Trastuzumab-dttb (intravenös)

Intravenöser Weg (Pulver zur Lösung)

Kardiomyopathie

Die Verabreichung von Trastuzumab-Produkten kann zu subklinischem und klinischem Herzversagen führen. Inzidenz und Schweregrad waren bei Patienten am höchsten, die Trastuzumab zusammen mit Anthracyclin-haltigen Chemotherapien erhielten. Bewerten Sie die linksventrikuläre Funktion bei allen Patienten vor und während der Behandlung mit Trastuzumab-dttb. Unterbrechen Sie die Trastuzumab-Dttb-Behandlung bei Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, und unterbrechen Sie die Trastuzumab-Dttb-Behandlung bei Patienten mit metastasierender Erkrankung wegen einer klinisch signifikanten Abnahme der linksventrikulären Funktion.

Infusionsreaktionen, Lungentoxizität

Die Verabreichung von Trastuzumab-Produkten kann zu schwerwiegenden und tödlichen Infusionsreaktionen und Lungentoxizität führen. Die Symptome treten normalerweise während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung auf. Unterbrechen Sie die Trastuzumab-DTTB-Infusion bei Dyspnoe oder klinisch signifikanter Hypotonie. Überwachen Sie die Patienten, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Unterbrechen Sie Trastuzumab-DTTB bei Anaphylaxie, Angioödem, interstitieller Pneumonitis oder akutem Atemnotsyndrom.

Embryo-fetale Toxizität

Die Exposition gegenüber Trastuzumab-Produkten während der Schwangerschaft kann zu Oligohydramnion und Oligohydramnion-Sequenz führen, die sich in Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und dem Tod des Neugeborenen äußern. Informieren Sie die Patienten über diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

Verwendungsmöglichkeiten für Trastuzumab-DTTB

Trastuzumab-dttb-Injektion wird auch allein zur Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich ausgebreitet hat) bei Patientinnen angewendet, die zuvor eine oder mehrere Krebsbehandlungen erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung zusammen mit Paclitaxel zur Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs .

Trastuzumab-dttb-Injektion wird auch in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin oder 5-Fluorouracil zur Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem (Krebs, der sich ausgebreitet hat) Magen- und gastroösophagealen (Magen- und Speiseröhrenkrebs) verwendet.

Trastuzumab-dttb verhindert das Wachstum einiger Tumoren, die zusätzliche Mengen einer bestimmten Substanz produzieren, die als HER2-Protein bekannt ist. Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, deren Tumoren nachweislich zusätzliche Mengen dieses Proteins produzieren (HER2-Überexpression). Ihr Arzt wird das Vorhandensein dieses Proteins testen.

Trastuzumab-dttb ist ein monoklonaler Antikörper. Es beeinträchtigt das Wachstum von Krebszellen, die schließlich vom Körper zerstört werden. Da auch das Wachstum normaler Körperzellen durch Trastuzumab-dttb beeinträchtigt werden kann, treten auch andere Wirkungen auf. Einige davon können schwerwiegend sein und müssen Ihrem Arzt gemeldet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Trastuzumab-dttb

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Trastuzumab-DTTB-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Trastuzumab-DTTB-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte Herzprobleme, weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Daunorubicin
• Daunorubicincitrat-Liposom
• Daunorubicin-Liposom
• Doxorubicin
• Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom
• Epirubicin
• Idarubicin
• Pirarubicin
• Pixantrone
• Valrubicin

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Warfarin

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Herzerkrankungen (z. B. Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz) oder
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Arrhythmie) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Infektion – Kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen.

Ordnungsgemäße Anwendung von Trastuzumab-DTTB

Medikamente zur Krebsbehandlung sind sehr stark und können viele Nebenwirkungen haben. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Die Verabreichung muss langsam erfolgen, sodass die Nadel mindestens 30 bis 90 Minuten an Ort und Stelle bleiben sollte.

Vermeiden Sie bis zu 7 Monate nach Beendigung der Behandlung mit der Trastuzumab-DTTB-Injektion die Einnahme anderer Krebsmedikamente (z. B. Anthrazykline). Wenn Sie ein Anthrazyklin-Arzneimittel erhalten, muss Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig überprüfen, ob Herzprobleme vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Trastuzumab-DTTB

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenden Sie während der Behandlung und 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie vermuten, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger geworden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann Ihr Herz testen, bevor Sie mit der Trastuzumab-DTTB-Injektion beginnen und während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Brustschmerzen, verstärkter Husten, Atembeschwerden, plötzliche Atembeschwerden in der Nacht, schnelle Gewichtszunahme oder ungewöhnliche Schwellungen an den Knöcheln oder Beinen auftreten. Dies könnten Symptome eines schweren Herzproblems sein.

Dieses Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Schwindel, Atembeschwerden, Juckreiz oder Hautausschlag, Benommenheit oder Ohnmacht verspüren.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende Lungen- oder Atemprobleme auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Atmung, Engegefühl in der Brust oder andere Atemprobleme bemerken.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut vorübergehend verringern und so das Risiko einer Infektion erhöhen. Es kann auch die Anzahl der Blutplättchen verringern, die für eine ordnungsgemäße Blutgerinnung erforderlich sind. In diesem Fall können Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko einer Infektion oder Blutung zu verringern, insbesondere wenn Ihr Blutbild niedrig ist:

• Wenn möglich, meiden Sie Menschen mit Infektionen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen, oder wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost, Husten oder Heiserkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder in den Seiten oder schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen verspüren.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, schwarzen, teerigen Stuhl, Blut im Urin oder Stuhl oder punktförmige rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine normale Zahnbürste, Zahnseide oder einen Zahnstocher verwenden. Ihr Arzt, Zahnarzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt Ihnen möglicherweise andere Methoden zur Reinigung Ihrer Zähne und Ihres Zahnfleisches. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie zahnärztliche Eingriffe durchführen lassen.
• Berühren Sie nicht Ihre Augen oder die Innenseite Ihrer Nase, es sei denn, Sie haben sich gerade die Hände gewaschen und in der Zwischenzeit nichts anderes berührt.
• Achten Sie darauf, sich nicht zu schneiden, wenn Sie scharfe Gegenstände wie einen Rasierhobel oder Finger- oder Zehennagelschneider verwenden.
• Vermeiden Sie Kontaktsportarten oder andere Situationen, in denen es zu Blutergüssen oder Verletzungen kommen kann.

Nebenwirkungen von Trastuzumab-DTTB

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blähungen oder Schwellungen im Gesicht, an Armen, Händen, Unterschenkeln oder Füßen
• blutiger Urin
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Husten
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Atmen
• erweiterte Halsvenen
• trockener Mund
• Trockenheit oder Schmerzen im Hals
• verstopfte Ohren
• extreme Müdigkeit oder Schwäche
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• erhöhter Blutdruck
• verstärkter Husten
• Erhöhter Durst
• unregelmäßige Atmung
• Herzrhythmusstörung
• Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Stimmungsschwankungen
• Muskelschmerzen oder Krämpfe
• Brechreiz
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• blasse Haut
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• schnelle Gewichtszunahme
• Anfälle
• Zittern
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Engegefühl in der Brust
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schlafstörungen
• Atembeschwerden bei Anstrengung
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -abnahme
• Stimme verändert sich
• Erbrechen

Seltener

• Blasenschmerzen
• Blindheit oder Sehstörungen
• verschwommene Sicht
• Brennen im Gesicht oder Mund
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln, „Ameisenlaufen“ oder Kribbeln
• trüber Urin
• Ungeschicklichkeit oder Unsicherheit
• Schwindel
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• häufiger Harndrang
• Nervosität
• Nasenbluten
• schmerzhafte Fieberbläschen oder Blasen an Lippen, Nase, Augen oder Genitalien
• in den Ohren hämmern
• langsamer Herzschlag
• Schwäche in den Händen oder Füßen

Selten

• Verminderte Fähigkeit, Sport zu treiben
• Ohnmacht
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Reizung
• Gelenksteifheit oder Schwellung
• Nackenschmerzen oder Schwellung
• Rötung der Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Rückenschmerzen
• Knochenschmerzen
• Geschmacksveränderung oder Geschmacksverlust
• rissige Lippen
• Depression
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Magenschmerzen
• Schwellung oder Entzündung des Mundes
• Schlafstörungen
• Gewicht nahm ab

Seltener

• Aufstoßen
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Muskelkrampf
• stechender Schmerz
• Magenbeschwerden oder Magenverstimmung
• Schmerzen im Oberbauch

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Ontruzant

Verfügbare Darreichungsformen:

• Pulver zur Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Trastuzumab

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