Cysto-Conray II
Verschreibungsinformationen für Cysto-Conray II
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NICHT ZUR INTRAVASKULÄREN VERABREICHUNG
NICHT ZUR INTRATHEKALEN ANWENDUNG
Beschreibung von Cysto-Conray II
Cysto-Conray II ist eine sterile wässrige Lösung zur Instillation als diagnostisches röntgendichtes Medium. Cysto-Conray II enthält 17,2 % w/v Iothalamat-Meglumin, das 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol-5-acetamido-2,4,6-triiod-N-methylisophthalamat (Salz) ist und die folgende Struktur aufweist Formel:
Jeder Milliliter Cysto-Conray II enthält 172 mg Iothalamat-Meglumin, entsprechend 81 mg (8,1 % w/v) organisch gebundenem Jod, 0,110 mg Edetat-Calciumdinatrium als Stabilisator und 0,115 mg monobasisches Natriumphosphat als Puffer.
Cysto-Conray II ist unter Anwendungsbedingungen hyperton und wird in Behältern geliefert, aus denen die Luft durch Stickstoff verdrängt wurde. Der pH-Wert von Cysto-Conray II beträgt
6,6 bis 7,6.
Cysto-Conray II – Klinische Pharmakologie
Das wichtigste Merkmal von Kontrastmitteln ist der Jodgehalt. Das relativ hohe Atomgewicht von Jod trägt zu einer ausreichenden Strahlendichte für den Röntgenkontrast bei.
Nach der Instillation mit einem sterilen Katheter ermöglicht Cysto-Conray II die Visualisierung der unteren Harnwege. Aus klinischen Literaturberichten geht hervor, dass routinemäßig weniger als 1 Prozent einer retrograden urographischen Röntgenaufnahme systemisch resorbiert werden. Bei pyelorenalem Rückfluss wurde jedoch eine Resorption von bis zu 12 Prozent beobachtet, was zu den unten beschriebenen jodmedikamentösen thyreotropen Wirkungen führen kann VORSICHTSMASSNAHMEN.
Indikationen und Verwendung für Cysto-Conray II
Cysto-Conray II ist zur Verwendung in der retrograden Zystographie und Zystourethrographie indiziert.
Kontraindikationen
Sehen WARNHINWEISE bezüglich versehentlicher intrathekaler Verabreichung.
Warnungen
SCHWERE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE – UNBEABSICHTIGTE INTRATHEKALE VERABREICHUNG: Aufgrund der versehentlichen intrathekalen Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, die nicht für die intrathekale Anwendung geeignet sind, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören: Tod, Krämpfe, Gehirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akutes Nierenversagen, Herzstillstand, Krampfanfälle, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödem. Es muss besonders darauf geachtet werden, dass dieses Arzneimittel nicht intrathekal verabreicht wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Diagnostika zum Einsatz kommen, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Für die Bewältigung etwaiger Komplikationen des Eingriffs sowie für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel selbst sollten geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen. Nach der Verabreichung des Röntgenkontrastmittels sollten kompetentes Personal und Notfalleinrichtungen für mindestens 30 bis 60 Minuten verfügbar sein, da es zu verzögerten Reaktionen gekommen ist (sehen NEBENWIRKUNGEN).
Die Möglichkeit einer idiosynkratischen Reaktion bei anfälligen Patienten sollte immer in Betracht gezogen werden (sehen NEBENWIRKUNGEN). Zur anfälligen Population gehören Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf ein Kontrastmittel, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod per se und Patienten mit bekannter klinischer Überempfindlichkeit: Asthma bronchiale, Heuschnupfen und Nahrungsmittelallergien.
Eine positive Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten stellt keine willkürliche Kontraindikation für die Verwendung eines Kontrastmittels dar, wenn ein diagnostisches Verfahren als unerlässlich erachtet wird, es ist jedoch Vorsicht geboten (sehen NEBENWIRKUNGEN). Bei solchen Patienten sollte eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden oder zu minimieren. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass eine solche Vorbehandlung schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, jedoch deren Häufigkeit und Schwere verringern kann.
Da für diese Verfahren Instrumente erforderlich sind, sollten bei Patienten mit bekanntermaßen akuter Harnwegsinfektion besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Das Füllen der Blase sollte gleichmäßig erfolgen und dabei Vorsicht walten lassen, um übermäßigen Druck zu vermeiden. Bei der Verabreichung sollten sterile Verfahren angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Frage, ob dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst, zu bewerten.
Verwendung in der Schwangerschaft
Kategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Cysto-Conray II nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Medikament bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Cysto-Conray II sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Iothalamatsalze gehen unverändert in die Muttermilch über. Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Cysto-Conray II verabreicht wird.
Informationen für den Patienten
Patienten, die Diagnosemittel für die Instillationsurographie erhalten, sollten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Nahrungsmittel, Medikamente oder Farbstoffe sind, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein).
- Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Schilddrüsentests geplant sind. Das in diesem Mittel enthaltene Jod kann spätere Schilddrüsentests beeinträchtigen.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie derzeit einnehmen.
Wechselwirkung zwischen Medikamenten und Labortests
Schilddrüsenfunktionstests – Falls angezeigt, sollten diese Tests im Allgemeinen vor der Verabreichung eines jodhaltigen Mittels durchgeführt werden. Allerdings kann die Schilddrüsenfunktion nach der Anwendung dieser Mittel mithilfe von T. beurteilt werden3 Harzaufnahme oder Tests auf freies Thyroxin.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu einer Reizung der Blase oder des Harnleiters kommen, die bis zu einem gewissen Grad bei allen bei retrograden urographischen Eingriffen verabreichten Kontrastmitteln auftritt.
Wie bei allen Kontrastmitteln kann die Intravasation zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Wärmegefühl, Hitzegefühl, Niesen, Schwitzen, Schüttelfrost, Fieber, Urtikaria, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Bluthochdruck, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen.
Zu den mit der Verfahrenstechnik verbundenen Nebenwirkungen zählen Verletzungen der Harnröhre, der Blase und des Harnleiters sowie die Einführung einer Infektion.
Bei schwerwiegenden oder anaphylaktoiden Reaktionen ist zu bedenken, dass die bei intravenöser Gabe von röntgendichten Kontrastmitteln bekannten Reaktionen möglich sind.
Dosierung und Verabreichung von Cysto-Conray II
Patientenvorbereitung
Sofern keine Kontraindikation vorliegt, wird am Abend vor der Untersuchung ein geeignetes Abführmittel verabreicht.
Röntgentechnik
Es sollte das übliche Röntgenverfahren für die Zystographie und Zystourethrographie angewendet werden. Vor der Kontrastmittelgabe empfiehlt sich eine vorläufige Röntgenaufnahme.
Verwaltung
Eine sterile Katheterisierung ist unerlässlich. Cysto-Conray II kann durch Schwerkraftfluss mit einem geeigneten Venoklyseset oder mit einer Spritze eingeführt werden. Übermäßiger Druck sollte bei jeder Verabreichungsmethode vermieden werden.
Übliche Dosierung
Zystographie und Zystourethrographie – Für diese Verfahren kann entweder Conray 43 mit einer Konzentration von 43 % w/v oder Cysto-Conray II mit einer Konzentration von 17,2 % w/v verwendet werden. Die gewünschte Konzentration hängt von der Größe und dem Alter des Patienten sowie von der verwendeten Technik und Ausrüstung ab. (SPEZIFISCHE INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG DIESES PRODUKTS FINDEN SIE IN DER PACKUNGSBEILAGE VON CONRAY 43.) Es wird ausreichend Kontrastmittel verabreicht, um die Harnblase ausreichend zu füllen. Das erforderliche Lösungsvolumen variiert je nach Patient. Erwachsene benötigen normalerweise ein Volumen im Bereich von 200 bis 400 ml. Kinder benötigen ein Volumen, das proportional zu ihrer Körpergröße ist. Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 300 ml.
Wie wird Cysto-Conray II geliefert?
| Cysto-Conray® II Glasflaschen | NDC-Nummer |
| 12 x 250 ml Einzeldosisflaschen | 0019-0862-50 |
Lagerung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Wenn dieses Produkt sehr kalten Temperaturen ausgesetzt wird, kann es zur Kristallisation des Salzes kommen. In diesem Fall sollten die Behälter auf Raumtemperatur gebracht werden. Kräftig schütteln, um eine vollständige Auflösung aller Kristalle sicherzustellen. Die Auflösungsgeschwindigkeit kann durch Erhitzen mit zirkulierender warmer Luft erhöht werden. Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung, um sicherzustellen, dass alle Feststoffe wieder aufgelöst sind und dass der Behälter und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Dieses Produkt ist lichtempfindlich und muss vor starkem Tageslicht oder direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollten die Behälter vor der Verwendung überprüft werden, um sicherzustellen, dass während des Transports und der Handhabung keine Brüche oder andere Schäden aufgetreten sind. Alle Behälter sollten auf Unversehrtheit des Verschlusses überprüft werden. Beschädigte Behälter sollten nicht verwendet werden.
Hergestellt von:
Liebel-Flarsheim Company LLC
Raleigh, NC 27616
Hergestellt in den USA
GBT 0862A0817
Überarbeitet am 17.08
Guerbet
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Cysto-Conray™ll-Etikett
Nicht zur intravaskulären Verabreichung geeignet
Sterile Lösung
Cysto-Conray® ll
250 ml
NDC 0019-0862-50
Iothalamat-Meglumin-Injektion USP 17,2 %
81 mg/ml organisch gebundenes Jod
Für retrograde Zystographie und Zystourethrographie
NICHT ZUR INTRATHEKALEN ANWENDUNG
Nur Rx
Vor Licht schützen • Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Jeder ml enthält 172 mg Iothalamat-Meglumin, 0,110 mg Edetat-Calcium-Dinatrium als Stabilisator und 0,115 mg monobasisches Natriumphosphat als Puffer.
Einzeldosisbehälter • Nicht verwendete Portion entsorgen
Übliche Dosierung: Siehe Packungsbeilage.
10230419
Guerbet
Hergestellt von:
Liebel-Flarsheim Company LLC
Raleigh, NC 27616
Hergestellt in den USA
| CYSTO-CONRAY II Iothalamat-Meglumin-Injektion |
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| Etikettierer – Liebel-Flarsheim Company LLC (057880002) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC | 109024984 | ANALYSE(0019-0862), HERSTELLUNG(0019-0862) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Justesa Imagen, SAU | 477020325 | API-HERSTELLUNG (0019-0862) | |