Glycin
Verschreibungsinformationen für Glycin
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NICHTELEKTROLYTISCHE SPÜLFLÜSSIGKEIT FÜR TRANSURETHRALE CHIRURGISCHE VERFAHREN.
Nur zur urologischen Spülung; Nicht zur Injektion auf dem üblichen parenteralen Weg geeignet
Flexibler Bewässerungsbehälter
Nur Rx
Glycin-Beschreibung
1,5 % Glycin-Spülung, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, hypotonische, wässrige Glycinlösung, die nur für die urologische Spülung bei transurethralen chirurgischen Eingriffen bestimmt ist.
Jede 100 ml enthält 1,5 g Glycin in Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung ist nichtelektrolytisch, hypotonisch und hat eine Osmolarität von 200 mOsmol/Liter (berechnet); pH-Wert 6,0 (4,5 bis 6,5).
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Spülung vorgesehen. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
1,5 % Glycin Irrigation ist ein urologisches Spülmittel ohne Elektrolyt.
Glycin, USP ist chemisch bezeichnet als Aminoessigsäure (C2H5NEIN2), ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist. Es hat die folgende Strukturformel:
NH2CH2COOH
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H20.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen.
Der halbstarre Behälter besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien. Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Glycin – Klinische Pharmakologie
Glycin ist eine Aminosäure und kein Elektrolyt. Eine Lösung von Glycin in Wasser ist daher nicht leitend und für die urologische Spülung bei elektrochirurgischen Eingriffen geeignet. Eine Konzentration von 1,5 % Glycin in Wasser (200 mOsmol/Liter ber.) reicht aus, um das Risiko einer intravaskulären Hämolyse zu minimieren, die durch die Aufnahme von klarem Wasser durch offene Prostatavenen während der transurethralen Resektion (TUR) entstehen kann. Es ist im Verhältnis zur extrazellulären Flüssigkeit hypoton (280 mOsmol/Liter). Jegliche Lösung, die während einer transurethralen Prostata- oder Blasenoperation intravaskulär absorbiert wird, wird über die Niere ausgeschieden, auch wenn die Menge in erster Linie vom Ausmaß der Operation abhängt. Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von Glycin keine signifikante Hämolyse (Anstieg des freien Hämoglobins) verursacht oder nennenswerte Mengen an freiem Ammoniak im Blut freisetzt. Glycin wird in der Leber durch Glycinoxidase schnell abgebaut.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1,0 bis 1,5 Liter bei unmerklichem Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für Glycin
1,5 % Glycin-Spülung, USP, ist für die Verwendung als Spülflüssigkeit während der transurethralen Prostataresektion und anderen transurethralen chirurgischen Eingriffen indiziert.
Kontraindikationen
NICHT ZUR INJEKTION AUF ÜBLICHEM PARENTERALEN WEG.
Nicht bei Patienten mit Anurie anwenden.
Warnungen
NUR ZUR UROLOGISCHEN SPÜLUNG.
Lösungen zur urologischen Spülung müssen bei Patienten mit schwerer Herz-Lungen- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde nachgewiesen, dass die bei der transurethralen Prostatektomie verwendeten Spülflüssigkeiten in relativ großen Mengen in den systemischen Kreislauf gelangen. Daher muss die Glycin-Spüllösung als systemisches Arzneimittel angesehen werden. Die Aufnahme großer Mengen glycinhaltiger Flüssigkeiten kann die kardiopulmonale und renale Dynamik erheblich verändern.
Behälter nicht über 66 °C (150 °F) erhitzen.
Vorsichtsmaßnahmen
Der kardiovaskuläre Status, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen, sollte vor und während der transurethralen Resektion der Prostata bei Verwendung von Glycin-Spüllösung sorgfältig überwacht werden, da die durch geöffnete Prostatavenen in den systemischen Kreislauf aufgenommene Flüssigkeitsmenge zu einer erheblichen Erweiterung des extrazellulären Gefäßes führen kann Flüssigkeit und kann zu einer fulminanten Herzinsuffizienz führen. Die Verschiebung natriumfreier intrazellulärer Flüssigkeit in das extrazelluläre Kompartiment nach systemischer Absorption der Lösung kann die Natriumkonzentration im Serum senken und eine bereits bestehende Hyponatriämie verschlimmern.
Bei bekannten oder vermuteten Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Unter solchen Bedingungen kann sich Ammoniak, das aus dem Metabolismus von Glycin resultiert, im Blut ansammeln.
Bei der Verwendung steriler Lösungen zur Spülung ist eine aseptische Technik unerlässlich. Das Verabreichungsset sollte zeitnah angeschlossen werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar, die Versiegelung intakt und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Studien mit Glycin-Spülung, USP, wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Stillende Mutter: Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Glycin Irrigation, USP verabreicht wird.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen.
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Glycine Irrigation, USP, nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Glycin-Spülung, USP, bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Glycine Irrigation, USP, sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Glycin-Spülung wurde nicht nachgewiesen. Die begrenzte Anwendung bei pädiatrischen Patienten reichte nicht aus, um die richtige Dosierung und Anwendungsbeschränkungen vollständig zu definieren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Durch die intravaskuläre Absorption von Glycin können Nebenwirkungen auftreten. Es ist bekannt, dass hohe intravenöse Dosen von Glycin Speichelfluss, Übelkeit und Benommenheit verursachen. Weitere Folgen der Absorption urologischer Spüllösungen sind Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen wie Azidose, Elektrolytverlust, ausgeprägte Diurese, Harnverhalt, Ödeme, Mundtrockenheit, Durst, Dehydrierung, Koma aufgrund von Hyponatriämie, sekundäre Hyponatriämie aufgrund von Flüssigkeitsüberladung und Hyperammonämie daraus resultierendes Koma und/oder Enzephalopathie; Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Hypotonie, Tachykardie, Angina-ähnliche Schmerzen; Lungenerkrankungen wie Lungenstauung; und andere allgemeine Reaktionen wie verschwommenes Sehen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Rhinitis, Schüttelfrost, Schwindel, Rückenschmerzen, vorübergehende Blindheit und Urtikaria. Allergische Reaktionen durch Glycin sind unbekannt oder äußerst selten.
Sollte eine unerwünschte Reaktion auftreten, brechen Sie die Spülung ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit zur Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung von Glycin
Spülung mit 1,5 % Glycin, USP, sollte nur durch transurethrale Instillation mit geeigneten urologischen Instrumenten verabreicht werden. Es sollte ein Einweg-Spülset verwendet werden. Das Gesamtvolumen der zur Spülung verwendeten Lösung liegt ausschließlich im Ermessen des Chirurgen.
Es wurde berichtet, dass eine Höhe von Behältern über dem Operationstisch von mehr als 60 cm (ca. 2 Fuß) die intravaskuläre Absorption der Spülflüssigkeit erhöht.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern der Lösungsbehälter dies zulässt. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird Glycin zugeführt?
1,5 % Glycin-Bewässerung, USP wird in einem flexiblen 3000-ml-Einzeldosis-Bewässerungsbehälter geliefert
| NDC-Nr. | Produkt | Behältergröße (ml) |
|---|---|---|
| 0409-7974-08 | 1,5 % Glycin-Bewässerung, USP | 3000 ml |
| 0990-7974-08 | 1,5 % Glycin-Bewässerung, USP | 3000 ml |
ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf einen Etikettiercode „0990“ um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich noch einige Zeit auf dem Markt sein.
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Überarbeitet: November 2022
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
IFU0000478
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 3000-ml-Beutel
3000 ml
NDC 0990-7974-08
1,5 % GLYZIN
BEWÄSSERUNG, USP
JEDE 100 ml ENTHÄLT GLYCIN
(Aminoessigsäure) 1,5 g.
pH-Wert 6,0 (4,5 bis 6,5)
200 mOsmol/LITER (BERECHNET)
STERIL, NICHT PYROGEN,
Hypotonisch.
INDIKATIONEN:
FÜR DIE UROLOGISCHE BEWÄSSERUNG.
KONTRAINDIKATIONEN:
NICHT ZUR INJEKTION. NUR VERWENDEN, WENN
LÖSUNG IST KLAR UND
BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT.
WARNHINWEISE:
NICHT ÜBER 66°C (150°F) ERHITZEN
ODER ÜBER 40 °C (104 °F) LAGERN.
EINZELDOSISBEHÄLTER.
ENTHÄLT KEIN BAKTERIOSTAT.
NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN. VERWENDEN
ASEPTISCHE TECHNIK.
ÜBLICHE DOSIERUNG:
SIEHE BEILAGE.
NUR RX
3
V
ENTHÄLT DEHP
IM-4381
ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA
icumedical
HAUPTANZEIGEFELD – Umhüllungsetikett
2
HDPE
ZUM ÖFFNEN RISS AN DER KERBE
ENTFERNEN SIE DIE ÜBERWICKLUNG NICHT, BIS SIE ZUM GEBRAUCH BEREIT SIND. NACH DEM ENTFERNEN
Überprüfen Sie die Umhüllung auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken.
WENN LECKS FESTGESTELLT WIRD, LÖSUNG ENTSORGEN, DA DIE STERILITÄT BEEINTRÄCHTIGT WERDEN KANN.
EMPFOHLENE LAGERUNG: RAUMTEMPERATUR (25°C). VERMEIDEN SIE ÜBERMÄSSIGES
HITZE. VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN. SIEHE BEILAGE.
98-4321-R14-3/98
| GLYCIN Glycin-Spülmittel |
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| Etikettierer – ICU Medical Inc. (118380146) |