Econasil
Verschreibungsinformationen zu Econasil
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur zur lokalen Anwendung
Econasil-Beschreibung
Econazol-Nitrat-Creme enthält das Antimykotikum Econazol-Nitrat 1 % in einer wassermischbaren Basis bestehend aus Pegoxol-7-Stearat, Peglicol-5-Oleat, Mineralöl, Benzoesäure, butyliertem Hydroxyanisol und gereinigtem Wasser. Die weiße bis cremefarbene, weiche Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Chemisch gesehen ist Econazolnitrat 1-[2-{(4-chloro-phenyl) methoxy}-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-Imidazolmononitrat. Seine Struktur ist wie folgt:
Econasil – Klinische Pharmakologie
Nach topischer Anwendung auf der Haut normaler Probanden ist die systemische Absorption von Econazolnitrat äußerst gering. Obwohl der Großteil des aufgetragenen Wirkstoffs auf der Hautoberfläche verbleibt, wurden im Stratum corneum Wirkstoffkonzentrationen gefunden, die die minimale Hemmkonzentration für Dermatophyten bei weitem überstiegen. Hemmkonzentrationen wurden in der Epidermis und bis tief in den mittleren Bereich der Dermis erreicht. Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde im Urin und im Kot wiedergefunden.
Mikrobiologie
Es wurde gezeigt, dass Econazolnitrat gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide
in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
| Dermatophyten | Hefen |
|---|---|
| Epidermophyton floccosum | Candida albicans |
| Microsporum audouini | Malassezia furfur |
| Microsporum canis | |
| Microsporum gypseum | |
| Trichophyton mentagrophytes | |
| Trichophyton rubrum | |
| Trichophyton tonsurans |
Econazolnitrat weist eine antimykotische Breitbandwirkung gegen die folgenden Organismen auf
in vitro,
Die klinische Bedeutung dieser Daten ist jedoch unbekannt.
| Dermatophyten | Hefen |
|---|---|
| Trichophyton verrucosum | Candida guillermondii |
| Candida-Parasilose | |
| Candida Tropicalis |
Indikationen und Anwendung für Econasil
Econazol-Nitrat-Creme ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis, die durch verursacht werden, indiziert
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Und
Epidermophyton floccosum, bei der Behandlung von kutaner Candidiasis und bei der Behandlung von Tinea versicolor.
Kontraindikationen
Econazol-Nitrat-Creme ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Inhaltsstoffe gezeigt haben.
Warnungen
Econazol-Nitrat-Creme ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Sollte eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit oder eine chemische Reizung hindeutet, sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen werden.
Nur für äußere Anwendung. Vermeiden Sie das Eindringen von Econazolnitrat-Creme in die Augen.
Karzinogenitätsstudien
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Econazolnitrat bei Ratten zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt. Die intravaginale Verabreichung beim Menschen hat keine verlängerte Schwangerschaft oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt, die auf die Econazolnitrat-Therapie zurückzuführen sind.
Fruchtbarkeit (Reproduktion)
Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Econazolnitrat bei Ratten zu einer Verlängerung der Trächtigkeit führt. Die intravaginale Verabreichung beim Menschen hat keine verlängerte Schwangerschaft oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt, die auf die Econazolnitrat-Therapie zurückzuführen sind.
Schwangerschaft
Econazolnitrat hat sich bei oraler Verabreichung an Mäuse, Kaninchen oder Ratten nicht als teratogen erwiesen. Fetotoxische oder embryotoxische Wirkungen wurden in oralen Studien des Segments I an Ratten beobachtet, die das 10- bis 40-fache der menschlichen Hautdosis erhielten. Ähnliche Wirkungen wurden in Segment-II- oder Segment-III-Studien mit Mäusen, Kaninchen und/oder Ratten beobachtet, die orale Dosen erhielten, die dem 80- oder 40-fachen der menschlichen Hautdosis entsprachen.
Econazolnitrat sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn der Arzt dies für das Wohlergehen der Patientin als wesentlich erachtet. Das Medikament sollte im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei säugenden Welpen gefunden. Auch bei säugenden Ratten, die große orale Dosen (das 40- oder 80-fache der menschlichen Hautdosis) erhielten, kam es zu einer Verringerung der Lebensfähigkeit der Jungtiere nach der Geburt und der Überlebensrate bis zum Absetzen; Bei diesen hohen Dosen war jedoch eine mütterliche Toxizität vorhanden, die möglicherweise ein Faktor war, der dazu beitrug. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Econazolnitrat verabreicht wird.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während klinischer Studien berichteten etwa 3 % der mit Econazolnitrat 1 % Creme behandelten Patienten über Nebenwirkungen, die möglicherweise auf das Arzneimittel zurückzuführen waren und hauptsächlich aus Brennen, Juckreiz, Stechen und Erythem bestanden. Es wurde auch über einen Fall von juckendem Ausschlag berichtet.
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VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Über eine Überdosierung von Econazolnitrat beim Menschen wurde bisher nicht berichtet. Bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hunden ist die orale LD
50 Es wurden Werte von 462, 668, 272 bzw. > 160 mg/kg ermittelt.
Dosierung und Verabreichung von Econasil
Bei Patienten mit Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis und Tinea versicolor sollte einmal täglich eine ausreichende Menge Econazolnitrat-Creme 1 % aufgetragen werden, um die betroffenen Bereiche abzudecken, und bei Patienten mit kutaner Candidiasis zweimal täglich (morgens und abends).
Bei den meisten Patienten kommt es zu einer frühzeitigen Linderung der Symptome, und eine klinische Besserung kann schon bald nach Beginn der Behandlung beobachtet werden. Candida-Infektionen sowie Tinea cruris und corporis sollten jedoch zwei Wochen lang und Tinea pedis einen Monat lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Zeigt ein Patient nach der Behandlungsdauer keine klinische Besserung, sollte die Diagnose neu gestellt werden. Patienten mit Tinea versicolor zeigen in der Regel nach zweiwöchiger Behandlung eine klinische und mykologische Besserung.
Wie wird Econasil geliefert?
Econazol-Nitrat-Creme 1 % wird wie folgt geliefert:
15-Gramm-Röhrchen (NDC 52565-022-15)
30-Gramm-Röhrchen (NDC 52565-022-30)
85-Gramm-Röhrchen (NDC 52565-022-85)
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.
Econazol-Nitrat-Creme 1 %
Hergestellt von:
Teligent Pharma, Inc.
Buena, New Jersey 08310
PI-022-00
Rev. 01/2019
Econasil (Econazol-Nitrat-Creme 1 %, Mulltupfer und Silikonbandrolle)
Verpackt in den USA von:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340
Für Fragen oder Informationen
Rufen Sie gebührenfrei an: 877-921-7873
Rev. 38091
| ECONASIL Econasil-Kit |
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| Etikettierer – PURETEK CORPORATION (785961046) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Teligent Pharma, Inc. | 011036910 | Herstellung(52565-022) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Puretek Corporation | 785961046 | Packung(59088-745) | |