Dopamin und Dextrose
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von DOPAMINHYDROCHLORID IN DER DEXTROSE-INJEKTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DOPAMINHYDROCHLORID IN DEXTROSE-INJEKTION an.
DOPAMINHYDROCHLORID IN DEXTROSE Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1974
Indikationen und Verwendung für Dopamin und Dextrose
Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion ist ein Katecholamin, das zur Verbesserung des hämodynamischen Status bei Patienten im Schockzustand indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Dopamin und Dextrose
- Korrigieren Sie Hypovolämie, Azidose und Hypoxie vor der Anwendung. (2.1)
- In einer großen Vene mit einer Infusionspumpe verabreichen, vorzugsweise auf der Intensivstation. (2.1)
- Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beträgt 2 bis 5 µg/kg/Minute als kontinuierliche intravenöse Infusion. Titrieren Sie in Schritten von 5 bis 10 µg/kg/Minute, basierend auf der hämodynamischen Reaktion und Verträglichkeit, bis zu nicht mehr als 50 µg/kg/Minute. (2.2)
- Wichtige Zubereitungshinweise und Arzneimittelunverträglichkeiten finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Die folgenden Stärken von Dopaminhydrochlorid in 5 % Dextrose-Injektion, USP, werden in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern von LifeCare geliefert (jeder 100 ml enthält 5 Gramm wasserhaltige Dextrose in Wasser für Injektionszwecke): (3)
- 800 µg/ml (250 und 500 ml)
- 1600 µg/ml (250 und 500 ml)
- 3200 µg/ml (250 ml)
Kontraindikationen
Patienten mit Phäochromozytom. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Gewebeischämie: Es kann zu einer schweren peripheren und viszeralen Vasokonstriktion kommen. Behandeln Sie Hypovolämie vor der Anwendung, überwachen Sie die Extremitäten und infundieren Sie in eine große Vene. (5.1)
- Herzrhythmusstörungen: Genau beobachten. (5.2)
- Hypotonie nach abruptem Absetzen: Die Infusionsrate schrittweise reduzieren und gleichzeitig das Blutvolumen durch intravenöse Flüssigkeiten erhöhen. (5.3)
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des Hilfsstoffs Natriummetabisulfit: Kann bei anfälligen Personen Anaphylaxie einschließlich lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden verursachen. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung ist eine lokalisierte Vasokonstriktion aufgrund von Extravasation. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Pfizer, Inc. unter 1-800-438-1985 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Halogenierte Anästhetika: Kann das Myokard für die Wirkung von Dopamin sensibilisieren und ventrikuläre Arrhythmien und Bluthochdruck hervorrufen. (7)
- MAO-Hemmer: Risiko einer schweren Hypertonie. Reduzieren Sie die empfohlene Dosierung von Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion. (7)
- Trizyklische Antidepressiva: Risiko von Bluthochdruck. Überwachen Sie den Blutdruck. (7)
- Vasopressoren: Risiko einer schweren Hypertonie. Überwachen Sie den Blutdruck. (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 9/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Dopamin und Dextrose
Dopaminhydrochlorid in der Dextrose-Injektion soll den hämodynamischen Status bei Patienten im Verteilungsschock oder Schock aufgrund einer verminderten Herzleistung verbessern.
2. Dosierung und Verabreichung von Dopamin und Dextrose
2.1 Verwaltungsanweisungen
Korrigieren Sie Hypovolämie, Azidose und Hypoxie
Behandeln Sie Hypovolämie, Azidose und Hypoxie, bevor Sie mit der Dopamin-HCl-Injektion in Dextrose beginnen. Wenn der Patient nicht auf die Therapie anspricht, besteht der Verdacht auf eine okkulte Hypovolämie. Eine Azidose kann die Wirksamkeit von Dopamin verringern [see Warnings and Precautions (5.1)].
Verwaltung
Dopamin-HCl in Dextrose-Injektion ist eine vorgemischte Infusionslösung, die vor der intravenösen Verabreichung nicht verdünnt werden muss. Verabreichen Sie Dopamin-HCl in Dextrose-Injektion in eine große Vene [see Warnings and Precautions (5.1)] unter Verwendung einer Infusionspumpe, vorzugsweise auf der Intensivstation.
Entfernen Sie die äußere Hülle (Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere) erst, wenn Sie zur Verabreichung des Produkts bereit sind. Entsorgen Sie das Produkt, wenn die äußere Verpackung beschädigt ist (z. B. Risse oder Löcher). Untersuchen Sie Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen (die Lösung ist klar bis leicht gelb). Nicht verabreichen, wenn die Lösung dunkler als leicht gelb ist oder der Behälter beschädigt ist.
Verwenden Sie vorgemischte Lösungen mit höherer Konzentration (z. B. Stärken von 3200 µg/ml oder 1600 µg/ml) bei Patienten, die eine Flüssigkeitsrestriktion benötigen.
Einstellung
Wenn Sie Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion absetzen, reduzieren Sie schrittweise die Infusionsrate und erhöhen gleichzeitig das Blutvolumen durch intravenöse Flüssigkeiten [see Warnings and Precautions (5.3)].
2.2 Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beträgt 2 bis 5 µg/kg/Minute als kontinuierliche intravenöse Infusion [see Dosage and Administration (2.3)]. Titrieren Sie die Infusionsrate in Schritten von 5 bis 10 µg/kg/Minute, basierend auf der hämodynamischen Reaktion und Verträglichkeit, bis zu, jedoch nicht mehr als 50 µg/kg/Minute.
Die Infusionsraten können mit der folgenden Formel berechnet werden:
| Infusionsrate (ml/Stunde) = | [Dose (mcg/kg/minute) × Weight (kg) × 60 (minutes/hour)] Konzentration (µg/ml) |
Beispielberechnungen für Infusionsraten lauten wie folgt:
Beispiel 1: Für eine 60 kg schwere Person wäre die Infusionsrate bei der empfohlenen Anfangsdosis von 2 µg/kg/Minute und einer Konzentration von 800 µg/ml wie folgt:
| Infusionsrate (ml/Stunde) = | [2 (mcg/kg/minute) × 60 (kg) × 60 (minutes/hour)] | = 9 (ml/Stunde) |
| 800 (µg/ml) |
Beispiel 2: Für eine 70 kg schwere Person wäre die Infusionsrate bei einer Dosis von 5 µg/kg/Minute und einer Konzentration von 3.200 µg/ml wie folgt:
| Infusionsrate (ml/Stunde) = | [5 (mcg/kg/minute) × 70 (kg) × 60 (minutes/hour)] | = 6,56 (ml/Stunde) |
| 3200 (µg/ml) |
2.3 Arzneimittelunverträglichkeiten
Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion ist mit den folgenden Produkten nicht kompatibel; Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung (über dasselbe Infusionsset):
- Natriumbicarbonat oder andere alkalisierende Substanzen, da Dopamin in alkalischer Lösung inaktiviert wird.
- Blut, da die Gefahr einer Pseudoagglutination der roten Blutkörperchen besteht
- Eisensalze
Fügen Sie der vorgemischten Infusionslösung keine weiteren Medikamente hinzu.
3. Darreichungsformen und Stärken
Die folgenden Stärken von Dopaminhydrochlorid in 5 % Dextrose-Injektion, USP, werden in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern von LifeCare geliefert (die Lösungen sind klar bis leicht gelb im Aussehen):
- 800 µg/ml (250 oder 500 ml)
- 1600 µg/ml (250 oder 500 ml)
- 3200 µg/ml (250 ml)
Jede 100 ml enthält 5 Gramm wasserhaltige Dextrose in Wasser für Injektionszwecke.
4. Kontraindikationen
Dopamin ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Gewebeischämie
Die Verabreichung von Dopamin an Patienten, die aufgrund einer Hypovolämie hypotonisch sind, kann trotz „normalem“ Blutdruck zu schwerer peripherer und viszeraler Vasokonstriktion, verminderter Nierenperfusion und Hypourese, Gewebehypoxie, Laktatazidose und schlechter systemischer Durchblutung führen. Behandeln Sie die Hypovolämie vor Beginn der Dopamin-HCl-Dextrose-Injektion [see Dosage and Administration (2.2)].
Gangrän an den Extremitäten trat bei Patienten mit einer Gefäßverschlusserkrankung oder bei Patienten auf, die längere oder hochdosierte Infusionen erhielten. Achten Sie bei anfälligen Patienten auf Veränderungen der Haut der Extremitäten.
Die Extravasation von Dopamin-HCl bei der Dextrose-Injektion kann zu Nekrose und Ablösung des umliegenden Gewebes führen. Um das Risiko einer Extravasation zu verringern, sollte die Infusion in eine große Vene erfolgen [see Dosage and Administration (2.1)]Überprüfen Sie die Infusionsstelle regelmäßig auf freien Fluss und achten Sie auf Anzeichen einer Extravasation.
Notfallbehandlung von Paravasaten
Um Ablösung und Nekrose in Bereichen zu verhindern, in denen eine Extravasation stattgefunden hat, infiltrieren Sie den ischämischen Bereich so schnell wie möglich mit einer Spritze und einer feinen Injektionsnadel mit:
- 5 bis 10 mg Phentolaminmesylat in 10 bis 15 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion bei Erwachsenen
- 0,1 bis 0,2 mg/kg Phentolaminmesylat bis zu einem Maximum von 10 mg pro Dosis bei pädiatrischen Patienten.
Eine sympathische Blockade mit Phentolamin führt zu sofortigen und auffälligen lokalen hyperämischen Veränderungen, wenn der Bereich innerhalb von 12 Stunden infiltriert wird.
5.2 Herzrhythmusstörungen
Dopamin kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Herzrhythmusstörungen und behandeln Sie sie angemessen.
5.3 Hypotonie nach abruptem Absetzen
Ein plötzliches Absetzen der Infusionsgeschwindigkeit kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen. Reduzieren Sie schrittweise die Infusionsrate und erhöhen Sie gleichzeitig das Blutvolumen durch intravenöse Flüssigkeiten.
5.4 Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des Hilfsstoffs Natriummetabisulfit
Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektion enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Gewebeischämie [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Herzrhythmusstörungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Hypotonie [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.4)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Dopamin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herzerkrankungen: Angina pectoris Schmerzen, Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Azotämie
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Angst
Atemwegserkrankungen: Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Piloerektion
Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Dopamin.
| Halogenierte Anästhetika | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung kann die autonome Reizbarkeit des Herzens erhöhen und das Myokard für die Wirkung von Dopamin empfindlich machen, was zu ventrikulären Arrhythmien und Bluthochdruck führen kann. |
| Intervention: | Überwachen Sie den Herzrhythmus. |
| Beispiele: | Desfluran, Enfluran, Isofluran und Sevofluran. |
| MAO-Hemmer | |
| Klinische Auswirkungen: | Da Dopamin durch Monoaminoxidase (MAO) metabolisiert wird, verlängert und verstärkt die Hemmung dieses Enzyms die Wirkung von Dopamin, was zu schwerem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen kann. |
| Intervention: | Reduzieren Sie die empfohlene Anfangsdosis auf nicht mehr als ein Zehntel (1/10) der empfohlenen Dosis bei Patienten, die innerhalb von zwei bis drei Wochen vor der Verabreichung von Dopamin-HCl in Dextrose-Injektion mit MAO-Hemmern behandelt wurden. |
| Beispiele: | Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Rasagilin, Selegilin, Linezolid. |
| Trizyklische Antidepressiva | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung kann die kardiovaskulären Wirkungen von Dopamin (z. B. Bluthochdruck) verstärken. |
| Intervention: | Überwachen Sie den Blutdruck. |
| Beispiele: | Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin. |
| Vasopressoren | |
| Klinische Auswirkungen: | Die gleichzeitige Anwendung kann zu schwerem Bluthochdruck führen. |
| Intervention: | Überwachen Sie den Blutdruck. |
| Beispiele: | Noradrenalin, Adrenalin, Oxytocin. |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Humandaten zum Einsatz von Dopamin bei schwangeren Frauen vor. Es besteht ein Risiko für Mutter und Fötus durch mit einem Schock einhergehende Hypotonie, die unbehandelt tödlich sein kann (siehe Klinische Überlegungen). In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei der intravenösen Gabe von Dopamin-HCl bei trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosierungen von mcg/m negative Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet2 Basis, ein Drittel der menschlichen Anfangsdosis von 2 µg/kg/Minute (90 µg/m).2/Minute).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein gewisses Risiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Hypotonie im Zusammenhang mit einem Verteilungsschock oder ein Schock aufgrund einer verminderten Herzleistung sind medizinische Notfälle in der Schwangerschaft, die unbehandelt tödlich sein können. Eine Verzögerung der Behandlung bei schwangeren Frauen mit Hypotonie im Zusammenhang mit einem Verteilungsschock oder einem Schock aufgrund einer verminderten Herzleistung kann das Risiko einer mütterlichen und fetalen Morbidität und Mortalität erhöhen. Eine lebenserhaltende Therapie für die schwangere Frau sollte aufgrund möglicher Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Dopamin auf den Fötus nicht vorenthalten werden.
Arbeit oder Lieferung
Vasopressor-Medikamente, einschließlich Dopamin, können bei gleichzeitiger Anwendung einiger Oxytoxika zu schwerem mütterlichen Bluthochdruck führen [see Drug Interactions (7)].
Daten
Tierdaten
Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen bei Dopamin-HCl-Dosierungen bis zu 6 mg/kg/Tag intravenös (auf einem µg/m²).2 (Basis, ein Drittel bzw. zwei Drittel der menschlichen Anfangsdosis von 2 µg/kg/Minute) während der Organogenese erzeugte keine nachweisbaren teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen, obwohl es zu einer maternalen Toxizität, bestehend aus Mortalität, verringerter Körpergewichtszunahme und pharmakotoxischen Symptomen, kam bei Ratten beobachtet. In einer veröffentlichten Studie wurde die Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dopamin-HCl (auf einem µg/m²) durchgeführt2 (Basis: zwei Drittel der menschlichen Anfangsdosis von 2 µg/kg/Minute) bei trächtigen Ratten während der gesamten Trächtigkeit oder für 5 Tage ab dem 10. oder 15. Trächtigkeitstag führte zu einer verringerten Körpergewichtszunahme, einer erhöhten Mortalität und einem leichten Anstieg der Kataraktbildung der Nachwuchs.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Dopamin in der Muttermilch, zu den Auswirkungen von Dopamin auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Dopamin-HCl-Infusionen wurden bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Jugendalter angewendet. In den meisten Berichten bei pädiatrischen Patienten wird eine ähnliche Dosierung (auf µg/kg/Minute-Basis) wie bei Erwachsenen beschrieben [see Dosage and Administration (2.2)]. Mit Ausnahme der vasokonstriktorischen Wirkung, die durch eine unbeabsichtigte Infusion von Dopamin in die Nabelarterie verursacht wird, wurden keine Nebenwirkungen festgestellt, die speziell bei pädiatrischen Patienten auftreten, und es wurde auch nicht festgestellt, dass die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten häufiger auftreten.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Dopamin umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen und die Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.
10. Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehört ein übermäßiger Anstieg des Blutdrucks.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung verringern Sie die Menge an Dopamin-HCl in der Dextrose-Injektionsinfusion oder unterbrechen Sie die Dopamin-HCl-in der Dextrose-Injektionsinfusion vorübergehend, bis die mit der Überdosierung verbundenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Da die Wirkungsdauer von Dopamin nur kurz ist, sind in der Regel keine zusätzlichen Abhilfemaßnahmen erforderlich. Wenn diese Maßnahmen die mit der Überdosierung verbundenen Nebenwirkungen nicht beseitigen, sollten Sie die Verwendung eines alpha-adrenergen Blockers (z. B. Phentolamin) in Betracht ziehen.
11. Beschreibung von Dopamin und Dextrose
Dopaminhydrochlorid in 5 % Dextrose-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, vorgemischte Lösung von Dopaminhydrochlorid in 5 % Dextrose-Injektion zur intravenösen Infusion.
Jede 100 ml enthält 80 mg (800 µg/ml), 160 mg (1600 µg/ml) oder 320 mg (3200 µg/ml) Dopamin-HCl; 5 Gramm wasserhaltige Dextrose in Wasser für Injektionszwecke und 50 mg Natriummetabisulfit (ein Stabilisator); pH = 3,8 (2,5 bis 4,5) und die folgenden osmolaren Konzentrationen: 261, 269 bzw. 286 mOsmol/Liter. Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten.
Dopamin-HCl wird chemisch als 3,4-Dihydroxyphenethylamin-Hydrochlorid (C8H11NEIN2 ∙ HCl), ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser frei löslich ist. Dopamin-HCl hat ein Molekulargewicht von 189,64 und die folgende Strukturformel:
Dopamin (auch als 3-Hydroxytyramin bezeichnet) ist ein natürlich vorkommendes endogenes Katecholamin.
Dextrose, USP ist chemisch D-Glucose-Monohydrat (C6H12Ö6 ∙ H2O), ein in Wasser frei löslicher Hexosezucker. Das Molekulargewicht von Dextrose (D-Glucose)-Monohydrat beträgt 198,17 und es hat die folgende Strukturformel:
Wasser für Injektionszwecke, USP, hat die chemische Bezeichnung H2Ö.
12. Dopamin und Dextrose – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Dopamin ist ein natürliches Katecholamin, das durch die Decarboxylierung von 3,4-Dihydroxyphenylalanin (DOPA) entsteht. Es ist ein Vorläufer von Noradrenalin in noradrenergen Nerven und außerdem ein Neurotransmitter in bestimmten Bereichen des Zentralnervensystems, insbesondere im Nigrostriataltrakt und in einigen peripheren sympathischen Nerven.
Dopamin entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch die Aktivierung der Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren, Beta-1-Rezeptoren und Alpha-1-Rezeptoren. Die Aktivierung verschiedener Rezeptoren, die zu seinen Wirkungen führt, hängt von der Dopamindosis ab.
12.2 Pharmakodynamik
Der Wirkungseintritt von Dopamin erfolgt innerhalb von fünf Minuten nach der intravenösen Verabreichung und die Wirkungsdauer beträgt weniger als etwa zehn Minuten. Die Wirkung von Dopamin ist dosisabhängig.
- Bei <5 µg/kg/Minute aktiviert Dopamin-HCl die Dopamin-D1- und D2-Rezeptoren im Nieren-, Mesenterial- und Koronargefäßsystem und führt zu einer Gefäßerweiterung.
- Bei 5 bis 10 µg/kg/Minute aktiviert Dopamin-HCl Beta-1-Rezeptoren und steigert die Herzfrequenz und Kontraktilität.
- Bei >10 µg/kg/Minute aktiviert Dopamin-HCl Alpha-1-Rezeptoren, was zu einer Gefäßverengung und einem erhöhten Blutdruck führt
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Dopamin weit im Körper, überwindet jedoch nicht in nennenswertem Umfang die Blut-Hirn-Schranke.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Dopamin beträgt bei Erwachsenen weniger als 2 Minuten.
Stoffwechsel
Etwa 75 % des Dopamins werden durch Monoaminoxidase (MAO) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) in Leber, Niere und Plasma zu den inaktiven Verbindungen Homovanillinsäure (HVA) und 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure metabolisiert, und etwa 25 % % wird in den adrenergen Nervenendigungen zu Noradrenalin metabolisiert.
Ausscheidung
Etwa 80 % des Dopamins werden innerhalb von 24 Stunden als inaktive Metaboliten renal ausgeschieden. Dopamin wird in Vesikeln gespeichert oder zurück ins Plasma diffundiert.
Spezifische Populationen
Pädiatrische Patienten
Die berichtete Clearance-Rate von Dopamin bei kritisch kranken Säuglingen und pädiatrischen Patienten lag zwischen 46 und 168 ml/kg/Minute, wobei die höheren Werte bei jüngeren Patienten beobachtet wurden. Das berichtete scheinbare Verteilungsvolumen bei Neugeborenen betrug 0,6 bis 4 l/kg, was zu einer Eliminationshalbwertszeit von 5 bis 11 Minuten führte.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Dopamin zu bewerten.
Mutagenese
Dopamin-HCl zeigte in Dosen nahe der maximalen Löslichkeit im Ames-Test kein eindeutiges genotoxisches Potenzial. Obwohl es bei den Stämmen TA100 und TA98 sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung einen reproduzierbaren dosisabhängigen Anstieg der Anzahl revertanter Kolonien gab, wurde der geringe Anstieg als nicht schlüssiger Beweis für Mutagenität angesehen. Im L5178Y TK+/- Maus-Lymphom-Assay: Dopamin-HCl war bei den höchsten verwendeten Konzentrationen von 750 µg/ml ohne metabolische Aktivierung und 3000 µg/ml mit Aktivierung toxisch und mit einer Erhöhung der Mutantenhäufigkeit im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen und Lösungsmittelkontrollen verbunden; Bei den niedrigeren Konzentrationen wurden keine Erhöhungen gegenüber den Kontrollen festgestellt.
Es wurden keine eindeutigen Hinweise auf ein klastogenes Potenzial berichtet in vivo Knochenmark-Mikrokerntest an Mäusen oder männlichen Ratten durchgeführt, wenn die Tiere intravenös mit bis zu 224 mg/kg bzw. 30 mg/kg Dopamin-HCl behandelt wurden.
16. Wie werden Dopamin und Dextrose zugeführt?
Dopaminhydrochlorid in 5 % Dextrose-Injektion, USP, wird wie folgt in flexiblen Einzeldosis-Kunststoffbehältern von LifeCare mit 250 und 500 ml (die Lösungen sind klar bis leicht gelb) geliefert. Jede 100 ml enthält 5 Gramm wasserhaltige Dextrose in Wasser für Injektionszwecke.
| Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) |
|---|---|
| NDC 0409-7809-22 12 im Koffer |
400 mg/250 ml (1600 µg/ml) |
| NDC 0409-7809-24 12 im Koffer |
800 mg/500 ml (1600 µg/ml) |
| NDC 0409-7810-22 12 im Koffer |
800 mg/250 ml (3200 µg/ml) |
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Frost schützen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
17. Informationen zur Patientenberatung
Gefahr einer Gewebeschädigung
Weisen Sie den Patienten, seine Familie oder sein Pflegepersonal an, Anzeichen einer Extravasation dringend zu melden [see Warnings and Precautions (5.1)].
Herzrhythmusstörungen
Weisen Sie den Patienten, die Familie oder das Pflegepersonal darauf hin, dass Dopamin-HCl in Dextrose-Injektionen Arrhythmien auslösen oder verschlimmern kann [see Warnings and Precautions (5.2)].
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB 1153 3.0
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Beutel – WR-1540
ZUM ÖFFNEN – AN DER KERBE REISSEN
Jede 100 ml enthält 160 mg Dopaminhydrochlorid; Traubenzucker,
wasserhaltig 5 g in Wasser für Injektionszwecke; Natriummetabisulfit hinzugefügt 50 mg.
Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid für den pH-Wert enthalten
Einstellung.
269 mOsmol/Liter (ber.)
pH-Wert 3,8 (2,5 bis 4,5).
Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Zur intravenösen Anwendung.
Übliche Dosierung: siehe Packungsbeilage. ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
Zu dieser Lösung sollten keine Arzneimittelzusätze hinzugefügt werden. Die Umhüllung ist ein
Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere. Nehmen Sie das Gerät erst aus der Verpackung
bereit zum Benutzen. Untersuchen Sie die Umverpackung visuell auf Risse oder Löcher. Verwerfen
Gerät, wenn die Umverpackung beschädigt ist oder die Lösung dunkler als leicht gelb ist
oder auf andere Weise verfärbt sind. Benutzen Sie das Gerät umgehend, wenn es umwickelt ist
geöffnet. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen. Siehe Beilage. Nach dem Entfernen des
Umwickeln Sie den Behälter und prüfen Sie ihn auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Nur Rx
250 ml
NDC 0409-7809-11
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
400 mg/250 ml
(1.600 µg/ml)
Einzeldosisbehälter
F WR-1540
Vertrieben von
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Beutel – IM-4355
250 ml
NDC 0409-7809-11
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
400 mg/250 ml
(1.600 µg/ml)
JEDE 100 ml ENTHÄLT
DOPAMINHYDROCHLORID
160 mg; DEXTROSE, WASSERSTOFF 5 g IN
WASSER FÜR INJEKTION; NATRIUM
METABISULFIT HINZUGEFÜGT 50 mg. MAI
ENTHÄLT Salzsäure
UND/ODER NATRIUMHYDROXID FÜR
pH-EINSTELLUNG.
269 mOsmol/LITER (BERECHNET) pH 3,8
(2,5 bis 4,5). EINZELNE DOSIS
CONTAINER. UNBENUTZT ENTSORGEN
PORTION. Zur intravenösen Anwendung
VERWENDEN. ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN.
ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
ARZNEIMITTELZUSATZSTOFFE DÜRFEN NICHT
WERDEN SIE AUF DIESE LÖSUNG GEMACHT.
STERIL, NICHT PYROGEN.
NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR IST
UND DER BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT.
DARF NICHT IN SERIE VERWENDET WERDEN
VERBINDUNGEN.
NUR Rx
7
ANDERE
Hospira
IM-4355
VERTRIEB DURCH HOSPIRA, INC., LAKE FOREST, IL 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel – WR-1543
ZUM ÖFFNEN – AN DER KERBE REISSEN
Jede 100 ml enthält 160 mg Dopaminhydrochlorid; Traubenzucker,
wasserhaltig 5 g in Wasser für Injektionszwecke; Natriummetabisulfit hinzugefügt 50 mg.
Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid für den pH-Wert enthalten
Einstellung.
269 mOsmol/Liter (ber.)
pH-Wert 3,8 (2,5 bis 4,5).
Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Zur intravenösen Anwendung.
Übliche Dosierung: siehe Packungsbeilage. ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
Zu dieser Lösung sollten keine Arzneimittelzusätze hinzugefügt werden. Die Umhüllung ist ein
Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere. Nehmen Sie das Gerät erst aus der Verpackung
bereit zum Benutzen. Untersuchen Sie die Umverpackung visuell auf Risse oder Löcher. Verwerfen
Gerät, wenn die Umverpackung beschädigt ist oder die Lösung dunkler als leicht gelb ist
oder auf andere Weise verfärbt sind. Benutzen Sie das Gerät umgehend, wenn es umwickelt ist
geöffnet. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen. Siehe Beilage. Nach dem Entfernen des
Umwickeln Sie den Behälter und prüfen Sie ihn auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Nur Rx
500 ml
NDC 0409-7809-31
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
800 mg/500 ml
(1.600 µg/ml)
Einzeldosisbehälter
F WR-1543
Vertrieben von
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel – IM-4356
500 ml
NDC 0409-7809-31
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
800 mg/500 ml
(1.600 µg/ml)
JEDE 100 ml ENTHÄLT DOPAMIN
HYDROCHLORID 160 mg; TRAUBENZUCKER,
WASSERSTOFF 5 g in WASSER ZUR INJEKTION;
NATRIUMMETABISULFIT HINZUGEFÜGT 50 mg.
Kann Salzsäure enthalten
UND/ODER NATRIUMHYDROXID FÜR DEN pH-Wert
EINSTELLUNG.
269 mOsmol/LITER (BERECHNET) pH 3,8 (2,5 to
4.5). EINZELDOSISBEHÄLTER. VERWERFEN
UNBENUTZTER TEIL. Zur intravenösen Anwendung
VERWENDEN. ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN.
ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
ARZNEIMITTELZUSATZSTOFFE DÜRFEN NICHT
WERDEN SIE AUF DIESE LÖSUNG GEMACHT.
STERIL, NICHT PYROGEN.
NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR IST UND
BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT. DARF NICHT
IN REIHENANSCHLÜSSEN VERWENDET WERDEN.
NUR Rx
7
ANDERE
Hospira
IM-4356
VERTRIEB DURCH HOSPIRA, INC., LAKE FOREST, IL 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Beutel – WR-1544
ZUM ÖFFNEN – AN DER KERBE REISSEN
Jede 100 ml enthält 320 mg Dopaminhydrochlorid; Traubenzucker,
wasserhaltig 5 g in Wasser für Injektionszwecke; Natriummetabisulfit hinzugefügt 50 mg.
Kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid für den pH-Wert enthalten
Einstellung.
286 mOsmol/Liter (ber.)
pH-Wert 3,8 (2,5 bis 4,5).
Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Zur intravenösen Anwendung.
Übliche Dosierung: siehe Packungsbeilage. ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
Zu dieser Lösung sollten keine Arzneimittelzusätze hinzugefügt werden. Die Umhüllung ist ein
Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarriere. Nehmen Sie das Gerät erst aus der Verpackung
bereit zum Benutzen. Untersuchen Sie die Umverpackung visuell auf Risse oder Löcher. Verwerfen
Gerät, wenn die Umverpackung beschädigt ist oder die Lösung dunkler als leicht gelb ist
oder auf andere Weise verfärbt sind. Benutzen Sie das Gerät umgehend, wenn es umwickelt ist
geöffnet. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room
Temperature.] Vor Frost schützen. Siehe Beilage. Nach dem Entfernen des
Umwickeln Sie den Behälter und prüfen Sie ihn auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie den Behälter fest zusammendrücken. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Nur Rx
250 ml
NDC 0409-7810-11
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
800 mg/250 ml
(3.200 µg/ml)
Einzeldosisbehälter
F WR-1544
Vertrieben von
Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
Hospira
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Beutel – IM-4357
250 ml
NDC 0409-7810-11
DOPAMIN-HCl
in 5 % Dextrose-Injektion, USP
800 mg/250 ml
(3.200 µg/ml)
JEDE 100 ml ENTHÄLT DOPAMIN
HYDROCHLORID 320 mg; TRAUBENZUCKER,
WASSERSTOFF 5 g IN WASSER FÜR
INJEKTION; NATRIUMMETABISULFIT
HINZUGEFÜGT 50 mg. KANN ENTHALTEN
Salzsäure und/Oder
NATRIUMHYDROXID FÜR DEN pH-Wert
EINSTELLUNG. 286 mOsmol/Liter
(BERECHNET) pH 3,8 (2,5 bis 4,5). EINZEL-
DOSIERBEHÄLTER. UNBENUTZT ENTSORGEN
PORTION. ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
ÜBLICHE DOSIERUNG: SIEHE BEILAGEN.
ACHTUNG: ENTHÄLT SULFITE.
ARZNEIMITTELZUSATZSTOFFE DÜRFEN NICHT
WERDEN SIE AUF DIESE LÖSUNG GEMACHT.
STERIL, NICHT PYROGEN.
NUR VERWENDEN, WENN DIE LÖSUNG KLAR IST
UND DER BEHÄLTER IST UNBESCHÄDIGT.
DARF NICHT IN SERIE VERWENDET WERDEN
VERBINDUNGEN.
NUR Rx
7
ANDERE
IM-4357
Hospira
VERTRIEB DURCH HOSPIRA, INC., LAKE FOREST, IL 60045 USA
| DOPAMINHYDROCHLORID IN DEXTROSE Dopaminhydrochlorid in Dextrose-Injektionslösung, Lösung |
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| DOPAMINHYDROCHLORID IN DEXTROSE Dopaminhydrochlorid in Dextrose-Injektionslösung, Lösung |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 093132819 | ANALYSE(0409-7809, 0409-7810) , HERSTELLER(0409-7809, 0409-7810) , PACKUNG(0409-7809, 0409-7810) , ETIKETT(0409-7809, 0409-7810) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 827731089 | ANALYSE(0409-7809, 0409-7810) | |
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