Clobetasol-Cremeemulsionen

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLOBETASOL PROPIONATE EMOLLIENT CREAM, 0,05 % erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOBETASOL PROPIONATE EMOLLIENT CREAM, 0,05 % an.
CLOBETASOL PROPIONAT EMOLLIENT CREAM, 0,05 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1994

Indikationen und Verwendung der Clobetasol-Cremeemulsion

Clobetasolpropionat erweichende Creme, 0,05 % ist ein Kortikosteroid, das angezeigt ist für: (1)

• Die Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren. (1.1) • Die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 16 Jahren. (1.2)

Nutzungsbeschränkungen

• Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden. (1.3) • Die Gesamtdosis sollte 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten. (1.3) • Vermeiden Sie die Anwendung, wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (1.3)

Dosierung und Anwendung der Clobetasol-Cremeemulsion

• Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. (2) • Die Behandlung sollte auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und es sollten keine Mengen von mehr als 50 Gramm pro Woche verwendet werden. (2) • Bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte vom Plaque-Typ kann Clobetasolpropionat-Erweichungscreme (0,05 %) auf 5 bis 10 % der Körperoberfläche aufgetragen und bis zu 4 Wochen lang angewendet werden. Die Gesamtdosis sollte 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten. Bei einer Dosierung über mehr als 2 Wochen sollte der zusätzliche Nutzen einer Behandlungsverlängerung gegen das Risiko einer HPA-Unterdrückung abgewogen werden. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Sahne: 0,05 % (3) (3)

Kontraindikationen

Keine (4) (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei Dosen von nur 2 Gramm pro Tag unterdrückt. (5.1) • Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie können auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide resultieren. (5.1) • Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine regelmäßige Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1) • Kinder sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. (5.1, 8.4) • Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden können häufiger auftreten, wenn Okklusivverbände und höherwirksame Kortikosteroide, einschließlich Clobetasolpropionat, verwendet werden. Zu diesen Reaktionen gehören: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria. (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung ist Brennen/Stechen (Inzidenz 5 %); Häufige Nebenwirkungen (Häufigkeit < 2 %) sind Pruritis, Reizung, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Rissbildung in der Haut, Taubheitsgefühl in den Fingern, Druckempfindlichkeit im Ellenbogen, Hautatrophie und Teleangiektasie. (6.1).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. unter 1-800-262-9010 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überarbeitet: 3/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Clobetasol-Cremeemulsion

Clobetasolpropionat erweichende Creme, 0,05 %, ist ein hochwirksames Kortikosteroid, das angezeigt ist für:

1.1 Kortikosteroid-responsive Dermatosen

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert. Die Behandlung sollte auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und die Gesamtdosis sollte 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten.

1.2 Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme USP, 0,05 %, ist für die topische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ indiziert. Eine Behandlung über 4 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

1.3 Nutzungsbeschränkungen

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.

Die Gesamtdosis sollte 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten.

Vermeiden Sie die Anwendung, wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

2. Dosierung und Anwendung der Clobetasol-Cremeemulsion

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Nach jeder Anwendung Hände waschen.

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid; daher, Die Behandlung sollte auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden und es sollten keine Mengen von mehr als 50 Gramm pro Woche verwendet werden.

Bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte vom Plaque-Typ kann bis zu 4 Wochen lang Clobetasolpropionat-Erweichungscreme (0,05 %) auf 5 bis 10 % der Körperoberfläche aufgetragen werden. Die Gesamtdosis sollte 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten. Bei einer Dosierung über mehr als 2 Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Behandlungsverlängerung gegen das Risiko einer HPA-Unterdrückung abgewogen werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Eine Behandlung über 4 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen.

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

Sahne, 0,05 %. Jedes Gramm Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer glatten, weißen Cremebasis.

4. Kontraindikationen

Keiner

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Auswirkungen auf das endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bereits in Dosen von nur 2 Gramm pro Tag unterdrückt.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. In einer Studie mit 12 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis, die mindestens 30 % der Körperoberfläche (KOF) betrafen, wurde nach einer Behandlungswoche bei 3 von 12 Probanden (25 %) eine Unterdrückung der Nebennierenrinde festgestellt.

Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die Anwendung über längere Zeiträume, die Anwendung unter Okklusion, die Anwendung bei veränderter Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .

Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen.

Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. [see Use in Specific Populations (8.4)]

5.2 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit häufiger auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein. Clobetasolpropionat wird bei Patienten mit Akne vulgaris, Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht empfohlen.

5.3 Allergische Kontaktdermatitis

Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Epikutantest bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Einnahme von Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

5.4 Begleitende Hautinfektionen

Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung der 0,05 %igen Clobetasolpropionat-Erweichungscreme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten Studien mit Clobetasolpropionat-Formulierungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Brennen/Stechen, Juckreiz, Reizung, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Rissbildung in der Haut, Taubheitsgefühl in den Fingern, Druckempfindlichkeit im Ellenbogen, Hautatrophie und Teleangiektasie . Die Häufigkeit lokaler Nebenwirkungen, die in den Studien mit Clobetasolpropionat-Emollient-Creme berichtet wurden, betrug 0,05 % und lag bei weniger als 2 % der behandelten Patienten, mit Ausnahme von Brennen/Stechen, das bei 5 % der behandelten Patienten auftrat.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet; Es wird jedoch perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als weniger wirksame Steroide.

Teratogenitätsstudien an Mäusen, die den subkutanen Weg verwendeten, ergaben Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Teratogenität bei allen getesteten Dosierungen bis hinunter zu 0,03 mg/kg. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,33- bzw. 0,01-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Weichmachercreme (0,05 %). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.

Bei Kaninchen wirkte Clobetasolpropionat in Dosen von 3 und 10 µg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,001- bzw. 0,003-fache der menschlichen topischen Dosis von Clobetasolpropionat-Weichmachercreme (0,05 %). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien.

8.3 Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Clobetasolpropionat-Erweichungscreme (0,05 %) verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen und ihre Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. In einer Studie mit 12 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis, die mindestens 30 % der Körperoberfläche (KOF) betrafen, wurde nach einer Behandlungswoche bei 3 von 12 Probanden (25 %) eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion festgestellt. Vierwöchige Studien zur Unterdrückung der HPA-Achse mit Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) bei pädiatrischen Probanden wurden nicht durchgeführt.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung von Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) über 4 aufeinanderfolgende Wochen wurde bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren nicht untersucht.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clobetasolpropionat-Weichmachercreme (0,05 %) schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter ein, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden.

10. Überdosierung

Topisch angewendete Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see Warnings and Precautions (5.1)].

11. Beschreibung der Clobetasol-Cremeemulsion

Clobetasol Propionate Emollient Cream, 0,05 % enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, ein synthetisches Kortikosteroid, zur topischen Anwendung. Clobetasol, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.

Chemisch gesehen ist Clobetasolpropionat (11β,16β)-21-Chlor-9-fluor-11-hydroxy-16-methyl-17-(1-oxopropoxy)-pregna-1,4-dien-3,20-dion und es hat die folgende Strukturformel:

Clobetasolpropionat hat die Summenformel C25H32ClFO5 und ein Molekulargewicht von 467. Es ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm Clobetasolpropionat-Erweichungscreme, 0,05 %, enthält 0,5 mg/g Clobetasolpropionat in einer erweichenden Basis aus Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol, Zitronensäure, Dimethicon 360, Imidharnstoff als Konservierungsmittel, Isopropylmyristat, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Natrium Zitrat.

12. Clobetasol-Cremeemulsion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Wie andere topische Kortikosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase-A2-inhibitorischen Proteinen, zusammenfassend Lipocortine genannt, wirken. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.

12.2 Pharmakodynamik

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) liegt im superhohen Wirksamkeitsbereich, wie in einer Vasokonstriktor-Studie an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

12.3 Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Clobetasolpropionat zu bewerten.

Mutagenese

Clobetasolpropionat war in drei verschiedenen Testsystemen nicht mutagen: dem Ames-Test, dem Saccharomyces cerevisiae Genkonversionstest und der E coli B WP2 Fluktuationstest.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien an Ratten nach oraler Verabreichung in Dosierungen von bis zu 50 mg/kg pro Tag zeigten keine signifikante Wirkung auf die männlichen Tiere. Bei den Weibchen kam es bei der höchsten Dosis zu einem Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einem Rückgang der Anzahl lebender Föten.

14. Klinische Studien

In einer kontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte vom Plaque-Typ wurden 0,05 % Clobetasolpropionat-Erweichungscreme auf 5 % bis 10 % der Körperoberfläche aufgetragen. In dieser Studie gab es keine mit Clobetasol behandelten Patienten mit einem klinisch signifikanten Rückgang des morgendlichen Cortisolspiegels nach 4-wöchiger Behandlung; Der morgendliche Cortisolspiegel weist jedoch möglicherweise nicht auf Patienten mit Nebennierenfunktionsstörung hin.

16. Wie wird Clobetasol Creme-Emulsion geliefert?

Clobetasol Propionate Emollient Cream, 0,05 %, wird in 15-g-Röhrchen (NDC 50383-270-15), 30-g-Röhrchen (NDC 50383-270-30) und 60-g-Röhrchen (NDC 50383-270-60) geliefert.

Zwischen 15° und 30° C (59° und 86° F) lagern.

Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, sollte nicht gekühlt werden.

17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Informieren Sie Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, über die folgenden Informationen und Anweisungen:

• Clobetasolpropionat-Emollient-Creme, 0,05 %, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. • Benutze nach Anweisung. Verwenden Sie Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) nicht für andere Erkrankungen als die, für die sie verschrieben wurde. Nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum anwenden. • Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, während Sie Clobetasolpropionat-Erweichungscreme (0,05 %) verwenden, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. • Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder okklusiv umwickelt werden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. • Waschen Sie sich nach der Anwendung des Medikaments die Hände. • Melden Sie alle Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen dem Arzt. • Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass sie Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird. Wenn Sie wegen einer Krankheit, Verletzung oder Operation einen anderen Arzt aufsuchen, teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie Clobetasolpropionat-Erweichungscreme (0,05 %) verwenden. • Verwenden Sie keine Clobetasolpropionat-Emollient-Creme (0,05 %) im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend. • Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt. • Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Clobetasolpropionat-Weichmachercreme (0,05 %) pro Woche. • Zwischen 15 °C und 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nur Rx

Rev. 270:03 03/15

Hergestellt von:

Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.

Amityville, NY 11701

Anzeigefeld für Pakete/Etiketten

NDC 50383-270-60

AKORN

Clobetasol Propionat erweichende Creme, 0,05 %

Nur zur dermatologischen Anwendung.

Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.