Belladonna- und Opiumzäpfchen

Verschreibungsinformationen für Belladonna- und Opiumzäpfchen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von BELLADONNA- UND OPIUM-ZÄPCHEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Belladonna- und Opiumzäpfchen an.
BELLADONNA- und OPIUM-Zäpfchen zur rektalen Anwendung, CII

Erste US-Zulassung: 1938

WARNUNG: SUCHT, MISSBRAUCH UND MISSBRAUCH; LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; UNBEABSICHTIGTE EXPOSITION; NEONATALES OPIOID-ENTZUGSSYNDROM; und Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Belladonna- und Opiumzäpfchen setzen Benutzer dem Risiko einer Opioidabhängigkeit, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs aus, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann. Bewerten Sie das Risiko des Patienten vor der Verschreibung und überwachen Sie ihn regelmäßig auf diese Verhaltensweisen oder Zustände. (5.1)

• Es kann zu einer schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepression kommen. Überwachen Sie die Anwendung sorgfältig, insbesondere zu Beginn oder nach einer Dosiserhöhung. (5.2)

• Ein versehentlicher Kontakt mit Belladonna und Opiumzäpfchen, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis Opium führen. (5.2)

• Der längere Gebrauch von Belladonna- und Opiumzäpfchen während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird. Wenn bei einer schwangeren Frau ein längerer Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist. (5.3)

• Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung für Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. (5.4, 7)

Aktuelle große Änderungen

Dosierung und Verabreichung (2.2) 04/2023

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.4) 04/2023

Indikationen und Verwendung für Belladonna- und Opiumzäpfchen

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind Opioidagonisten, die zur Behandlung von Harnleiterspasmus-Schmerzen indiziert sind, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist und für die alternative Behandlungen nicht ausreichen. (1)

Nutzungsbeschränkungen (1)

Wegen der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch von Opioiden, selbst in empfohlenen Dosierungen, sollten Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen nur bei Patienten verwenden, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte) gelten:

• wurden nicht vertragen oder werden voraussichtlich nicht vertragen, • haben nicht für eine ausreichende Analgesie gesorgt oder werden voraussichtlich nicht für eine ausreichende Analgesie sorgen

Dosierung und Verabreichung von Belladonna- und Opiumzäpfchen

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten. (2.1) • Individualisieren Sie die Dosierung basierend auf der Schwere der Schmerzen, dem Ansprechen des Patienten und früheren Erfahrungen mit Analgetika sowie dem Risikofaktor für Sucht, Missbrauch und Missbrauch. (2.1) • Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon mit dem Patienten und dem Pflegepersonal und beurteilen Sie den Bedarf jedes Patienten an Zugang zu Naloxon, sowohl bei Beginn als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Belladonna und Opiumzäpfchen. Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für eine Überdosierung. (2.2, 5.1, 5.2, 5.4) • Je nach Schmerzbedarf ein- oder zweimal täglich mit der Dosierung eines Zäpfchens beginnen. (2.3) • Setzen Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt ab, da ein schnelles Absetzen von Opioid-Analgetika zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord geführt hat. (2.5)

Darreichungsformen und Stärken

Zäpfchen: (3)

• Belladonna 16,2 mg und Opium 30 mg • Belladonna 16,2 mg und Opium 60 mg

Kontraindikationen

• Erhebliche Atemdepression. (4) • Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsausrüstung. (4) • Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage. (4) • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus. (4) • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opium oder Belladonna. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

•

Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten: Überwachen Sie die Anwendung sorgfältig, insbesondere während der Initiierung und Titration. (5.5) •

Nebennieren-Insuffizienz: Wenn die Diagnose gestellt wird, behandeln Sie den Patienten mit einem physiologischen Ersatz von Kortikosteroiden und entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid. (5.7) •

Schwere Hypotonie: Überwachen Sie den Dosierungsbeginn und die Titration. Vermeiden Sie die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei Patienten mit Kreislaufschock. (5.8) •

Risiken der Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen: Auf Sedierung und Atemdepression achten. Vermeiden Sie die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma. (5.9)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Harnverhalt, Lichtscheu, schneller Puls, Schwindel und verschwommenes Sehen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis® unter 1-866-634-9120 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

•

Serotonerge Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Serotonin-Syndrom führen. Beenden Sie die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht. (7) •

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs): Kann die Wirkung von Opium verstärken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer. (7) •

Gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Opioid-Analgetika: Vermeiden Sie die Anwendung zusammen mit Belladonna- und Opiumzäpfchen, da diese die analgetische Wirkung von Belladonna- und Opiumzäpfchen verringern oder Entzugserscheinungen auslösen können. (7)

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft: Kann den Fötus schädigen. (8.1)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 8/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: SUCHT, MISSBRAUCH UND MISSBRAUCH; LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; UNBEABSICHTIGTE EXPOSITION; NEONATALES OPIOID-ENTZUGSSYNDROM; und Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Belladonna- und Opiumzäpfchen setzen Patienten und andere Konsumenten dem Risiko von Opioidabhängigkeit, -missbrauch und -missbrauch aus, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände [see Warnings and Precautions (5.1)].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen kann es zu einer schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepression kommen. Achten Sie auf Atemdepression, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen oder nach einer Dosiserhöhung [see Warnings and Precautions (5.2)].

Versehentliche Exposition

Der versehentliche Kontakt auch nur einer Dosis Belladonna und Opiumzäpfchen, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis Opium führen [see Warnings and Precautions (5.2)].

Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Die längere Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird und eine Behandlung gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen erfordert. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist [see Warnings and Precautions (5.3)].

Risiken durch die gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen [see Warnings and Precautions (5.4), Drug Interactions (7)].

• Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung von Belladonna- und Opiumzäpfchen sowie Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva für Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.

• Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum.

• Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

1. Indikationen und Verwendung für Belladonna- und Opiumzäpfchen

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind für die Behandlung von Harnleiterspasmusschmerzen indiziert, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.

Nutzungsbeschränkungen

Aufgrund der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch von Opioiden, selbst bei empfohlenen Dosen [see Warnings and Precautions (5.1)]Belladonna- und Opiumzäpfchen für die Verwendung bei Patienten reservieren, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen [e.g., non-opioid analgesics or opioid combination products]:

• wurden nicht vertragen oder werden voraussichtlich nicht vertragen, • haben nicht für eine ausreichende Analgesie gesorgt oder werden voraussichtlich nicht für eine ausreichende Analgesie sorgen

2. Dosierung und Verabreichung von Belladonna- und Opiumzäpfchen

2.1 Wichtige Dosierungs- und Verabreichungshinweise

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten [see Warnings and Precautions (5)].

Beginnen Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell und berücksichtigen Sie dabei die Schwere der Schmerzen des Patienten, das Ansprechen des Patienten, frühere Erfahrungen mit der Behandlung mit Analgetika sowie Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch [see Warnings and Precautions (5.1)].

Überwachen Sie Patienten sorgfältig auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24–72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach Dosiserhöhungen mit Belladonna- und Opiumzäpfchen, und passen Sie die Dosierung entsprechend an [see Warnings and Precautions (5.2)].

2.2 Patientenzugang zu Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung

Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosierung mit dem Patienten und dem Pflegepersonal und beurteilen Sie die potenzielle Notwendigkeit eines Zugangs zu Naloxon, sowohl bei Beginn als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Belladonna und Opiumzäpfchen [see Warnings and Precautions (5.2), Patient Counseling Information (17)].

Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, soweit dies durch die Naloxon-Abgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien einzelner Bundesstaaten zulässig ist (z. B. per Rezept, direkt von einem Apotheker oder im Rahmen eines gemeindebasierten Programms).

Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für eine Überdosierung, wie z. B. die gleichzeitige Einnahme von ZNS-Depressiva, eine Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte oder eine frühere Opioidüberdosierung. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.4)].

Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte hat, bei denen das Risiko einer versehentlichen Einnahme oder Überdosierung besteht.

2.3 Dosierung

Ein Zäpfchen aus Tollkirsche und Opium ein- oder zweimal täglich rektal verabreichen, jedoch nicht mehr als vier Dosen täglich oder wie vom Arzt empfohlen. Befeuchten Sie Finger und Zäpfchen vor dem Einführen mit Wasser. Die Absorption hängt von der Körperfeuchtigkeit und nicht von der Körpertemperatur ab. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Umstellung von anderen Opioiden auf Belladonna und Opiumzäpfchen

Die Wirksamkeit von Opioid-Medikamenten und Opioid-Formulierungen variiert von Patient zu Patient. Daher wird bei der Bestimmung der täglichen Gesamtdosis von Belladonna- und Opiumzäpfchen ein konservativer Ansatz empfohlen. Es ist sicherer, die 24-Stunden-Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen eines Patienten zu unterschätzen, als die 24-Stunden-Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen zu überschätzen und eine Nebenwirkung aufgrund einer Überdosierung in den Griff zu bekommen.

Umstellung von Belladonna- und Opiumzäpfchen auf Opioid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Die relative Bioverfügbarkeit von Belladonna- und Opiumzäpfchen im Vergleich zu Opioiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist nicht bekannt. Daher muss die Umstellung auf Arzneimittel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit einer genauen Beobachtung auf Anzeichen übermäßiger Sedierung und Atemdepression einhergehen.

2.4 Aufrechterhaltung der Therapie

Untersuchen Sie Patienten, die Belladonna- und Opiumzäpfchen erhalten, kontinuierlich neu, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beurteilen sowie die Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu überwachen [see Warnings and Precautions (5.1)]. Eine regelmäßige Kommunikation zwischen dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegekraft/Familie ist in Zeiten sich ändernder Analgetikaanforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration, wichtig.

Wenn das Ausmaß der Schmerzen nach der Stabilisierung der Dosierung zunimmt, versuchen Sie, die Ursache der erhöhten Schmerzen zu ermitteln, bevor Sie die Dosierung der Belladonna- und Opiumzäpfchen erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollte eine Reduzierung der Dosierung in Betracht gezogen werden. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erreichen.

2.5 Sichere Reduzierung oder Absetzen von Belladonna- und Opiumzäpfchen

Bei Patienten, die möglicherweise körperlich von Opioiden abhängig sind, dürfen Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht abrupt abgesetzt werden. Das schnelle Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, hat zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord geführt. Ein schnelles Absetzen wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen für Opioid-Analgetika zu finden, was möglicherweise mit der Suche nach Drogen zum Zweck des Missbrauchs verwechselt wird. Patienten können auch versuchen, ihre Schmerzen oder Entzugssymptome mit illegalen Opioiden wie Heroin und anderen Substanzen zu behandeln.

Wenn bei einem opioidabhängigen Patienten, der Belladonna- und Opiumzäpfchen einnimmt, die Entscheidung getroffen wurde, die Dosis zu verringern oder die Therapie abzubrechen, müssen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Dosis der Belladonna- und Opiumzäpfchen, die der Patient eingenommen hat Dauer der Behandlung, Art des behandelten Schmerzes sowie die physischen und psychischen Merkmale des Patienten. Es ist wichtig, die kontinuierliche Betreuung des Patienten sicherzustellen und sich auf einen angemessenen Ausstiegsplan und einen Nachsorgeplan zu einigen, damit die Ziele und Erwartungen von Patient und Anbieter klar und realistisch sind. Wenn Opioid-Analgetika aufgrund einer vermuteten Substanzstörung abgesetzt werden, untersuchen und behandeln Sie den Patienten oder überweisen Sie ihn zur Beurteilung und Behandlung der Substanzstörung. Die Behandlung sollte evidenzbasierte Ansätze umfassen, wie beispielsweise die medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung. Komplexe Patienten mit komorbiden Schmerzen und Substanzstörungen können von einer Überweisung an einen Spezialisten profitieren.

Es gibt keine Standardpläne für das Ausschleichen von Opioiden, die für alle Patienten geeignet sind. Gute klinische Praxis erfordert einen patientenspezifischen Plan zur schrittweisen Reduzierung der Opioiddosis. Bei Patienten, die Belladonna- und Opiumzäpfchen einnehmen und körperlich opioidabhängig sind, beginnen Sie mit der Dosisreduktion in ausreichend kleinen Schritten (z. B. nicht mehr als 10 % bis 25 % der gesamten Tagesdosis), um Entzugserscheinungen zu vermeiden, und fahren Sie mit der Dosisreduktion fort im Abstand von 2 bis 4 Wochen. Patienten, die Opioide über einen kürzeren Zeitraum eingenommen haben, tolerieren möglicherweise ein schnelleres Ausschleichen. Es kann erforderlich sein, dem Patienten niedrigere Dosierungsstärken zu verabreichen, um eine erfolgreiche Ausschleichung zu erreichen. Untersuchen Sie den Patienten häufig erneut, um Schmerzen und Entzugserscheinungen in den Griff zu bekommen, falls diese auftreten. Zu den häufigen Entzugserscheinungen gehören Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Anzeichen und Symptome entwickeln, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz. Treten Entzugserscheinungen auf, kann es erforderlich sein, das Ausschleichen für einen bestimmten Zeitraum zu unterbrechen oder die Dosis des Opioid-Analgetikums auf die vorherige Dosis zu erhöhen und dann mit einem langsameren Ausschleichen fortzufahren. Überwachen Sie die Patienten außerdem auf Stimmungsschwankungen, das Auftreten von Selbstmordgedanken oder den Konsum anderer Substanzen.

Stellen Sie bei der Behandlung von Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen, insbesondere solchen, die über einen längeren Zeitraum und/oder mit hohen Dosen gegen chronische Schmerzen behandelt wurden, sicher, dass zuvor ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung, einschließlich der Unterstützung der psychischen Gesundheit (falls erforderlich), vorhanden ist Einleiten einer Reduzierung der Opioid-Analgetika. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung kann die Behandlung chronischer Schmerzen optimieren und das erfolgreiche Ausschleichen des Opioid-Analgetikums unterstützen [see Warnings and Precautions (5.12), Drug Abuse and Dependence (9.3)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind in zwei Stärken erhältlich.

• Belladonna 16,2 mg und Opium 30 mg • Belladonna 16,2 mg und Opium 60 mg

4. Kontraindikationen

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind kontraindiziert bei Patienten mit: • Erheblicher Atemdepression [see Warnings and Precautions (5.2)]

• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsausrüstung [see Warnings and Precautions (5.5)]

• Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage [see Warnings and Precautions (5.6), Drug Interactions (7)]

• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus [see Warnings and Precautions (5.10)]

• Überempfindlichkeit gegen Opium oder Belladonna [see Adverse Events (6)]

• Glaukom2

• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung2

• Narkotische Eigenheiten2

• Krampfstörungen2

• Akuter Alkoholismus2

• Delirium tremens2

• Vorzeitige Wehen2

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung dieser Präparate bei Kindern wird nicht empfohlen.

5.1 Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Belladonna- und Opiumzäpfchen enthalten Opium, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Da es sich um ein Opioid handelt, setzen Belladonna- und Opiumzäpfchen die Benutzer dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus [see Drug Abuse and Dependence (9)].

Obwohl das Suchtrisiko bei einzelnen Personen nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, denen Belladonna- und Opiumzäpfchen entsprechend verschrieben werden. Bei empfohlenen Dosierungen und bei Missbrauch oder Missbrauch des Arzneimittels kann es zur Sucht kommen.

Bewerten Sie vor der Verschreibung von Belladonna- und Opiumzäpfchen das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit, -missbrauch oder -missbrauch und überwachen Sie alle Patienten, die Belladonna- und Opiumzäpfchen erhalten, hinsichtlich der Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder eine psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression) vorlag. Das Potenzial dieser Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung eines bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Belladonna und Opiumzäpfchen verschrieben werden. Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch. Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.4)].

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchterkrankungen gesucht und kriminell abgezweigt. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Belladonna- und Opiumzäpfchen. Strategien zur Reduzierung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten zur ordnungsgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel [see Patient Counseling Information (17)]. Wenden Sie sich an die örtliche Berufszulassungsbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie Missbrauch oder Umgehung dieses Produkts verhindern und erkennen können.

5.2 Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Einnahme von Opioiden wurde über schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wurde. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression kann je nach klinischem Zustand des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen [see Overdosage (10)]. Kohlendioxid (CO2) Eine Retention aufgrund einer opioidinduzierten Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verstärken.

Während bei der Anwendung von Belladonna und Opiumzäpfchen jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten sorgfältig auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24–72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach Dosiserhöhungen von Belladonna- und Opiumzäpfchen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist die richtige Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen unerlässlich [see Dosage and Administration (2.3)]. Eine Überschätzung der Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei der Umstellung von Patienten von einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung bei der ersten Dosis führen.

Der versehentliche Kontakt auch nur einer Dosis Belladonna- und Opiumzäpfchen, insbesondere bei Kindern, kann aufgrund einer Überdosis Opium zu Atemdepression und zum Tod führen.

Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, wie sie eine Atemdepression erkennen können, und betonen Sie, wie wichtig es ist, im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosis sofort die Notrufnummer 911 anzurufen oder medizinische Nothilfe zu holen [see Patient Counseling Information (17)].

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Opioidkonsum erhöht dosisabhängig das Risiko einer CSA. Erwägen Sie bei Patienten, die an CSA leiden, eine Reduzierung der Opioiddosis unter Anwendung der Best Practices zur Opioidausschleichung [see Dosage and Administration (2.5)].

Patientenzugang zu Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung

Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosierung mit dem Patienten und dem Pflegepersonal und beurteilen Sie die potenzielle Notwendigkeit eines Zugangs zu Naloxon, sowohl bei Beginn als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Belladonna und Opiumzäpfchen. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, soweit dies durch die Naloxon-Abgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien einzelner Bundesstaaten zulässig ist (z. B. per Rezept, direkt von einem Apotheker oder im Rahmen eines gemeindebasierten Programms). Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, wie sie eine Atemdepression erkennen können, und betonen Sie, wie wichtig es ist, die Notrufnummer 911 anzurufen oder medizinische Nothilfe zu holen, auch wenn Naloxon verabreicht wird [see Patient Counseling Information (17)].

Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für eine Überdosierung, wie z. B. die gleichzeitige Einnahme von ZNS-Depressiva, eine Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte oder eine frühere Opioidüberdosierung. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Erwägen Sie auch die Verschreibung von Naloxon, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte hat, bei denen das Risiko einer versehentlichen Einnahme oder Überdosierung besteht. Wenn Naloxon verschrieben wird, informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über die Behandlung mit Naloxon [see Warnings and Precautions (5.2, 5.6), Patient Counseling Information (17)].

5.3 Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen

Die längere Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen. Informieren Sie schwangere Frauen, die über einen längeren Zeitraum Opioide einnehmen, über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist [see Use in Specific Populations (8.1), Patient Counseling Information (17)].

5.4 Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems

Starke Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika usw.) verursacht werden Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioid-Analgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist davon auszugehen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel und Opioid-Analgetika ein ähnliches Risiko besteht [see Drug Interactions (7)].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-dämpfendes Mittel gleichzeitig mit einem Opioid-Analgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die Mindestdauer der gleichzeitigen Anwendung. Verschreiben Sie Patienten, die bereits ein Opioid-Analgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums als angegeben, wenn kein Opioid vorhanden ist, und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, mit der Einnahme eines Opioid-Analgetikums begonnen wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid-Analgetikums und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten Sie die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis in Betracht ziehen [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.4)].

Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn Belladonna- und Opiumzäpfchen zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) verwendet werden. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva festgestellt wurden. Untersuchen Sie Patienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch und -missbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes im Zusammenhang mit der Einnahme zusätzlicher ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen [see Drug Interactions (7) and Patient Counseling Information (17)].

5.5 Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten

Die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsgeräte ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung: Mit Belladonna und Opiumzäpfchen behandelte Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie Patienten mit einer erheblich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb, einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlene Dosierungen von Belladonna- und Opiumzäpfchen [see Warnings and Precautions (5.2)].

Ältere, kachetische oder geschwächte Patienten: Eine lebensbedrohliche Atemdepression tritt häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da diese im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten möglicherweise eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance aufweisen [see Warnings and Precautions (5.2)].

Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie mit der Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen beginnen und diese titrieren und wenn Belladonna- und Opiumzäpfchen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Atmung unterdrücken [see Warnings and Precautions (5.2)]. Alternativ kann bei diesen Patienten auch die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht gezogen werden.

5.6 Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Inhibitoren

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) können die Wirkung von Opioiden verstärken, einschließlich Atemdepression, Koma und Verwirrtheit. Belladonna- und Opiumzäpfchen sollten bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht angewendet werden.

5.7 Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Einnahme. Eine Nebenniereninsuffizienz kann sich durch unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck äußern. Wenn der Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz besteht, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich durch diagnostische Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, erfolgt die Behandlung mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Behandlung mit Kortikosteroiden fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids berichtet wurde, ohne dass eine Nebenniereninsuffizienz erneut auftrat. Den verfügbaren Informationen zufolge sind bestimmte Opioide nicht mit größerer Wahrscheinlichkeit mit einer Nebenniereninsuffizienz verbunden.

5.8 Schwere Hypotonie

Belladonna- und Opiumzäpfchen können bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-dämpfender Arzneimittel (z. B. Phenothiazine oder Vollnarkose) beeinträchtigt ist. [see Drug Interactions (7)]. Überwachen Sie diese Patienten nach Beginn oder Titrierung der Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen auf Anzeichen einer Hypotonie. Bei Patienten mit Kreislaufschock können Belladonna- und Opiumzäpfchen zu einer Gefäßerweiterung führen, die die Herzleistung und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei Patienten mit Kreislaufschock.

5.9 Risiken der Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen

Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen von CO sind2 Retention (z. B. bei Anzeichen von erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren), Belladonna- und Opiumzäpfchen können den Atemantrieb und das daraus resultierende CO verringern2 Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Belladonna und Opiumzäpfchen.

Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verschleiern. Vermeiden Sie die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

5.10 Risiken der Anwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus, kontraindiziert.

Das Opium in Tollkirsche und Opiumzäpfchen kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, auf eine Verschlechterung der Symptome.

5.11 Erhöhtes Anfallsrisiko bei Patienten mit Anfallsleiden

Das in Belladonna und Opiumzäpfchen enthaltene Opium kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Situationen erhöhen. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der Therapie mit Belladonna und Opiumzäpfchen.

5.12 Widerruf

Bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, dürfen Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn Sie bei einem körperlich abhängigen Patienten Belladonna- und Opiumzäpfchen absetzen, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise. Bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, kann ein schnelles Ausschleichen der Opiumgabe zu einem Entzugssyndrom und einem Wiederauftreten der Schmerzen führen [see Dosage and Administration (2.5), Drug Abuse and Dependence (9.3)].

Vermeiden Sie außerdem die Verwendung gemischter Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) bei Patienten, die ein vollständiges Opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich Belladonna- und Opiumzäpfchen, erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen [see Drug Interactions (7)].

5.13 Risiken beim Fahren und Bedienen von Maschinen

Belladonna- und Opiumzäpfchen können die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie vertragen die Wirkung von Belladonna- und Opiumzäpfchen und wissen, wie sie auf die Medikamente reagieren.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Belladonna kann Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Harnverhalt, Photophobie, schnellen Puls, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen7. Opiumkonsum kann zu Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen führen. Gelegentlich können Pruritis und Urtikaria auftreten. Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegen Opium oder Belladonna kommen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Sucht, Missbrauch und Missbrauch [see Warnings and Precautions (5.1)]

• Lebensbedrohliche Atemdepression [see Warnings and Precautions (5.2)]

• Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen [see Warnings and Precautions (5.3)]

• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva [see Warnings and Precautions (5.4)]

• Nebennieren-Insuffizienz [see Warnings and Precautions (5.7)]

• Schwere Hypotonie [see Warnings and Precautions (5.8)]

• Magen-Darm-Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.10)]

• Anfälle [see Warnings and Precautions (5.11)]

• Rückzug [see Warnings and Precautions (5.12)]

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Opioiden nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Einnahme.

Anaphylaxie: Bei Produkten, die Opioide enthalten, wurde über Anaphylaxie berichtet.

Androgenmangel: Bei chronischer Einnahme von Opioiden sind Fälle von Androgenmangel aufgetreten.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Tabelle 1 enthält klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Belladonna- und Opiumzäpfchen.

Tabelle 1: Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Belladonna- und Opiumzäpfchen

Benzodiazepine und andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS).
Klinische Auswirkungen:	Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, das Risiko von Hypotonie, Atemdepression, starker Sedierung, Koma und Tod erhöhen.
Intervention:	Die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung. Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten Sie die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis in Betracht ziehen [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.4)].
Beispiele:	Benzodiazepine und andere Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizer, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol.
Serotonerge Medikamente
Klinische Auswirkungen:	Die gleichzeitige Einnahme von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zum Serotonin-Syndrom geführt.
Intervention:	Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, beobachten Sie den Patienten sorgfältig, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei der Dosisanpassung. Beenden Sie die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht.
Beispiele:	Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Triptane, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Arzneimittel, die das Serotonin-Neurotransmittersystem beeinflussen (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), Monoaminoxidase (MAO-)Hemmer (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen und auch anderer, wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Klinische Auswirkungen:	MAOI-Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotoninsyndrom oder Opioidtoxizität (z. B. Atemdepression, Koma) äußern. [see Warnings and Precautions (5.2)] Wenn ein dringender Einsatz eines Opioids erforderlich ist, verwenden Sie Testdosen und häufige Titration kleiner Dosen zur Schmerzbehandlung, während Sie den Blutdruck sowie Anzeichen und Symptome einer ZNS- und Atemdepression genau überwachen.
Intervention:	Die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht empfohlen.
Beispiele:	Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid
Gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Opioid-Analgetika
Klinische Auswirkungen:	Kann die analgetische Wirkung von Belladonna- und Opiumzäpfchen verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.
Intervention:	Gleichzeitige Anwendung vermeiden.
Beispiele:	Butorphanol, Nalbuphin, Pentazocin, Buprenorphin
Muskelrelaxantien
Klinische Auswirkungen:	Opium kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Skelettmuskelrelaxantien verstärken und eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
Intervention:	Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Atemdepression, die stärker sein können als sonst erwartet, und verringern Sie die Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen und/oder des Muskelrelaxans nach Bedarf. Aufgrund des Risikos einer Atemdepression bei gleichzeitiger Anwendung von Skelettmuskelrelaxantien und Opioiden sollte die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioidüberdosierung in Betracht gezogen werden [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.2, 5.4)].
Diuretika
Klinische Auswirkungen:	Opioide können die Wirksamkeit von Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung des antidiuretischen Hormons induzieren.
Intervention:	Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und/oder Auswirkungen auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf.
Anticholinergika
Klinische Auswirkungen:	Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann das Risiko einer Harnverhaltung und/oder schwerer Verstopfung erhöhen, was zu einem paralytischen Ileus führen kann.
Intervention:	Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen von Harnverhalt oder verminderter Magenmotilität, wenn Belladonna- und Opiumzäpfchen gleichzeitig mit Anticholinergika angewendet werden.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Eine längere Einnahme von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen. Es liegen keine Daten zu Belladonna- und Opiumzäpfchen bei schwangeren Frauen vor, die auf ein drogenbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten hinweisen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

Eine längere Einnahme von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann zu einer körperlichen Abhängigkeit beim Neugeborenen und zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt führen.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom äußert sich in Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormalem Schlafmuster, hohem Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und mangelnder Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms variieren je nach verwendetem Opioid, Dauer des Konsums, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie der Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie sie entsprechend [see Warnings and Precautions (5.3)].

Unter Belladonna versteht man pflanzliche Alkaloide, die anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin enthalten. Die Anwendung von Atropin bei menschlichen Schwangerschaften wurde nicht mit Geburtsfehlern oder schädlichen Auswirkungen auf den Fötus in Verbindung gebracht, obwohl das Medikament die Plazenta problemlos passiert. Die Anwendung während der Schwangerschaft kann das Risiko von Atemwegserkrankungen, Hypospadie und Augen- oder Ohrenfehlbildungen erhöhen, der ursächliche Zusammenhang ist jedoch unklar. Das Collaborative Perinatal Project fand keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Atropin im ersten Trimester und Geburtsfehlern bei den Nachkommen, stellte jedoch eine allgemeine Zunahme von Geburtsfehlern bei den Nachkommen von Schwangerschaften fest, bei denen die Mutter Belladonna eingenommen hatte. Es bestand kein Zusammenhang mit einem bestimmten Anomalie-Syndrom. Es wurde ein statistisch signifikanter (wenn auch schwacher) Zusammenhang zwischen angeborenen Anomalien und der Verwendung von Belladonna durch die Mutter entdeckt. Eine Studie wurde an den Säuglingen von 554 Frauen durchgeführt, die in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft Belladonna einnahmen. Die Studie wurde im Rahmen des Collaborative Perinatal Project durchgeführt und zeigte, dass Belladonna wahrscheinlich keine geringfügigen angeborenen Anomalien verursacht. Das geschätzte maximale Risiko liegt höchstwahrscheinlich unter 3 %, wenn mütterliche Tollkirsche zu Beginn der Schwangerschaft eingenommen wird.1

Arbeit oder Lieferung

Opioide passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepression und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Zur Umkehrung einer opioidinduzierten Atemdepression beim Neugeborenen muss ein Opioidantagonist wie Naloxon verfügbar sein. Die Anwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen wird nicht empfohlen, da andere schmerzstillende Techniken besser geeignet sind. Opioid-Analgetika, einschließlich Tollkirsche und Opiumzäpfchen, können die Wehen durch Maßnahmen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, was tendenziell zu einer Verkürzung der Wehen führt. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioid-Analgetika ausgesetzt waren, auf Anzeichen übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Belladonna- und Opiumzäpfchen und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von Belladonna- und Opiumzäpfchen oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die über die Muttermilch Belladonna- und Opiumzäpfchen ausgesetzt sind, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Bei gestillten Säuglingen können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioid-Analgetikums an die Mutter oder das Stillen beendet wird.

8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial

Unfruchtbarkeit

Der chronische Konsum von Opioiden kann bei Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Belladonna und Opium aufweisen. Bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten ist im Allgemeinen Vorsicht geboten. Beginnen Sie in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, und trat auf, nachdem hohe Anfangsdosen an Patienten verabreicht wurden, die nicht opioidtolerant waren, oder wenn Opioide zusammen mit anderen Mitteln verabreicht wurden, die die Atmung dämpfen. Titrieren Sie die Dosierung von Belladonna- und Opiumzäpfchen bei geriatrischen Patienten langsam [see Warnings and Precautions (5.2)].

9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

9.1 Kontrollierter Stoff

Belladonna- und Opiumzäpfchen enthalten Opium, eine kontrollierte Substanz der Liste II.

9.2 Missbrauch

Belladonna- und Opiumzäpfchen enthalten Opium, eine Substanz mit hohem Missbrauchspotenzial, ähnlich wie andere Opioide, einschließlich Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon und Tapentadol. Belladonna- und Opiumzäpfchen können missbraucht werden und unterliegen Missbrauch, Sucht und krimineller Ablenkung [see Warnings and Precautions (5.1)].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioid-Analgetika auch bei sachgemäßer medizinischer Anwendung das Risiko einer Abhängigkeit birgt.

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente ist die absichtliche, nicht-therapeutische Anwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, auch nur einmal, wegen seiner lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkung.

Drogenabhängigkeit ist eine Gruppe von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfasst: ein starkes Verlangen, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle ihres Konsums, anhaltender Konsum trotz schädlicher Folgen, eine höhere Priorität, die der Droge eingeräumt wird Belastung gegenüber anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz und manchmal ein körperlicher Rückzug.

„Drogensucht“-Verhalten kommt bei Menschen mit Substanzstörungen sehr häufig vor. Zu den Taktiken der Drogensuche gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer entsprechenden Untersuchung, einem Test oder einer Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, die Manipulation von Rezepten und die Zurückhaltung bei der Herausgabe früherer medizinischer Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere Behandlungen Gesundheitsdienstleister). „Doctor Shopping“ (Aufsuchen mehrerer verschreibender Ärzte), um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenabhängigen und Menschen, die an einer unbehandelten Sucht leiden, weit verbreitet. Die Sorge um eine angemessene Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch und Sucht sind getrennt von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich darüber im Klaren sein, dass Sucht möglicherweise nicht bei allen Süchtigen mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit einhergeht. Darüber hinaus kann es zu Opioidmissbrauch kommen, wenn keine echte Sucht vorliegt.

Belladonna- und Opiumzäpfchen können wie andere Opioide für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Es wird dringend empfohlen, die Verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Erneuerungsanträge, sorgfältig zu dokumentieren, wie es das Landes- und Bundesrecht vorschreibt.

Eine ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioid-Medikamenten einzuschränken.

Spezifische Risiken beim Missbrauch von Belladonna- und Opiumzäpfchen

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind nur zur rektalen Anwendung bestimmt. Der Missbrauch von Belladonna- und Opiumzäpfchen birgt das Risiko einer Überdosierung und des Todes. Das Risiko erhöht sich bei gleichzeitigem Missbrauch von Belladonna- und Opiumzäpfchen mit Alkohol und anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln.

Parenteraler Drogenmissbrauch wird häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV in Verbindung gebracht.

9.3 Abhängigkeit

Während einer chronischen Opioidtherapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Unter Toleranz versteht man die Notwendigkeit steigender Opioiddosen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne Krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Es kann zu einer Toleranz sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber den unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln kommen und sich je nach Wirkung unterschiedlich schnell entwickeln.

Körperliche Abhängigkeit führt nach abruptem Absetzen oder erheblicher Dosisreduktion eines Arzneimittels zu Entzugserscheinungen. Ein Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung (z. B. Naloxon, Nalmefen), gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin) oder partiellen Agonisten (Buprenorphin) beschleunigt werden. Eine körperliche Abhängigkeit kann in einem klinisch signifikanten Ausmaß erst nach mehreren Tagen bis Wochen anhaltenden Opioidkonsums auftreten.

Belladonna- und Opiumzäpfchen sollten nicht abrupt abgesetzt werden [see Dosage and Administration (2.4)]. Wenn Belladonna- und Opiumzäpfchen bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt werden, kann es zu einem Entzugssyndrom kommen. Einige oder alle der folgenden Symptome können dieses Syndrom charakterisieren: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Anzeichen und Symptome entwickeln, darunter: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, dürfen Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht abrupt abgesetzt werden. Ein schnelles Ausschleichen von Belladonna- und Opiumzäpfchen kann bei körperlich von Opioiden abhängigen Patienten zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord führen. Ein schnelles Absetzen wurde auch mit dem Versuch in Verbindung gebracht, andere Quellen für Opioid-Analgetika zu finden, was möglicherweise mit der Suche nach Drogen zum Zwecke des Missbrauchs verwechselt wird.

Wenn Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen absetzen, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise nach einem patientenspezifischen Plan, der Folgendes berücksichtigt: die Dosis der Belladonna- und Opiumzäpfchen, die der Patient eingenommen hat, die Dauer der Behandlung sowie die physischen und psychischen Merkmale des Patienten. Um die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ausstiegs zu erhöhen und Entzugserscheinungen zu minimieren, ist es wichtig, dass der Zeitplan für den Ausstieg aus dem Opioid mit dem Patienten vereinbart wird. Stellen Sie bei Patienten, die Opioide über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen einnehmen, sicher, dass ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung, einschließlich der Unterstützung der psychischen Gesundheit (falls erforderlich), vorhanden ist, bevor mit der Ausschleichung von Opioid-Analgetika begonnen wird [see Dosage and Administration (2.5), Warnings and Precautions (5.12)].

Säuglinge von Müttern, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugserscheinungen aufweisen [see Use in Specific Populations (8.1)].

10. Überdosierung

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Tollkirsche und Opiumzäpfchen kann sich durch Atemdepression, Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, kalte und feuchte Haut, verengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie sowie teilweise oder vollständige Atemwege äußern Obstruktion, atypisches Schnarchen und Tod. In Überdosierungssituationen kann bei Hypoxie eine ausgeprägte Mydriasis statt einer Miosis beobachtet werden [see Clinical Pharmacology (12)].

Behandlung einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung liegt die Priorität in der Wiederherstellung freier und geschützter Atemwege sowie bei Bedarf in der Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung. Setzen Sie bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem wie angegeben andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) ein. Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen erfordern fortschrittliche lebenserhaltende Techniken.

Opioidantagonisten wie Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression infolge einer Opioidüberdosierung. Bei klinisch signifikanter Atem- oder Kreislaufdepression infolge einer Opiumüberdosierung ist die Gabe eines Opioidantagonisten erforderlich.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr kürzer ist als die Wirkungsdauer von Opium in Belladonna und Opiumzäpfchen, muss der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioid-Antagonisten nicht optimal oder nur von kurzer Dauer ist, verabreichen Sie einen weiteren Antagonisten, wie in der Verschreibungsinformation des Produkts angegeben.

Bei einer körperlich von Opioiden abhängigen Person führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die Schwere der Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn die Entscheidung getroffen wird, eine schwere Atemdepression bei einem körperlich abhängigen Patienten zu behandeln, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als den üblichen Dosen des Antagonisten eingeleitet werden.

11. Beschreibung der Belladonna- und Opiumzäpfchen

Jedes Belladonna- und Opiumzäpfchen enthält (in einer wasserlöslichen Basis bestehend aus Polyethylenglykol 400, 1450, 8000 und Polysorbat 60):

Belladonna (16,2 mg) und Opium (30 mg):

Pulverisierter Belladonna-Extrakt 16,2 mg und pulverisiertes Opium 30 mg.

Belladonna (16,2 mg) und Opium (60 mg):

Pulverisierter Belladonna-Extrakt 16,2 mg und pulverisiertes Opium 60 mg.

Dieses Medikament fällt in die pharmakologische/therapeutische Klasse der narkotischen Analgetika/Antispasmotika.

Die pharmakologisch aktiven Wirkstoffe, die in der Belladonna-Extraktkomponente von Belladonna- und Opiumzäpfchen enthalten sind, sind:

Festgelegter Name: Atropin

Chemischer Name: dl Tropyltropat

Festgelegter Name: Scopolamin

Chemischer Name: dl Scopolamin

Opium enthält mehr als zwanzig Alkaloide, die wichtigsten sind Morphin (10 %), Narkotin (6 %), Papaverin (1 %) und Codein (0,5 %). Der wichtigste pharmakologisch wirksame Wirkstoff der pulverförmigen Opiumkomponente von Belladonna und Opiumzäpfchen ist jedoch:

Name: Morphium

Chemischer Name: 7,8-Didehydro-4,5-epoxy-17-methyl-morphinan-3,6-diol

12. Belladonna- und Opiumzäpfchen – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Belladonna/Opium-Rektalzäpfchen ist eine Kombination aus narkotischem Analgetikum und krampflösendem Mittel. Der Belladonna-Extrakt-Bestandteil des rektalen Zäpfchens liefert die aktiven Alkaloide Atropin und Scopolamin, während der Opium-Bestandteil hauptsächlich Morphin (unter mehr als 20 Alkaloiden) liefert. Das Atropinalkaloid ist parasympatholytisch und übt eine krampflösende Wirkung durch Entspannung der glatten Muskulatur aus, die durch das parasympathische Nervensystem stimuliert wird. Das Atropinalkaloid ist auch das dl-Isomer von L-Hyoscyamin und übt die gleiche pharmakologische Aktivität aus; Allerdings übt es peripher etwa die Hälfte der Aktivität aus wie L-Hyoscyamin. Die Atropinaktivität wirkt auch Morphin-induzierten Krämpfen der glatten Muskulatur entgegen, ohne die Analgesie zu beeinträchtigen. Das Morphinalkaloid des Opiums übt eine analgetische Wirkung aus, indem es die Schmerzschwelle erhöht und die Schmerzempfindlichkeit verringert. Die oxidativ dealkylierten Nor-Metaboliten von Morphin beginnen den analgetischen Prozess. Darüber hinaus kann die Nebenwirkung Euphorie zu einer Schmerzlinderung beitragen.

12.2 Pharmakodynamik

Durch seine parasympatholytische Wirkung entspannt Atropin (Belladonna) die glatte Muskulatur, die durch parasympathische Stimulation entsteht. Es ist das dl-Isomer von L-Hyoscyamin und weist daher die gleichen klinischen Wirkungen auf. Allerdings ist es peripher etwa halb so aktiv wie L-Hyoscyamin, wobei letzteres das wichtigste aktive Pflanzenalkaloid ist. Das dl-Isomer Atropin entsteht bei der Isolierung des Belladonna-Extrakts.1

Morphin, der Hauptwirkstoff von Opiumpulver, ist für die Wirkung von Opiumpulver verantwortlich, obwohl auch die anderen vorhandenen Alkaloide dazu beitragen. Es wird angenommen, dass die sedierende und analgetische Wirkung von Morphin, die durch die Einbeziehung von pulverisiertem Opium in Belladonna- und Opiumzäpfchen erwünscht ist, auf die dämpfende Wirkung auf die Großhirnrinde, den Hypothalamus und die Markzentren zurückzuführen ist. In hohen Dosen zeigen die Opiate und ihre Analoga auch eine synaptische Leitung in den spinothalamischen Trakten, schwächen die Funktion der Formatio reticularis, des Lemniscus und der Thalamus-Relais und hemmen spinale synaptische Reflexe: Diese hemmenden Wirkungen sollten jedoch nicht durch therapeutische Dosen hervorgerufen werden der Droge. Moderate Dosen von Opiumpulver sollten das Elektroenzephalogramm nicht verändern.

Die Wirkung von Morphin besteht hauptsächlich in einer absteigenden Depression des Zentralnervensystems. Es übt seine analgetische Wirkung aus, indem es die Schmerzschwelle oder die Stärke des Reizes erhöht, der erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, und indem es die Empfindlichkeit oder Reaktion auf Schmerzen abschwächt. Zusätzlich zu seiner schmerzlindernden Wirkung löst Morphin ein Gefühl des Wohlbefindens (Euphorie) aus, das bestimmte mentale Prozesse erleichtert und andere verzögert.

12.3 Pharmakokinetik

Bei der Absorption von Morphin scheint die oxidative Dealkylierung zur Bildung von Nor-Verbindungen der erste Schritt in der Reaktionssequenz zu sein, der eine Analgesie bewirkt. Morphin wird in der Leber zu 3-Glucuronid konjugiert, das in die Galle gelangt und dort resorbiert und mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Atropinwirkung des Belladonna-Extrakts dient dazu, durch Morphin verursachte Krämpfe der glatten Muskulatur zu beseitigen, ohne die sedierende analgetische Wirkung von Opiumpulver zu beeinträchtigen.1

15. Referenzen

1. Belladonna. DrugPoints-Zusammenfassung. Micromedex 2.0. Truven Health Analytics, Inc. Greenwood Village, CO. Zugriff am 2. Oktober 2017.

2. Olin BR. Arzneimittelfakten und -vergleiche, 50. Auflage. Fakten und Vergleiche, St. Louis, MO; 1999.

16. Wie werden Belladonna- und Opiumzäpfchen verabreicht?

Belladonna-Zäpfchen (16,2 mg) und Opium-Zäpfchen (30 mg) sind braune, kugelförmige Zäpfchen.
NDC 0574-7045-04: Karton mit 4 Zäpfchen
NDC 0574-7045-12: Karton mit 12 Zäpfchen

Belladonna-Zäpfchen (16,2 mg) und Opium-Zäpfchen (60 mg) sind braune, kugelförmige Zäpfchen.
NDC 0574-7040-04: Karton mit 4 Zäpfchen
NDC 0574-7040-12: Karton mit 12 Zäpfchen

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. NICHT KÜHLEN. WÄHREND DER LAGERUNG VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN.

Nur Rx

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die Packungsbeilage (Medikamentenleitfaden) zu lesen.

Lagerung und Entsorgung

Aufgrund der mit versehentlicher Einnahme, Missbrauch und Missbrauch verbundenen Risiken empfehlen wir Patienten, Belladonna- und Opiumzäpfchen sicher, außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern und an einem Ort aufzubewahren, der für andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich ist [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2), Drug Abuse and Dependence (9.2)]. Informieren Sie die Patienten darüber, dass das ungesicherte Verlassen von Belladonna- und Opiumzäpfchen eine tödliche Gefahr für andere Personen im Haushalt darstellen kann.

Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte darauf hin, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, umgehend entsorgt werden sollten. Abgelaufene, unerwünschte oder unbenutzte Belladonna- und Opiumzäpfchen sollten entsorgt werden, indem die unbenutzten Medikamente in die Toilette gespült werden, wenn keine Möglichkeit zur Medikamentenrücknahme besteht. Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie unter www.fda.gov/drugdisposal eine vollständige Liste der Medikamente finden, deren Entsorgung durch Spülung empfohlen wird, sowie zusätzliche Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Medikamente.

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Verwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen, selbst wenn sie wie empfohlen eingenommen wird, zu Sucht, Missbrauch und Missbrauch führen kann, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann [see Warnings and Precautions (5.1)]. Weisen Sie die Patienten an, Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, um Belladonna- und Opiumzäpfchen vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko am größten ist, wenn mit Belladonna- und Opiumzäpfchen begonnen wird oder wenn die Dosierung erhöht wird, und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann.

Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, wie sie eine Atemdepression erkennen können, und betonen Sie, wie wichtig es ist, im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosis sofort die Notrufnummer 911 anzurufen oder medizinische Nothilfe zu holen [see Warnings and Precautions (5.2)].

Patientenzugang zu Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung

Besprechen Sie mit dem Patienten und dem Pflegepersonal die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis, sowohl bei Beginn als auch bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Belladonna und Opiumzäpfchen. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, soweit dies durch die Naloxon-Abgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien einzelner Bundesstaaten zulässig ist (z. B. per Rezept, direkt von einem Apotheker oder im Rahmen eines gemeindebasierten Programms). [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.1)].

Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, wie sie die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung erkennen können. Erklären Sie Patienten und Betreuern, dass die Wirkung von Naloxon nur vorübergehend ist und dass sie in allen Fällen einer bekannten oder vermuteten Überdosierung mit Opioiden sofort die Notrufnummer 911 anrufen oder medizinische Nothilfe holen müssen, auch wenn Naloxon verabreicht wird [see Overdosage (10)].

Wenn Naloxon verschrieben wird, weisen Sie Patienten und Pflegepersonal außerdem darauf hin:

• Wie man im Falle einer Opioid-Überdosis mit Naloxon behandelt; • Familie und Freunden von ihrem Naloxon erzählen und es an einem Ort aufbewahren, wo Familie und Freunde im Notfall darauf zugreifen können; • Die Patienteninformation (oder anderes Aufklärungsmaterial) lesen ), die mit ihrem Naloxon geliefert werden. Betonen Sie, wie wichtig es ist, dies zu tun, bevor ein Opioid-Notfall eintritt, damit der Patient und das Pflegepersonal wissen, was zu tun ist.

Versehentliche Exposition

Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine versehentliche Exposition (einschließlich Verschlucken), insbesondere durch Kinder, zu Atemdepression oder zum Tod führen kann [see Warnings and Precautions (5.2)].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass potenziell tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn Belladonna- und Opiumzäpfchen zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, verwendet werden, und dass diese nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen, es sei denn, sie werden von einem Gesundheitsdienstleister überwacht [see Warnings and Precautions (5.4), Drug Interactions (7)].

Serotonin-Syndrom

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Belladonna- und Opiumzäpfchen eine seltene, aber möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung verursachen können, die durch die gleichzeitige Verabreichung serotonerger Arzneimittel verursacht werden kann. Warnen Sie Patienten vor den Symptomen des Serotonin-Syndroms und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Symptome auftreten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder dies planen [see Drug Interactions (7)].

MAOI-Interaktion

Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen zu vermeiden, während sie Arzneimittel einnehmen, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten nicht mit der Einnahme von MAO-Hemmern beginnen, während sie Belladonna- und Opiumzäpfchen einnehmen [see Drug Interactions (7)].

Nebennieren-Insuffizienz

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Belladonna- und Opiumzäpfchen eine potenziell lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz verursachen können. Eine Nebenniereninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigem Blutdruck einhergehen. Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen eine Konstellation dieser Symptome auftritt [see Warnings and Precautions (5.7)].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten in die richtige Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen ein.

• Weisen Sie Patienten an, die Dosis von Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft anzupassen.

Wichtige Anweisungen zur Abkündigung

Um die Entwicklung von Entzugserscheinungen zu vermeiden, weisen Sie die Patienten an, Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht abzusetzen, ohne zuvor mit dem verschreibenden Arzt einen Ausschleichplan zu besprechen [see Dosage and Administration (2.5)].

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Belladonna- und Opiumzäpfchen orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen können. Weisen Sie die Patienten an, die Symptome eines niedrigen Blutdrucks zu erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen zu verringern, falls eine Hypotonie auftritt (z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen). [see Warnings and Precautions (5.8)].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Inhaltsstoffen, die in Belladonna- und Opiumzäpfchen enthalten sind, über Anaphylaxie berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten [see Contraindications (4), Adverse Reactions (6)].

Schwangerschaft

Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Informieren Sie Patientinnen mit reproduktivem Potenzial darüber, dass die längere Anwendung von Belladonna- und Opiumzäpfchen während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird [see Warnings and Precautions (5.3), Use in Specific Populations (8.1)].

Embryo-fetale Toxizität

Informieren Sie Patientinnen über ihr Fortpflanzungspotenzial darüber, dass Belladonna- und Opiumzäpfchen dem Fötus schaden können, und informieren Sie ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft [see Warnings and Precautions (5.3), Use in Specific Populations (8.1)].

Stillzeit

Raten Sie stillenden Müttern, Säuglinge auf erhöhte Schläfrigkeit (mehr als üblich), Atembeschwerden oder Schlaffheit zu überwachen. Weisen Sie stillende Mütter an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [see Use in Specific Populations (8.2)].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten darüber, dass der chronische Konsum von Opioiden zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [see Use in Specific Population (8.3)].

Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Belladonna- und Opiumzäpfchen die Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder Bedienen schwerer Maschinen beeinträchtigen können. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben nicht durchzuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden [see Warnings and Precautions (5.13)].

Verstopfung

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit einer schweren Verstopfung, einschließlich Anweisungen zur Behandlung und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten [see Adverse Reactions (6), Clinical Pharmacology (12)].

Der Leitfaden „Dispense with Medication“ ist verfügbar unter: www.padagis.com/medguide/BLOPB.

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Rev. 04-23

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Leitfaden für Medikamente

Leitfaden für Medikamente

Belladonna (Klingel ah DON ah) und Opium (OH, pinkel ähm) Zäpfchen, CII

Belladonna- und Opiumzäpfchen sind:

• Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Narkotikum) enthält und zur Behandlung von Harnleiterspasmus-Schmerzen eingesetzt wird, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmittel Ihre Schmerzen nicht gut genug behandeln oder Sie dies nicht können toleriere sie. • Ein Opioid-Schmerzmittel, das das Risiko einer Überdosierung und des Todes birgt. Auch wenn Sie die verschriebene Dosis korrekt einnehmen, besteht das Risiko einer Opioidabhängigkeit, eines Opioidmissbrauchs und eines Missbrauchs, der zum Tod führen kann.

Wichtige Informationen zu Belladonna- und Opiumzäpfchen:

•

Holen Sie sich Nothilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie zu viel Belladonna und Opiumzäpfchen einnehmen (Überdosis). Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen beginnen, wenn Ihre Dosis geändert wird oder wenn Sie zu viel einnehmen (Überdosis), können schwere oder lebensbedrohliche Atemprobleme auftreten, die zum Tod führen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Naloxon, ein Arzneimittel zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosis. • Die Einnahme von Tollkirsche und Opiumzäpfchen zusammen mit anderen Opioid-Medikamenten, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Straßendrogen) kann zu schwerer Schläfrigkeit, vermindertem Bewusstsein, Atemproblemen, Koma und Tod führen. • Geben Sie niemals jemand anderem Ihre Belladonna- und Opiumzäpfchen. Sie könnten an der Einnahme sterben. Der Verkauf oder die Verschenkung von Belladonna- und Opiumzäpfchen ist gesetzeswidrig. • Lagern Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen sicher, außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern und an einem Ort, der für andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich ist.

Nehmen Sie keine Belladonna- und Opiumzäpfchen ein, wenn Sie Folgendes haben:

• schweres Asthma, Atembeschwerden oder andere Lungenprobleme. • einen Darmverschluss oder eine Verengung des Magens oder Darms haben.

Bevor Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Folgendes aufgetreten ist:

• Kopfverletzungen, Krampfanfälle • Leber-, Nieren-, Schilddrüsenprobleme • Probleme beim Wasserlassen • Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenblasenprobleme • Missbrauch von Straßendrogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Alkoholabhängigkeit, Opioidüberdosis oder psychische Probleme.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

•

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die längere Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.

•

Stillen. Opium geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden. • in einem Haushalt leben, in dem es kleine Kinder gibt oder jemand, der Straßendrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente missbraucht hat. • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die zum Tod führen können.

Bei Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen:

• Ändern Sie nicht Ihre Dosis. Nehmen Sie Belladonna- und Opiumzäpfchen genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum. • Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn die von Ihnen eingenommene Dosis Ihre Schmerzen nicht lindert. • Wenn Sie regelmäßig Belladonna- und Opiumzäpfchen eingenommen haben, brechen Sie die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Nachdem Sie die Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen beendet haben, geben Sie unbenutzte Zäpfchen in die Apotheke zurück oder geben Sie sie an eine zugelassene Entsorgungsstelle ab. Weitere Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal. • Zäpfchen auspacken, Finger und Zäpfchen vor dem Einführen mit Wasser befeuchten.

Während der Einnahme von Belladonna- und Opiumzäpfchen NICHT:

• Führen Sie ein Auto oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Belladonna- und Opiumzäpfchen auf Sie auswirken. Belladonna- und Opiumzäpfchen können Schläfrigkeit, Schwindel oder Benommenheit verursachen. • Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung alkoholhaltiger Produkte während der Behandlung mit Belladonna und Opiumzäpfchen kann zu einer Überdosierung und zum Tod führen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Belladonna- und Opiumzäpfchen:

• Verstopfung, Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome haben und diese schwerwiegend sind.

Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben:

• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, extreme Schläfrigkeit, Benommenheit beim Lagewechsel, Ohnmachtsgefühl, Unruhe, hohe Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen, steife Muskeln usw mentale Veränderungen wie Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Belladonna- und Opiumzäpfchen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

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Rev. 04/2023

4D800 RC MG1

VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Belladonna- und Opiumzäpfchen 16,2 mg/30 mg

NDC 0574-7045-12

Nur Rx

Belladonna- und Opiumzäpfchen

16,2 mg/30 mg

CII

Jedes Zäpfchen enthält: Opiumpulver 30 mg

(Warnung – Kann zur Gewohnheit werden)

Pulverisierter Belladonna-Extrakt 16,2 mg

Drucken Sie Medikationsleitfäden unter: www.padagis.com/medguide/BLOPB

12 Zäpfchen

EINHEITSDOSIERUNG

NUR ZUR REKTALEN ANWENDUNG

Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.

HAUPTANZEIGEFELD – Belladonna- und Opiumzäpfchen 16,2 mg/60 mg

0574-7040–12

Nur Rx

Belladonna- und Opiumzäpfchen

16,2 mg/60 mg

CII

Jedes Zäpfchen enthält: Opiumpulver 60 mg

(Warnung – Kann zur Gewohnheit werden)

Pulverisierter Belladonna-Extrakt 16,2 mg

Drucken Sie Medikationsleitfäden unter: www.padagis.com/medguide/BLOPB

12 Zäpfchen

EINHEITSDOSIERUNG

NUR ZUR REKTALEN ANWENDUNG

Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.

BELLADONNA UND OPIUM Atropa Belladonna und Opiumzäpfchen

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0574-7040 Verwaltungsweg REKTAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ATROPA BELLADONNA (UNII: WQZ3G9PF0H) (ATROPA BELLADONNA – UNII:WQZ3G9PF0H) ATROPA BELLADONNA 16,2 mg OPIUM (UNII: 37M3MZ001L) (OPIUM – UNII:37M3MZ001L) OPIUM 60 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke POLYETHYLENGLYKOL 400 (UNII: B697894SGQ) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B) POLYETHYLENGLYKOL 1450 (UNII: OJ4Z5Z32L4) POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0574-7040-12 12 in 1 BOX 22.04.1997 1 1 in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0574-7040-04 4 in 1 BOX 22.08.2018 2 1 in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings Anderes, nicht zugelassenes Medikament 22.04.1997

BELLADONNA UND OPIUM Atropa Belladonna und Opiumzäpfchen

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0574-7045 Verwaltungsweg REKTAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ATROPA BELLADONNA (UNII: WQZ3G9PF0H) (ATROPA BELLADONNA – UNII:WQZ3G9PF0H) ATROPA BELLADONNA 16,2 mg OPIUM (UNII: 37M3MZ001L) (OPIUM – UNII:37M3MZ001L) OPIUM 30 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke POLYETHYLENGLYKOL 400 (UNII: B697894SGQ) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B) POLYETHYLENGLYKOL 1450 (UNII: OJ4Z5Z32L4) POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0574-7045-12 12 in 1 BOX 01.05.1994 1 1 in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0574-7045-04 4 in 1 BOX 22.08.2018 2 1 in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings Anderes, nicht zugelassenes Medikament 01.05.1994

Etikettierer – Padagis US LLC (967694121)

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