Furosemid-Lösung zum Einnehmen

Auf dieser Seite

• Warnungen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

RX nur

Warnungen

Furosemid ist ein starkes Diuretikum, das bei übermäßiger Gabe zu einer starken Diurese mit Wasser- und Elektrolytmangel führen kann. Daher ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich und Dosis und Dosierungsplan müssen an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Beschreibung der Furosemid-Lösung zum Einnehmen

Jeder ml Lösung zum Einnehmen zur oralen Verabreichung enthält:

FurosemidUSP

10 mg pro ml oder 8 mg (40 mg pro 5 ml)

Furosemid ist ein Diuretikum, das ein Anthranilsäure-Derivat ist. Chemisch handelt es sich um 4-Chlor-N-Furfuryl-5-sulfamoylanthranilsäure. Furosemid ist ein weißes bis leicht gelbes, kristallines Pulver. Es ist praktisch unlöslich in Wasser; frei löslich in Aceton, Dimethylformamid und in Lösungen von Alkalihydroxiden; löslich in Methanol; schwer löslich in Alkohol; schwer löslich in Ether; sehr schwer löslich in Chloroform. Die CAS-Registrierungsnummer ist 54-31-9.

Die Strukturformel lautet wie folgt:

C12H11ClN2Ö5S MW 330,75

Furosemide Oral Solution USP ist auch für die orale Verabreichung erhältlich und enthält entweder 10 mg pro ml oder 40 mg pro 5 ml. Die Lösung zum Einnehmen enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: D- und C-Gelb Nr. 10, FD- und C-Gelb Nr. 6, Aromen, Kaliumcarbonat-1½-Hydrat, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Sorbitlösung. Die 10 mg/ml-Lösung hat Orangengeschmack und enthält Prosweet-Flüssigkeit und Saccharin-Natrium. Die 40 mg/5 ml-Lösung hat einen Ananas-Pfirsich-Geschmack und enthält einen süßen Ton.

Furosemid-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

Untersuchungen zur Wirkungsweise von Furosemid umfassten Mikropunktionsstudien an Ratten, Stop-Flow-Experimente an Hunden und verschiedene Clearance-Studien sowohl an Menschen als auch an Versuchstieren. Es wurde gezeigt, dass Furosemid vor allem die Absorption von Natrium und Chlorid nicht nur in den proximalen und distalen Tubuli, sondern auch in der Henle-Schleife hemmt. Die hohe Wirksamkeit ist vor allem auf den einzigartigen Wirkort zurückzuführen. Die Wirkung auf den distalen Tubulus ist unabhängig von einer Hemmwirkung auf Carboanhydrase und Aldosteron.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Furosemidglucuronid das einzige oder zumindest das wichtigste Biotransformationsprodukt von Furosemid beim Menschen ist. Furosemid wird weitgehend an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Plasmakonzentrationen im Bereich von 1 µg/ml bis 400 µg/ml werden bei gesunden Personen zu 91 % bis 99 % gebunden. Der ungebundene Anteil beträgt bei therapeutischen Konzentrationen durchschnittlich 2,3 % bis 4,1 %.

Nach oraler Gabe setzt die Diurese innerhalb einer Stunde ein. Der Spitzeneffekt tritt innerhalb der ersten oder zweiten Stunde auf. Die Dauer der harntreibenden Wirkung beträgt 6 bis 8 Stunden.

Bei nüchternen normalen Männern beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit von Furosemid aus Furosemid-Tabletten und Furosemid-Lösung zum Einnehmen 64 % bzw. 60 % derjenigen aus einer intravenösen Injektion des Arzneimittels. Obwohl Furosemid aus der Lösung zum Einnehmen (50 Minuten) schneller resorbiert wird als aus der Tablette (87 Minuten), unterscheiden sich die maximalen Plasmaspiegel und die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven nicht wesentlich. Die maximalen Plasmakonzentrationen steigen mit zunehmender Dosis an, die Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts unterscheidet sich jedoch nicht zwischen den Dosen. Die terminale Halbwertszeit von Furosemid beträgt etwa 2 Stunden.

Nach der intravenösen Injektion wird deutlich mehr Furosemid im Urin ausgeschieden als nach der Einnahme einer Tablette oder Lösung zum Einnehmen. Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden oralen Formulierungen hinsichtlich der Menge des unveränderten Arzneimittels, das im Urin ausgeschieden wird.

Geriatrische Bevölkerung

Bei älteren Patienten kann die Bindung von Furosemid an Albumin verringert sein. Furosemid wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden. Die renale Clearance von Furosemid nach intravenöser Verabreichung ist bei älteren gesunden männlichen Probanden (60 bis 70 Jahre) statistisch signifikant geringer als bei jüngeren gesunden männlichen Probanden (20 bis 35 Jahre). Die anfängliche diuretische Wirkung von Furosemid ist bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden geringer (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Geriatrische Anwendung).

Indikationen und Verwendung für Furosemid-Lösung zum Einnehmen

Ödem

Furosemid ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nierenerkrankungen, einschließlich des nephrotischen Syndroms, indiziert. Furosemid ist besonders nützlich, wenn ein Wirkstoff mit größerer harntreibender Wirkung gewünscht wird.

Hypertonie

Orales Furosemid kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Bluthochdruck allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden. Bluthochdruckpatienten, die mit Thiaziden nicht ausreichend kontrolliert werden können, werden wahrscheinlich auch mit Furosemid allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Kontraindikationen

Furosemid ist bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid kontraindiziert.

Warnungen

Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites wird die Therapie mit Furosemid am besten im Krankenhaus eingeleitet. Beim Leberkoma und bei Elektrolytmangelzuständen sollte die Therapie erst dann eingeleitet werden, wenn sich der Grundzustand gebessert hat. Plötzliche Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts bei Patienten mit Leberzirrhose können ein Leberkoma auslösen; Daher ist während der Diurese eine strenge Überwachung erforderlich. Zusätzliches Kaliumchlorid und bei Bedarf ein Aldosteronantagonist sind hilfreich bei der Vorbeugung von Hypokaliämie und metabolischer Alkalose.

Wenn während der Behandlung einer schweren fortschreitenden Nierenerkrankung eine zunehmende Azotämie und Oligurie auftreten, sollte Furosemid abgesetzt werden.

Es wurden Fälle von Tinnitus sowie reversibler oder irreversibler Hörbeeinträchtigung und Taubheit gemeldet. Berichte weisen in der Regel darauf hin, dass die Ototoxizität von Furosemid mit schneller Injektion, schwerer Nierenfunktionsstörung, der Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen, Hypoproteinämie oder gleichzeitiger Therapie mit Aminoglykosid-Antibiotika, Ethacrynsäure oder anderen ototoxischen Arzneimitteln einhergeht. Wenn sich der Arzt für eine hochdosierte parenterale Therapie entscheidet, ist eine kontrollierte intravenöse Infusion ratsam (bei Erwachsenen wurde eine Infusionsrate von nicht mehr als 4 mg Furosemid pro Minute verwendet) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Übermäßige Diurese kann insbesondere bei älteren Patienten zu Dehydrierung und Blutvolumenverringerung mit Kreislaufkollaps und möglicherweise Gefäßthrombose und Embolie führen. Wie bei jedem wirksamen Diuretikum kann es während der Furosemid-Therapie zu einem Elektrolytverlust kommen, insbesondere bei Patienten, die höhere Dosen und eine eingeschränkte Salzaufnahme erhalten. Unter Furosemid kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, insbesondere bei starker Diurese, unzureichender oraler Elektrolytaufnahme, bei Vorliegen einer Zirrhose oder bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden, ACTH, Lakritze in großen Mengen oder bei längerer Anwendung von Abführmitteln. Eine Digitalis-Therapie kann die metabolischen Auswirkungen einer Hypokaliämie, insbesondere die Auswirkungen auf das Myokard, verstärken.

Alle Patienten, die eine Furosemid-Therapie erhalten, sollten auf folgende Anzeichen oder Symptome eines Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichts (Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie) beobachtet werden: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie, Arrhythmie oder Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen. Es wurden Anstiege des Blutzuckers und Veränderungen der Glukosetoleranztests (mit Anomalien des Nüchtern- und 2-Stunden-Postprandialzuckers) beobachtet, und in seltenen Fällen wurde über die Ausprägung von Diabetes mellitus berichtet.

Bei Patienten mit schweren Symptomen einer Harnretention (aufgrund von Blasenentleerungsstörungen, Prostatahyperplasie, Harnröhrenverengung) kann die Verabreichung von Furosemid zu einer akuten Harnretention führen, die mit einer erhöhten Produktion und Retention von Urin einhergeht. Daher benötigen diese Patienten eine sorgfältige Überwachung, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Röntgenkontrastnephropathie kann Furosemid zu einer höheren Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastgabe führen als bei Hochrisikopatienten, die vor der Röntgenkontrastgabe nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhielten.

Bei Patienten mit Hypoproteinämie (z. B. im Zusammenhang mit einem nephrotischen Syndrom) kann die Wirkung von Furosemid abgeschwächt und seine Ototoxizität verstärkt werden.

Es kann zu einer asymptomatischen Hyperurikämie kommen und in seltenen Fällen kann es zu Gicht kommen. Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch gegen Furosemid allergisch sein. Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Wie bei vielen anderen Medikamenten sollten Patienten regelmäßig auf das mögliche Auftreten von Blutdyskrasien, Leber- oder Nierenschäden oder anderen idiosynkratischen Reaktionen beobachtet werden.

Informationen für Patienten

Patienten, die Furosemid erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen Symptome aufgrund übermäßiger Flüssigkeits- und/oder Elektrolytverluste auftreten können. Die manchmal auftretende orthostatische Hypotonie lässt sich meist durch langsames Aufstehen in den Griff bekommen. Zur Kontrolle oder Vermeidung einer Hypokaliämie können Kaliumpräparate und/oder diätetische Maßnahmen erforderlich sein.

Patienten mit Diabetes mellitus sollten darüber informiert werden, dass Furosemid den Blutzuckerspiegel erhöhen und dadurch die Uringlukosetests beeinflussen kann. Während der Einnahme von Furosemid reagiert die Haut einiger Patienten möglicherweise empfindlicher auf die Auswirkungen von Sonnenlicht.

Bluthochdruckpatienten sollten Medikamente meiden, die den Blutdruck erhöhen können, einschließlich rezeptfreier Produkte zur Appetitunterdrückung und Erkältungssymptomen.

Labortests

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium), CO2, Kreatinin und BUN sollten in den ersten Monaten der Furosemid-Therapie häufig und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden. Die Bestimmung der Elektrolyte im Serum und Urin ist besonders wichtig, wenn der Patient stark erbricht oder parenterale Flüssigkeiten erhält. Anomalien sollten korrigiert oder das Medikament vorübergehend abgesetzt werden. Auch andere Medikamente können die Serumelektrolyte beeinflussen.

Es kann zu reversiblen Erhöhungen des Harnstoffspiegels kommen, die mit einer Dehydrierung einhergehen, die insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden sollte.

Bei Diabetikern, die Furosemid erhalten, sollten Urin und Blutzucker regelmäßig überprüft werden, auch bei Verdacht auf latenten Diabetes.

Furosemid kann die Serumspiegel von Kalzium (in seltenen Fällen wurde über Tetanie berichtet) und Magnesium senken. Dementsprechend sollten die Serumspiegel dieser Elektrolyte regelmäßig bestimmt werden.

Bei Frühgeborenen kann Furosemid Nephrokalzinose/Nephrolithiasis auslösen, daher muss die Nierenfunktion überwacht und eine Nierenultraschalluntersuchung durchgeführt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Furosemid kann das ototoxische Potenzial von Aminoglykosid-Antibiotika erhöhen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Vermeiden Sie diese Kombination, außer in lebensbedrohlichen Situationen.

Aufgrund der Möglichkeit einer Ototoxizität sollte Furosemid nicht gleichzeitig mit Ethacrynsäure angewendet werden.

Bei Patienten, die hohe Salicylatdosen gleichzeitig mit Furosemid erhalten, wie z. B. bei rheumatischen Erkrankungen, kann es aufgrund der konkurrierenden renalen Ausscheidungsstellen bei niedrigeren Dosen zu einer Salicylattoxizität kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Furosemid besteht das Risiko ototoxischer Wirkungen. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von nephrotoxischen Arzneimitteln wie Cisplatin verstärkt werden, wenn Furosemid nicht in niedrigeren Dosen und bei positiver Flüssigkeitsbilanz verabreicht wird, wenn es zur Erzielung einer forcierten Diurese während der Cisplatin-Behandlung eingesetzt wird.

Furosemid neigt dazu, die skelettmuskelentspannende Wirkung von Tubocurarin zu antagonisieren und kann die Wirkung von Succinylcholin verstärken.

Lithium sollte im Allgemeinen nicht zusammen mit Diuretika verabreicht werden, da diese die renale Clearance von Lithium verringern und ein hohes Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen.

Furosemid in Kombination mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern kann zu schwerer Hypotonie und einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen, führen. Eine Unterbrechung oder Reduzierung der Dosierung von Furosemid, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern kann erforderlich sein.

Die Potenzierung erfolgt durch ganglionäre oder periphere adrenerge Blocker.

Furosemid kann die arterielle Reaktion auf Noradrenalin verringern. Noradrenalin kann jedoch weiterhin wirksam eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat- und Furosemid-Tabletten kann die natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid verringern. Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, sollten engmaschig beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte diuretische und/oder blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid erreicht wird. Die Einnahme von Furosemid und Sucralfat sollte mindestens zwei Stunden voneinander entfernt sein.

In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzewallungen, Schweißausbrüchen, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie führen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid mit Chloralhydrat wird daher nicht empfohlen.

Phenytoin beeinträchtigt direkt die renale Wirkung von Furosemid. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Phenytoin zu einer verringerten intestinalen Absorption von Furosemid und infolgedessen zu niedrigeren Spitzenkonzentrationen von Furosemid im Serum führt.

Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid eine erhebliche renale tubuläre Sekretion bewirken, können die Wirkung von Furosemid verringern. Umgekehrt kann Furosemid die renale Elimination anderer Arzneimittel, die eine tubuläre Sekretion durchlaufen, verringern. Eine hochdosierte Behandlung sowohl mit Furosemid als auch mit diesen anderen Arzneimitteln kann zu erhöhten Serumspiegeln dieser Arzneimittel führen und deren Toxizität sowie die Toxizität von Furosemid verstärken.

Furosemid kann das Risiko einer Cephalosporin-induzierten Nephrotoxizität selbst bei geringfügiger oder vorübergehender Nierenfunktionsstörung erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurekämie und einer Beeinträchtigung der renalen Uratausscheidung durch Ciclosporin verbunden.

Hohe Dosen (>80 mg) Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Trägerproteine ​​hemmen und zu einem vorübergehenden Anstieg der freien Schilddrüsenhormone führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels.

Eine Studie mit sechs Probanden zeigte, dass die Kombination von Furosemid und Acetylsalicylsäure bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorübergehend die Kreatinin-Clearance verringerte. Es gibt Fallberichte von Patienten, die bei der Anwendung von Furosemid in Verbindung mit NSAIDs erhöhte Harnstoff-, Serumkreatinin- und Serumkaliumspiegel sowie eine Gewichtszunahme aufwiesen.

Literaturberichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Indomethacin die natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid bei einigen Patienten durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern kann. Indomethacin kann auch den Plasma-Reninspiegel, die Aldosteronausscheidung und die Beurteilung des Reninprofils beeinflussen. Patienten, die sowohl Indomethacin als auch Furosemid erhalten, sollten engmaschig beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte diuretische und/oder blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid erreicht wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Furosemid wurde durch orale Verabreichung an einem Mäusestamm und einem Rattenstamm auf Karzinogenität getestet. Eine geringe, aber deutlich erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinomen trat bei weiblichen Mäusen bei einer Dosis auf, die dem 17,5-fachen der maximalen menschlichen Dosis von 600 mg entsprach. Bei männlichen Ratten kam es bei einer Dosis von 15 mg/kg (etwas höher als die maximale menschliche Dosis) zu einem geringfügigen Anstieg seltener Tumoren, bei 30 mg/kg jedoch nicht.

Furosemid zeigte in verschiedenen Stämmen keine mutagene Wirkung Salmonella typhimurium wenn es in Anwesenheit oder Abwesenheit eines getestet wird in vitro Stoffwechselaktivierungssystem und fraglich positiv für Genmutationen in Maus-Lymphomzellen in Gegenwart von Rattenleber S9 bei der höchsten getesteten Dosis. Furosemid induzierte in menschlichen Zellen keinen Schwesterchromatidaustausch in vitroaber auch andere Studien zu Chromosomenaberrationen in menschlichen Zellen in vitro kam zu widersprüchlichen Ergebnissen. In Zellen des Chinesischen Hamsters verursachte es Chromosomenschäden, war jedoch fraglich positiv auf den Austausch von Schwesterchromatiden. Studien zur Induktion von Chromosomenaberrationen bei Mäusen durch Furosemid waren nicht schlüssig. Der Urin von Ratten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, induzierte keine Genumwandlung Saccharomyces cerevisiae.

Bei 100 mg/kg/Tag (der maximal wirksamen Diuretikumdosis bei der Ratte und dem 8-fachen der maximalen Humandosis von 600 mg/Tag) führte Furosemid zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten.

Schwangerschaft

Es wurde gezeigt, dass Furosemid bei Kaninchen in der 2-, 4- und 8-fachen Dosierung der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen ungeklärte Müttersterblichkeit und Aborte verursacht. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Furosemid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die Behandlung während der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums, da die Möglichkeit eines höheren Geburtsgewichts besteht.

Die Auswirkungen von Furosemid auf die embryonale und fetale Entwicklung sowie auf trächtige Muttertiere wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen untersucht.

Furosemid verursachte bei Kaninchen bei der niedrigsten Dosis von 25 mg/kg (zweifache der empfohlenen Höchstdosis von 600 mg/Tag beim Menschen) ungeklärte Müttersterblichkeit und Aborte. In einer anderen Studie führte eine Dosis von 50 mg/kg (das Vierfache der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 600 mg/Tag) bei Verabreichung an Kaninchen zwischen dem 12. und 17. Tag der Trächtigkeit ebenfalls zu Müttersterblichkeit und Aborten. In einer dritten Studie überlebte keines der trächtigen Kaninchen eine Dosis von 100 mg/kg. Daten aus den oben genannten Studien weisen auf fetale Letalität hin, die dem Tod der Mutter vorausgehen kann.

Die Ergebnisse der Mausstudie und einer der drei Kaninchenstudien zeigten auch eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Hydronephrose (Aufblähung des Nierenbeckens und in einigen Fällen der Harnleiter) bei Feten, die von behandelten Muttertieren stammten, im Vergleich zur Inzidenz bei Feten aus der Kontrollgruppe.

Stillende Mutter

Da Furosemid in die Muttermilch übergeht, ist Vorsicht geboten, wenn es einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Furosemid kann die Laktation hemmen.

Pädiatrische Verwendung

Bei Frühgeborenen kann Furosemid Nephrokalzinose/Nephrolithiasis auslösen. Nephrokalzinose/Nephrolithiasis wurde auch bei Kindern unter 4 Jahren ohne Frühgeburten in der Vorgeschichte beobachtet, die chronisch mit Furosemid behandelt wurden. Bei pädiatrischen Patienten, die Furosemid erhalten, sollte die Nierenfunktion überwacht und eine Nierenultraschalluntersuchung in Betracht gezogen werden.

Wenn Furosemid Frühgeborenen in den ersten Lebenswochen verabreicht wird, kann dies das Risiko einer Persistenz des offenen Ductus arteriosus erhöhen.

Geriatrische Verwendung

An kontrollierten klinischen Studien zu Furosemid nahmen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter teil, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Organsystem kategorisiert und nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Reaktionen des Magen-Darm-Systems:

1. hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz
2. Pankreatitis
3. Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
4. erhöhte Leberenzyme
5. Anorexie
6. Mund- und Magenreizungen
7. Krämpfe
8. Durchfall
9. Verstopfung
10. Brechreiz
11. Erbrechen

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen:

1. schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock)
2. systemische Vaskulitis
3. interstitielle Nephritis
4. nekrotisierende Angiitis

Reaktionen des Zentralnervensystems:

1. Tinnitus und Hörverlust
2. Parästhesien
3. Schwindel
4. Schwindel
5. Kopfschmerzen
6. verschwommene Sicht
7. Xanthopsie

Hämatologische Reaktionen:

1. aplastische Anämie
2. Thrombozytopenie
3. Agranulozytose
4. hämolytische Anämie
5. Leukopenie
6. Anämie
7. Eosinophilie

Dermatologische Überempfindlichkeitsreaktionen:

1. toxische epidermale Nekrolyse
2. Stevens-Johnson-Syndrom
3. Erythema multiforme
4. Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
5. akute generalisierte exanthematische Pustulose
6. exfoliative Dermatitis
7. bullöses Pemphigoid
8. Purpura
9. Lichtempfindlichkeit
10. Ausschlag
11. Pruritus
12. Urtikaria

Herz-Kreislauf-Reaktion:

1. Eine orthostatische Hypotonie kann auftreten und durch Alkohol, Barbiturate oder Narkotika verschlimmert werden.
2. Anstieg des Cholesterin- und Triglycerid-Serumspiegels

Andere Reaktionen:

1. Hyperglykämie
2. Glykosurie
3. Hyperurikämie
4. Muskelkrampf
5. Schwäche
6. Unruhe
7. Harnblasenkrampf
8. Thrombophlebitis
9. Fieber

Bei mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen sollte die Furosemiddosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an West-Ward Pharmaceuticals Corp. unter 1-800-962-8364 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Die wichtigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Furosemid sind Dehydrierung, vermindertes Blutvolumen, Hypotonie, Elektrolytstörungen, Hypokaliämie und hypochlorämische Alkalose und sind eine Erweiterung seiner harntreibenden Wirkung.

Die akute Toxizität von Furosemid wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden festgestellt. In allen drei Fällen ist die mündliche LD50 überstieg 1000 mg/kg Körpergewicht, während die intravenöse LD50 lag zwischen 300 und 680 mg/kg. Die akute intragastrische Toxizität bei neugeborenen Ratten ist 7- bis 10-mal höher als bei erwachsenen Ratten.

Die Konzentration von Furosemid in biologischen Flüssigkeiten, die mit Toxizität oder Tod verbunden ist, ist nicht bekannt.

Die Behandlung einer Überdosierung ist unterstützend und besteht im Ersatz übermäßiger Flüssigkeits- und Elektrolytverluste. Serumelektrolyte, Kohlendioxidspiegel und Blutdruck sollten regelmäßig bestimmt werden. Bei Patienten mit Harnblasenaustrittsobstruktion (z. B. Prostatahypertrophie) muss eine ausreichende Drainage gewährleistet sein.

Hämodialyse beschleunigt die Furosemid-Elimination nicht.

Dosierung und Verabreichung der Furosemid-Lösung zum Einnehmen

Ödem

Die Therapie sollte entsprechend der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen und die minimale Dosis zu bestimmen, die zur Aufrechterhaltung dieser Reaktion erforderlich ist.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Furosemid beträgt 20 mg bis 80 mg als Einzeldosis. Normalerweise kommt es sofort zu einer Diurese. Bei Bedarf kann die gleiche Dosis 6 bis 8 Stunden später verabreicht oder die Dosis erhöht werden. Die Dosis kann um 20 mg oder 40 mg erhöht und frühestens 6 bis 8 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden, bis die gewünschte harntreibende Wirkung erreicht ist. Die individuell festgelegte Einzeldosis sollte dann ein- bis zweimal täglich (z. B. um 8.00 Uhr und 14.00 Uhr) verabreicht werden. Bei Patienten mit klinisch schweren ödematösen Zuständen kann die Furosemiddosis vorsichtig auf bis zu 600 mg/Tag erhöht werden.

Ödeme können am effizientesten und sichersten durch die Gabe von Furosemid an zwei bis vier aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche beseitigt werden.

Wenn Dosen über 80 mg/Tag über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, sind eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laborüberwachung besonders ratsam (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests).

Geriatrische Patienten

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Geriatrische Anwendung).

Pädiatrische Patienten

Die übliche Anfangsdosis von oralem Furosemid bei pädiatrischen Patienten beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als Einzeldosis. Wenn die diuretische Reaktion nach der Anfangsdosis nicht zufriedenstellend ist, kann die Dosierung frühestens 6 bis 8 Stunden nach der vorherigen Dosis um 1 oder 2 mg/kg erhöht werden. Dosen über 6 mg/kg Körpergewicht werden nicht empfohlen. Für die Erhaltungstherapie bei pädiatrischen Patienten sollte die Dosis auf den minimal wirksamen Wert eingestellt werden.

Hypertonie

Die Therapie sollte entsprechend der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen und die minimale Dosis zu bestimmen, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Reaktion erforderlich ist.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Furosemid bei Bluthochdruck beträgt 80 mg, üblicherweise aufgeteilt auf 40 mg zweimal täglich. Die Dosierung sollte dann je nach Reaktion angepasst werden. Wenn das Ansprechen nicht zufriedenstellend ist, fügen Sie andere blutdrucksenkende Mittel hinzu.

Veränderungen des Blutdrucks müssen sorgfältig überwacht werden, wenn Furosemid zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, insbesondere während der Ersttherapie. Um einen übermäßigen Blutdruckabfall zu verhindern, sollte die Dosierung anderer Wirkstoffe um mindestens 50 % reduziert werden, wenn Furosemid zur Therapie hinzugefügt wird. Da der Blutdruck unter der verstärkenden Wirkung von Furosemid sinkt, kann eine weitere Dosisreduktion oder sogar das Absetzen anderer blutdrucksenkender Arzneimittel erforderlich sein.

Geriatrische Patienten

Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl und Anpassung der Dosis bei älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Geriatrische Anwendung).

Wie wird Furosemid-Lösung zum Einnehmen geliefert?

Furosemid-Lösung zum Einnehmen USP

10 mg pro ml Lösung zum Einnehmen werden als klare, orangefarbene Lösung (mit Orangengeschmack) geliefert.

NDC 68094-756-62 4 ml pro Einheitsdosisbecher Dreißig (30) Tassen pro Versender

VOR LICHT SCHÜTZEN.

40 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen werden als klare, orangefarbene Lösung (mit Ananas-Pfirsich-Geschmack) geliefert.

NDC 68094-867-62 5 ml pro Einheitsdosisbecher Dreißig (30) Tassen pro Versender

In einen dichten, lichtbeständigen und kindersicheren Behälter gemäß USP/NF geben

VOR LICHT SCHÜTZEN.

Lagern und ausgeben

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]

Distr. von:
West-Ward Pharmaceuticals Corp.

Eatontown, NJ 07724

Verpackt von:
Precision Dose, Inc.

South Beloit, IL 61080

Für Anfragen rufen Sie Precision Dose, Inc. unter 1-800-397-9228 an oder senden Sie eine E-Mail an Druginfo@precisiondose.com

LI861 Rev. 05/21

HAUPTANZEIGEFELD – Deckel für 4-ml-Becher

NDC 68094-756-59
PrecisionDose™

FUROSEMID
Orale Lösung USP
40 mg/4 ml

Packung: Precision Dose, Inc., S. Beloit, IL 61080

FUROSEMID Furosemidlösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:68094-756(NDC:0054-3294) Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Furosemid (UNII: 7LXU5N7ZO5) (Furosemid – UNII:7LXU5N7ZO5) Furosemid 40 mg in 4 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke D&C Gelb Nr. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) FD&C Gelb Nr. 6 (UNII: H77VEI93A8) Kaliumcarbonat (UNII: BQN1B9B9HA) Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3) Saccharin-Natrium wasserfrei (UNII: I4807BK602) Sorbit (UNII: 506T60A25R) Wasser (UNII: 059QF0KO0R)

Produkteigenschaften Farbe ORANGE Punktzahl Form Größe Geschmack ORANGE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:68094-756-62 3-in-1-Hülle 23.10.2012 1 10-in-1-Tablett 1 NDC:68094-756-59 4 ml in 1 BECHER, EINHEITSDOSIERUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA070434 23.10.2012

Etikettierer – Precision Dose Inc. (035886746)

• Was sind die äquivalenten Dosierungen von Bumetanid, Furosemid und Torsemid?

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