Doxycyclin-Monohydrat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Doxycyclin-Kapseln, USP
Nur Rx
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Kapseln und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Doxycyclin-Kapseln nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Beschreibung von Doxycyclin-Monohydrat
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird. Doxycyclin-Kapseln 150 mg, 100 mg, 75 mg und 50 mg enthalten Doxycyclin-Monohydrat entsprechend 150 mg, 100 mg, 75 mg oder 50 mg Doxycyclin zur oralen Verabreichung. Die chemische Bezeichnung des hellgelben kristallinen Pulvers lautet Alpha-6-Desoxy-5-Oxytetracyclin.
Strukturformel:
C
22H
24N
2Ö
8 • H
2O MW = 462,45
Doxycyclin weist eine hohe Lipidlöslichkeit und eine geringe Affinität zur Calciumbindung auf. Es ist in normalem menschlichem Serum sehr stabil. Doxycyclin wird nicht in eine Epianhydroform abgebaut.
Inerte Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat; und eine Hartgelatinekapsel, die schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Titandioxid und gelbes Eisenoxid für die Stärken 150 mg, 100 mg und 75 mg sowie Titandioxid und gelbes Eisenoxid für die Stärke 50 mg enthält. Die Kapseln sind mit essbarer Tinte bedruckt, die schwarzes Eisenoxid, FD&C Blue Nr. 2, FD&C Red Nr. 40, FD&C Blue Nr. 1 und D&C Yellow Nr. 10 enthält.
Doxycyclin-Monohydrat – Klinische Pharmakologie
Tetracycline werden leicht resorbiert und in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration in biologisch aktiver Form über Urin und Kot ausgeschieden. Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert.
Nach einer 200-mg-Dosis Doxycyclin-Monohydrat erreichten 24 normale erwachsene Freiwillige durchschnittlich die folgenden Serumkonzentrationswerte:
Zeit (Std.): 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 8,0 12,0 24,0 48,0 72,0
Konz. 1,02 2,26 2,67 3,01 3,16 3,03 2,03 1,62 0,95 0,37 0,15 (μg/ml)
Durchschnittliche beobachtete Werte
Maximale Konzentration 3,61 μg/ml (± 0,9 sd)
Zeit der maximalen Konzentration 2,60 Std. (± 1,10 sd)
Eliminationsrate konstant 0,049 pro Stunde (± 0,030 sd)
Halbwertszeit 16,33 Stunden (± 4,53 SD)
Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Funktion etwa 40 %/72 Stunden (Kreatinin-Clearance etwa 75 ml/min). Dieser Prozentsatz der Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) auf bis zu 1–5 %/72 Stunden sinken. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18–22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt.
Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit nicht.
Mikrobiologie:
Wirkmechanismus
Doxycyclin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit. Doxycyclin hat eine bakteriostatische Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.
Widerstand
Kreuzresistenzen mit anderen Tetracyclinen sind häufig.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide
in vitro und bei klinischen Infektionen
(siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG)
.
Gramnegative Bakterien
Acinetobacter Spezies
Bartonella bacilliformis
Brucella Spezies
Campylobacter-Fötus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Klebsiella granulomatis
Klebsiella Spezies
Neisseria gonorrhoeae
Shigella Spezies
Vibrio cholerae
Yersinia pestis
Grampositive Bakterien
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Streptococcus pneumoniae
Anaerobe Bakterien
Clostridium Spezies
Fusobacterium fusiforme
Propionibacterium Aknes
Andere Bakterien
Nocardiae und andere
Actinomyces Spezies
Borrelia recurrentis
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsien
Treponema pallidum
Treponema pallidum Unterart
pertenue
Ureaplasma urealyticum
Parasiten
Balantidium coli
Entamoeba Spezies
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für Doxycyclin-Monohydrat
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Kapseln und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Doxycyclin-Kapseln nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Doxycyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert:
Rocky-Mountain-Fleckfieber, Typhusfieber und die Typhusgruppe, Q-Fieber, Rickettsialpocken und durch Rickettsien verursachte Zeckenfieber
.
Infektionen der Atemwege verursacht durch
Mycoplasma pneumoniae.
Lymphogranuloma venereum verursacht durch
Chlamydia trachomatis.
Psittakose (Ornithose), verursacht durch
Chlamydophila psittaci.
Trachom verursacht durch
Chlamydia trachomatis, Allerdings wird der Infektionserreger laut Immunfluoreszenz nicht immer eliminiert.
Einschlusskonjunktivitis verursacht durch
Chlamydia trachomatis.
Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektionen bei Erwachsenen, verursacht durch
Chlamydia trachomatis.
Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch
Ureaplasma urealyticum.
Rückfallfieber aufgrund
Borrelia recurrentis.
Doxycyclin ist auch zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden:
Chancroid verursacht durch
Haemophilus ducreyi.
Pest wegen
Yersinia pestis.
Tularämie aufgrund
Francisella tularensis.
Cholera verursacht durch
Vibrio cholerae.
Campylobacter-Fötusinfektionen verursacht durch
Campylobacter-Fötus.
Brucellose aufgrund
Brucella-Arten (in Verbindung mit Streptomycin).
Bartonellose aufgrund
Bartonella bacilliformis.
Granuloma inguinale verursacht durch
Klebsiella granulomatis.
Da sich viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen als resistent gegen Doxycyclin erwiesen haben, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
Escherichia coli
Enterobacter aerogenes
Shigella-Arten
Acinetobacter-Arten
Infektionen der Atemwege verursacht durch
Haemophilus influenzae.
Infektionen der Atemwege und Harnwege verursacht durch
Klebsiella-Arten.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
Infektionen der oberen Atemwege verursacht durch
Streptococcus pneumoniae.
Anthrax wegen
Bacillus anthracis, einschließlich inhalativem Milzbrand (nach der Exposition): um das Auftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach der Exposition gegenüber Aerosolen zu verringern
Bacillus anthracis.
Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Doxycyclin ein alternatives Medikament zur Behandlung der folgenden Infektionen:
Unkomplizierte Gonorrhoe verursacht durch
Neisseria gonorrhoeae.
Syphilis verursacht durch
Treponema pallidum.
Gieren verursacht durch
Treponema pallidum Unterart
pertenue.
Listeriose aufgrund
Listeria monocytogenes.
Vincents Infektion verursacht durch
Fusobacterium fusiforme.
Aktinomykose verursacht durch
Actinomyces israelii.
Infektionen verursacht durch
Clostridium Spezies
.
Bei akuter intestinaler Amöbiasis kann Doxycyclin eine sinnvolle Ergänzung zu Amöbenbekämpfungsmitteln sein.
Bei schwerer Akne kann Doxycyclin eine sinnvolle Begleittherapie sein.
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.
Warnungen
Die Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Doxycyclin, während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglings- und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu dauerhaften Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Die Anwendung von Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren ist nur dann zulässig, wenn bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) der potenzielle Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt, insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Doxycyclin-Kapseln, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms
C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von
C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet
C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von
C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin-Kapseln, in Verbindung gebracht. Zu den klinischen Manifestationen von IH gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust; Ein Papillenödem lässt sich bei der Fundoskopie nachweisen. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder in der Vergangenheit an IH erkrankt sind, haben ein höheres Risiko, eine Tetracyclin-assoziierte IH zu entwickeln. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin-Kapseln sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch einen Pseudotumor cerebri verursacht.
Obwohl IH in der Regel nach Absetzen der Behandlung verschwindet, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige augenärztliche Untersuchung erforderlich. Da der intrakranielle Druck nach Absetzen des Arzneimittels noch Wochen lang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren.
Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg alle sechs Stunden verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig verbunden mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Bei Tieren, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden, wurden Hinweise auf Embryotoxizität festgestellt. Wenn während der Schwangerschaft Tetracyclin angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieser Arzneimittel schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Bisherige Studien deuten darauf hin, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Wie bei anderen antibakteriellen Präparaten kann die Verwendung dieses Arzneimittels zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten die Doxycyclin-Kapseln abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Bedarf sollten Inzisionen und Drainagen oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer antibakteriellen Therapie durchgeführt werden.
Die Verschreibung von Doxycyclin-Kapseln ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten:
Alle Patienten, die Doxycyclin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden:
– übermäßige Sonneneinstrahlung oder künstliches ultraviolettes Licht während der Behandlung mit Doxycyclin zu vermeiden und die Therapie abzubrechen, wenn Phototoxizität (z. B. Hautausschläge usw.) auftritt. Sonnenschutz oder Sonnencreme sollten in Betracht gezogen werden (
siehe WARNHINWEISE).
– reichlich Flüssigkeit zusammen mit Doxycyclin zu trinken, um das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern (
siehe NEBENWIRKUNGEN).
–dass die Aufnahme von Tetracyclinen verringert ist, wenn sie zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, insbesondere solchen, die Kalzium enthalten. Die Aufnahme von Doxycyclin wird jedoch durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Milch nicht wesentlich beeinflusst (
siehe Arzneimittelwechselwirkungen).
–dass die Aufnahme von Tetracyclinen bei Einnahme von Wismutsubsalicylat verringert ist (
siehe Arzneimittelwechselwirkungen).
–kein veraltetes oder schlecht gelagertes Doxycyclin zu verwenden.
–dass die Anwendung von Doxycyclin das Auftreten vaginaler Candidiasis erhöhen könnte.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Doxycyclin-Kapseln, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Doxycyclin-Kapseln zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben werden, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Doxycyclin-Kapseln oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
Labortests:
Bei Geschlechtskrankheiten sollte bei gleichzeitigem Verdacht auf Syphilis vor Beginn der Behandlung eine Dunkelfelduntersuchung durchgeführt und die Blutserologie mindestens vier Monate lang monatlich wiederholt werden.
Bei einer Langzeittherapie sollten regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Da Tetracycline nachweislich die Prothrombinaktivität im Plasma senken, muss bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise nach unten angepasst werden.
Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, ist es ratsam, die gleichzeitige Gabe von Tetracyclinen mit Penicillin zu vermeiden.
Die Aufnahme von Tetracyclinen wird durch Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, sowie durch eisenhaltige Präparate beeinträchtigt.
Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann dazu führen, dass orale Kontrazeptiva weniger wirksam sind.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests:
Aufgrund von Interferenzen mit dem Fluoreszenztest kann es zu falschen Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin kommen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Studien mit verwandten Antibiotika, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumoren) und Minocyclin (Schilddrüsentumoren), gab es jedoch Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten. Auch wenn keine Studien zur Mutagenität von Doxycyclin durchgeführt wurden, ergaben sich positive Ergebnisse
in vitro Für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) wurden Untersuchungen an Säugetierzellen durchgeführt. Oral verabreichtes Doxycyclin in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen.
Schwangerschaftskategorie D:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen mit kurzfristiger Exposition im ersten Trimester vor. Es liegen keine Humandaten zur Beurteilung der Auswirkungen einer Langzeittherapie mit Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor, wie sie zur Behandlung von Anthrax-Exposition vorgeschlagen wird. Eine Expertenprüfung veröffentlichter Daten zu Erfahrungen mit der Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft durch TERIS – das Teratogen-Informationssystem – kam zu dem Schluss, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich kein wesentliches teratogenes Risiko darstellen (die Quantität und Qualität der Daten wurden als begrenzt bis angemessen bewertet). Die Daten reichen jedoch nicht aus, um zu sagen, dass kein Risiko besteht.
1
Eine Fall-Kontroll-Studie (18.515 Mütter von Säuglingen mit angeborenen Anomalien und 32.804 Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien) zeigt einen schwachen, aber statistisch geringfügig signifikanten Zusammenhang mit Gesamtfehlbildungen und der Einnahme von Doxycyclin zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft. (Dreiundsechzig [0.19%] der Kontrollen und 56 [0.30%] (der Fälle wurden mit Doxycyclin behandelt.) Dieser Zusammenhang wurde nicht beobachtet, wenn die Analyse auf die mütterliche Behandlung während der Organogeneseperiode (d. h. im zweiten und dritten Schwangerschaftsmonat) beschränkt wurde, mit Ausnahme eines marginalen Zusammenhangs mit einem Neuralrohrdefekt basierend auf nur zwei aufgedeckten Fällen.
2
Eine kleine prospektive Studie mit 81 Schwangerschaften beschreibt 43 schwangere Frauen, die im frühen ersten Trimester 10 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden. Alle Mütter berichteten, dass ihre exponierten Säuglinge im Alter von einem Jahr normal seien.
3
Arbeit und Lieferung:
Die Wirkung von Tetracyclinen auf Wehen und Entbindung ist nicht bekannt.
Stillende Mutter:
Tetracycline gehen in die Muttermilch über, das Ausmaß der Aufnahme von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, durch den gestillten Säugling ist jedoch nicht bekannt. Eine kurzfristige Anwendung bei stillenden Frauen ist nicht unbedingt kontraindiziert; Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Doxycyclin in der Muttermilch sind jedoch nicht bekannt.
4 Da bei gestillten Säuglingen möglicherweise Nebenwirkungen durch Doxycyclin auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll (
siehe WARNHINWEISE).
Pädiatrische Verwendung:
Aufgrund der Auswirkungen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auf die Zahnentwicklung und das Zahnwachstum sollte Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren oder jünger nur dann angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand) überwiegt , Rocky-Mountain-Fleckfieber), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt (
sehen WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Aufgrund der praktisch vollständigen Resorption von oralem Doxycyclin kam es selten zu Nebenwirkungen im unteren Darm, insbesondere Durchfall. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline erhielten.
Magen-Darm: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis und entzündliche Läsionen (mit monilialer Überwucherung) im Anogenitalbereich und Pankreatitis. Es wurde über Hepatotoxizität berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Bei Patienten, die Medikamente der Tetracyclin-Klasse in Kapsel- und Tablettenform erhielten, wurde in seltenen Fällen von Ösophagitis und Ösophagusgeschwüren berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen unmittelbar vor dem Zubettgehen Medikamente ein (
siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Haut: Es wurde über makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme berichtet. Über exfoliative Dermatitis wurde berichtet, kommt jedoch selten vor. Lichtempfindlichkeit wird oben besprochen (
siehe WARNHINWEISE).
Nierentoxizität: Es wurde über einen Anstieg des BUN-Werts berichtet, der offenbar dosisabhängig ist (
siehe WARNHINWEISE).
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis und Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes.
Blut: Bei Tetracyclinen wurde über hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie berichtet.
Andere: Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht (
siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein).
Es wurde berichtet, dass Tetracycline bei längerer Verabreichung eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Es sind keine Störungen der Schilddrüsenfunktion bekannt.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung die Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten. Die Dialyse verändert die Serumhalbwertszeit nicht und wäre bei der Behandlung von Überdosierungen nicht von Nutzen.
Dosierung und Verabreichung von Doxycyclin-Monohydrat
Die übliche Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Doxycyclin unterscheidet sich von der der anderen Tetracycline. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Erwachsene: Die übliche orale Dosis von Doxycyclin beträgt 200 mg am ersten Behandlungstag (100 mg alle 12 Stunden oder 50 mg alle 6 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis oder als 50 mg alle 12 Stunden verabreicht werden. Bei der Behandlung schwererer Infektionen (insbesondere chronischer Infektionen der Harnwege) werden 100 mg alle 12 Stunden empfohlen.
Pädiatrische Patienten:
Für alle pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg und schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) beträgt die empfohlene Dosierung 2,2 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten (
siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Für pädiatrische Patienten mit weniger schwerer Erkrankung (älter als 8 Jahre alt und weniger als 45 kg schwer) beträgt der empfohlene Dosierungsplan 4,4 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen am ersten Behandlungstag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,2 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht als einzelne Tagesdosis oder aufgeteilt auf zwei Tagesdosen). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg sollte die übliche Erwachsenendosis angewendet werden.
Die therapeutische antibakterielle Serumaktivität bleibt nach der empfohlenen Dosierung normalerweise 24 Stunden lang bestehen.
Bei der Anwendung bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden.
Die Verabreichung ausreichender Flüssigkeitsmengen zusammen mit Kapsel- und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse wird empfohlen, um die Arzneimittel herunterzuspülen und das Risiko einer Reizung und Geschwürbildung der Speiseröhre zu verringern (
siehe NEBENWIRKUNGEN).
Wenn eine Magenreizung auftritt, wird empfohlen, Doxycyclin zusammen mit Nahrung oder Milch zu verabreichen. Die Aufnahme von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch nicht wesentlich beeinflusst.
Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Doxycyclin in den üblichen empfohlenen Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu einer übermäßigen Anreicherung von Doxycyclin führt.
Unkomplizierte Gonokokkeninfektionen bei Erwachsenen (außer anorektale Infektionen bei Männern): 100 mg oral, zweimal täglich für 7 Tage. Als alternative Einzeldosis verabreichen Sie 300 mg stat, gefolgt von einer zweiten 300-mg-Dosis innerhalb einer Stunde.
Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch
N. gonorrhoeae: 100 mg oral, zweimal täglich für mindestens 10 Tage.
Primäre und sekundäre Syphilis: 300 mg pro Tag in mehreren Dosen über mindestens 10 Tage.
Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektion bei Erwachsenen, verursacht durch
Chlamydia trachomatis: 100 mg oral, zweimal täglich für mindestens 7 Tage.
Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch
C. trachomatis Und
U. urealyticum: 100 mg oral, zweimal täglich für mindestens 7 Tage.
Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch
C. trachomatis: 100 mg oral, zweimal täglich für mindestens 10 Tage.
Inhalationsmilzbrand (nach der Exposition): ERWACHSENE: 100 mg Doxycyclin oral, zweimal täglich für 60 Tage. KINDER: mit einem Körpergewicht unter 45 kg 2,2 mg/kg Körpergewicht, oral, zweimal täglich für 60 Tage. Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten.
Wie wird Doxycyclin-Monohydrat verabreicht?
Doxycyclin-Kapseln, USP 50 mg, haben ein weißes, undurchsichtiges Unterteil mit einer elfenbeinfarbenen, undurchsichtigen Kappe, auf der mit schwarzer Tinte „CE“ über „410“ und auf dem Unterteil mit schwarzer Tinte „50“ über „mg“ aufgedruckt ist. Jede Kapsel enthält Doxycyclin-Monohydrat entsprechend 50 mg Doxycyclin.
Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln 50 mg sind erhältlich in:
Flaschen mit 100 Kapseln ….. NDC 62135-260-01
Doxycyclin-Kapseln, USP 75 mg, haben ein weißes, undurchsichtiges Unterteil mit einer braunen, undurchsichtigen Kappe, auf der mit weißer Tinte „CE“ über „412“ und auf dem Unterteil mit schwarzer Tinte „75“ über „mg“ aufgedruckt ist. Jede Kapsel enthält Doxycyclin-Monohydrat entsprechend 75 mg Doxycyclin.
Doxycyclin-Monohydrat-Kapseln 75 mg sind erhältlich in:
Flaschen mit 100 Kapseln ….. NDC 62135-261-01
Doxycyclin-Kapseln, USP 100 mg, haben ein elfenbeinfarbenes undurchsichtiges Unterteil mit einer braunen undurchsichtigen Kappe, auf der mit weißer Tinte „CE“ über „411“ und auf dem Unterteil mit schwarzer Tinte „100“ über „mg“ aufgedruckt ist. Jede Kapsel enthält Doxycyclin-Monohydrat entsprechend 100 mg Doxycyclin.
Doxycyclin-Kapseln, USP 100 mg ist erhältlich in:
Flaschen mit 20 Kapseln ….. NDC 62135-262-20
Flaschen mit 50 Kapseln ….. NDC 62135-262-50
Flaschen mit 60 Kapseln ….. NDC 62135-262-60
Flaschen mit 250 Kapseln ….. NDC 62135-262-25
Doxycyclin-Kapseln, USP 150 mg, haben ein braunes, undurchsichtiges Unterteil mit einer braunen, undurchsichtigen Kappe, auf der mit weißer Tinte „CE“ über „413“ und auf dem Unterteil mit weißer Tinte „150“ über „mg“ aufgedruckt ist. Jede Kapsel enthält Doxycyclin-Monohydrat entsprechend 150 mg Doxycyclin.
Doxycyclin-Kapseln, USP 150 mg ist erhältlich in:
Flaschen mit 60 Kapseln ….. NDC 62135-263-60
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern, wobei Abweichungen bei 15–30 °C (59–86 °F) zulässig sind. [SEE USP CONTROLLED ROOM TEMPERATURE.]
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter abgeben, wie in der USP/NF definiert.
TIERPHARMAKOLOGIE UND TIERTOXIKOLOGIE
Eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse wurde durch Mitglieder der Tetracyclin-Klasse bei folgenden Arten hervorgerufen: bei Ratten durch Oxytetracyclin, Doxycyclin, Tetracyclin PO
4und Methacyclin; bei Minischweinen durch Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin PO
4und Methacyclin; bei Hunden durch Doxycyclin und Minocyclin; bei Affen durch Minocyclin.
Minocyclin, Tetracyclin PO
4, Methacyclin, Doxycyclin, Tetracyclin-Base, Oxytetracyclin-HCl und Tetracyclin-HCl waren bei Ratten, denen eine jodarme Diät verabreicht wurde, kroazeugend. Dieser kropfbildende Effekt ging mit einer hohen Aufnahme radioaktiven Jods einher. Die Verabreichung von Minocyclin führte bei Ratten, denen eine relativ jodreiche Ernährung verabreicht wurde, auch zu einem großen Kropf mit hoher Radiojodaufnahme.
Die Behandlung verschiedener Tierarten mit dieser Medikamentenklasse führte auch bei folgenden Tieren zur Auslösung einer Schilddrüsenhyperplasie: bei Ratten und Hunden (Minocyclin), bei Hühnern (Chlortetracyclin) und bei Ratten und Mäusen (Oxytetracyclin). Bei mit Oxytetracyclin behandelten Ziegen und Ratten wurde eine Nebennierenhyperplasie beobachtet.
Verweise
- Friedman JM und Polifka JE.
Teratogene Wirkungen von Arzneimitteln. Eine Ressource für Kliniker (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195.
- Cziezel AE und Rockenbauer M. Teratogene Studie von Doxycyclin.
Obstet Gynecol 1997; 89:524-528.
- Horne HW Jr. und Kundsin RB. Die Rolle von Mykoplasmen bei 81 aufeinanderfolgenden Schwangerschaften: eine prospektive Studie.
Int J Fertil 1980; 25:315-317.
- Hale T.
Medikamente und Muttermilch. 9
Th Auflage. Amarillo, TX: Pharmasoft Publishing 2000; 225-226.
Nur Rx
Hergestellt von:
Chartwell Pharmaceuticals, LLC.
Congers, NY 10920
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC.
Congers, NY 10920
L70564
Rev: 02/2022
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-260-01
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
50 mg
Nur Rx
100 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-261-01
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
75 mg
Nur Rx
100 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-262-50
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
100 mg
Nur Rx
50 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-262-60
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
100 mg
Nur Rx
60 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-262-25
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
100 mg
Nur Rx
250 Kapseln
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62135-263-60
Doxycyclin
Monohydrat
Kapseln
150 mg
Nur Rx
60 Kapseln
| DOXYCYCLIN-MONOHYDRAT Doxycyclin-Monohydrat-Kapsel |
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| DOXYCYCLIN-MONOHYDRAT Doxycyclin-Monohydrat-Kapsel |
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| DOXYCYCLIN-MONOHYDRAT Doxycyclin-Monohydrat-Kapsel |
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| DOXYCYCLIN-MONOHYDRAT Doxycyclin-Monohydrat-Kapsel |
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC. (079394054) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Chartwell Pharmaceuticals Congers, LLC | 118673447 | Herstellung (62135-260, 62135-261, 62135-262, 62135-263), Analyse (62135-260, 62135-261, 62135-262, 62135-263), Etikett (62135-260, 62135-261, 62135). – 262, 62135-263), Packung (62135-260, 62135-261, 62135-262, 62135-263) | |
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