Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung USP, 1 %, ist eine sterile Lösung zur ophthalmologischen Verabreichung mit der folgenden Zusammensetzung:
Jeder ml enthält:
Aktiv: Prednisolon-Natriumphosphat 10 mg (1 %) [equivalent to 9.1 mg/mL prednisolone phosphate] in einer gepufferten isotonischen Lösung, enthaltend: Inaktive: Hypromellose, ein- und zweibasiges Natriumphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumedetat und gereinigtes Wasser. Zur Einstellung des pH-Wertes (6,2–8,2) können Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugesetzt werden.
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 %.
Der chemische Name für Prednisolon-Natriumphosphat lautet Pregna-1, 4-diene – 3, 20-dion, 11, 17-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-, disodium salt, (11 β) –, das die folgende Strukturformel hat :
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
Prednisolon-Natriumphosphat hemmt die Entzündungsreaktion auf Auslöser mechanischer, chemischer oder immunologischer Natur. Es gibt keine allgemein akzeptierte Erklärung dieser Steroideigenschaft.
Indikationen und Verwendung für Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung, 1 % oder 1/8 %, ist für die Behandlung von auf Steroiden ansprechenden entzündlichen Erkrankungen der palpebralen und Bulbarkonjunktiva, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts, wie allergische Konjunktivitis, Akne Rosacea, oberflächliche Keratitis punctata, Herpes-zoster-Keratitis, Iritis, Zyklitis, ausgewählte infektiöse Konjunktivitis, wenn die inhärente Gefahr des Steroidgebrauchs in Kauf genommen wird, um eine sinnvolle Verringerung von Ödemen und Entzündungen, Hornhautschäden durch chemische, Strahlungs- oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern zu erreichen.
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung, 1 %, wird bei mittelschweren bis schweren Entzündungen empfohlen, insbesondere wenn eine ungewöhnlich schnelle Kontrolle gewünscht ist. In hartnäckigen Fällen einer Erkrankung des vorderen Augenabschnitts kann eine systemische Nebennierenrindenhormontherapie erforderlich sein. Wenn tiefere Augenstrukturen betroffen sind, ist eine systemische Therapie erforderlich.
Kontraindikationen
Die Verwendung dieses Präparats ist kontraindiziert bei:
1. Akute oberflächliche Herpes-simplex-Keratitis. 2. Pilzerkrankungen der Augenstrukturen. 3. Akute infektiöse Stadien von Vaccinia, Varizellen und den meisten anderen Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut. 4. Tuberkulose des Auges. 5. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Medikaments.
Der Einsatz dieses Präparates ist nach unkomplizierter Entfernung eines oberflächlichen Hornhautfremdkörpers stets kontraindiziert.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE, NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
Der Einsatz von Steroidmedikamenten bei der Behandlung einer Herpes-simplex-Keratitis mit Beteiligung des Stromas erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie ist obligatorisch.
Eine längere Anwendung kann zu erhöhtem Augeninnendruck und/oder Glaukom, Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen oder die Entstehung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger begünstigen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt. Eine akute eitrige unbehandelte Infektion des Auges kann durch die Anwesenheit von Steroidmedikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden. Virus-, bakterielle und Pilzinfektionen der Hornhaut können durch die Anwendung von Steroiden verschlimmert werden.
Dieses Medikament ist bei Senfgas-Keratitis und Sjögren-Keratokonjunzitivitis nicht wirksam.
Wenn die Reizung anhält oder sich entwickelt, sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung abzubrechen und den verschreibenden Arzt zu konsultieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Da sich Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig gleichzeitig mit langfristigen Steroidanwendungen entwickeln, muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden.
Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Informationen für Patienten
Berühren Sie mit der Pipettenspitze keine Oberfläche, da dies die Lösung verunreinigen kann.
Verwendung in der Schwangerschaft
Mit Prednisolonnatriumphosphat wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Prednisolon-Natriumphosphat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Prednisolon-Natriumphosphat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Die Wirkung von Prednisolonnatriumphosphat auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes ist nicht bekannt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Prednisolonnatriumphosphat verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Sehschärfe- und Feldstörungen, hinterer subkapsulärer Kataraktbildung, sekundären Augeninfektionen durch Krankheitserreger wie Herpes simplex und Pilze sowie Perforation des Bulbus.
In seltenen Fällen wurde über Filterbläschen berichtet, wenn nach einer Kataraktoperation topische Steroide angewendet wurden.
In seltenen Fällen kann es zu Stechen oder Brennen kommen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung
Je nach Schwere der Entzündung träufeln Sie tagsüber bis zu jeder Stunde und nachts je nach Bedarf ein bis zwei Tropfen der Lösung in den Bindehautsack als Ersttherapie.
Wenn eine positive Reaktion beobachtet wird, reduzieren Sie die Dosierung auf einen Tropfen alle vier Stunden.
Später kann eine weitere Reduzierung der Dosierung auf einen Tropfen drei- bis viermal täglich ausreichen, um die Symptome zu kontrollieren.
Die Behandlungsdauer variiert je nach Art der Läsion und kann je nach therapeutischem Ansprechen einige Tage bis mehrere Wochen betragen. Rückfälle, die bei chronisch aktiven Läsionen häufiger vorkommen als bei selbstlimitierenden Erkrankungen, sprechen in der Regel auf eine erneute Behandlung an.
Wie wird Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung geliefert?
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung USP, 1 % wird in einer Kunststoff-Quetschflasche mit weißem Verschluss und kontrollierter Tropfspitze in der folgenden Größe geliefert:
10-ml-Flasche – NDC 24208-715-10
Lagerung: Zwischen 15 °C und 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.
Vor Licht schützen. Dicht verschlossen halten.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vertrieben von:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA
© 2023 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
Überarbeitet: April 2023
9101406 (gefaltet)
9101506 (flach)
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 24208-715-10
Prednisolon
Natrium
Phosphat
Augenheilkunde
Lösung, USP
1 %
(Steril)
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Rx nur 10 ml
BAUSCH + LOMB
9564402
| PREDNISOLON-NATRIUMPHOSPHAT Prednisolon-Natriumphosphat-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 079587625 | HERSTELLUNG(24208-715) | |