Levsin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Levsin® Tabletten
(Hyoscyaminsulfat-Tabletten USP)
Nur Rx
500363 112 Rev. 02/08
Beschreibung der Levsin-Tabletten
Levsin® Tabletten (Hyoscyaminsulfat-Tabletten USP) enthalten 0,125 mg Hyoscyaminsulfat zur oralen Verabreichung.
Levsin® ist einer der wichtigsten anticholinergen/krampflösenden Bestandteile der Belladonna-Alkaloide. Die empirische Formel lautet (C17H23NEIN3)2·H2ALSO4·2H2O und das Molekulargewicht beträgt 712,85. Chemisch handelt es sich um Benzlessigsäure, α-(Hydroxymethyl)-, 8-Methyl-8-azabicyclo [3.2.1.] Oct-3-ylester, [3(S)-endo]-, Sulfat (2:1), Dihydrat mit folgender Struktur:
Jede Tablette enthält außerdem als inaktive Inhaltsstoffe: FD&C Blue #1, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Stärke und Stearinsäure.
Levsin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Levsin® hemmt spezifisch die Wirkung von Acetylcholin auf Strukturen, die von postganglionären cholinergen Nerven innerviert werden, und auf glatte Muskeln, die auf Acetylcholin reagieren, aber keine cholinerge Innervation haben. Diese peripheren cholinergen Rezeptoren sind in den autonomen Effektorzellen der glatten Muskulatur, des Herzmuskels, des Sinusknotens, des Atrioventrikularknotens und der exokrinen Drüsen vorhanden. In therapeutischen Dosen hat es überhaupt keine Wirkung auf autonome Ganglien. Levsin® hemmt die gastrointestinale Antriebsmotilität und verringert die Magensäuresekretion. Levsin® kontrolliert auch übermäßige Sekrete aus Rachen, Luftröhre und Bronchien.
Levsin® wird sowohl bei sublingualer als auch bei oraler Verabreichung vollständig absorbiert. Einmal absorbiert, Levsin® verschwindet schnell aus dem Blut und verteilt sich im gesamten Körper. Die Halbwertszeit von Levsin® beträgt 2 bis 3½ Stunden. Levsin® wird teilweise zu Tropinsäure und Tropin hydrolysiert, der Großteil des Arzneimittels wird jedoch innerhalb der ersten 12 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In der Muttermilch finden sich nur Spuren dieses Arzneimittels. Levsin® passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke.
Indikationen und Verwendung für Levsin-Tabletten
Levsin® ist als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren wirksam. Es kann auch zur Kontrolle der Magensekretion, des viszeralen Spasmus und der Hypermotilität bei spastischer Kolitis, spastischer Blase, Zystitis, Pylorospasmus und damit verbundenen Bauchkrämpfen eingesetzt werden. Kann bei funktionellen Darmstörungen eingesetzt werden, um Symptome zu lindern, wie sie beispielsweise bei leichter Ruhr, Divertikulitis und akuter Enterokolitis auftreten. Zur Verwendung als Begleittherapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (Reizdarm, spastischer Dickdarm, Schleimkolitis) und funktioneller Magen-Darm-Störungen. Wird auch als Zusatztherapie bei der Behandlung neurogener Blasen- und neurogener Darmstörungen (einschließlich Milzflexursyndrom und neurogenem Dickdarm) eingesetzt. Wird auch zur Behandlung von Koliken bei Säuglingen verwendet (Elixier und Tropfen). Levsin® ist zusammen mit Morphin oder anderen Narkotika zur symptomatischen Linderung von Gallen- und Nierenkoliken angezeigt; als „Trocknungsmittel“ zur Linderung der Symptome einer akuten Rhinitis; in der Therapie von Parkinsonismus, um Steifheit und Zittern zu reduzieren und die damit verbundene Sialorrhoe und Hyperhidrose zu kontrollieren. Kann zur Therapie von Vergiftungen durch Anticholinesterasemittel eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Glaukom; obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsverstopfung aufgrund einer Prostatahypertrophie); obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (wie Achalasie, Pyloruodenalstenose); paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten; instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung; schwere Colitis ulcerosa; toxisches Megakolon, das eine Colitis ulcerosa erschwert; Myasthenia gravis.
Warnungen
Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei Drogenkonsum zu Hitzeprostration kommen (Fieber und Hitzschlag aufgrund verminderter Schweißbildung). Durchfall kann ein Frühsymptom einer unvollständigen Darmobstruktion sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich. Wie andere Anticholinergika auch Levsin® kann Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen hervorrufen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen.
Bei empfindlichen Personen, denen Anticholinergika wie Hyoscyaminsulfat verabreicht wurden, wurde über Psychosen berichtet. Zu den ZNS-Anzeichen und -Symptomen zählen Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, Dysarthrie, Ataxie, Euphorie, Angstzustände, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe und Verhaltensweisen sowie unangemessene Affekte. Diese ZNS-Anzeichen und -Symptome klingen normalerweise innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels ab.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen mit Vorsicht anwenden. Untersuchen Sie jede Tachykardie, bevor Sie Anticholinergika verabreichen, da diese die Herzfrequenz erhöhen können. Bei Patienten mit Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis mit Vorsicht anwenden.
Informationen für Patienten:
Wie andere Anticholinergika auch Levsin® kann Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen hervorrufen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen.
Verwendung von Levsin® kann das Schwitzen verringern, was zu Hitzeprostration, Fieber oder Hitzschlag führen kann; Patienten mit Fieber oder Personen, die möglicherweise erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind, sollten vorsichtig sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Zusätzliche Nebenwirkungen aufgrund einer cholinergen Blockade können bei Levsin auftreten® wird gleichzeitig mit anderen Antimuskarinika, Amantadin, Haloperidol, Phenothiazinen, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder einigen Antihistaminika verabreicht.
Antazida können die Aufnahme von Levsin beeinträchtigen®. Levsin verabreichen® Vor dem Essen; Antazida nach den Mahlzeiten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung des Fruchtbarkeitspotentials von Levsin zu bestimmen®; 40 Jahre Marketingerfahrung mit Hyoscyaminsulfat zeigen jedoch keine nachweisbaren Hinweise auf ein Problem.
Schwangerschaft – Schwangerschaftskategorie C:
Mit Levsin wurden keine Tierreproduktionsstudien durchgeführt®. Es ist auch nicht bekannt, ob Levsin® kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Levsin® sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Levsin® geht in die Muttermilch über. Bei Levsin ist Vorsicht geboten® wird einer stillenden Frau verabreicht.
Geriatrische Anwendung:
Berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten ab 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Alle folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Hyoscyaminsulfat berichtet. Zu den Nebenwirkungen können Mundtrockenheit gehören; Zögern und Zurückhalten beim Wasserlassen; verschwommene Sicht; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; erhöhte Augenspannung; Geschmacksverlust; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Ermüdung; Schwindel; Schlaflosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Impotenz; Verstopfung; Völlegefühl; Bauchschmerzen; Durchfall; allergische Reaktionen oder Medikamenten-Eigenheiten; Urtikaria und andere dermale Manifestationen; Ataxia; Sprachstörung; gewisses Maß an geistiger Verwirrung und/oder Aufregung (insbesondere bei älteren Menschen); Verlust des Kurzzeitgedächtnisses; Halluzinationen; und vermindertes Schwitzen.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, heiße, trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation.
Zu ergreifende Maßnahmen sind eine sofortige Magenspülung und eine intravenöse Injektion von 0,5 bis 2 mg Physostigmin, die bei Bedarf wiederholt werden kann, bis zu einer Gesamtdosis von 5 mg. Fieber kann symptomatisch behandelt werden (lauwarme Wasserschwammbäder, Unterkühlungsdecke). Eine Erregung, die Aufmerksamkeit erfordert, kann mit einer langsam intravenös verabreichten 2 %igen Natriumthiopentallösung oder einer rektalen Infusion mit Chloralhydrat (100–200 ml einer 2 %igen Lösung) behandelt werden. Im Falle eines Fortschreitens der Curare-ähnlichen Wirkung bis hin zu einer Lähmung der Atemmuskulatur sollte eine künstliche Beatmung eingeleitet und aufrechterhalten werden, bis eine wirksame Atemfunktion wiederhergestellt ist.
Bei Ratten ist die LD50 für Hyoscyamin beträgt 375 mg/kg. Levsin® ist dialysierbar.
Dosierung und Verabreichung von Levsin-Tabletten
Die Dosierung kann je nach Zustand und Schwere der Symptome angepasst werden.
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren: 1 bis 2 Tabletten alle vier Stunden oder nach Bedarf. Überschreiten Sie nicht 12 Tabletten innerhalb von 24 Stunden.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: ½ bis 1 Tablette alle vier Stunden oder nach Bedarf. Nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
Wie werden Levsin-Tabletten geliefert?
Levsin® Tabletten (Hyoscyaminsulfat-Tabletten USP) 0,125 mg sind runde, blau gefärbte Tabletten, die auf der einen Seite mit „AP“ und auf der anderen mit „112“ bedruckt sind.
Flaschen mit 100 Tabletten NDC 68220-112-10
Flaschen mit 500 Tabletten NDC 68220-112-50
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. Bitte beachten Sie den aktuellen USP.
In dichten, lichtbeständigen Behältern gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Auch erhältlich als:
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Levsin® |
Dosierung |
Paket |
NDC |
|
Tablets |
0,125 mg |
100 |
68220-112-10 |
|
Tablets |
0,125 mg |
500 |
68220-112-50 |
|
Sublinguale Tabletten |
0,125 mg |
100 |
68220-113-10 |
|
Sublinguale Tabletten |
0,125 mg |
500 |
68220-113-50 |
|
Tropfen |
0,125 mg/ml |
15 ml |
0091-4538-15 |
|
Levbid® erweitert- |
0,375 mg |
100 |
68220-115-10 |
|
Tabletten freigeben |
0,375 mg |
500 |
68220-115-50 |
Hergestellt für:
ALAVEN® PHARMAZEUTISCHE LLC
Marietta, GA 30067
Medizinische Anfragen richten Sie bitte an:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067
Oder rufen Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-317-0001 an
Gedruckt in den USA
500363 112
Rev. 02/08
Verpackungsetikett – Hauptanzeigefeld – 100er-Flasche, 0,125-mg-Tabletten
NDC 68220-112-10
Levsin® Tablets
(Hyoscyaminsulfat-Tabletten USP)
0,125 mg
Nur Rx
ALAVEN®
PHARMAZEUTISCHE LLC
100 TABLETTEN
Für medizinische Anfragen rufen Sie 1-888-317-0001 an
Jede Tablette enthält 0,125 mg Hyoscyaminsulfat, USP.
ÜBLICHE DOSIERUNG: Die vollständige Verschreibung finden Sie in der Packungsbeilage
Information.
In dichte, lichtbeständige Behälter füllen, wie in beschrieben
USP/NF mit kindersicherem Verschluss.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
Kurze Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. Bitte
siehe aktuelles USP.
Hersteller: Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway
Marietta, GA 30067
www.alavenpharm.com
400644-07 Rev 04/2017
| LEVSIN Hyoscyaminsulfat-Tablette |
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| Etikettierer – Alaven Pharmaceutical LLC (140210829) |