Mometason-Nasenspray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von MOMETASONE FUROATE MONOHYDRATE NASENSPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MOMETASONE FUROATE MONOHYDRATE NASENSPRAY an.
MOMETASONFUROAT-MONOHYDRAT-Nasenspray
Erste US-Zulassung: 1997
Aktuelle große Änderungen
Indikationen und Verwendung (1) (entfernt) 06/2022
Dosierung und Verabreichung (2) (entfernt) 06/2022
Indikationen und Anwendung für Mometason-Nasenspray
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist ein Kortikosteroid, das angezeigt ist für:
- Prophylaxe nasaler Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren (1.1)
- Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren (1.2)
Dosierung und Anwendung von Mometason-Nasenspray
Nur zur nasalen Anwendung.
- Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich (2.2)
- Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter): 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich. 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich können bei manchen Patienten ebenfalls wirksam sein (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Nasenspray: 50 µg Mometasonfuroat in jedem Sprühstoß (3)
Kontraindikationen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Epistaxis, Nasengeschwüre, Candida albicans Infektion, Perforation der Nasenscheidewand, beeinträchtigte Wundheilung. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig auf Anzeichen von Nebenwirkungen auf die Nasenschleimhaut. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Nasengeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma. (5.1)
- Glaukom und Katarakte. Erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, bei denen Augensymptome auftreten, oder verwenden Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray über einen längeren Zeitraum. (5.2)
- Mögliche Verschlechterung einer bestehenden Tuberkulose; Pilz-, bakterielle, virale oder parasitäre Infektionen; oder okulärer Herpes simplex. Schwerwiegenderer oder sogar tödlicher Verlauf von Windpocken oder Masern bei anfälligen Patienten. Bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen ist Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Verschlechterung dieser Infektionen besteht. (5.4)
- Hyperkortizismus und Nebennierensuppression bei höheren als den empfohlenen Dosierungen oder in der regulären Dosierung bei anfälligen Personen. Wenn solche Veränderungen auftreten, brechen Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray langsam ab. (5.5)
- Mögliche Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig bei pädiatrischen Patienten, die Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhalten. (5.6, 8.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) gehörten Kopfschmerzen, Virusinfektion, Pharyngitis, Nasenbluten und Husten. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 7/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Mometason-Nasenspray
1.1 Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist zur Prophylaxe der nasalen Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.
1.2 Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Anwendung von Mometason-Nasenspray
2.1 Vorbereitung und Durchführung
Verabreichen Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nur über die Nase.
Erste Grundierung
Vor der ersten Anwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray muss die Pumpe durch zehnmaliges Betätigen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint, vorgefüllt werden. Die Pumpe kann ohne erneutes Ansaugen bis zu einer Woche unbenutzt gelagert werden.
Nachgrundierung (nach Bedarf)
Wenn Sie es länger als eine Woche nicht verwenden, füllen Sie es erneut durch zweimaliges Betätigen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint.
2.2 Empfohlene Dosierung zur Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis
Die empfohlene Dosierung zur prophylaktischen Behandlung der Nasensymptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren ist Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, 2 Sprühstöße (2 Sprühstöße liefern insgesamt 100 µg Mometasonfuroat) einmal täglich in jedes Nasenloch (insgesamt 100 µg). Tagesdosis von 200 µg).
Bei Patienten mit einem bekannten saisonalen Allergen, das nasale Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis auslöst, wird eine Prophylaxe mit 2 Sprays (2 Sprays geben insgesamt 100 µg Mometasonfuroat ab) in jedes Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis von 200 µg) empfohlen 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison.
2.3 Empfohlene Dosierung zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren ist Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, 2 Sprühstöße (2 Sprühstöße liefern insgesamt 100 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 400). mcg). Eine Dosis von 2 Sprühstößen (2 Sprühstöße geben insgesamt 100 µg Mometasonfuroat ab) einmal täglich in jedes Nasenloch (Gesamttagesdosis von 200 µg) ist bei einigen Patienten ebenfalls wirksam.
3. Darreichungsformen und Stärken
Nasenspray: 50 µg Mometasonfuroat in jedem Sprühstoß.
4. Kontraindikationen
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat oder einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.3), Description (11)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lokale nasale Nebenwirkungen
Epistaxis
Epistaxis wurde bei Patienten mit allergischer Rhinitis und Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhielten, häufiger beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten [see Adverse Reactions (6.1)].
Candida Infektion
Lokalisierte Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albicans ist bei nasaler Verabreichung von Mometasonfuroat aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte die Anwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray abgebrochen und bei Bedarf eine geeignete lokale oder systemische Therapie eingeleitet werden.
Perforation der Nasenscheidewand
Bei Patienten kam es nach der nasalen Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, zu Perforationen der Nasenscheidewand. Wie bei jeder langfristigen topischen Behandlung der Nasenhöhle sollten Patienten, die Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray über mehrere Monate oder länger anwenden, regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden.
Beeinträchtigte Wundheilung
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich ein Nasenseptumgeschwür, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten ist, kein nasales Kortikosteroid verwenden, bis die Heilung eingetreten ist.
5.2 Glaukom und Katarakt
Glaukom und Katarakte können bei systemischer und topischer (einschließlich nasaler, inhalativer und ophthalmologischer) Anwendung von Kortikosteroiden auftreten. Erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, bei denen Augensymptome auftreten, oder verwenden Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray über einen längeren Zeitraum [see Adverse Reactions (6)].
5.3 Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der nasalen Verabreichung von Mometasonfuroat-Monohydrat können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich pfeifender Atemgeräusche auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, wenn solche Reaktionen auftreten [see Contraindications (4)].
5.4 Immunsuppression und Infektionsrisiko
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei nichtimmunen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Verabreichungsweg und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Windpocken-Exposition kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Siehe die jeweiligen Verschreibungsinformationen für VZIG und IG.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Kortikosteroide sollten, wenn überhaupt, bei Patienten mit aktiver oder ruhender tuberkulöser Infektion der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex am Auge wegen der Möglichkeit einer Verschlechterung dieser Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
5.5 Hyperkortizismus und Nebennierensuppression
Hyperkortizismus und Nebennierensuppression können auftreten, wenn nasale Kortikosteroide, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden [see Dosage and Administration (2)] oder bei Patienten, bei denen ein Risiko für solche Wirkungen besteht. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray langsam und im Einklang mit den anerkannten Verfahren zum Absetzen einer oralen Kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
5.6 Auswirkungen auf das Wachstum
Kortikosteroide, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhalten. Um die systemischen Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, zu minimieren, titrieren Sie die Dosis jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung, die seine Symptome wirksam kontrolliert [see Use in Specific Populations (8.4)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Epistaxis, Ulzerationen, Candida albicans Infektion, beeinträchtigte Wundheilung [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Glaukom und Katarakte [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Immunsuppression und Infektionsrisiko [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung, einschließlich Wachstumsreduktion [see Warnings and Precautions (5.5, 5.6), Use in Specific Populations (8.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Allergischer Schnupfen
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren
In kontrollierten US-amerikanischen und internationalen klinischen Studien erhielten insgesamt 3210 erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit allergischer Rhinitis eine Behandlung mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in Dosen von 50 bis 800 µg/Tag. Die Mehrheit der Patienten (n=2103) wurde mit 200 µg/Tag behandelt. Insgesamt wurden 350 erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren ein Jahr oder länger behandelt. Die Nebenwirkungen unterschieden sich nicht signifikant je nach Alter, Geschlecht oder Rasse. Vier Prozent oder weniger der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, und die Abbruchrate war für das Vehikel und die aktiven Vergleichspräparate ähnlich.
Alle Nebenwirkungen (unabhängig vom Zusammenhang mit der Behandlung), die von 5 % oder mehr der erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter berichtet wurden, die 200 µg/Tag Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo erhielten, und die unter Mometasonfuroat-Monohydrat häufiger auftraten Nasenspray als Placebo, sind in Tabelle 1 unten aufgeführt.
| Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 µg (n=2103) % |
FAHRZEUG PLACEBO (n=1671) % |
|
| Kopfschmerzen | 26 | 22 |
| Virusinfektion | 14 | 11 |
| Pharyngitis | 12 | 10 |
| Epistaxis/blutiger Schleim | 11 | 6 |
| Husten | 7 | 6 |
| Infektionen der oberen Atemwege | 6 | 2 |
| Dysmenorrhoe | 5 | 3 |
| Schmerzen im Bewegungsapparat | 5 | 3 |
| Sinusitis | 5 | 3 |
Andere Nebenwirkungen, die bei weniger als 5 %, aber mehr als oder gleich 2 % der erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) auftraten, die mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 µg/Tag behandelt wurden (unabhängig vom Zusammenhang mit der Behandlung), und häufiger als in der Placebogruppe umfassten: Arthralgie, Asthma, Bronchitis, Brustschmerzen, Konjunktivitis, Durchfall, Dyspepsie, Ohrenschmerzen, grippeähnliche Symptome, Myalgie, Übelkeit und Rhinitis.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Erwachsene ab 18 Jahren
In kontrollierten klinischen Studien wurden bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ähnliche Nebenwirkungen beobachtet wie bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Insgesamt 594 erwachsene Patienten (Alter 18 bis 86 Jahre) erhielten Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in Dosen von 200 µg ein- oder zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray behandelt wurden, war mit der von Patienten unter Placebo vergleichbar, mit Ausnahme der Epistaxis, die bei 200 µg einmal täglich 9 %, bei 200 µg zweimal täglich 13 % und bei Placebo 5 % betrug .
Nasengeschwüre sowie nasale und orale Candidiasis wurden auch bei Patienten berichtet, die mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray behandelt wurden, vor allem bei Patienten, die länger als 4 Wochen behandelt wurden.
6.2 Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zeitraum nach der Markteinführung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray festgestellt: Brennen und Reizung der Nase, Anaphylaxie und Angioödem, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Perforation der Nasenscheidewand und verschwommenes Sehen. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4:
Studien haben gezeigt, dass Mometasonfuroat bei allen untersuchten Spezies hauptsächlich und umfassend in der Leber metabolisiert wird und einem umfassenden Metabolismus zu mehreren Metaboliten unterliegt. In vitro Studien haben die primäre Rolle von Cytochrom CYP3A4 im Metabolismus dieser Verbindung bestätigt.
Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren kann den Metabolismus von Mometasonfuroat hemmen, die systemische Exposition gegenüber Mometasonfuroat erhöhen und möglicherweise das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen erhöhen. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray mit Ketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin) ist Vorsicht geboten ) [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Berücksichtigen Sie den Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung gegenüber dem potenziellen Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Mometason wird nach nasaler Anwendung nur minimal systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt. Die verfügbaren Daten aus Beobachtungsstudien zur Anwendung von Mometason bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus einzuschätzen. In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Mäusen, Ratten oder Kaninchen (subkutan, subkutan/topisch dermal/oral bzw. topisch dermal/oral) verursachte Mometasonfuroat nach der Verabreichung von Dosen, die zu Expositionen führten, eine Zunahme fetaler Missbildungen und eine verminderte fetale Überlebens- und Wachstumsrate etwa 1/3 bis 8-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) pro µg/m2 oder AUC-Basis [see Data]. Erfahrungen mit oralen Kortikosteroiden lassen jedoch darauf schließen, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen einer Kortikosteroidexposition sind als Menschen.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an trächtigen Mäusen, denen während der gesamten Organogenese eine Dosis verabreicht wurde, verursachte Mometasonfuroat eine Gaumenspalte bei einer Dosis, die unter der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis (MRDID) (auf einem µg/m²) lag2 Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr) und verringerte das fetale Überleben bei etwa dem Zweifachen der MRDID (bei einer µg/m²).2 Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 180 µg/kg). Es wurde keine Toxizität bei einer Dosis beobachtet, die zu einer geringeren Exposition als dem MRDID (bei einem µg/m²) führte2 Basis mit mütterlichen topischen dermalen Dosen von 20 µg/kg und mehr).
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an trächtigen Ratten, denen während der gesamten Organogenese eine Dosis verabreicht wurde, führte Mometasonfuroat bei Expositionen, die etwa dem Zehnfachen der MRDID (bei einem µg/m²) entsprachen, zu einem fetalen Nabelbruch2 Basis mit mütterlichen topischen dermalen Dosen von 600 µg/kg und mehr) und Verzögerungen der fetalen Ossifikation bei einer Dosis, die ungefähr dem 6-fachen der MRDID (bei einer µg/m²) entspricht2 Basis mit mütterlichen topischen dermalen Dosen von 300 µg/kg und mehr).
In einer anderen Reproduktionstoxizitätsstudie wurde schwangeren Ratten während der gesamten Trächtigkeit oder spät in der Trächtigkeit Mometasonfuroat verabreicht. Behandelte Tiere hatten längere und schwierige Wehen, weniger Lebendgeburten, ein geringeres Geburtsgewicht und eine verringerte frühe Überlebensrate der Jungtiere bei einer Dosis, die unter der MRDID (bei einem µg/m²) lag2 Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 µg/kg). Es gab keine Befunde bei einer Dosis, die unter der MRDID (mcg/m²) lag2 Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 7,5 µg/kg).
Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit trächtigen Kaninchen durchgeführt, denen Mometasonfuroat über den gesamten Zeitraum der Organogenese entweder topisch dermal oder oral verabreicht wurde. In der Studie mit topischer dermaler Anwendung verursachte Mometasonfuroat bei Dosen, die etwa dem Sechsfachen der MRDID entsprachen (auf einem µg/m), mehrere Missbildungen bei Föten (z. B. gebeugte Vorderpfoten, Gallenblasenagenesie, Nabelbruch, Hydrozephalie).2 Basis mit mütterlichen topischen dermalen Dosen von 150 µg/kg und mehr). In der Studie mit oraler Anwendung verursachte Mometasonfuroat bei einer Dosis, die etwa dem 30-fachen der MRDID entsprach (auf einem µg/m²), erhöhte fetale Resorptionen und Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie und gewölbter Kopf).2 Basis mit einer mütterlichen oralen Dosis von 700 µg/kg). Bei etwa dem 110-fachen der MRDID (auf einem µg/m²).2 Basierend auf einer mütterlichen oralen Dosis von 2800 µg/kg wurden die meisten Würfe abortiert oder resorbiert. Bei einer Dosis, die ungefähr dem Sechsfachen der MRDID entsprach (auf einem µg/m²), wurden keine Auswirkungen beobachtet2 Basis mit einer mütterlichen oralen Dosis von 140 µg/kg).
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Mometasonfuroat-Monohydrat in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Allerdings wird Mometason nach nasaler Anwendung nur minimal systemisch von der Mutter absorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber Mometason führt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray zur Prophylaxe der Nasensymptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren wurde nachgewiesen [see Adverse Reactions (6.1) and Clinical Studies (14.1)]. Die Verwendung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray für diese Indikation wird durch Beweise aus kontrollierten Studien an erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren gestützt [see Clinical Studies (14.1)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. In einer 4-monatigen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit; Als sekundäre Endpunkte wurden Wirksamkeitsparameter erhoben. Insgesamt 127 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen wurden randomisiert einer Behandlung mit Placebo oder Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 100 µg ein- oder zweimal täglich (Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren) oder 200 µg ein- oder zweimal täglich (Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) zugeteilt Alter). Die Ergebnisse dieser Studie bestätigten nicht die Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei pädiatrischen Patienten. Die in dieser Studie berichteten Nebenwirkungen ähnelten den Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen berichtet wurden.
Auswirkung auf das Wachstum
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass nasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde in Ermangelung von Labornachweisen für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der Funktion der HPA-Achse. Die langfristigen Auswirkungen dieser mit nasalen Kortikosteroiden verbundenen Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße eines Erwachsenen, sind unbekannt. Das Potenzial für ein „Aufholwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum pädiatrischer Patienten, die nasale Kortikosteroide, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. mittels Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Behandlungsalternativen ohne Kortikosteroide abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen nasaler Kortikosteroide, einschließlich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, zu minimieren, sollte jeder Patient auf seine niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Eine klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray (100 µg tägliche Gesamtdosis) auf die Wachstumsgeschwindigkeit wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 9 Jahren mit allergischer Rhinitis durchgeführt. Nach einjähriger Behandlung wurde für Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo kein statistisch signifikanter Effekt auf die Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet. Nach einer 30-minütigen Cosyntropin-Infusion wurden keine Hinweise auf eine klinisch relevante Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet.
Das Potenzial von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, bei anfälligen Patienten oder bei Gabe höherer Dosen eine Wachstumsunterdrückung hervorzurufen, kann nicht ausgeschlossen werden.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt 280 Patienten über 64 Jahre mit allergischer Rhinitis oder chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Altersbereich 64 bis 86 Jahre) wurden bis zu 3 bzw. 4 Monate lang mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray behandelt. Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und/oder Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Konzentrationen von Mometasonfuroat scheinen mit dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung zu steigen [see Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray vor. Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit und des Fehlens akuter arzneimittelbezogener systemischer Befunde in klinischen Studien ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung außer der Beobachtung eine andere Therapie erfordert. Eine chronische Überdosierung mit Kortikosteroiden kann zu Anzeichen oder Symptomen eines Hyperkortizismus führen [see Warnings and Precautions (5.5)].
11. Beschreibung des Mometason-Nasensprays
Mometasonfuroat-Monohydrat, der aktive Bestandteil von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, 50 µg, ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid mit der chemischen Bezeichnung 9,21-Dichlor-11ß,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien- 3,20-Dion-17-(2-furoat)-Monohydrat und die folgende chemische Struktur:
Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver mit der Summenformel C27H30Cl2Ö6•H2O und ein Molekulargewicht von 539,45. Es ist praktisch unlöslich in Wasser; schwer löslich in Methanol, Ethanol und Isopropanol; löslich in Aceton und Chloroform; und in Tetrahydrofuran frei löslich. Sein Verteilungskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser beträgt mehr als 5000.
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist ein dosiertes, manuelles Pumpspray. Nach dem ersten Ansaugen (10 Betätigungen) gibt jede Betätigung der Pumpe einen dosierten Sprühstoß ab, der 100 mg oder 100 Mikroliter einer wässrigen Suspension von Mometasonfuroat-Monohydrat enthält, entsprechend 50 µg (0,05 % w/w) Mometasonfuroat, berechnet auf wasserfreier Basis; in einem wässrigen Medium, das Benzalkoniumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerin, mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser und Natriumcitrat (Dihydrat) enthält. Der pH-Wert liegt zwischen 4,3 und 4,9.
12. Mometason-Nasenspray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist ein Kortikosteroid mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei allergischer Rhinitis ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide vielfältige Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin, Eicosanoide, Leukotriene und Zytokine) haben, die an Entzündungen beteiligt sind.
In zwei klinischen Studien mit nasalem Antigen-Challenge verringerte Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray einige Marker der allergischen Reaktion in der Früh- und Spätphase. Zu diesen Beobachtungen gehörten Abnahmen (im Vergleich zu Placebo) der Histamin- und kationischen Proteinspiegel von Eosinophilen sowie Verringerungen (im Vergleich zum Ausgangswert) von Eosinophilen, Neutrophilen und Epithelzelladhäsionsproteinen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Die Wirkung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray auf die Nasenschleimhaut nach 12-monatiger Behandlung wurde bei 46 Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht. Es gab keine Anzeichen einer Atrophie und es gab eine deutliche Verringerung der intraepithelialen Eosinophilie und der Infiltration entzündlicher Zellen (z. B. Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Plasmazellen).
12.2 Pharmakodynamik
Nebennierenfunktion bei Erwachsenen: Es wurden vier klinisch-pharmakologische Studien am Menschen durchgeführt, um die Wirkung von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in verschiedenen Dosen auf die Nebennierenfunktion zu bewerten. In einer Studie wurden Tagesdosen von 200 und 400 µg Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray und 10 mg Prednison bei 64 Patienten (im Alter von 22 bis 44 Jahren) mit allergischer Rhinitis mit Placebo verglichen. Die Nebennierenfunktion vor und nach 36 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen wurde durch Messung des Plasma-Cortisolspiegels nach einer 6-stündigen Cortrosyn (ACTH)-Infusion und durch Messung des freien Cortisolspiegels im Urin über 24 Stunden beurteilt. Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray war sowohl bei der 200- als auch bei der 400-mcg-Dosis nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Cortisolspiegel im Plasma nach der Cortrosyn-Infusion oder einer statistisch signifikanten Abnahme der freien Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin im Vergleich zu Placebo verbunden. In der Prednison-Behandlungsgruppe wurde im Vergleich zu Placebo ein statistisch signifikanter Rückgang der mittleren Plasma-Cortisolspiegel nach der Cortrosyn-Infusion und der freien Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin festgestellt.
In einer zweiten Studie wurde die Nebennierenreaktion auf Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray (400 und 1600 µg/Tag), Prednison (10 mg/Tag) und Placebo untersucht, die 29 Tage lang an 48 männlichen Freiwilligen (im Alter von 21 bis 40 Jahren) verabreicht wurden. Die 24-Stunden-Plasma-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC0-24), während und nach einer 8-stündigen Cortrosyn-Infusion und 24-stündiger freier Cortisolspiegel im Urin wurden zu Studienbeginn und nach 29 Behandlungstagen bestimmt. Bei Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Nebennierenfunktion beobachtet.
In einer dritten Studie wurden einzelne, steigende Dosen von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray (1000, 2000 und 4000 µg/Tag), oral verabreichtem Mometasonfuroat (2000, 4000 und 8000 µg/Tag), oral verabreichtem Dexamethason (200, 400, und 800 µg/Tag) und Placebo (verabreicht am Ende jeder Dosisreihe) bei 24 männlichen Freiwilligen (22 bis 39 Jahre). Die Dosisverabreichungen lagen mindestens 72 Stunden auseinander. Die Bestimmung der seriellen Plasma-Cortisolspiegel um 8 Uhr morgens und für den 24-Stunden-Zeitraum nach jeder Behandlung wurde zur Berechnung der Plasma-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet0-24). Darüber hinaus wurden die freien Cortisolspiegel im Urin 24 Stunden lang vor der ersten Behandlung und im Zeitraum unmittelbar nach jeder Dosis erfasst. Bei Freiwilligen, die entweder mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray oder oralem Mometason behandelt wurden, wurden im Vergleich zur Placebo-Behandlung keine statistisch signifikanten Abnahmen der Plasma-Cortisol-AUC, der Cortisolspiegel um 8 Uhr morgens oder der freien Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin beobachtet. Im Gegensatz dazu zeigten fast alle Freiwilligen, die mit den drei Dosen Dexamethason behandelt wurden, abnormale 8-Uhr-Cortisolspiegel (definiert als Cortisolspiegel <10 µg/dl), verringerte 24-Stunden-Plasma-AUC-Werte und verringerte 24-Stunden-Urinspiegel von freiem Cortisol im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
In einer vierten Studie wurde die Nebennierenfunktion bei 213 Patienten (im Alter von 18 bis 81 Jahren) mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vor und nach 4-monatiger Behandlung mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray (200 µg ein- oder zweimal täglich) oder Placebo untersucht durch Messung des freien Cortisolspiegels im Urin rund um die Uhr. Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray war in beiden Dosierungen (200 und 400 µg/Tag) im Vergleich zu Placebo nicht mit einem statistisch signifikanten Rückgang der 24-Stunden-Werte an freiem Cortisol im Urin verbunden.
Drei klinische pharmakologische Studien wurden an pädiatrischen Patienten durchgeführt, um die Wirkung von Mometasonfuroat-Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Tagesdosen von 50, 100 und 200 µg im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. In einer Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen bei 48 pädiatrischen Patienten mit allergischer Rhinitis (im Alter von 6 bis 11 Jahren) durch Messung des morgendlichen Plasma-Cortisolspiegels und des 24-Stunden-Freicortisolspiegels im Urin beurteilt. Mometasonfuroat-Nasenspray war bei allen drei Dosierungen im Vergleich zu Placebo nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Cortisolspiegel im Plasma oder einer statistisch signifikanten Abnahme der freien Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin verbunden. In der zweiten Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis durch Messung des Plasma-Cortisolspiegels nach einer 30-minütigen Cortrosyn-Infusion beurteilt. Mometasonfuroat-Nasenspray, 50 µg, war in allen drei Dosierungen (50, 100 und 200 µg/Tag) nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Cortisolspiegel im Plasma nach der Cortrosyn-Infusion im Vergleich zu Placebo verbunden. Alle Patienten reagierten normal auf Cortrosyn. In der dritten Studie wurde die Nebennierenfunktion vor und nach bis zu 42 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglicher Behandlung bei 52 Patienten mit allergischer Rhinitis (Alter 2 bis 5 Jahre) beurteilt, von denen 28 Mometasonfuroat-Nasenspray, 50 µg pro Nasenloch, erhielten ( Gesamttagesdosis 100 µg), durch Messung des morgendlichen Plasma-Cortisolspiegels und des freien Cortisolspiegels im 24-Stunden-Urin. Mometasonfuroat-Nasenspray war im Vergleich zu Placebo nicht mit einer statistisch signifikanten Abnahme der mittleren Cortisolspiegel im Plasma oder einer statistisch signifikanten Abnahme der freien Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin verbunden.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption:
Mometasonfuroat-Monohydrat, das als Nasenspray-Suspension verabreicht wird, weist bei Verwendung eines empfindlichen Assays mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LOQ) von 0,25 pkg/ml eine sehr geringe Bioverfügbarkeit (<1 %) im Plasma auf.
Verteilung:
Der in vitro Es wurde berichtet, dass die Proteinbindung für Mometasonfuroat im Konzentrationsbereich von 5 bis 500 ng/ml 98 % bis 99 % beträgt.
Beseitigung:
Nach intravenöser Verabreichung beträgt die effektive Plasmaeliminationshalbwertszeit von Mometasonfuroat 5,8 Stunden. Resorbiertes Arzneimittel wird als Metabolit hauptsächlich über die Galle und in begrenztem Umfang auch mit dem Urin ausgeschieden.
Stoffwechsel:
Studien haben gezeigt, dass jeder Teil einer Mometasonfuroat-Dosis, der geschluckt und absorbiert wird, einem umfangreichen Stoffwechsel zu mehreren Metaboliten unterliegt. Im Plasma sind keine Hauptmetaboliten nachweisbar. Auf in vitro Inkubation ist einer der gebildeten Nebenmetaboliten 6ß-Hydroxy-Mometasonfuroat. In menschlichen Lebermikrosomen wird die Bildung des Metaboliten durch Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) reguliert.
Spezifische Populationen:
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Die Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 400 µg Mometasonfuroat an Probanden mit leichter (n=4), mittelschwerer (n=4) und schwerer (n=4) Leberfunktionsstörung führte dazu, dass nur 1 oder 2 Probanden in jeder Gruppe einen nachweisbaren Höhepunkt aufwiesen Plasmakonzentrationen von Mometasonfuroat (im Bereich von 50 bis 105 pkg/ml). Die beobachteten Spitzenplasmakonzentrationen scheinen mit dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung anzusteigen, die Zahl der nachweisbaren Werte war jedoch gering.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mometasonfuroat wurden nicht ausreichend untersucht.
Pädiatrische Patienten: Die Pharmakokinetik von Mometasonfuroat wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht [see Use in Specific Populations (8.4)].
Männliche und weibliche Patienten: Die Auswirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Mometasonfuroat wurden nicht ausreichend untersucht.
Rassen- oder ethnische Gruppen: Die Auswirkungen der Rasse auf die Pharmakokinetik von Mometasonfuroat wurden nicht ausreichend untersucht.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen:
Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde 24 gesunden Probanden 9 Tage lang zweimal täglich eine inhalierte Dosis von 400 µg Mometasonfuroat verabreicht und an den Tagen 4 bis 200 mg Ketoconazol (sowie Placebo) gleichzeitig zweimal täglich 9. Die Plasmakonzentrationen von Mometasonfuroat lagen am dritten Tag vor der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol oder Placebo bei <150 pkg/ml. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol hatten 4 von 12 Probanden in der Ketoconazol-Behandlungsgruppe (n = 12) am 9. Tag maximale Plasmakonzentrationen von Mometasonfuroat > 200 µg/ml (211 bis 324 µg/ml).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 67 µg/kg (ungefähr das Ein- und Zweifache der maximal empfohlenen täglichen Nasendosis) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz [MRDID] bei Erwachsenen [400 mcg] und Kinder [100 mcg]bzw. auf einem mcg/m2 Basis). In einer 19-monatigen Kanzerogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das Zweifache der MRDID bei Erwachsenen bzw. Kindern) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz mcg/m2 Basis).
Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem in vitro Chinesischer Hamster-Eierstockzellen-Assay, erhöhte jedoch die Chromosomenaberrationen in einem nicht in vitro Lungenzelltest des Chinesischen Hamsters. Mometasonfuroat wirkte im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vivo Maus-Mikronukleus-Assay und ein Ratten-Knochenmark-Chromosomenaberrations-Assay oder ein Maus-Keimzell-Chromosomenaberrations-Assay. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in vivo in Rattenhepatozyten.
In Reproduktionsstudien an Ratten kam es bei subkutanen Dosen von bis zu 15 µg/kg (weniger als der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit2 Basis).
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Studien zur Reproduktionstoxikologie
Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat bei subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr (weniger als die MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m) eine Gaumenspalte2 Basis). Die fetale Überlebensrate war bei 180 µg/kg (ungefähr das Zweifache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m²) verringert2 Basis). Bei 20 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet (weniger als der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Basis).
Bei Ratten führte Mometasonfuroat bei topischen dermalen Dosen von 600 µg/kg und mehr zu einem Nabelbruch2 Basis). Eine Dosis von 300 µg/kg (ungefähr das Sechsfache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m²).2 Basis) führte zu Verzögerungen der Ossifikation, aber zu keinen Missbildungen. Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat bei topischen dermalen Dosen von 150 µg/kg und mehr (ungefähr das Sechsfache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m) mehrere Missbildungen (z. B. gebeugte Vorderpfoten, Gallenblasenagenesie, Nabelbruch, Hydrozephalie).2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie oder gewölbter Kopf) bei 700 µg/kg (ungefähr das 30-fache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Basis). Bei 2800 µg/kg (ungefähr das 110-fache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m²).2 Basis) wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 µg/kg (ungefähr das Sechsfache der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m²) wurde keine Toxizität beobachtet2 Basis).
Wenn Ratten während der Schwangerschaft oder in den späteren Stadien der Schwangerschaft subkutane Dosen Mometasonfuroat erhielten, betrugen sie 15 µg/kg (weniger als die MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m).2 Basis) verursachte längere und schwierige Wehen und verringerte die Anzahl der Lebendgeburten, das Geburtsgewicht und die frühe Überlebensrate der Jungtiere. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 µg/kg (weniger als der MRDID bei Erwachsenen mit einem µg/m) nicht beobachtet2 Basis).
14. Klinische Studien
14.1 Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bei der Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis wurden in 18 kontrollierten Studien und einer unkontrollierten klinischen Studie an etwa 3.000 Erwachsenen (im Alter von 17 bis 85 Jahren) untersucht ) und pädiatrische Patienten (im Alter von 12 bis 16 Jahren). Von der Gesamtzahl der Patienten waren 1757 Männer und 1453 Frauen, darunter insgesamt 283 Jugendliche (182 Jungen und 101 Mädchen) mit saisonaler allergischer oder ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die Patienten wurden mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in Dosen von 50 bis 800 µg/Tag behandelt. Die Mehrzahl der Patienten wurde mit 200 µg/Tag behandelt. In den Studien zur allergischen Rhinitis wurden die Gesamtwerte der Nasensymptome ausgewertet, darunter Verstopfung, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen. Bei Patienten, die mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 µg/Tag behandelt wurden, kam es im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einem statistisch signifikanten Rückgang der gesamten Nasensymptomwerte. Bei Mometasonfuroat-Dosen über 200 µg/Tag wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet. Insgesamt wurden 350 Patienten 1 Jahr oder länger mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray behandelt.
Die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in einer Dosis von 200 µg/Tag wurde in zwei klinischen Studien an 284 Patienten untersucht. Diese Studien waren so konzipiert, dass die Patienten vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison eine vierwöchige Prophylaxe mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhielten; Einige Patienten erhielten jedoch nur eine zwei- bis dreiwöchige Prophylaxe. Patienten, die 2 bis 4 Wochen lang eine Prophylaxe mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhielten, zeigten im Vergleich zu Placebo-Patienten einen statistisch signifikant geringeren mittleren Anstieg der gesamten Nasensymptomwerte mit Beginn der Pollensaison.
14.2 Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Es wurden zwei Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zu bewerten. An diesen Studien nahmen 664 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen teil, von denen 441 Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray erhielten. Bei diesen Studien handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien an Patienten im Alter von 18 bis 86 Jahren mit beidseitigen Nasenpolypen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 4 Monaten 200 µg Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray einmal täglich, 200 µg zweimal täglich oder Placebo. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren 1) Veränderung der verstopften/verstopften Nase im Durchschnitt über den ersten Behandlungsmonat gegenüber dem Ausgangswert; und 2) Veränderung des bilateralen Polypengrades vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung während der gesamten 4-monatigen Behandlung, wie durch Endoskopie beurteilt. Die Wirksamkeit wurde in beiden Studien bei einer Dosis von 200 µg zweimal täglich und in einer Studie bei einer Dosis von 200 µg einmal täglich nachgewiesen (siehe Tabelle 2 unten).
| * Polypen in jeder Nasengrube wurden vom Prüfer anhand der endoskopischen Visualisierung anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Polypen; 1=Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; 2 = Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen, aber nicht bis zum unteren Rand der unteren Muschel; 3 = Polypen, die bis zum Rand der unteren Nasenmuschel oder darunter reichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel (der Wert spiegelt die Summe der Grade der linken und rechten Nasengrube wider). † Die verstopfte/verstopfte Nase wurde vom Patienten täglich anhand einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. |
|||||
| Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 mcg qd |
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 MCG-Gebot |
Placebo |
P-Wert für Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 mcg qd vs. Placebo |
P-Wert für Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 200 mcg-Gebot vs. Placebo |
|
| Studie 1 |
N=115 | N=122 | N=117 | ||
| Bilateraler Ausgangswert Polypengrad* |
4.21 | 4.27 | 4.25 | ||
| Mittlere Veränderung des bilateralen Polypengrades gegenüber dem Ausgangswert | -1,15 | -0,96 | -0,50 | <0,001 | 0,01 |
| Verstopfte Nase zu Beginn† |
2.29 | 2,35 | 2.28 | ||
| Mittlere Veränderung der verstopften Nase gegenüber dem Ausgangswert | -0,47 | -0,61 | -0,24 | 0,001 | <0,001 |
| Studie 2 |
N=102 | N=102 | N=106 | ||
| Bilateraler Ausgangswert Polypengrad* |
4.00 | 4.10 | 4.17 | ||
| Mittlere Veränderung des bilateralen Polypengrades gegenüber dem Ausgangswert | -0,78 | -0,96 | -0,62 | 0,33 | 0,04 |
| Verstopfte Nase zu Beginn† |
2.23 | 2.20 | 2.18 | ||
| Mittlere Veränderung der verstopften Nase gegenüber dem Ausgangswert | -0,42 | -0,66 | -0,23 | 0,01 | <0,001 |
Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray in den Studien, in denen die Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in Untergruppen von Patienten untersucht wurde, die nach Geschlecht, Alter oder Rasse definiert waren.
16. Wie wird Mometason Nasenspray geliefert?
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray:
- 50 µg Mometasonfuroat-Monohydrat pro Sprühstoß
- wird in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen geliefert, die mit einer weißen Dosierpumpe, einer manuellen Sprühpumpe und einer durchsichtigen Staubkappe ausgestattet ist
- enthält 17 g Produktformulierung (NDC 59651-402-17).
- 120 Sprühstöße, von denen jeder 50 µg Mometasonfuroat pro Sprühstoß abgibt
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht schützen.
Wenn Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray aus dem Kartonbehälter genommen wird, sollte vermieden werden, dass das Produkt längere Zeit direktem Licht ausgesetzt wird. Eine kurze Lichteinwirkung, wie bei normalem Gebrauch, ist akzeptabel.
VOR JEDEM GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Lokale nasale Nebenwirkungen
Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray mit Nebenwirkungen wie Epistaxis (Nasenbluten) und Perforation der Nasenscheidewand verbunden sein kann. Candida Es kann auch zu einer Infektion kommen. Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich ein Nasenseptumgeschwür, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten ist, kein nasales Kortikosteroid verwenden, bis die Heilung eingetreten ist [see Warnings and Precautions (5.1)]. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nicht direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen.
Glaukom und Katarakte
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Langzeitanwendung von nasalen und inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einiger Augenprobleme (Glaukom oder Katarakt) erhöhen kann; Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nicht in die Augen zu sprühen [see Warnings and Precautions (5.2)].
Immunsuppression und Infektionsrisiko
Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden, und die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Ansteckung unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte [see Warnings and Precautions (5.4)].
Für den besten Effekt regelmäßig anwenden
Für eine optimale Wirkung sollten Patienten regelmäßig Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray anwenden. Es wurde gezeigt, dass innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach Beginn der Dosierung eine Besserung der nasalen Symptome einer allergischen Rhinitis eintrat. Der maximale Nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erreicht. Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sich jedoch an ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert. Die Verabreichung an kleine Kinder sollte von einem Erwachsenen unterstützt werden.
Wenn ein Patient eine Dosis vergessen hat, sollte ihm geraten werden, die Dosis nachzuholen, sobald er sich daran erinnert. Der Patient sollte nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis einnehmen.
Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520
Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien
Ausgestellt: Juli 2022
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray, 50 µg (moe met‘ a sone fure‘ oh aß) Nur zur nasalen Anwendung |
| Lesen Sie die Patienteninformation, die Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray beiliegt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Patienteninformationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie Fragen zu Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
| Was ist Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray?
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray ist ein künstlich hergestelltes (synthetisches) Kortikosteroid-Arzneimittel, das verwendet wird für:
Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bei Kindern sicher und wirksam ist:
|
| Wer sollte Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nicht verwenden? Verwenden Sie kein Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
| Was sollte ich meinem Arzt vor und während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray sagen? Bevor Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray einnehmen, Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray einnehmen, sollte Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen. Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray beeinflussen. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
Wie soll ich Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray anwenden?
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| Was sollte ich bei der Einnahme von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray vermeiden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray? Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
Wie ist Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray aufzubewahren?
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Manchmal werden Medikamente für Erkrankungen verschrieben, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Verwenden Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray? Wirkstoff: Mometasonfuroat-Monohydrat Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerin, mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser und Natriumcitrat (Dihydrat). |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
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Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad–500 032, Indien
Ausgestellt: Juli 2022
Gebrauchsanweisung für Patienten
Nur zur Anwendung in der Nase.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Patienten sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasensprays beginnen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch gut.
1. Entfernen Sie die Plastikkappe (Sehen Abbildung 1).
2. Bevor Sie Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray zum ersten Mal verwenden, entlüften Sie die Pumpe, indem Sie mit Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf die Schultern des weißen Nasenapplikators drücken und dabei den Flaschenboden mit Ihrem Daumen festhalten (Sehen Figur 2). Nicht Durchstechen Sie den Nasenapplikator. Drücken Sie die Pumpe zehnmal nach unten und lassen Sie sie los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Nicht In die Augen sprühen. Die Pumpe ist nun betriebsbereit. Die Pumpe kann ohne erneutes Ansaugen bis zu einer Woche unbenutzt gelagert werden. Wenn das Produkt länger als eine Woche nicht verwendet wird, sprühen Sie es erneut, indem Sie es zweimal aufsprühen oder bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
3. Putzen Sie sanft Ihre Nase, um die Nasenlöcher freizumachen. Schließen Sie ein Nasenloch. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne, halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie den Nasenapplikator vorsichtig in das andere Nasenloch ein (Sehen Figur 3). Nicht Direkt auf die Nasenscheidewand (die Wand zwischen den beiden Nasenlöchern) sprühen.
4. Halten Sie die Sprühflasche bei jedem Sprühstoß aufrecht und drücken Sie mit Ihrem Zeige- und Mittelfinger einmal fest auf die Schultern des weißen Nasenapplikators, während Sie den Flaschenboden mit Ihrem Daumen stützen. Atmen Sie sanft durch das Nasenloch ein (Sehen Figur 4).
5. Atmen Sie dann durch den Mund aus.
6. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch.
7. Wischen Sie den Nasenapplikator mit einem sauberen Tuch ab und setzen Sie die Plastikkappe wieder auf.
Jede Flasche Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray enthält so viel Arzneimittel, dass Sie das Arzneimittel 120 Mal aus der Flasche sprühen können. Verwenden Sie die Flasche Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray nach 120 Sprühstößen nicht mehr. Weitere Sprühstöße nach den 120 Sprühstößen enthalten möglicherweise nicht die richtige Menge an Arzneimittel. Sie sollten die Anzahl der verwendeten Sprühstöße aus jeder Flasche Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray im Auge behalten. und werfen Sie die Flasche weg, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten sind. Berücksichtigen Sie nicht die zum Vorbereiten des Geräts verwendeten Sprays. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Vorrat aufgebraucht ist, um herauszufinden, ob Sie Ihr Arzneimittel nachfüllen sollten.
Pädiatrische Verwendung: Die Verabreichung an Kinder sollte von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden. Schritte 1 bis 7 aus dem Gebrauchsanweisung für Patienten sollte befolgt werden.
Reinigung: Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator mit einem scharfen Gegenstand zu lösen. Bitte sehen Patientenanweisungen zur Reinigung des Applikators.
Patientenanweisungen zur Reinigung des Applikators
1. Um den Nasenapplikator zu reinigen, entfernen Sie die Plastikkappe (Sehen Abbildung 5).
2. Ziehen Sie den weißen Nasenapplikator vorsichtig nach oben, um ihn zu entfernen (Sehen Abbildung 6).
3. Weichen Sie den Nasenapplikator in kaltem Leitungswasser ein und spülen Sie beide Enden des Nasenapplikators unter kaltem Leitungswasser ab und trocknen Sie ihn (Sehen Abbildung 7). Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator durch Einführen einer Nadel oder eines anderen scharfen Gegenstands zu lösen, da dies den Applikator beschädigt und dazu führt, dass Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
4. Spülen Sie die Plastikkappe unter kaltem Wasser ab und trocknen Sie sie (Sehen Abbildung 8).
5. Setzen Sie den Nasenapplikator wieder zusammen und achten Sie darauf, dass der Pumpenschaft wieder in das mittlere Loch des Applikators eingeführt wird (Sehen Abbildung 9).
6. Füllen Sie die Pumpe erneut auf, indem Sie mit Ihrem Zeige- und Mittelfinger auf die Schultern des weißen Nasenapplikators drücken und dabei den Flaschenboden mit Ihrem Daumen festhalten. Drücken Sie die Pumpe zweimal nach unten und lassen Sie sie los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Nicht In die Augen sprühen. Die Pumpe ist nun betriebsbereit. Die Pumpe kann ohne erneutes Ansaugen bis zu einer Woche unbenutzt gelagert werden. Wenn es länger als eine Woche nicht verwendet wird, sprühen Sie es erneut, indem Sie es zweimal aufsprühen oder bis ein feiner Sprühnebel erscheint (Sehen Abbildung 10).
7. Setzen Sie die Plastikkappe wieder auf (Sehen Abbildung 11).
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520
Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad–500 032, Indien
Ausgestellt: Juli 2022
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 50-mcg-Behälteretikett (120 dosierte Sprays)
NDC 59651-402-17
Nur Rx
Mometasonfuroat
Monohydrat-Nasenspray
50 µg*
*berechnet auf wasserfreier Basis
Nur zur intranasalen Anwendung
Nettoinhalt: 17 g
AUROBINDO 120 dosierte Sprühstöße
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 50-mcg-Behälter-Kartonetikett (120 dosierte Sprays)
NDC 59651-402-17
Mometasonfuroat
Monohydrat-Nasenspray
50 µg*
*berechnet auf wasserfrei
Basis
Nur zur intranasalen Anwendung
Duftfreier Nebel
ACHTUNG Apotheker:
Auf begleitende Patienten verzichten
Gebrauchsanweisung.
ACHTUNG PATIENT:
Siehe Gebrauchsanweisung des Patienten und
Reinigungsanweisungen für den Applikator
bevor Sie dieses Produkt verwenden.
Für weitere Informationen rufen Sie
1-866-850-2876.
Nur Rx. Nettoinhalt: 17 g
120 dosierte Sprühstöße
AUROBINDO
| MOMETASONFUROAT-MONOHYDRAT Mometasonfuroat-Monohydrat-Spray, dosiert |
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| Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| APL HEALTHCARE LIMITED | 650918514 | ANALYSE(59651-402), HERSTELLUNG(59651-402) | |