die CidalEaze-Creme
Verschreibungsinformationen für die CidalEaze-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Beschreibung der CidalEaze-Creme
CidalEaze (Lidocain 3 % Creme) ist ein topisches Anästhetikum zur Linderung von Juckreiz, juckenden Ekzemen, Schürfwunden, leichten Verbrennungen, Insektenstichen, Schmerzen, Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Pruritus ani, Pruritus vulvae, Hämorrhoiden, Analfissuren und Ähnlichem Erkrankungen der Haut und Schleimhäute.
WIRKSAME BESTANDTEILE: Jedes Gramm CidalEaze (Lidocain 3 % Creme) enthält Lidocainhydrochlorid 3 % (30 mg).
INAKTIVE ZUTATEN: Aluminiumsulfat, Calciumacetat, Cetylalkohol, Glycerin, Glycerylmonostearat SE, Methylparaben, Mineralöl, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanstearat, Stearinsäure, Stearylalkohol und weiße Vaseline.
CidalEaze Cream – Klinische Pharmakologie
WIRKMECHANISMUS:
CidalEaze (Lidocain 3 % Creme) setzt Lidocain aus einem milden sauren Vehikel frei, um die neuronale Membran zu stabilisieren, indem es die für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und so eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt. Ein milder saurer Träger senkt den pH-Wert, um den Schutz vor alkalischen Reizungen zu erhöhen und ein günstiges Umfeld für die Heilung zu schaffen.
Lidocain wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat die folgende Struktur.
Pharmakokinetik:
Lidocain kann nach topischer Verabreichung auf die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der spezifischen Applikationsstelle, der Expositionsdauer, der Konzentration und der Gesamtdosis ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf.
Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden und weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin. Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 g freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab. Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion. Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken. Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6 g freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 g/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.
Indikationen und Verwendung für CidalEaze Cream
Anästhetikum zur Linderung von Pruritus, juckenden Ekzemen, Schürfwunden, leichten Verbrennungen, Insektenstichen, Schmerzen, Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Pruritus ani, Pruritus vulvae, Hämorrhoiden, Analfissuren und ähnlichen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute.
Kontraindikationen
Traumatisierte Schleimhaut, sekundäre bakterielle Infektion des vorgesehenen Anwendungsbereichs und bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. CidalEaze (Lidocain 3 % Creme) sollte bei kranken, älteren, geschwächten Patienten und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain reagieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials der Wirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
ANWENDUNG IN DER SCHWANGERSCHAFT:
Teratogene Wirkungen; Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien wurden mit Lidocain an Ratten in Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
STILLENDE MUTTER:
Lidocain geht in die Muttermilch über. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Lidocain verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG:
Bei pädiatrischen Patienten sollte die Dosierung entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während oder unmittelbar nach der Behandlung kann die Haut an der Behandlungsstelle ein Erythem oder Ödem entwickeln oder der Ort abnormaler Empfindungen sein.
RUFEN SIE IHREN ARZT WEGEN NEBENWIRKUNGEN AN.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Dosierung und Verabreichung der CidalEaze-Creme
Tragen Sie zwei- bis dreimal täglich oder nach Anweisung eines Arztes einen dünnen Film auf die betroffene Stelle auf.
Wie wird CidalEaze Cream geliefert?
CidalEaze (Lidocain 3 % Creme) wird als weiße Creme geliefert in:
16 Unzen. (453,65 g) Glas, NDC 15455-9526-1
Lagerung und Handhabung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (zwischen 59 °F und 86 °F) zulässig. Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen bis zu 40 °C (104 °F) kann toleriert werden, sofern die mittlere kinetische Temperatur 25 °C (77 °F) nicht überschreitet; eine solche Einwirkung sollte jedoch minimiert werden. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen. Dicht verschlossen halten. Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie auf der Unterseite der Flasche und auf der Außenseite des Kartons.
Hergestellt für:
Alvix Laboratories, LLC
6601 Sunplex-Laufwerk
Ocean Springs, MS 39564
1-888-526-5449
PATIENTENEINSATZ
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Topisches Anästhetikum / Nur Rx
CidalEaze (Lidocain 3 % Creme)
| CIDALEAZE Lidocainhydrochlorid-Creme |
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| Etikettierer – Alvix Laboratories, LLC (962445925) |
| Registrant – Alvix Laboratories, LLC (962445925) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Alvix Laboratories, LLC | 962445925 | Herstellung(15455-9526) | |