Akten Gel
Verschreibungsinformationen für Akten Gel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von AKTEN erforderlich sind
® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Akten an
®.
AKTEN
® (Lidocainhydrochlorid-Augengel) zur topischen ophthalmologischen Anwendung.
Erste US-Zulassung: 1972
Aktuelle große Änderungen
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)
|
5/2022 |
Indikationen und Verwendung für Akten Gel
AKTEN
® ist ein Lokalanästhetikum zur Anästhesie der Augenoberfläche bei ophthalmologischen Eingriffen. ( 1)
Dosierung und Verabreichung von Akten Gel
Die empfohlene Dosis von AKTEN
® sind 2 Tropfen, die auf die Augenoberfläche im Bereich des geplanten Eingriffs aufgetragen werden. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Anästhesie wiederholt werden. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
AKTEN
® Augengel, 3,5 %, enthält 35 mg pro ml Lidocainhydrochlorid. ( 3)
Kontraindikationen
Keiner. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
-
Zur topischen ophthalmologischen Anwendung:
Nicht zur Injektion. ( 5) - Hornhauttrübung: Die längere Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und Ulzeration mit begleitendem Sehverlust führen. ( 5)
-
Zur Verwaltung durch Gesundheitsdienstleister: AKTEN
® ist nicht für die Selbstverabreichung durch den Patienten bestimmt. ( 5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bindehauthyperämie, Veränderungen des Hornhautepithels, Kopfschmerzen und Brennen beim Einträufeln. ( 6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Thea Pharma Inc. unter 1-833-838-4028 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Überarbeitet: 5/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Akten Gel
AKTEN
® ist für die Anästhesie der Augenoberfläche bei ophthalmologischen Eingriffen indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Akten Gel
Die empfohlene Dosis von AKTEN
® sind 2 Tropfen, die auf die Augenoberfläche im Bereich des geplanten Eingriffs aufgetragen werden. AKTEN
® kann erneut angewendet werden, um die anästhetische Wirkung aufrechtzuerhalten.
3. Darreichungsformen und Stärken
AKTEN
® Augengel, 3,5 %, enthält 35 mg pro ml Lidocainhydrochlorid.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Zur topischen ophthalmologischen Anwendung
AKTEN
® ist für die topische ophthalmologische Anwendung indiziert. Nicht zur Injektion.
5.2 Hornhauttrübung
Die längere Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und Ulzeration mit begleitendem Sehverlust führen.
5.3 Zur Verwaltung durch Gesundheitsdienstleister
AKTEN
® ist für die Verabreichung unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters indiziert. AKTEN
® ist nicht für die Selbstverabreichung durch den Patienten bestimmt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bindehauthyperämie, Veränderungen des Hornhautepithels, Kopfschmerzen und Brennen beim Einträufeln.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Reproduktionsstudien für Lidocain wurden sowohl an Ratten als auch an Kaninchen durchgeführt. Im Rattenmodell gab es bei subkutanen Dosen von bis zu 50 mg/kg Lidocain (mehr als das 800-fache der menschlichen Dosis, bezogen auf das Körpergewicht) keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Lidocain geht in die Muttermilch über. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt. Allerdings ist bei der Verabreichung von AKTEN keine systemische Exposition zu erwarten
®Bei AKTEN ist Vorsicht geboten
® wird einer stillenden Frau verabreicht.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden aus Studien an älteren Probanden und Studien an pädiatrischen Patienten, die verschiedene Lidocainformulierungen verwendeten, extrapoliert.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine klinischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Die längere Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und Ulzeration mit begleitendem Sehverlust führen.
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten, oder mit einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Lokalanästhesielösung. Allerdings ist die topische Augenanwendung von AKTEN
® Es ist nicht zu erwarten, dass es zu einer systemischen Exposition kommt.
11. Beschreibung des Akten-Gels
AKTEN
® (Lidocainhydrochlorid-Augengel) 3,5 % ist ein steriles, konservierungsmittelfreies Augengelpräparat zur einmaligen Anwendung zur topischen Augenanästhesie. Lidocainhydrochlorid wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-Monohydrochlorid mit der Summenformel C14H22N20 ∙ HCl und einem Molekulargewicht von 270,8 bezeichnet. Die Strukturformel des Wirkstoffs lautet:
AKTEN
® enthält 35 mg Lidocainhydrochlorid pro ml als Wirkstoff. AKTEN
® enthält außerdem Hypromellose, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als inaktive Bestandteile in der 1-ml-Röhrchenkonfiguration. AKTEN
® enthält Hypromellose, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke als inaktive Bestandteile in der 5-ml-in-10-ml-Flaschenkonfiguration. Der pH-Wert kann mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid auf 5,5 bis 7,5 eingestellt werden.
12. Akten Gel – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum, das die neuronale Membran stabilisiert, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und so eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt. Die Anästhesie dauert im Allgemeinen 20 Sekunden bis 1 Minute und hält 5 bis 30 Minuten an.
12.3 Pharmakokinetik
Lidocain kann nach topischer Verabreichung über die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie der Konzentration, dem spezifischen Anwendungsort, der Viskosität des Mittels und der Dauer der Einwirkung.
Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab. Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird, kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von AKTEN zu bewerten.
14. Klinische Studien
Die Wirkung von AKTEN® auf die Augenanästhesie wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie untersucht. Insgesamt wurden 209 Probanden eingeschrieben, wobei 54, 51, 53 und 51 Probanden randomisiert der Schein-, AKTEN® 1,5 %-, AKTEN® 2,5 %- bzw. AKTEN® 3,5 %-Gruppe zugeteilt wurden. Eine Augenanästhesie wurde innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung des Anästhetikums bei 47 von 51 Probanden (92 %) in der AKTEN® 3,5 %-Gruppe erreicht.
Die durchschnittliche Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie lag zwischen 20 Sekunden und 5 Minuten und wurde durch die AKTEN®-Dosis nicht beeinflusst. Die durchschnittliche Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie betrug etwa 60 Sekunden, wobei die mittlere Anästhesiezeit bei 40 Sekunden in der AKTEN® 3,5 %-Gruppe lag. Von den Probanden in den AKTEN®-Gruppen, die innerhalb von 5 Minuten eine Narkose erreichten, hatten etwa 90 % innerhalb von 60 Sekunden nach der Anwendung eine Narkose erreicht.
Die Anästhesiedauer lag im Allgemeinen zwischen etwa 5 und 30 Minuten, wobei die durchschnittliche Anästhesiedauer in der AKTEN® 3,5 %-Gruppe etwa 15 Minuten betrug.
Ungefähr 84 % der Probanden in der AKTEN® 3,5 %-Gruppe erlebten eine Anästhesie für mindestens 5 Minuten, ungefähr 55 % der Probanden erlebten eine Anästhesie für 10 Minuten oder länger und 27 % erlebten eine Anästhesie für 15 Minuten oder länger. Die anästhetische Wirkung zusätzlicher Anwendungen von AKTEN® wurde nicht bewertet.
16. Wie wird Akten Gel geliefert?
AKTEN
® (Lidocainhydrochlorid-Augengel) 3,5 % wird als klares Gel zur einmaligen Anwendung wie folgt geliefert:
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* Hergestellt in der Schweiz |
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| NDC 82584-792-01 | 1 ml in ein weißes Polyfolienröhrchen füllen * |
| NDC 82584-792-25 | Packung mit 25 Einheiten à 1 ml, abgefüllt in einem weißen Polyfolienröhrchen * (NDC 82584-792-01) |
Lagerung
Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.
Bewahren Sie den Behälter bis zur Verwendung verschlossen und vor Licht geschützt im Originalkarton auf. Nach Gebrauch entsorgen.
Hergestellt für:
Thea Pharma Inc.
Waltham, MA 02451
Hergestellt in der Schweiz
Patentiert [US8759401]
© 2023. Thea Pharma Inc. Alle Rechte vorbehalten
Überarbeitet: 05/2023
Überarbeitet: 3/2024
Thea Pharma Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – 1-ml-Röhrchenkarton
NDC 82584-792-01
Akten
®
(Lidocain
Hydrochlorid
ophthalmisch
Gel) 3,5 %
Für Aktuelles
Augenheilkunde
Nur benutzen
Nur Rx
1 ml
Steril
FREI VON KONSERVIERUNGSSTOFFEN
Nur zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Théa
| AKTEN Wasserfreies Lidocainhydrochlorid-Gel |
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| Etikettierer – Thea Pharma Inc. (117787029) |