Hydrochinoncreme
Verschreibungsinformationen für Hydrochinoncreme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Hydrochinoncreme
Jedes Gramm Hydrochinon USP, 4 % Hautbleichcreme, enthält 40 mg Hydrochinon USP in einer verschwindenden Cremebasis aus Aqua (Wasser), BHT, Cetylalkohol, Dinatrium-EDTA, Glycerin, Glykolsäure, Methylparaben, Propylparaben, Saponinen und Natriumlauryl Sulfat, Natriummetabisulfit, Stearylalkohol, Tetrahexyldecylascorbat und Tocopherylacetat. Hydrochinon ist chemisch gesehen C6H6Ö2 und hat ein Molekulargewicht von 110,11. Der chemische Name lautet 1,4-Dihydroxybenzol und die Strukturformel von Hydrochinon lautet:
Hydrochinon-Creme – Klinische Pharmakologie
Die topische Anwendung von Hydrochinon führt zu einer reversiblen Depigmentierung der Haut durch Hemmung der enzymatischen Oxidation von Tyrosin zu 3,4-Dihydroxyphenylalanin (Dopa) (Denton, C. et al., 1952)1 und Unterdrückung anderer Melanozyten-Stoffwechselprozesse (Jimbow, K. et al., 1974)2. Die Einwirkung von Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht führt zu einer Repigmentierung gebleichter Bereiche (Parrish, JA et al., 1978).3.
Indikationen und Verwendung für Hydrochinon-Creme
Hydrochinon USP, 4 % Hautaufhellungscreme ist für die allmähliche Aufhellung von hyperpigmentierten Hauterkrankungen wie Chloasma, Melasma, Sommersprossen, senilen Lentigines und anderen unerwünschten Bereichen mit Melanin-Hyperpigmentierung geeignet.
Kontraindikationen
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Hydrochinon oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts. Die Sicherheit der topischen Anwendung von Hydrochinon während der Schwangerschaft oder bei Kindern (12 Jahre und jünger) ist nicht erwiesen.
Warnungen
Enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern. Da dieses Produkt kein Sonnenschutzmittel enthält, sollte ein wirksamer Breitband-Sonnenschutz verwendet und unnötige Sonneneinstrahlung vermieden werden. Außerdem sollte Schutzkleidung getragen werden, um die gebleichte Haut abzudecken, um eine Repigmentierung zu verhindern. Hydrochinon kann eine exogene Ochronose hervorrufen, eine allmähliche blauschwarze Verdunkelung der Haut. Wenn dieser Zustand auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Die Mehrheit der Patienten, die diese Erkrankung entwickeln, sind Schwarze, sie kann jedoch auch bei Kaukasiern und Hispanoamerikanern auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
(siehe WARNHINWEISE)
ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN
Testen Sie vor der Anwendung die Hautempfindlichkeit, indem Sie eine kleine Menge auf eine unverletzte Hautstelle auftragen. Überprüfen Sie innerhalb von 24 Stunden. Leichte Rötungen stellen keine Kontraindikation dar, aber bei Juckreiz, Bläschenbildung oder übermäßiger Entzündungsreaktion wird von einer weiteren Behandlung abgeraten. Eine engmaschige Patientenüberwachung wird empfohlen.
Hydrochinon ist ein Hautbleichmittel, das bei unsachgemäßer Anwendung unerwünschte kosmetische Wirkungen hervorrufen kann. Der Arzt sollte mit dem Inhalt dieser Packungsbeilage vertraut sein, bevor er dieses Medikament verschreibt oder abgibt.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln ist ein wesentlicher Aspekt der Hydrochinon-Therapie, da selbst minimales Sonnenlicht die melanozytäre Aktivität aufrechterhält. Um einer Repigmentierung vorzubeugen, sollte während der Behandlung und Erhaltungstherapie die Sonneneinstrahlung auf der behandelten Haut vermieden werden, indem ein Breitband-Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor 15 oder höher) aufgetragen oder Schutzkleidung getragen wird.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Rufen Sie im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Patienten werden vor der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln gewarnt, die bekanntermaßen fotosensibilisierend wirken.
Karzinogenese und Mutagenese sowie Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit Hydrochinon an Tieren haben Hinweise auf Karzinogenität ergeben. Das krebserzeugende Potenzial von Hydrochinon beim Menschen ist unbekannt.
Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass Hydrochinon ein Mutagen und ein Klastogen ist. Die Behandlung mit Hydrochinon hat im Ames-Test bei Bakterienstämmen, die gegenüber oxidierenden Mutagenen empfindlich sind, zu positiven Ergebnissen zur genetischen Toxizität geführt in vitro Studien an Säugetierzellen und in der in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.
SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C –
Mit topischem Hydrochinon wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob topisches Hydrochinon bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Topisches Hydrochinon sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topisches Hydrochinon verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Trockenheit und Rissbildung im paranasalen und infraorbitalen Bereich, Erythem und Stechen.
Gelegentlich kann es zu einer Überempfindlichkeit (lokale Kontaktdermatitis) kommen. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt und der Arzt unverzüglich benachrichtigt werden.
Überdosierung
Es wurden keine systemischen Reaktionen bei der Anwendung von topischem Hydrochinon berichtet. Allerdings sollte die Behandlung jeweils auf relativ kleine Körperbereiche beschränkt werden, da bei manchen Patienten eine vorübergehende Hautrötung und ein leichtes Brennen auftreten, was einer Behandlung nicht entgegensteht.
Dosierung und Verabreichung von Hydrochinoncreme
Hydrochinon USP, 4 % Hautbleichcreme sollte auf die betroffenen Stellen aufgetragen und zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen, oder nach Anweisung eines Arztes gut eingerieben werden. Wenn nach 2-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Anwendung dieses Produkts abgebrochen werden. Es gibt keine empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren, außer unter ärztlicher Beratung und Aufsicht.
Wie wird Hydrochinon-Creme geliefert?
Hydrochinon USP, 4 % Hautbleichcreme ist wie folgt erhältlich:
1 oz (28,4 g) Tube (NDC 75834-137-01)
LAGERUNG
Hydrochinon USP, 4 % Hautbleichcreme sollte bei kontrollierter Raumtemperatur (20–25 °C) (68–77 °F) gelagert werden. Eine Verdunkelung dieses Produkts ist normal.
Die Leistung oder Sicherheit wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Alle verschreibungspflichtigen Ersetzungen und/oder Empfehlungen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen gegebenenfalls den Landes- und Bundesgesetzen. Bitte HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen oder anderen Gleichwertigkeitsprüfung der FDA unterzogen. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Jede Person, die eine verschreibungspflichtige Substitution mit diesem Produkt empfiehlt, muss diese Empfehlung auf der Grundlage ihres/ihres Fachwissens und ihrer Meinung unter Berücksichtigung der hier bereitgestellten Wirkstoffe, inaktiven Inhaltsstoffe, Hilfsstoffe und chemischen Informationen aussprechen.
VERWEISE
1 DENTON C., LERNER AB, FITZPATRICKT.B.
Hemmung der Melaninbildung durch chemische Wirkstoffe
Zeitschrift für Investigative Dermatologie 1952, 18:119-135.
2 JIMBOW K., OBATA H., PATHAK M., FITZPATRICK TB
Mechanismus der Depigmentierung durch Hydrochinon
Zeitschrift für Investigative Dermatologie 1974, 62:436-449.
3 PARRISH JA, ANDERSON RR, URBACH F., PITTS D.
UVA, biologische Auswirkungen ultravioletter Strahlung mit Schwerpunkt auf menschlichen Reaktionen auf langwelliges Ultraviolett
Plenum Press, New York und London, 1978, p. 151.
Hergestellt für:
Nivagen Pharmaceuticals, Inc.
Sacramento, CA 95827 USA
Gebührenfreie Nummer: 1-877-977-0687
Rev. 02/2022
Hydrochinon USP, 4 %
Hautbleichcreme
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
28,4 g Tubenkarton
| HYDROQUINON 4 % Hydrochinoncreme |
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| Etikettierer – Nivagen Pharmaceuticals, Inc. (052032418) |