Previcox-Kautabletten
Verschreibungsinformationen für Previcox-Kautabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
- Leitfaden für Medikamente
Nur zur oralen Anwendung bei Hunden.
Vorsicht
Das Bundesgesetz beschränkt die Verwendung dieses Arzneimittels auf die Verwendung durch einen zugelassenen Tierarzt oder auf dessen Anordnung.
Beschreibung der Previcox Kautabletten
PREVICOX (Firocoxib) gehört zur Coxib-Klasse der nichtnarkotischen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel. Firocoxib ist eine weiße kristalline Verbindung, die chemisch als 3-(Cyclopropylmethoxy)-4-(4-(methylsulfonyl)phenyl)-5,5-dimethylfuranon beschrieben wird. Die empirische Formel lautet C17H20Ö5S, und das Molekulargewicht beträgt 336,4. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Pharmakokinetik
Die absolute Bioverfügbarkeit von PREVICOX (Firocoxib) beträgt etwa 38 %, wenn es nüchternen erwachsenen Hunden in einer oralen Dosis von 5 mg/kg verabreicht wird. Firocoxib wird über den Leberstoffwechsel und die fäkale Ausscheidung schnell aus dem Blut ausgeschieden (CLsystemisch = ~0,4 l/h/kg). Trotz einer hohen Plasmaproteinbindung (96 %) weist Firocoxib ein großes Verteilungsvolumen auf (Vdλ des gesamten Arzneimittels = ~4,6 l/kg) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von 7,8 Stunden (%CV = 30 %). Der Prozess der oralen Arzneimittelaufnahme ist bei den einzelnen Probanden sehr unterschiedlich. Die gleichzeitige Verabreichung von PREVICOX mit Nahrungsmitteln verzögert die Arzneimittelabsorption (Tmax von 1 auf 5 Stunden) und verringert die Spitzenkonzentrationen (Cmax von 1,3 auf 0,9 µg/ml). Allerdings hat die Nahrung bei der empfohlenen Dosis keinen Einfluss auf die gesamte orale Bioverfügbarkeit.
Indikationen und Verwendung für Previcox-Kautabletten
PREVICOX (Firocoxib) Kautabletten sind zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose sowie zur Kontrolle von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteil- und orthopädischen Eingriffen bei Hunden indiziert.
Dosierung und Anwendung von Previcox-Kautabletten
Legen Sie dem Rezept immer das Kundeninformationsblatt bei. Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von PREVICOX und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von PREVICOX entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend der individuellen Reaktion. Die empfohlene Dosierung von PREVICOX (Firocoxib) zur oralen Verabreichung an Hunde beträgt 2,27 mg/lb (5,0 mg/kg) Körpergewicht einmal täglich bei Bedarf bei Arthrose und für 3 Tage bei Bedarf bei postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Weichteil- und orthopädischen Bereich Operation. Die Hunde können etwa zwei Stunden vor der Operation mit PREVICOX behandelt werden. Die Tabletten sind geritzt und die Dosierung sollte in halben Tablettenschritten berechnet werden. PREVICOX Kautabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Kontraindikationen
Hunde mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Firocoxib sollten PREVICOX nicht erhalten.
Warnungen
Nicht zur Anwendung beim Menschen geeignet. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei versehentlicher Einnahme durch Menschen einen Arzt konsultieren.
Nur zur oralen Anwendung bei Hunden. Die Verwendung dieses Produkts in Dosen über den empfohlenen 2,27 mg/lb (5,0 mg/kg) bei Welpen unter sieben Monaten wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Tod, in Verbindung gebracht (siehe Tiersicherheit). Aufgrund der Tablettengröße und der Bewertung kann die Dosierung bei Hunden mit einem Gewicht unter 5,7 kg nicht genau erfolgen.
Bei allen Hunden sollte vor Beginn der NSAID-Therapie eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Vor und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung von NSAID werden geeignete Labortests zur Ermittlung hämatologischer und Serum-Basisdaten empfohlen. Besitzer sollten darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer möglichen Arzneimitteltoxizität zu achten (siehe „Nebenwirkungen und Tiersicherheit“) und ein Kundeninformationsblatt zu PREVICOX-Kautabletten erhalten.
Wenn Sie technische Hilfe benötigen oder vermutete unerwünschte Ereignisse melden möchten, rufen Sie 1-877-217-3543 an.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt kann bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 12,5 Pfund nicht genau dosiert werden.
Berücksichtigen Sie angemessene Auswaschzeiten, wenn Sie von einem NSAID auf ein anderes oder von der Verwendung von Kortikosteroiden auf die Verwendung von NSAID umsteigen.
Als Klasse können Cyclooxygenase-hemmende NSAIDs mit renaler, gastrointestinaler und hepatischer Toxizität verbunden sein. Die Empfindlichkeit gegenüber arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen variiert je nach Patient. Bei Hunden, bei denen es zu Nebenwirkungen eines NSAID gekommen ist, kann es zu Nebenwirkungen eines anderen NSAID kommen. Das größte Risiko für unerwünschte Ereignisse besteht bei Patienten, die dehydriert sind, gleichzeitig eine Diuretikatherapie erhalten oder an bestehenden Nieren-, Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktionsstörungen leiden. Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel sollte sorgfältig angegangen und überwacht werden. NSAIDs können die Prostaglandine hemmen, die die normale homöostatische Funktion aufrechterhalten. Solche Anti-Prostaglandin-Wirkungen können bei Patienten mit einer Grund- oder Vorerkrankung, die zuvor nicht diagnostiziert wurde, zu einer klinisch signifikanten Erkrankung führen. Da NSAR das Potenzial haben, Magen-Darm-Geschwüre und/oder Magen-Darm-Perforationen hervorzurufen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Previcox-Kautabletten mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie NSAIDs oder Kortikosteroiden vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Arzneimittel mit PREVICOX Kautabletten wurde bei Hunden nicht untersucht. Zu den häufig verwendeten proteingebundenen Medikamenten gehören Herz-, Antikonvulsivum- und Verhaltensmedikamente. Der Einfluss gleichzeitig eingenommener Arzneimittel, die den Stoffwechsel von PREVICOX Kautabletten hemmen können, wurde nicht untersucht. Bei Patienten, die eine Zusatztherapie benötigen, sollte die Arzneimittelverträglichkeit überwacht werden.
Wenn nach der täglichen PREVICOX-Dosis zusätzliche Schmerzmittel erforderlich sind, kann eine Nicht-NSAID-Klasse von Analgetika erforderlich sein.
Bei allen chirurgischen Eingriffen sollten geeignete Überwachungsverfahren eingesetzt werden. Anästhetika können die Nierendurchblutung beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika und NSAIDs ist Vorsicht geboten. Die Verwendung parenteraler Flüssigkeiten während der Operation sollte in Betracht gezogen werden, um mögliche Nierenkomplikationen bei der perioperativen Anwendung von NSAIDs zu verringern.
Die sichere Anwendung von PREVICOX Kautabletten bei trächtigen, säugenden oder Zuchthunden wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Arthrose
In kontrollierten Feldstudien wurde die Sicherheit von 128 Hunden (im Alter von 11 Monaten bis 15 Jahren) untersucht, wenn ihnen 30 Tage lang einmal täglich PREVICOX Kautabletten in einer Dosis von 2,27 mg/lb (5,0 mg/kg) oral verabreicht wurden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Bei Hunden kam es während der Studie möglicherweise zu mehr als einer der beobachteten Nebenwirkungen.
| Nebenwirkungen | Previcox n=128 |
Aktive Kontrolle n=121 |
|---|---|---|
| Erbrechen | 5 | 8 |
| Durchfall | 1 | 10 |
| Verminderter Appetit oder Anorexie | 3 | 3 |
| Lethargie | 1 | 3 |
| Schmerz | 2 | 1 |
| Schläfrigkeit | 1 | 1 |
| Hyperaktivität | 1 | 0 |
PREVICOX (Firocoxib) Kautabletten wurden während Feldstudien sicher gleichzeitig mit anderen Therapien, einschließlich Impfstoffen, Anthelminthika und Antibiotika, angewendet.
Weichteilchirurgie
In kontrollierten Feldstudien zur Untersuchung postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Weichteilgewebe wurde die Sicherheit von 258 Hunden (im Alter von 10,5 Wochen bis 16 Jahren) untersucht, wenn ihnen PREVICOX Kautabletten in einer Dosis von 2,27 mg/lb (5,0 mg/kg) oral etwa 2 Stunden lang verabreicht wurden vor der Operation und danach einmal täglich für bis zu zwei Tage. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Bei Hunden kam es während der Studie möglicherweise zu mehr als einer der beobachteten Reaktionen.
| Nebenwirkungen | Firocoxib-Gruppe n=127 |
Kontrollgruppe* n=131 |
|---|---|---|
|
* Scheindosiert (in Pillenform) |
||
| Erbrechen | 5 | 6 |
| Durchfall | 1 | 1 |
| Blutergüsse an der Operationsstelle | 1 | 1 |
| Atemstillstand | 1 | 0 |
| SQ Crepitus im Hinterbein und an der Flanke | 1 | 0 |
| Geschwollene Pfote | 1 | 0 |
Orthopädische Operation
In einer kontrollierten Feldstudie zur Beurteilung orthopädischer postoperativer Schmerzen und Entzündungen wurden 226 Hunde verschiedener Rassen im Alter von 1 bis 11,9 Jahren in den mit PREVICOX behandelten Gruppen und 0,7 bis 17 Jahren in der Kontrollgruppe auf Sicherheit untersucht. Von den 226 Hunden erhielten 118 PREVICOX-Kautabletten in einer Dosis von 2,27 mg/lb (5,0 mg/kg) oral etwa 2 Stunden vor der Operation und danach einmal täglich für insgesamt drei Tage. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Bei Hunden kam es während der Studie möglicherweise zu mehr als einer der beobachteten Reaktionen.
| Nebenwirkungen | Firocoxib-Gruppe n=118 |
Kontrollgruppe* n=108 |
|---|---|---|
| Ein Fall kann in mehr als einer Kategorie vertreten sein. | ||
|
* Scheindosiert (in Pillenform). † Ein Hund hatte eine hämorrhagische Gastroenteritis. |
||
| Erbrechen | 1 | 0 |
| Durchfall | 2† | 1 |
| Blutergüsse an der Operationsstelle | 2 | 3 |
| Appetitlosigkeit/verminderter Appetit | 1 | 2 |
| Pyrexie | 0 | 1 |
| Schwellung, Rötung der Schnittwunde | 9 | 5 |
| Nässender Schnitt | 2 | 0 |
Erfahrung nach der Genehmigung (Rev. 2009)
Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf der Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelereignisse nach der Zulassung. Die Kategorien sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit nach Körpersystem aufgeführt:
Magen-Darm: Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Meläna, Magen-Darm-Perforation, Hämatemesis, Hämatachezie, Gewichtsverlust, Magen-Darm-Geschwüre, Peritonitis, Bauchschmerzen, übermäßiger Speichelfluss, Übelkeit
Urin: erhöhter Harnstoff, erhöhtes Kreatinin, Polydypsie, Polyurie, Hämaturie, Harninkontinenz, Proteinurie, Nierenversagen, Azotämie, Harnwegsinfektion
Neurologischer/verhaltensbezogener/spezieller Sinn: Depression/Lethargie, Ataxie, Krampfanfälle, Nervosität, Verwirrtheit, Schwäche, Hyperaktivität, Zittern, Parese, Kopfneigung, Nystagmus, Mydriasis, Aggression, Uveitis
Leber: erhöhte ALP, erhöhte ALT, erhöhtes Bilirubin, verringertes Albumin, erhöhte AST, Ikterus, verringertes oder erhöhtes Gesamtprotein und Globulin, Pankreatitis, Aszites, Leberversagen, verringerter Harnstoffharnstoff
Hämatologische: Anämie, Neutrophilie, Thrombozytopenie, Neutropenie
Herz-Kreislauf/Atemwege: Tachypnoe, Dyspnoe, Tachykardie
Dermatologisch/immunologisch: Pruritis, Fieber, Alopezie, feuchte Dermatitis, autoimmune hämolytische Anämie, Gesichts-/Maulödem, Urtikaria
In einigen Fällen wurde über Todesfälle als Folge der oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Eine vollständige Auflistung der dem CVM gemeldeten Nebenwirkungen von Firocoxib finden Sie unter:
Informationen für Hundebesitzer
PREVICOX ist wie andere Medikamente seiner Klasse nicht frei von Nebenwirkungen. Besitzer sollten über die Möglichkeit unerwünschter Reaktionen informiert und über die klinischen Symptome im Zusammenhang mit einer Arzneimittelunverträglichkeit informiert werden. Zu den Nebenwirkungen können Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, dunkler oder teeriger Stuhl, erhöhter Wasserverbrauch, vermehrtes Wasserlassen, blasses Zahnfleisch aufgrund von Anämie, Gelbfärbung des Zahnfleisches, der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Gelbsucht, Lethargie, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle usw. gehören Verhaltensänderungen. Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Arzneimittelklasse können ohne Vorwarnung auftreten und in seltenen Fällen zum Tod führen (siehe „Nebenwirkungen“). Besitzer sollten angewiesen werden, die PREVICOX-Therapie abzubrechen und sofort ihren Tierarzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen einer Unverträglichkeit beobachtet werden. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen erholt sich, wenn die Anzeichen erkannt, das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls eine tierärztliche Behandlung eingeleitet wird. Besitzer sollten darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, bei allen Hunden während der Verabreichung von NSAID regelmäßig Nachuntersuchungen durchzuführen.
Klinische Pharmakologie
Wirkungsweise
PREVICOX (Firocoxib) ist ein nicht-narkotisches, nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Klasse der Cyclooxygenase-Hemmer (Coxib) mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften. Es gibt zwei Hauptenzyme der Cyclooxygenase, COX-1 und COX-2, und ein neu entdecktes drittes Enzym, COX-3, das noch vollständig charakterisiert werden muss.1 Cyclooxygenase-1 (COX-1) ist das Enzym, das für die Erleichterung konstitutiver physiologischer Prozesse verantwortlich ist, z. B. Blutplättchenaggregation, Schutz der Magenschleimhaut und Nierenperfusion.2 Es wird auch konstitutiv im Gehirn, im Rückenmark und im Fortpflanzungstrakt exprimiert.3 Cyclooxygenase-2 (COX-2) ist für die Synthese von Entzündungsmediatoren verantwortlich, wird aber auch konstitutiv im Gehirn, Rückenmark und den Nieren exprimiert.4,5,6 Cyclooxygenase-3 (COX-3) wird auch im Gehirn von Hunden und Menschen sowie im menschlichen Herzen konstitutiv exprimiert.7 Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Firocoxib hochselektiv für das COX-2-Enzym ist, wenn Hundeblut Arzneimittelkonzentrationen ausgesetzt wurde, die mit denen vergleichbar sind, die nach einer einmal täglichen oralen Dosis von 5 mg/kg bei Hunden beobachtet werden.8 Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch nicht erwiesen.
Wirksamkeit
Zweihundertneunundvierzig Hunden verschiedener Rassen im Alter von 11 Monaten bis 20 Jahren und einem Gewicht von 13 bis 175 Pfund wurde in zwei Feldstudien nach dem Zufallsprinzip PREVICOX oder ein aktives Kontrollmedikament verabreicht. Die Hunde wurden auf Lahmheit, Schmerzen bei der Manipulation, Bewegungsfreiheit, Gelenkschwellung und allgemeine Verbesserung in einer Nichtunterlegenheitsbewertung von PREVICOX im Vergleich zur aktiven Kontrolle untersucht. Am Ende der Studie bewerteten 87 % der Besitzer die mit PREVICOX behandelten Hunde als verbessert. Bei 88 Prozent der mit PREVICOX behandelten Hunde wurde von den Tierärzten ebenfalls eine Verbesserung festgestellt. Hunde, die mit PREVICOX behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der vom Tierarzt beurteilten Lahmheit, der Schmerzen beim Abtasten, der Bewegungsfreiheit und der vom Besitzer beurteilten Verbesserung, die mit der aktiven Kontrolle vergleichbar war. Das Ausmaß der Verbesserung bei mit PREVICOX behandelten Hunden bei der Belastung der Gliedmaßen bei der Bewertung der Ganganalyse mit Kraftmessplatten war vergleichbar mit der aktiven Kontrolle.
In einer separaten Feldstudie wurde 258 Hunden verschiedener Rassen im Besitz von Kunden im Alter von 10,5 Wochen bis 16 Jahren und mit einem Gewicht von 7 bis 168 Pfund nach dem Zufallsprinzip PREVICOX oder eine Kontrollgruppe (Scheindosierung in Pillen) verabreicht. zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chirurgischen Weichteileingriffen wie Bauchoperationen (z. B. Ovariohysterektomie, abdominale Kryptorchidektomie, Splenektomie, Zystotomie) oder größeren externen Operationen (z. B. Mastektomie, Entfernung von Hauttumoren ≥ 8 cm). Die Studie zeigte, dass mit PREVICOX behandelte Hunde einen deutlich geringeren Bedarf an Notfallmedikamenten hatten als die Kontrollgruppe (Scheindosis-Pille), um postoperative Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit weichen chirurgischen Eingriffen zu kontrollieren.
Es wurde eine multizentrische Feldstudie mit 226 kundeneigenen Hunden verschiedener Rassen im Alter von 1 bis 11,9 Jahren in den mit PREVICOX behandelten Gruppen und 0,7 bis 17 Jahren in der Kontrollgruppe durchgeführt. Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen wurden die Hunde nach dem Zufallsprinzip entweder der PREVICOX-Gruppe oder der Kontrollgruppe (Scheindosis-Pille) zugeteilt. Die Operation zur Reparatur eines Kreuzbandrisses umfasste die folgenden Stabilisierungsverfahren: Fabellanaht und/oder Imbrikation, Fibulakopftransposition, Tibiaplateau-Nivellierungsosteotomie (TPLO) und „Over-the-Top“-Technik. Die Studie (n = 220 für die Wirksamkeit) zeigte, dass mit PREVICOX behandelte Hunde bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen einen deutlich geringeren Bedarf an Notfallmedikamenten hatten als die Kontrollgruppe (Scheindosis-Pille).
Schmackhaftigkeit
PREVICOX Kautabletten wurden von Besitzern in multizentrischen Feldstudien mit Hunden verschiedener Rassen und Größen im Besitz von Kunden sowohl als bequem zu verabreichen (97,2 %) als auch als schmackhaft für den Hund (68,5 %) bewertet.
Tiersicherheit
In einer Sicherheitsstudie an Zieltieren wurde Firocoxib gesunden erwachsenen Beagle-Hunden (acht Hunde pro Gruppe) 180 Tage lang oral in Dosen von 5, 15 und 25 mg/kg (1, 3 und 5-fache der empfohlenen Gesamttagesdosis) verabreicht. Bei der angegebenen Dosis von 5 mg/kg traten keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen auf. Verminderter Appetit, Erbrechen und Durchfall wurden bei Hunden in allen Dosisgruppen beobachtet, einschließlich nicht medikamentös behandelter Kontrollen, obwohl Erbrechen und Durchfall bei Hunden in der 5-fachen Dosisgruppe häufiger auftraten. Bei einem Hund in der 3-fachen Dosisgruppe wurde eine juvenile Polyarteriitis unbekannter Ätiologie diagnostiziert, nachdem er wiederkehrende Episoden von Erbrechen und Durchfall, Lethargie, Schmerzen, Anorexie, Ataxie, propriozeptiven Defiziten, verringerten Albuminspiegeln, verringerten und dann erhöhten Blutplättchenzahlen, verlängerten Blutungszeiten, und erhöhte Leberenzyme. Bei der histopathologischen Untersuchung wurde bei einem 5X-Hund ein leichtes Ileumgeschwür festgestellt. Dieser Hund hatte auch einen verringerten Serumalbuminspiegel, der sich nach Abschluss der Studie wieder normalisierte. Ein Kontrollhund und drei 5X-Hunde hatten Entzündungsherde im Pylorus oder Dünndarm. Bei drei Kontrollhunden, einem 3X-Hund und drei 5X-Hunden wurde in der Thalamusregion des Gehirns eine Vakuolisierung ohne Infiltrate entzündlicher Zellen festgestellt. Der mittlere ALP lag in allen Gruppen im normalen Bereich, war jedoch in den Gruppen mit der 3-fachen und 5-fachen Dosis höher als in der Kontrollgruppe. Vorübergehende Abnahmen des Serumalbumins wurden bei mehreren Tieren in der 3-fachen und 5-fachen Dosisgruppe sowie bei einem Kontrolltier beobachtet.
In einer separaten Sicherheitsstudie wurde Firocoxib gesunden jugendlichen (10–13 Wochen alten) Beagle-Hunden 180 Tage lang oral in Dosen von 5, 15 und 25 mg/kg (das 1-, 3- und 5-fache der empfohlenen Gesamttagesdosis) verabreicht . Bei der angegebenen (1X) Dosis von 5 mg/kg zeigten drei von sechs Hunden bei der histopathologischen Untersuchung eine minimale periportale Leberfettveränderung. Bei der histopathologischen Untersuchung wiesen ein Kontrollhund, ein 1X-Hund und zwei 5X-Hunde diffuse, leichte Leberfettveränderungen auf. Diese Tiere zeigten keine klinischen Symptome und hatten keine Erhöhungen der Leberenzyme. In der Gruppe mit der 3-fachen Dosis wurde ein Hund aufgrund seines schlechten klinischen Zustands eingeschläfert (Tag 63). Auch bei diesem Hund war das Serumalbumin leicht erniedrigt. Bei Abschluss der Studie hatten drei der fünf überlebenden und klinisch unauffälligen 3X-Hunde eine minimale periportale Leberfettveränderung. Von zwölf Hunden in der 5-fachen Dosisgruppe starb einer (Tag 82) und drei moribunde Hunde wurden eingeschläfert (Tage 38, 78 und 79) aufgrund von Anorexie, geringer Gewichtszunahme, Depression und bei einem Hund Erbrechen. Einer der eingeschläferten Hunde hatte ein Seilspielzeug verschluckt. Zwei dieser 5X-Hunde hatten leicht erhöhte Leberenzyme. Bei der Autopsie wiesen alle fünf Hunde, die starben oder eingeschläfert wurden, mittelschwere periportale oder schwere panzonale Leberfettveränderungen auf; zwei hatten Zwölffingerdarmgeschwüre; und zwei hatten ein Pankreasödem. Von zwei anderen klinisch normalen 5X-Hunden (von vier als Vergleichshunde eingeschläferten klinisch betroffenen Hunden) hatte einer eine leichte und einer eine mäßige periportale Leberfettveränderung. Bei vier Hunden der 5X-Gruppe wurde die medikamentöse Behandlung abgebrochen. Diese Hunde überlebten die restlichen 14 Wochen der Studie. Im Durchschnitt nahmen die Hunde in der 3-fachen und 5-fachen Dosisgruppe nicht so stark zu wie die Kontrollhunde. Da es sich um junge heranwachsende Hunde handelte, wurde die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme (anstelle des Gewichtsverlusts) gemessen. Thalamusvakuolisierung wurde bei drei von sechs Hunden in der Gruppe mit der 3-fachen Dosis, bei fünf von zwölf Hunden in der Gruppe mit der 5-fachen Dosis und in geringerem Maße bei zwei nicht medikamentös behandelten Kontrollpersonen beobachtet. Durchfall wurde in allen Dosisgruppen beobachtet, einschließlich der nicht medikamentösen Kontrollen.
In einer separaten Dosistoleranz-Sicherheitsstudie mit insgesamt sechs Hunden (zwei Kontrollhunde und vier behandelte Hunde) wurde Firocoxib 22 Tage lang an vier gesunde erwachsene Beagle-Hunde mit 50 mg/kg (das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis) verabreicht . Alle Hunde überlebten bis zum Ende der Studie. Drei der vier behandelten Hunde entwickelten eine Erosion oder Geschwürbildung im Dünndarm. Behandelte Hunde, die eine Dünndarmerosion oder Geschwürbildung entwickelten, hatten häufiger Erbrechen, Durchfall und eine verminderte Futteraufnahme als Kontrollhunde. Einer dieser Hunde hatte schwere Zwölffingerdarmgeschwüre mit Leberfettveränderungen und damit verbundenem Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Gewichtsverlust, Ketonurie und leichten Erhöhungen von AST und ALT. Alle vier behandelten Hunde zeigten einen zunehmend sinkenden Serumalbuminspiegel, der mit Ausnahme eines Hundes, der eine Hypalbuminämie entwickelte, im normalen Bereich blieb. In der behandelten Gruppe kam es auch zu einem leichten Gewichtsverlust. Einer der beiden Kontrollhunde und drei der vier behandelten Hunde zeigten vorübergehende Anstiege der ALP, die im normalen Bereich blieben.
Lagerung und Handhabung
Bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30 °C lagern. Kurzzeitig sind Temperaturen bis zu 40 °C zulässig.
Um ein Sicherheitsdatenblatt (MSDS) anzufordern, rufen Sie 1-877-217-3543 an.
Wie werden Previcox Kautabletten geliefert?
PREVICOX ist als runde, beige bis hellbraune Tabletten mit halber Bruchkerbe in zwei Stärken erhältlich, die 57 mg oder 227 mg Firocoxib enthalten. Jede Tablettenstärke wird in Blisterpackungen mit 3, 10 und 30 Stück sowie in Flaschen mit 60 Stück geliefert.
Verweise
1
Willoughby DA, Moore AR und Colville-Nash PR. COX-1, COX-2 und COX-3 und die zukünftige Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen. Lanzette 2000;355:646-648.
2
Smith et al., Pharmakologische Analyse von Cyclooxygenase-1 bei Entzündungen. Proz. Natl. Acad. Wissenschaft. USA, Pharmakologie 1998;95:13313-13318.
3
Jones CJ und Budsberg SC. Physiologische Eigenschaften und klinische Bedeutung der Cyclooxygenase-Isoformen bei Hunden und Katzen. JAVMA 2000;217(5):721-729.
4
Zhang, et al., Hemmung von Cyco-Oxygenase-2 kehrt schnell entzündliche Hyperalgesie und Prostaglandin E um2 Produktion. JPET 1997;283:1069-1075.
5
Jones und Budsberg, S. 721–729.
6
Zhang et al., S. 1069–1075.
7
Chandrasekharan NV, Dai H, et al. COX-3, eine Cyclooxygenase-1-Variante, die durch Paracetamol und andere Analgetika/Antipyretika gehemmt wird: Klonierung, Struktur und Expression. Proz. Natl. Acad. Wissenschaft. USA2002;99(21):13926-13931.
8
Daten liegen vor.
Hergestellt in Kanada
Vermarktet von: Merial LLC, Duluth, GA 30096-4640, USA.
1-877-217-3543
US-Patente Nr. 5,981,576; 6.541.646; und 6.677.373
NADA 141-230, von der FDA zugelassen
©2010 Merial. Alle Rechte vorbehalten.
®PREVICOX ist eine eingetragene Marke von Merial.
1050-1727-09
Rev. 01-2010
Leitfaden für Medikamente
PREVICOX Kautabletten werden zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen aufgrund von Arthrose oder im Zusammenhang mit Weichteil- und orthopädischen Eingriffen bei Ihrem Hund eingesetzt.
Diese Zusammenfassung enthält wichtige Informationen über PREVICOX. Sie sollten diese Informationen lesen, bevor Sie Ihrem Hund PREVICOX-Tabletten verabreichen, und sie jedes Mal überprüfen, wenn Ihr Rezept nachgefüllt wird. Dieses Blatt dient nur als Zusammenfassung und ersetzt nicht die Anweisungen Ihres Tierarztes. Sprechen Sie mit Ihrem Tierarzt, wenn Sie diese Informationen nicht verstehen oder mehr über PREVICOX erfahren möchten.
Was ist PREVICOX?
PREVICOX ist ein tierärztlich verschreibungspflichtiges nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen aufgrund von Arthrose oder im Zusammenhang mit Weichteil- und orthopädischen Eingriffen bei Hunden eingesetzt wird.
Arthrose ist eine schmerzhafte Erkrankung, die durch „Abnutzung“ des Knorpels und anderer Teile der Gelenke verursacht wird und bei Ihrem Hund zu folgenden Veränderungen oder Anzeichen führen kann:
- Hinken oder Lahmheit.
- Verminderte Aktivität oder Bewegung (Unlust beim Stehen, Treppensteigen, Springen oder Laufen oder Schwierigkeiten bei der Ausführung dieser Aktivitäten).
- Steifheit oder verminderte Beweglichkeit der Gelenke.
PREVICOX ist zur Kontrolle von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach Weichteil- und orthopädischen Eingriffen (z. B. Sterilisationen, Kreuzbandreparatur) indiziert. Ihr Tierarzt kann PREVICOX vor dem Eingriff verabreichen und empfiehlt, den Hund nach der Heimkehr einige Tage lang zu behandeln.
Welche Ergebnisse kann ich erwarten, wenn mein Hund PREVICOX wegen Arthrose erhält?
Obwohl PREVICOX kein Heilmittel gegen Arthrose ist, kann es Schmerzen und Entzündungen lindern und die Beweglichkeit Ihres Hundes verbessern.
- Die Reaktion variiert von Hund zu Hund, aber die Verbesserung kann ziemlich dramatisch sein.
- Bei den meisten Hunden ist innerhalb weniger Tage eine Besserung zu beobachten.
- Wenn PREVICOX abgesetzt oder nicht wie verordnet verabreicht wird, können Schmerzen und Entzündungen bei Ihrem Hund wieder auftreten.
Welche Ergebnisse kann ich erwarten, wenn mein Hund PREVICOX zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen nach Weichteil- und orthopädischen Operationen erhält?
- PREVICOX Kautabletten ermöglichen Ihrem Hund eine angenehmere Genesung, indem sie Schmerzen und Entzündungen nach Weichteil- und orthopädischen Eingriffen kontrollieren.
- Die Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen kann von Hund zu Hund unterschiedlich sein.
- Wenn PREVICOX Kautabletten nicht gemäß den Anweisungen Ihres Tierarztes verabreicht werden, können die Schmerzen Ihres Hundes wieder auftreten.
- Konsultieren Sie Ihren Tierarzt, wenn sich Ihr Hund unwohl fühlt.
Welche Hunde sollten PREVICOX nicht einnehmen?
Ihr Hund sollte PREVICOX nicht erhalten, wenn er/sie:
- Hat eine allergische Reaktion auf Firocoxib, den Wirkstoff in PREVICOX.
- Hatte eine allergische Reaktion (wie Nesselsucht, Gesichtsschwellung oder rote oder juckende Haut) auf Aspirin oder andere NSAIDs.
- Nimmt derzeit Aspirin, andere NSAIDs oder Kortikosteroide.
- Das Körpergewicht liegt unter 12,5 Pfund.
- Hat eine bereits bestehende Nieren- oder Lebererkrankung.
- Hat verminderten Appetit, Erbrechen oder Durchfall.
PREVICOX sollte nur Hunden verabreicht werden.
Menschen sollten PREVICOX nicht einnehmen. Bewahren Sie PREVICOX und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie PREVICOX versehentlich eingenommen haben.
Was Sie Ihrem Tierarzt sagen/fragen sollten, bevor Sie PREVICOX verabreichen.
Sprechen Sie mit Ihrem Tierarzt über:
- Die Anzeichen einer Arthrose, die Sie bei Ihrem Hund beobachtet haben, wie z. B. Hinken oder Steifheit.
- Die Bedeutung der Gewichtskontrolle bei der Behandlung von Arthrose.
- Welche Tests könnten durchgeführt werden, bevor PREVICOX verschrieben wird?
- Wie oft muss Ihr Hund möglicherweise von Ihrem Tierarzt untersucht werden?
- Die Risiken und Vorteile der Verwendung von PREVICOX. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod, wurden mit der Verabreichung von PREVICOX in Dosen über der empfohlenen Dosis bei Welpen unter sieben Monaten in Verbindung gebracht.
Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund derzeit unter den folgenden medizinischen Problemen leidet oder jemals gelitten hat:
- Jegliche Nebenwirkungen durch die Einnahme von PREVICOX oder anderen NSAIDs wie Aspirin.
- Jegliche Verdauungsstörung (Erbrechen und/oder Durchfall).
- Jede Nierenerkrankung.
- Jede Lebererkrankung.
Informieren Sie Ihren Tierarzt über:
- Alle anderen medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Hund derzeit hat oder in der Vergangenheit hatte.
- Alle Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund verabreichen oder verabreichen möchten, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten können, sowie Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund:
- Ist unter 7 Monate alt.
- Sie schwanger sind, stillen oder planen, Ihren Hund zur Zucht zu bringen.
So verabreichen Sie Ihrem Hund PREVICOX.
PREVICOX sollte gemäß den Anweisungen Ihres Tierarztes verabreicht werden. Ändern Sie nicht die Art und Weise, wie Sie Ihrem Hund PREVICOX verabreichen, ohne vorher mit Ihrem Tierarzt gesprochen zu haben. Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, welche Menge PREVICOX für Ihren Hund die richtige ist und wie lange es verabreicht werden sollte. Die meisten Hunde nehmen PREVICOX Kautabletten aus der Hand oder Sie können die Tablette in das Maul Ihres Hundes stecken. PREVICOX kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Welche möglichen Nebenwirkungen können bei meinem Hund während der PREVICOX-Therapie auftreten?
PREVICOX kann wie andere NSAR einige Nebenwirkungen haben. Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie bei Hunden können mit oder ohne Vorwarnung auftreten und in seltenen Fällen zum Tod führen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PREVICOX-Therapie betreffen den Verdauungstrakt (Erbrechen und verminderte Nahrungsaufnahme). Unter NSAR wurde auch über Leber- und Nierenprobleme berichtet. Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen, die darauf hindeuten könnten, dass Ihr Hund ein Problem mit PREVICOX hat:
- Verminderter oder gesteigerter Appetit.
- Erbrechen.
- Veränderung des Stuhlgangs (z. B. Durchfall oder schwarzer, teeriger oder blutiger Stuhl).
- Verhaltensänderung (z. B. verringertes oder erhöhtes Aktivitätsniveau, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle oder Aggression).
- Gelbfärbung des Zahnfleisches, der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht).
- Änderung der Trinkgewohnheiten (Häufigkeit oder konsumierte Menge).
- Veränderung der Harngewohnheiten (Häufigkeit, Farbe oder Geruch).
- Hautveränderung (Rötung, Krusten oder Kratzen).
- Unerwarteter Gewichtsverlust.
Es ist wichtig, das Medikament abzusetzen und sofort Ihren Tierarzt zu kontaktieren, wenn Sie glauben, dass bei Ihrem Hund während der Einnahme von PREVICOX-Tabletten ein medizinisches Problem oder eine Nebenwirkung auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zu möglichen Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Tierarzt oder rufen Sie 1-877-217-3543 an.
Kann PREVICOX zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden?
PREVICOX sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs (z. B. Aspirin, Carprofen, Etodolac, Deracoxib, Meloxicam oder Tepoxalin) oder Kortikosteroiden (z. B. Prednison, Cortison, Dexamethason oder Triamcinolon) verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Medikamente, die Sie Ihrem Hund in der Vergangenheit gegeben haben, und über alle Medikamente, die Sie zusammen mit PREVICOX-Tabletten verabreichen möchten. Dazu gehören auch andere Medikamente, die Sie ohne Rezept oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten können. Ihr Tierarzt möchte möglicherweise überprüfen, ob alle Arzneimittel Ihres Hundes zusammen verabreicht werden können.
Was mache ich, wenn mein Hund mehr als die vorgeschriebene Menge PREVICOX frisst?
Konsultieren Sie sofort Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mehr als die vorgeschriebene Menge PREVICOX frisst.
Was sollte ich sonst noch über PREVICOX wissen?
- Dieses Blatt enthält eine Zusammenfassung der Informationen zu PREVICOX-Tabletten. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu PREVICOX, Arthroseschmerzen oder postoperativen Schmerzen nach Weichteil- und orthopädischen Eingriffen haben, sprechen Sie mit Ihrem Tierarzt.
- Wie alle verschriebenen Arzneimittel sollten PREVICOX-Tabletten nur dem Hund verabreicht werden, für den sie verschrieben wurden. Sie sollten Ihrem Hund nur für die Erkrankung verabreicht werden, für die sie verschrieben wurden, und zwar in der vorgeschriebenen Dosis.
- Es ist wichtig, regelmäßig die Reaktion Ihres Hundes auf PREVICOX-Tabletten zu besprechen. Ihr Tierarzt wird feststellen, ob Ihr Hund wie erwartet reagiert und ob Ihr Hund weiterhin PREVICOX-Tabletten erhalten sollte.
Wenn Sie technische Hilfe benötigen oder vermutete Nebenwirkungen melden möchten, rufen Sie 1-877-217-3543 an.
NADA 141-230, von der FDA zugelassen
©2010 Merial. Alle Rechte vorbehalten.
®PREVICOX ist eine eingetragene Marke von Merial.
1050-1727-09
Rev. 01-2010
HAUPTANZEIGEFELD – 57-mg-Tablettenkarton
Produkt 279150
Previcox®
(Firocoxib)
Nichtsteroidales Mittel der Coxib-Klasse
entzündungshemmendes Medikament
Nur zur oralen Anwendung bei Hunden
Vorsicht: Bundesgesetz schränkt ein
dieses Medikament zur Verwendung durch oder auf der
Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.
NADA 141-230, von der FDA zugelassen
57 mg
60 Kautabletten
MERIAL
HAUPTANZEIGEFELD – 227-mg-Tablettenkarton
Produkt 279140
Previcox®
(Firocoxib)
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament der Coxib-Klasse
Nur zur oralen Anwendung bei Hunden
Vorsicht: Bundesgesetz schränkt ein
dieses Medikament zur Verwendung durch oder auf der
Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.
NADA 141-230,
Von der FDA zugelassen
227 mg
60 Kautabletten
MERIAL
| PREVICOX Firocoxib-Tablette, kaubar |
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| PREVICOX Firocoxib-Tablette, kaubar |
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| Etikettierer – Merial Limited (034393582) |