Flutabs
Verschreibungsinformationen zu Flutabs
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR Rx
Beschreibung von Flutabs
Jede Tablette enthält:
| Guaifenesin | 200 mg |
| Pseudoephedrin-HCl | 60 mg |
| Dextromethorphan HBr | 20 mg |
| Acetaminophen | 500 mg |
Flutabs™ enthalten außerdem folgende inaktive Inhaltsstoffe:
Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Siliciumdioxid, Stärke und Stearinsäure.
Flutabs™ enthalten Inhaltsstoffe der folgenden therapeutischen Klassen:
schleimlösend, abschwellend für die Nase, hustenstillend, schmerzstillend.
Guaifenesin ist ein schleimlösendes Mittel mit der chemischen Bezeichnung 1,2-Propandiol, 3-(2-methoxyphenoxy)-, (±)-. Mit der folgenden Strukturformel:
C10H14Ö4 MW 198,22
Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nase mit der chemischen Bezeichnung: Benzolemethanol, α-[1-(methylamino)ethyl]-, [S-(R*,R*)]-, Hydrochlorid. Mit der folgenden Strukturformel:
C10H15NO • HCl MW 201,69
Dextromethorphanhydrobromid ist ein Salz des Methylethers des rechtsdrehenden Isomers von Levorphanol, einem narkotischen Analgetikum, und wirkt hustenstillend mit der chemischen Bezeichnung: Morphinan, 3-Methoxy-17-methyl-, (9α, 13α, 14α)-, Hydrobromid, Monohydrat. Mit der folgenden Strukturformel:
C18H25NEIN • HBr • H2O MW 370,32
Acetaminophen ist ein Nicht-Opiat-, Nicht-Salicylat-Analgetikum und Antipyretikum mit der chemischen Bezeichnung 4′-Hydroxyacetanilid. Mit der folgenden Strukturformel:
C8H9NEIN2 MW 151,16
Flutabs – Klinische Pharmakologie
Guaifenesin fördert die Entwässerung der unteren Atemwege, indem es die Bronchialsekrete verdünnt, schmiert gereizte Atemwegsmembranen durch erhöhten Schleimfluss und erleichtert die Entfernung von zähem, versickertem Schleim. Durch diese Medikamente wird die Drainage der Nebenhöhlen und Bronchien verbessert und trockener, unproduktiver Husten wird produktiver und seltener.
Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein α-adrenerger Rezeptoragonist (Sympathomimetikum), der durch Stimulierung von α-Rezeptoren in der Schleimhaut der Atemwege eine Vasokonstriktion bewirkt. Klinisch schrumpft Pseudoephedrin geschwollene Schleimhäute, reduziert Gewebehyperämie, Ödeme und verstopfte Nase und erhöht die Durchgängigkeit der Nasenluftwege.
Dextromethorphan ist ein hustenstillendes Mittel, das im Gegensatz zum isomeren Levorphanol keine schmerzstillenden oder süchtig machenden Eigenschaften besitzt. Das Medikament wirkt zentral und erhöht die Hustenreizschwelle. Bei der Unterdrückung des Hustenreflexes ist es ungefähr so gut wie Codein. In therapeutischen Dosen hemmt es die Ziliaraktivität nicht. Dextromethorphan wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, von der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Acetaminophen ist ein Analgetikum und Antipyretikum und wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Im Urin wird wenig unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, die meisten Stoffwechselprodukte erscheinen jedoch innerhalb von 24 Stunden im Urin.
Indikationen und Verwendung für Flutabs
Zur vorübergehenden Linderung von leichten Schmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Halsschmerzen im Zusammenhang mit Erkältung oder Grippe sowie zur Senkung von Fieber. Lindert vorübergehend Husten aufgrund einer leichten Reizung des Halses und der Bronchien sowie einer verstopften Nase, wie sie bei einer Erkältung auftreten kann. Hilft, Schleim (Schleim) und dünnes Bronchialsekret zu lösen, um die Bronchien von störendem Schleim zu befreien, die Bronchien zu entleeren und den Husten produktiver zu machen. Flutabs™ ist auch zur Linderung einer verstopften Nase aufgrund von Erkältung, Heuschnupfen oder anderen Atemwegsallergien und einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer Sinusitis geeignet.
Kontraindikationen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, stillende Mütter oder Patienten mit schwerer Hypertonie, schwerer koronarer Herzkrankheit, Prostatahypertrophie oder Patienten unter MAO-Hemmer-Therapie (oder für 14 Tage nach Beendigung der MAOI-Therapie).
Warnungen
Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose oder Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet werden. Chronisch starke Alkoholabhängige haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität durch übermäßigen Paracetamolkonsum, obwohl Berichte über dieses Ereignis selten sind. In den Berichten geht es fast immer um Fälle schwerer chronischer Alkoholiker, und die Dosierungen von Paracetamol überschreiten meist die empfohlenen Dosierungen und gehen häufig mit einer erheblichen Überdosierung einher. Fachleute sollten ihre Patienten, die regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren, darauf hinweisen, die empfohlenen Dosen Paracetamol nicht zu überschreiten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Patienten mit Bluthochdruck sollten die Anwendung nur mit ärztlichem Rat durchführen, da es aufgrund der zusätzlichen Vasokonstriktion zu einer Veränderung des Blutdrucks kommen kann.
Informationen für Patienten
Anhaltender Husten kann auf eine ernste Erkrankung hinweisen. Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, häufig wiederkehrt oder von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird, konsultieren Sie einen Arzt. Nehmen Sie dieses Produkt nicht bei anhaltendem oder chronischem Husten ein, wie er beim Rauchen, Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt, oder wenn der Husten mit übermäßigem Schleim (Schleim) einhergeht, es sei denn, Sie werden von einem Arzt angewiesen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (oder für 14 Tage nach Beendigung der MAOI-Therapie) und Betablocker verstärken die Wirkung sympathomimetischer Amine. Sympathomimetische Amine können die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin und Veratrum-Alkaloiden verringern.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Es wurde berichtet, dass Guaifenesin die klinischen Laborbestimmungen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillylmandelsäure (VMA) im Urin beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt Flutabs™ Tablets. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Das Produkt sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Bei stillenden Müttern kontraindiziert, da die Risiken für Säuglinge durch Sympathomimetika höher als üblich sind.
Verwendung bei älteren Menschen
Bei Patienten ab 60 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Nebenwirkungen auf Sympathomimetika auftreten. Eine Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe, ZNS-Depression und Tod verursachen.
Nachweis der sicheren Anwendung eines kurzwirksamen Sympathomimetikums vor der Anwendung einer Formulierung mit nachhaltiger Wirkung bei älteren Patienten.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen.
Zentrales Nervensystem: Nervosität, Schwindel, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Halluzinationen, Krämpfe, ZNS-Depression, Angst, Unruhe, Kopfschmerzen, erhöhte Reizbarkeit oder Erregung.
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Kollaps und Tod.
Allgemein: Schwäche; leichte Schläfrigkeit.
Atemwege: Atembeschwerden.
Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe, ZNS-Depression, Herz-Kreislauf-Kollaps und Tod verursachen. Eine Überdosierung mit Dextromethorphan HBr kann zu Übelkeit und Erbrechen, Erregung des Zentralnervensystems und geistiger Verwirrung, Sehstörungen und Harnverhalt führen. Sehr hohe Dosen können zu Atemdepression führen. Es wurde über einen Fall einer toxischen Psychose (Hyperreaktivität, ausgeprägte visuelle und akustische Halluzinationen) nach einer Einzeldosis von 300 mg Dextromethorphan berichtet.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen. Wenn die eingenommene Menge als gefährlich oder übermäßig angesehen wird, lösen Sie Erbrechen mit Ipecac-Sirup aus, es sei denn, der Patient hat Krämpfe, ist im Koma oder hat den Würgereflex verloren. Führen Sie in diesem Fall eine Magenspülung mit einem Schlauch mit großem Durchmesser durch. Falls angezeigt, folgen Sie der Behandlung mit Aktivkohle und einem salzhaltigen Abführmittel. Bei einer akuten Paracetamol-Überdosierung ist eine dosisabhängige, möglicherweise tödliche Lebernekrose die schwerwiegendste Nebenwirkung. Es können auch renale tubuläre Nekrose, hypoglykämisches Koma und Thrombozytopenie auftreten. Bei Erwachsenen wurde selten über Lebertoxizität bei akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm und Todesfällen bei weniger als 15 Gramm berichtet. Wichtig ist, dass kleine Kinder offenbar resistenter gegen die hepatotoxische Wirkung einer Paracetamol-Überdosis sind als Erwachsene. Dennoch sollten die unten beschriebenen Maßnahmen bei jedem Erwachsenen oder Kind eingeleitet werden, bei dem der Verdacht besteht, eine Überdosis Paracetamol eingenommen zu haben.
Zu den frühen Symptomen nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können gehören:
Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein. Klinische und laborchemische Hinweise auf eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48–72 Stunden nach der Einnahme erkennbar. Der Magen sollte umgehend durch Spülung oder durch Auslösen von Erbrechen mit Ipecac-Sirup entleert werden. Die Schätzungen des Patienten über die Menge eines eingenommenen Arzneimittels sind bekanntermaßen unzuverlässig. Daher sollte bei Verdacht auf eine Paracetamol-Überdosierung so früh wie möglich, jedoch nicht früher als vier Stunden nach der Einnahme, ein Paracetamol-Serumtest durchgeführt werden. Zu Beginn sollten Leberfunktionsuntersuchungen durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.
Das Gegenmittel N-Acetylcystein sollte so früh wie möglich verabreicht werden, für optimale Ergebnisse vorzugsweise innerhalb von 16 Stunden nach der Einnahme der Überdosis, auf jeden Fall jedoch innerhalb von 24 Stunden. Nach der Genesung gibt es keine verbleibenden, strukturellen oder funktionellen Leberanomalien.
Dosierung und Verabreichung von Flutabs
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Eine Tablette viermal täglich, jedoch nicht mehr als 4 Tabletten innerhalb von 24 Stunden. (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung.) Geriatrische Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung dieses Medikaments. Passen Sie die Erwachsenendosis entsprechend an.
Wie wird Flutabs geliefert?
Flutabs™ sind als weiße, farbstofffreie, kapselförmige Tablette mit der Prägung „B-442“ auf der einen Seite und der Bruchrille auf der anderen Seite erhältlich. Flaschen zu 100 Stück (NDC: 51991-442-01).
BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindersicherem Verschluss gemäß USP/NF geben.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur.
Alle verschreibungspflichtigen Substitutionen unter Verwendung dieses Produkts müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book-Produkt.
NUR Rx
Vertrieben von:
Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Boca Raton, FL 33487
Hergestellt von:
Provident Pharmaceuticals, LLC
Colorado Springs, CO 80919
PI 145 Rev. 11/08
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-Tabletten-Flaschen
Breckenridge
Pharmaceutical, Inc.
NDC 51991-442-01
Flutabs™
Schleimlösend/abschwellend für die Nase
Antitussivum/Schmerzmittel
| Jede Tablette enthält: | |
| Guaifenesin | 200 mg |
| Pseudoephedrin-HCl | 60 mg |
| Dextromethorphan HBr | 20 mg |
| Acetaminophen | 500 mg |
100 Tabletten
Nur Rx
| FLUTABS Guaifenesin, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid und Paracetamol-Tablette |
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| Etikettierer – Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (150554335) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Provident Pharmaceuticals, LLC | 171901445 | HERSTELLUNG | |