Brompheniramin, Pseudoephedrin und Dextromethorpansirup
Verschreibungsinformationen zu Brompheniramin, Pseudoephedrin und Dextromethorpansirup
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Brompheniramin, Pseudoephedrin, Dextromethorpan-Sirup Beschreibung
Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup ist ein klarer, süßer, geschmacksneutraler, rosafarbener Sirup.
Jede 5 ml (1 Teelöffel) enthält:
| Brompheniraminmaleat, USP | 2 mg | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid, USP | 30 mg | |
| Dextromethorphanhydrobromid, USP | 10 mg |
Inaktive Inhaltsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, FD&C Red #40, Glycerin, Methylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Natriumcitrat-Dihydrat und Saccharose.
| C16H19BrN2∙C4H4Ö4 MW 435,31 |
| Brompheniraminmaleat, USP
(±)-2- P-Brom-α-2-(dimethylamino)ethylbenzylpyridinmaleat (1:1)
|
| C10H15NO∙HCl MW 201,69 |
| Pseudoephedrinhydrochlorid, USP
(+)-Pseudoephedrinhydrochlorid
|
| C18H25NO∙HBr∙H2O MW 370,32 |
| Dextromethorphanhydrobromid, USP
3-Methoxy-17-methyl-9α, 13α, 14α -morphinanhydrobromidmonohydrat
|
Antihistaminikum/Nasenabschwellungsmittel/Antitussivum-Sirup zur oralen Verabreichung.
Brompheniramin, Pseudoephedrin, Dextromethorpansirup – Klinische Pharmakologie
Brompheniraminmaleat ist ein Histaminantagonist, insbesondere ein H1-Rezeptorblocker, der zur Alkylaminklasse der Antihistaminika gehört. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Rezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren. Brompheniramin hat auch eine anticholinerge (austrocknende) und beruhigende Wirkung. Unter den antihistaminischen Wirkungen hemmt es die allergische Reaktion (Gefäßerweiterung, erhöhte Gefäßpermeabilität, erhöhte Schleimsekretion) des Nasengewebes. Brompheniramin wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg innerhalb von 5 Stunden erreicht wird; Der Hauptausscheidungsweg ist die Urinausscheidung, meist als biologische Abbauprodukte; Es wird angenommen, dass die Leber der Hauptort der Stoffwechselumwandlung ist.
Pseudoephedrin wirkt auf sympathische Nervenenden und auch auf die glatte Muskulatur, wodurch es als abschwellendes Mittel für die Nase nützlich ist. Die abschwellende Wirkung auf die Nase wird durch die Wirkung von Pseudoephedrin auf α-sympathische Rezeptoren vermittelt, was zu einer Vasokonstriktion der erweiterten Nasenarteriolen führt. Nach oraler Verabreichung werden Wirkungen innerhalb von 30 Minuten beobachtet, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde erreicht wird.
Dextromethorphan wirkt zentral und erhöht die Hustenschwelle. Es hat keine schmerzstillenden oder süchtig machenden Eigenschaften. Die antitussive Wirkung setzt 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein und ist von langer Dauer.
Indikationen und Verwendung für Brompheniramin, Pseudoephedrin, Dextromethorpansirup
Zur Linderung von Husten und Symptomen der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, die mit Allergien oder Erkältungen einhergehen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Nicht anwenden bei Neugeborenen, Frühgeborenen, stillenden Müttern oder bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck oder schwerer koronarer Herzkrankheit. Verwenden Sie Dextromethorphan nicht bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Antihistaminika sollten nicht zur Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, eingesetzt werden.
Warnungen
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung von Antihistaminika zu Halluzinationen, Krämpfen und zum Tod führen.
Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern. Bei kleinen Kindern können sie Erregung hervorrufen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wegen seiner antihistaminischen Komponente sollten Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup bei Patienten mit Asthma bronchiale, Engwinkelglaukom, Magen-Darm-Obstruktion oder Harnblasenhals-Obstruktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund seiner sympathomimetischen Komponente sollten Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa dem Autofahren oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Monoaminoxidase (MAOI)-Hemmer
Über Hyperpyrexie, Hypotonie und Tod wurde im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von MAOI und Produkten, die Dextromethorphan enthalten, berichtet. Darüber hinaus verlängern und verstärken MAO-Hemmer die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika und können die Wirkung von Pseudoephedrin verstärken. Die gleichzeitige Verabreichung von Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromidsirup und MAOI sollte vermieden werden (siehe).
KONTRAINDIKATIONEN).
Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS).
Antihistaminika haben eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel, angstlösende Mittel usw.).
Antihypertensiva
Sympathomimetika können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierstudien mit Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup zur Beurteilung des karzinogenen und mutagenen Potenzials oder der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Mit Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Es sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Reproduktionsstudien von Brompheniraminmaleat (ein Bestandteil von Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup) an Ratten und Mäusen in Dosen bis zum 16-fachen der maximalen menschlichen Dosis haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus ergeben.
Stillende Mutter
Aufgrund des höheren Risikos einer Unverträglichkeit gegenüber Antihistaminika bei Kleinkindern im Allgemeinen und bei Neugeborenen und Frühgeborenen im Besonderen sind Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen (siehe
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Allerdings verursachen Antihistaminika bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie. Bei älteren Menschen ist es auch wahrscheinlicher, dass Nebenwirkungen auf Sympathomimetika auftreten.
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup sind: Sedierung; Trockenheit von Mund, Nase und Rachen; Verdickung der Bronchialsekrete; Schwindel. Andere Nebenwirkungen können sein:
Dermatologisch: Urtikaria, Arzneimittelausschlag, Lichtempfindlichkeit, Pruritus.
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.
ZNS: Gestörte Koordination, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwäche, Nervosität, Krämpfe, Kopfschmerzen, Euphorie und Dysphorie.
GU-System: Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
GI-System: Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung. Atmungssystem: Engegefühl in der Brust und pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit. Hämatologisches System: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Brompheniramin auf das Zentralnervensystem können von Depression bis Stimulation reichen, insbesondere bei Kindern. Es können anticholinerge Wirkungen festgestellt werden. Toxische Dosen von Pseudoephedrin können zu ZNS-Stimulation, Tachykardie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen; Gelegentlich können Anzeichen einer ZNS-Depression beobachtet werden. Dextromethorphan führt in toxischen Dosen zu Schläfrigkeit, Ataxie, Nystagmus, Opisthotonus und Krampfanfällen.
Giftige Dosen
Daten deuten darauf hin, dass Einzelpersonen auf scheinbar geringe Mengen eines bestimmten Arzneimittels unerwartet reagieren können. Ein 2½ Jahre altes Kind überlebte die Einnahme von 21 mg/kg Dextromethorphan und zeigte lediglich Ataxie, Schläfrigkeit und Fieber, bei zwei Kindern wurden jedoch Anfälle nach der Einnahme von 13–17 mg/kg berichtet. Ein weiteres 2½-jähriges Kind überlebte eine Dosis von 300–900 mg Brompheniramin. Die toxische Dosis von Pseudoephedrin sollte geringer sein als die von Ephedrin, die auf 50 mg/kg geschätzt wird.
Behandlung
Erbrechen auslösen, wenn der Patient aufmerksam ist und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme gesehen wird. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern müssen Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration getroffen werden. Eine Magenspülung kann durchgeführt werden, in einigen Fällen kann jedoch vor der Spülung eine Tracheotomie erforderlich sein. Naloxonhydrochlorid 0,005 mg/kg intravenös kann bei der Umkehrung der ZNS-Depression hilfreich sein, die durch eine Überdosis Dextromethorphan auftreten kann. ZNS-Stimulanzien können einer ZNS-Depression entgegenwirken. Sollte es zu ZNS-Hyperaktivität oder Krampfanfällen kommen, können intravenöse kurzwirksame Barbiturate angezeigt sein. Hypertensive Reaktionen und/oder Tachykardie sollten angemessen behandelt werden. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung von Brompheniramin, Pseudoephedrin, Dextromethorpansirup
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren: 10 ml (2 Teelöffel) alle 4 Stunden. Kinder von 6 bis unter 12 Jahren: 5 ml (1 Teelöffel) alle 4 Stunden. Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 2,5 ml (½ Teelöffel) alle 4 Stunden. Kleinkinder im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren: Die Dosierung muss von einem Arzt festgelegt werden.
Überschreiten Sie nicht 6 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Wie wird Brompheniramin, Pseudoephedrin, Dextromethorpan-Sirup geliefert?
Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidsirup ist ein klarer, süßer, geschmacksneutraler, rosafarbener Sirup, der jeweils 5 ml (1 Teelöffel) 2 mg Brompheniraminmaleat, 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 10 mg Dextromethorphanhydrobromid enthält und in den folgenden Größen erhältlich ist:
| NDC 0121-0933-04: | 118-ml-Flasche |
| NDC 0121-0933-16: | 16 fl oz (473 ml) Flasche |
EMPFOHLENE LAGERUNG
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
HALTEN SIE FEST GESCHLOSSEN
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter geben, wie im USP definiert.
Nur Rx
Hergestellt für
Pharmazeutisch
Associates, Inc.
Greenville, SC 29605
www.paipharma.com
HAUPTANZEIGEFELD – 118-ml-Flaschenetikett
NDC 0121-
0933-04
Brompheniraminmaleat,
Pseudoephedrinhydrochlorid
und Dextromethorphanhydrobromid
Mündliche Lösung
2 mg/ 30 mg/ 10 mg/ 5 ml
Jede 5 ml (Teelöffel) enthält:
Brompheniraminmaleat, USP 2 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid, USP 30 mg
Dextromethorphanhydrobromid, USP 10 mg
Übliche Dosierung: Siehe Beilage.
Warnhinweise: Bewahren Sie dies und andere Medikamente außerhalb der Reichweite von auf
KINDER.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung wenden Sie sich an einen Fachmann
Hilfe oder wenden Sie sich sofort an eine Giftnotrufzentrale.
Nur Rx
4 fl oz (118 ml)
pai
Pharmazeutisch
Associates, Inc.
Greenville, SC 29605
HAUPTANZEIGEFELD – 473-ml-Flaschenetikett
NDC 0121-
0933-16
Brompheniraminmaleat,
Pseudoephedrinhydrochlorid und
Dextromethorphanhydrobromid
Mündliche Lösung
2 mg/ 30 mg/ 10 mg/ 5 ml
Jede 5 ml (Teelöffel) enthält:
Brompheniraminmaleat, USP 2 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid, USP 30 mg
Dextromethorphanhydrobromid, USP 10 mg
Übliche Dosierung: Siehe Beilage.
WARNHINWEISE: Halten Sie dies und Drogen fern
DIE REICHWEITE DER KINDER.
Im Falle eines Unfalls
Wenn Sie eine Überdosis einnehmen, suchen Sie professionelle Hilfe oder wenden Sie sich an einen Fachmann
Informieren Sie sofort eine Giftnotrufzentrale.
Nur Rx
16 fl oz (473 ml)
pai
Pharmazeutisch
Associates, Inc.
Greenville, SC 29605
| BROMPHENIRAMINMALEAT, PSEUDOEPHEDRINHYDROCHLORID UND DEXTROMETHORPHANHYDROBROMID Brompheniraminmaleat, Pseudoephedrinhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromidlösung |
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| Etikettierer – PAI Holdings, LLC (044940096) |