Glycopyrrolat-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Glycate® (GLYCOPYRROLAT-TABLETTEN, USP 1,5 mg)
Intra-Sana Laboratories, LLC
PRODUKTÜBERSICHT:
Glycopyrrolat-TABLETTE
Beschreibung der Glycopyrrolat-Tabletten
Glycopyrrolat-Tabletten, USP 1,5 mg, enthalten das synthetische Anticholinergikum Glycopyrrolat. Glycopyrrolat ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit der folgenden chemischen Bezeichnung: 3-[(cyclopentylhydroxyacetyl)oxy]-1,1-Dimethylpyrrolidiniumbromid.
Jede Tablette enthält:
Glycopyrrolat, USP ….. 1,5 mg
Inaktive Zutaten: Dibasisches Calciumphosphat, wasserfreie Laktose, Magnesiumstearat, Povidon, Natriumstärkeglykolat.
Glycopyrrolat-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Glycopyrrolat hemmt wie andere anticholinerge (antimuskarinische) Wirkstoffe die Wirkung von Acetylcholin auf Strukturen, die von postganglionären cholinergen Nerven innerviert werden, und auf glatte Muskeln, die auf Acetylcholin reagieren, aber keine cholinerge Innervation haben. Diese peripheren cholinergen Rezeptoren sind in den autonomen Effektorzellen der glatten Muskulatur, des Herzmuskels, des Sinusknotens, des Atrioventrikularknotens, exokriner Drüsen und in begrenztem Umfang in den autonomen Ganglien vorhanden. Dadurch verringert es das Volumen und den freien Säuregehalt der Magensekrete und kontrolliert übermäßige Rachen-, Tracheal- und Bronchialsekrete.
Glycopyrrolat antagonisiert muskarinische Symptome (z. B. Bronchorrhoe, Bronchospasmus, Bradykardie und intestinale Hypermotilität), die durch cholinerge Arzneimittel wie Anticholinesterasen hervorgerufen werden.
Die hochpolare quartäre Ammoniumgruppe von Glycopyrrolat begrenzt seine Passage durch Lipidmembranen, wie die Blut-Hirn-Schranke, im Gegensatz zu Atropinsulfat und Scopolaminhydrobromid, bei denen es sich um unpolare tertiäre Amine handelt, die Lipidbarrieren leicht durchdringen.
Indikationen und Verwendung für Glycopyrrolat-Tabletten
Zur Verwendung als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren.
Kontraindikationen
Glaukom; obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsverstopfung aufgrund einer Prostatahypertrophie); obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (wie Achalasie, Pyloruodenalstenose usw.); paralytischer Ileus; Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten; instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung; schwere Colitis ulcerosa; toxisches Megakolon, das eine Colitis ulcerosa erschwert; Myasthenia gravis. Glycopyrrolat-Tabletten sind bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat kontraindiziert.
Warnungen
Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei der Verwendung von Glycopyrrolat-Tabletten (USP) zu Hitzeprostration (Fieber und Hitzschlag aufgrund verminderter Schweißbildung) kommen.
Durchfall kann ein Frühsymptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich.
Glycopyrrolat-Tabletten, USP, können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen oder die Ausführung gefährlicher Arbeiten.
Theoretisch kann es bei einer Überdosierung zu einer Curare-ähnlichen Wirkung kommen, d. h. zu einer neuromuskulären Blockade, die zu Muskelschwäche und möglicherweise zu Lähmungen führt.
Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie Glycopyrrolat-Tabletten, USP, mit Vorsicht bei älteren Menschen und bei allen Patienten mit:
• Autonome Neuropathie.
• Leber- oder Nierenerkrankung.
• Colitis ulcerosa – hohe Dosen können die Darmmotilität bis zur Entstehung eines paralytischen Ileus unterdrücken und aus diesem Grund das „toxische Megakolon“, eine schwerwiegende Komplikation der Krankheit, auslösen oder verschlimmern.
• Hyperthyreose, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herztachyarrhythmien, Tachykardie, Bluthochdruck und Prostatahypertrophie.
• Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis, da Anticholinergika diesen Zustand verschlimmern können.
Interaktionen
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Die Einnahme eines Arzneimittels während der Schwangerschaft erfordert eine Abwägung des potenziellen Nutzens des Arzneimittels gegen mögliche Gefahren für Mutter und Kind. Reproduktionsstudien an Ratten ergaben keine teratogenen Wirkungen von Glycopyrrolat; Allerdings führte die starke anticholinerge Wirkung dieses Wirkstoffs dosisabhängig zu einer verringerten Empfängnis- und Überlebensrate beim Absetzen. Andere Studien an Hunden deuten darauf hin, dass dies möglicherweise auf eine verminderte Samensekretion zurückzuführen ist, die bei hohen Glycopyrrolat-Dosen auftritt. Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen beschränken sich auf unkontrollierte Daten aus Marketingerfahrungen. Diese Erfahrung hat keine Berichte über ein teratogenes oder anderes fetusschädigendes Potenzial ergeben. Es wurden keine kontrollierten Studien zur Feststellung der Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft durchgeführt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Generell gilt, dass während der Einnahme von Medikamenten nicht gestillt werden sollte, da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen.
Pädiatrische Verwendung
Da bei pädiatrischen Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten haben, keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Anticholinergika erzeugen bestimmte Wirkungen, von denen die meisten eine Erweiterung ihrer grundlegenden pharmakologischen Wirkungen sind. Zu den Nebenwirkungen von Anticholinergika im Allgemeinen können Xerostomie; vermindertes Schwitzen; Zögern und Zurückhalten beim Wasserlassen; verschwommene Sicht; Tachykardie; Herzklopfen; Pupillenerweiterung; Zykloplegie; erhöhte Augenspannung; Geschmacksverlust; Kopfschmerzen; Nervosität; geistige Verwirrung; Schläfrigkeit; Schwäche; Schwindel; Schlaflosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Verstopfung; Völlegefühl; Impotenz; Unterdrückung der Laktation; schwere allergische Reaktionen oder Arzneimitteleigenheiten, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria und andere Hauterscheinungen. Glycopyrrolat-Tabletten sind chemisch gesehen eine quartäre Ammoniumverbindung; Daher ist seine Passage durch Lipidmembranen, wie die Blut-Hirn-Schranke, im Gegensatz zu Atropinsulfat und Scopolaminhydrobromid begrenzt. Aus diesem Grund ist das Auftreten von ZNS-bedingten Nebenwirkungen geringer als nach der Verabreichung von Anticholinergika, bei denen es sich chemisch um tertiäre Amine handelt, die diese Barriere leicht überwinden können.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung von Glycopyrrolat sind eher peripherer als zentraler Natur.
1. Um eine weitere Absorption des Arzneimittels zu verhindern, verwenden Sie Magenspülung, Abführmittel und/oder Einläufe.
2. Um periphere anticholinerge Wirkungen (Restmydriasis, Mundtrockenheit usw.) zu bekämpfen, verwenden Sie eine quaternäre Ammonium-Anticholinesterase, wie z. B. Neostigminmethylsulfat.
3. Um Hypotonie zu bekämpfen – verwenden Sie blutdrucksenkende Amine (Noradrenalin, Metaraminol) iv; und unterstützende Pflege.
4. Zur Bekämpfung einer Atemdepression – Sauerstoff verabreichen; Verwenden Sie ein Atemstimulans wie Dopram® iv; Künstliche Beatmung.
Dosierung und Verabreichung von Glycopyrrolat-Tabletten
Die Dosierung von Glycopyrrolat-Tabletten, USP, sollte zur Gewährleistung der Sicherheit an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden symptomatische Kontrolle mit einem Minimum an Nebenwirkungen. Die derzeit empfohlene maximale Tagesdosis von Glycopyrrolat beträgt 8 mg.
Glycopyrrolat-Tabletten, USP 1 mg. Die empfohlene Anfangsdosis von Glycopyrrolat 1 mg Tabletten für Erwachsene beträgt eine Tablette dreimal täglich (morgens, am frühen Nachmittag und vor dem Schlafengehen). Einige Patienten benötigen möglicherweise zwei Tabletten vor dem Schlafengehen, um die Kontrolle der Symptome über Nacht zu gewährleisten.
Zur Erhaltungstherapie ist häufig eine Dosierung von zweimal täglich einer Tablette ausreichend.
Glycopyrrolat-Tabletten, USP 2 mg. Die empfohlene Dosierung von Glycopyrrolat 2 mg Tabletten für Erwachsene beträgt eine Tablette zwei- bis dreimal täglich in gleichmäßigen Abständen.
Glycopyrrolat-Tabletten, USP 1,5 mg. Die Glycopyrrolat-1,5-mg-Tabletten können verwendet werden, um je nach Ansprechen des Patienten mittlere Titrationsdosen bereitzustellen.
Glycopyrrolat-Tabletten, USP, werden nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Wie werden Glycopyrrolat-Tabletten geliefert?
Glycate® (Glycopyrrolat-Tabletten, USP 1,5 mg) sind komprimierte weiße Tabletten mit der Prägung GP auf der einen Seite und 1,5 auf der anderen Seite und werden in Flaschen zu 100 Stück geliefert (NDC 80056-160-10).
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß der USP-Definition mit einem kindersicheren Verschluss abgeben.
Nur Rx.
Vertrieben von:
INTRA-SANA LABORATORIES LLC
LAS VEGAS, NV 89113
Rev. 11/2021
HAUPTANZEIGEFELD
Etikett der 1,5-mg-Tablettenflasche
NDC 80056-160-10
Intra-Sana-Labors
Glykat (Glycopyrrolat-Tabletten, USP 1,5 mg)
OHNE WEISSE FARBSTOFFE
100 Tabletten
Nur RX
Übliche Dosierung für Erwachsene: Detaillierte Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Lagerung und Abgabe: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature.]
In einen dichten Behälter geben.
VON KINDERN FERN HALTEN.
Hergestellt für:
INTRA-SANA LABORATORIES LLC
Las Vegas, NV 89113
Rev. 08/2021
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| Etikettierer – Intra-Sana Laboratories (117604760) |