Pyridostigmin ER-Tabletten
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
BESCHREIBUNG
Pyridostigminbromid ist ein oral wirksamer Cholinesterasehemmer. Chemisch gesehen ist Pyridostigminbromid 3-Hydroxy-1-methylpyridiniumbromid-dimethylcarbamat. Seine chemische Formel ist C9H13BrN2Ö2, Molekulargewicht 261,12. Seine Strukturformel lautet:
Pyridostigminbromid-Retardtabletten enthalten 180 mg Pyridostigminbromid. Inaktive Inhaltsstoffe: Carnubawachs, Zein, Calciumphosphat, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
AKTIONEN
Pyridostigminbromid-Retardtabletten hemmen die Zerstörung von Acetylcholin durch Cholinesterase und ermöglichen dadurch eine freiere Übertragung von Nervenimpulsen über die neuromuskuläre Verbindung. Pyridostigmin ist ein Analogon von Neostigmin, unterscheidet sich jedoch in bestimmten klinisch bedeutsamen Punkten von diesem; Beispielsweise zeichnet sich Pyridostigmin durch eine längere Wirkdauer und weniger gastrointestinale Nebenwirkungen aus.
Indikationen und Verwendung für Pyridostigmin ER-Tabletten
Pyridostigminbromid-Retardtabletten sind nützlich bei der Behandlung von Myasthenia gravis.
Kontraindikationen
Pyridostigminbromid-Retardtabletten sind bei mechanischer Darm- oder Harnwegsobstruktion kontraindiziert, und bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale ist besondere Vorsicht geboten. Bei der Verwendung von Atropin zur Bekämpfung von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten, wie unten erläutert.
Warnungen
Auch wenn bei Patienten keine klinische Besserung eintritt, kann dies auf eine Unterdosierung zurückzuführen sein, es kann aber auch ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Wie bei allen cholinergen Arzneimitteln kann eine Überdosierung von Pyridostigminbromid-Retardtabletten zu einer cholinergen Krise führen, einem Zustand, der durch zunehmende Muskelschwäche gekennzeichnet ist, die durch Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tod führen kann. Eine myasthenische Krise aufgrund einer zunehmenden Schwere der Erkrankung geht auch mit extremer Muskelschwäche einher und kann daher symptomatisch schwer von einer cholinergen Krise zu unterscheiden sein. Eine solche Differenzierung ist äußerst wichtig, da eine Erhöhung der Dosis von Pyridostigminbromid-Retardtabletten oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse bei Vorliegen einer cholinergen Krise oder eines refraktären oder „unempfindlichen“ Zustands schwerwiegende Folgen haben könnte. Osserman und Genkins1 deuten darauf hin, dass die Differenzialdiagnose der beiden Arten von Krisen möglicherweise die Verwendung von Edrophoniumchlorid sowie eine klinische Beurteilung erfordert. Die Behandlung der beiden Erkrankungen unterscheidet sich offensichtlich grundlegend. Während das Vorliegen einer myasthenischen Krise auf die Notwendigkeit einer intensiveren Anticholinesterase-Therapie hindeutet, ist die Diagnose einer cholinergen Krise laut Osserman und Genkins1 fordert die Aufforderung Rückzug aller Medikamente dieser Art. Auch der sofortige Einsatz von Atropin bei cholinergen Krisen wird empfohlen. Atropin kann auch verwendet werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen oder andere muskarinische Reaktionen zu beseitigen oder zu lindern; Durch die Maskierung von Anzeichen einer Überdosierung kann eine solche Anwendung jedoch zur unbeabsichtigten Auslösung einer cholinergen Krise führen.
Für detaillierte Informationen zur Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis wird der Arzt auf eine der hervorragenden Übersichten verwiesen, beispielsweise die von Osserman und Genkins.2 Grob3 oder Schwab.4,5
Verwendung in der Schwangerschaft
Die Sicherheit von Pyridostigminbromid-Retardtabletten während der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen ist nicht erwiesen. Daher erfordert die Anwendung von Pyridostigminbromid-Retardtabletten bei Frauen, die schwanger werden könnten, eine Abwägung des potenziellen Nutzens des Arzneimittels gegen seine möglichen Gefahren für Mutter und Kind.
Vorsichtsmaßnahmen
Pyridostigmin wird überwiegend unverändert über die Niere ausgeschieden.6,7,8 Daher können bei Patienten mit Nierenerkrankungen niedrigere Dosen erforderlich sein, und die Behandlung sollte auf einer Titration der Arzneimitteldosis auf die Wirkung basieren.6,7
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Pyridostigminbromid-Retardtabletten hängen am häufigsten mit einer Überdosierung zusammen und sind im Allgemeinen zweierlei Art: muskarinisch und nikotinisch. Zur ersteren Gruppe gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, gesteigerte Peristaltik, vermehrter Speichelfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Miosis und Diaphorese. Nikotinbedingte Nebenwirkungen bestehen hauptsächlich aus Muskelkrämpfen, Faszikulationen und Schwäche. Muskarinischen Nebenwirkungen kann in der Regel durch Atropin entgegengewirkt werden, aber aus den im vorherigen Abschnitt dargelegten Gründen ist das Mittel nicht ungefährlich. Wie bei jeder Verbindung, die das Bromidradikal enthält, kann es bei einem gelegentlichen Patienten zu einem Hautausschlag kommen. Solche Reaktionen klingen in der Regel sofort nach Absetzen der Medikamente ab.
Dosierung und Anwendung von Pyridostigmin ER-Tabletten
Jede Pyridostigminbromid-Retardtablette enthält 180 mg Pyridostigminbromid. Diese Form sorgt für eine gleichmäßig langsame Freisetzung und damit für eine längere Wirkungsdauer des Arzneimittels. Es erleichtert die Kontrolle myasthenischer Symptome mit weniger Einzeldosen täglich. Die unmittelbare Wirkung einer 180 mg Pyridostigminbromid-Retardtablette entspricht in etwa der einer 60 mg Pyridostigminbromid-Tablette; Allerdings beträgt die Wirkungsdauer, auch wenn sie bei einzelnen Patienten unterschiedlich ist, im Durchschnitt das Zweieinhalbfache einer 60-mg-Dosis.
Dosierung
Größe und Häufigkeit der Dosierung müssen an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Ein bis drei Pyridostigminbromid-Retardtabletten, 180 mg, ein- oder zweimal täglich, reichen normalerweise aus, um die Symptome zu kontrollieren; Allerdings können die Bedürfnisse bestimmter Personen deutlich von diesem Durchschnitt abweichen. Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen. Für eine optimale Kontrolle kann es notwendig sein, die schneller wirkenden Tabletten oder Sirupe in Verbindung mit der Therapie mit Pyridostigminbromid-Retardtabletten zu verwenden.
Notiz: Informationen zu einem diagnostischen Test für Myasthenia gravis sowie zur Bewertung und Stabilisierung der Therapie finden Sie in der Produktliteratur zu Edrophoniumchlorid.
Wie werden Pyridostigmin ER-Tabletten geliefert?
Pyridostigminbromid-Retardtabletten, 180 mg, werden in Flaschen mit 30 Tabletten geliefert, NDC 47781-335-30.
Pyridostigminbromid-Retardtabletten sind als cremefarbene bis gelbe, kapselförmige Tablette erhältlich, enthalten 180 mg Pyridostigminbromid, haben auf der einen Seite die Prägung „335“ und auf der anderen Seite eine funktionelle Kerbe.
Lagerung
Lagern Sie Pyridostigminbromid-Retardtabletten bei 25 °C (77 °F); Ausflüge erlaubt bis 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Bewahren Sie Pyridostigminbromid-Retardtabletten zusammen mit dem beigefügten Kieselgel (Trockenmittel) an einem trockenen Ort auf.
Notiz: Aufgrund der hygroskopischen Natur der Pyridostigminbromid-Retardtabletten kann es zu Fleckenbildung kommen. Ihre Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Verweise
1 Osserman KE, Genkins G. Studien zu Myasthenia gravis: Reduzierung der Sterblichkeitsrate nach einer Krise. JAMA. Januar 1963; 183:97-101.
2 Osserman KE, Genkins G. Studien zu Myasthenia gravis. NY State J Med. Juni 1961; 61:2076-2085.
3 Grob D. Myasthenia gravis. Ein Überblick über Pathogenese und Behandlung. Arch Intern Med. Okt. 1961; 108:615-638.
4 Schwab RS. Management von Myasthenia gravis. New Eng J Med. März 1963; 268:596-597.
5 Schwab RS. Management von Myasthenia gravis. New Eng J Med. März 1963; 268:717-719.
6 Cronnelly R, Stanski DR, Miller RD, Sheiner LB. Pyridostigmin-Kinetik mit und ohne Nierenfunktion. Clin Pharmacol Ther. 1980; 28:Nein. 1, 78-81.
7 Miller RD. Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der Anticholinesterase. In: Rügheimer E, Zindler M, Hrsg. Anästhesiologie. (Hamburg, Deutschland: Kongress; 14.-21. September 1980; 222-223.) (Int. Kongreß Nr. 538), Amsterdam, Niederlande: Excerpta Medica; 1981.
8 Breyer-Pfaff U, Maier U, Brinkmann AM, Schumm F. Pyridostigminkinetik bei gesunden Probanden und Patienten mit Myasthenia gravis. Clin Pharmacol Ther. 1985;5:495-501.
Hergestellt in den USA
Vertrieben von:
Alvogen, Inc.
Pine Brook NJ 07058 USA
PI335-01
Rev. 01/2017
PKG02240
NDC 47781-335-30
Pyridostigmin
Bromid
ERWEITERTE VERÖFFENTLICHUNG
TABLETS
Apotheker: In den gebrauchseinheitlichen Behälter geben.
180 mg
VORSICHT: EXTREM
FEUCHTIGKEITSEMPFINDLICH.
NICHT ENTFERNEN
TROCKENMITTEL. FEST VERSCHLIESSEN.
Nur Rx
30 Tabletten
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| PYRIDOSTIGMINBROMID Pyridostigminbromid-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| Etikettierer – Alvogen, Inc. (008057330) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Norwich Pharmaceuticals, Inc. | 132218731 | Analyse (47781-335), Herstellung (47781-335), Packung (47781-335) | |
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