bakteriostatisches Natriumchlorid
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des bakteriostatischen Natriumchlorids
Dieses Präparat ist nur für die parenterale Anwendung nach Zugabe von Arzneimitteln bestimmt, die verdünnt werden müssen oder vor der Injektion in einem wässrigen Vehikel gelöst werden müssen.
Bakteriostatische 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung von Natriumchlorid in Wasser zur Injektion. Jeder Milliliter (ml) enthält 9 mg Natriumchlorid und 0,9 % (9 mg/ml) Benzylalkohol als bakteriostatisches Konservierungsmittel. Kann Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Es wird in einem Mehrdosenbehälter geliefert, aus dem wiederholt entnommen werden kann, um Medikamente für Medikamente zu verdünnen oder aufzulösen. Der pH-Wert beträgt 5,0 (4,5 bis 7,0).
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist.
Das halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Bakteriostatisches Natriumchlorid – Klinische Pharmakologie
Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chlorid (Cl−) Ionen. Diese Ionen sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten (hauptsächlich extrazellulär) und für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.
Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl−) stehen weitgehend unter der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.
Das geringe Flüssigkeitsvolumen und die geringe Menge an Natriumchlorid, die durch die bakteriostatische 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion (USP) bereitgestellt werden, haben, wenn sie nur als Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln verwendet werden, wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, außer möglicherweise bei Neugeborenen sehr kleine Säuglinge.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für bakteriostatisches Natriumchlorid
Dieses parenterale Präparat ist nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels geeignet.
Kontraindikationen
Aufgrund der potenziellen Toxizität von Benzylalkohol bei Neugeborenen dürfen Lösungen, die Benzylalkohol enthalten, bei dieser Patientengruppe nicht verwendet werden.
Parenterale Präparate mit Benzylalkohol sollten nicht zum Flüssigkeits- oder Natriumchloridersatz verwendet werden.
Parenterale Präparate, die Benzylalkohol enthalten, sollten bei epiduralen oder spinalen Anästhesieverfahren nicht verwendet werden.
Warnungen
Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel in der bakteriostatischen Natriumchlorid-Injektion, USP, wurde mit Toxizität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Zur Toxizität anderer Konservierungsstoffe in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor. Zum Spülen intravaskulärer Katheter sollte eine konservierungsmittelfreie Natriumchlorid-Injektion verwendet werden. Wenn eine Natriumchloridlösung zur Zubereitung oder Verdünnung von Medikamenten zur Anwendung bei Neugeborenen erforderlich ist, sollte nur konservierungsmittelfreie Natriumchlorid-Injektion verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Konsultieren Sie die Anweisungen des Herstellers zur Auswahl des Vehikels, der geeigneten Verdünnung oder des geeigneten Volumens zum Auflösen der zu injizierenden Arzneimittel, einschließlich des Injektionswegs und der Injektionsrate.
Überprüfen Sie rekonstituierte (verdünnte oder gelöste) Arzneimittel vor der Verabreichung auf Klarheit (falls löslich) und auf Freiheit von unerwarteten Ausfällungen oder Verfärbungen.
Schwangerschaft: Mit der bakteriostatischen 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion (USP) wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob bakteriostatische 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, die Zusatzstoffe enthält, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bakteriostatische 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion, die Zusatzstoffe enthält, sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Population basieren auf der Ähnlichkeit der klinischen Zustände der pädiatrischen und erwachsenen Population. Aufgrund der potenziellen Toxizität von Benzylalkohol bei Neugeborenen sind Lösungen, die Benzylalkohol enthalten, bei dieser Patientengruppe jedoch kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Arzneimittel zur Injektion können in einem bestimmten Vehikel inkompatibel sein oder wenn sie in demselben Vehikel oder in einem Vehikel, das Benzylalkohol enthält, kombiniert werden. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Verwenden Sie eine aseptische Technik für die einmalige oder mehrfache Eingabe und Entnahme aus allen Behältern.
Beim Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln gründlich mischen und umgehend verwenden.
Lagern Sie rekonstituierte Lösungen von Arzneimitteln zur Injektion nicht, es sei denn, der Hersteller des gelösten Stoffes weist ausdrücklich darauf hin.
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Reaktionen, die aufgrund dieser Lösung, zugesetzter Medikamente oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktion, lokale Empfindlichkeit, Abszess, Gewebenekrose oder Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die sich von der Injektionsstelle aus erstreckt, und Extravasation.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete Gegenmaßnahmen und holen Sie, wenn möglich, den Rest des unbenutzten Vehikels zurück und bewahren Sie ihn zur Untersuchung auf.
Obwohl das Auftreten von Nebenwirkungen bei intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Injektion von 0,9 % Benzylalkohol beim Menschen nicht bekannt ist, haben experimentelle Studien mit kleinvolumigen parenteralen Präparaten, die 0,9 % Benzylalkohol enthalten, bei mehreren Tierarten gezeigt, dass eine geschätzte intravenöse Dosis bis zu 30 % beträgt mL können einem Erwachsenen ohne toxische Wirkungen sicher verabreicht werden. Die Verabreichung von schätzungsweise 9 ml an ein 6 kg schweres Neugeborenes oder Kleinkind kann potenziell zu Blutdruckveränderungen führen.
Überdosierung
Nur als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat eine Gefahr einer Natriumchlorid- oder Flüssigkeitsüberladung darstellt, außer möglicherweise bei Neugeborenen und sehr kleinen Säuglingen. Sollten diese auftreten, untersuchen Sie den Patienten erneut und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung von bakteriostatischem Natriumchlorid
Das zum Verdünnen oder Auflösen eines Arzneimittels zur Injektion zu verwendende Volumen des Präparats hängt von der vom Hersteller empfohlenen Vehikelkonzentration, Dosis und Verabreichungsart ab.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird bakteriostatisches Natriumchlorid zugeführt?
Bakteriostatische 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP wird geliefert als:
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
LifeShield® ist die Marke von ICU Medical, Inc. und wird unter Lizenz verwendet.
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest IL 60045 USA
LAB-1096-3.0
Überarbeitet: 02/2019
| Vom NDC und der Verkaufseinheit des Originalherstellers/Händlers | An Henry Schein, neu verpacktes Produkt, NDC und Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) pro Einheit |
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NDC 0409-1966-12 Tablett mit 25 Mehrfachdosis-Lifeshield®-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff |
NDC 0404-9953-10 1 Mehrfachdosis-Lifeshield®-Kunststoff-Fliptop-Fläschchen in einem Beutel (Fläschchen trägt NDC 0409-1966-06) |
0,9 % (10 ml) |
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NDC 0409-1966-07 Tablett mit 25 Mehrdosen-Fliptop-Fläschchen aus Kunststoff |
NDC 0404-9953-30 1 Mehrfachdosis-Fliptop-Durchstechflasche aus Kunststoff in einem Beutel (Durchstechflasche trägt NDC 0409-1966-02) |
0,9 % (30 ml) |
Musterpaketetikett
| BAKTERIOSTATISCHES NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |
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