LidoRx Gel
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
LiDORx
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Lido erforderlich sind. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie in der ersten US-Zulassung
Indikationen und Verwendung für LidoRx Gel
Diese Highlights enthalten nicht alle für die Anwendung erforderlichen Informationen. Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen (1)
LiDORx® 3 % ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das angezeigt ist für:
Linderung von Schmerzen, Schmerzen, Schürfwunden, leichten Verbrennungen, Insektenstichen und Beschwerden aufgrund von Pruritus, juckenden Ekzemen, Pruritus ani, Pruritus vulvae, Hämorrhoiden, Analfissuren und ähnlichen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute. (1)
Dosierung und Verabreichung von LidoRx Gel
Tragen Sie drei- bis viermal täglich 1–4 Pumpstöße auf die betroffene Stelle auf, wobei 16 Pumpstöße innerhalb von 24 Stunden (24 Stunden) oder nach ärztlicher Anweisung nicht überschritten werden dürfen. Tragen Sie als topisches Anästhetikum 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs eine für den gewünschten Eingriff ausreichende Menge auf den Zielbereich auf. (2)
Kontraindikationen
Traumatisierte Schleimhaut, sekundäre bakterielle Infektion des betroffenen Bereichs
Anwendung und bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Lidocainhydrochlorid USP ist bei Patienten mit bekannter Erkrankung kontraindiziert
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur für äußere Anwendung. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Wenn Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
LiDORx® 3 % sollte bei kranken, älteren, geschwächten Patienten und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen reagieren, mit Vorsicht angewendet werden
von Lidocainhydrochlorid USP.
Warnung vor Methämoglobinämie: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika wurden Fälle von Methämoglobinämie gemeldet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinernie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen. Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie LiDORx® und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Schwerwiegendere Symptome erfordern möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff. (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Rötungen oder Schwellungen an der Applikationsstelle. Weniger häufige Nebenwirkungen wie Trägheit (6)
Es kann zu Verwirrtheit, langsamer Atmung, niedrigem Blutdruck oder langsamem Herzschlag kommen. (6)
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Gensco Pharma unter 855-743-6726 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Prilocain, Bupivacain, Amylnitrate/Natriumnitrat/Natriumthiosulfat, Dofetilid, Iomitapid, Betablocker (z. B. Atenolol), Cimetidin oder Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Mexiletin). Bei Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie, wenn sie gleichzeitig den folgenden Oxidationsmitteln ausgesetzt sind: Nitrate/Nitrite (Nitroglycerin, Nitroprussid, Stickoxid, Lachgas); Lokalanästhetika (Benzocain, Lidocain, Bupivacain, Inepivacain, Tetracain, Prilocain, Procain, Articain, Ropivacain); Antineoplastische Mittel (Cyclophospharnid, Flutamid, Rasburicase, Ifosfarnid, Hydroxyharnstoff); Antibiotika (Dapson, Sulfonamide, Nitrofurantoin, Para-Arninosalsäure); Antimalariamittel (Chloroquin, Primaquin); Antikonvulsiva (Phenytoin, Natriumvalproat, Phenobarbital); Andere Arzneimittel (Paracetamol, Metoclopramid, Sulfonamide (z. B. Sulfasalazin), Chinin).
Dies ist möglicherweise keine vollständige Liste aller Interaktionen, die auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt, ob LiDORx® 3 % mit anderen Arzneimitteln interagieren kann
Medikamente, die Sie einnehmen. (7)
Überarbeitet: 11/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
Indikationen und Verwendung für LidoRx Gel
Anästhetikum zur Schmerzlinderung an der Verletzungsstelle; Linderung von Schmerzen im Bewegungsapparat
und Schmerzen; Schmerzen durch Neuropathie; lokale medizinische Verfahren,
Injektionen und Impfstoffe; Linderung von Juckreiz, juckendem Ekzem, Schürfwunden,
leichte Verbrennungen, Insektenstiche, Schmerzen, Schmerzen und Unwohlsein aufgrund von Juckreiz
ani, Pruritis vulvae, Hämorrhoiden, Analfissuren und ähnliche Erkrankungen
der Haut und Schleimhäute.
2. Dosierung und Verabreichung von LidoRx Gel
Jede Pumpe der LiDORx® 3 %-Flasche (30 ml Airless-Pumpflasche – NDC:35781-0300-3) liefert 0,25 ml LiDORx® 3 % genug, um zu decken
eine 2 x 2 Zoll große Hautfläche. Eine einzelne Anwendung sollte 4 Pumpstöße der Airless-Flasche nicht überschreiten, was 1 Gramm LiDORx® 3 % (30 mg davon) entspricht
Lidocainhydrochlorid USP).
Nicht mehr als 16 Pumpstöße der Airless-Pumpflasche, etwa 4 Gramm LiDORx® 3 % (120 mg Lidocainhydrochlorid USP), sollten verwendet werden
an einem Tag verabreicht werden.
Obwohl die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei LiDORx® 3 % recht gering ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Verwendung großer Mengen.
da die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen direkt proportional zur Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums ist.
2.1 Dosierung für Kinder
Es ist schwierig, für Kinder eine Höchstdosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese je nach Alter und Gewicht variiert. Für Kinder weniger
Personen, die älter als zehn Jahre sind und eine normale fettfreie Körpermasse und eine normale fettfreie Körperentwicklung haben, kann die Höchstdosis bestimmt werden
die Anwendung einer der Standardrezepturen für Kinderarzneimittel (z. B. Clark-Regel). Zum Beispiel ein fünfjähriges Kind mit einem Gewicht von 50 Pfund
Bei der Berechnung nach der Clark-Regel sollte die Lidocain-Dosis 75–100 mg nicht überschreiten. In jedem Fall ist die maximale Menge an
Die verabreichte Menge an Lidocainhydrochlorid USP sollte 4,3 mg/kg (2,0 mg/lb) Körpergewicht nicht überschreiten.
2.2 Verwaltung
Tragen Sie drei- bis viermal täglich 1–4 Pumpstöße auf die betroffene Stelle auf, wobei 16 Pumpstöße innerhalb von 24 Stunden (24 Stunden) oder nach Anweisung eines Arztes nicht überschritten werden dürfen
Arzt. Tragen Sie als topisches Anästhetikum 10 Minuten vor Beginn eine für den gewünschten Eingriff ausreichende Menge auf den Zielbereich auf
des Verfahrens.
3. Darreichungsformen und Stärken
LiDORx® 1 % ist ein topisches Gel. Jedes Gramm LiDORx® 1 % enthält 1 % Lidocainhydrochlorid USP (10 mg). Deckel10ml
LiDORx® 3 % ist ein topisches Gel. Jedes Gramm LiDORx® 3 % enthält 3 % Lidocainhydrochlorid USP (30 mg). Deckel30ml
LiDORx® 9 % ist ein topisches Gel. Jedes Gramm LiDORx® 9 % enthält 9 % Lidocainhydrochlorid USP (90 mg). Deckel90ml
Kontraindikationen
Lidocainhydrochlorid USP ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder anderen Bestandteilen von LidoRx 3 % kontraindiziert.
Verwenden Sie LidoRx 3 % nicht auf traumatisierter Schleimhaut oder bei Vorliegen einer sekundären bakteriellen Infektion im vorgesehenen Anwendungsbereich.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Reizungen oder Empfindlichkeit auftreten oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. LiDORx® 3 % Gel sollte mit verwendet werden
Vorsicht ist geboten bei kranken, älteren, geschwächten Patienten und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocainhydrochlorid USP reagieren. Falls
Bei versehentlichem Verschlucken holen Sie sofort ärztliche Hilfe ein oder wenden Sie sich an die Giftnotrufzentrale.
Methämoglobinämie: Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl alle Patienten
bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein Risiko für Methämoglobinämie.
Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitige Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten
sind anfälliger für die Entwicklung klinischer Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, schließen Sie dies
Es wird empfohlen, auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie zu achten. Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können auftreten
Sie treten sofort auf oder können sich einige Stunden nach der Exposition verzögern und sind durch eine zyanotische und abnormale Hautverfärbung gekennzeichnet
Färbung des Blutes. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Erkrankungen abzuwenden
Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, darunter Krampfanfälle, Koma, Herzrhythmusstörungen und Tod. Stellen Sie LiDORx® ein und
alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen, z. B. Sauerstoff, ansprechen
Therapie, Flüssigkeitszufuhr. Schwerwiegendere Symptome erfordern möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocainhydrochlorid USP ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Verträglichkeit des Patienten zurückzuführen sein.
Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:
6.1 Zentralnervensystem
ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht. Danach kommt es zu Schläfrigkeit
Die Verabreichung von Lidocainhydrochlorid USP ist normalerweise ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge auftreten
Folge einer schnellen Resorption.
6.2 Herz-Kreislauf-System
Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.
6.3 Allergisch
Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Allergische Reaktionen können aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Bestandteilen der Formulierung auftreten. Allergische Reaktionen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Lidocainhydrochlorid USP sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Schwerwiegende Interaktionen:
Antiarrhythmika: LiDORx® 3 % sollte bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Tocainid und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Bupivacain-Liposom: Lidocainhydrochlorid USP erhöht die Toxizität von Bupivacain durch Erhöhung des freien (nicht eingekapselten) Bupivacains.
Dofetilid: Lidocainhydrochlorid USP verstärkt die Wirkung von Dofetilid durch pharmakodynamischen Synergismus.
Lomitapid: Lidocainhydrochlorid USP erhöht den Lomitapidspiegel, indem es den Metabolismus der Leber-/Darmenzyme CYP3A4 beeinflusst.
7.2 Allgemeine Wechselwirkungen: WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN: Bei Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Oxidationsmitteln ausgesetzt sind:
| Klasse | Beispiele |
| Nitrate/Nitrite | Nitroglycerin, Nitroprussid, Stickoxid, Lachgas |
| Lokalanästhetika | Benzocain, Lidocain, Bupivacain, Mepivacain, Letracain, Prilocain, Procain, Articain, Ropivacain |
| Antinkoplastische Mittel | Cyclophosphosphamid, Flutamid, Rasburicase, Ifosfamid, Hydroxyharnstoff |
| Antibiotika | Dapson, Sulfonamide, Nitrofurantoin, Paraaminosalicylsäure |
| Antimalariamittel | Chloroquin, Primaquin |
| Antikonvulsiva | Phenytoin, Natriumvalproat, Phenobarbital |
| Andere Drogen | Paracetamol, Metoclopramid, Sulfonamide (z. B. Sulfasalazin), Chinin |
Arzneimittel, die über das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden: (z. B. Antipsychotika, SSRIs, TCAs, viele Chemotherapeutika, Kalziumkanalverstärker, Benzodiazopine) Lidocainhydrochlorid USP kann die Serumspiegel vieler Arzneimittel erhöhen, die durch hepatische/intestinale CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden.
Medikamente, die das hepatische CYP1A2-Enzym beeinflussen: (z. B. Chinolin-Antibiotika, Cimetidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Erythromycin) können die Lidocainhydrochlorid-USP-Spiegel im Serum erhöhen, indem sie den Lidocainhydrochlorid-USP-Metabolismus durch das CYP1A2-Enzym verringern.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Anwendung in der Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocainhydrochlorid USP. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocainhydrochlorid USP an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
8.2 Arbeit und Lieferung
Lidocainhydrochlorid USP ist bei Wehen und Entbindung nicht kontraindiziert. Sollte LiDORx® 3 % gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocainhydrochlorid USP enthalten, muss die Gesamtdosis aller Formulierungen berücksichtigt werden. 8.3 Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Lidocain Vorsicht geboten
Hydrochlorid USP. wird einer stillenden Frau verabreicht.
8.4 Verwendung bei Kindern
Bei Kindern sollte die Dosierung entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden. Bei der Anwendung von LiDORx® 3 % auf große Bereiche verletzter oder abgeschürfter Haut muss darauf geachtet werden, eine Überdosierung zu vermeiden, da die systemische Absorption von Lidocainhydrochlorid USP beeinträchtigt sein kann
unter solchen Bedingungen erhöht.
8.5 Geriatrische Verwendung
Zwischen gesunden älteren Patienten und anderen erwachsenen Patienten wurden keine allgemeinen klinischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
9. Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika sind im Allgemeinen mit einer hohen Belastung verbunden
Plasmaspiegel, die bei der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten.
(siehe NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
9.1 Management von Lokalanästhesie-Notfällen
Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Lokalanästhesieverabreichung erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden. Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein. Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden. Die Dialyse ist bei der Behandlung einer akuten Überdosierung mit Lidocainhydrochlorid USP von vernachlässigbarem Wert. Die orale LD50 von Lidocain HCI USP bei nicht nüchternen weiblichen Ratten beträgt 459 (346–773) mg/kg (als Salz) und 214 (159–324). ) mg/kg (als Salz) bei nüchternen weiblichen Ratten.
10. Beschreibung des LidoRx-Gels
10.1 Wirkstoffe
Jedes Gramm LiDORx® 3 % enthält Lidocainhydrochlorid USP 3 % (30 mg). Lidocainhydrochlorid USP wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat die folgende Struktur.
10.2 Inaktive Inhaltsstoffe
AQUA (DEIONISIERTES WASSER),
CARBOMER, ISOPROPYLALKOHOL, PETROLATUM,
POLYSORBAT-20, TRIETHANOLAMIN.
11. LidoRx Gel – Klinische Pharmakologie
11.1 Wirkmechanismus
LiDORx® 3 % setzt Lidocainhydrochlorid USP aus einem milden sauren Vehikel frei, um die neuronale Membran zu stabilisieren, indem es die für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und so eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt. Ein milder saurer Träger senkt den pH-Wert, um den Schutz vor alkalischen Reizungen zu erhöhen und ein günstiges Umfeld für die Heilung zu schaffen.
11.2 Beginn und Dauer der Anästhesie
LiDORx® 3 % bewirkt eine lokale, topische Anästhesie. Der Beginn beträgt 3-5 Minuten. Klinische Tests haben gezeigt, dass die Anästhesie im Durchschnitt 5 bis 10 Minuten nach der Anwendung von LiDORx® 3 % einsetzt. In einer Studie, in der der Beginn und die Dauer der Anästhesie bei 37 gesunden Freiwilligen untersucht wurden, betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Anästhesie 8 Minuten und 40 Sekunden, während die Dauer der Anästhesie bei der Mehrzahl der Probanden zwischen 8 und 15 Minuten betrug (Median 10 Minuten und 46 Sekunden). Es gab erhebliche Unterschiede zwischen den Probanden, die möglicherweise auf das Alter der Probanden und den relativen Hautzustand zurückzuführen sind.
11.3 Hämodynamik
Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Diese Veränderungen können auf eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems zurückzuführen sein.
11.4 Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Lidocainhydrochlorid USP kann nach topischer Verabreichung auf Schleimhäuten oder offenen Wunden absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der spezifischen Anwendungsstelle, der Expositionsdauer, der Konzentration und der Gesamtdosis ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocainhydrochlorid USP wird ebenfalls gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf. Lidocainhydrochlorid USP wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen von
Diese Metaboliten ähneln denen von Lidocainhydrochlorid USP, sind jedoch weniger wirksam. Ungefähr 90 % des verabreichten Lidocainhydrochlorids USP werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, und weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin. Die Plasmabindung von Lidocainhydrochlorid USP hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und die gebundene Fraktion nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 μg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent von Lidocainhydrochlorid USP proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-L-Glykoproteins ab. Lidocainhydrochlorid USP passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion. Studien zum Metabolismus von Lidocainhydrochlorid USP nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocainhydrochlorid USP kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocainhydrochlorid USP verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocainhydrochlorid USP, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten erhöhen. Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocainhydrochlorid USP, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6,0 μg freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen arterielle Blutspiegel
Es hat sich gezeigt, dass Werte von 18–21 μg/ml der Schwellenwert für konvulsive Aktivität sind.
12. Nichtklinische Toxikologie
Studien mit Lidocainhydrochlorid USP an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials oder der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt
13. Wie wird LidoRx Gel geliefert?
WIE GELIEFERT
LiDORx® 3 % (Lidocain HCl USP 3 %): 0,33 oz (9,5 g) 10 ml Airless-Pumpe – NDC 35781-0300-1; 1,01 oz (28,5 g) 30 ml Airless-Pumpe – NDC 35781-0300-3; 3,04 oz (86 g) 90 ml Airless-Pumpe – NDC 35781-0300-9.
LAGERN UND ENTSORGEN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN UND HAUSTIEREN.
Alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dieses Produkt kann unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Es bestehen keine impliziten oder expliziten Ansprüche auf die therapeutische Äquivalenz. Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C erlaubt
(59º-86º F). Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur. Vor Frost schützen.
Hergestellt für:
Gensco Pharma
8550 NW 33rd Street
Miami, FL 33122.
14. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Anwendung einzustellen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit oder Müdigkeit.
Was ist LiDORx® 3 %?
LiDORx® 3 % ist ein topisches Gel, das 3 % Lidocain-HCl USP (30 mg/Gramm Gel) enthält. Lidocainhydrochlorid USP ist ein Lokalanästhetikum (betäubendes Medikament). Es funktioniert, indem es Nervensignale in Ihrem Körper blockiert. LiDORx® 3 % (zur Anwendung auf der Haut) wird verwendet, um Schmerzen oder Beschwerden zu lindern, die durch Hautirritationen wie Sonnenbrand, Insektenstiche, Giftefeu, Gifteiche, Giftsumach sowie kleinere Schnittwunden, Kratzer, Hämorrhoiden und Verbrennungen verursacht werden. LiDORx® 3 % kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenratgeber aufgeführt sind.
Wie verwende ich LiDORx® 3 %?
Verwenden Sie es genau nach Anweisung Ihres Arztes. Nicht in größeren oder kleineren Mengen oder länger als empfohlen verwenden. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem
Rezeptetikett. LiDORx® 3 % ist grundsätzlich nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenn Ihrem Medikament Patientenanweisungen zur sicheren und wirksamen Anwendung beiliegen, befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Körper absorbiert möglicherweise mehr von diesem Medikament, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie es auf große Hautflächen auftragen oder wenn Sie behandelte Hautstellen mit Hitze, Verbänden oder Plastikfolie behandeln. Auch geschnittene oder gereizte Haut nimmt möglicherweise mehr topische Medikamente auf als gesunde Haut. Verwenden Sie die kleinste Menge dieses Arzneimittels, die zur Betäubung der Haut oder zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Verwenden Sie keine großen Mengen LiDORx® 3 % und decken Sie behandelte Hautbereiche nicht ohne ärztlichen Rat mit einem Verband oder einer Plastikfolie ab. Sei
bewusst, dass viele kosmetische Eingriffe ohne die Anwesenheit eines Arztes durchgeführt werden. LiDORx® 3 % kann mit den Fingerspitzen oder a aufgetragen werden
Wattestäbchen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Tragen Sie dieses Medikament nicht auf geschwollene Hautbereiche oder tiefe Stichwunden auf. Vermeiden Sie die Anwendung des Arzneimittels auf rauer oder blasiger Haut, beispielsweise bei schweren Verbrennungen oder Abschürfungen. Bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt lagern. Bewahren Sie sowohl gebrauchtes als auch unbenutztes LiDORx® 3 % außerhalb der Reichweite von Kindern oder Haustieren auf. Die Menge an Lidocainhydrochlorid USP im Gel könnte für ein Kind oder Haustier schädlich sein, das versehentlich daran saugt oder das Gel verschluckt. Suchen Sie in diesem Fall einen Notarzt auf.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Da LiDORx® 3 % nach Bedarf verwendet wird, kann es sein, dass Sie keinen Dosierungsplan einhalten. Wenn Sie das Medikament regelmäßig einnehmen, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste geplante Dosis ist. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Wenn LiDORx® 3 % auf die Haut aufgetragen wird, ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer Überdosierung kommt, es sei denn, Sie tragen mehr als die empfohlene Dosis auf. Eine Überdosierung kann auch auftreten, wenn Sie behandelte Hautbereiche mit Wärme, Verbänden oder Plastikfolie behandeln. Eine unsachgemäße Anwendung von LiDORx® 3 % kann zum Tod führen. Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Ohrensausen, verschwommenes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Taubheitsgefühl, Muskelzuckungen, unregelmäßiger Herzschlag, Krampfanfälle, verlangsamte Atmung oder Atemversagen (Atemstillstand) gehören.
Was sollte ich bei der Verwendung von LiDORx® 3 % vermeiden?
Lassen Sie dieses Arzneimittel nicht mit Ihren Augen in Kontakt kommen. Wenn dies der Fall ist, spülen Sie es mit Wasser ab. Vermeiden Sie die Anwendung anderer topischer Medikamente auf der betroffenen Stelle, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Nebenwirkungen von LiDORx® 3 %:
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Die Verwendung von Lokalanästhetika kann zu Methämoglobinämie führen, einer schwerwiegenden Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Patienten oder Betreuer sollten die Anwendung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Beenden Sie die Anwendung von LiDORx® 3 % und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• ungleichmäßiger Herzschlag;
• Schläfrigkeit, Verwirrung;
• Zittern, Krampfanfälle (Konvulsionen); oder
• verschwommene Sicht.
Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
• leichte Reizung, Rötung oder Schwellung an der Stelle, an der das Medikament angewendet wird; oder
• Taubheitsgefühl an Stellen, an denen das Arzneimittel versehentlich angewendet wurde.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen melden
an die FDA unter 1-800-FDA-1088.
SCHWANGERSCHAFT und STILLEN:
Es ist nicht bekannt, ob Lidocainhydrochlorid USP dem Fötus schaden kann. Wenn Sie schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie müssen die Vorteile und Risiken der Anwendung von LiDORx® 3 % während der Schwangerschaft besprechen. Es ist nicht bekannt, ob Lidocainhydrochlorid USP nach topischer Anwendung in der Muttermilch nachweisbar ist. Wenn Sie während der Anwendung von LiDORx® 3 % stillen oder stillen werden, fragen Sie Ihren Arzt. Besprechen Sie mögliche Risiken für Ihr Baby.
Lidocane HCL
1. Lido Rx 10 ml
2. Lido Rx 30 ml
3. Lido Rx 90 ml
| LIDO RX Lidocain-Gel |
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| Etikettierer – Gensco Laboratories, LLC (831042325) |
| Registrant – Gensco Laboratories, LLC (831042325) |