Clorotekal
Verschreibungsinformationen für Clorotekal
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights umfassen nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von CLOROTEKAL® erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOROTEKAL® an.
CLOROTEKAL® (Chloroprocainhydrochlorid) Injektion zur intrathekalen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1955
Indikationen und Verwendung für Clorotekal
CLOROTEKAL® ist ein Ester-Lokalanästhetikum, das zur intrathekalen Injektion bei Erwachsenen zur Herstellung einer Subarachnoidalblockade (Wirbelsäulenanästhesie) indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Clorotekal
CLOROTEKAL® ist nur zur Einzeldosisverabreichung vorgesehen. (2.1)
Um mit einer einzigen Verabreichung bei einem Erwachsenen mit durchschnittlicher Größe und Gewicht (ca. 70 kg) eine wirksame Blockierung des T10-Spiegels zu erreichen, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg (5 ml). (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Eine 5-ml-Klarglasampulle vom Typ I enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid (10 mg/ml), entsprechend 44,05 mg/5 ml (8,81 mg/ml) Chloroprocain. (3)
Kontraindikationen
- Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der PABA-Estergruppe (para-Aminobenzoesäure), andere Lokalanästhetika vom Estertyp oder einen der sonstigen Bestandteile (4) (11)
- Allgemeine und spezifische Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden (4)
- Intravenöse Regionalanästhesie (4)
- Schwerwiegende Probleme mit der Herzleitung (4)
- Lokale Infektion an der Stelle der geplanten Lumbalpunktion (4)
- Septikämie. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Risiken bei der neuraxialen Verabreichung: Lokalanästhetika sollten nur verabreicht werden, nachdem die sofortige Verfügbarkeit von Sauerstoff, anderen Wiederbelebungsmedikamenten, kardiopulmonaler Wiederbelebungsausrüstung und den für die ordnungsgemäße Behandlung toxischer Reaktionen und damit verbundenen Notfällen erforderlichen Personalressourcen sichergestellt ist. (5.1) (6) (10)
Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems: Hypotonie und Bradykardie. (5.2) (6) (10)
Reaktionen des Zentralnervensystems: Parästhesien, Sensibilitätsverlust, motorische Schwäche, Lähmungen, Cauda-equina-Syndrom und dauerhafte neurologische Schäden. (5.3) (6.2) (10)
Allergische Reaktionen: bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Formulierungsbestandteile. (5.4) (6.2)
Chondrolyse: bei intraartikulären Infusionen bei arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen. (5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von mindestens 2 % nach der Verabreichung von CLOROTEKAL® berichtet wurden, gehören Eingriffsschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Hypotonie. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an B. Braun Medical Inc. unter 1-800-854-6851 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Vasopressoren und oxytoxische Arzneimittel vom Mutterkorntyp: Können zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck oder zerebrovaskulären Unfällen führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung (7)
- Sulfonamid-Arzneimittel: Vermeiden Sie die Anwendung bei allen Erkrankungen, bei denen ein Sulfonamid-Arzneimittel eingesetzt wird (7) (12.3)
- Antiarrhythmika: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt (7)
- Lokalanästhetika: Vermeiden Sie die Kombination verschiedener Lokalanästhetika. (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 1/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Clorotekal
CLOROTEKAL® (Chloroprocainhydrochlorid) ist zur intrathekalen Injektion zur Erzeugung einer Subarachnoidalblockade (Wirbelsäulenanästhesie) bei Erwachsenen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, indiziert. Zu den angegebenen Verfahren gehören auch solche, die für die kurze Wirkdauer von CLOROTEKAL® geeignet sind.
2. Dosierung und Verabreichung von Clorotekal
2.1 Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsinformationen
CLOROTEKAL® darf nur von Ärzten verabreicht werden, die über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesieverabreichung verfügen. Für den Notfall, z. B. die Aufrechterhaltung der Atemwege und die Verabreichung von Sauerstoff, müssen Geräte, Medikamente und Personal sofort verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach der Anwendung von Lokalanästhetika schwere Reaktionen mit teilweise tödlichem Ausgang beobachtet wurden , auch wenn in der Krankengeschichte des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorliegt.
- Untersuchen Sie Elternarzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
- CLOROTEKAL® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile ordnungsgemäß.
- CLOROTEKAL® muss mit einer Filternadel aufgezogen werden. Verwenden Sie CLOROTEKAL® sofort nach dem ersten Öffnen. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren, erhitzen oder autoklavieren [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
- Da keine Sicherheitsstudien und Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Produkt nicht mit anderen Produkten gemischt oder verdünnt werden. Darüber hinaus sollte dieses Produkt nicht durch ein anderes Chloroprocain-Produkt ersetzt werden.
- Die Sicherheit der Verabreichung von CLOROTEKAL® über kontinuierliche Spinalkatheter wurde nicht nachgewiesen und eine Verabreichung auf diesem Weg wird nicht empfohlen.
2.2 Verwaltung
Nicht für die epidurale Verabreichung.
Überwachen Sie die Vitalfunktionen während der Durapunktion und stellen Sie Sauerstoff über eine Gesichtsmaske oder eine Nasenkanüle bereit. Injizieren Sie langsam die gesamte Dosis und überwachen Sie dabei die Vitalfunktionen des Patienten.
Generell sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Ein freier Fluss von Liquor während der Durchführung einer Spinalanästhesie weist auf einen Eintritt in den Subarachnoidalraum hin.
- Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor der Injektion der Anästhesielösung eine Aspiration durchgeführt werden. Die Nadel muss neu positioniert werden, bis kein Blutrückfluss mehr ausgelöst werden kann. Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert jedoch nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
- Bei Anzeichen einer Infektion oder Entzündung darf die Haut nicht durchstochen werden.
- Der Patient sollte über einen Verweilkatheter intravenös mit Flüssigkeit versorgt werden, um einen funktionierenden intravenösen Zugang zu gewährleisten.
2.3 Empfohlene Dosierung
Das Ausmaß und der Grad der Spinalanästhesie hängen von mehreren Faktoren ab, darunter der Dosierung, dem spezifischen Gewicht der Anästhesielösung, dem verwendeten Lösungsvolumen, der Injektionskraft, der Punktionshöhe und der Position des Patienten während und unmittelbar nach der Injektion.
Um mit einer einzigen Verabreichung bei einem Erwachsenen mit durchschnittlicher Größe und Gewicht (ca. 70 kg) eine wirksame Blockierung des T10-Spiegels zu erreichen, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg.
Dosen über 50 mg wurden nicht ausreichend auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet.
3. Darreichungsformen und Stärken
CLOROTEKAL® wird als sterile, klare, farblose Einzeldosislösung in einer Glasampulle vom Typ I (USP) geliefert, die 50 mg Chloroprocainhydrochlorid in 5 ml wässriger Lösung (Konzentration: 10 mg/ml) enthält, entsprechend 44,05 mg/5 ml (8,81 mg/ml) Chloroprocain.
4. Kontraindikationen
- CLOROTEKAL® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der PABA-Estergruppe (para-Aminobenzoesäure), andere Lokalanästhetika vom Estertyp oder einen der sonstigen Bestandteile [see Risk of Hypersensitivity Reactions (5.4)]
- Allgemeine und spezifische Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, Koagulopathie).
- Intravenöse Regionalanästhesie (das Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt und dort einwirken gelassen, während Tourniquets das Mittel im gewünschten Bereich halten)
- Schwerwiegende Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens
- Lokale Infektion an der Stelle der geplanten Lumbalpunktion
- Septikämie
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiken bei der neuraxialen Verabreichung
Lokalanästhetika sollten nur von Ärzten verabreicht werden, die sich mit der Diagnose und Behandlung dosisabhängiger Toxizität und anderer akuter Notfälle auskennen, die sich aus der anzuwendenden Blockade ergeben könnten, und auch dann nur, nachdem die sofortige Verfügbarkeit von Sauerstoff, anderen Wiederbelebungsmedikamenten sichergestellt wurde. Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräte und die Personalressourcen, die für die ordnungsgemäße Behandlung toxischer Reaktionen und damit verbundener Notfälle erforderlich sind [see Adverse Reaction (6) and Overdosage (10)]. Eine Verzögerung bei der ordnungsgemäßen Behandlung dosisabhängiger Toxizität, unzureichende Beatmung jeglicher Ursache und/oder eine veränderte Empfindlichkeit können zur Entwicklung einer Azidose, Herzstillstand und möglicherweise zum Tod führen.
Der Arzt sollte geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden [see Administration (2.2)]. Darüber hinaus ist es für den Kliniker wichtig zu wissen, wie er unerwünschte Wirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen erkennt und behandelt. Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität oder einer totalen Wirbelsäulenblockade beobachtet werden, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort abgebrochen werden [see Overdosage (10)].
5.2 Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems
Hypotonie und Bradykardie sind bekannte Nebenwirkungen aller Lokalanästhetika [see Adverse Reaction (6) and Overdosage (10)].
Eine schwerwiegende, unerwünschte Wirkung der Spinalanästhesie ist eine starke oder vollständige Blockade der Wirbelsäule mit der daraus resultierenden Herz-Kreislauf- und Atemdepression. Eine kardiovaskuläre Depression wird durch eine ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems hervorgerufen, die zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand führen kann. Eine Atemdepression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen. Nach der Clorotekal®-Injektion sollte eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (Ausreichende Belüftung) sowie des Bewusstseinszustands des Patienten erfolgen.
Bei Patienten über 65 Jahren, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die blutdrucksenkende Wirkung von CLOROTEKAL®. Der Blutdruck sollte daher nach der Injektion von Clorotekal® sorgfältig überwacht werden. Hypotonie kann durch Vasokonstriktoren in Dosierungen kontrolliert werden, die vom Schweregrad der Hypotonie und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängen.
5.3 Reaktionen des Zentralnervensystems
Nach einer Spinalanästhesie können neurologische Schäden auftreten, die sich in Parästhesien, Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche, Lähmungen und dem Cauda-equina-Syndrom äußern. Gelegentlich bleiben diese Symptome bestehen und können dauerhaft sein. Bewerten Sie Patienten mit zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankungen sorgfältig und prüfen Sie vor der Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Überwachen Sie sorgfältig und kontinuierlich die Vitalfunktionen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege (Ausreichende Beatmung) sowie den Bewusstseinszustand des Patienten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums. Unruhe, Kopfschmerzen, Angstzustände, Probleme mit der inkohärenten Sprache, Benommenheit, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Mund und an den Lippen, Hörprobleme, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Zittern, Depressionen oder Schläfrigkeit können Frühwarnzeichen dafür sein Toxizität des Zentralnervensystems [see Adverse Reactions (6.2) and Overdosage (10)].
5.4 Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen
CLOROTEKAL® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der PABA-Ester-Gruppe kontraindiziert. Als Folge einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Formulierungsbestandteilen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen sind durch Anzeichen wie Urtikaria, Pruritus, Erythem, angioneurotisches Ödem (einschließlich Kehlkopfödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Synkope, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur und möglicherweise anaphylaktische Symptome (einschließlich schwerer Hypotonie) gekennzeichnet ). Über Kreuzempfindlichkeiten zwischen Mitgliedern der Gruppe der Lokalanästhetika vom Estertyp wurde berichtet. Der Nutzen eines Sensitivitätsscreenings ist nicht eindeutig geklärt [see Adverse Reactions (6.2)].
5.5 Risiko einer Chondrolyse bei Patienten, die intraartikuläre Injektionen erhalten
Intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen sind eine nicht zugelassene Anwendung und es gab nach der Markteinführung Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die solche Infusionen erhielten. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle von Chondrolyse betraf das Schultergelenk; Fälle von glenohumeraler Chondrolyse wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach intraartikulären Infusionen von Lokalanästhetika mit und ohne Adrenalin über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden beschrieben. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob kürzere Infusionsdauern nicht mit diesen Befunden verbunden sind. Der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungsverlust kann unterschiedlich sein, kann aber bereits im 2. beginnennd Monat nach der Operation. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der Chondrolyse. Bei Patienten, bei denen eine Chondrolyse auftrat, waren zusätzliche diagnostische und therapeutische Verfahren sowie teilweise eine Arthroplastik oder ein Schulterersatz erforderlich.
5.6 Bedingungen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Einige Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern, auch wenn die lokoregionäre Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt:
- Patienten mit vollständigem oder teilweisem Herzblock, da Lokalanästhetika die Myokardleitung unterdrücken können
- Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
- Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder Nierenschädigung [see Use in Specific Populations (8.6)]
- Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand [see Use in Specific Populations (8.5) and Clinical Pharmacology (12.3)]
- Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasma-Cholinesterase [see Adverse Reactions (6) and Clinical Pharmacology (12.3)]
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder an einer angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung leiden
- Patienten mit schwerer Anämie
Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch die von der Leber produzierte Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, sollte Clorotekal® bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden [see Use in Specific Populations (8.6)].
Lokalanästhetika sollten auch bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle Veränderungen zu kompensieren, die mit der durch diese Medikamente verursachten Verlängerung der AV-Überleitung verbunden sind.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:
- Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Reaktionen des Zentralnervensystems [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Im Rahmen klinischer Untersuchungen erhielten insgesamt 111 Patienten, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterzogen, CLOROTEKAL®. Den Patienten wurde eine Dosis von 30 bis 50 mg CLOROTEKAL® verabreicht.
Unter Berücksichtigung der Daten nur für die 50-mg-Dosis war die häufigste Nebenwirkung in diesen Studien (Inzidenz größer oder gleich 10 %) nach der Verabreichung von CLOROTEKAL® behandlungsbedingte Schmerzen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit größer oder gleich 2 % bis weniger als 10 %) nach der Verabreichung von Clorotekal® waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Hypotonie.
Die weniger häufigen/seltenen Nebenwirkungen (Inzidenz weniger als 2 %) nach der Verabreichung von Clorotekal® waren Anästhesiekomplikationen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Hyperglykämie.
In kontrollierten Studien gemeldete Nebenwirkungen
Alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen in klinischen Studien zum Vergleich von CLOROTEKAL® (Dosis 50 mg) mit Bupivacain 0,5 % (10 mg) sind in aufgeführt Tabelle 1.
| Systemorganklasse Bevorzugter Begriff |
Chloroprocain 10 mg/ml (50 mg) N = 81 N (%) |
Bupivacain 0,5 % (10 mg) N=64 N (%) |
|---|---|---|
| Hinweis: Die Themen werden nach dem Produkt zusammengefasst, das sie tatsächlich erhalten haben. Der Nenner für die Berechnung der Anteile ist die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe und insgesamt. TEAE = Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (sowohl im Zusammenhang mit der Behandlung als auch nicht im Zusammenhang). |
||
| Probanden mit beliebigem TEAE | 17 (21,0) | 3 (4,7) |
| Verletzungen, Vergiftungen und verfahrensbedingte Komplikationen | 13 (16,0) | 0 (0,0) |
| Verfahrensschmerz | 13 (16,0) | 0 (0,0) |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | 3 (3,7) | 2 (3.1) |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 3 (3,7) | 2 (3.1) |
| Gefäßerkrankungen | 4 (4,9) | 1 (1,6) |
| Hypotonie | 4 (4,9) | 1 (1,6) |
6.2 Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung der Anwendung von CLOROTEKAL® außerhalb der Vereinigten Staaten festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen (Tabelle 2).
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
|---|---|
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Angioödem mit möglicher Atemwegsobstruktion), Anaphylaxie |
| Verletzungen, Vergiftungen und verfahrensbedingte Komplikationen | Postoperativer Harnverhalt, verzögerte Erholung von der Narkose, Narkosekomplikation |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort | Hitzegefühl, Unwohlsein |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Rückenschmerzen, Leistenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten |
| Störungen des Nervensystems |
Ruhelosigkeit, Parästhesie, Schwindel, Zittern, Krampfanfälle, orale Parästhesie, orale Hypästhesie, Hörbehinderung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Sprachstörungen, Bewusstlosigkeit, periphere Neuropathie, Schläfrigkeit, unbeabsichtigte totale Wirbelsäulenblockade, Harn- und Analinkontinenz, Damminkontinenz Störung und sexuelle Dysfunktion, Arachnoiditis, Akathisie, Präsynkope, Brennen, Rückenmarksverletzung, Cauda-Equina-Syndrom, Hypästhesie, Dysästhesie, motorische Dysfunktion, Myoklonus, Phantomschmerz, Kopfschmerzen |
| Augenerkrankungen | Diplopie, Photophobie |
| Herzerkrankungen |
Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Myokarddepression, Herzstillstand |
| Psychische Störungen | Angst |
| Gefäßerkrankungen | Hypertonie, Hypotonie |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Atemdepression, Dyspnoe, Atemstillstand |
| Gastrointestinale Störungen | Übelkeit, Erbrechen |
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Vasopressor-Arzneimitteln (zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit geburtshilflichen Blockaden) und oxytoxischen Arzneimitteln vom Mutterkorn-Typ kann zu schwerer, anhaltender Hypertonie oder zerebrovaskulären Störungen führen.
Der para-Aminobenzoesäure-Metabolit von Chlorprocain hemmt die Wirkung von Sulfonamiden. Vermeiden Sie daher die Anwendung bei allen Erkrankungen, bei denen ein Sulfonamid-Arzneimittel eingesetzt wird [see Clinical Pharmacology (12.3)].
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt. Überwachen Sie diese Patienten sorgfältig auf kardiovaskuläre Auswirkungen.
Durch die Kombination verschiedener Lokalanästhetika kann es zu additiven Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem kommen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Lokalanästhetikatoxizität.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Chloroprocain bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Hinweise auf ein drogenbedingtes Risiko unerwünschter Entwicklungsfolgen zu geben. Für Chloroprocain liegen keine Reproduktionsstudien an Tieren vor. Mit der Anwendung von Chloroprocain während der Wehen und der Entbindung sind Risiken für Mutter und Fötus verbunden (siehe Klinische Überlegungen).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Wehen oder Entbindung
Lokalanästhetika passieren die Plazenta schnell und können bei Anwendung zur epiduralen, parazervikalen, pudendalen oder kaudalen Blockanästhesie unterschiedlich starke toxische Wirkungen bei Mutter, Fötus und Neugeborenen hervorrufen [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Häufigkeit und Ausmaß der Toxizität hängen vom durchgeführten Verfahren, der Art und Menge des verwendeten Arzneimittels sowie der Technik der Arzneimittelverabreichung ab. Zu den Nebenwirkungen beim Gebärenden, Fötus und Neugeborenen gehören Veränderungen des Zentralnervensystems, des peripheren Gefäßtonus und der Herzfunktion.
Eine Spinalanästhesie kann die Geburtskräfte durch Veränderungen der Uteruskontraktilität oder mütterliche Austreibungsbemühungen verändern. Es wurde auch berichtet, dass eine Spinalanästhesie die zweite Phase der Wehen verlängert, indem sie den Reflexdrang des Gebärenden, sich niederzudrücken, beseitigt oder die motorischen Funktionen beeinträchtigt. Der Einsatz einer geburtshilflichen Anästhesie kann den Bedarf an Pinzettenunterstützung erhöhen.
Die Einnahme einiger lokalanästhetischer Arzneimittel während der Wehen und der Entbindung kann in den ersten ein bis zwei Lebenstagen zu einer verminderten Muskelkraft und -spannung führen.
Eine mütterliche Hypotonie ist auf die Regionalanästhesie zurückzuführen. Lokalanästhetika bewirken eine Gefäßerweiterung, indem sie sympathische Nerven blockieren. Auch die Herzfrequenz des Fötus sollte kontinuierlich überwacht werden, eine elektronische Überwachung des Fötus ist dringend zu empfehlen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Chloroprocain in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an CLOROTEKAL® und möglichen nachteiligen Auswirkungen von CLOROTEKAL® oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Bei Patienten über 65 Jahren, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während einer Spinalanästhesie mit CLOROTEKAL® eine Hypotonie zu entwickeln.
Klinische Studien mit CLOROTEKAL® umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen kommt es bei älteren Patienten häufiger zu einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie zu Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien [see Warnings and Precautions (5) and Clinical Pharmacology (12.3)].
8.6 Leber- und Nierenfunktionsstörung
Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch die in der Leber produzierte Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, könnte das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung höher sein [see Clinical Pharmacology (12.3)].
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel und seine Metaboliten größtenteils über die Nieren ausgeschieden werden und das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise größer ist [see Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln während der therapeutischen Anwendung oder mit Unterventilation infolge der Aufwärtsausweitung der Spinalanästhesie zusammen. Während der Durchführung einer Spinalanästhesie tritt häufig eine Hypotonie auf, die auf eine Entspannung des sympathischen Tonus und manchmal auch auf eine mechanische Behinderung des venösen Rückflusses zurückzuführen ist [see Warning and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6)].
Bei versehentlicher intravenöser Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb von 1 Minute ein. Bei Mäusen beträgt die intravenöse LD50 von Chloroprocain-HCl 97 mg/kg und die subkutane LD50 von Chloroprocain-HCl 950 mg/kg.
Management örtlicher Anästhesie-Notfälle: Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung muss die Verabreichung von CLOROTEKAL® abgebrochen und Sauerstoff verabreicht werden [see Warning and Precautions (5.1)].
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen sowie Unterventilation oder Apnoe besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung der Atemwege des Patienten und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Verabreichungssystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung bestehen bleiben und der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats oder eines Benzodiazepins intravenös verabreicht werden; Der Arzt sollte vor der Anwendung von Anästhetika mit geeigneten Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines von der klinischen Situation vorgegebenen Vasopressors (z. B. Ephedrin zur Verstärkung der Kontraktionskraft des Myokards) erforderlich sein. Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Nach längeren Wiederbelebungsbemühungen wurde von einer Genesung berichtet. Eine endotracheale Intubation unter Einsatz von Medikamenten und Techniken, die dem Arzt vertraut sind, kann nach der anfänglichen Verabreichung von Sauerstoff über die Maske angezeigt sein, wenn bei der Aufrechterhaltung der Atemwege eines Patienten Schwierigkeiten auftreten oder wenn eine längere Beatmungsunterstützung (unterstützt oder kontrolliert) angezeigt ist.
11. Clorotekal-Beschreibung
CLOROTEKAL® ist ein steriles, pyrogenfreies Lokalanästhetikum.
Der Wirkstoff in CLOROTEKAL® ist Chloroprocainhydrochlorid (Benzoesäure, 4-Amino-2-chlor-2-(diethylamino)ethylester, Monohydrochlorid), ein Ester-Lokalanästhetikum, das durch die folgende Strukturformel dargestellt wird:
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid, entsprechend 44,05 mg/5 ml (8,81 mg/ml) Chloroprocain. Es enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: 1 N Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0. Die Osmolalität der Lösung beträgt 270 – 300 mOsm/kg.
12. Clorotekal – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Chloroprocain blockiert wie andere Lokalanästhetika die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es die Schwelle für die elektrische Erregung im Nerv erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und die Anstiegsgeschwindigkeit des Aktionspotentials verringert. Im Allgemeinen hängt der Verlauf der Anästhesie vom Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern ab. Klinisch ist die Reihenfolge des Verlusts der Nervenfunktion wie folgt: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Skelettmuskeltonus.
12.2 Pharmakodynamik
Die systemische Aufnahme von Lokalanästhetika hat Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Zentralnervensystem. Bei Blutkonzentrationen, die mit normalen therapeutischen Dosen erreicht werden, sind Veränderungen der Herzleitung, der Erregbarkeit, der Refraktärität, der Kontraktilität und des peripheren Gefäßwiderstands minimal. Allerdings schwächen toxische Blutkonzentrationen die Reizleitung und Erregbarkeit des Herzens, was zu einer atrioventrikulären Blockade und schließlich zum Herzstillstand führen kann. Darüber hinaus kann es bei toxischen Blutkonzentrationen zu einer verminderten Kontraktilität des Myokards und zu einer Erweiterung der peripheren Gefäße kommen, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks führt.
Nach systemischer Absorption können toxische Blutkonzentrationen von Lokalanästhetika eine Stimulation des Zentralnervensystems, eine Depression oder beides hervorrufen. Scheinbare zentrale Stimulation kann sich in Unruhe, Zittern und Zittern äußern, die zu Krämpfen führen können. Es kann zu Depressionen und Koma kommen, die möglicherweise schließlich zu einem Atemstillstand führen.
Allerdings haben die Lokalanästhetika eine primär dämpfende Wirkung auf das Mark und auf höhere Zentren. Das depressive Stadium kann ohne vorherige Stimulation des Zentralnervensystems auftreten.
12.3 Pharmakokinetik
Die Rate der systemischen Absorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosiskonzentration des verabreichten Arzneimittels, dem Verabreichungsweg, der Vaskularität der Verabreichungsstelle und dem Vorhandensein oder Fehlen von Adrenalin in der Anästhesieinjektion ab.
Der Wirkungseintritt von Chloroprocain erfolgt schnell (normalerweise 6 bis 12 Minuten) und die Dauer der Anästhesie hängt von der verwendeten Menge und dem Verabreichungsweg ab.
Lokalanästhetika scheinen die Plazenta durch passive Diffusion zu passieren. Geschwindigkeit und Grad der Diffusion variieren jedoch erheblich zwischen den verschiedenen Arzneimitteln und werden durch folgende Faktoren bestimmt: (1) den Grad der Plasmaproteinbindung, (2) den Grad der Ionisierung und (3) den Grad der Lipidlöslichkeit.
Das fetale/mütterliche Verhältnis von Lokalanästhetika scheint in einem umgekehrten Verhältnis zum Grad der Plasmaproteinbindung zu stehen, da nur das freie, ungebundene Arzneimittel für den Plazentatransfer zur Verfügung steht. Daher weisen Arzneimittel mit der höchsten Proteinbindungskapazität möglicherweise das niedrigste Verhältnis von Fötus zu Mutter auf. Das Ausmaß der Plazentaübertragung wird auch durch den Ionisierungsgrad und die Lipidlöslichkeit des Arzneimittels bestimmt. Lipidlösliche, nichtionisierte Arzneimittel gelangen über den mütterlichen Kreislauf leicht in das fetale Blut.
Verteilung
Je nach Verabreichungsweg verteilen sich Lokalanästhetika zu einem gewissen Grad auf alle Körpergewebe, wobei hohe Konzentrationen in stark durchbluteten Organen wie Leber, Lunge, Herz und Gehirn zu finden sind. Verschiedene pharmakokinetische Parameter der Lokalanästhetika können durch das Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung, die Zugabe von Adrenalin, Faktoren, die den pH-Wert des Urins, den Nierenblutfluss, den Verabreichungsweg und das Alter des Patienten beeinflussen, erheblich verändert werden.
Die Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt in vitro etwa 25 Sekunden, wohingegen die scheinbare Halbwertszeit in vivo im mütterlichen Plasma nach intrapartaler Epiduralanästhesie 3,1 ± 1,6 Minuten (Bereich 1,5 bis 6,4 Minuten) betrug.
Stoffwechsel
Chloroprocain wird im Plasma durch Hydrolyse der Esterbindung durch Pseudocholinesterase schnell metabolisiert. Durch die Hydrolyse von Chlorprocain entstehen ß-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-aminobenzoesäure, was die Wirkung der Sulfonamide hemmt [see Drug Interactions (7)].
Ausscheidung
Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für die meisten Lokalanästhetika und deren Metaboliten. Die Harnausscheidung wird durch die Harnperfusion und Faktoren beeinflusst, die den pH-Wert des Urins beeinflussen.
Pharmakokinetik nach intrathekaler Verabreichung
Plasmakonzentrationen von Chloroprocain und 2-Chlor-4-aminobenzoesäure (ACBA) nach intrathekaler Verabreichung einer 50-mg-Dosis von CLOROTEKAL® werden in berichtet Tisch 3.
| Analyt | Chloroprocain | ACBA |
|---|---|---|
| Dosisgruppe | 50 mg | 50 mg |
| N=15 | N=15 | |
| Mittelwert ± SD wird angezeigt; BLQL: unterhalb der Bestimmungsgrenze (4,0 ng/ml) | ||
| Vordosis (0) | BLQL | BLQL |
| 5 Minuten nach der Einnahme | BLQL | 24,9 ± 20,3 |
| 10 Minuten nach der Einnahme | BLQL | 75,8 ± 67,6 |
| 30 Minuten nach der Einnahme | BLQL | 97,6 ± 61,7 |
| 60 Minuten nach der Einnahme | BLQL | 78,4 ± 48,4 |
Spezifische Populationen
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Chloroprocain größtenteils über die Niere ausgeschieden wird [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.6)].
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Chloroprocain wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
2-Chloroprocain und der Hauptmetabolit ACBA waren im In-vitro-Test auf bakterielle Rückmutation (Ames-Assay) und im In-vitro-Chromosomenaberrationstest negativ.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierstudien zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden mit Chloroprocain nicht durchgeführt.
14. Klinische Studien
14.1 Studie 1
In einer monozentrischen, prospektiven, randomisierten, beobachterblinden Studie der Phase 2 wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chloroprocain 30, 40 und 50 mg nach einer Wirbelsäuleninjektion bei 45 Patienten (27 Männer und 18 Frauen) mit kurzer Behandlungsdauer (< 40 Minuten) untersucht ) Chirurgie der unteren Extremitäten. Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 19 bis 63).
Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die den chirurgischen Eingriff ohne die Notwendigkeit zusätzlicher intravenöser Analgetika oder Sedierungsmedikamente abschließen konnten.
Wirksamkeitsergebnisse
Für Probanden, die randomisiert Chloroprocain 50 mg erhielten, war weder eine Notfallanästhesie noch eine Notfallanalgesie erforderlich. Drei Probanden in der 30-mg-Dosisgruppe und drei Probanden in der 40-mg-Dosisgruppe benötigten intraoperative Notfallmedikamente. Es folgen Daten zur Dauer wie die Zeit von der Injektion bis zum Ende der Operation usw. für die Probanden, denen 50 mg Chloroprocain verabreicht wurden:
| Bedeuten | Median | Minimum | Maximal | |
|---|---|---|---|---|
| Zeit von der Injektion bis zum Beginn der Operation | 22 | 20 | 11 | 42 |
| Zeit von der Injektion bis zum Ende der Operation | 41 | 40 | 24 | 60 |
| Zeit von der Injektion bis zur Auflösung der Motorblockade | 100 | 104 | 56 | 146 |
| Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation | 20 | 20 | 5 | 40 |
Die maximale Operationsdauer in der 50-mg-Dosisgruppe betrug 40 Minuten und bei 93 % (14 von 15) der 50-mg-Dosisgruppe dauerten chirurgische Eingriffe ≤ 30 Minuten.
14.2 Studie 2
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, beobachterblinde Studie der Phase 3 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg Chloroprocain 10 mg/ml in intrathekaler Anästhesie im Vergleich zu 10 mg Bupivacain 0,5 % bei 130 Patienten (69 Männer und 61 Frauen). Sie mussten sich einer kurzzeitigen (< 40 Minuten) Operation am unteren Bauch (gynäkologische oder urologische Operation) und einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen, die eine sensorische Blockade auf metamerer T10-Ebene und identische Anästhesieverfahren erforderte.
Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre (Bereich 18 bis 78) in der Chloroprocain-Gruppe und 51 Jahre (Bereich 20 bis 79) in der Bupivacain-Gruppe. Jeder Patient erhielt gemäß dem Randomisierungsplan eine Einzeldosis Anästhetikum (50 mg Chloroprocain oder 10 mg Bupivacain). 66 Probanden wurden randomisiert der Chloroprocain-Gruppe zugeteilt. 64 Probanden wurden randomisiert der Bupivacain-Gruppe zugeteilt.
Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der Patienten bestimmt, die den chirurgischen Eingriff ohne die Notwendigkeit intravenöser Analgetika oder Sedierungsmedikamente abschließen konnten.
Wirksamkeitsergebnisse
Sechs von 66 Probanden (9 %) in der Chloroprocain-Gruppe mussten gerettet werden, verglichen mit 6 von 64 (9 %) in der Bupivacain-Gruppe. Es folgen Daten zur Dauer wie die Zeit von der Injektion bis zum Ende der Operation usw. für die Probanden, denen Chloroprocain verabreicht wurde:
| Bedeuten | Median | Minimum | Maximal | |
|---|---|---|---|---|
| Zeit von der Injektion bis zum Beginn der Operation | 16 | 15 | 3 | 42 |
| Zeit von der Injektion bis zum Ende der Operation | 39 | 34 | 9 | 90 |
| Zeit von der Injektion bis zur Auflösung der Motorblockade | 101 | 100 | 40 | 194 |
| Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation | 23 | 20 | 3 | 78 |
Nur bei zwei Probanden dauerten chirurgische Eingriffe mehr als 60 Minuten und beide benötigten intraoperative Notfallmedikamente.
16. Wie wird Clorotekal verabreicht?
Das CLOROTEKAL® wird als 50 mg/5 ml (10 mg/ml), entsprechend 44,05 mg/5 ml (8,81 mg/ml) Chloroprocain-Glasampullen vom Typ I, geliefert und in Kartons mit 10 Einzeldosisampullen aufbewahrt.
| NDC | REF | Größe |
| 0264-7055-10 | D7055 | 5 ml |
Das Produkt ist zur intrathekalen Verabreichung bestimmt.
Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, sollten nicht verabreicht werden.
Handhabung
- Ampulle sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden
- Vor Licht schützen
- Im Karton aufbewahren
- Nicht kühlen oder einfrieren
- Vor Gebrauch nicht erhitzen
- Nicht autoklavieren
- Das Arzneimittel muss sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden
- Entsorgen Sie nicht verwendete Teile ordnungsgemäß.
Lagerung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie die Patienten im Voraus darüber, dass Chloroprocain-haltige Produkte nach ordnungsgemäßer Anwendung einer Spinalanästhesie zu einem vorübergehenden Verlust des Gefühls oder der motorischen Aktivität führen können, normalerweise in der unteren Körperhälfte.
Nur Rx
Clorotekal® ist eine eingetragene Marke von Sintetica SA
Hergestellt von:
Sintetica SA
Schweiz
Hergestellt für:
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Hergestellt in der Schweiz
LD-578-1
HAUPTANZEIGEFELD – 5-ml-Ampullenetikett
NDC 0264-7055-05
REF D7055
Clorotekal®
(Chloroprocain HCl
Injektion, USP)
50 mg/5 ml
(10 mg/ml)
LD-579-1
Nur Rx
Injektion
Nur zur intrathekalen Anwendung
1 ml enthält 10 mg Chloroprocain-HCl, entsprechend 8,81 mg Chloroprocain-Base, Natriumchlorid, Salzsäure 1 N, Wasser für Injektionszwecke. 5-ml-Einzeldosisampulle. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Informationen zur Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage
68699 01
VIEL
EXP
1 %
HAUPTANZEIGEFELD – 5-ml-Ampullenkarton (A)
NDC 0264-7055-10
REF D7055
Clorotekal®
(Chloroprocain-HCl-Injektion, USP)
50 mg/5 ml
(10 mg/ml)
Injektion
Nur zur intrathekalen Anwendung
Übliche Dosis:
Informationen zur Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage
Jeder ml enthält:
10 mg Chloroprocain-HCl, entsprechend 8,81 mg Chloroprocain-Base,
Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Wasser für Injektionszwecke.
1 %
Nur Rx
10 Einzeldosis
Ampullen x 5 ml
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
GTIN (01)
LOS (10)
ABLAUF
SERIEN (21)
Nicht kühlen oder einfrieren. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]. Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren. Vor Licht schützen. Lesen Sie vor der Verwendung die Packungsbeilage. Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden, nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Hergestellt für:
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Hergestellt in der Schweiz.
Hergestellt von:
Sintetica SA Schweiz
Clorotekal ist eine eingetragene Marke von Sintetica SA
66699 03
LD-580-3-A
LD-580-3-A
HAUPTANZEIGEFELD – 5-ml-Ampullenkarton (B)
NDC 0264-7055-10
REF D7055
Clorotekal®
(Chloroprocain-HCl-Injektion, USP)
50 mg/5 ml
(10 mg/ml)
Injektion
Nur zur intrathekalen Anwendung
Übliche Dosis:
Informationen zur Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage
Jeder ml enthält:
10 mg Chloroprocain-HCl, entsprechend 8,81 mg Chloroprocain-Base,
Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Wasser für Injektionszwecke.
1 %
Nur Rx
10 Einzeldosis
Ampullen x 5 ml
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
GTIN (01)
LOS (10)
ABLAUF
SERIEN (21)
Nicht kühlen oder einfrieren. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]. Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren. Vor Licht schützen. Lesen Sie vor der Verwendung die Packungsbeilage. Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden, nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Hergestellt für:
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Hergestellt in der Schweiz.
Hergestellt von:
Sintetica SA Schweiz
Clorotekal ist eine eingetragene Marke von Sintetica SA
66699 03
LD-580-3-B
LD-580-3-B
| Clorotekal Chloroprocainhydrochlorid-Injektionslösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |