Epifoam
Verschreibungsinformationen zu Epifoam
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Epifoam-Beschreibung
Epifoam® (Hydrocortisonacetat 1 % und Pramoxinhydrochlorid 1 %) ist ein topischer Aerosolschaum, der enthält: Hydrocortisonacetat 1 % und Pramoxinhydrochlorid 1 % in einer Basis, die Folgendes enthält: Propylenglykol, Cetylalkohol, Glycerylmonostearat und PEG 100-Stearat-Mischung, Laureth-23, Polyoxyl-40-Stearat, Methylparaben, Propylparaben, Trolamin, gereinigtes Wasser und inerte Treibmittel: Isobutan und Propan.
Epifoam® enthält ein synthetisches Kortikosteroid, das als entzündungshemmendes/juckreizstillendes Mittel und als Lokalanästhetikum eingesetzt wird.
Hydrocortisonacetat
Molekulargewicht: 404,50. Löslichkeit von Hydrocortisonacetat in Wasser: 1 mg/100 ml.
Chemischer Name: Pregn-4-ene-3, 20-dion, 21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy-(11β)-.
Pramoxinhydrochlorid
Molekulargewicht: 329,86. Pramoxinhydrochlorid ist in Wasser frei löslich.
Chemischer Name: Morpholin, 4-[3-(4- butoxyphenoxy) propyl]-, Hydrochlorid.
Epifoam – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pramoxinhydrochlorid
Ein Oberflächen- oder Lokalanästhetikum, das chemisch nicht mit den „Kain“-Typen von Lokalanästhetika verwandt ist. Seine einzigartige chemische Struktur dürfte die Gefahr von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die gegen andere Lokalanästhetika allergisch sind, minimieren.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Aufnahme topischer Kortikosteroide. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Epifoam
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroidprodukte sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Warnungen
Nicht für den längeren Gebrauch geeignet. Wenn Rötungen, Schmerzen, Reizungen oder Schwellungen bestehen bleiben, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Der Inhalt des Behälters steht unter Druck. Den Aerosolbehälter nicht verbrennen oder durchstechen. Nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Bei pädiatrischen Patienten kann die Resorption zu höheren Blutspiegeln und damit zu einer höheren Anfälligkeit für systemische Toxizität führen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern.) Wenn Reizungen auftreten, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für den Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 4. Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen, insbesondere unter Okklusivverbänden. 5. Tragen Sie bei pädiatrischen Patienten, die im Windelbereich behandelt werden, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaft
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
PÄDIATRISCHE PATIENTEN KÖNNEN AUFGRUND EINES GRÖSSEREN VERHÄLTNISSES VON HAUTOBERFLÄCHE ZU KÖRPERGEWICHT EINE GRÖSSERE ANFÄLLIGKEIT FÜR DIE TOPISCHE KORTIKOSTEROID-INDUZIERTE HPA-ACHSEN-UNTERDRÜCKUNG UND DAS CUSHING-SYNDROM SEIN ALS REIFE PATIENTEN.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten zählen eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisonspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Geriatrische Verwendung
Berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden und die geringste Menge verwendet werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Meda Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-848-6610 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneförmige Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae, Miliaria
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Verabreichung von Epifoam
Drei- bis viermal täglich auf die betroffene Stelle auftragen.
Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Gebrauchsanweisung:
1. Schütteln Sie den Behälter vor jedem Gebrauch 5–10 Sekunden lang kräftig. 2. Während Sie den Behälter aufrecht halten, füllen Sie den Behälter durch mehrmaliges Herunterdrücken des Behälterdeckels, bis Schaum austritt. Tragen Sie je nach Schwere der Erkrankung drei- bis viermal täglich eine kleine Menge direkt auf die betroffene Stelle auf. Alternativ können Sie eine kleine Menge auf ein Pad geben und auf die betroffenen Stellen auftragen.
HINWEIS: Der Aerosolbehälter sollte niemals in die Vagina oder den Anus eingeführt werden. 3. Der Behälter und der Deckel sollten nach Gebrauch zerlegt und mit warmem Wasser abgespült werden.
Wie wird Epifoam geliefert?
Epifoam® wird in 10 g Druckdosen geliefert.
NDC 0037-6824-10 10 g
Aufrecht bei kontrollierter Raumtemperatur von 20° – 25°C (68° – 77°F) lagern.
NICHT KÜHLEN.
Vertrieben von:
Meda Pharmaceuticals Inc.
Canonsburg, PA 15317 USA
© 2024 Viatris Inc.
Für medizinische Anfragen,
Rufen Sie die gebührenfreie Nummer 1-877-848-6610 an
EPIFOAM ist eine eingetragene Marke von Alaven Pharmaceutical LLC, einem Viatris-Unternehmen.
IN-682410-05
141341-0224
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0037-6824-10
Epischaum®
(Hydrocortisonacetat 1 % und
Pramoxinhydrochlorid 1 %)
topisches Aerosol
Nur Rx
MEDA
10 g Nettogewicht
Beschreibung: Ein topischer Aerosolschaum mit: Hydrocortisonacetat 1 % und
Pramoxinhydrochlorid 1 % in einer Base mit: Propylenglykol, Cetylalkohol, Glyceryl
Mischung aus Monostearat und PEG 100-Stearat, Laureth-23, Polyoxyl-40-Stearat,
Methylparaben, Propylparaben, Trolamin, gereinigtes Wasser und inerte Treibmittel: Isobutan
und Propan.
WARNHINWEISE: Der Inhalt des Behälters steht unter Druck. Nicht verbrennen oder durchstechen
Der Aerosolbehälter. Nicht bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Gebrauchsanweisung
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
1. Schütteln Sie den Behälter 5–10 Sekunden lang kräftig
vor jedem Gebrauch.
2. Während Sie den Behälter aufrecht halten, entlüften Sie ihn
Behälter durch mehrmaliges Herunterdrücken auf
Behälterdeckel auf, bis Schaum austritt. Tragen Sie eine kleine auf
3-4 mal täglich direkt auf die betroffenen Stellen auftragen
je nach Schwere der Erkrankung.
Alternativ können Sie eine kleine Menge auf ein Pad geben
und auf betroffene Bereiche auftragen.
HINWEIS: Der Aerosolbehälter sollte niemals geöffnet werden
in die Vagina oder den Anus eingeführt.
3. Der Behälter und die Kappe sollten zerlegt werden
und nach Gebrauch mit warmem Wasser abgespült.
Vertrieben von:
Meda Pharmaceuticals Inc.
Canonsburg, PA 15317 USA
©2024 Viatris Inc.
EPIFOAM ist eine eingetragene Marke von
Alaven Pharmaceutical LLC, ein Viatris-Unternehmen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG.
Aufrecht in einem kontrollierten Raum lagern
Temperatur 20° – 25°C (68° – 77°F).
NICHT KÜHLEN.
117751-0224 UC-682410-04
| EPIFOAM Pramoxinhydrochlorid und Hydrocortisonacetat-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Meda Pharmaceuticals Inc. (051229602) |