в кърмата.

Обмислете ползите за развитието и здравето от кърменето, както и клиничната нужда на жената от tixagevimab и cilgavimab и всички потенциални неблагоприятни ефекти на лекарствата или основното заболяване на майката върху кърмачето.

Педиатрична употреба

EUA на FDA разрешава употребата за предотвратяване на COVID-19† при определени педиатрични пациенти на 12 и повече години и с тегло ≥ 40 kg.

Не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти под 12 години или с тегло под 40 kg.

Фармакокинетиката не е проучвана при педиатрични пациенти.

Очаква се препоръчителната дозировка на EUA да доведе до плазмени концентрации на лекарството, сравними с тези при възрастни при пациенти на възраст ≥ 12 години и с тегло ≥ 40 kg, тъй като възрастни с подобно телесно тегло са били включени в клинични проучвания (PROVENT и STORM CHASER). Проучвания), оценяващи интрамускулно инжектиране на тиксагевимаб и цилгавимаб за превенция на COVID-19.

Гериатрична употреба

В проучвания фаза 1 и 3 21% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и 3% са били на възраст ≥ 75 години.

Въз основа на популационни фармакокинетични анализи, няма разлика във фармакокинетиката на тиксагевимаб и цилгавимаб при гериатрични пациенти в сравнение с по-млади пациенти.

Чернодробна дисфункция

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тиксагевимаб и цилгавимаб не е известен.

Бъбречна дисфункция

Не се очаква това да повлияе експозицията на тиксагевимаб и цилгавимаб; Лекарства, които не се екскретират от бъбреците.

Не се очаква диализата да повлияе върху фармакокинетиката на тиксагевимаб или цилгавимаб.

Чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са настъпили при ≥3% от субектите, получаващи тиксагевимаб 150 mg и цилгавимаб 150 mg (медиана на проследяване, 83 дни): главоболие (6%), умора (4%) и кашлица (3). %).

Общият профил на безопасност на тиксагевимаб и цилгавимаб е сходен при средно проследяване от 6,5 месеца.

Съобщава се за безсъние и замаяност при 1% от пациентите, получаващи тиксагевимаб 300 mg и цилгавимаб 300 mg; Не са докладвани други неблагоприятни ефекти с по-висок процент на заболеваемост от плацебо.

Взаимодействия с други лекарства

Не се метаболизира от CYP изоензими и не се екскретира през бъбреците; Взаимодействия са малко вероятни, когато се използват едновременно с лекарства, които са субстрати, индуктори или инхибитори на CYP изоензимите или с лекарства, които се екскретират през бъбреците.

Фармакокинетика на тиксагевимаб и цилгавимаб

абсорбция

Бионаличност

Тиксагевимаб: 68,5%.

Цилгавимаб: 65,8%.

Продължителност на времето

Време до максимална концентрация: прибл. 15 дни.

In vivo активност срещу подварианти на Omicron (BA.1 и BA.1.1). [BA.1+R346K]) могат да се поддържат при лекарствените концентрации, постигнати след единична натоварваща доза от 300 mg тиксагевимаб и 300 mg цилгавимаб за 3 месеца.

разпространение

Не е известно дали тиксагевимаб и цилгавимаб се екскретират в човешкото или животинското мляко.

Елиминиране

метаболизъм

Очаква се тиксагевимаб и цилгавимаб да преминат през катаболни пътища по начин, подобен на ендогенните IgG антитела.

Тиксагевимаб и цилгавимаб не се метаболизират от CYP изоензими.

Елиминационен път

Тиксагевимаб и цилгавимаб не се екскретират от бъбреците.

Не се очаква диализата да повлияе фармакокинетиката на нито едно от двете лекарства.

Полуживот

Тиксагевимаб: 87,9 дни.

Цилгавимаб: 82,9 дни.

Специални популации

Бъбречно увреждане: Не се очаква това да повлияе експозицията на тиксагевимаб и цилгавимаб, тъй като моноклоналните антитела с молекулна маса > 69 kDa не се елиминират през бъбреците.

Леко или умерено бъбречно увреждане: Няма разлика в клирънса в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.

Неизвестни ефекти от чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на лекарството.

Очаква се препоръчителната дозировка на EUA да доведе до плазмени концентрации на лекарството, сравними с тези при възрастни при пациенти на възраст ≥ 12 години и с тегло ≥ 40 kg, тъй като възрастни с подобно телесно тегло са били включени в клинични проучвания (PROVENT и STORM CHASER). Проучвания), оценяващи интрамускулно инжектиране на тиксагевимаб и цилгавимаб за превенция на COVID-19.

Фармакокинетиката на тиксагевимаб и цилгавимаб не се влияе от възраст, пол, раса или етническа принадлежност.

Телесното тегло в диапазона 36-177 kg няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на което и да е лекарство при възрастни.

стабилност

съхранение

Парентерално

инжекция, за IM употреба

Тиксагевимаб и цилгавимаб се доставят като разтвори в отделни флакони.

Съхранявайте неотворени флакони с Tixagevimab Injection (150 mg/1,5 mL [100 mg/mL]) и флакони с Cilgavimab Injection (150 mg/1,5 mL). [100 mg/mL]) в хладилник (2–8 °C) в оригиналната картонена кутия, за да се предпазят лекарствата от светлина. Не замразявайте и не разклащайте бутилките.

Ако незабавното приложение на готовите спринцовки не е възможно, общото време от пробиването на флакона до приложението не трябва да надвишава 4 часа, когато се съхранява при 2-8°C или при стайна температура до 25°C.

Действия и спектър

• Tixagevimab (IgG1) и cilgavimab (IgG1) са SARS-CoV-2-специфични рекомбинантни човешки моноклонални антитела; произведени с помощта на рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).

• Лекарствата се свързват с неприпокриващи се епитопи на свързващия домен на шиповия протеинов рецептор (RBD) на SARS-CoV-2 и блокират свързването на шиповия протеин към рецептора на човешкия ангиотензин-конвертиращ ензим-2 (ACE2), предотвратявайки разпространението на вируса, навлизането му в клетките и инхибирането на репликацията на вируса.

• Тиксагевимаб, цилгавимаб и комбинацията от тиксагевимаб и цилгавимаб демонстрират намалена или никаква антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP) или антитяло-зависима активация на естествени клетки убийци (ADNKA) в проучвания на клетъчни култури. .

• В in vitro тест за неутрализация на вируса SARS-CoV-2 в клетки на Vero E6, тиксагевимаб, цилгавимаб и тиксагевимаб и цилгавимаб заедно неутрализират изолата на SARS-CoV-2 от USA/WA/1/2020 с изчислени стойности на EC50 от 0,009, 0,32 и 0,01 µg/mL, съответно.

• Съществува потенциален риск от неуспех на лечението поради еволюцията на вирусни варианти с намалена чувствителност към tixagevimab и cilgavimab.

Съвети за пациентите

• Информационният лист за пациенти, родители и лица, които се грижат за тях: Разрешение за спешна употреба (EUA) на Tixagevimab и Cilgavimab за коронавирусна болест 2019 (COVID-19) трябва да бъде представен на пациентите или родителите/болногледачите преди прилагането на tixagevimab и cilgavimab.

• Информирайте пациентите или родителите/болногледачите, че FDA е разрешила спешна употреба на tixagevimab и cilgavimab, изследвано лекарство, което все още не е получило одобрение от FDA, за употреба при определени възрастни и педиатрични индивиди, за които не се очаква да развият адекватен имунен отговор към пълна серия ваксинации срещу COVID-19 и за които ваксинацията срещу COVID-19 не се препоръчва.

• Информирайте пациентите, че може да се наложи да получат допълнителни дози тиксагевимаб и цилгавимаб, за да осигурят продължителна защита. Понастоящем не е известно оптималното време за повторно дозиране.

• Важно е да кажете на лекарите за анамнеза за алергии (включително анамнеза за тежки алергични реакции към ваксина срещу COVID-19) или сериозни медицински състояния.

• Важно е да кажете на лекарите за нисък брой на тромбоцитите, нарушения на кръвосъсирването или антикоагуланти.

• Риск от редки сериозни сърдечни нежелани реакции. Важно е да информирате лекарите и да потърсите спешна медицинска помощ, ако се появят симптоми на сърдечно заболяване (напр. болка, натиск или дискомфорт в гърдите; дискомфорт в ръцете, шията, гърба, корема или челюстта; задух; умора; гадене; периферен оток).

• Важно е да се съобщават всички алергични реакции, които се появяват по време или след приема на тиксагевимаб и цилгавимаб (напр. затруднено дишане/недостиг на въздух, втрисане, умора или слабост, ускорен сърдечен ритъм, дискомфорт или болка в гърдите, гадене/повръщане, подуване на устата, устните, лицето или езика, копривна треска, хрипове, сърбеж, зачервяване на кожата, изпотяване, мускулни болки, замайване, стягане в гърлото).

• Съществува риск от болка, синини, болезненост, подуване, кървене или инфекция на мястото на IM инжекция.

• Употребата на тиксагевимаб и цилгавимаб не замества ваксинацията срещу COVID-19.

• Важно е да информирате лекарите за съществуващи или планирани съпътстващи терапии, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта (напр. антикоагуланти), билкови добавки и ваксинации срещу COVID-19.

• Важно е жените да казват на лекарите, ако са бременни, планират да забременеят или искат да кърмят.

Повече информация

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. удостоверява, че информацията, предоставена в придружаващата монография, е формулирана с разумна грижа и в съответствие с професионалните стандарти в областта. Читателите се предупреждават, че решенията за употреба на наркотици са сложни медицински решения, които изискват независимо, информирано решение на подходящ медицински специалист и че информацията, съдържаща се в монографията, е предоставена само за информационни цели. За по-подробна информация трябва да се направи справка с етикета на производителя. Американското дружество на фармацевтите по здравни системи, Inc. не одобрява или препоръчва употребата на каквото и да е лекарство. Информацията, съдържаща се в монографията, не е заместител на медицинската помощ.

Препарати

Ексципиентите в търговски лекарствени препарати могат да имат клинично значими ефекти при някои индивиди; Подробности можете да намерите на съответния етикет на продукта.

За информация относно недостига на едно или повече от тези лекарства посетете Ресурсния център за недостиг на лекарства на ASHP.

Тиксагевимаб и цилгавимаб не се предлагат в търговската мрежа. FDA издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за tixagevimab и cilgavimab, което позволява комбинираната употреба на лекарствата за профилактика преди експозиция на коронавирусна болест 2019† (COVID-19). EUA разрешава разпространението на лекарствата да се контролира от правителството на САЩ и че тяхната употреба ще бъде в съответствие с условията на EUA. Производителят доставя тиксагевимаб и цилгавимаб на оторизирани дистрибутори, които разпространяват до здравни заведения или доставчици според указанията на правителството на САЩ (в сътрудничество с държавните и местните власти, ако е необходимо).

Тиксагевимаб и цилгавимаб

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Избрани промени 31 януари 2023 г. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Не по предназначение: Употребата понастоящем не е включена в етикетирането, одобрено от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ.

Презаредете страницата с включени препратки