Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Nur Rx
WARNUNG: MISSBRAUCH, MISSBRAUCH UND SUCHT
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektion.
Bevor Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten verschreiben, beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe WARNHINWEISE und DROGENMISSBRAUCH UND -ABHÄNGIGKEIT).
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat Beschreibung
Ein einzelnes Amphetaminprodukt, das die neutralen Sulfatsalze von Dextroamphetamin und Amphetamin mit dem Dextroisomer von Amphetaminsaccharat und D,I-Amphetaminaspartat kombiniert.
| JEDES TABLET ENTHÄLT |
5 mg | 7,5 mg | 10 mg | 12,5 mg | 15 mg | 20 mg | 30 mg |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
* 1,25 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 1,17 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) im Lieferzustand † 1,875 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 1,755 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) im Lieferzustand ‡ 2,5 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 2,34 mg Amphetaminaspartat ( Wasserfrei) wie geliefert § 3,125 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 2,925 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) wie geliefert ¶ 3,75 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 3,51 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) wie geliefert # 5 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 4,6 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) im Lieferzustand Þ 7,5 mg Amphetaminaspartat-Monohydrat entsprechend 7,03 mg Amphetaminaspartat (wasserfrei) im Lieferzustand |
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Dextroamphetaminsaccharat |
1,25 mg |
1,875 mg |
2,5 mg |
3,125 mg |
3,75 mg |
5 mg |
7,5 mg |
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Amphetamin-Aspartat-Monohydrat-Äquivalent |
1,25 mg * |
1,875 mg † |
2,5 mg ‡ |
3,125 mg § |
3,75 mg ¶ |
5 mg # |
7,5 mg Þ |
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Dextroamphetaminsulfat, USP |
1,25 mg |
1,875 mg |
2,5 mg |
3,125 mg |
3,75 mg |
5 mg |
7,5 mg |
|
Amphetaminsulfat, USP |
1,25 mg |
1,875 mg |
2,5 mg |
3,125 mg |
3,75 mg |
5 mg |
7,5 mg |
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Gesamtäquivalenz der Amphetaminbasis |
3,13 mg |
4,7 mg |
6,3 mg |
7,8 mg |
9,4 mg |
12,6 mg |
18,8 mg |
Darüber hinaus enthält jede Tablette zur oralen Verabreichung die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon und vorverkleisterte Maisstärke. Die 5-mg-, 7,5-mg- und 10-mg-Tabletten enthalten D&C Yellow #10 Aluminium Lake und FD&C Blue #1 Aluminium Lake. Die 12,5 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg Tabletten enthalten D&C Yellow #10 Aluminium Lake.
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat – Klinische Pharmakologie
Pharmakodynamik
Amphetamine sind sympathomimetische Nicht-Katecholamin-Amine mit ZNS-stimulierender Wirkung. Die Art der therapeutischen Wirkung bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Amphetamine die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockieren und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöhen.
Pharmakokinetik
Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten enthalten D-Amphetamin- und L-Amphetamin-Salze im Verhältnis 3:1. Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 10 oder 30 mg Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten an gesunde Probanden unter nüchternen Bedingungen traten maximale Plasmakonzentrationen etwa 3 Stunden nach der Dosis sowohl für D-Amphetamin als auch für L-Amphetamin auf. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t
1/2) für D-Amphetamin war kürzer als die t
1/2des L-Isomers (9,77 bis 11 Stunden gegenüber 11,5 bis 13,8 Stunden). Die PK-Parameter (C
maxAUC
0-inf) von D- und L-Amphetamin stiegen von 10 mg auf 30 mg etwa um das Dreifache, was auf eine dosisproportionale Pharmakokinetik hinweist.
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten wurde nicht untersucht.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Berichten zufolge wird Amphetamin an der 4-Position des Benzolrings zu 4-Hydroxyamphetamin oder an den α- oder β-Kohlenstoffatomen der Seitenkette zu Alpha-Hydroxyamphetamin bzw. Norephedrin oxidiert. Norephedrin und 4-Hydroxyamphetamin sind beide aktiv und werden anschließend jeweils zu 4-Hydroxynorephedrin oxidiert. Alpha-Hydroxy-Amphetamin wird desaminiert, um Phenylaceton zu bilden, das letztendlich Benzoesäure und deren Glucuronid sowie das Glycin-Konjugat Hippursäure bildet. Obwohl die am Amphetaminstoffwechsel beteiligten Enzyme nicht klar definiert sind, ist bekannt, dass CYP2D6 an der Bildung von 4-Hydroxyamphetamin beteiligt ist. Da CYP2D6 genetisch polymorph ist, sind Populationsschwankungen im Amphetaminstoffwechsel möglich.
Es ist bekannt, dass Amphetamin die Monoaminoxidase hemmt, wohingegen die Fähigkeit von Amphetamin und seinen Metaboliten, verschiedene P450-Isozyme und andere Enzyme zu hemmen, nicht ausreichend geklärt ist.
In vitroExperimente mit menschlichen Mikrosomen weisen auf eine geringfügige Hemmung von CYP2D6 durch Amphetamin und eine geringfügige Hemmung von CYP1A2, 2D6 und 3A4 durch einen oder mehrere Metaboliten hin. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Autohemmung und des Mangels an Informationen über die Konzentration dieser Metaboliten im Verhältnis zu
in vivoKonzentrationen, keine Aussagen hinsichtlich des Potenzials von Amphetamin oder seinen Metaboliten, den Metabolismus anderer Arzneimittel durch CYP-Isozyme zu hemmen
in vivokann gemacht werden.
Bei normalen Urin-pH-Werten ist etwa die Hälfte einer verabreichten Amphetamindosis im Urin als Derivat von Alpha-Hydroxyamphetamin nachweisbar und etwa weitere 30 bis 40 % der Dosis sind im Urin als Amphetamin selbst nachweisbar. Da Amphetamin einen pKa-Wert von 9,9 hat, hängt die Amphetaminausscheidung im Urin stark vom pH-Wert und der Urinflussrate ab. Alkalische Urin-pH-Werte führen zu einer geringeren Ionisierung und einer verringerten renalen Ausscheidung, und saure pH-Werte und hohe Flussraten führen zu einer erhöhten renalen Ausscheidung mit Clearances, die größer sind als die glomerulären Filtrationsraten, was auf die Beteiligung einer aktiven Sekretion hinweist. Es wurde berichtet, dass die Wiederfindung von Amphetamin im Urin je nach pH-Wert des Urins zwischen 1 % und 75 % liegt, wobei der verbleibende Teil der Dosis in der Leber verstoffwechselt wird. Folglich können sowohl Leber- als auch Nierenfunktionsstörungen die Ausscheidung von Amphetamin hemmen und zu einer längeren Exposition führen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Arzneimittel, die den pH-Wert im Urin beeinflussen, die Ausscheidung von Amphetamin verändern, und jede Verringerung des Amphetaminstoffwechsels, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen oder genetischen Polymorphismen auftreten kann, ist mit größerer Wahrscheinlichkeit klinisch bedeutsam, wenn die renale Ausscheidung verringert ist [see
PRECAUTIONS].
Indikationen und Verwendung für Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat
Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten sind für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie indiziert.
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS; DSM-IV®) impliziert das Vorliegen von hyperaktiv-impulsiven oder unaufmerksamen Symptomen, die zu einer Beeinträchtigung führten und bereits vor dem 7. Lebensjahr auftraten. Die Symptome müssen eine klinisch signifikante Beeinträchtigung verursachen, z. B. im sozialen, akademischen oder beruflichen Bereich, und in zwei oder mehr Umgebungen auftreten, z. B. in der Schule (oder am Arbeitsplatz) und zu Hause. Die Symptome dürfen nicht besser auf eine andere psychische Störung zurückzuführen sein. Beim unaufmerksamen Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen bleiben: mangelnde Aufmerksamkeit für Details/Flüchtigkeitsfehler; Mangel an anhaltender Aufmerksamkeit; schlechter Zuhörer; Nichterfüllung von Aufgaben; schlechte Organisation; vermeidet Aufgaben, die eine anhaltende geistige Anstrengung erfordern; verliert Dinge; leicht ablenkbar; vergesslich. Beim hyperaktiv-impulsiven Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: Zappeln/Winden; Verlassen des Sitzplatzes; unangemessenes Laufen/Steigen; Schwierigkeiten bei ruhigen Aktivitäten; „auf dem Weg;“ übermäßiges Reden; herausplatzende Antworten; Ich kann es kaum erwarten, an die Reihe zu kommen; aufdringlich. Beim kombinierten Typ müssen sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien erfüllt sein.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder andere Bestandteile von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Amphetaminprodukten behandelt wurden [see
ADVERSE REACTIONS].
Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern (einschließlich MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos einer hypertensiven Krise [see
WARNINGSand
DRUG INTERACTIONS].
Warnungen
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten weisen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial auf. Die Verwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten setzt den Einzelnen dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch aus, was zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertrieb umgeleitet werden (siehe
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit: Missbrauch). Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe).
ÜBERDOSIERUNG), und dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bevor Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten verschreiben, beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Raten Sie den Patienten, Amphetaminsulfat an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schweren Herzerkrankungen, die mit ZNS-Stimulanzien in der empfohlenen ADHS-Dosierung behandelt wurden, wurde über plötzlichen Tod berichtet.
Vermeiden Sie die Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen.
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg um etwa 2 bis 4 mmHg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg um etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Bei einigen Patienten kann es zu größeren Anstiegen kommen. Überwachen Sie alle mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten behandelten Patienten auf mögliche Tachykardie und Bluthochdruck.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Verschlimmerung einer bereits bestehenden Psychose
ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.
Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung
ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode auslösen. Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode untersucht werden (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Suizid, bipolare Störung oder Depression in der Familienanamnese).
Neue psychotische oder manische Symptome
ZNS-Stimulanzien können in empfohlenen Dosen bei Patienten ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten psychotische oder manische Symptome bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie darüber nachdenken, die Tabletten Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat abzusetzen.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
ZNS-Stimulanzien wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht. Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten behandelten pädiatrischen Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt werden, genau.
Bei pädiatrischen Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, ANWENDUNG IN DER PÄDIATRIE).
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und sehr selten bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, die zur Behandlung von ADHS verwendet werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung und bei der therapeutischen Dosierung von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome besserten sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des ZNS-Stimulans. Während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Bei mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln, kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, kann auftreten, wenn Amphetamine in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs). ), Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut [see DRUG INTERACTIONS]. Die gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom P450 (CYP2D6)-Inhibitoren erhöht das Risiko bei erhöhter Exposition gegenüber Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten. Ziehen Sie in diesen Situationen ein alternatives nicht serotonerges Medikament oder ein alternatives Medikament in Betracht, das CYP2D6 nicht hemmt [see DRUG INTERACTIONS].
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Zittern, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat,
Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten mit MAOI-Medikamenten sind kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS].
Beenden Sie die Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und leiten Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung ein. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder CYP2D6-Inhibitoren klinisch gerechtfertigt ist, beginnen Sie mit niedrigeren Dosen von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten und überwachen Sie die Patienten auf das Auftreten von Informieren Sie die Patienten während der Arzneimitteleinleitung oder -titration über das Serotonin-Syndrom und informieren Sie sie über das erhöhte Risiko für ein Serotonin-Syndrom.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Amphetaminsulfat, wurden mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Bewerten Sie die Familienanamnese und untersuchen Sie Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom, bevor Sie mit der Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten beginnen. Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten und brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies klinisch angemessen ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder Fahrzeugen auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Risiken von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, die zu Überdosierung und Tod führen können, und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß [see WARNINGS, DRUG ABUSE AND DEPENDENCE, OVERDOSAGE]. Weisen Sie die Patienten an, Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren, vorzugsweise verschlossenen Ort aufzubewahren, und weisen Sie die Patienten an, Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiterzugeben.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten potenzielle Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich plötzlichem Tod, bestehen. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, ungeklärte Synkopen oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen [see WARNINGS].
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen können [see WARNINGS].
Psychiatrische Nebenwirkungen
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten in empfohlenen Dosierungen psychotische oder manische Symptome verursachen können, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder Manie [see WARNINGS].
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten zu einer Verlangsamung des Wachstums, einschließlich Gewichtsverlust, führen können [see WARNINGS].
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral Vasculopathy, Including Raynaud’s Phenomenon]
• Informieren Sie Patienten, die eine Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder Ändern Sie die Farbe von blass über blau nach rot.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
• Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
• Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Serotonin-Syndrom
Patienten vor dem Risiko eines Serotoninsyndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Evekeo* und anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich SSRIs, SNRIs, Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Johanniskraut und Arzneimitteln warnen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen Serotonin (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen als auch andere wie Linezolid). [see CONTRAINDICATIONS , WARNINGS, and DRUG INTERACTIONS]. Weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden oder sich in der Notaufnahme zu melden, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome eines Serotonin-Syndroms auftreten.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten zu motorischen und verbalen Tics und einer Verschlechterung des Tourette-Syndroms kommen kann. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Tics oder das Tourette-Syndrom auftreten oder sich verschlimmern [see WARNINGS].
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
MAO-Hemmer
Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern und ZNS-Stimulanzien kann zu einer hypertensiven Krise führen. Mögliche Folgen sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortendissektion, ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen. Verabreichen Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAOI [see CONTRAINDICATIONS and WARNINGS].
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie serotonergen Arzneimitteln erhöht das Risiko eines Serotoninsyndroms. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn oder bei einer Dosiserhöhung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten. Wenn ein Serotoninsyndrom auftritt, brechen Sie die Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie den begleitenden serotonergen Arzneimitteln ab. [see WARNINGS and PRECAUTIONS].
CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten und CYP2D6-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten im Vergleich zur alleinigen Einnahme des Arzneimittels erhöhen und das Serotoninrisiko erhöhen Syndrom. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten und nach einer Dosiserhöhung. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, brechen Sie die Tabletten Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat sowie den CYP2D6-Hemmer ab [see WARNINGS, OVERDOSAGE].
Säuerungsmittel
Niedrigere Blutspiegel und Wirksamkeit von Amphetaminen. Erhöhen Sie die Dosis je nach klinischem Ansprechen. Beispiele für Säuerungsmittel sind gastrointestinale Säuerungsmittel und Harnsäuremittel.
Adrenerge Blocker
Adrenerge Blocker werden durch Amphetamine gehemmt.
Alkalisierende Mittel
Erhöht den Blutspiegel und verstärkt die Wirkung von Amphetamin. Die gleichzeitige Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie gastrointestinalen Alkalisierungsmitteln sollte vermieden werden. Beispiele für alkalisierende Mittel umfassen alkalisierende Mittel für den Magen-Darm-Trakt und alkalisierende Mittel für den Urin.
Trizyklische Antidepressiva
Kann die Aktivität trizyklischer oder sympathomimetischer Wirkstoffe verstärken und zu einem auffälligen und anhaltenden Anstieg der D-Amphetamin-Konzentration im Gehirn führen; Herz-Kreislauf-Effekte können verstärkt werden. Überwachen Sie häufig und passen Sie die Therapie je nach klinischem Ansprechen an oder verwenden Sie eine alternative Therapie.
Antihistaminika
Amphetamine können die sedierende Wirkung von Antihistaminika aufheben.
Antihypertensiva
Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva antagonisieren.
Chlorpromazin
Chlorpromazin blockiert Dopamin- und Noradrenalinrezeptoren und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen und kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Ethosuximid
Amphetamine können die intestinale Resorption von Ethosuximid verzögern.
Haloperidol
Haloperidol blockiert Dopaminrezeptoren und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen.
Lithiumcarbonat
Die anorektische und stimulierende Wirkung von Amphetaminen kann durch Lithiumcarbonat gehemmt werden.
Meperidin
Amphetamine verstärken die analgetische Wirkung von Meperidin.
Methenamin-Therapie
Durch die in der Methenamin-Therapie eingesetzten Säuerungsmittel wird die Ausscheidung von Amphetaminen über den Urin erhöht und die Wirksamkeit verringert.
Noradrenalin
Amphetamine verstärken die adrenerge Wirkung von Noradrenalin.
Phenobarbital
Amphetamine können die intestinale Resorption von Phenobarbital verzögern; Die gleichzeitige Gabe von Phenobarbital kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Phenytoin
Amphetamine können die Aufnahme von Phenytoin im Darm verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Propoxyphen
Im Falle einer Propoxyphen-Überdosierung wird die ZNS-Stimulation durch Amphetamin verstärkt und es können tödliche Krämpfe auftreten.
Protonenpumpenhemmer
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Amphetamin ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung kürzer. Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der klinischen Wirkung und passen Sie die Therapie basierend auf dem klinischen Ansprechen an. Ein Beispiel für einen Protonenpumpenhemmer ist Omeprazol.
Veratrum-Alkaloide
Amphetamine hemmen die blutdrucksenkende Wirkung von Veratrum-Alkaloiden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Amphetamine können zu einem deutlichen Anstieg der Plasma-Kortikosteroidspiegel führen. Abends ist dieser Anstieg am größten. Amphetamine können die Steroidbestimmung im Urin beeinträchtigen.
Karzinogenese/Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Studien, in denen d,l-Amphetamin (Enantiomerenverhältnis 1:1) Mäusen und Ratten 2 Jahre lang mit der Nahrung in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen verabreicht wurde, wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden. 19 mg/kg/Tag bei weiblichen Mäusen und 5 mg/kg/Tag bei männlichen und weiblichen Ratten. Diese Dosen betragen ungefähr das 2,4-, 1,5- bzw. 0,8-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 30 mg/Tag [child] auf einem mg/m
2Körperoberflächenbasis.
Amphetamin war im Enantiomerenverhältnis, das in Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten (sofortige Freisetzung) vorhanden ist (D-zu-L-Verhältnis von 3:1), im Mikronukleustest des Maus-Knochenmarks nicht klastogen
in vivound war negativ, als es in der E. coli-Komponente des Ames-Tests getestet wurde
in vitro. Es wurde berichtet, dass d,l-Amphetamin (Enantiomerenverhältnis 1:1) eine positive Reaktion im Knochenmark-Mikronukleus-Test der Maus, eine zweideutige Reaktion im Ames-Test und negative Reaktionen im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test hervorruft
in vitroSchwesterchromatidaustausch- und Chromosomenaberrationstests.
Amphetamin hatte in dem Enantiomerenverhältnis, das in Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten (sofortige Freisetzung) vorhanden ist (d-zu-l-Verhältnis von 3:1), keinen negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr das Fünffache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 30 mg/Tag pro mg/m).
2Körperoberflächenbasis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Amphetamin hatte im Enantiomerenverhältnis von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten (d-zu-l-Verhältnis von 3:1) bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die embryofetale morphologische Entwicklung oder das Überleben Kaninchen während der gesamten Organogenese in Dosen von bis zu 6 bzw. 16 mg/kg/Tag verabreicht. Diese Dosen betragen ungefähr das 1,5- bzw. 8-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen von 30 mg/Tag [child] auf einem mg/m
2Körperoberflächenbasis. Bei Mäusen wurde über fetale Missbildungen und Todesfälle nach parenteraler Verabreichung von D-Amphetamin-Dosen von 50 mg/kg/Tag berichtet (ungefähr das Sechsfache einer menschlichen Dosis von 30 mg/Tag). [child] auf einem mg/m
2Basis) oder mehr für trächtige Tiere. Die Verabreichung dieser Dosen war auch mit schwerer maternaler Toxizität verbunden.
Eine Reihe von Studien an Nagetieren weisen darauf hin, dass eine pränatale oder frühe postnatale Exposition gegenüber Amphetamin (d- oder d,l-) in Dosen, die denen klinisch ähnlich sind, zu langfristigen neurochemischen und Verhaltensänderungen führen kann. Zu den berichteten Verhaltenseffekten gehören Lern- und Gedächtnisdefizite, veränderte Bewegungsaktivität und Veränderungen der Sexualfunktion.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Es gab einen Bericht über eine schwere angeborene Knochendeformität, eine tracheoösophageale Fistel und eine Analatresie (Vaterassoziation) bei einem Baby, das von einer Frau geboren wurde, die im ersten Schwangerschaftstrimester Dextroamphetaminsulfat zusammen mit Lovastatin einnahm. Amphetamine sollten während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge von Müttern, die auf Amphetamine angewiesen sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Außerdem können bei diesen Säuglingen Entzugserscheinungen auftreten, die sich in Dysphorie, einschließlich Unruhe, und erheblicher Mattigkeit äußern.
Verwendung bei stillenden Müttern
Amphetamine gehen in die Muttermilch über. Müttern, die Amphetamine einnehmen, sollte empfohlen werden, nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Langzeitwirkungen von Amphetaminen bei Kindern sind nicht ausreichend erwiesen. Amphetamine werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren mit der unten beschriebenen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung empfohlen
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG.
Geriatrische Verwendung
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten wurden bei der geriatrischen Bevölkerung nicht untersucht.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf
Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg, plötzlicher Tod, Myokardinfarkt. Es gab vereinzelte Berichte über eine Kardiomyopathie im Zusammenhang mit chronischem Amphetaminkonsum.
Zentrales Nervensystem
Psychotische Episoden bei empfohlener Dosierung, Überstimulation, Unruhe, Reizbarkeit, Euphorie, Dyskinesie, Dysphorie, Depression, Zittern, Tics, Aggression, Wut, Logorrhoe, Dermatillomanie.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, Mydriasis.
Magen-Darm
Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, Darmischämie und andere Magen-Darm-Störungen. Als unerwünschte Wirkungen können Anorexie und Gewichtsverlust auftreten.
Allergisch
Urtikaria, Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie. Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet.
Endokrin
Impotenz, Veränderungen der Libido, häufige oder anhaltende Erektionen.
Haut
Alopezie.
Bewegungsapparat
Rhabdomyolyse.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten enthalten Amphetamin, eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Missbrauch
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann [see WARNINGS and PRECAUTIONS]. Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden.
Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit.
Missbrauch und Missbrauch von Amphetaminen können zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder des Blutdrucks führen; Schwitzen; erweiterte Pupillen; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinationsverlust; Zittern; gerötete Haut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression sowie Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen [see OVERDOSAGE]Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit
Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können zu körperlicher Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert.
Entzugserscheinungen und -symptome nach abruptem Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Anwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, umfassen dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.
Toleranz
Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können zu Toleranz führen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde).
Überdosierung
Klinische Auswirkungen einer Überdosierung
Eine Überdosierung von ZNS-Stimulanzien ist durch folgende sympathomimetische Wirkungen gekennzeichnet:
• Kardiovaskuläre Auswirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Vasospasmus, Myokardinfarkt oder Aortendissektion können einen plötzlichen Herztod auslösen. Es kann sich eine Takotsubo-Kardiomyopathie entwickeln.
• Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, einschließlich psychomotorischer Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen. Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Hirngefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es kann zu lebensbedrohlicher Hyperthermie (Temperaturen über 104 °F) und Rhabdomyolyse kommen.
Überdosierungsmanagement
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamenteneinnahme. D-Amphetamin ist nicht dialysierbar. Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.
Dosierung und Verabreichung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat
Unabhängig von der Indikation sollten Amphetamine in der niedrigsten wirksamen Dosierung verabreicht werden und die Dosierung sollte individuell an den therapeutischen Bedarf und das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Wegen der daraus resultierenden Schlaflosigkeit sollten spätabendliche Dosen vermieden werden.
Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Nicht empfohlen für Kinder unter 3 Jahren. Beginnen Sie bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren mit 2,5 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 2,5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Beginnen Sie bei Kindern ab 6 Jahren mit 5 mg ein- oder zweimal täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Nur in seltenen Fällen ist eine Überschreitung der Gesamtdosis von 40 mg pro Tag erforderlich. Beim Aufwachen die erste Dosis verabreichen; zusätzliche Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Wenn möglich, sollte die Arzneimittelverabreichung gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Verhaltenssymptome auftreten, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
Vor der Behandlung von Patienten mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sollten folgende Punkte beurteilt werden:
• auf das Vorliegen einer Herzerkrankung (dh sorgfältige Anamnese, Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperliche Untersuchung) (siehe WARNHINWEISE).
• Bevor mit der Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten begonnen wird, muss die Familienanamnese untersucht und der Patient klinisch auf motorische oder verbale Tics oder das Tourette-Syndrom untersucht werden (siehe WARNHINWEISE).
Narkolepsie
Übliche Dosis 5 mg bis 60 mg pro Tag in mehreren Dosen, abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten.
Bei Kindern unter 12 Jahren tritt Narkolepsie selten auf; Wenn dies jedoch der Fall ist, kann Dextroamphetaminsulfat verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 5 mg täglich; Die tägliche Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Beginnen Sie bei Patienten ab 12 Jahren mit 10 mg täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schlaflosigkeit oder Anorexie), sollte die Dosierung reduziert werden. Beim Aufwachen die erste Dosis verabreichen; zusätzliche Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Wie wird Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat verabreicht?
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 5 mg, grüne, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „MP441“ und zwei Teilhalbierungen auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-641-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 7,5 mg, grüne, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung „MP442“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-642-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 10 mg, grüne, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „MP443“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-643-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 12,5 mg, gelbe, runde Tablette mit abgeschrägter Kante und flacher Oberfläche, Prägung „MP444“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-644-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 15 mg, gelbe, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung „MP445“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-645-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 20 mg, gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „MP446“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-646-08 |
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat Tabletten 30 mg, gelbe, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten, Prägung „MP447“, halbiert und teilweise halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite
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Flaschen mit 100 Stück |
NDC 57664-647-08 |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[See USP Controlled Room Temperature]IN EINEM DICHTEN, LICHTBESTÄNDIGEN BEHÄLTER ABGEBEN.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Alle aufgeführten Markennamen sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Vertrieben von:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
Rev. 13, September 2023
Leitfaden für Medikamente
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat, Amphetaminsulfat
(DEX-troe-am-FET-uh-meen SACK-uh-rate, am-FET-uh-meen ass-PAR-tate,
DEX-troe-am-FET-uh-meen SULL-Schicksal, am-FET-uh-meen SULL-Schicksal)
Tabletten (gemischte Salze eines einzelnen Amphetaminprodukts) (CII)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten wissen sollte?
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
• Missbrauch, Missbrauch und Sucht.Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten bergen ein hohes Risiko für Missbrauch und Missbrauch und können zu Substanzproblemen, einschließlich Sucht, führen. Missbrauch und Missbrauch von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten, anderen amphetaminhaltigen Arzneimitteln und Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln können zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes erhöht sich bei höheren Dosen von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten oder bei der Anwendung auf nicht zugelassene Weise, wie z. B. Schnupfen oder Injektion.
o Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten das Risiko für Missbrauch, Missbrauch und Sucht bei Ihnen oder Ihrem Kind prüfen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
o Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können nach längerer Anwendung zu körperlicher Abhängigkeit führen, selbst wenn sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
o Geben Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an Dritte weiter. Sehen
„Was sind Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten?“für mehr Informationen.
o Bewahren Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß. Siehe „Wie soll ich Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten aufbewahren?“ für mehr Informationen.
o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.
Risiken für Menschen mit schweren Herzerkrankungen:Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schweren Herzerkrankungen kommt es zu plötzlichen Todesfällen.
Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzerkrankungen oder Herzfehler haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn dies der Fall ist
Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht haben.
• Erhöhter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen.
• Psychische (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
o neue oder schlimmere Verhaltens- und Denkprobleme
o neue oder schlimmere bipolare Erkrankung
o neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder reale Dinge sehen oder glauben) oder neue manische Symptome
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Stimmen hören, Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind, oder neue manische Symptome.
Was sind Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten?
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sind verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Stimulierung des Zentralnervensystems (ZNS) zur Behandlung von:
• Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren. Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können bei Menschen mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
• Eine Schlafstörung namens Narkolepsie bei Menschen ab 6 Jahren.
Es ist nicht bekannt, ob Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten bei Kindern mit ADHS unter 3 Jahren sicher und wirksam sind.
Es ist nicht bekannt, ob Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten bei Kindern mit Narkolepsie unter 6 Jahren sicher und wirksam sind.
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfattabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie Amphetamin enthalten, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbrauchen.Bewahren Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf, um sie vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihre Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten niemals an andere weiter, da dies zum Tod oder zu Schäden führen kann. Der Verkauf oder die Verschenkung von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Nehmen Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:
• allergisch gegen Amphetaminprodukte oder einen der Inhaltsstoffe in Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten sind. Am Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten.
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, einschließlich des Antibiotikums Linezolid oder des intravenösen Arzneimittels Methylenblau
Bevor Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Beschwerden bei Ihnen oder Ihrem Kind, auch wenn Sie oder Ihr Kind:
• Herzprobleme, Herzerkrankungen, Herzfehler oder Bluthochdruck haben
• psychische Probleme wie Psychosen, Manie, bipolare Erkrankungen oder Depressionen haben oder in der Familie Selbstmord, bipolare Erkrankungen oder Depressionen aufgetreten sind
• Nierenprobleme haben, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ERSD)
• Anfälle haben oder einen abnormalen Gehirnstromtest (EEG) hatten
• Durchblutungsstörungen in den Fingern oder Zehen haben
• wiederholte Bewegungen oder Geräusche (Tics) oder das Tourette-Syndrom haben oder hatten oder in der Familie Tics oder Tourette-Syndrom aufgetreten sind
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten dem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten schwanger werden.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat gehen in die Muttermilch über. Sie oder Ihr Kind sollten während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie das Baby während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten am besten ernähren können.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Manchmal muss die Dosierung anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten geändert werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane
• Lithium
• Tramadol
• Buspiron
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
• trizyklische Antidepressiva
• Fentanyl
• Tryptophan
• Johanniskraut
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, bei sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie oder Ihr Kind ein neues Arzneimittel erhalten.
Beginnen Sie während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht mit der Einnahme neuer Medikamente, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie sollten Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten eingenommen werden?
• Nehmen Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes ein.
• Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf ändern.
• Die erste Dosis des Tages wird normalerweise beim ersten Aufwachen eingenommen.
• Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Ihr Arzt kann manchmal die Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten für eine Weile unterbrechen, um ADHS-Symptome zu überprüfen.
Wenn Sie oder Ihr Kind zu viele Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sollte ich bei der Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten vermeiden?
Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten auf Sie auswirken.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten?
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten wissen sollte?“
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern.Bei Kindern sollten während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Ihr Arzt kann die Behandlung Ihres Kindes mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten abbrechen, wenn es nicht wie erwartet wächst oder an Gewicht zunimmt.
• Anfälle.Ihr Arzt kann die Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten abbrechen, wenn Sie oder Ihr Kind einen Anfall haben.
• Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen).
Anzeichen und Symptome können sein:
o Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen
o Finger oder Zehen können ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Taubheitsgefühle, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder eine Temperaturempfindlichkeit in Ihren Fingern oder Zehen auftritt.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
• Serotonin-Syndrom.Dieses Problem kann auftreten, wenn Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, und kann lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten und rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms auftritt:
• Unruhe, Halluzinationen, Koma
• schneller Herzschlag
• Spülung
• Anfälle
• Koordinationsverlust
• Verwirrung
• Schwindel
• Veränderungen des Blutdrucks
• Schwitzen oder Fieber
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Muskelsteifheit oder -verspannungen
• hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
•
Neue oder sich verschlimmernde Tics oder sich verschlimmerndes Tourette-Syndrom.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten neue oder sich verschlimmernde Tics auftreten oder sich das Tourette-Syndrom verschlimmert.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten gehören:
• Magenschmerzen
• verminderter Appetit
• Nervosität
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die störend sind oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten aufbewahren?
• Lagern Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C.
• Schützen Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten vor Licht.
• Bewahren Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten an einem sicheren Ort auf, z. B. in einem verschlossenen Schrank.
• Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten über ein Arzneimittelrücknahmeprogramm an einer von der US Drug Enforcement Administration (DEA) autorisierten Sammelstelle. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder kein von der DEA autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz, um es für Kinder weniger attraktiv zu machen und Haustiere. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, beispielsweise eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie Dextroamphetaminsaccharat-, Amphetaminaspartat-, Dextroamphetaminsulfat- und Amphetaminsulfat-Tabletten im Hausmüll. Weitere Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.
Bewahren Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten.
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwende nicht
Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese an der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe sind in den Tabletten Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat enthalten?
Wirksame Bestandteile:Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat.
Inaktive Zutaten:Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke.
Die 5-mg-, 7,5-mg- und 10-mg-Tabletten enthalten D&C Yellow #10 Aluminium Lake und FD&C Blue #1 Aluminium Lake. Die 12,5 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg Tabletten enthalten D&C Yellow #10
Aluminiumsee.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Vertrieb durch: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
Für weitere Informationen zu Dextroamphetaminsaccharat, Amphetaminaspartat, Dextroamphetaminsulfat und Amphetaminsulfat-Tabletten wenden Sie sich bitte an Sun Pharmaceutical Industries, Inc. unter 1-800-406-7984.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Rev. 12, September 2023
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 5-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 7,5-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 10-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 12,5-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 15-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 20-mg-Tablettenflasche
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 30-mg-Tablettenflasche
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| Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Frontida BioPharm Inc. | 080243260 | Herstellung (57664-641, 57664-642, 57664-643, 57664-644, 57664-645, 57664-646, 57664-647) | |
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