Effer-K-Tabletten
Verschreibungsinformationen für Effer-K-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Effer-K-Tabletten
Beschreibung: Effer-K® 25 mEq TABLETTEN (Kaliumbicarbonat-Brausetabletten zur oralen Lösung, USP) sind für die Zubereitung einer oralen Kaliumlösung bestimmt. Jede Tablette enthält 2,5 g. Kaliumbicarbonat und 2,1 g. Zitronensäure, die in Lösung 25 mEq (978 mg) elementares Kalium als Kaliumcitrat liefert. Tabletten enthalten außerdem: SD-Aromen, mikrokristalline Cellulose, Mineralöl, Saccharin und Talk. Die orangefarbenen Tabletten enthalten FD&C Yellow Nr. 6 und FD&C Yellow Nr. 6 Lake. Die Zitronen-Zitrus-Tabletten enthalten D&C Gelb Nr. 10 und Gelb Nr. 10 See. Die Kirschbeeren-Tabletten enthalten FD&C Red Nr. 40 und FD&C Red Nr. 40 Lake. Die geschmacksneutralen Tabletten enthalten keine natürlichen oder synthetischen Farb-, Geschmacks- oder Süßstoffe.
Die Tabletten haben einen runden Durchmesser von 2,5 cm und eine flache Oberfläche auf beiden Seiten mit großen Abschrägungen. „EK-25“ ist auf einer Seite der Tabletten aufgedruckt. Jede Tablette ist in einer Folie verpackt und trägt auf der einen Seite des Beutels die Produktbeschreibung und auf der anderen Seite die Chargennummer, das Verfallsdatum und den Barcode.
Effer-K-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Kaliumionen sind das wichtigste intrazelluläre Kation der meisten Körpergewebe, wohingegen Natriumionen in relativ geringer Konzentration vorliegen. In der extrazellulären Flüssigkeit ist das Gegenteil der Fall, wobei das Natriumion hauptsächlich und das Kaliumion niedrig ist. Die Situation wird durch ein aktives membrangebundenes Enzym (Na) aufrechterhalten+K+ATPase). Dieser Kaliumionenkonzentrationsgradient ist für die Weiterleitung von Nervenimpulsen in so speziellen Geweben wie dem Gehirn, dem Herzen und der Skelettmuskulatur unerlässlich. und darüber hinaus zur Aufrechterhaltung der normalen Nierenfunktion, des Säure-Basen-Gleichgewichts und verschiedener zellulärer Stoffwechselfunktionen. Die Eliminationswerte betragen 90 % renal und 10 % fäkal.
Ein Kaliummangel kann auftreten, wenn die Rate des Kaliumionenverlusts durch renale Ausscheidung und/oder Verlust aus dem Magen-Darm-Trakt die Rate der Kaliumionenaufnahme übersteigt. Eine solche Erschöpfung entwickelt sich normalerweise langsam als Folge einer längeren Therapie mit oralen Diuretika, primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus, diabetischer Ketoazidose, schwerem Durchfall oder unzureichender Kaliumsubstitution bei Patienten mit längerer parenteraler Ernährung. Ein Kaliummangel aufgrund dieser Ursachen geht meist mit einem gleichzeitigen Chloridmangel einher und äußert sich in Hypokaliämie und metabolischer Alkalose. Kaliummangel kann zu Schwäche, Müdigkeit, Stimmungs- oder Geistesveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Herzrhythmus (hauptsächlich ektopische Schläge), deutlichen U-Wellen im Elektrokardiogramm und in fortgeschrittenen Fällen zu schlaffer Lähmung und/oder beeinträchtigter Fähigkeit zur Urinkonzentration führen.
Indikationen und Verwendung für Effer-K-Tabletten
- Zur therapeutischen Anwendung bei Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolischer Alkalose; bei chronischer Digitalis-Intoxikation; und bei Patienten mit hypokaliämischer familiärer periodischer Lähmung.
- Zur Vorbeugung eines Kaliummangels, wenn die Aufnahme von Kaliumionen über die Nahrung unter den folgenden Bedingungen unzureichend ist: Patienten, die Digitalis und Diuretika gegen Herzinsuffizienz erhalten; Leberzirrhose mit Aszites; Zustände von Aldosteronüberschuss bei normaler Nierenfunktion; Kaliumverlustnephropathie und bestimmte Durchfallzustände; Langzeittherapie mit Kortikosteroiden.
- Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika gegen unkomplizierten essentiellen Bluthochdruck erhalten oder bestimmte Antibiotika erhalten, ist oft unnötig, wenn diese Patienten ein normales Ernährungsmuster haben. Der Serumkaliumspiegel sollte jedoch regelmäßig überprüft werden, und wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann eine Nahrungsergänzung mit kaliumhaltigen Lebensmitteln ausreichend sein, um leichtere Fälle zu kontrollieren. In schwereren Fällen kann eine Ergänzung mit Kaliumsalzen angezeigt sein.
Kontraindikationen
Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da ein weiterer Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum bei solchen Patienten zu einem Herzstillstand führen kann. Zu den Erkrankungen, die eine Hyperkaliämie begünstigen, gehören: chronisches Nierenversagen, akute metabolische Azidose, unkontrollierter Diabetes mellitus, Kompression der Speiseröhre oder verzögerte Magenentleerung oder Darmverschluss/-striktur oder Magengeschwür. Bei Patienten mit familiärer periodischer Lähmung, Myotonia congenita oder schwerem/vollständigem Herzblock sollten Kaliumpräparate mit Vorsicht und nur dann eingesetzt werden, wenn dies medizinisch indiziert ist. WICHTIG: Kaliumpräparate sind bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren) erhalten, kontraindiziert, da eine solche Anwendung zu schwerer Hyperkaliämie führen kann.
Warnungen
Bei Patienten mit Hyperkaliämie und beeinträchtigten Mechanismen zur Kaliumausscheidung kann die Verabreichung von Kaliumsalzen zu Hyperkaliämie und Herzstillstand führen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, denen Kalium intravenös verabreicht wird, kann aber auch bei Patienten auftreten, denen Kalium oral verabreicht wird. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch verlaufen.
Die Anwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Kaliumkonzentration im Serum und eine entsprechende Dosisanpassung.
Hinweis: Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass Kaliumpräparate den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten senken.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Diagnose eines Kaliummangels wird normalerweise durch den Nachweis einer Hypokaliämie bei einem Patienten gestellt, dessen klinische Vorgeschichte auf eine Ursache für einen Kaliummangel schließen lässt. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels sollte der Arzt berücksichtigen, dass es sich um eine akute Alkalose handelt an sich kann zu einer Hypokaliämie führen, wenn kein Defizit an Gesamtkalium im Körper vorliegt, während es zu einer akuten Azidose kommt an sich kann die Serumkaliumkonzentration auch bei reduziertem Gesamtkörperkalium in den Normalbereich ansteigen lassen. Die Behandlung von Kaliummangel, insbesondere bei Vorliegen einer Herzerkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Azidose, erfordert eine sorgfältige Beachtung des Säure-Basen-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung der Serumelektrolyte, des Elektrokardiogramms und des klinischen Zustands des Patienten.
Informationen für Patienten
Um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Reizung im Zusammenhang mit der oralen Einnahme konzentrierter Kaliumsalzpräparate zu minimieren, sollten die Patienten angewiesen werden, jede Dosis vollständig in der angegebenen Menge Wasser aufzulösen.
Jede Dosis sollte unmittelbar nach einer Mahlzeit oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Patienten sollten salzarme Lebensmittel und Salzersatzstoffe meiden, sofern dies nicht vom Arzt genehmigt wurde. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, sich strikt an das Behandlungsschema zu halten, insbesondere bei der Einnahme von Diuretika oder Digitalis, regelmäßig den Arzt aufzusuchen und ungewöhnliche Symptome (z. B. schwärzlicher Stuhl, Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung) unverzüglich zu melden. Wie bei jedem anderen Arzneimittel sollte der Patient über diese Hintergrundinformationen beraten und angewiesen werden, dem Arzt jede Änderung seiner Routine (z. B. Beginn eines Fitnessprogramms) zu melden. Die ordnungsgemäße Lagerung und Handhabung des Produkts ist wichtig. Die Tabletten sollten erst kurz vor der Anwendung aus dem Folienbeutel entnommen werden.
Labortests
Eine häufige klinische Untersuchung des Patienten sollte ein EKG und die Messung des Serumkaliumspiegels umfassen; gegebenenfalls auch Nierenfunktion, Serummagnesium und Serum-pH.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Gabe von Kaliumpräparaten und einem kaliumsparenden Diuretikum kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen (siehe Kontraindikationen). Kaliumpräparate sollten bei Patienten, die Salzersatzstoffe verwenden, mit Vorsicht angewendet werden, da die meisten Salzersatzstoffe erhebliche Mengen an Kalium enthalten. Eine solche gleichzeitige Anwendung könnte zu einer Hyperkaliämie führen.
Darüber hinaus können die folgenden Medikamente bei gleichzeitiger Anwendung mit Kaliumpräparaten ungünstige Wechselwirkungen hervorrufen: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Betablocker, Heparin, salzarme Lebensmittel und andere kaliumhaltige Lebensmittel Medikamente, Digitalisglykoside und andere.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Kalium ist ein wesentlicher Bestandteil der menschlichen Ernährung. Es liegen keine Daten zum langfristigen Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren oder Menschen vor.
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt Effer-K® 25mEq TABLETTEN (Kaliumbicarbonat-Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP). Es ist auch nicht bekannt, ob diese Produkte bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Effer-K® 25mEq-TABLETTEN (Kaliumbicarbonat-Brausetabletten zur oralen Lösung, USP) sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Informationen unbekannt.
Stillende Mutter
Obwohl keine Studien durchgeführt wurden, wird angenommen, dass Kalium in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Effer-K® Einer stillenden Frau werden 25 mÄq TABLETTEN (Kaliumbikarbonat-Brausetabletten zur oralen Lösung, USP) verabreicht.
Verwendung bei Kindern
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen ist Hyperkaliämie (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Überdosierung). Die häufigsten Nebenwirkungen oraler Kaliumsalze sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Diese Symptome sind auf eine Reizung des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen und lassen sich am besten durch eine weitere Verdünnung des Präparats, die Einnahme der Dosis zu den Mahlzeiten oder eine Reduzierung der Dosis in den Griff bekommen. Selten wurde über Hautausschlag berichtet.
Überdosierung
Die Verabreichung oraler Kaliumsalze an Personen mit normalen Kaliumausscheidungsmechanismen führt selten zu einer schweren Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder Kalium zu schnell intravenös verabreicht wird, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Hyperkaliämie kommen (siehe „Kontraindikationen und Warnhinweise“). Es ist wichtig zu wissen, dass Hyperkaliämie zunächst normalerweise asymptomatisch ist und sich möglicherweise nur durch eine erhöhte Kaliumkonzentration im Serum und charakteristische elektrokardiographische Veränderungen (Höhepunkt der T-Wellen, Verlust der P-Welle, Depression des ST-Segments und Verlängerung des QT-Intervalls) manifestiert ). Zu den Spätmanifestationen zählen Muskelparalyse und Herz-Kreislauf-Kollaps aufgrund eines Herzstillstands.
Zu den Behandlungsmaßnahmen bei Hyperkaliämie gehört die Eliminierung von Nahrungsmitteln und Medikamenten, die Kalium und kaliumsparende Diuretika enthalten, sowie von ACE-Hemmern, Betablockern, NSAIDs, Heparin und Ciclosporin. Bei lebensbedrohlicher Hyperkaliämie können Behandlungsmaßnahmen Folgendes umfassen: (1) intravenöse Verabreichung von 300 bis 500 ml/h einer 10 %igen Dextroselösung mit 10–20 Einheiten Insulin pro 1.000 ml; (2) Korrektur einer Azidose, falls vorhanden, mit intravenösem Natriumbicarbonat; (3) Verwendung von Austauschharzen, Hämodialyse oder Peritonealdialyse; (4) Verabreichung eines Calciumsalzes zur Antagonisierung der kardiotoxischen Wirkungen bei Patienten, deren Elektrokardiogramm entsprechende Merkmale aufweist und die keine Digitalisglykoside erhalten; und (5) Aufrechterhaltung einer hohen Urinausscheidung bei geeigneten Patienten.
Bei der Behandlung von Hyperkaliämie ist zu bedenken, dass bei Patienten, die mit Digitalis stabilisiert wurden, eine schnelle Senkung des Serumkaliums zu einer Digitalis-Toxizität führen kann.
Dosierung und Verabreichung von Effer-K-Tabletten
Dosierung und Verabreichung: Erwachsene – 1 Person Effer-K® aromatisierte Tablette (Orange, Zitronen-Zitrusfrucht oder Kirschbeere) mit jeweils 25 mEq (978 mg) Kalium, vollständig gelöst in 4 Unzen kaltem oder Eiswasser, 1 bis 4 Mal täglich, je nach Bedarf des Patienten. Für Effer-K® Bei nicht aromatisierten Tabletten (jeweils enthalten 25 mEq (978 mg) Kalium) empfehlen wir, eine Tablette vollständig in 12 bis 16 Unzen kaltem Saft nach Wahl des Patienten aufzulösen.
NOTIZ: Es wird empfohlen, Kaliumbrausetabletten zu den Mahlzeiten einzunehmen und langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten zu trinken.
Wie werden Effer-K Tabletten verabreicht?
Effer-K® 25 mEq TABLETTEN (Kaliumbicarbonat-Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP). Jede Tablette in Lösung enthält 25 mÄq elementares Kalium als Kaliumcitrat. Unter 40˚C (104˚F), vorzugsweise zwischen 15˚ und 30˚C (59˚ und 86˚F), in der hermetischen Originalverpackung lagern.
Die Tabletten haben einen runden Durchmesser von 2,5 cm und eine flache Oberfläche auf beiden Seiten mit großen Abschrägungen. „EK 25“ ist auf einer Seite der Tabletten aufgedruckt. Jede Tablette ist in einem Beutel mit der Produktbeschreibung auf der einen Seite des Beutels und der Chargennummer, dem Verfallsdatum und dem Barcode auf der anderen Seite verpackt.
| NDC 51801-001-30 Orangengeschmack, Packung mit 30 Tabletten. | NDC 51801-005-30 Zitronen-Zitrus-Geschmack, Packung mit 30 Tabletten. |
| NDC 51801-001-40 Orangengeschmack, Packung mit 100 Tabletten. | NDC 51801-006-30 Kirsch-Beeren-Geschmack, Packung mit 30 Tabletten. |
| NDC 51801-007-30 Geschmacksneutral, Packung mit 30 Tabletten. |
Nomax, Inc. St. Louis, MO 63123 – Hergestellt in den USA
MSN 015-031
Rev. 08/10
Hauptdisplay – Karton mit 30 Tabletten – geschmacksneutral
NDC 51801-007-30
30 Tabletten
Effer-K® 25 mEq Tabletten
Kaliumbicarbonat-Brausetabletten
FÜR ORALE LÖSUNG, USP
Jede Tablette enthält 25 mEq (978 mg) Kalium
Geschmacksneutral (In 12–16 Unzen Saft auflösen)
Nur Rx
nomax inc
HAUPTANZEIGEFELD – Karton mit 30 Tablettenbeuteln – Orange
NDC 51801-001-30
30 Tabletten
Effer-K® 25 mEq Tabletten
Kaliumbicarbonat-Brausetabletten
FÜR ORALE LÖSUNG, USP
Jede Tablette enthält 25 mEq (978 mg) Kalium
Orangengeschmack
Nur Rx
nomax inc
Hauptdisplay – Karton mit 30 Tabletten – Zitrone
NDC 51801-005-30
30 Tabletten
Effer-K® 25 mEq Tabletten
Kaliumbicarbonat-Brausetabletten
FÜR ORALE LÖSUNG, USP
Jede Tablette enthält 25 mEq (978 mg) Kalium
Mit Zitronen-Zitrus-Geschmack
Nur Rx
nomax inc
Hauptdisplay – Karton mit 30 Tabletten – Kirsche
NDC 51801-006-30
30 Tabletten
Effer-K® 25 mEq Tabletten
Kaliumbicarbonat-Brausetabletten
FÜR ORALE LÖSUNG, USP
Jede Tablette enthält 25 mEq (978 mg) Kalium
Mit Kirsch-Beeren-Geschmack
Nur Rx
nomax inc
| EFFER-K OHNE GESCHMACK Kaliumbicarbonattablette, Brausetablette |
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| EFFER-K ORANGE Kaliumbicarbonattablette, Brausetablette |
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| EFFER-K ZITRONE ZITRUS Kaliumbicarbonattablette, Brausetablette |
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| EFFER-K KIRSCHBEERE Kaliumbicarbonattablette, Brausetablette |
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| Etikettierer – Nomax Inc. (103220273) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Nomax Inc. | 103220273 | HERSTELLER (51801-007, 51801-001, 51801-005, 51801-006) | |