Sulfacetamid-Augentropfen
Verschreibungsinformationen für Sulfacetamid-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Sulfacetamid-Augentropfen
Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung, USP 10 % ist ein steriles, topisches antibakterielles Mittel zur ophthalmologischen Anwendung. Der Wirkstoff wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Chemischer Name: N-Sulfanilylacetamid-Mononatriumsalz-Monohydrat.
Enthält: Aktiv: Sulfacetamid-Natrium 10 % (100 mg/ml)
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,005 %
Aktive: Dinatriumedetat; Polysorbat 80; Polyvinylalkohol 1,4 %; gereinigtes Wasser; dibasisches Natriumphosphat; Natriumphosphat einbasisch; Natriumthiosulfat; Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts (6,8 bis 7,5).
Sulfacetamid-Augentropfen – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie: Die Sulfonamide sind bakteriostatische Mittel und das Wirkungsspektrum ist bei allen ähnlich. Sulfonamide hemmen die bakterielle Synthese von Dihydrofolsäure, indem sie die Kondensation des Pteridins mit Aminobenzoesäure durch kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydropteroatsynthetase verhindern. Resistente Stämme haben eine veränderte Dihydropteroat-Synthetase mit verringerter Affinität zu Sulfonamiden oder produzieren erhöhte Mengen an Aminobenzoesäure.
Topisch angewendete Sulfonamide gelten als wirksam gegen anfällige Stämme der folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken (Viridans-Gruppe), Haemophilus Grippe, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.
Topisch angewendete Sulfonamide bieten keinen ausreichenden Schutz Neisseria Spezies, Serratia marcescens Und Pseudomonas aeruginosa. Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.
Indikationen und Anwendung für Sulfacetamid-Augentropfen
Sulfacetamid-Natriumlösung ist zur Behandlung von Konjunktivitis und anderen oberflächlichen Augeninfektionen aufgrund empfindlicher Mikroorganismen sowie als Zusatz zur systemischen Sulfonamid-Therapie des Trachoms indiziert: Escherichia coli, Staphylokokken aureus, Streptokokken Lungenentzündung, Streptokokken (Viridans-Gruppe), Haemophilus Grippe, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.
Topisch angewendete Sulfonamide bieten keinen ausreichenden Schutz Neisseria Spezies, Serratia marcescens Und Pseudomonas aeruginosa. Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.
Kontraindikationen
Sulfacetamid-Natriumlösung ist bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder einen der Inhaltsstoffe des Präparats kontraindiziert.
Warnungen
NUR ZUR TOPISCHEN AUGENANWENDUNG – NICHT ZUR INJEKTION.
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante hepatische Nekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, ist es, wenn auch selten, zu Todesfällen gekommen. Bei erneuter Gabe eines Sulfonamids kann es unabhängig vom Verabreichungsweg erneut zu Sensibilisierungen kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Personen berichtet, bei denen in der Vergangenheit keine Sulfonamid-Überempfindlichkeit aufgetreten war. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit, eines Hautausschlags oder einer anderen schwerwiegenden Reaktion ist die Anwendung dieses Präparats abzubrechen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Eine längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Sulfonamide entwickeln.
Die Wirksamkeit von Sulfonamiden kann durch die in eitrigen Exsudaten vorhandene para-Aminobenzoesäure verringert werden.
Bei erneuter Gabe eines Sulfonamids kann unabhängig vom Verabreichungsweg eine erneute Sensibilisierung auftreten, und es kann zu einer Kreuzempfindlichkeit zwischen verschiedenen Sulfonamiden kommen.
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit, einer Zunahme des eitrigen Ausflusses oder einer Verschlimmerung der Entzündung oder der Schmerzen sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt konsultieren (siehe WARNHINWEISE).
Informationen für Patienten
Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sulfacetamidpräparate sind mit Silberpräparaten nicht kompatibel.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Wirkungen bei am Auge verabreichtem Sulfacetamid zu bewerten. Ratten scheinen besonders anfällig für die kropferzeugende Wirkung von Sulfonamiden zu sein, und die langfristige orale Verabreichung von Sulfonamiden hat bei diesen Tieren zu bösartigen Schilddrüsenerkrankungen geführt.
Schwangerschaft
Mit Sulfonamid-Augenpräparaten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Bei Neugeborenen kann es aufgrund der Behandlung einer schwangeren Frau zum Zeitpunkt der Entbindung mit oral verabreichten Sulfonamiden zu einem Kernikterus kommen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Sulfonamid-Augenpräparaten bei schwangeren Frauen vor und es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Sulfonamide bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen können. Dieses Produkt sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei Säuglingen stillender Frauen einen Kernikterus hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung eines Kernikterus bei Neugeborenen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter zwei Monaten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Sulfonamid-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind lokale Reizungen, Stechen und Brennen. Weniger häufig berichtete Reaktionen umfassen unspezifische Konjunktivitis, Bindehauthyperämie, Sekundärinfektionen und allergische Reaktionen.
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen (siehe WARNHINWEISE).
Dosierung und Anwendung von Sulfacetamid-Augentropfen
Bei Bindehautentzündung und anderen oberflächlichen Augeninfektionen: Zunächst alle zwei bis drei Stunden ein oder zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e) des/der betroffenen Auge(s) einträufeln. Die Dosierungen können reduziert werden, indem das Zeitintervall zwischen den Dosen verlängert wird, wenn die Erkrankung anspricht. Die übliche Behandlungsdauer beträgt sieben bis zehn Tage.
Für Trachom: Alle zwei Stunden zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e) des/der betroffenen Auge(s) einträufeln. Die topische Verabreichung muss von einer systemischen Verabreichung begleitet werden.
Wie werden Sulfacetamid-Augentropfen verabreicht?
Sulfacetamid-Natrium-Augenlösung, USP 10 % wird steril in undurchsichtigen weißen LDPE-Kunststoffflaschen und weißen Tropfspitzen mit weißen, hochschlagfesten Polystyrol-Verschlüssen (HIPS) wie folgt geliefert:
5 ml in einer 10-ml-Flasche – NDC 60758-018-05
Lagerung:
Bei 8–25 °C (46–77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Sulfonamidlösungen verfärben sich bei längerem Stehen dunkler und sollten entsorgt werden.
Überarbeitet: 9/2018
Vertrieben für: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
© 2018 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
v1.0USPI018
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 60758-018-05
Nur Rx
SULFACETAMID
NATRIUM
Augenheilkunde
Lösung,
USP
10 %
Steril
| SULFACETAMID Sulfacetamid-Natrium-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Pacific Pharma, Inc. (877645267) |