Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin Augensalbe
Verschreibungsinformationen für Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin Augensalbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin Augensalbe Beschreibung
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe, USP, ist eine sterile antimikrobielle Salbe zur topischen ophthalmologischen Anwendung. Jedes Gramm enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten und Bacitracin-Zink entsprechend 400 Bacitracin-Einheiten und Vaseline qs
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirkstärkeäquivalent von mindestens 600 Mikrogramm Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2 die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Bacitracin-Zink ist das Zinksalz von Bacitracin, einer Mischung verwandter zyklischer Polypeptide (hauptsächlich Bacitracin A), die durch das Wachstum eines Organismus produziert werden Licheniformis Gruppe von Bacillus subtilis Von Tracy. Es hat eine Wirksamkeit von mindestens 40 Bacitracin-Einheiten pro mg. Die Strukturformel lautet:
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin Augensalbe – Klinische Pharmakologie
Durch die überlappenden Spektren von Neomycin, Polymyxin B-Sulfat und Bacitracin wird eine breite antibakterielle Wirkung erzielt.
Neomycin wirkt bakterizid auf viele grampositive und gramnegative Organismen. Es handelt sich um ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt, indem es an ribosomale RNA bindet und eine Fehlinterpretation des bakteriellen genetischen Codes verursacht.
Polymyxin B wirkt bakterizid auf eine Vielzahl gramnegativer Organismen. Es erhöht die Permeabilität der bakteriellen Zellmembran, indem es mit den Phospholipidkomponenten der Membran interagiert.
Bacitracin wirkt bakterizid gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Organismen. Es stört die Zellwandsynthese von Bakterien, indem es die Regeneration von Phospholipidrezeptoren hemmt, die an der Peptidoglykansynthese beteiligt sind.
Mikrobiologie
Neomycinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat und Bacitracin-Zink gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylococcus aureusStreptokokken einschließlich Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter Spezies, Neisseria Arten und Pseudomonas aeruginosa. Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens.
Indikationen und Verwendung für Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin-Augensalbe
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe sind für die topische Behandlung von oberflächlichen Infektionen des äußeren Auges und seiner Adnexe, die durch anfällige Bakterien verursacht werden, indiziert. Zu diesen Infektionen zählen Konjunktivitis, Keratitis und Keratokonjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis.
Kontraindikationen
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe sind bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe sollten niemals direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden. Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.
Topische Antibiotika, insbesondere Neomycinsulfat, können eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Antibiotika ist nicht bekannt. Die Manifestationen einer Sensibilisierung gegenüber topischen Antibiotika sind meist Juckreiz, Rötung und Ödeme der Bindehaut und des Augenlids. Eine Sensibilisierungsreaktion kann sich einfach in einer fehlenden Heilung äußern. Bei der Langzeitanwendung topischer Antibiotika-Produkte ist eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments klingen die Symptome in der Regel schnell ab. Die Anwendung von Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, sollte für den Patienten danach vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Vorsichtsmaßnahmen
ALLGEMEIN
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die längere Anwendung von Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfaten und Bacitracin-Zink-Augensalbe zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Kommt es zu einer Superinfektion, sollten entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Augenprodukte in Mehrfachdosisbehältnissen, die versehentlich von Patienten kontaminiert wurden, von denen die meisten gleichzeitig an einer Hornhauterkrankung oder einer Störung der Augenepitheloberfläche litten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin, Paromomycin, Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, dem Augenlid, den Fingern oder anderen Oberflächen zu vermeiden. Die Verwendung dieses Produkts durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen.
Patienten sollten außerdem darüber aufgeklärt werden, dass Augenprodukte bei unsachgemäßer Handhabung durch häufige Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Produkte kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Wenn der Zustand anhält oder sich verschlimmert oder ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auftritt, sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe allergisch sind.
Bei Nichtgebrauch fest verschlossen halten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese und Mutagenese sowie Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat oder Bacitracin nicht durchgeführt. Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte sich die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei der höchsten getesteten Konzentration (80 µg/ml); Die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen sind jedoch unbekannt.
Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt. Bei Kaninchen, denen Bacitracin-Zink 100 g/Tonne Futter verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit, die Wurfgröße oder das Überleben beobachtet.
SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen: Tierreproduktionsstudien wurden nicht mit Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat oder Bacitracin durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Bacitracin-Zink-Augensalbe verabreicht werden.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
GERIATRISCHER EINSATZ
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei den antiinfektiösen Bestandteilen von Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfaten sowie der Bacitracin-Zink-Augensalbe sind Nebenwirkungen aufgetreten. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt. Die am häufigsten auftretenden Reaktionen sind allergische Sensibilisierungsreaktionen einschließlich Juckreiz, Schwellung und Bindehautrötung (siehe WARNHINWEISE). Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden selten berichtet.
Es wurde auch über lokale Reizungen beim Einträufeln berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Rising Pharma Holdings, Inc. unter (1-844-874-7464) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Neomycin, Polymyxin B, Bacitracin Augensalbe Dosierung und Verabreichung
Tragen Sie die Salbe je nach Schwere der Infektion 7 bis 10 Tage lang alle 3 oder 4 Stunden topisch auf den Bindehautsack des/der betroffenen Auge(s) auf.
Wie wird die Augensalbe Neomycin, Polymyxin B und Bacitracin verabreicht?
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Bacitracin-Zink-Augensalbe, USP, werden in einer Tube zu 1/8 oz (3,5 g) mit einer ophthalmischen Spitze geliefert (NDC 16571-754-53).
Achtung: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
Bei 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.
ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Vertrieben von:
Rising Pharma Holdings, Inc.
East Brunswick, NJ 08816
Ausgestellt: 02/2021
PIA75453-00
Hergestellt in Kanada
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Rising® NDC 16571-754-53
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und
Bacitracin-Zink-Augensalbe, USP
Nettogewicht. 1/8 Unze. (3,5g)
Nur steriler Empfang
| NEOMYCIN- UND POLYMYXIN-B-SULFATE UND BACITRACIN-ZINK Neomycin- und Polymyxin-b-Sulfate und Bacitracin-Zinksalbe |
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| Etikettierer – Rising Pharma Holdings, Inc. (835513529) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Jubelnde HollisterStier General Partnership | 246762764 | ANALYSE(16571-754), API-HERSTELLUNG(16571-754), ETIKETT(16571-754), HERSTELLUNG(16571-754), PACKUNG(16571-754) | |
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