Sorbitol-Mannitol
Verschreibungsinformationen für Sorbitol-Mannitol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NICHTELEKTROLYTISCHE SPÜLFLÜSSIGKEIT FÜR TRANSURETHRALE CHIRURGIE VERFAHREN
Nur zur urologischen Spülung; Nicht zur Injektion auf dem üblichen parenteralen Weg geeignet.
Flexibler Bewässerungsbehälter
Nur Rx
Beschreibung von Sorbitol-Mannitol
Die Sorbitol-Mannitol-Spülung ist eine sterile, pyrogenfreie, hypotonische, wässrige Lösung für die urologische Nichtelektrolytspülung bei transurethralen chirurgischen Eingriffen. Jede 100 ml enthält 2,70 g Sorbitol und 0,54 g Mannitol in Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung ist nichtelektrolytisch und hypotonisch (178 mOsmol/Liter ber.); pH-Wert 5,2 (4,0 bis 7,0).
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und ist nur zur Verwendung als Einzeldosis-Spülung vorgesehen. Wenn kleinere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
Die Sorbitol-Mannitol-Spülung ist ein elektrolytisches urologisches Spülmittel.
Sorbitol, NF wird chemisch als D-Glucitol (C6H14Ö6), weißes Pulver, Granulat oder Flocken, sehr gut wasserlöslich. Es hat die folgende Strukturformel:
Mannitol, USP wird chemisch als D-Mannitol (C6H14Ö6), weißes kristallines Pulver oder frei fließendes Granulat, frei löslich in Wasser. Es hat die folgende Strukturformel:
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H20.
Der flexible Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in ausreichender Menge, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen.
Der halbstarre Behälter besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; Allerdings bestätigten biologische Tests die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien.
Wenn das Produkt während des Transports und der Lagerung Temperaturen über 25 °C/77 °F ausgesetzt wird, kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringfügigen Verluste innerhalb des Verfallzeitraums zu klinisch signifikanten Veränderungen führen.
Sorbitol-Mannitol – Klinische Pharmakologie
Sorbitol und Mannitol sind Hexite und keine Elektrolyte. Eine Lösung dieser Bestandteile in Wasser ist daher nicht leitend und für die urologische Spülung bei elektrochirurgischen Eingriffen geeignet. Eine Gesamtkonzentration von ca. 3 % Sorbitol-Mannitol enthält ausreichend gelösten Stoff, um das Risiko einer intravaskulären Hämolyse zu minimieren, die durch die Absorption von klarem Wasser durch offene Prostatavenen während der transurethralen Resektion (TUR) entstehen kann. Jede Lösung, die während einer transurethralen Prostata- oder Blasenoperation intravasal absorbiert wird, wird über die Niere ausgeschieden, auch wenn die Menge in erster Linie vom Ausmaß der Operation abhängt. Bei intravaskulärer Aufnahme wirken Sorbitol und Mannitol als osmotische Diuretika.
Es wurde gezeigt, dass die intravaskuläre Absorption von Sorbitol nach TUR zu einem Anstieg des Serumlaktats über die präoperativen Werte führt, was auf den bevorzugten Metabolismus von Sorbitol zu Laktat aus Pyruvat zurückzuführen ist. Erhöhte Laktatwerte reichten nicht aus, um den Nachweis einer metabolischen Azidose zu erbringen. Mannitol wird nur geringfügig verstoffwechselt und schnell über die Niere ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Sorbitol-Mannitol
Die Sorbitol-Mannitol-Spülung ist für den Einsatz als urologische Spülflüssigkeit während der transurethralen Prostataresektion und anderen transurethralen chirurgischen Eingriffen indiziert.
Kontraindikationen
NICHT ZUR INJEKTION AUF ÜBLICHEM PARENTERALEN WEG.
Nicht bei Patienten mit Anurie anwenden.
Warnungen
NUR ZUR UROLOGISCHEN SPÜLUNG.
Lösungen zur urologischen Spülung müssen bei Patienten mit schwerer Herz-Lungen- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde nachgewiesen, dass Spülflüssigkeiten, die während der transurethralen Prostatektomie verwendet werden, in relativ großen Mengen in den systemischen Kreislauf gelangen; Daher muss Sorbitol-Mannitol-Spülmittel als systemisches Arzneimittel angesehen werden. Die Absorption großer Mengen Sorbitol-Mannitol-haltiger Flüssigkeiten und die dadurch erzeugte osmotische Diurese können die kardiopulmonale und renale Dynamik erheblich verändern.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Hyperglykämie durch den Sorbitstoffwechsel auftreten.
Hyperlaktatämie aufgrund des Sorbitstoffwechsels kann bei metabolisch beeinträchtigten Patienten möglicherweise zu einer erheblichen Laktatazidämie führen.
Der Inhalt eines geöffneten Behälters sollte umgehend verwendet werden, um die Möglichkeit von Bakterienwachstum oder Pyrogenbildung zu minimieren.
Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil der Spüllösung, da diese keine Konservierungsstoffe enthält. Nicht über 66 °C (150 °F) erhitzen.
Vorsichtsmaßnahmen
Der kardiovaskuläre Status, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen, sollte vor und während der transurethralen Resektion der Prostata bei Verwendung der Sorbitol-Mannitol-Spülung sorgfältig überwacht werden, da die durch geöffnete Prostatavenen in den systemischen Kreislauf aufgenommene Flüssigkeitsmenge zu einer erheblichen Erweiterung der Prostata führen kann extrazelluläre Flüssigkeit und führen zu einer fulminanten Herzinsuffizienz.
Die Verschiebung natriumfreier intrazellulärer Flüssigkeit in das extrazelluläre Kompartiment nach systemischer Absorption der Lösung kann die Natriumkonzentration im Serum senken und eine bereits bestehende Hyponatriämie verschlimmern.
Ein übermäßiger Verlust von Wasser und Elektrolyten kann zu schwerwiegenden Ungleichgewichten führen. Bei kontinuierlicher Spülung kann es zu einem Wasserverlust im Überschuss an Elektrolyten kommen, was zu einer Hypernatriämie führen kann.
Eine anhaltende Diurese, die aus einer transurethralen Spülung mit Sorbitol-Mannitol-Spülung resultiert, kann eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr oder Hypovolämie verschleiern und verstärken.
Für die Verwendung steriler Lösungen zur Spülung ist eine aseptische Technik unerlässlich. Das Verabreichungsset sollte zeitnah angeschlossen werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar, die Versiegelung intakt und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien zur Sorbitol-Mannitol-Spülung durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Stillende Mutter: Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau eine Sorbitol-Mannitol-Spülung verabreicht wird.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen.
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit der Sorbitol-Mannitol-Bewässerung nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Sorbitol-Mannitol-Spülung bei einer schwangeren Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine Sorbitol-Mannitol-Spülung sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Sorbitol-Mannitol-Bewässerung wurde nicht nachgewiesen. Die begrenzte Anwendung bei pädiatrischen Patienten reichte nicht aus, um die richtige Dosierung und Anwendungsbeschränkungen vollständig zu definieren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Durch die intravaskuläre Absorption von Sorbitol und Mannitol können Nebenwirkungen auftreten. In der Fachliteratur wird von gelegentlichen Nebenwirkungen bei intravenösen Sorbitol-Mannitol-Infusionen berichtet. Zu den Folgen der Resorption urologischer Spüllösungen gehören Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen wie Azidose, Elektrolytverlust, ausgeprägte Diurese, Harnverhalt, Ödeme, Mundtrockenheit, Durst und Dehydrierung; Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Hypotonie, Tachykardie, Angina-ähnliche Schmerzen; Lungenerkrankungen wie Lungenstauung; und andere allgemeine Reaktionen wie verschwommenes Sehen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Rhinitis, Schüttelfrost, Schwindel, Rückenschmerzen und Nesselsucht. Es wurde auch über allergische Reaktionen durch Sorbitol-Mannitol berichtet.
Sollte eine unerwünschte Reaktion auftreten, brechen Sie die Spülung ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit zur Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Dehydrierung, Flüssigkeitsüberladung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen brechen Sie die Spülung ab, untersuchen den Patienten und ergreifen wie angegeben Korrekturmaßnahmen. (Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.)
Dosierung und Verabreichung von Sorbitol-Mannitol
Die Sorbitol-Mannitol-Spülung sollte nur durch transurethrale Instillation mit geeigneten urologischen Instrumenten erfolgen. Es sollte ein Einweg-Verabreichungsset verwendet werden. Das Gesamtvolumen der zur Spülung verwendeten Lösung liegt ausschließlich im Ermessen des Chirurgen.
Es wurde berichtet, dass eine Höhe von Behältern über dem Operationstisch von mehr als 60 cm (ca. 2 Fuß) die intravaskuläre Absorption der Spülflüssigkeit erhöht.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Behälter und Lösung dies zulassen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Wie wird Sorbitol-Mannitol zugeführt?
Die Sorbitol-Mannitol-Spülung wird in einem flexiblen 3000-ml-Einzeldosis-Spülbehälter geliefert
(NDC-Nr. 0409-7981-08 / 0990-7981-08).
ICU Medical stellt die NDC-Codes von „0409“ auf einen Etikettiercode „0990“ um. Beide NDC-Codes werden voraussichtlich noch einige Zeit auf dem Markt sein.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen.
Überarbeitet: Juli 2018
EN-4664
ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 3000-ml-Beutel
3000 ml
NDC 0990-7981-08
SORBIT-
MANNIT
BEWÄSSERUNG
JEDE 100 ml ENTHÄLT
SORBIT 2,70 g; MANNIT
0,54 g. pH-Wert 5,2 (4,0 bis 7,0)
178 mOsmol/LITER (BERECHNET)
STERIL, NICHT PYROGEN.
INDIKATIONEN:
FÜR DIE UROLOGISCHE BEWÄSSERUNG.
KONTRAINDIKATIONEN:
NICHT ZUR INJEKTION. NUR BENUTZEN
WENN DIE LÖSUNG KLAR IST UND
BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT.
WARNHINWEISE:
NICHT ÜBER 66°C (150°F) ERHITZEN
ODER ÜBER 40 °C (104 °F) LAGERN.
EINZELDOSISBEHÄLTER.
ENTHÄLT KEIN BAKTERIOSTAT.
NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN.
VERWENDEN SIE EINE ASEPTISCHE TECHNIK.
ÜBLICHE DOSIERUNG:
SIEHE BEILAGE.
NUR RX
IM-4383
3
V
ENTHÄLT DEHP
ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA
icumedical
HAUPTANZEIGEFELD – Umhüllungsetikett
2
HDPE
ZUM ÖFFNEN RISS AN DER KERBE
ENTFERNEN SIE DIE ÜBERWICKLUNG NICHT, BIS SIE ZUM GEBRAUCH BEREIT SIND. NACH DEM ENTFERNEN
Überprüfen Sie die Umhüllung auf winzige Lecks, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken.
WENN LECKS FESTGESTELLT WIRD, LÖSUNG ENTSORGEN, DA DIE STERILITÄT BEEINTRÄCHTIGT WERDEN KANN.
EMPFOHLENE LAGERUNG: RAUMTEMPERATUR (25°C). VERMEIDEN SIE ÜBERMÄSSIGES
HITZE. VOR EINFRIEREN SCHÜTZEN. SIEHE BEILAGE.
98-4321-R14-3/98
| SORBIT-MANNIT Sorbitol- und Mannitol-Spülmittel |
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| Etikettierer – ICU Medical Inc. (118380146) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 827731089 | ANALYSE(0990-7981) | |