den Phenylephrin-Komplex

Verschreibungsinformationen für den Phenylephrin-Komplex

Auf dieser Seite

Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen zur Patientenberatung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Überdosierung
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

Zuckerfrei • Alkoholfrei • Farbstofffrei

Beschreibung des Phenylephrin-Komplexes

Phenylephrine Complex Liquid ist eine klare Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack, die zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Jeder Teelöffel (5 ml) enthält:

Phenylephrin-HCl	7,5 mg
Brompheniraminmaleat	4 mg
Dextromethorphan HBr	15 mg

INAKTIVE ZUTATEN: Natriumbenzoat, Zitronensäure, Saccharin-Natrium, Sorbitlösung, Glycerin, Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Phenylephrin-HCl ist ein abschwellendes Mittel für die Nase mit der chemischen Bezeichnung Benzolmethanol, 3-Hydroxy-α-[(methylamino)methyl]-, Hydrochlorid (R)-. Seine Struktur ist wie folgt:

C9H13NEIN2•HCl MW 203,67

Brompheniraminmaleat ist ein Antihistaminikum mit der chemischen Bezeichnung: 2-Pyridinpropanamin, γ-(4-Bromphenyl)-N,N-Dimethyl-, (±)-, (Z)-2-Butendioat (1:1). Seine Struktur ist wie folgt:

C16H19BrN2•C4H4Ö4 MW 435,31

Dextromethorphanhydrobromid ist ein Antitussivum mit der chemischen Bezeichnung 3-Methoxy-17-methyl-9α, 13α, 14α – Morphinanhydrobromid-Monohydrat. Seine Struktur ist wie folgt:

C18H25NO·HBr·H2O MW 370,32

Phenylephrin-Komplex – Klinische Pharmakologie

Phenylephrin-HCl

Phenylephrin-HCl ist ein sympathomimetisches Amin, das vorwiegend durch direkte Wirkung auf alpha(α)-adrenerge Rezeptoren wirkt. In therapeutischen Dosen hat das Medikament keine signifikante stimulierende Wirkung auf die beta(β)-adrenergen Rezeptoren des Herzens. Klinisch schrumpft Phenylephrin geschwollene Schleimhäute, reduziert Gewebehyperämie, Ödeme und verstopfte Nase; und erhöht die Durchgängigkeit der Nasenluftwege. In therapeutischen Dosen bewirkt das Medikament, wenn überhaupt, nur eine geringe Stimulation des zentralen Nervensystems (ZNS).

Brompheniraminmaleat

Brompheniraminmaleat ist ein Antihistaminikum vom Alkylamintyp und gehört zu den wirksamsten H1 Blocker und sind im Allgemeinen in relativ geringen Dosen wirksam. Obwohl Brompheniramin nicht so häufig Schläfrigkeit hervorruft wie andere Arten von Antihistaminika, tritt dieser Effekt bei einem erheblichen Teil der Patienten auf. Eine ZNS-Stimulation kommt bei Alkylaminen häufiger vor.

Dextromethorphan

Dextromethorphan wirkt zentral und erhöht die Hustenschwelle. Es hat keine schmerzstillenden oder süchtig machenden Eigenschaften. Die antitussive Wirkung setzt 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein und ist von langer Dauer.

Indikationen und Verwendung des Phenylephrin-Komplexes

Phenylephrine Complex Liquid ist zur vorübergehenden Linderung der Symptome von Erkrankungen der oberen Atemwege wie verstopfter Nase, vasomotorischer Rhinitis und Heuschnupfen indiziert. sowie zur vorübergehenden Linderung von Husten im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen und verwandten Erkrankungen wie Pharyngitis, Bronchitis und Asthma, wenn diese Erkrankungen durch hartnäckigen Schleim und/oder Schleimpfropfen und Verstopfung erschwert werden. Phenylephrine Complex Liquid wirkt sowohl bei produktivem als auch bei unproduktivem Husten, ist jedoch besonders wertvoll bei trockenem, unproduktivem Husten, der dazu neigt, die Schleimhaut der Atemwege zu verletzen.

Kontraindikationen

Phenylephrine Complex Liquid ist bei Säuglingen und Neugeborenen sowie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert. Es ist auch bei Patienten mit schwerer Hypertonie, schwerer koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose und bei Patienten unter MAO-Hemmer-Therapie (oder für 14 Tage nach Beendigung der MAOI-Therapie) kontraindiziert. Die Eigenart des Patienten gegenüber adrenergen Wirkstoffen kann sich in Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, Zittern oder Arrhythmien äußern. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen sympathomimetischen Aminen kann es zu einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Phenylephrin kommen.

Warnungen

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Wenn Nervosität, Schwindel oder Schlaflosigkeit auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Wenn sich die Symptome innerhalb von 7 Tagen nicht bessern oder mit Fieber einhergehen, konsultieren Sie einen Arzt. Nehmen Sie dieses Produkt nicht bei anhaltendem oder chronischem Husten ein, wie er beispielsweise beim Rauchen, Asthma oder Emphysem auftritt, oder wenn der Husten mit übermäßigem Schleim (Schleim) einhergeht, es sei denn, Sie werden von einem Arzt angewiesen. Ein anhaltender Husten kann ein Zeichen für eine ernste Erkrankung sein. Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, immer wieder auftritt oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird, konsultieren Sie einen Arzt.

Kann insbesondere bei Kindern zu Erregbarkeit führen. Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel können die Schläfrigkeit verstärken. Geben Sie dieses Produkt nicht an Kinder weiter, die Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen, ohne vorher den Arzt des Kindes zu konsultieren.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht ein, es sei denn, Sie werden von einem Arzt verordnet, wenn Sie an Atemproblemen wie einem Emphysem oder chronischer Bronchitis leiden oder wenn Sie an einem Glaukom oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata leiden. Kann müde machen; Alkohol, Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel können die Schläfrigkeitswirkung verstärken. Vermeiden Sie alkoholische Getränke während der Einnahme dieses Produkts. Nehmen Sie dieses Produkt nicht ein, wenn Sie Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung oder Fortsetzung der Anwendung an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Diabetes mellitus, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose oder Prostatahypertrophie mit Bedacht und sparsam eingesetzt werden. Sympathomimetika können eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder einen Herz-Kreislauf-Kollaps mit begleitender Hypotonie bewirken. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Stellen Sie die Anwendung ein, wenn Nebenwirkungen auftreten. Hypertensive Krisen können bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylephrin und MAO-Hemmern (und für 14 Tage nach Beendigung der MAO-Hemmer-Therapie), Indomethacin oder bei Betablockern und Methyldopa auftreten. Wenn eine hypertensive Krise auftritt, sollten diese Medikamente sofort abgesetzt und eine blutdrucksenkende Therapie eingeleitet werden. Fieber sollte durch externe Kühlung in den Griff bekommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Informationen für Patienten

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Stimulanzien wie Phenylephrin sind verboten und werden vom US-amerikanischen Olympischen Komitee (USOC) und der National Collegiate Athletic Association (NCAA) getestet.

Allgemein

Bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anwenden. Vor der Verschreibung von Medikamenten zur Unterdrückung oder Linderung von Husten ist es wichtig, die zugrunde liegende Ursache des Hustens zu ermitteln, sicherzustellen, dass eine Hustenmodifikation das Risiko klinischer oder physiologischer Komplikationen nicht erhöht, und dass eine geeignete Therapie für die Grunderkrankung eingeleitet wird. Antihistaminika haben eine atropinähnliche Wirkung und sollten daher bei Patienten mit Asthma bronchiale, erhöhtem Augeninnendruck, Hypothyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Betablocker und MAO-Hemmer (oder für 14 Tage nach Beendigung der MAOI-Therapie) können die blutdrucksenkende Wirkung von Phenylephrin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen. Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Mecamylamin, Methyldopa, Reserpin und Veratrum-Alkaloiden verringern. Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva kann die Wirkung von Phenylephrin antagonisieren. Die Einnahme anderer vasopressorischer Arzneimittel während einer Halothananästhesie kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen. Nicht anwenden, wenn Sie jetzt einen verschreibungspflichtigen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (bestimmte Medikamente gegen Depressionen, psychiatrische oder emotionale Erkrankungen oder die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder 2 Wochen nach Absetzen des MAOI-Medikaments. Wenn Sie nicht wissen, ob Ihr verschreibungspflichtiges Medikament einen MAOI enthält, fragen Sie vor der Einnahme dieses Produkts einen Arzt oder Apotheker.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die Bestandteile dieses Produkts ein Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit haben.

Schwangerschaft

Kategorie C

Es ist nicht bekannt, ob dieses Produkt bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dieses Produkt sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Kleine Mengen Phenylephrin gehen in die Muttermilch über. Die Verwendung dieses Produkts durch stillende Mütter wird nicht empfohlen, da für Säuglinge ein höheres Risiko als üblich durch sympathomimetische Amine besteht.

Geriatrische Verwendung

Bei älteren Menschen (60 Jahre und älter) ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Nebenwirkungen auf Sympathomimetika auftreten.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei diesem Kombinationsprodukt sind: Sedierung; Trockenheit von Mund, Nase und Rachen; Verdickung der Bronchialsekrete; Schwindel.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Dermatologisch: Urtikaria, Arzneimittelausschlag, Lichtempfindlichkeit, Pruritus.

Herz-Kreislauf: Hypotonie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.

ZNS: Gestörte Koordination, Zittern, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwäche, Nervosität, Krämpfe, Kopfschmerzen, Euphorie und Dysphorie.

Harnsystem: Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Magen-Darm-System: Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Atmungssystem: Engegefühl in der Brust und pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit.

Hämatologisches System: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Stimulanzien des Zentralnervensystems wurden missbraucht. Bei hohen Dosen verspüren die Probanden häufig eine gehobene Stimmung, ein Gefühl erhöhter Energie und Wachsamkeit sowie einen verminderten Appetit. Manche Menschen werden ängstlich, gereizt und geschwätzig. Zusätzlich zur ausgeprägten Euphorie verspürt der Benutzer das Gefühl einer deutlich gesteigerten körperlichen Stärke und geistigen Leistungsfähigkeit. Bei fortgesetzter Anwendung entwickelt sich eine Toleranz, der Anwender erhöht die Dosis und es treten toxische Anzeichen und Symptome auf. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass es bei Guaifenesin oder der Kombination aus Guaifenesin, Dextromethorphan und Phenylephrin zu Missbrauch oder Abhängigkeit kommt.

Überdosierung

Dieses Produkt besteht aus drei pharmakologisch unterschiedlichen Komponenten. Daher ist es schwierig, die genaue Manifestation der Symptome bei einer bestimmten Person vorherzusagen. Es folgt eine Beschreibung der Symptome, die nach Einnahme eines Überschusses der einzelnen Bestandteile auftreten können:

Anzeichen und Symptome

Dextromethorphan führt in toxischen Dosen zu Schläfrigkeit, Ataxie, Nystagmus, Opisthotonus und Krampfanfällen. Eine Überdosierung mit sympathomimetischen Aminen kann Herzrhythmusstörungen, Hirnblutungen und Lungenödeme verursachen. Es kann auch Herzklopfen, Zittern, Schwindel, Erbrechen, Angst, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Blässe, Schwäche, Panik, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen und Delirium verursachen.

Behandlung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung würde wahrscheinlich auf der Behandlung der Symptome einer Überdosierung von Phenylephrin beim Patienten wie folgt basieren: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung bieten. Wenn die eingenommene Menge als gefährlich oder übermäßig angesehen wird, lösen Sie Erbrechen mit Ipecac-Sirup aus, es sei denn, der Patient hat Krämpfe, ist im Koma oder hat den Würgereflex verloren. Führen Sie in diesem Fall eine Magenspülung mit einem Schlauch mit großem Durchmesser durch. Falls angezeigt, folgen Sie der Behandlung mit Aktivkohle und einem salzhaltigen Abführmittel.

Dosierung und Verabreichung des Phenylephrin-Komplexes

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Teelöffel alle 6 Stunden.

Überschreiten Sie nicht 6 Teelöffel innerhalb von 24 Stunden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: ½ Teelöffel alle 6 Stunden.

Überschreiten Sie nicht 3 Teelöffel innerhalb von 24 Stunden.

Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung.)

Wie wird Phenylephrin-Komplex geliefert?

Phenylephrine Complex Liquid ist eine klare, zuckerfreie, alkoholfreie und farbstofffreie Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack, die in 16 fl. oz. geliefert wird. oz. Flaschen, NDC 51991-660-16.

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindersicherem Verschluss gemäß USP/NF abgeben.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur. Vor Frost schützen.

Warnung

Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung suchen Sie sofort professionelle Hilfe auf oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale.

Alle verschreibungspflichtigen Substitutionen unter Verwendung dieses Produkts müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book-Produkt.

Nur Rx

Hergestellt von: Tri-Med Laboratories, Inc., Somerset, NJ 08873

Vertrieb durch: Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Boca Raton, FL 33487

Iss. 8.09

HAUPTANZEIGEFELD – 473-ml-Flasche

Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.

NDC 51991-660-16

Phenylephrin
Komplexe Flüssigkeit

Antihistaminikum/Abschwellend/
Antitussivum

Zuckerfrei
Alkoholfrei
Farbstofffrei

Beschreibung: Jeweils 5 ml (ein Teelöffel) zum Einnehmen
Die Verwaltung enthält:

Phenylephrin-HCl…..7,5 mg
Brompheniraminmaleat …..4 mg
Dextromethorphan HBr…..15 mg

INAKTIVE ZUTATEN: Natriumbenzoat,
Zitronensäure, Saccharin-Natrium, Sorbit-Lösung,
Glycerin, Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser.