Imiquimod-Creme

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von IMIQUIMOD CREAM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für IMIQUIMOD CREME an.

IMIQUIMOD-Creme zur topischen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1997

Indikationen und Verwendung für Imiquimod-Creme

• Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist für die topische Behandlung klinisch typischer, sichtbarer oder tastbarer aktinischer Keratosen (AK) des gesamten Gesichts oder der kahlen Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen indiziert. ( 1.1)
• Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist auch für die topische Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen/Condyloma acuminata (EGW) bei Patienten ab 12 Jahren indiziert. ( 1.2)
• Anwendungsbeschränkungen: Die Wirksamkeit von Imiquimod-Creme bei Molluscum contagiosum bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. ( 1.3, 8.4)

Dosierung und Verabreichung der Imiquimod-Creme

• Nur zur lokalen Anwendung; Nicht zur oralen, ophthalmischen, intraanalen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. ( 2)
• Aktinische Keratose: Einmal täglich auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder das gesamte Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut) über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen mit einer zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitspanne auftragen. ( 2.1)
• Äußere Genitalwarzen: Einmal täglich auf die äußeren Genital-/Perianalwarzen bis zur vollständigen Beseitigung oder bis zu 8 Wochen. ( 2.2)

Darreichungsformen und Stärken

• Creme: 3,75 % Päckchen oder Pumpe. ( 3)

Kontraindikationen

• Keiner. ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Es können starke lokale Entzündungsreaktionen auftreten (z. B. Hautnässen, Erosion). Eine Unterbrechung der Dosierung kann erforderlich sein. ( 2, 5.1, 6)
• Schwere lokale Entzündungsreaktionen der äußeren weiblichen Genitalien können zu einer starken Schwellung der Vulva führen. Eine starke Schwellung der Vulva kann zu Harnverhalt führen; Die Dosierung sollte unterbrochen oder abgesetzt werden. ( 5.1)
• Es können grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome wie Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Myalgien, Arthralgien und Schüttelfrost auftreten. Eine Unterbrechung der Dosierung kann erforderlich sein. (2.1, 2.2, 5.2, 6)
• Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Imiquimod-Creme 3,75 % und anderen Imiquimod-Cremes, da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist. ( 5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (>4 %) sind lokale Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Erosion/Ulzeration, Exsudat, Schorfbildung/Krustenbildung), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankungen, und Übelkeit. ( 6.1, 6.2)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Taro Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-866-923-4914 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 6/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Imiquimod-Creme

1.1 Aktinische Keratose

Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist für die topische Behandlung klinisch typischer sichtbarer oder tastbarer aktinischer Keratosen (AK) des gesamten Gesichts oder der kahlen Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen indiziert.

1.2 Äußere Genitalwarzen

Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist für die Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen (EGW)/Condyloma acuminata bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

1.3 Nutzungsbeschränkungen

Imiquimod-Creme wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Molluscum contagiosum untersucht und diese Studien konnten keine Wirksamkeit nachweisen

[see

Use in Specific Populations (8.4)]

.

Die Behandlung mit Imiquimod-Creme wurde nicht zur Vorbeugung oder Übertragung des humanen Papillomavirus (HPV) untersucht.

1.4 Unbewertete Populationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme bei der Behandlung von:

• Harnröhren-, intravaginale, zervikale, rektale oder intraanale humane Papillom-Viruserkrankung.
• aktinische Keratose bei Behandlung mit mehr als einem 2-Zyklus-Behandlungszyklus im selben Bereich.
• Patienten mit Xeroderma pigmentosum.
• oberflächliches Basalzellkarzinom.
• immunsupprimierte Patienten.

2. Dosierung und Verabreichung der Imiquimod-Creme

Nur zur lokalen Anwendung; Imiquimod-Creme ist nicht zur oralen, ophthalmischen, intraanalen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

2.1 Aktinische Keratose

Imiquimod-Creme sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder das gesamte Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut) aufgetragen werden, und zwar über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen, getrennt durch eine zweiwöchige behandlungsfreie Zeit. Imiquimod-Creme sollte als dünner Film auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen und verrieben werden, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Bei jeder Anwendung können bis zu 0,5 Gramm (zwei Päckchen oder zwei volle Pumpstöße) Imiquimod-Creme auf den Behandlungsbereich aufgetragen werden. Imiquimod-Creme sollte etwa 8 Stunden lang auf der Haut belassen werden. Danach sollte die Creme durch Waschen der Stelle mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Der verschreibende Arzt sollte die richtige Anwendungstechnik demonstrieren, um den Nutzen der Imiquimod-Cremetherapie zu maximieren.

Patienten sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen von Imiquimod-Creme waschen.

Vermeiden Sie die Anwendung in oder auf den Lippen und Nasenlöchern. Nicht in oder in der Nähe der Augen anwenden.

Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind häufig

[see

Adverse Reactions (6.1)]

. Wenn die Beschwerden des Patienten oder die Schwere der lokalen Hautreaktion dies erfordern, kann eine mehrtägige Ruhezeit eingelegt werden.

Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen Behandlungszyklen aufgrund versäumter Dosen oder Ruhezeiten verlängert werden.Während der Behandlung kann ein vorübergehender Anstieg der Läsionszahlen beobachtet werden. Das Ansprechen auf die Behandlung kann erst dann ausreichend beurteilt werden, wenn die lokalen Hautreaktionen abgeklungen sind. Der Patient sollte die Dosierung wie verordnet fortsetzen. Die Behandlung sollte über den gesamten Behandlungszeitraum fortgesetzt werden, auch wenn alle aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen. Läsionen, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten sorgfältig neu beurteilt und die Behandlung überdacht werden.

Verschreiben Sie nicht mehr als 2 Schachteln (56 Päckchen) oder zwei 7,5-g-Pumpen für den gesamten Behandlungszyklus mit 2 Zyklen. Teilweise verwendete Pakete sollten verworfen und nicht wiederverwendet werden.

2.2 Äußere Genitalwarzen

Patienten sollten einmal täglich eine dünne Schicht Imiquimod-Creme auf die äußeren Genital-/Perianalwarzen auftragen, bis die Warzen vollständig abgeheilt sind oder bis zu 8 Wochen lang. Patienten sollten bei jeder Anwendung bis zu 0,25 Gramm (eine Packung oder eine volle Betätigung der Pumpe) verwenden, was einer ausreichenden Menge Creme entspricht, um den Warzenbereich abzudecken. Imiquimod-Creme sollte vor dem normalen Schlafengehen aufgetragen und etwa 8 Stunden lang auf der Haut belassen werden. Anschließend sollte die betroffene Stelle durch Waschen mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Der verschreibende Arzt sollte die richtige Anwendungstechnik demonstrieren, um den Nutzen der Imiquimod-Cremetherapie zu maximieren.

Patienten sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen von Imiquimod-Creme waschen.

Lokale Hautreaktionen an der Behandlungsstelle sind häufig

[see

Adverse Reactions (6.2)]

, und kann eine Ruhezeit von mehreren Tagen erforderlich machen; Setzen Sie die Behandlung fort, sobald die Reaktion abgeklungen ist. Zur Behandlung von Hautreaktionen können nicht okklusive Verbände wie Baumwollgaze oder Baumwollunterwäsche verwendet werden.

Verschreiben Sie bis zu 2 Schachteln (56 Päckchen) oder zwei 7,5-g-Pumpen für die gesamte Behandlungsdauer. Die Verwendung übermäßiger Crememengen sollte vermieden werden. Teilweise verwendete Pakete sollten verworfen und nicht wiederverwendet werden.

2.3 Pumpenverwaltung

Imiquimod-Cremepumpen sollten vor der ersten Verwendung vorbereitet werden, indem der Auslöser wiederholt gedrückt wird, bis Creme abgegeben wird. Es ist nicht notwendig, diesen Vorbereitungsvorgang während der Behandlung zu wiederholen.

3. Darreichungsformen und Stärken

Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist eine weiße bis schwach gelbe Creme, die in Einwegpackungen und Pumpflaschen erhältlich ist. Jede Packung enthält 0,25 Gramm Creme und jede Pumpflasche liefert bei Betätigung nach dem Ansaugen 0,235 Gramm Creme (eine ähnliche Menge wie eine Packung).

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Lokale Hautreaktionen

Nach einigen Anwendungen von Imiquimod-Creme kann es zu heftigen lokalen Hautreaktionen, einschließlich Hautnässen oder Erosion, kommen, die eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich machen können

[see

Dosage and Administration (2)and

Adverse Reactions (6)]

. Imiquimod-Creme kann entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen, verschlimmern.

Schwere lokale Entzündungsreaktionen der äußeren weiblichen Genitalien können zu einer starken Schwellung der Vulva führen. Eine starke Schwellung der Vulva kann zu Harnverhalt führen. Bei starker Schwellung der Vulva sollte die Einnahme unterbrochen oder abgesetzt werden.

Die Anwendung von Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen, bis die Haut von einer vorherigen medikamentösen oder chirurgischen Behandlung geheilt ist.

5.2 Systemische Reaktionen

Grippeähnliche Anzeichen und Symptome können lokale Hautreaktionen begleiten oder ihnen sogar vorausgehen und können Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Myalgien, Arthralgien, Unwohlsein und Schüttelfrost umfassen. Eine Unterbrechung der Dosierung und eine Beurteilung des Patienten sollten in Betracht gezogen werden

[see

Adverse Reactions (6)]

.

Eine Lymphadenopathie trat bei 2 %, 3,75 % der mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose auf, und bei 2,5 % der Patienten, die mit Imiquimod-Creme behandelt wurden, bei 3 %.

[see

Adverse Reactions (6)]

. Diese Reaktion verschwand bei allen Probanden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

5.3 Risiken der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht

Während der Anwendung von Imiquimod-Creme sollte die Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden oder minimiert werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von Imiquimod-Creme Schutzkleidung (z. B. einen Hut) zu tragen. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, Imiquimod-Creme erst dann zu verwenden, wenn sie vollständig genesen sind. Patienten, die möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind (z. B. aufgrund ihres Berufs) und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, sollten bei der Anwendung von Imiquimod-Creme Vorsicht walten lassen.

In einer Tierstudie zur Photokarzinogenität verkürzte Imiquimod-Creme die Zeit bis zur Hauttumorbildung

[see

Nonclinical Toxicology (13.1)]

. Die Verstärkung der ultravioletten Karzinogenität hängt nicht unbedingt von phototoxischen Mechanismen ab. Daher sollten Patienten die natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung minimieren oder vermeiden.

5.4 Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Imiquimod

Die gleichzeitige Anwendung von Imiquimod-Creme und anderen Imiquimod-Produkten im selben Behandlungsbereich sollte vermieden werden, da sie denselben Wirkstoff (Imiquimod) enthalten und das Risiko und die Schwere lokaler Hautreaktionen erhöhen können.

Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Imiquimod-Creme und anderen Imiquimod-Produkten ist nicht erwiesen und sollte vermieden werden, da sie denselben Wirkstoff (Imiquimod) enthalten und das Risiko und die Schwere systemischer Reaktionen erhöhen können.

5.5 Aktivierung von Immunzellen bei Autoimmunerkrankungen

Bei Patienten mit bereits bestehenden Autoimmunerkrankungen sollte Imiquimod-Creme mit Vorsicht angewendet werden, da Imiquimod Immunzellen aktiviert

[see

Clinical Pharmacology (12.2)]

.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

6.1 Erfahrung in klinischen Studien: Aktinische Keratose

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Imiquimod-Creme oder Vehikel bei 479 Probanden wider, die an zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien teilnahmen. Die Probanden trugen täglich bis zu zwei Päckchen Imiquimod-Creme oder -Vehikel auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder das gesamte Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut) auf, und zwar über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen, getrennt durch eine zweiwöchige behandlungsfreie Zeit.

Tabelle 1: Ausgewählte Nebenwirkungen, die in den kombinierten Studien (AK) bei ≥ 2 % der mit Imiquimod behandelten Probanden und häufiger auftraten als mit Vehikel

Nebenwirkungen	Imiquimod-Creme, 3,75 % (N=160)	Imiquimod-Creme, 2,5 % (N=160)	Fahrzeug (N=159)
Kopfschmerzen	10 (6%)	3 (2 %)	5 (3 %)
Juckreiz an der Applikationsstelle	7 (4 %)	6 (4 %)	1 (<1 %)
Ermüdung	7 (4 %)	2 (1 %)	0
Brechreiz	6 (4 %)	1 (1 %)	2 (1 %)
Grippeähnliche Erkrankung	1 (<1 %)	6 (4 %)	0
Reizung der Applikationsstelle	5 (3 %)	4 (3 %)	0
Pyrexie	5 (3 %)	0	0
Anorexie	4 (3 %)	0	0
Schwindel	4 (3 %)	1 (<1 %)	0
Herpes simplex	4 (3 %)	0	1 (<1 %)
Schmerzen an der Applikationsstelle	5 (3 %)	2 (1 %)	0
Lymphadenopathie	3 (2 %)	4 (3 %)	0
Oraler Herpes	0	4 (3 %)	0
Arthralgie	2 (1 %)	4 (3 %)	0
Cheilitis	0	3 (2 %)	0
Durchfall	3 (2 %)	2 (1 %)	0

Lokale Hautreaktionen wurden nur dann als Nebenwirkungen erfasst, wenn sie über den Behandlungsbereich hinausgingen, einen medizinischen Eingriff erforderten oder zum Abbruch der Studie durch den Patienten führten. Häufigkeit und Schwere ausgewählter lokaler Hautreaktionen sind in Tabelle 2 dargestellt

.

Tabelle 2: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich bei mit Imiquimod behandelten Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes (AK)

Alle Noten *(%) Schwer (%)	Imiquimod-Creme, 3,75 % (N=160)	Imiquimod-Creme, 2,5 % (N=160)	Fahrzeug (N=159)
* Leicht, mittelschwer oder schwer
Erythem * Schweres Erythem	96 % 25 %	96 % 14 %	78 % 0%
Schorfbildung/Krustenbildung * Starke Krustenbildung/Krustenbildung	93 % 14 %	84 % 9 %	45 % 0%
Ödem * Schweres Ödem	75 % 6 %	63 % 4 %	19 % 0%
Erosion/Ulzeration * Schwere Erosion/Ulzeration	62 % 11 %	52 % 9 %	9 % 0%
Exsudat * Starkes Exsudat	51 % 6 %	39 % 1 %	4 % 0%
Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit * Starke Abblätterung/Schuppung/Trockenheit	91 % 8 %	88 % 4 %	77 % 1 %

Insgesamt waren in den klinischen Studien 11 % (17/160) der Probanden in der Imiquimod-Creme, 3,75 % im Arm, 7 % (11/160) der Probanden in der Imiquimod-Creme, 2,5 % im Arm und 0 % in der Trägercreme Aufgrund unerwünschter lokaler Hautreaktionen waren Armruhezeiten erforderlich.

Weitere Nebenwirkungen, die bei mit Imiquimod-Creme behandelten Personen beobachtet wurden, sind: Blutungen an der Applikationsstelle, Schwellungen an der Applikationsstelle, Schüttelfrost, Dermatitis, Herpes Zoster, Schlaflosigkeit, Lethargie, Myalgie, Panzytopenie, Pruritus, Plattenepithelkarzinom und Erbrechen.

6.2 Erfahrungen aus klinischen Studien: Äußere Genitalwarzen

In zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien verwendeten 602 Probanden bis zu 8 Wochen lang täglich bis zu eine Packung Imiquimod-Creme oder -Vehikel.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle und lokale Hautreaktionen. Ausgewählte Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit Imiquimod behandelten Probanden und häufiger auftraten als mit Vehikel in den kombinierten Studien (EGW)

Bevorzugter Begriff	Imiquimod-Creme, 3,75 % (N=400)	Fahrzeugcreme (N=202)
* Prozentsatz basierend auf der weiblichen Bevölkerung von 6/216 für Imiquimod-Creme 3,75 % und 2/106 für Vehikelcreme
Schmerzen an der Applikationsstelle	28 (7%)	1 (<1 %)
Reizung der Applikationsstelle	24 (6%)	2 (1 %)
Juckreiz an der Applikationsstelle	11 (3%)	2 (1 %)
Bakterielle Vaginitis *	6 (3%)	2 (2%)
Kopfschmerzen	6 (2 %)	1 (<1 %)

Lokale Hautreaktionen wurden nur dann als Nebenwirkungen erfasst, wenn sie über den Behandlungsbereich hinausgingen, einen medizinischen Eingriff erforderten oder zum Abbruch der Studie durch den Patienten führten. Häufigkeit und Schwere ausgewählter lokaler Hautreaktionen sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Ausgewählte lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, beurteilt durch den Prüfer (EGW)

Alle Noten *(%) Schwer (%)	Imiquimod-Creme, 3,75 % (N=400)	Fahrzeugcreme (N=202)
* Leicht, mittelschwer oder schwer
Erythem * Schweres Erythem	70 % 9 %	27 % <1 %
Ödem * Schweres Ödem	41 % 2 %	8 % 0%
Erosion/Ulzeration * Schwere Erosion/Ulzeration	36 % 11 %	4 % <1 %
Exsudat * Starkes Exsudat	34 % 2 %	2 % 0%

Häufigkeit und Schwere lokaler Hautreaktionen waren bei beiden Geschlechtern ähnlich, mit den folgenden Ausnahmen: a) Schuppenbildung trat bei 40 % der Männer und 26 % der Frauen auf und b) Schorfbildung/Krustenbildung trat bei 34 % der Männer auf 18 % der Frauen.

In den klinischen Studien brachen 32 % (126/400) der Probanden, die Imiquimod-Creme verwendeten, und 2 % (4/202) der Probanden, die Trägercreme verwendeten, die Behandlung aufgrund unerwünschter lokaler Hautreaktionen vorübergehend ab (erforderliche Ruhezeiten), und 1 % (3/400) der Probanden, die Imiquimod-Creme verwendeten, brachen die Behandlung aufgrund lokaler Haut-/Applikationsstellenreaktionen dauerhaft ab.

Zu den weiteren unerwünschten Reaktionen, die bei mit Imiquimod-Creme behandelten Personen berichtet wurden, gehören: Hautausschlag, Rückenschmerzen, Hautausschlag an der Applikationsstelle, Zellulitis an der Applikationsstelle, Abschürfung an der Applikationsstelle, Blutung an der Applikationsstelle, Schmerzen im Hodensack, Rötung des Hodensacks, Geschwür am Hodensack, Ödem am Hodensack, Sinusitis, Übelkeit, Fieber und grippeähnliche Symptome.

6.3 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Imiquimod nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen an der Applikationsstelle:Kribbeln an der Applikationsstelle

Körper als Ganzes:Angioödem

Herz-Kreislauf:Kapillarlecksyndrom, Herzversagen, Kardiomyopathie, Lungenödem, Arrhythmien (Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzklopfen), Brustschmerzen, Ischämie, Myokardinfarkt, Synkope

Endokrin:Thyreoiditis

Störungen des Magen-Darm-Systems:Bauchschmerzen

Hämatologische:Abnahme der Anzahl roter, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura), Lymphom

Leber:abnormale Leberfunktion

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Herpes simplex

Erkrankungen des Bewegungsapparates:Arthralgie

Neuropsychiatrie:Unruhe, zerebrovaskulärer Unfall, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Depression, Schlaflosigkeit, Verschlimmerung der Multiplen Sklerose, Parese, Selbstmord

Atemwege:Dyspnoe

Störungen des Harnsystems:Proteinurie, Harnverhalt, Dysurie

Haut und Gliedmaßen:exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narbe, Hypopigmentierung

Gefäß:Henoch-Schönlein-Purpura-Syndrom

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Imiquimod-Creme sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die Berechnungen der tierischen Vielfachen der menschlichen Exposition basierten auf täglichen Dosisvergleichen für die in diesem Abschnitt und in Abschnitt 13.1 beschriebenen reproduktionstoxikologischen Studien. Die tierischen Vielfachen der menschlichen Exposition basierten auf wöchentlichen Dosisvergleichen für die in Abschnitt 13.1 beschriebenen Karzinogenitätsstudien. Für die in diesem Abschnitt und Abschnitt 13.1 dargestellten Tier-Vielfachen der menschlichen Expositionsverhältnisse wurde die maximal empfohlene Humandosis (MRHD) auf zwei Packungen (500 mg Creme) pro Behandlung von aktinischer Keratose mit Imiquimod-Creme (Imiquimod 3,75 %, 18,75 mg Imiquimod) festgelegt ) für den BSA-Vergleich. Der maximale menschliche AUC-Wert, der bei der Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen ermittelt wurde, war höher als der bei der Behandlung von aktinischer Keratose erhaltene Wert und wurde bei der Berechnung der tierischen Vielfachen der MRHD verwendet, die auf einem AUC-Vergleich basierten.

Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Trächtigen weiblichen Ratten wurden während der Organogenese (Gestationstage 6 bis 15) orale Dosen von 1, 5 und 20 mg/kg/Tag Imiquimod verabreicht. Bei maternaler Toxizität wurden bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag (163-fache MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) beobachtete Auswirkungen auf den Fötus, unter anderem erhöhte Resorptionen, verringertes Körpergewicht des Fötus, Verzögerungen bei der Skelettverknöcherung, gebogene Gliedmaßenknochen und zwei Föten in einem Wurf (2 von 1567 Föten) zeigten Exenzephalie, hervorstehende Zungen und tief angesetzte Ohren. Bei 5 mg/kg/Tag (28-fache MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt.

Trächtigen weiblichen Kaninchen wurden während der Organogenese (Gestationstage 6 bis 18) intravenöse Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/kg/Tag Imiquimod verabreicht. Bei 2 mg/kg/Tag (2,1× MRHD basierend auf BSA-Vergleichen), der höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis, oder 1 mg/kg/Tag (115× MRHD basierend auf AUC) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt Vergleiche).

An Ratten wurde eine kombinierte Studie zur Fruchtbarkeit sowie zur peri- und postnatalen Entwicklung durchgeführt. Orale Dosen von 1, 1,5, 3 und 6 mg/kg/Tag Imiquimod wurden männlichen Ratten 70 Tage vor der Paarung bis zur Paarungszeit und weiblichen Ratten 14 Tage vor der Paarung bis zur Geburt und Laktation verabreicht. Bei Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag (25-fache MRHD basierend auf AUC-Vergleichen), der höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis, wurden keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit, Fortpflanzung oder postnatale Entwicklung festgestellt. In Abwesenheit einer maternalen Toxizität wurden bei den F1-Föten bei einer Dosis von 6 mg/kg/Tag (25-fache MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) gebogene Gliedmaßenknochen festgestellt. Dieser fötale Effekt wurde auch in der mit Imiquimod durchgeführten oralen embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten festgestellt. Bei 3 mg/kg/Tag (12× MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Teratogenität festgestellt.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod nach der Anwendung von Imiquimod-Creme in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Imiquimod-Creme an stillende Frauen Vorsicht geboten.

8.4 Pädiatrische Verwendung

AK ist eine Erkrankung, die bei Kindern im Allgemeinen nicht auftritt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme gegen AK bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit äußeren Genital-/Perianalwarzen unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Imiquimod 5 % Creme wurde in zwei randomisierten, vehikelkontrollierten Doppelblindstudien mit 702 pädiatrischen Probanden mit Molluscum contagiosum (MC) bewertet (470 waren Imiquimod ausgesetzt; Durchschnittsalter 5 Jahre, Bereich 2 bis 12 Jahre). Die Probanden trugen bis zu 16 Wochen lang dreimal wöchentlich Imiquimod-Creme oder Vehikel auf. Die vollständige Abheilung (keine MC-Läsionen) wurde in Woche 18 beurteilt. In Studie 1 betrug die vollständige Abheilungsrate 24 % (52/217) in der Imiquimod-Creme-Gruppe im Vergleich zu 26 % (28/106) in der Vehikelgruppe. In Studie 2 betrugen die Clearance-Raten 24 % (60/253) in der Imiquimod-Creme-Gruppe, verglichen mit 28 % (35/126) in der Vehikelgruppe. Diese Studien konnten keine Wirksamkeit nachweisen.

Ähnlich wie bei den an Erwachsenen durchgeführten Studien war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung aus zwei Studien an Kindern mit Molluscum contagiosum eine Reaktion an der Applikationsstelle. Unerwünschte Ereignisse, die bei mit Imiquimod behandelten Probanden häufiger auftraten als bei mit Vehikel behandelten Probanden, ähnelten im Allgemeinen denen, die in Studien mit für Erwachsene zugelassenen Indikationen beobachtet wurden, und umfassten auch Mittelohrentzündung (5 % Imiquimod vs. 3 % Vehikel) und Konjunktivitis (3 % Imiquimod vs . 2 % Fahrzeug).

Erythem war die am häufigsten berichtete lokale Hautreaktion. Zu den schweren lokalen Hautreaktionen, die von mit Imiquimod behandelten Probanden in den pädiatrischen Studien berichtet wurden, gehörten Erythem (28 %), Ödeme (8 %), Schorfbildung/Krustenbildung (5 %), Schuppenbildung/Schuppung (5 %), Erosion (2 %) und Weinen /Exsudat (2 %).

Eine systemische Absorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 22 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren mit ausgedehnter MC, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche betraf, wurde nach Einzel- und Mehrfachdosen mit einer Dosierungshäufigkeit von drei Anwendungen pro Woche über 4 Wochen beobachtet. Der Prüfer bestimmte die angewendete Dosis, entweder 1, 2 oder 3 Päckchen pro Dosis, basierend auf der Größe des Behandlungsbereichs und dem Gewicht des Probanden. Die gesamten mittleren Spitzenkonzentrationen des Arzneimittels im Serum lagen am Ende von Woche 4 zwischen 0,26 und 1,06 ng/ml, außer bei einer 2-jährigen Frau, der 2 Päckchen des Studienmedikaments pro Dosis verabreicht wurden und die eine C

maxvon 9,66 ng/ml nach mehrfacher Gabe. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten Dosen von 12,5 mg (eine Packung) oder 25 mg (zwei Packungen) Imiquimod und hatten bei mehreren Dosen mittlere Spitzenspiegel des Wirkstoffs im Serum von etwa 0,2 bzw. 0,5 ng/ml. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Dosen von 12,5 mg, 25 mg oder 37,5 mg (drei Packungen) und hatten bei Mehrfachdosen mittlere Arzneimittelspiegel im Serum von etwa 0,1, 0,15 bzw. 0,3 ng/ml. Unter den 20 Probanden mit auswertbaren Laborbeurteilungen sank die mittlere Leukozytenzahl um 1,4*10

9/L und die mittlere absolute Neutrophilenzahl verringerten sich um 1,42*10

9/L.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 320 Probanden, die in den klinischen AK-Studien mit Imiquimod-Creme behandelt wurden, waren 150 Probanden (47 %) 65 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Klinische Studien mit Imiquimod-Creme gegen EGW umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Von den 400 mit Imiquimod-Creme behandelten Probanden, 3,75 % in den klinischen EGW-Studien, waren 5 Probanden (1 %) 65 Jahre oder älter.

10. Überdosierung

Eine topische Überdosierung von Imiquimod-Creme könnte zu einem erhöhten Auftreten schwerer lokaler Hautreaktionen führen und das Risiko systemischer Reaktionen erhöhen.

In einer klinischen Studie wurde über Hypotonie nach mehreren oralen Imiquimod-Dosen von >200 mg berichtet (entspricht der Einnahme des Imiquimod-Inhalts von mehr als 21 Packungen oder Pumpstößen von Imiquimod-Creme, 3,75 % oder mehr als 32 Pumpstößen von Imiquimod-Creme, 2,5 %). ). Die Hypotonie verschwand nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe.

11. Beschreibung der Imiquimod-Creme

Imiquimod Cream USP, 3,75 % ist für die topische Verabreichung bestimmt. Jedes Gramm enthält 37,5 mg Imiquimod in einer cremefarbenen Öl-in-Wasser-Fluchtcremebasis, bestehend aus Benzylalkohol, Cetylalkohol, Glycerin, Isostearinsäure, Methylparaben, Polysorbat 60, Propylparaben, gereinigtem Wasser, Sorbitanmonostearat, Stearylalkohol, weiß Vaseline und Xanthangummi.

Chemisch gesehen ist Imiquimod 1-(2-Methylpropyl)-1

H-Imidazol[4,5-c]Chinolin-4-amin. Imiquimod hat die Summenformel C

14H

16N

4und ein Molekulargewicht von 240,3. Seine Strukturformel lautet:

Imiquimod-Creme USP, 3,75 %, ist eine abgemessene Packung mit 9,4 mg Imiquimod in 0,25 g Creme. Imiquimod-Creme USP, 3,75 %, wird auch in einer Pumpe geliefert, die nach dem Ansaugen 8,8 mg Imiquimod in 0,235 g Creme pro voller Betätigung der Pumpe abgibt.

12. Imiquimod-Creme – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Imiquimod-Creme bei der Behandlung von AK- und EGW-Läsionen ist unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Imiquimod-Creme ist unbekannt.

Imiquimod ist ein Toll-like-Rezeptor-7-Agonist, der Immunzellen aktiviert. Die topische Anwendung auf der Haut ist mit einem Anstieg der Marker für Zytokine und Immunzellen verbunden.

Aktinische Keratose

In einer Studie mit 18 Probanden mit AK, in der Imiquimod-Creme (5 %) mit Vehikel verglichen wurde, wurden bei mit Imiquimod-Creme (5 %) behandelten Probanden Anstiege der Biomarkerwerte in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert für CD3, CD4, CD8, CD11c und CD68 berichtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt.

Äußere Genitalwarzen

Imiquimod hat in Zellkulturen keine direkte antivirale Wirkung.

12.3 Pharmakokinetik

Nach der Dosierung von zwei Packungen Imiquimod-Creme, 3,75 %, einmal täglich (18,75 mg Imiquimod/Tag) über einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen wurde bei allen Probanden eine systemische Absorption von Imiquimod beobachtet, wenn Imiquimod-Creme bei 17 Probanden auf Gesicht und/oder Kopfhaut aufgetragen wurde mit mindestens 10 AK-Läsionen. Die mittlere maximale Imiquimod-Serumkonzentration betrug am Ende des Versuchs etwa 0,323 ng/ml. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (T

max) trat 9 Stunden nach der Dosierung auf. Basierend auf der Plasmahalbwertszeit von Imiquimod, die am Ende der Studie beobachtet wurde und 29,3 ± 17,0 Stunden beträgt, kann davon ausgegangen werden, dass Steady-State-Konzentrationen bei einmal täglicher Dosierung bis zum 7. Tag erreicht werden.

Systemische Absorption von Imiquimod (bis zu 9,4 mg). [one packet]) auf der betroffenen Haut von 18 Probanden mit EGW wurde bei einmal täglicher Dosierung über 3 Wochen bei allen Probanden beobachtet. Die Probanden hatten entweder mindestens 8 Warzen (Bereich 8 bis 93) oder einen Oberflächenbefall von mehr als 100 mm

2(Bereich 15 bis 620 mm

2) bei Studieneintritt. Die mittlere maximale Imiquimod-Serumkonzentration am Tag 21 betrug 0,488 +/- 0,368 ng/ml. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (T

max) trat 12 Stunden nach der Dosierung auf. Basierend auf der Plasmahalbwertszeit von Imiquimod, die am Ende der Studie beobachtet wurde und 24,1 +/- 12,4 Stunden beträgt, kann davon ausgegangen werden, dass Steady-State-Konzentrationen bei einmal täglicher Gabe am 7. Tag erreicht werden. Aufgrund der geringen Anzahl der anwesenden Probanden (13 Männer, 5 Frauen) war es nicht möglich, eine Auswahl oder eine Analyse der Absorption basierend auf Geschlecht/Anwendungsort durchzuführen.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer oralen Karzinogenitätsstudie (Schlundsonde) an Ratten wurde Imiquimod Wistar-Ratten 24 Monate lang in einer Dosierung von 2x/Woche (bis zu 6 mg/kg/Tag) oder täglich (3 mg/kg/Tag) verabreicht. In der oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden keine behandlungsbedingten Tumoren festgestellt, bis zu den höchsten in dieser Studie getesteten Dosen von 6 mg/kg, die 2×/Woche weiblichen Ratten verabreicht wurden (7,1× MRHD basierend auf wöchentlichen AUC-Vergleichen), 4 mg/kg verabreicht 2×/Woche an männliche Ratten (6,1× MRHD basierend auf wöchentlichen AUC-Vergleichen) oder 3 mg/kg verabreicht 7×/Woche an männliche und weibliche Ratten (12× MRHD basierend auf wöchentlichen AUC-Vergleichen).

In einer dermalen Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurde Imiquimod-Creme (bis zu 5 mg/kg/Anwendung Imiquimod oder 0,3 % Imiquimod-Creme) 24 Monate lang dreimal pro Woche auf den Rücken von Mäusen aufgetragen. Bei männlichen Mäusen mit hoher Dosis wurde im Vergleich zu männlichen Kontrollmäusen ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen festgestellt (21-fache MRHD basierend auf wöchentlichen AUC-Vergleichen). Eine erhöhte Anzahl von Hautpapillomen wurde bei Tieren der Vehikelcreme-Kontrollgruppe nur an der behandelten Stelle beobachtet.

In einer 52-wöchigen dermalen Photokarzinogenitätsstudie wurde die mittlere Zeit bis zum Beginn der Hauttumorbildung bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung (3×/Woche; 40 Behandlungswochen gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) bei gleichzeitiger Exposition gegenüber UV-Strahlung verkürzt (5 Tage pro Woche) mit Fahrzeug allein. Bei der Zugabe des Wirkstoffs Imiquimod zur Vehikelcreme wurde über die Vehikelwirkung hinaus kein zusätzlicher Effekt auf die Tumorentwicklung festgestellt.

Basierend auf den Ergebnissen von fünf ergab Imiquimod keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial

in vitroGenotoxizitätstests (Ames-Test, Maus-Lymphom-L5178Y-Test, Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters, Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und SHE-Zelltransformationstest) und drei

in vivoGenotoxizitätstests (Zytogenetiktest des Knochenmarks von Ratten und Hamstern und ein Maus-dominant-letaler Test).

Die tägliche orale Verabreichung von Imiquimod an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Laktation zeigte bei Dosen bis zum 25-fachen der MRHD, basierend auf AUC-Vergleichen, keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung.

14. Klinische Studien

14.1 Aktinische Keratose

In zwei doppelblinden, randomisierten, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden 479 Probanden mit AK mit Imiquimod-Creme 3,75 %, Imiquimod-Creme 2,5 % oder Vehikel-Creme behandelt. An den Studien nahmen Probanden ab 18 Jahren mit 5 bis 20 typischen sichtbaren oder tastbaren AK-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut teil. Die Studiencreme wurde einmal täglich über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen, getrennt durch eine zweiwöchige behandlungsfreie Zeit, entweder auf das gesamte Gesicht (außer Ohren) oder auf die kahl werdende Kopfhaut aufgetragen. Anschließend setzten die Probanden die Studie für einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen fort, in dem sie zur klinischen Beobachtung und Sicherheitsüberwachung zurückkehrten. Die Studienteilnehmer waren zwischen 36 und 90 Jahre alt und 54 % hatten den Fitzpatrick-Hauttyp I oder II. Alle mit Imiquimod-Creme behandelten Probanden waren Kaukasier.

An einem geplanten Dosierungstag wurden bis zu zwei Päckchen der Studiencreme vor den normalen Schlafzeiten auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen und etwa 8 Stunden lang einwirken gelassen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der AK-Läsionen beim 8-wöchigen Besuch nach der Behandlung beurteilt. Alle AKs im Behandlungsbereich wurden gezählt, einschließlich der Baseline-Läsionen sowie der Läsionen, die während der Therapie auftraten.

Eine vollständige Beseitigung erforderte das Fehlen jeglicher Läsionen, einschließlich solcher, die während der Therapie im Behandlungsbereich aufgetreten sind. Die vollständigen und teilweisen Räumungsraten sind in den folgenden Tabellen aufgeführt. Die Teil-Clearance-Rate wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen die Anzahl der Baseline-AKs um 75 % oder mehr reduziert war. Die teilweise Heilungsrate wurde im Verhältnis zur Anzahl der AK-Läsionen zu Studienbeginn gemessen.

Tabelle 5: Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung 8 Wochen nach der Behandlung

	Imiquimod-Creme, 3,75 %	Imiquimod-Creme, 2,5 %	Fahrzeugcreme
Studiere AK1	26 % (21/81)	23 % (19/81)	3 % (2/80)
Studiere AK2	46 % (36/79)	38 % (30/79)	10 % (8/79)

Tabelle 6: Anteil der Patienten mit teilweiser Heilung (≥75 %) 8 Wochen nach der Behandlung

	Imiquimod-Creme, 3,75 %	Imiquimod-Creme, 2,5 %	Fahrzeugcreme
Studiere AK1	46 % (37/81)	42 % (34/81)	19 % (15/80)
Studiere AK2	73 % (58/79)	54 % (43/79)	27 % (21/79)

Im Verlauf der Behandlung kam es bei 86 % (138/160) der Imiquimod-Creme, 3,75 % der Probanden und 84 % (135/160) der Imiquimod-Creme, 2,5 % der Probanden zu einem vorübergehenden Anstieg der als aktinische Keratosen bewerteten Läsionen im Verhältnis zur vorhandenen Anzahl zu Studienbeginn innerhalb des Behandlungsbereichs.

14.2 Äußere Genitalwarzen

In zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurden 601 Probanden mit EGW mit 3,75 % Imiquimod-Creme oder einer passenden Placebo-Creme behandelt. An den Studien nahmen Probanden im Alter von 15 bis 81 Jahren teil. Die Grundfläche der Warze lag zwischen 6 und 5579 mm

2(durchschnittlich 60 mm

2) und die Ausgangszahl der Warzen lag zwischen 2 und 48 Warzen. Die meisten Probanden hatten zu Studienbeginn zwei oder mehr behandelte anatomische Bereiche. Zu den anatomischen Bereichen gehörten: Leisten-, Perineal- und Perianalbereich (beide Geschlechter); die Eichel, der Penisschaft, der Hodensack und die Vorhaut (bei Männern); und die Vulva (bei Frauen). Einmal täglich wurde bis zu eine Packung Studiencreme aufgetragen. Die Studiencreme wurde vor dem normalen Schlafen auf alle Warzen aufgetragen und etwa 8 Stunden lang einwirken gelassen. Die Probanden trugen die Studiencreme bis zu 8 Wochen lang weiter auf und hörten auf, wenn alle (Ausgangs- und neuen) Warzen in allen anatomischen Bereichen vollständig verschwunden waren. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Besuch in Woche 16 eine vollständige Entfernung aller Warzen erreichten, erhielten eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit, um das Wiederauftreten zu beurteilen.

Die vollständige Beseitigung wurde als Beseitigung aller Warzen (zu Studienbeginn und neu) in allen anatomischen Bereichen innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn definiert. Die vollständigen Abheilungsraten sind in Tabelle 7 dargestellt. Die Anteile der Probanden, die in den kombinierten Studien eine vollständige Abheilung in oder vor einer bestimmten Woche erreichten (kumulativer Anteil), sind in Abbildung 1 dargestellt. Die vollständigen Abheilungsraten nach Geschlecht für die kombinierten Studien sind in dargestellt Tabelle 8.

Tabelle 7: Prozentsatz der Probanden, bei denen äußere Genitalwarzen innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn vollständig verschwunden waren

	Imiquimod-Creme, 3,75 %	Fahrzeugcreme
Studieren Sie EGW1	53/195 (27 %)	10/97 (10 %)
Studieren Sie EGW2	60/204 (29 %)	9/105 (9 %)

Abbildung 1: Kumulativer Anteil der Probanden, die in einer bestimmten Woche eine vollständige Beseitigung äußerer Genitalwarzen erreichen (kombinierte Studien)

Tabelle 8: Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung äußerer Genitalwarzen innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn, nach Geschlecht (kombinierte Studien)

	Imiquimod-Creme, 3,75 %	Fahrzeugcreme
Weibchen	79/216 (37 %)	15/106 (14 %)
Männer	34/183 (19 %)	4/96 (4 %)

Von den 113 mit Imiquimod-Creme behandelten Probanden, von denen 3,75 % in den beiden Studien eine vollständige Heilung erreichten, kam es bei 17 (15 %) Probanden innerhalb von 12 Wochen zu einem Rezidiv.

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Konzentrationen von Imiquimod-Creme von 3,75 % und 5 % bei der Behandlung äußerer Genitalwarzen direkt verglichen wurden.

16. Wie wird Imiquimod-Creme geliefert?

Imiquimod-Creme USP, 3,75 %, hat eine weiße bis leicht gelbe Farbe und wird in Einwegpackungen geliefert, die 0,25 g der Creme enthalten, erhältlich als:

• Schachtel mit 28 Einwegpaketen – NDC 51672-4174-6

Imiquimod Cream USP, 3,75 %, wird auch als weiße 30-ml-Pumpflasche aus Kunststoff mit weißem Verschluss geliefert. Die 7,5-g-Pumpe liefert nicht weniger als 28 volle Betätigungen.

• 7,5 g der 3,75 %igen Creme – NDC 51672-4174-9

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern;[see USP Controlled Room Temperature]. Einfrieren vermeiden.

Lagern Sie Imiquimod-Cremepumpen aufrecht.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Anweisungen zur Verwaltung

Imiquimod-Creme sollte nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Imiquimod-Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenlöchern, Anus und Vagina sollte vermieden werden

[see

Indications and Usage (1)and

Dosage and Administration (2)]

.

Der Behandlungsbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig verschlossen werden. Teilweise verwendete Pakete sollten verworfen und nicht wiederverwendet werden. Pumpen sollten nach Abschluss eines vollständigen Behandlungszyklus entsorgt werden. Der verschreibende Arzt sollte die richtige Anwendungstechnik demonstrieren, um den Nutzen der Imiquimod-Cremetherapie zu maximieren.

Es wird empfohlen, dass Patienten vor und nach dem Auftragen der Imiquimod-Creme ihre Hände waschen.

Lokale Hautreaktionen

Bei Patienten kann es während der Behandlung mit Imiquimod-Creme zu lokalen Hautreaktionen kommen. Mögliche lokale Hautreaktionen sind Erytheme, Ödeme, Erosionen/Geschwüre, Nässen/Exsudat, Schuppenbildung/Trockenheit und Schorfbildung/Krustenbildung. Diese Reaktionen können von leichter bis schwerer Intensität sein und sich über die Applikationsstelle hinaus auf die umgebende Haut erstrecken. Bei den Patienten können auch Reaktionen an der Applikationsstelle wie Juckreiz, Reizung oder Schmerzen auftreten

[see

Adverse Reactions (6)]

.

Lokale Hautreaktionen können so stark sein, dass Patienten eine Behandlungspause benötigen. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann nach Abklingen der Hautreaktion nach ärztlicher Feststellung wieder aufgenommen werden. Allerdings z

aktinische Keratose, sollte jeder Behandlungszyklus aufgrund von versäumten Dosen oder Ruhezeiten nicht über 2 Wochen hinaus verlängert werden. Für

äußere GenitalwarzenAufgrund versäumter Dosen oder Pausen sollte die Behandlung nicht über 8 Wochen hinaus verlängert werden. Patienten sollten sich umgehend an ihren Arzt wenden, wenn sie an der Anwendungsstelle Anzeichen oder Symptome feststellen, die ihre täglichen Aktivitäten einschränken oder verbieten oder die weitere Anwendung der Creme erschweren.

Aufgrund lokaler Hautreaktionen ist es während der Behandlung und bis zur Heilung wahrscheinlich, dass der behandelte Bereich deutlich anders aussieht als die normale Haut. Nach der Anwendung von Imiquimod-Creme wurde über lokalisierte Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung berichtet. Diese Veränderungen der Hautfarbe können bei einigen Patienten dauerhaft sein.

Systemische Reaktionen

Bei Patienten können während der Behandlung mit Imiquimod-Creme grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome auftreten. Zu den systemischen Anzeichen und Symptomen können Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Myalgie, Unwohlsein, Arthralgie und Schüttelfrost gehören

[see

Adverse Reactions (6)]

. Eine Unterbrechung der Dosierung und eine Beurteilung des Patienten sollten in Betracht gezogen werden.

Patienten, die wegen aktinischer Keratose (AK) behandelt werden

Die Dosierung erfolgt einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut des betroffenen Bereichs (gesamtes Gesicht oder kahle Kopfhaut) über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen, getrennt durch eine zweiwöchige behandlungsfreie Zeit. Aufgrund versäumter Dosen oder Ruhezeiten sollte die Behandlungsdauer jedoch nicht über zwei zweiwöchige Behandlungszyklen hinaus verlängert werden. Die Behandlung sollte über den gesamten Behandlungszeitraum fortgesetzt werden, auch wenn alle aktinischen Keratosen verschwunden zu sein scheinen

[see

Dosage and Administration (2.1)]

.

Es wird empfohlen, dass Patienten vor und nach dem Auftragen der Imiquimod-Creme ihre Hände waschen. Vor dem Auftragen der Creme sollte der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und den Bereich gründlich trocknen lassen.

Es wird empfohlen, den Behandlungsbereich 8 Stunden nach dem Auftragen der Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser zu waschen.

Bei den meisten Patienten, die Imiquimod-Creme zur Behandlung von AK verwenden, kommt es bei normaler Dosierung zu Erythemen, Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit und Schorfbildung/Krustenbildung an der Anwendungsstelle

[see

Adverse Reactions (6.1)]

.

Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln wird empfohlen, und Patienten sollten während der Anwendung von Imiquimod-Creme die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) minimieren oder vermeiden

[see

Warnings and Precautions (5.3)]

.

Während der Behandlung können im Behandlungsbereich zusätzliche Läsionen sichtbar werden

[see

Clinical Studies (14.1)]

.

Patienten, die wegen äußerer Genitalwarzen (EGW) behandelt werden

Die Dosierung erfolgt einmal täglich vor dem Schlafengehen auf die Haut der betroffenen Warzenbereiche. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme sollte bis zur vollständigen Beseitigung der Genital-/Perianalwarzen oder bis zu 8 Wochen lang fortgesetzt werden.

Es wird empfohlen, den Behandlungsbereich etwa 8 Stunden nach dem Auftragen der Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser zu waschen.

Bei Patienten kommt es häufig zu lokalen Hautreaktionen (Erythem, Erosion, Exsudat, Schuppenbildung, Schorfbildung/Krustenbildung und Ödeme) an der Applikationsstelle oder in den umliegenden Bereichen.

Sexueller (genitaler, analer, oraler) Kontakt sollte vermieden werden, solange Imiquimod-Creme auf der Haut ist. Die Anwendung von Imiquimod-Creme in der Vagina gilt als innerlich und sollte vermieden werden. Weibliche Patienten sollten beim Auftragen der Creme an der Vaginalöffnung besondere Vorsicht walten lassen, da lokale Hautreaktionen auf den empfindlichen feuchten Oberflächen zu Schmerzen oder Schwellungen führen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursachen können.

Unbeschnittene Männer, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, sollten die Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich reinigen.

Während der Therapie können neue Warzen entstehen, da Imiquimod-Creme kein Heilmittel ist.

Die Wirkung von Imiquimod-Creme auf die Übertragung von Genital-/Perianalwarzen ist nicht bekannt.

Imiquimod-Creme kann Kondome und Vaginaldiaphragmen schwächen, daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Sollten schwere lokale Hautreaktionen auftreten, sollte die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit milder Seife und Wasser entfernt werden.

Hergestellt von: Taro Pharmaceutical Industries Ltd., Haifa Bay, Israel 2624761

Vertrieben von:
Taro Pharmaceuticals USA, Inc.Hawthorne, NY 10532

Überarbeitet: Macrh 2024

5201526-0324-02 27

Patienteninformationen Imiquimod (im i‘ kwi mod) Creme

Wichtig:Nur zur Anwendung auf der Haut (topisch). Verwenden Sie Imiquimod-Creme nicht in oder auf Ihren Augen, Ihrem Mund, Ihrem Anus oder Ihrer Vagina oder in Ihrer Nase.

Lesen Sie die Patienteninformationen, die der Imiquimod-Creme beiliegen, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie die Informationen nicht verstehen oder Fragen zu Imiquimod-Creme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Imiquimod-Creme?

Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut (topisch) zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut bei Erwachsenen mit einem normalen Immunsystem.

Imiquimod-Creme, 3,75 %, ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut (topisch) zur Behandlung äußerer Genital- und Perianalwarzen bei Menschen ab 12 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme bei der Behandlung von Folgendem sicher und wirksam ist:

• Humanes Papillomavirus (HPV) Erkrankung der Harnröhre, der Innenseite der Vagina (intravaginal), des Gebärmutterhalses, des Rektums oder der Innenseite des Anus (intraanal)
• Aktinische Keratose, wenn sie mit mehr als einem 2-Zyklus-Behandlungszyklus im selben betroffenen Bereich behandelt wird
• Menschen, die ein geschwächtes Immunsystem haben
• Mondscheinkrankheit
• oberflächliches Basalzellkarzinom

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme bei Kindern unter 12 Jahren bei äußeren Genital- und Perianalwarzen sicher und wirksam ist.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Imiquimod-Creme verwende?

Bevor Sie Imiquimod-Creme anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
• wegen aktinischer Keratose mit anderen Arzneimitteln oder einer Operation behandelt werden oder wurden. Sie sollten Imiquimod-Creme nicht verwenden, bis Sie von anderen Behandlungen geheilt sind.
• andere Hautprobleme oder Sonnenbrand haben.
• andere Erkrankungen haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod-Creme in die Muttermilch übergeht und ob sie Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Imiquimod-Creme verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Behandlungen gegen aktinische Keratose oder Genital- oder Perianalwarzen erhalten haben. Imiquimod-Creme sollte nicht verwendet werden, bis Ihre Haut von anderen Behandlungen geheilt ist.

Wie soll ich Imiquimod-Creme verwenden?

Verwenden Sie Imiquimod-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes.
Imiquimod-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo und wie oft und wie lange Sie Imiquimod-Creme bei Ihrer Erkrankung auftragen müssen. Tragen Sie Imiquimod-Creme nicht auf andere Bereiche auf.
• Verwenden Sie nicht mehr Imiquimod-Creme, als Sie zum Bedecken des Behandlungsbereichs benötigen. Wenn Sie zu viel Imiquimod-Creme verwenden oder sie zu oft oder zu lange anwenden, kann sich das Risiko einer schweren Hautreaktion oder anderer Nebenwirkungen erhöhen.
• Imiquimod-Creme sollte einmal täglich kurz vor dem Zubettgehen aufgetragen werden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Imiquimod-Creme bei Ihnen nicht wirkt.

Auftragen der Imiquimod-Creme:

• Waschen Sie den Bereich, auf den die Creme aufgetragen werden soll, mit milder Seife und Wasser.
• Lassen Sie den Bereich trocknen.
• Wasch deine Hände.
• Geben Sie die zu verwendende Menge Creme in Ihre Handfläche.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Imiquimod-Creme auf
  nurauf den betroffenen Bereich oder die zu behandelnden Bereiche auftragen. Verwenden Sie nicht mehr Imiquimod-Creme, als zur Abdeckung des Behandlungsbereichs erforderlich ist.
• Reiben Sie die Creme bis in die betroffene(n) Stelle(n) ein.
• Nachdem Sie Imiquimod-Creme aufgetragen haben, waschen Sie Ihre Hände gründlich.
• Lassen Sie die Creme für die von Ihrem Arzt verordnete Zeit auf der/den betroffenen Stelle(n) einwirken. Baden Sie nicht und machen Sie die behandelte Stelle nicht nass, bevor die vorgeschriebene Zeit abgelaufen ist.
• Lassen Sie Imiquimod-Creme nicht länger als vorgeschrieben auf Ihrer Haut.
• Waschen Sie die behandelte(n) Stelle(n) nach etwa 8 Stunden mit milder Seife und Wasser.
• Wenn Sie vergessen haben, Imiquimod-Creme aufzutragen, tragen Sie einfach die nächste Dosis Imiquimod-Creme zum gewohnten Zeitpunkt auf.

Wie verwende ich Imiquimod-Cremepakete?

• Öffnen Sie kurz vor der Anwendung eine Packung Imiquimod-Creme.
• Tragen Sie Imiquimod-Creme wie oben beschrieben auf.
• Werfen Sie die geöffnete Packung nach dem Auftragen der Imiquimod-Creme sicher weg, damit Kinder und Haustiere sie nicht erreichen können.
• Die geöffnete Packung sollte weggeworfen werden, auch wenn nicht die gesamte Imiquimod-Creme vollständig aufgebraucht wurde.

Wie verwende ich die Imiquimod-Cremepumpe?

• Entfernen Sie die Kappe.
• Bevor Sie die Pumpe verwenden
  Nur zum ersten Mal, entlüften Sie die Pumpe, indem Sie die Oberseite der Pumpe wiederholt ganz nach unten drücken, bis die Creme austritt. Die beim Grundieren erhaltene Creme sollte in ein Taschentuch gegeben und dann entsorgt werden. Die Pumpe ist nun vorbereitet und betriebsbereit. Sie müssen diesen Vorbereitungsvorgang während Ihrer Behandlung nicht wiederholen.
• Kippen Sie die Pumpe beim Ausgeben der Creme leicht, wie abgebildet:

• Drücken Sie die Oberseite der Pumpe fest nach unten, um die Creme auf Ihre Hand oder Fingerspitze zu verteilen.
• Tragen Sie Imiquimod-Creme wie oben beschrieben auf.

Beim Benutzen
Imiquimod-Cremebei aktinischer Keratose:

• Bringen Sie Imiquimod-Creme nicht in oder in die Nähe Ihrer Augen, in oder auf Ihre Lippen oder in Ihre Nase.
• Wenn Imiquimod-Creme in Ihren Mund oder in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese sofort gründlich mit Wasser aus.
• Bei aktinischer Keratose sollte Imiquimod-Creme zwei Wochen lang einmal täglich auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder das gesamte Gesicht oder die kahle Kopfhaut) aufgetragen werden. Anschließend sollte die Anwendung zwei Wochen lang unterbrochen und dann erneut zwei Wochen lang einmal täglich aufgetragen werden.
• Wenn Ihnen Imiquimod-Creme-Päckchen verschrieben wurden, verwenden Sie nicht mehr als zwei Päckchen pro täglicher Anwendung.
• Wenn Ihnen eine Imiquimod-Cremepumpe verschrieben wurde, verwenden Sie bei jeder täglichen Anwendung nicht mehr als zwei Betätigungen der Pumpe.

Beim Benutzen
Imiquimod-Cremebei äußeren Genitalwarzen:

• Bringen Sie Imiquimod-Creme nicht in oder auf Ihren Anus oder Ihre Vagina.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Imiquimod-Creme auf
  nurauf den betroffenen Bereich oder die zu behandelnden Bereiche auftragen. Verwenden Sie nicht mehr Imiquimod-Creme, als zur Abdeckung des Behandlungsbereichs erforderlich ist.
• Reiben Sie die Creme in Ihre Haut ein, bis Sie die Imiquimod-Creme nicht mehr sehen können.
• Imiquimod-Creme bleibt normalerweise etwa 8 Stunden auf der Haut. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Warzen vollständig verschwunden sind, oder bis zu 8 Wochen lang.
• Unbeschnittene Männer, die Warzen unter der Vorhaut ihres Penis behandeln, müssen ihre Vorhaut vor der Behandlung zurückziehen und reinigen und während der Behandlung täglich reinigen.
• Patientinnen, die Genitalwarzen behandeln, müssen beim Auftragen von Imiquimod-Creme rund um die Vaginalöffnung vorsichtig sein. Geben Sie Imiquimod-Creme nicht in Ihre Vagina.
• Wenn Ihnen Imiquimod-Creme-Päckchen verschrieben wurden, verwenden Sie nicht mehr als ein Päckchen pro täglicher Anwendung.
• Wenn Ihnen eine Imiquimod-Cremepumpe verschrieben wurde, verwenden Sie nicht mehr als eine Betätigung der Pumpe pro täglicher Anwendung.

Was sollte ich bei der Verwendung von Imiquimod-Creme vermeiden?

• NichtDecken Sie den behandelten Bereich mit Bandagen oder anderen geschlossenen Verbänden ab.
• Es können Baumwollgaze-Verbände verwendet werden. Nach dem Auftragen von Imiquimod-Creme auf den Genital- oder Perianalbereich kann Baumwollunterwäsche getragen werden.
• NichtVerwenden Sie Sonnenlampen oder Solarien und vermeiden Sie während der Behandlung mit Imiquimod-Creme Sonnenlicht so weit wie möglich. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie bei Tageslicht nach draußen gehen.
• Haben Sie keinen sexuellen Kontakt, einschließlich Genital-, Anal- oder Oralsex, wenn sich Imiquimod-Creme auf Ihrer Genital- oder Perianalhaut befindet. Imiquimod-Creme kann Kondome und Vaginalmembranen schwächen. Das bedeutet, dass sie möglicherweise nicht so gut zur Schwangerschaftsverhinderung beitragen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme?

Imiquimod-Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.einschließlich:

• Lokale Hautreaktionen:Hautausfluss (Nässen) oder Abbau der äußeren Hautschicht (Erosion). Bei weiblichen Patienten kann es zu einer Schwellung außerhalb der Vagina (Vulvaschwellung) kommen. Beim Auftragen der Creme an der Vaginalöffnung ist besondere Vorsicht geboten, da lokale Hautreaktionen auf den empfindlichen feuchten Oberflächen Schmerzen oder Schwellungen verursachen und Probleme beim Wasserlassen verursachen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert.
• Grippeähnliche Symptome:Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen leiden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme gehören:

• Lokale Hautreaktionen einschließlich Hautrötung, Schorfbildung, Krustenbildung, Schuppenbildung, Schuppung, Trockenheit, Schwellung
• Kopfschmerzen
• Juckreiz im Behandlungsbereich
• Müdigkeit
• Brechreiz
• Hautreizungen
• Schmerzen im Behandlungsbereich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Imiquimod-Creme. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Taro Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-866-923-4914 melden.

Wie lagere ich Imiquimod-Creme?

• Lagern Sie Imiquimod-Creme bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C).
• Lagern Sie Imiquimod-Cremepumpen aufrecht.
• Nicht einfrieren.
• Werfen Sie Imiquimod-Creme, die veraltet, unbenutzt oder teilweise verwendet ist, sicher weg.

Bewahren Sie Imiquimod-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur Imiquimod-Creme:

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den in der Patienteninformation aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Imiquimod-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Imiquimod-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zur Imiquimod-Creme zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Imiquimod-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält Imiquimod-Creme?

Wirkstoff:Imiquimod

Inaktive Zutaten:Benzylalkohol, Cetylalkohol, Glycerin, Isostearinsäure, Methylparaben, Polysorbat 60, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat, Stearylalkohol, weiße Vaseline und Xanthangummi.

Diese Patienteninformationsbroschüre wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

Taro Pharmaceutical Industries Ltd. Haifa Bay, Israel 2624761

Vertrieben von:

Taro Pharmaceuticals USA, Inc.Hawthorne, NY 10532

Überarbeitet: März 2024

5201526-0324-02 27

Hauptdisplay – Karton mit 28 Stück

NDC 51672-4174-6

Box mit 28 Einzelstücken

Verwenden Sie Pakete

Nettogewicht. pro Packung 0,25 g

Nettogewicht. pro Box 7 g

Imiquimod

Creme USP 3,75 %

NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG

NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN, ORALEN ODER INTRAVAGINALEN ANWENDUNG

Nur Rx

Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

TARO

HAUPTANZEIGEFELD – 7,5-g-Flaschenkarton

Nettogewicht. 7,5 g

NDC 51672-4174-9

Imiquimod

Creme

USP 3,75 %

Pumpe

FÜR AKTUELLES

NUR BENUTZEN

NICHT FÜR

OPHTHALMISCH, ORAL

ODER INTRAVAGINAL

VERWENDEN

Aufrecht lagern

Liefert nicht weniger

als 28

volle Betätigungen

Behalten Sie dies und alles

Medikamente aus dem

Reichweite von Kindern.

Nur Rx

TARO

IMIQUIMOD Imiquimod-Creme

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51672-4174 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke IMIQUIMOD (UNII: P1QW714R7M) (IMIQUIMOD – UNII: P1QW714R7M) IMIQUIMOD 37,5 mg in 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH) CETYLALKOHOL (UNII: 936JST6JCN) GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) ISOSTEARINSÄURE (UNII: X33R8U0062) METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T) POLYSORBAT 60 (UNII: CAL22UVI4M) PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) SORBITANMONOSTEARAT (UNII: NVZ4I0H58X) STEARYLALKOHOL (UNII: 2KR89I4H1Y) PETROLATUM (UNII: 4T6H12BN9U) XANTHANGUMMI (UNII: TTV12P4NEE)

Produkteigenschaften Farbe weiß (weiß bis schwach gelb) Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:51672-4174-6 28 in 1 KARTON 26.01.2021 1 NDC:51672-4174-8 0,25 g in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:51672-4174-9 1 in 1 KARTON 14.10.2021 2 7,5 g in 1 FLASCHE, PUMPE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA205971 26.01.2021

Etikettierer – Taro Pharmaceuticals USA, Inc. (145186370)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Taro Pharmaceutical Industries Ltd.		600072078	Herstellung(51672-4174)

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