Chlordiazepoxid- und Clidinium-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Überdosierung
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG: RISIKEN DURCH GLEICHZEITIGE ANWENDUNG MIT OPIOIDEN
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen (siehe
WARNHINWEISE Und
VORSICHTSMASSNAHMEN).
- Die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.
- Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum.
- Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.
Beschreibung der Chlordiazepoxid- und Clidinium-Kapseln
Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln USP, 5 mg/2,5 mg, vereinen in einer einzigen Kapselformulierung die angstlösende Wirkung von Chlordiazepoxidhydrochlorid und die anticholinerge/spasmolytische Wirkung von Clidiniumbromid.
Jede Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapsel USP, 5 mg/2,5 mg, enthält die Wirkstoffe 5 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid und 2,5 mg Clidiniumbromid. Jede Kapsel enthält außerdem die inaktiven Inhaltsstoffe Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talk, Natriumlaurylsulfat, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Green Nr. 3, Titandioxid und Gelatine. Die Druckfarbe enthält Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid, Propylenglykol und Schellack.
Chlordiazepoxidhydrochlorid ist ein vielseitiges, therapeutisches Mittel mit nachgewiesenem Wert zur Linderung von Angstzuständen und Verspannungen. Es ist angezeigt, wenn Angst, Anspannung oder Besorgnis wesentliche Bestandteile des klinischen Profils sind. Es gehört zu den sichereren wirksamen psychopharmakologischen Verbindungen.
Chlordiazepoxidhydrochlorid ist 7-Chlor-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepin-2-oxid-monohydrochlorid. Es handelt sich um ein weißes bis leicht gelbes, kristallines Pulver, das in Wasser löslich ist. In Lösung ist es instabil und das Pulver muss vor Licht geschützt werden. Das Molekulargewicht beträgt 336,2. Die Strukturformel von Chlordiazepoxidhydrochlorid lautet wie folgt:
Clidiniumbromid ist ein synthetisches Anticholinergikum, das in experimentellen und klinischen Studien eine ausgeprägte krampflösende und antisekretorische Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt gezeigt hat. Strukturell ist Clidiniumbromid:
TIERPHARMAKOLOGIE
Chlordiazepoxidhydrochlorid wurde ausführlich bei vielen Tierarten untersucht und diese Studien deuten auf eine Wirkung auf das limbische System des Gehirns hin, was neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass es an emotionalen Reaktionen beteiligt ist. Feindliche Affen wurden durch orale Medikamentengaben gezähmt, die jedoch keine Sedierung hervorriefen. Chlordiazepoxidhydrochlorid zeigte eine „Zähmungswirkung mit Beseitigung von Angst und Aggression“. Die zähmende Wirkung von Chlordiazepoxidhydrochlorid wurde außerdem bei Ratten nachgewiesen, die durch Läsionen im Septumbereich des Gehirns bösartig wurden. Die Medikamentendosis, die die bösartige Reaktion wirksam blockierte, lag deutlich unter der Dosis, die bei diesen Tieren zu einer Sedierung führte.
Die mündliche LD
50 Die nach der Methode von Miller und Tainter berechnete Einzeldosis Chlordiazepoxidhydrochlorid beträgt 720 ± 51 mg/kg und wurde bei Mäusen bestimmt, die über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Dosierung beobachtet wurden.
Clidiniumbromid ist ein wirksames Anticholinergikum mit einer Wirkung, die der von Atropinsulfat gegen Acetylcholin-induzierte Krämpfe in isolierten Darmstreifen nahekommt. Bei oraler Verabreichung an Mäuse erwies es sich als wirksames Antisialagikum zur Verhinderung von Pilocarpin-induziertem Speichelfluss. Die spontane Darmmotilität ist sowohl bei Ratten als auch bei Hunden nach oraler Gabe von 0,1 bis 0,25 mg/kg verringert. Starke cholinerge ganglionäre Blockierungseffekte (Vagus) wurden bei intravenöser Anwendung bei anästhesierten Hunden hervorgerufen.
Orale Dosen von 2,5 mg/kg führten bei Hunden zu Anzeichen von Nasentrockenheit und einer leichten Pupillenerweiterung. Bei zwei anderen Arten, Affen und Kaninchen, führten Dosen von 5 mg/kg, p.o., dreimal täglich über 5 Tage verabreicht, zu keinen erkennbaren sekretorischen oder visuellen Veränderungen.
Die mündliche LD
50 der Einzeldosen von Clidiniumbromid beträgt 860 ± 57 mg/kg, bestimmt bei Mäusen, beobachtet über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Dosierung; Die Berechnungen erfolgten nach der Methode von Miller und Tainter.
Auswirkungen auf die Fortpflanzung
Reproduktionsstudien an Ratten, denen täglich 10, 20 und 80 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid pro kg verabreicht wurden und die sich durch ein oder zwei Paarungen vermehrten, zeigten keine angeborenen Anomalien, noch gab es negative Auswirkungen auf die Laktation der Muttertiere oder das Wachstum der Neugeborenen. Allerdings wurde in einer anderen Studie bei 100 mg/kg täglich ein signifikanter Rückgang der Befruchtungsrate und ein deutlicher Rückgang der Lebensfähigkeit und des Körpergewichts der Nachkommen festgestellt, was möglicherweise auf die sedierende Wirkung zurückzuführen ist, was zu einem mangelnden Interesse an der Paarung führte die mütterliche Pflege und Betreuung der Jungen wurde verringert. Jeweils ein Neugeborenes der ersten und zweiten Paarung in der Reproduktionsstudie an Ratten zeigte bei einer Dosis von 100 mg/kg schwere Skelettdefekte. Weitere Studien sind im Gange, um die Bedeutung dieser Ergebnisse zu ermitteln.
An Ratten wurden zwei Serien von Reproduktionsexperimenten mit Clidiniumbromid durchgeführt, wobei in jedem Experiment Dosierungen von 2,5 und 10 mg/kg täglich eingesetzt wurden. Im ersten Experiment wurde vor der Paarung 9 Wochen lang Clidiniumbromid verabreicht; Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Befruchtung oder Schwangerschaft festgestellt. Die Nachkommen wurden per Kaiserschnitt entnommen und zeigten im Vergleich zu Kontrolltieren keine signifikante Häufigkeit angeborener Anomalien. Im zweiten Experiment wurde erwachsenen Tieren 10 Tage lang vor und während zweier Paarungszyklen Clidiniumbromid verabreicht. Im Vergleich zu Kontrolltieren wurden keine signifikanten Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Trächtigkeit, Lebensfähigkeit der Nachkommen oder Laktation beobachtet, noch gab es eine signifikante Häufigkeit angeborener Anomalien bei den Nachkommen, die aus diesen Experimenten hervorgingen.
Eine Reproduktionsstudie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln wurde an Ratten über zwei aufeinanderfolgende Paarungen durchgeführt. Orale Tagesdosen wurden in zwei Konzentrationen verabreicht: 2,5 mg/kg Chlordiazepoxidhydrochlorid mit 1,25 mg/kg Clidiniumbromid oder 25 mg/kg Chlordiazepoxidhydrochlorid mit 12,5 mg/kg Clidiniumbromid. Bei der ersten Verpaarung wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontroll- oder der behandelten Gruppe festgestellt, mit Ausnahme eines leichten Rückgangs der Anzahl der Tiere, die während der Laktation überlebten, bei denen, die die höchste Dosierung erhielten. Wie bei allen Anticholinergika kann es zu einer hemmenden Wirkung auf die Laktation kommen. Bei der zweiten Verpaarung wurden ähnliche Ergebnisse erzielt, mit Ausnahme eines leichten Rückgangs in der Anzahl schwangerer Weibchen und im Prozentsatz der Nachkommen, die bis zum Absetzen überlebten. Bei beiden Paarungen wurden weder in der Kontrollgruppe noch in der behandelten Gruppe angeborene Anomalien beobachtet. Weitere Tierreproduktionsstudien sind im Gange.
Indikationen und Verwendung für Chlordiazepoxid- und Clidinium-Kapseln
Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln sind zur Kontrolle emotionaler und somatischer Faktoren bei Magen-Darm-Erkrankungen indiziert. Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren und bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (Reizdarm, spastischer Dickdarm, Schleimkolitis) und akuter Enterokolitis eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln sind bei Vorliegen eines Glaukoms (da die anticholinerge Komponente zu einem gewissen Grad an Mydriasis führen kann) und bei Patienten mit Prostatahypertrophie und gutartiger Blasenhalsobstruktion kontraindiziert. Es ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxidhydrochlorid und/oder Clidiniumbromid kontraindiziert.
Warnungen
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln, und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Opioiden erhöht. Wenn entschieden wird, Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauern der gleichzeitigen Anwendung und überwachen Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln zusammen mit Opioiden angewendet werden (siehe).
VORSICHTSMASSNAHMEN)
.
Wie bei anderen Präparaten, die ZNS-wirksame Arzneimittel enthalten, sollten Patienten, die Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln erhalten, vor möglichen kombinierten Wirkungen mit Opioiden, Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden. Aus dem gleichen Grund sollten sie vor gefährlichen Tätigkeiten gewarnt werden, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa dem Bedienen von Maschinen oder dem Führen eines Kraftfahrzeugs.
Verwendung in der Schwangerschaft
In mehreren Studien wurde auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme geringfügiger Beruhigungsmittel (Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters hingewiesen. Da die Einnahme dieser Medikamente selten dringlich ist, sollte ihre Einnahme während dieser Zeit fast immer vermieden werden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden möchten, mit ihrem Arzt darüber sprechen sollten, ob ein Absetzen des Arzneimittels wünschenswert ist.
Wie bei allen Anticholinergika kann eine laktationshemmende Wirkung auftreten (s
TIERPHARMAKOLOGIE)
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Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Chlordiazepoxidhydrochlorid zählen Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma und verminderte Reflexe. Atmung, Puls und Blutdruck sollten wie in allen Fällen einer Arzneimittelüberdosierung überwacht werden, obwohl diese Auswirkungen nach einer Überdosierung mit Chlordiazepoxidhydrochlorid im Allgemeinen minimal waren.
Während die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln durch einen der beiden Bestandteile hervorgerufen werden können, werden diese Symptome normalerweise durch die anticholinerge Wirkung von Clidiniumbromid überschattet. Die Symptome einer Überdosierung von Clidiniumbromid sind übermäßige Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, zögerndes Wasserlassen und Verstopfung.
Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie eine sofortige Magenspülung ergriffen werden. Verabreichen Sie 0,5 bis 2 mg Physostigmin mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 mg pro Minute. Dies kann in Dosen von 1 bis 4 mg wiederholt werden, wenn Arrhythmien, Krämpfe oder tiefes Koma erneut auftreten. Es sollten intravenöse Flüssigkeiten verabreicht und ein ausreichender Atemweg aufrechterhalten werden. Hypotonie kann durch die Verwendung von Levarterenol oder Metaraminol bekämpft werden. Zur Bekämpfung ZNS-depressiver Wirkungen können Methylphenidat oder Koffein und Natriumbenzoat verabreicht werden. Die Dialyse ist von begrenztem Nutzen. Sollte es zu Erregungen kommen, sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Wie bei der Behandlung einer absichtlichen Überdosierung mit jedem anderen Arzneimittel sollte auch hier bedacht werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.
Nach Absetzen von Benzodiazepinen sind Entzugserscheinungen vom Barbiturat-Typ aufgetreten (s
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Vorsichtsmaßnahmen
Bei geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Menge zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie, Übersedierung oder Verwirrtheit auszuschließen (anfänglich nicht mehr als 2 Chlordiazepoxidhydrochlorid/Clidiniumbromid-Kapseln pro Tag, die je nach Bedarf und Verträglichkeit schrittweise erhöht werden). ). Im Allgemeinen wird die gleichzeitige Verabreichung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln und anderen psychotropen Wirkstoffen nicht empfohlen. Wenn eine solche Kombinationstherapie angezeigt erscheint, sollte die Pharmakologie der einzusetzenden Wirkstoffe sorgfältig geprüft werden – insbesondere, wenn die bekannten verstärkenden Verbindungen wie MAO-Hemmer und Phenothiazine verwendet werden sollen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten beachtet werden.
Paradoxe Reaktionen auf Chlordiazepoxidhydrochlorid, z. B. Erregung, Erregung und akute Wut, wurden bei psychiatrischen Patienten berichtet und sollten während der Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln beachtet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind angezeigt, wenn Chlordiazepoxidhydrochlorid zur Behandlung von Angstzuständen angewendet wird, bei denen Anzeichen einer drohenden Depression vorliegen. Es ist zu bedenken, dass suizidale Tendenzen vorliegen können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können. Obwohl in klinischen Studien kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang nachgewiesen wurde, sollten sich Ärzte darüber im Klaren sein, dass bei Patienten, die orale Antikoagulanzien und Chlordiazepoxidhydrochlorid erhielten, sehr selten über unterschiedliche Auswirkungen auf die Blutgerinnung berichtet wurde.
Informationen für Patienten
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass potenziell tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln zusammen mit Opioiden oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, eingenommen werden, und dass diese nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen, es sei denn, sie werden von einem Gesundheitsdienstleister überwacht (siehe).
WARNHINWEISE Und
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Um die sichere und wirksame Anwendung von Benzodiazepinen zu gewährleisten, sollten Patienten darüber informiert werden, dass es ratsam ist, vor einer Erhöhung der Dosis oder einem plötzlichen Absetzen dieses Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren, da Benzodiazepine eine psychische und physische Abhängigkeit hervorrufen können.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Wirkungen an verschiedenen Rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung steuern. Benzodiazepine interagieren an GABAA-Stellen und Opioide interagieren hauptsächlich an Mu-Rezeptoren. Bei der Kombination von Benzodiazepinen und Opioiden besteht die Möglichkeit, dass Benzodiazepine eine opioidbedingte Atemdepression deutlich verschlimmern. Begrenzen Sie Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden und überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Atemdepression und Sedierung.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Geriatrische Personen können besonders anfällig für Schläfrigkeit, Ataxie und Verwirrtheit sein, wenn sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln erhalten. Diese Effekte können in der Regel durch eine entsprechende Dosisanpassung vermieden werden, obwohl sie gelegentlich auch bei niedrigeren Dosierungsbereichen beobachtet wurden. Die Dosierung bei geriatrischen Patienten sollte vorsichtig begonnen werden (nicht mehr als 2 Kapseln pro Tag) und bei Bedarf und Verträglichkeit schrittweise erhöht werden (siehe
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln sind bei Vorliegen eines Glaukoms, einer Prostatahypertrophie und einer gutartigen Blasenhalsobstruktion kontraindiziert (siehe
KONTRAINDIKATIONEN).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Verabreichung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln wurden keine Nebenwirkungen oder Erscheinungen berichtet, die nicht bei einer der beiden Verbindungen allein beobachtet wurden. Da die Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln jedoch Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid enthalten, kann die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen, die bei einer dieser beiden Verbindungen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.
Bei alleiniger Anwendung von Chlordiazepoxidhydrochlorid kam es selten vor, dass die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden musste. Bei einigen Patienten wurde über Schläfrigkeit, Ataxie und Verwirrtheit berichtet – insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten. Während diese Effekte in fast allen Fällen durch eine geeignete Dosisanpassung vermieden werden können, wurden sie gelegentlich bei niedrigeren Dosierungsbereichen beobachtet. In einigen Fällen wurde über Synkopen berichtet.
Zu den weiteren Nebenwirkungen, die während der Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid berichtet wurden, gehören vereinzelte Hautausschläge, Ödeme, leichte Menstruationsstörungen, Übelkeit und Verstopfung, extrapyramidale Symptome sowie gesteigerte und verminderte Libido. Solche Nebenwirkungen traten selten auf und werden im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion kontrolliert. Bei Patienten wurden während und nach der Behandlung mit Chlordiazepoxidhydrochlorid Veränderungen im EEG-Muster (schnelle Niederspannungsaktivität) beobachtet.
Während der Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid wurde gelegentlich über Blutdyskrasien, einschließlich Agranulozytose, Gelbsucht und Leberfunktionsstörungen, berichtet. Wenn die Behandlung mit Chlordiazepoxidhydrochlorid über einen längeren Zeitraum dauert, sind regelmäßige Blutbild- und Leberfunktionstests ratsam.
Die bei der Verwendung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln berichteten Nebenwirkungen sind die typischen für Anticholinergika, z. B. Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, zögerndes Wasserlassen und Verstopfung. Verstopfung trat am häufigsten auf, wenn die Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid/Clidiniumbromid mit anderen spasmolytischen Mitteln und/oder einer rückstandsarmen Diät kombiniert wurde.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC unter 1-845-232-1683 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Nach abruptem Absetzen von Chlordiazepoxid traten Entzugserscheinungen auf, die in ihrer Art denen ähnelten, die bei Barbituraten und Alkohol beobachtet wurden (Krämpfe, Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfe, Erbrechen und Schwitzen). Die schwerwiegenderen Entzugssymptome waren in der Regel auf Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhalten hatten. Im Allgemeinen wurden mildere Entzugserscheinungen (z. B. Dysphorie und Schlaflosigkeit) nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich in therapeutischen Mengen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer längeren Therapie ein abruptes Absetzen generell vermieden werden und ein schrittweiser Dosisausstiegsplan befolgt werden. Personen mit einer Neigung zur Sucht (z. B. Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie Chlordiazepoxid oder andere Psychopharmaka erhalten, da diese Patienten zu Gewöhnung und Abhängigkeit neigen.
Dosierung und Anwendung von Chlordiazepoxid- und Clidinium-Kapseln
Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Reaktionen auf Beruhigungsmittel und Anticholinergika variiert die optimale Dosierung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln je nach Diagnose und Reaktion des einzelnen Patienten. Die Dosierung sollte daher individuell angepasst werden, um eine maximale positive Wirkung zu erzielen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 oder 2 Kapseln, drei- oder viermal täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Geriatrische Dosierung
Die Dosierung sollte auf die kleinste wirksame Menge begrenzt werden, um die Entwicklung von Ataxie, Übersedierung oder Verwirrtheit auszuschließen. Die Anfangsdosis sollte 2 Kapseln Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid pro Tag nicht überschreiten und kann je nach Bedarf und Verträglichkeit schrittweise erhöht werden.
Wie werden Chlordiazepoxid- und Clidinium-Kapseln geliefert?
Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln USP, 5 mg/2,5 mg, sind in grünen undurchsichtigen Hartgelatinekapseln erhältlich, die jeweils 5 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid und 2,5 mg Clidiniumbromid enthalten – Flaschen zu 120 Stück (NDC 62135-696-12) mit dem Aufdruck „696“ auf der Kappe und dem Kapselkörper in schwarzer Tinte.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF geben.
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC
Congers, NY 10920
Überarbeitet: 04/2022
L70906
Leitfaden für Medikamente
Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln
(klor dye az e pox‘ ide) (kli di‘ nee um)
- Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln wissen sollte? Brechen Sie die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Das plötzliche Absetzen von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.
- Die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln zusammen mit Opioid-Medikamenten, Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Straßendrogen) kann zu schwerer Schläfrigkeit, Atemproblemen (Atemdepression), Koma und Tod führen.
- Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln auf Sie auswirken.
- Trinken Sie während der Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Sie schläfrig oder schwindelig machen können, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Bei Einnahme zusammen mit Alkohol oder Drogen, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, können Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln Ihre Schläfrigkeit oder Ihren Schwindel erheblich verschlimmern.
- Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können Missbrauch und Abhängigkeit verursachen.
- Brechen Sie die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln nicht plötzlich ab. Das plötzliche Absetzen von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln kann zu Krampfanfällen, Zittern, Magen- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen führen.
- Körperliche Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie Drogenabhängigkeit. Ihr Arzt kann Ihnen mehr darüber erzählen
Was sind Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln?
- Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zusammen mit anderen Therapien zur Behandlung von Folgendem eingesetzt werden:
- Magengeschwüre (Magengeschwüre).
- Reizdarmsyndrom (IBS)
- Entzündung des Dickdarms, sogenannte akute Enterokolitis
- Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln enthalten die Arzneimittel Chlordiazepoxid-HCl und Clidiniumbromid.
- Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können missbräuchlich sein oder zur Abhängigkeit führen. Bewahren Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Verschenkung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln kann anderen schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.
- Es ist nicht bekannt, ob Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln bei Kindern sicher und wirksam sind.
Nehmen Sie keine Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln ein, wenn Sie:
- habe ein Glaukom
- eine vergrößerte Prostata haben
- eine verstopfte Blase haben, die zu Problemen beim Wasserlassen führt
- allergisch gegen Chlordiazepoxidhydrochlorid oder Clidiniumbromid sind
Bevor Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Augenprobleme haben
- Probleme beim Wasserlassen oder beim Entleeren der Blase haben
- Koordinationsprobleme haben
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
- eine Vorgeschichte von Depressionen, psychischen Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit haben
- Blutungsprobleme haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können Ihrem ungeborenen Kind schaden. Vermeiden Sie die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln schwanger werden
- stillen oder planen zu stillen. Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln einnehmen. Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln können die Menge an Muttermilch verringern, die Ihr Körper produziert.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen haben oder die Wirksamkeit von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln oder den anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Beginnen oder beenden Sie keine anderen Arzneimittel, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie:
- Nehmen Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder ein Antipsychotikum namens Phenothiazin.
Wie soll ich Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln einnehmen?
- Nehmen Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
- Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis an Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln ändern. Ändern Sie nicht Ihre Dosis an Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln und brechen Sie die Einnahme von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln nicht plötzlich ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie zu viel Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln?
Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln wissen sollte?“
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln gehören:
- trockener Mund
- verschwommene Sicht
- Brechreiz
- Verstopfung
- Hautprobleme
- Schwellung
- unregelmäßige Menstruationszyklen
- gesteigertes und vermindertes Verlangen nach Sex (Libido)
- Probleme beim Urinieren
- Insbesondere bei älteren oder schwachen Menschen kann es zu Schläfrigkeit, Koordinationsproblemen und Verwirrung kommen
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln aufbewahren?
- Lagern Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln bei Raumtemperatur (25 °C).
- Bewahren Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln.
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln nicht bei einer Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapseln nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe sind in Chlordiazepoxidhydrochlorid- und Clidiniumbromid-Kapseln enthalten?
Wirkstoff: Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid
Inaktive Zutaten: Maisstärke, Lactose-Monohydrat und Talk. Gelatinekapselhüllen können Titandioxid und Natriumlaurylsulfat mit den folgenden Farbstoffsystemen enthalten: D&C Yellow Nr. 10, FD&C Green Nr. 3. Die Drucktinte enthält Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid, Propylenglykol und Schellack.
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC
Congers, NY 10920
USA
Für weitere Informationen wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC unter 1-845-232-1683.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: 05/2022
L70907
VERPACKUNGSETIKETT, HAUPTANZEIGEFELD
Chlordiazepoxid-HCL- und Clidiniumbromid-Kapseln, USP- NDC-62135-696 – 12 – 120er-Flaschenetikett
| CHLORDIAZEPOXID-HYDROCHLORID UND CLIDINIUMBROMID Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid-Kapsel |
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |