Cortisonacetat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Cortisonacetat
Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden.
Cortisonacetat ist ein weißes oder nahezu weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Es ist an der Luft stabil. Es ist in Wasser unlöslich. Das Molekulargewicht beträgt 402,48. Chemisch wird es als 17,21-Dihydroxypregn-4-en-3,11,20-trion-21-acetat bezeichnet. Die Summenformel lautet C
23H
30Ö
6 und die Strukturformel lautet:
Jede Tablette zur oralen Verabreichung enthält 25 mg Cortisonacetat.
Inaktive Inhaltsstoffe sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Saccharose und Calciumstearat.
Cortisonacetat – Klinische Pharmakologie
Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Sie werden auch wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielfältige Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Darüber hinaus verändern sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Indikationen und Verwendung für Cortisonacetat
Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist:
1. Endokrine Störungen
- Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung).
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Nicht eitrige Thyreoiditis
- Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs
2. Rheumatische Erkrankungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:
- Psoriasis-Arthritis
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein)
- Spondylitis ankylosans
- Akute und subakute Schleimbeutelentzündung
- Akute unspezifische Tenosynovitis
- Akute Gichtarthritis
- Posttraumatische Arthrose
- Synovitis bei Arthrose
- Epicondylitis
3. Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
- Systemischer Lupus erythematodes
- Akute rheumatische Karditis
- Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
4. Dermatologische Erkrankungen
- Pemphigus
- Bullöse Dermatitis herpetiformis
- Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Peeling-Dermatitis
- Mycosis fungoides
- Schwere Psoriasis
- Schwere seborrhoische Dermatitis
5. Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Zustände, die mit adäquaten Versuchen konventioneller Behandlung nicht behandelbar sind, bei:
- Saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis
- Bronchialasthma
- Kontaktdermatitis
- Atopische Dermatitis
- Serumkrankheit
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel
6. Augenkrankheiten
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge und seinen Augenanhangsgebilden, wie zum Beispiel:
- Allergische Konjunktivitis
- Keratitis
- Allergische Hornhautrandgeschwüre
- Herpes zoster ophthalmicus
- Iritis und Iridozyklitis
- Chorioretinitis
- Entzündung des vorderen Segments
- Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung
- Optikusneuritis
- Sympathische Ophthalmie
7. Atemwegserkrankungen
- Symptomatische Sarkoidose
- Das Loeffler-Syndrom ist mit anderen Mitteln nicht beherrschbar
- Berylliose
- Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten Chemotherapie gegen Tuberkulose
- Aspirationspneumonitis
8. Hämatologische Störungen
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
- Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
- Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
- Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
- Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie
9. Neoplastische Erkrankungen
Zur palliativen Behandlung von:
- Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
- Akute Leukämie im Kindesalter
10. Ödematöse Zustände
- Zur Auslösung einer Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
11. Magen-Darm-Erkrankungen
Zur Überbrückung des Patienten über eine kritische Phase der Krankheit bei:
- Colitis ulcerosa
- Regionale Enteritis
12. Verschiedenes
- Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
Kontraindikationen
• Systemische Pilzinfektionen
• Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt
Warnungen
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann aus einem zu schnellen Absetzen von Kortikosteroiden resultieren und kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits Steroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Darüber hinaus können Kortikosteroide den Nitroblau-Tetrazolium-Test auf bakterielle Infektionen beeinflussen und zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Bei zerebraler Malaria hat eine Doppelblindstudie gezeigt, dass die Verwendung von Kortikosteroiden mit einer Verlängerung des Komas und einem höheren Auftreten von Lungenentzündungen und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist.
Kortikosteroide können eine latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten, der sich in den Tropen aufhält, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu posterioren subsapsulären Katarakten und Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.
Mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Kortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen, einschließlich Pockenimpfstoffen, ist bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Wenn Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, inaktivierte virale oder bakterielle Impfstoffe verabreicht werden, wird möglicherweise nicht die erwartete Serumantikörperreaktion erzielt. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können jedoch Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei nichtimmunen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, Art und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Windpocken-Exposition kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn Windpocken auftreten, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung von Kortisonacetat-Tabletten bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie eingesetzt wird.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Anwendung in der Schwangerschaft: Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Müttern, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollte geraten werden, nicht zu stillen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Nach längerer Therapie kann ein Entzug von Kortikosteroiden zu Symptomen des Kortikosteroid-Entzugssyndroms führen, einschließlich Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Dies kann bei Patienten auch ohne Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion, Divertikulitis, frischer Darmanastomosen, aktivem oder latentem Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Osteoporose und Myasthenia gravis besteht. Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die große Dosen Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen. Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurde über eine Fettembolie berichtet.
Wenn große Dosen verabreicht werden, empfehlen einige Behörden die Einnahme von Kortikosteroiden zu den Mahlzeiten und die Einnahme von Antazida zwischen den Mahlzeiten, um Magengeschwüren vorzubeugen.
Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.
Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampin können die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu verringerten Blutspiegeln und einer verminderten physiologischen Aktivität führt und daher eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erfordert.
Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überprüft werden, da Berichten zufolge Kortikosteroide die Reaktion auf diese Antikoagulanzien verändert haben. Studien haben gezeigt, dass der übliche Effekt, der durch die Zugabe von Kortikosteroiden hervorgerufen wird, eine Hemmung der Reaktion auf Cumarine ist, obwohl es einige widersprüchliche Berichte über eine Potenzierung gab, die nicht durch Studien belegt wurden.
Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Diuretika verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.
Informationen für Patienten:
Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
- Natriumretention
- Flüssigkeitsretention
- Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten
- Kaliumverlust
- Hypokaliämische Alkalose
- Hypertonie
Bewegungsapparat
- Muskelschwäche
- Steroidmyopathie
- Verlust von Muskelmasse
- Osteoporose
- Wirbelkompressionsfrakturen
- Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen
- Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen
- Sehnenriss
Magen-Darm
- Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung
- Perforation des Dünn- und Dickdarms, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Pankreatitis
- Aufblähung des Abdomens
- Ulzerative Ösophagitis
Dermatologisch
- Beeinträchtigte Wundheilung
- Dünne, empfindliche Haut
- Petechien und Ekchymosen
- Erythem
- Vermehrtes Schwitzen
- Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken
- Andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem
Neurologisch
- Krämpfe
- Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerbri), meist nach der Behandlung
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Psychische Störungen
Endokrin
- Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Entwicklung eines Cushingoid-Zustands
- Wachstumsunterdrückung bei Kindern
- Sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit
- Verminderte Kohlenhydrattoleranz
- Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus
- Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern
- Hirsutismus
Augenheilkunde
- Hintere subkapsuläre Katarakte
- Erhöhter Augeninnendruck
- Glaukom
- Exophthalmus
Stoffwechsel
- Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus
Andere
- Überempfindlichkeit
- Thromboembolie
- Gewichtszunahme
- Gesteigerter Appetit
- Brechreiz
- Unwohlsein
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC. Corp. unter 1-845-232-1683 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Cortisonacetat
Für die mündliche Verabreichung
Die Dosierungsanforderungen sind unterschiedlich und müssen je nach Krankheit und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Die Anfangsdosis variiert je nach behandelter Krankheit zwischen 25 und 300 mg pro Tag. Bei weniger schweren Erkrankungen können Dosen unter 25 mg ausreichend sein, während bei schweren Erkrankungen Dosen über 300 mg erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis die Reaktion des Patienten zufriedenstellend ist. Wenn nach einer angemessenen Zeitspanne kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen eintritt, brechen Sie die Cortisonacetat-Tabletten ab und stellen Sie den Patienten auf eine andere Therapie um.
Nach einem positiven anfänglichen Ansprechen sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die Anfangsdosis in kleinen Mengen auf die niedrigste Dosierung verringert wird, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.
Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die eine Dosisanpassung erforderlich machen könnten, einschließlich Veränderungen des klinischen Zustands aufgrund von Remissionen oder Exazerbationen der Krankheit, individuellem Ansprechen auf Medikamente und der Auswirkung von Stress (z. B. Operation, Infektion, Trauma). Bei Stress kann es notwendig sein, die Dosierung vorübergehend zu erhöhen.
Wenn das Medikament nach mehr als ein paar Behandlungstagen abgesetzt werden soll, sollte es normalerweise schrittweise abgesetzt werden.
Wie wird Cortisonacetat zugeführt?
Cortisonacetat-Tabletten, USP 25 mg: weiße bis cremefarbene Tabletten mit runder Bruchrille und der Prägung „C“ halbiert „E“ auf der einen Seite und „113“ auf der anderen Seite.
Flaschen mit 30 Tabletten. NDC 62135-173-30
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
In gut verschlossenen Behältern aufbewahren, wie im USP definiert.
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC.
Congers, NY 10920
L71189
Überarbeitet 01/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Cortisonacetat-Tabletten, USP 25 mg – NDC 62135-173-30 – 30er-Flasche mit Etikett
| Kortisonacetat Cortisonacetat-Tablette |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |
- Was sind die Nebenwirkungen von Steroiden?
- Was ist der Unterschied zwischen Hydrocortison und Cortison?
- Wie lange hält die Wirkung einer Kortisonspritze an?
Weitere FAQ anzeigen