Fortesta Gel

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung
• Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Nutzung von FORTESTA erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FORTESTA an.

FORTESTA® (Testosteron) Gel zur topischen Anwendung CIII
Erste US-Zulassung: 1953

WARNUNG: SEKUNDÄRE TESTOSTERON-EXPOSITION

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Bei Kindern, die sekundär Testosterongel ausgesetzt waren, wurde über Virilisierung berichtet. (5.2, 6.2)
• Bei Männern, die FORTESTA anwenden, sollten Kinder den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Applikationsstellen vermeiden. (2.2, 5.2)
• Gesundheitsdienstleister sollten den Patienten raten, sich strikt an die empfohlenen Gebrauchsanweisungen zu halten. (2.2, 5.2, 17)

Indikationen und Verwendung für Fortesta Gel

FORTESTA ist ein Androgen zur Ersatztherapie bei Männern bei Erkrankungen, die mit einem Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron verbunden sind:

• Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben). (1)
• Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben). (1)

Nutzungsbeschränkungen

• Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA bei Männern mit „altersbedingtem Hypogonadismus“ sind nicht erwiesen. (1)

• Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA bei Männern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. (8.4)

Dosierung und Verabreichung von Fortesta Gel

• Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit FORTESTA die Diagnose eines Hypogonadismus, indem Sie sicherstellen, dass das Serumtestosteron an mindestens zwei verschiedenen Tagen morgens gemessen wurde und dass diese Konzentrationen unter dem Normalbereich liegen. (2)
• Die Anfangsdosis von FORTESTA beträgt 40 mg Testosteron (4 Pumpstöße), die einmal täglich morgens topisch aufgetragen wird. (2.1)
• Auf die saubere, trockene und intakte Haut der Oberschenkel auftragen. Tragen Sie FORTESTA nicht auf die Genitalien oder andere Körperteile auf. (2.2)
• Dosisanpassung: FORTESTA kann auf der Grundlage der Gesamttestosteronkonzentration im Serum 2 Stunden nach der Anwendung von FORTESTA zwischen einem Minimum von 10 mg Testosteron (1 Pumpstoß) und einem Maximum von 70 mg Testosteron (7 Pumpstöße) angepasst werden. Die Dosis sollte basierend auf der Serumtestosteronkonzentration aus einer einzelnen Blutentnahme 2 Stunden nach der Anwendung von FORTESTA, etwa 14 Tage und 35 Tage nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisanpassung, titriert werden. Darüber hinaus sollte die Serumtestosteronkonzentration danach regelmäßig beurteilt werden. (2.1)
• Patienten sollten nach dem Auftragen von FORTESTA sofort ihre Hände mit Wasser und Seife waschen und die Anwendungsstelle nach dem Trocknen des Gels mit Kleidung abdecken. Waschen Sie die Applikationsstelle gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie mit einem Hautkontakt der Applikationsstelle mit einer anderen Person rechnen. (2.2)
• FORTESTA ist nicht mit anderen topischen Testosteronprodukten austauschbar. (2.1)

Darreichungsformen und Stärken

FORTESTA (Testosteron) Gel wird als Dosierpumpe geliefert. Ein Pumpstoß liefert 10 mg Testosteron. (3)

Kontraindikationen

• Männer mit Brustkrebs oder bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs. (4, 5.1)
• Frauen, die schwanger sind. Testosteron kann den Fötus schädigen. (4, 5.7, 8.1, 8.2)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Überwachen Sie Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) auf eine Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer BPH. (5.1)
• Vermeiden Sie eine unbeabsichtigte Exposition von Frauen oder Kindern gegenüber FORTESTA. Eine sekundäre Testosteronexposition kann Anzeichen einer Virilisierung hervorrufen. FORTESTA sollte abgesetzt werden, bis die Ursache der Virilisierung identifiziert ist. (5.2)
• Bei Patienten, die Testosteronprodukte einnehmen, wurde über venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), berichtet. Bewerten Sie Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine TVT oder LE hinweisen. (5.4)
• Einige Post-Marketing-Studien haben ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall im Zusammenhang mit der Anwendung einer Testosteronersatztherapie gezeigt. (5.5)
• Die exogene Verabreichung von Androgenen kann zu Azoospermie führen. (5.8)
• Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz (CHF) können bei Patienten mit vorbestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen eine Komplikation sein. (5.10)
• Bei Personen mit Risikofaktoren kann es zu Schlafapnoe kommen. (5.12)
• Überwachen Sie regelmäßig Serumtestosteron, Prostata-spezifisches Antigen (PSA), Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidkonzentrationen. (5.1, 5.3, 5.9, 5.13)
• FORTESTA ist bis zum Trocknen brennbar. (5.16)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz ≥ 3 %) sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle (16,1 %). (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Endo unter 1-800-462-3636 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Androgene können den Blutzucker senken und daher den Insulinbedarf bei Diabetikern senken. (7.1)
• Bei Androgenen kann es zu Veränderungen der gerinnungshemmenden Wirkung kommen. Es wird eine häufigere Überwachung des International Normalised Ratio (INR) und der Prothrombinzeit empfohlen. (7.2)
• Die Anwendung von Testosteron zusammen mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden kann zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention führen. Mit Vorsicht anwenden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen. (7.3)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Es liegen keine ausreichenden Daten zur Langzeitsicherheit bei geriatrischen Patienten vor, die FORTESTA anwenden, um die potenziellen Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs einzuschätzen. (8.5)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 1/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: SEKUNDÄRE TESTOSTERON-EXPOSITION

• Bei Kindern, die sekundär Testosterongel ausgesetzt waren, wurde über Virilisierung berichtet [see Warnings and Precautions (5.2) and Adverse Reactions (6.2)].
• Bei Männern, die FORTESTA anwenden, sollten Kinder den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Applikationsstellen vermeiden [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.2)].
• Gesundheitsdienstleister sollten den Patienten raten, sich strikt an die empfohlenen Gebrauchsanweisungen zu halten [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.2), and Patient Counseling Information (17)].

1. Indikationen und Verwendung von Fortesta Gel

FORTESTA ist für die Ersatztherapie bei Männern bei Erkrankungen indiziert, die mit einem Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron einhergehen:

• Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben) – Hodenversagen aufgrund von Erkrankungen wie Kryptorchismus, bilateraler Torsion, Orchitis, Vanishing-Testis-Syndrom, Orchiektomie, Klinefelter-Syndrom, Chemotherapie oder toxischen Schäden durch Alkohol, Schwermetalle. Diese Männer haben normalerweise niedrige Serumtestosteronkonzentrationen und Gonadotropine (follikelstimulierendes Hormon). [FSH] und luteinisierendes Hormon [LH]) über dem Normalbereich.
• Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben) – Mangel an Gonadotropin oder luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) oder Hypophysen-Hypothalamus-Schädigung durch Tumore, Trauma oder Strahlung. Diese Männer haben niedrige Testosteronkonzentrationen im Serum, aber Gonadotropine im normalen oder niedrigen Bereich.

Nutzungsbeschränkungen

• Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA bei Männern mit „altersbedingtem Hypogonadismus“ (auch als „später einsetzender Hypogonadismus“ bezeichnet) wurden nicht nachgewiesen.
• Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA bei Männern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen [see Use in Specific Populations (8.4)].

2. Dosierung und Verabreichung von Fortesta Gel

Vor Beginn bestätigt FORTESTA die Diagnose eines Hypogonadismus, indem sichergestellt wird, dass die Serumtestosteronkonzentrationen an mindestens zwei verschiedenen Tagen morgens gemessen wurden und dass diese Serumtestosteronkonzentrationen unter dem normalen Bereich liegen.

2.1 Dosierung und Dosisanpassung

Die empfohlene Anfangsdosis von FORTESTA beträgt 40 mg Testosteron (4 Pumpstöße), einmal täglich morgens auf die Oberschenkel aufgetragen. Die Dosis kann zwischen minimal 10 mg Testosteron und maximal 70 mg Testosteron angepasst werden. Um eine ordnungsgemäße Dosierung sicherzustellen, sollte die Dosis basierend auf der Serumtestosteronkonzentration aus einer einzelnen Blutabnahme 2 Stunden nach der Anwendung von FORTESTA, etwa 14 Tage und 35 Tage nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisanpassung, titriert werden. Darüber hinaus sollte die Serumtestosteronkonzentration danach regelmäßig beurteilt werden. Tabelle 1 beschreibt die bei jedem Titrationsschritt erforderlichen Dosisanpassungen.

Tabelle 1: Kriterien zur Dosisanpassung

Gesamttestosteronkonzentration im Serum 2 Stunden Posten Sie die FORTESTA-Bewerbung	Dosistitration
Gleich oder größer als 2.500 ng/dl	Tagesdosis um 20 mg verringern (2 Pumpstöße)
Gleich oder größer als 1.250 und weniger als 2.500 ng/dl	Tagesdosis um 10 mg verringern (1 Pumpstoß)
Gleich oder größer als 500 und weniger als 1.250 ng/dl	Keine Änderung: Mit der aktuellen Dosis fortfahren
Weniger als 500 ng/dl	Tagesdosis um 10 mg erhöhen (1 Pumpstoß)

Der Anwendungsort und die Dosierung von FORTESTA sind nicht mit anderen topischen Testosteronprodukten austauschbar.

2.2 Verwaltungsanweisungen

FORTESTA sollte direkt auf die saubere, trockene und intakte Haut der Vorder- und Innenseiten der Oberschenkel aufgetragen werden. Tragen Sie FORTESTA nicht auf die Genitalien oder andere Körperteile auf. Die Patienten sollten angewiesen werden, FORTESTA mit einem Finger sanft und gleichmäßig auf die Vorder- und Innenseite jedes Oberschenkels zu reiben, wie in Tabelle 2 beschrieben.

Tabelle 2: Anwendung von FORTESTA

Gesamtdosis von Testosteron	Gesamtpumpe Betätigungen	Pumpenbetätigungen pro Oberschenkel
		Oberschenkel Nr. 1	Oberschenkel Nr. 2
10 mg	1	1	0
20 mg	2	1	1
30 mg	3	2	1
40 mg	4	2	2
50 mg	5	3	2
60 mg	6	3	3
70 mg	7	4	3

Sobald die Applikationsstelle trocken ist, sollte die Stelle mit Kleidung abgedeckt werden [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen. Vermeiden Sie es, das Gel auf den Oberschenkel neben dem Hodensack aufzutragen. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen, bis das Gel getrocknet ist, da Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich FORTESTA, brennbar sind.

Der Patient sollte mindestens 2 Stunden nach der Anwendung nicht schwimmen, duschen oder die Verabreichungsstelle waschen [see Clinical Pharmacology (12.3)].

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Kanisterpumpe vorgefüllt werden. Drücken Sie dazu bei aufrecht stehendem Kanister den Auslöser achtmal langsam und vollständig herunter. Bei den ersten 3 Betätigungen kann es sein, dass kein Gel austritt. Entsorgen Sie das Gel aus den ersten 8 Sprühstößen sicher. Es ist lediglich erforderlich, die Pumpe vor der ersten Dosis zu entlüften.

Es wird empfohlen, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen strikt einzuhalten, um die Möglichkeit einer sekundären Testosteronexposition durch mit FORTESTA behandelte Haut zu minimieren:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Anwendungsstellen von Männern, die FORTESTA anwenden, vermeiden.
• FORTESTA sollte nur auf die Vorder- und Innenseite der Oberschenkel aufgetragen werden (der Anwendungsbereich sollte auf den Bereich beschränkt sein, der von den Shorts oder Hosen des Patienten bedeckt wird).
• Nach der Anwendung von FORTESTA sollten Patienten ihre Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.
• Nach dem Trocknen des Gels sollten Patienten die Applikationsstelle(n) mit Kleidung (z. B. ausreichend langen Shorts oder Hosen) bedecken.
• Vor jeder Situation, in der ein Hautkontakt mit der Applikationsstelle zu erwarten ist, sollten Patienten die Applikationsstelle(n) gründlich mit Wasser und Seife waschen, um etwaige Testosteronrückstände zu entfernen.
• Für den Fall, dass ungewaschene oder unbekleidete Haut, auf die FORTESTA aufgetragen wurde, in direkten Kontakt mit der Haut einer anderen Person kommt, sollte der allgemeine Kontaktbereich der anderen Person so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

FORTESTA (Testosteron) Gel nur zur topischen Anwendung, wird in einer Dosierpumpe geliefert. Eine (1) Pumpenbetätigung liefert 10 mg Testosteron.

4. Kontraindikationen

• FORTESTA ist bei Männern mit Brustkrebs oder bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6.1)].
• FORTESTA ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn Testosteron einer schwangeren Frau verabreicht wird, kann es zu einer Virilisierung des weiblichen Fötus kommen [see Use in Specific Populations (8.1, 8.2)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Verschlechterung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und potenzielles Risiko für Prostatakrebs

• Patienten mit BPH, die mit Androgenen behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von BPH. Überwachen Sie Patienten mit BPH auf sich verschlechternde Anzeichen und Symptome.
• Bei Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Es ist angebracht, die Patienten vor Beginn und während der Behandlung mit Androgenen auf das Vorliegen von Prostatakrebs zu untersuchen [see Contraindications (4)].

5.2 Potenzial für eine sekundäre Testosteronexposition

Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung von Testosteron-Gel-Produkten wurden Fälle einer sekundären Exposition gemeldet, die zur Virilisierung von Kindern führte. Zu den Anzeichen und Symptomen zählen eine Vergrößerung des Penis oder der Klitoris, die Entwicklung von Schamhaaren, gesteigerte Erektionen und Libido, aggressives Verhalten und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen gingen diese Anzeichen und Symptome zurück, wenn die Testosterongel-Exposition aufgehoben wurde. In einigen Fällen erreichten die vergrößerten Genitalien jedoch nicht vollständig ihre altersgemäße Normalgröße, und das Knochenalter blieb geringfügig höher als das chronologische Alter. In einigen dieser Fälle war das Übertragungsrisiko erhöht, da die Vorsichtsmaßnahmen für die ordnungsgemäße Anwendung des topischen Testosteronprodukts nicht eingehalten wurden. Bei Männern, die FORTESTA anwenden, sollten Kinder und Frauen den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Applikationsstellen vermeiden [see Dosage and Administration (2.2), Use in Specific Populations (8.1), and Clinical Pharmacology (12.3)].

Unangemessene Veränderungen der Genitalgröße oder der Entwicklung der Schambehaarung oder der Libido bei Kindern oder Veränderungen der Körperhaarverteilung, eine deutliche Zunahme von Akne oder andere Anzeichen einer Virilisierung bei erwachsenen Frauen sollten einem Arzt mitgeteilt werden und auf die Möglichkeit einer sekundären Exposition hingewiesen werden Wenn Sie Testosterongel einnehmen, sollten Sie ebenfalls einen Arzt aufsuchen. Testosteron-Gel sollte umgehend abgesetzt werden, bis die Ursache der Virilisierung festgestellt wurde.

5.3 Polyzythämie

Ein Anstieg des Hämatokrits, der auf eine Zunahme der Masse roter Blutkörperchen zurückzuführen ist, kann eine Senkung oder ein Absetzen des Testosterons erforderlich machen. Überprüfen Sie den Hämatokrit vor Beginn der Behandlung. Es wäre auch angebracht, den Hämatokrit 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und dann jährlich erneut zu bestimmen. Wenn der Hämatokrit ansteigt, unterbrechen Sie die Therapie, bis der Hämatokrit auf eine akzeptable Konzentration gesunken ist. Eine Zunahme der Masse roter Blutkörperchen kann das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöhen.

5.4 Venöse Thromboembolie (VTE)

Nach der Markteinführung gab es Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), bei Patienten, die Testosteronprodukte wie FORTESTA verwendeten. Bewerten Sie Patienten, die über Symptome von Schmerzen, Ödemen, Wärme und Erythem in der unteren Extremität im Zusammenhang mit einer TVT berichten, und Patienten mit akuter Atemnot im Zusammenhang mit einer LE. Wenn der Verdacht auf ein venöses thromboembolisches Ereignis besteht, brechen Sie die Behandlung mit FORTESTA ab und leiten Sie eine entsprechende Abklärung und Behandlung ein.

5.5 Herz-Kreislauf-Risiko

Es wurden keine klinischen Langzeitstudien zur Sicherheit durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse einer Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher konnten epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), wie nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod, bei der Verwendung von Testosteron im Vergleich zu anderen nicht schlüssig bestimmen -verwenden. Einige Studien, aber nicht alle, haben über ein erhöhtes MACE-Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet. Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob sie FORTESTA anwenden oder fortführen möchten.

5.6 Testosteronmissbrauch und Überwachung der Serumtestosteronkonzentrationen

Testosteron wurde missbraucht, typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassene Indikation empfohlen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden. Der Missbrauch anaboler androgener Steroide kann zu schwerwiegenden kardiovaskulären und psychiatrischen Nebenwirkungen führen [see Drug Abuse and Dependence (9)].

Bei Verdacht auf Testosteronmissbrauch überprüfen Sie die Serumtestosteronkonzentrationen, um sicherzustellen, dass sie im therapeutischen Bereich liegen. Allerdings kann der Testosteronspiegel bei Männern, die synthetische Testosteronderivate missbrauchen, im normalen oder subnormalen Bereich liegen. Beraten Sie Patienten hinsichtlich der schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Testosteron und anabolen androgenen Steroiden. Berücksichtigen Sie umgekehrt die Möglichkeit eines Missbrauchs von Testosteron und anabolen androgenen Steroiden bei Verdacht auf Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder psychiatrischen Nebenwirkungen.

5.7 Anwendung bei Frauen

Aufgrund fehlender kontrollierter Untersuchungen bei Frauen und möglicher virilisierender Wirkungen ist FORTESTA nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert [see Contraindications (4) and Use in Specific Populations (8.1, 8.2)].

5.8 Mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Spermatogenese

Bei hohen Dosen exogener Androgene, einschließlich FORTESTA, kann die Spermatogenese durch die Rückkopplungshemmung des Hypophysen-FSH unterdrückt werden, was möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf die Samenparameter, einschließlich der Spermienzahl, führen könnte.

5.9 Nebenwirkungen auf die Leber

Die längere Einnahme hoher Dosen oral wirksamer 17-alpha-Alkylandrogene (z. B. Methyltestosteron) wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Leber (Peliosis hepatis, Leberneoplasien, cholestatische Hepatitis und Gelbsucht) in Verbindung gebracht. Peliosis hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein. Eine Langzeittherapie mit Testosteron-Enantat hat zu mehreren Leberadenomen geführt. Es ist nicht bekannt, dass FORTESTA diese Nebenwirkungen verursacht.

5.10 Ödem

Androgene, einschließlich FORTESTA, können die Natrium- und Wasserretention fördern. Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit bereits bestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation darstellen [see Adverse Reactions (6.2)].

5.11 Gynäkomastie

Bei Patienten, die wegen Hypogonadismus mit Androgenen, einschließlich FORTESTA, behandelt werden, kann sich eine Gynäkomastie entwickeln und bestehen bleiben.

5.12 Schlafapnoe

Die Behandlung hypogonadaler Männer mit Testosteron kann bei einigen Patienten die Schlafapnoe verstärken, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit oder chronischen Lungenerkrankungen.

5.13 Lipide

Veränderungen im Serumlipidprofil können eine Dosisanpassung oder einen Abbruch der Testosterontherapie erforderlich machen.

5.14 Hyperkalzämie

Androgene, einschließlich FORTESTA, sollten bei Krebspatienten mit einem Risiko für Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalziurie) mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Serumcalciumkonzentrationen empfohlen.

5.15 Verminderte Thyroxin-bindende Globulinwerte

Androgene, einschließlich FORTESTA, können die Konzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulinen verringern, was zu verringerten Gesamt-T4-Serumkonzentrationen und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Die Konzentrationen des freien Schilddrüsenhormons bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.

5.16 Entflammbarkeit

Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich FORTESTA, sind brennbar; Daher sollte den Patienten geraten werden, Rauchen, Feuer oder Flammen zu vermeiden, bis das FORTESTA-Gel getrocknet ist.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten multizentrischen, offenen, nicht vergleichenden 90-Tage-klinischen Studie wurden 149 hypogonadale Patienten mit FORTESTA behandelt [see Clinical Studies (14.1)]. Bei 22,8 % (34/149) der Patienten traten Nebenwirkungen auf. Die in dieser Studie am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Applikationsstelle (16,1 %; 24/149), von denen 79 % (19/24) leicht und der Rest mittelschwer waren (21 %; 5/24). (Tisch 3).

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei >1 % der Patienten in der klinischen Phase-3-Studie mit FORTESTA in den USA gemeldet wurden

Nebenwirkungen	Anzahl (%) der Patienten N = 149
Hautreaktion	24 (16,1 %)
Prostataspezifisches Antigen erhöht	2 (1,3 %)
Abnormale Träume	2 (1,3 %)

Während der 90-tägigen Studie brachen 5 Patienten (3,4 %) die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Diese Reaktionen waren: 1 Patient mit Kontaktdermatitis (vermutlich im Zusammenhang mit der Anwendung von FORTESTA), 1 mit einer Reaktion an der Applikationsstelle (vermutlich im Zusammenhang mit der Anwendung von FORTESTA), 1 mit gastrointestinaler Hypomotilität (vermutlich im Zusammenhang mit der Anwendung von FORTESTA), 1 mit schwerer Dyspnoe ( Es wurde davon ausgegangen, dass dies nicht mit der FORTESTA-Anwendung in Zusammenhang steht) und 1 mit einer mittelschweren Prellung (wird davon ausgegangen, dass dies nicht mit der FORTESTA-Anwendung zusammenhängt).

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von FORTESTA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen (Tabelle 4).

Tabelle 4: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus den Erfahrungen nach der Zulassung von FORTESTA nach Systemorganklasse

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems	Polyzythämie
Augenerkrankungen	Glaskörperablösung
Gastrointestinale Störungen	Abdominelle Symptome
Allgemeine Störungen und administrative Standortbedingungen	Erythem, Reizung, Juckreiz und Schwellung an der Applikationsstelle; Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Unwohlsein
Untersuchungen	Vermindertes Serumtestosteron, erhöhter Hämatokrit und Hämoglobin
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Schmerzen in den Extremitäten
Störungen des Nervensystems	Schwindel, Kopfschmerzen und Migräne
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust	Erektile Dysfunktion und Priapismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Allergische Dermatitis, Erythem, Hautausschlag und papulöser Ausschlag
Gefäßerkrankungen	Venöse Thromboembolie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen	Herzinfarkt und Schlaganfall

Sekundäre Testosteronexposition bei Kindern

Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung von Testosteron-Gel-Produkten wurden Fälle einer sekundären Testosteronexposition gemeldet, die zur Virilisierung von Kindern führte. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser gemeldeten Fälle gehörten eine Vergrößerung der Klitoris (mit chirurgischem Eingriff) oder des Penis, die Entwicklung von Schamhaaren, gesteigerte Erektionen und Libido, aggressives Verhalten und fortgeschrittenes Knochenalter. In den meisten Fällen mit berichtetem Ergebnis wurde berichtet, dass diese Anzeichen und Symptome nach Entfernung der Testosteron-Gel-Exposition zurückgegangen seien. In einigen Fällen kehrten die vergrößerten Genitalien jedoch nicht vollständig zu ihrer altersgerechten Normalgröße zurück, und das Knochenalter blieb geringfügig höher als das chronologische Alter. In einigen Fällen wurde über direkten Kontakt mit den Applikationsstellen auf der Haut von Männern, die Testosterongel verwendeten, berichtet. In mindestens einem gemeldeten Fall erwog der Reporter die Möglichkeit einer sekundären Exposition durch Gegenstände wie die Hemden des Testosterongel-Benutzers und/oder andere Stoffe wie Handtücher und Bettwäsche [see Warnings and Precautions (5.2)].

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Insulin

Bei Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, kann es zu Veränderungen der Insulinsensitivität oder der Blutzuckerkontrolle kommen. Bei Diabetikern können die metabolischen Wirkungen von Androgenen den Blutzuckerspiegel und damit den Insulinbedarf senken.

7.2 Orale Antikoagulanzien

Bei Androgenen können Veränderungen der gerinnungshemmenden Wirkung beobachtet werden. Daher wird bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, eine häufigere Überwachung des International Normalised Ratio (INR) und der Prothrombinzeit empfohlen, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgentherapie.

7.3 Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verabreichung von Testosteron mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden kann zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention führen und erfordert eine sorgfältige Überwachung, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

FORTESTA ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Testosteron ist teratogen und kann basierend auf Daten aus Tierversuchen und seinem Wirkungsmechanismus zu Schäden am Fötus führen [see Contraindications (4) and Clinical Pharmacology (12.1)]. Die Exposition eines weiblichen Fötus gegenüber Androgenen kann zu einer Virilisierung in unterschiedlichem Ausmaß führen. In tierexperimentellen Entwicklungsstudien führte die Exposition gegenüber Testosteron in der Gebärmutter zu hormonellen und Verhaltensveränderungen bei den Nachkommen und zu strukturellen Beeinträchtigungen des Fortpflanzungsgewebes bei weiblichen und männlichen Nachkommen. Diese Studien entsprachen nicht den aktuellen Standards für nichtklinische Entwicklungstoxizitätsstudien.

Daten

Tierdaten

In Entwicklungsstudien an Ratten, Kaninchen, Schweinen, Schafen und Rhesusaffen erhielten trächtige Tiere während der Organogenese eine intramuskuläre Injektion von Testosteron. Eine Testosteronbehandlung in Dosen, die denen einer Testosteronersatztherapie vergleichbar waren, führte zu strukturellen Beeinträchtigungen sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Nachkommen. Zu den bei Frauen beobachteten strukturellen Beeinträchtigungen gehörten ein vergrößerter Anogenitalabstand, eine Phallusentwicklung, ein leerer Hodensack, keine äußere Vagina, eine Verzögerung des intrauterinen Wachstums, eine verringerte Eierstockreserve und eine erhöhte Rekrutierung von Eierstockfollikel. Zu den strukturellen Beeinträchtigungen, die bei männlichen Nachkommen beobachtet wurden, gehörten ein erhöhtes Hodengewicht, ein größerer Durchmesser des Samenröhrenlumens und eine höhere Häufigkeit von verschlossenen Tubuluslumen. Bei beiden Geschlechtern wurde ein erhöhtes Hypophysengewicht beobachtet.

Die Testosteron-Exposition in der Gebärmutter führte auch zu hormonellen und Verhaltensänderungen bei den Nachkommen. Hypertonie wurde bei trächtigen weiblichen Ratten und ihren Nachkommen beobachtet, die Dosen ausgesetzt waren, die etwa doppelt so hoch waren wie bei einer Testosteronersatztherapie.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

FORTESTA ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.

8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial

Unfruchtbarkeit

Während der Behandlung mit hohen Dosen exogener Androgene, einschließlich FORTESTA, kann die Spermatogenese durch Rückkopplungshemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Hoden-Achse unterdrückt werden [see Warnings and Precautions (5.8)], was möglicherweise zu nachteiligen Auswirkungen auf die Samenparameter einschließlich der Spermienzahl führt. Bei einigen Männern, die eine Testosteronersatztherapie einnehmen, wird eine verminderte Fruchtbarkeit beobachtet. Bei Männern, die anabole androgene Steroide missbrauchen, wurde auch über Hodenatrophie, Subfertilität und Unfruchtbarkeit berichtet [see Drug Abuse and Dependence (9.2)]. Bei beiden Anwendungsarten können die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit irreversibel sein.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine unsachgemäße Anwendung kann zu einer Beschleunigung des Knochenalters und einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Es gab nicht genügend geriatrische Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien mit FORTESTA teilgenommen haben, um festzustellen, ob sich die Wirksamkeit bei über 65-Jährigen von der bei jüngeren Probanden unterscheidet. Von den 149 Patienten, die an der entscheidenden klinischen Studie mit FORTESTA teilnahmen, waren 20 über 65 Jahre alt. Darüber hinaus liegen keine ausreichenden Daten zur Langzeitsicherheit bei geriatrischen Patienten vor, um die potenziellen Risiken von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs beurteilen zu können.

Bei geriatrischen Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, besteht möglicherweise auch das Risiko einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer BPH.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.

8.7 Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt.

9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

9.1 Kontrollierter Stoff

FORTESTA enthält Testosteron, eine kontrollierte Substanz der Liste III im Controlled Substances Act.

9.2 Missbrauch

Drogenmissbrauch ist der absichtliche, nicht-therapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, wegen ihrer lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkung. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron werden bei männlichen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet. Testosteron, oft in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht auf Rezept in der Apotheke erhältlich, kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es gab Berichte über den Missbrauch von Männern, die höhere Dosen von legal erworbenem Testosteron als verschrieben einnahmen und trotz unerwünschter Ereignisse oder entgegen ärztlichem Rat weiterhin Testosteron einnahmen.

Missbrauchsbedingte Nebenwirkungen

Bei Personen, die anabole androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, darunter Herzstillstand, Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich schwerer Depression, Manie, Paranoia, Psychose und Wahnvorstellungen , Halluzinationen, Feindseligkeit und Aggression.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Männern berichtet: vorübergehende ischämische Anfälle, Krämpfe, Hypomanie, Reizbarkeit, Dyslipidämien, Hodenatrophie, Subfertilität und Unfruchtbarkeit.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus, Virilisierung, Vertiefung der Stimme, Vergrößerung der Klitoris, Brustatrophie, männlicher Haarausfall und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: vorzeitiger Verschluss der knöchernen Epiphysen mit Wachstumsstopp und vorzeitige Pubertät.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden und den Missbrauch anderer Wirkstoffe einschließen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

9.3 Abhängigkeit

Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Sucht

Anhaltender Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, der zur Sucht führt, ist durch folgende Verhaltensweisen gekennzeichnet:

• Einnahme größerer Dosierungen als verordnet
• Anhaltender Drogenkonsum trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
• Es wird viel Zeit aufgewendet, um das Medikament zu beschaffen, wenn die Medikamentenversorgung unterbrochen wird
• Dem Drogenkonsum eine höhere Priorität einräumen als anderen Verpflichtungen
• Schwierigkeiten haben, die Droge trotz Wunsch und Versuch abzusetzen
• Bei abruptem Absetzen der Anwendung treten Entzugserscheinungen auf

Körperliche Abhängigkeit ist durch Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen eines Arzneimittels oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Bei Personen, die supratherapeutische Dosen Testosteron einnehmen, können wochen- oder monatelange Entzugserscheinungen auftreten, zu denen depressive Verstimmung, schwere Depression, Müdigkeit, Verlangen, Unruhe, Reizbarkeit, Anorexie, Schlaflosigkeit, verminderte Libido und hypogonadotroper Hypogonadismus gehören.

Eine Drogenabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.

10. Überdosierung

In der Literatur gibt es einen einzigen Bericht über eine akute Überdosierung nach parenteraler Verabreichung eines zugelassenen Testosteronprodukts. Diese Person hatte Serumtestosteronkonzentrationen von bis zu 11.400 ng/dl, was mit einem zerebrovaskulären Unfall in Zusammenhang stand. In der klinischen FORTESTA-Studie gab es keine Berichte über eine Überdosierung.

Die Behandlung einer Überdosierung würde aus dem Absetzen von FORTESTA, dem Waschen der Anwendungsstelle mit Wasser und Seife sowie einer geeigneten symptomatischen und unterstützenden Pflege bestehen.

11. Beschreibung des Fortesta-Gels

FORTESTA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes, geruchloses Gel, das Testosteron enthält. Das Produkt kann während der Haltbarkeitsdauer eine leicht gelbe Farbe annehmen. FORTESTA ist in einer Dosierpumpe erhältlich. Jeder Pumpstoß liefert 10 mg Testosteron und jeder Behälter ist in der Lage, 120 Pumpstöße abzugeben. Bei einem (1) Pumpvorgang werden 0,5 g Gel abgegeben.

Der pharmakologische Wirkstoff in FORTESTA ist Testosteron. Testosteron USP ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das chemisch als 17-beta-Hydroxyandrost-4-en-3-on beschrieben wird.

Pharmakologisch inaktive Inhaltsstoffe in FORTESTA sind: Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Ethanol, 2-Propanol, Ölsäure, Carbomer 1382, Triethanolamin und Butylhydroxytoluol.

12. Fortesta Gel – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Endogene Androgene, darunter Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT), sind für das normale Wachstum und die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane sowie für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Zu diesen Effekten gehören das Wachstum und die Reifung der Prostata, der Samenbläschen, des Penis und des Hodensacks; die Entwicklung der männlichen Haarverteilung, wie Gesichts-, Scham-, Brust- und Achselhaare; Kehlkopfvergrößerung; Stimmbandverdickung; und Veränderungen der Körpermuskulatur und der Fettverteilung. Testosteron und DHT sind für die normale Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale notwendig.

Männlicher Hypogonadismus, ein klinisches Syndrom, das aus einer unzureichenden Testosteronsekretion resultiert, hat zwei Hauptursachen. Primärer Hypogonadismus wird durch Defekte der Gonaden wie das Klinefelter-Syndrom oder die Leydig-Zell-Aplasie verursacht, während sekundärer Hypogonadismus das Versagen des Hypothalamus oder der Hypophyse bedeutet, ausreichend Gonadotropine (FSH, LH) zu produzieren.

12.2 Pharmakodynamik

Mit FORTESTA wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

FORTESTA liefert physiologische Mengen an Testosteron und erzeugt Serumtestosteronkonzentrationen, die den normalen Konzentrationen (> 300 ng/dl) bei gesunden Männern nahekommen.

FORTESTA sorgt für eine kontinuierliche transdermale Abgabe von Testosteron über 24 Stunden nach einer einzigen Anwendung auf die saubere, trockene und intakte Haut der Vorder- und Innenseiten der Oberschenkel (Abbildung 1).

Abbildung 1: Mittlere (±SD) Serum-Gesamttestosteronkonzentrationen am Tag 7 bei Patienten nach FORTESTA einmal täglicher Anwendung von 40 mg Testosteron (N=12)

Verteilung

Zirkulierendes Testosteron ist im Serum hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Albumin gebunden. Ungefähr 40 % des Testosterons im Plasma sind an SHBG gebunden, 2 % bleiben ungebunden (frei) und der Rest ist lose an Albumin und andere Proteine ​​gebunden.

Stoffwechsel

Testosteron wird über zwei verschiedene Wege zu verschiedenen 17-Keto-Steroiden verstoffwechselt. Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Östradiol und DHT.

Ausscheidung

Wie in der Literatur berichtet, gibt es erhebliche Unterschiede in der Halbwertszeit der Testosteronkonzentration, die zwischen 10 und 100 Minuten liegt. Etwa 90 % einer intramuskulär verabreichten Testosterondosis werden im Urin als Glucuronsäure- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden. Etwa 6 % werden mit dem Kot ausgeschieden, meist in unkonjugierter Form. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Potenzial für Testosterontransfer

Das Potenzial einer Testosteronübertragung von gesunden Männern, denen FORTESTA verabreicht wurde, auf gesunde Frauen wurde in einer placebokontrollierten 3-Wege-Crossover-Studie untersucht. Die Auswaschzeit betrug etwa 29 Tage. Sechs (6) Männer wurden entweder mit FORTESTA (30 mg Testosteron) oder Placebo nur an einem Oberschenkel behandelt. Zwei Stunden nach der Anwendung von FORTESTA bei den Männchen rieben die Weibchen 15 Minuten lang ihre Unterarme an den Oberschenkeln der Männchen. Die Serumkonzentrationen von Testosteron wurden bei Frauen 24 Stunden nach dem Transferverfahren überwacht. Bei direkter Haut-zu-Haut-Übertragung mit FORTESTA war die mittlere durchschnittliche Konzentration (CDurchschn) stieg um 134 % und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) stieg im Vergleich zur direkten Haut-zu-Haut-Übertragung mit Placebo um 191 %. Wenn die Übertragung mit FORTESTA erfolgte, während ein Oberschenkel mit Boxershorts bedeckt war, betrug der Mittelwert CDurchschn sank um 3 % und mittlere Cmax im Vergleich zum direkten Haut-zu-Haut-Transfer mit Placebo um 2 % erhöht [see Dosage and Administration (2.2)].

Wirkung des Duschens

In einer 2-Wege-Crossover-Studie wurden die Auswirkungen des Duschens auf die Pharmakokinetik des gesamten Testosterons nach Anwendung von FORTESTA (30 mg Testosteron auf jeden Oberschenkel; insgesamt 60 mg Testosteron) bei 7 hypogonadalen Männern untersucht. Es gab zwei 7-tägige Behandlungsphasen, mit Duschen 2 Stunden nach der FORTESTA-Anwendung und ohne Duschen am 7. Tag jeder Behandlungsphase. Durch Duschen verringerte sich CDurchschn um 3 % und es erhöhte sich Cmax um 13 % [see Dosage and Administration (2.2)].

Auswirkung von Händewaschen und Waschen an der Anwendungsstelle (Innenschenkel).
In einer offenen Einzeldosisstudie wurde die Menge an restlichem Testosteron am Applikationsfinger und an der Applikationsstelle nach dem Waschen bei 12 gesunden männlichen Probanden untersucht. Vor der Anwendung von FORTESTA wurde jeder Zeigefinger und jede vorgesehene Anwendungsstelle (linke und rechte Vorder- und Innenseite der Oberschenkel) mit trockenen Schwämmen abgewischt, um den Ausgangstestosteronspiegel der Haut zu bestimmen. Anschließend rieben die Probanden mit jedem Zeigefinger FORTESTA (40 mg Testosteron) auf jede Innenseite des Oberschenkels. Auf einer Seite wurde der Zeigefinger sofort mit trockenen Schwämmen abgewischt, um restliches Testosteron aufzufangen. Auf der anderen Seite wusch sich jeder Proband unmittelbar nach der Medikamentengabe die Hände mit Flüssigseife und warmem Leitungswasser und wischte dann den Zeigefinger mit trockenen Schwämmen ab, um restliches Testosteron aufzufangen. Nach dem Händewaschen mit Flüssigseife und warmem Leitungswasser wurde ein Mittelwert (SD) von 0,002 (0,006) mg Resttestosteron (d. h. 99,8 % Reduzierung im Vergleich zu nicht gewaschenen Händen) wiederhergestellt.

Zwei (2) Stunden nach der Anwendung von FORTESTA auf jeder Oberschenkelinnenseite wurde ein Oberschenkel mit trockenen Schwämmen abgewischt. Am anderen Oberschenkel wurde die Applikationsstelle mit Flüssigseife und warmem Leitungswasser gewaschen, getrocknet und anschließend mit trockenen Schwämmen abgewischt. Die Schwämme wurden auf Testosteron untersucht. Nach dem Waschen der Applikationsstelle wurde ein Mittelwert (SD) von 0,24 (0,009) mg restlichem Testosteron (d. h. 94,3 % Reduzierung im Vergleich zu der Zeit, in der die Applikationsstelle nicht gewaschen wurde) wiederhergestellt.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Bei Mäusen kam es in einigen Fällen zu Metastasen von durch Implantate verursachten Tumoren des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron bei einigen weiblichen Mäusestämmen deren Anfälligkeit für Hepatome erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl von Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad chemisch induzierter Leberkarzinome bei Ratten verringert.

Mutagenese

Testosteron war im In-vitro-Ames-Test und im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von exogenem Testosteron die Spermatogenese bei Ratten, Hunden und nichtmenschlichen Primaten unterdrückte, was nach Beendigung der Behandlung reversibel war.

14. Klinische Studien

14.1 Klinische Studie an hypogonadalen Männern

FORTESTA wurde in einer multizentrischen, 90-tägigen offenen, nicht vergleichenden Studie mit 149 hypogonadalen Männern mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 22 kg/m untersucht2 und < 35 kg/m2 und 18 bis 75 Jahre alt (Durchschnittsalter 54,5 Jahre). Die Patienten wurden auf eine einzelne Serum-Gesamttestosteronkonzentration < 250 ng/dl oder auf zwei aufeinanderfolgende Serum-Gesamttestosteronkonzentrationen < 300 ng/dl untersucht. Die Patienten waren Kaukasier (80,5 %), Schwarze (10,1 %), Hispanoamerikaner (7,4 %) und andere (2,0 %).

FORTESTA wurde einmal morgens mit einer Anfangsdosis von 40 mg Testosteron (4 Pumpstöße) pro Tag auf die Oberschenkel aufgetragen. Die Dosis wurde zwischen einem Minimum von 10 mg und einem Maximum von 70 mg Testosteron auf der Grundlage der Gesamttestosteronkonzentration im Serum angepasst, die 2 Stunden nach der FORTESTA-Anwendung an den Tagen 14, 35 und 60 (± 3 Tage) ermittelt wurde.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit CDurchschn am Tag 90 innerhalb des normalen Bereichs (größer oder gleich 300 ng/dl und kleiner oder gleich 1140 ng/dl). Von den mit FORTESTA behandelten Patienten hatten 77,5 % (100/129) CDurchschn am Tag 90 im normalen Bereich. Der sekundäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit Cmax über 3 vorab festgelegten Grenzwerten. Der Prozentsatz der Patienten mit Cmax mehr als 1500 ng/dl und zwischen 1800 und 2499 ng/dl am Tag 90 betrugen 5,4 % bzw. 1,6 %. Kein Patient hatte ein Cmax größer oder gleich 2500 ng/dl am Tag 90.

Dosistitrationen an den Tagen 14, 35 und 60 führten zu mittleren (SD) CmaxDurchschn und Cmax für Enddosen von 10 mg bis 70 mg am Tag 90, siehe Tabelle 5.

Tabelle 5: Mittlere (±SD) Steady-State-Testosteronkonzentrationen (CDurchschn und Cmax) bis zur letzten Dosis am Tag 90

		Letzte Dosis
		10 mg (n=1)	20 mg (n=6)	30 mg (n=16)	40 mg (n=30)	50 mg (n=26)	60 mg (n=27)	70 mg (n=23)
CDurchschn (ng/dl)	Bedeuten	196	464	392	444	483	441	415
	SD		205	164	176	156	163	136
Cmax (ng/dl)	Bedeuten	503	971	775	855	964	766	724
	SD		399	278	417	389	292	313

Abbildung 2 fasst die pharmakokinetischen Profile des gesamten Testosterons bei Patienten zusammen, die 90 Tage lang eine FORTESTA-Behandlung mit 40 mg Testosteron einmal täglich für die ersten 14 Tage abgeschlossen haben, gefolgt von einer möglichen Titration entsprechend den Testosteron-Folgemessungen.

Abbildung 2: Mittlere (±SD) Gesamttestosteronkonzentration im Steady-State-Serum am Tag 90 (N=129)

Darüber hinaus gab es an Tag 90 keine klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für SHBG (leichter Rückgang), Östradiol (leichter Anstieg) und das Verhältnis von DHT zu Gesamttestosteron (leichter Anstieg).

16. Wie wird Fortesta Gel geliefert?

FORTESTA wird in 60-g-Kanistern mit einer Dosierpumpe geliefert, die pro vollständiger Pumpenbetätigung 10 mg Testosteron abgibt. Die Dosierpumpe ist in der Lage, 120 Dosierpumpenbetätigungen abzugeben. Bei einem (1) Pumpvorgang werden 0,5 g Gel abgegeben.

FORTESTA ist in Packungen mit 1, 2 und 3 Kanistern erhältlich (NDC 63481-183-16, NDC 63481-183-17 bzw. NDC 63481-183-18).

Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 °C lagernÖC-25ÖC (68ÖF-77ÖF); Ausflüge erlaubt bis 15ÖC-30ÖC (59ÖF-86ÖF). [See USP]. Nicht einfrieren.

Gebrauchte FORTESTA-Kanister sollten so im Hausmüll entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder oder Haustiere verhindert wird.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassener Medikationsleitfaden.

Patienten sollten über folgende Informationen informiert werden:

17.1 Anwendung bei Männern mit bekanntem oder vermutetem Prostata- oder Brustkrebs

Männer mit bekanntem oder vermutetem Prostata- oder Brustkrebs sollten FORTESTA nicht anwenden [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].

17.2 Potenzial für eine sekundäre Testosteronexposition und Maßnahmen zur Verhinderung einer sekundären Exposition

Bei der Anwendung von Testosterongel bei Männern kann es bei Kindern und Frauen zu einer sekundären Testosteronbelastung kommen. Es wurden Fälle einer sekundären Testosteronexposition bei Kindern berichtet.

Ärzte sollten Patienten über die gemeldeten Anzeichen und Symptome einer sekundären Exposition informieren, zu denen Folgendes gehören kann:

• In Kindern; unerwartete sexuelle Entwicklung, einschließlich unangemessener Vergrößerung des Penis oder der Klitoris, vorzeitiger Entwicklung von Schamhaaren, verstärkter Erektion und aggressivem Verhalten.
• Bei Frauen; Veränderungen in der Haarverteilung, Zunahme von Akne oder andere Anzeichen einer Testosteronwirkung.
• Die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber FORTESTA sollte einem Gesundheitsdienstleister zur Kenntnis gebracht werden.
• FORTESTA sollte umgehend abgesetzt werden, bis die Ursache der Virilisierung festgestellt ist.

Es wird empfohlen, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen strikt einzuhalten, um die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron aus FORTESTA bei Männern zu minimieren [see Medication Guide]:

• Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unbekleideten Anwendungsstellen vermeiden. der Männer, die FORTESTA verwenden.
• Patienten, die FORTESTA anwenden, sollten das Produkt wie angegeben anwenden und Folgendes strikt einhalten:
  • Hände waschen Nach der Anwendung mit Wasser und Seife reinigen.
  • Decken Sie den Antrag ab Befeuchten Sie die Stelle(n) mit der Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist.
  • Waschen Sie die Anwendungsstelle(n) gründlich mit Wasser und Seife vor jeder Situation, in der ein Hautkontakt der Anwendungsstelle mit einer anderen Person zu erwarten ist.
• Für den Fall, dass ungewaschene oder unbekleidete Haut, auf die FORTESTA aufgetragen wurde, mit der Haut einer anderen Person in Kontakt kommt, sollte der allgemeine Kontaktbereich der anderen Person so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden [see Dosage and Administration (2.2), Warnings and Precautions (5.2), and Clinical Pharmacology (12.3)].

17.3 Mögliche Nebenwirkungen von Androgenen

Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Androgenen zu Nebenwirkungen führen kann, darunter:

• Veränderungen der Harngewohnheiten, wie z. B. vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Probleme beim Starten des Urinstrahls, häufiges Wasserlassen am Tag, Drang, sofort auf die Toilette gehen zu müssen, ein Urinunfall, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, und schwacher Urinfluss.
• Atemstörungen, auch im Zusammenhang mit dem Schlaf, oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
• Zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis.
• Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe oder Schwellung des Knöchels.

17.4 Patienten sollten über die folgenden Gebrauchsanweisungen informiert werden

• Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der FORTESTA-Therapie beginnen, und lesen Sie ihn jedes Mal erneut, wenn das Rezept erneuert wird.
• FORTESTA sollte angemessen angewendet und verwendet werden, um den Nutzen zu maximieren und das Risiko einer sekundären Exposition bei Kindern und Frauen zu minimieren.
• Bewahren Sie FORTESTA außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• FORTESTA ist ein Produkt auf Alkoholbasis und brennbar; Vermeiden Sie daher Feuer, Flammen oder Rauchen, bis das Gel getrocknet ist.
• Es ist wichtig, alle empfohlenen Überwachungsmaßnahmen einzuhalten.
• Melden Sie alle Veränderungen ihres Gesundheitszustands, wie z. B. Veränderungen der Harngewohnheiten, der Atmung, des Schlafs und der Stimmung.
• FORTESTA wird verschrieben, um den spezifischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Daher sollte der Patient FORTESTA niemals an Dritte weitergeben.
• Warten Sie nach der Anwendung von FORTESTA 2 Stunden, bevor Sie schwimmen oder sich waschen. Dadurch wird sichergestellt, dass die größtmögliche Menge FORTESTA in Ihr System aufgenommen wird.

Hergestellt von: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Deutschland

Vertrieb durch: Endo Pharmaceuticals Inc., Malvern, PA 19355

© 2020 Endo Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten.

FORTESTA ist eine eingetragene Marke von Endo Pharmaceuticals Inc.

Leitfaden für Medikamente

MEDIKAMENTEN-LEITFADEN

FORTESTA® (FÜR-tes-ta) CIII

(Testosteron)

Gel zur topischen Anwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über FORTESTA wissen sollte?

1. FORTESTA kann von Ihrem Körper auf andere, einschließlich Kinder und Frauen, übertragen werden. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit den ungewaschenen oder nicht abgedeckten (unbekleideten) Bereichen Ihrer Haut, an denen FORTESTA aufgetragen wurde, vermeiden. Frühe Anzeichen und Symptome der Pubertät traten bei kleinen Kindern auf, die in direkten Kontakt mit Testosteron kamen, indem sie Bereiche berührten, an denen Männer FORTESTA angewendet hatten.

Kinder

Zu den Anzeichen und Symptomen einer frühen Pubertät bei einem Kind, das in direkten Kontakt mit FORTESTA kommt, können gehören:

Abnormale sexuelle Veränderungen:

• vergrößerter Penis oder Klitoris.
• Frühzeitiges Haarwachstum in der Nähe der Vagina oder um den Penis (Schamhaare).
• Erektionen oder Ausleben sexueller Triebe (Sexualtrieb).

Verhaltensprobleme:

• aggressiv handeln, sich wütend oder gewalttätig verhalten.

Frauen

Zu den Anzeichen und Symptomen bei Frauen, die in direkten Kontakt mit FORTESTA kommen, können gehören:

• Veränderungen der Körperbehaarung.
• eine abnormale Zunahme von Pickeln (Akne).

Beenden Sie die Anwendung von FORTESTA und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen und Symptome bemerken bei einem Kind oder einer Frau, die möglicherweise durch versehentliches Berühren der Stelle, an der Sie FORTESTA aufgetragen haben, verursacht wurde.

2. Um das Risiko einer Übertragung von FORTESTA von Ihrem Körper auf andere zu verringern, befolgen Sie diese wichtigen Anweisungen:

• Tragen Sie FORTESTA nur auf den vorderen und inneren Bereich Ihrer Oberschenkel auf, der von Kleidung bedeckt wird.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen von FORTESTA mit Wasser und Seife.
• Nachdem das Gel getrocknet ist, decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung ab. Halten Sie den Bereich abgedeckt, bis Sie den Anwendungsbereich gut gewaschen oder geduscht haben.
• Wenn Sie Hautkontakt mit einer anderen Person erwarten, waschen Sie den Anwendungsbereich zunächst gründlich mit Wasser und Seife.
• Wenn ein Kind oder eine Frau den Bereich berührt, auf den Sie FORTESTA aufgetragen haben, sollte dieser Bereich des Kindes oder der Frau sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Was ist FORTESTA?

FORTESTA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das Testosteron enthält. FORTESTA wird zur Behandlung erwachsener Männer angewendet, die aufgrund bestimmter Erkrankungen einen niedrigen oder keinen Testosteronspiegel haben.

• Ihr Arzt wird Ihr Blut vor Beginn und während der Anwendung von FORTESTA untersuchen.
• Es ist nicht bekannt, ob FORTESTA sicher oder wirksam zur Behandlung von Männern ist, die altersbedingt einen niedrigen Testosteronspiegel haben.
• Es ist nicht bekannt, ob FORTESTA bei Kindern unter 18 Jahren sicher oder wirksam ist. Eine unsachgemäße Anwendung von FORTESTA kann das Knochenwachstum bei Kindern beeinträchtigen.

FORTESTA ist eine kontrollierte Substanz (CIII), da es Testosteron enthält, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente missbrauchen. Bewahren Sie Ihr FORTESTA an einem sicheren Ort auf, um es zu schützen. Geben Sie FORTESTA niemals an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Der Verkauf oder die Weitergabe dieses Arzneimittels kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.

FORTESTA ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verwenden Sie FORTESTA nicht, wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben könnten.
• sind schwanger. FORTESTA kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
• Schwangere sollten den Kontakt mit der Hautpartie, auf die FORTESTA aufgetragen wurde, vermeiden.

Bevor Sie FORTESTA anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Brustkrebs haben.
• Prostatakrebs haben oder haben könnten.
• aufgrund einer vergrößerten Prostata Probleme beim Wasserlassen haben.
• Herzprobleme haben.
• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Probleme beim Atmen während des Schlafens haben (Schlafapnoe).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Die Anwendung von FORTESTA mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Insulin
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (Blutverdünner)
• Kortikosteroide

Wie soll ich FORTESTA anwenden?

• Sehen Sie sich die Einzelheiten an Gebrauchsanweisung Informationen zur Anwendung von FORTESTA finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Es ist wichtig, dass Sie FORTESTA genau nach den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
• Ihr Arzt kann Ihre FORTESTA-Dosis ändern. Nicht Ändern Sie Ihre FORTESTA-Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Tragen Sie FORTESTA morgens auf. Wenn Sie duschen oder baden, sollte FORTESTA anschließend aufgetragen werden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von FORTESTA?

FORTESTA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über FORTESTA wissen sollte?”

• Wenn Ihre Prostata bereits vergrößert ist, können sich Ihre Anzeichen und Symptome verschlimmerne während der Verwendung von FORTESTA. Dies kann Folgendes umfassen:
  • vermehrtes Wasserlassen in der Nacht.
  • Schwierigkeiten beim Starten Ihres Urinstrahls.
  • mehrmals am Tag urinieren müssen.
  • den Drang verspüren, sofort auf die Toilette zu gehen.
  • einen Urinunfall haben.
  • Unfähigkeit zum Wasserlassen oder schwacher Urinfluss.
• Möglicherweise erhöhtes Risiko für Prostatakrebs. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn und während der Anwendung von FORTESTA auf Prostatakrebs oder andere Prostataprobleme untersuchen.
• Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Bein können Beinschmerzen, Schwellungen oder Rötungen sein. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrer Lunge können Atembeschwerden oder Brustschmerzen sein.
• Möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• In großen Dosen kann FORTESTA Ihre Spermienzahl senken.
• Schwellung Ihrer Knöchel, Füße oder Ihres Körpers, mit oder ohne Herzinsuffizienz.
• Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste.
• Probleme beim Atmen im Schlaf haben (Schlafapnoe).
• Erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von FORTESTA gehören:

• Hautrötungen oder Reizungen bei der Anwendung von FORTESTA
• Erhöhter Blutspiegel des Prostataspezifischen Antigens (ein Test zur Früherkennung von Prostatakrebs)
• ungewöhnliche Träume

Weitere Nebenwirkungen sind: mehr Erektionen als für Sie normal sind oder Erektionen, die lange anhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von FORTESTA. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich FORTESTA aufbewahren?

• Lagern Sie FORTESTA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Wenn es an der Zeit ist, den Kanister wegzuwerfen, entsorgen Sie gebrauchtes FORTESTA sicher im Hausmüll. Achten Sie darauf, eine versehentliche Exposition von Kindern oder Haustieren zu verhindern.
• Halten Sie FORTESTA von Feuer fern.
• FORTESTA nicht einfrieren.

Bewahren Sie FORTESTA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zu FORTESTA

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie FORTESTA nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie FORTESTA nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu FORTESTA bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält FORTESTA?

Wirksame Bestandteile: Testosteron

Inaktive Zutaten: Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Ethanol, 2-Propanol, Ölsäure, Carbomer 1382, Triethanolamin und Butylhydroxytoluol.

Hergestellt von:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731
Waltrop, Deutschland

Vertrieben von:
Endo Pharmaceuticals Inc.
Malvern, PA 19355

© 2020 Endo Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Weitere Informationen zu FORTESTA finden Sie unter www.fortestagel.com oder telefonisch unter 1-800-462-3636.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Ausgestellt: 06/2020

GEBRAUCHSANWEISUNG

FORTESTA® (FOR-tes-ta) CIII

(Testosteron)

Gel zur topischen Anwendung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung für FORTESTA, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Anwendung von FORTESTA:

• Tragen Sie FORTESTA nur auf Bereiche auf, die von Shorts oder Hosen bedeckt werden.
• FORTESTA sollte nur auf die Vorder- und Innenseite Ihrer Oberschenkel aufgetragen werden. Nicht Tragen Sie FORTESTA auf den Bereich des Oberschenkels auf, der dem Hodensack am nächsten liegt. Nicht Tragen Sie FORTESTA auf alle anderen Körperteile auf, z. B. auf den Bauchbereich (Abdomen), den Penis, den Hodensack, die Schultern oder die Oberarme.
• Tragen Sie FORTESTA morgens auf. Wenn Sie duschen oder baden, sollte FORTESTA anschließend aufgetragen werden.
• Vermeiden Sie nach der Anwendung von FORTESTA mindestens 2 Stunden lang Schwimmen, Duschen oder Baden.
• FORTESTA ist bis zum Trocknen brennbar. Lassen Sie FORTESTA trocknen, bevor Sie rauchen oder sich einer offenen Flamme nähern.
• Waschen Sie Ihre Hände direkt nach dem Auftragen von FORTESTA mit Wasser und Seife.
• Bevor Sie einen neuen FORTESTA-Kanister zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe entlüften. Um die FORTESTA-Pumpe anzusaugen, drücken Sie achtmal vorsichtig auf die Pumpe. Verwenden Sie kein FORTESTA, das beim Grundieren austritt. Spülen Sie es in der Spüle aus oder werfen Sie es in den Müll, um zu verhindern, dass es anderen versehentlich in die Augen fällt. Ihre FORTESTA-Pumpe ist jetzt betriebsbereit.
• Wenden Sie FORTESTA genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige FORTESTA-Dosis mitteilen.
• Drücken Sie auf die Pumpe, um das Arzneimittel direkt auf die saubere, trockene und unbeschädigte Haut an der Vorder- und Innenseite Ihrer Oberschenkel aufzutragen. Reiben Sie FORTESTA mit einem Finger sanft gleichmäßig auf die Vorder- und Innenseite jedes Oberschenkels.

• Lassen Sie die Applikationsstelle vollständig trocknen, bevor Sie Shorts oder Hosen anziehen.
• Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Wasser und Seife.

Wie soll ich FORTESTA aufbewahren?

• Lagern Sie FORTESTA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Wenn es an der Zeit ist, den Kanister wegzuwerfen, entsorgen Sie gebrauchtes FORTESTA sicher im Hausmüll. Achten Sie darauf, eine versehentliche Exposition von Kindern oder Haustieren zu verhindern.
• Halten Sie FORTESTA von Feuer fern.
• FORTESTA nicht einfrieren.

Bewahren Sie FORTESTA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Überarbeitet: 05/2019

Behälteretikett

Verpackungsetikett – Hauptanzeigetafel – 60-g-Kanisteretikett

Verpackungsetikett – Hauptanzeigetafel – Hauptanzeigetafel – 60-g-Kanisterkarton

FORTESTA Testosteron-Gel, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:63481-183 Verwaltungsweg AKTUELL DEA-Zeitplan CIII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke TESTOSTERON (UNII: 3XMK78S47O) (TESTOSTERON – UNII:3XMK78S47O) TESTOSTERON 10 mg in 0,5 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M) ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302) ÖLSÄURE (UNII: 2UMI9U37CP) TROLAMIN (UNII: 9O3K93S3TK) BUTYLIERTES HYDROXYTOLUOL (UNII: 1P9D0Z171K)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:63481-183-16 1 in 1 KARTON 29.12.2010 31.05.2024 1 60 g in 1 KANISTER; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.) 2 NDC:63481-183-17 2 in 1 KARTON 29.12.2010 29.12.2010 2 60 g in 1 KANISTER; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.) 3 NDC:63481-183-18 3 in 1 KARTON 29.12.2010 29.12.2010 3 60 g in 1 KANISTER; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA021463 29.12.2010

Etikettierer – Endo Pharmaceuticals Inc. (178074951)

• Welche Testosteronmarken gibt es?
• Werden die Jatenzo-Kosten von der Versicherung übernommen?
• Ist Xyosted eine kontrollierte Substanz?

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