Ibupak
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG IN VERPACKUNG
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
· Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer der Anwendung zunehmen (siehe
WARNHINWEISE Und
VORSICHTSMASSNAHMEN).
· Ibuprofen-Tabletten sind im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe
KONTRAINDIKATIONEN Und
WARNUNGEN).
Magen-Darm-Risiko
NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (siehe
WARNHINWEISE).
Ibupak-Beschreibung
Ibuprofen-Tabletten enthalten den Wirkstoff Ibuprofen, der (±)-2-(
P-Isobutylphenyl)propionsäure. Ibuprofen ist ein weißes Pulver mit einem Schmelzpunkt von 74–77 °C und ist in Wasser sehr schwer löslich (<1 mg/ml) und in organischen Lösungsmitteln wie Ethanol und Aceton leicht löslich. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Ibuprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), ist in Tabletten zu 400 mg, 600 mg und 800 mg zur oralen Verabreichung erhältlich. Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol 400, vorverkleisterte Stärke, Povidon K-90, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid.
Ibupak – Klinische Pharmakologie
Ibuprofen-Tabletten enthalten Ibuprofen, das analgetische und fiebersenkende Wirkung besitzt. Seine Wirkungsweise ist, wie auch die anderer NSAIDs, nicht vollständig geklärt, könnte aber mit der Hemmung der Prostaglandinsynthetase zusammenhängen.
In klinischen Studien an Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis wurde gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten hinsichtlich der Schmerz- und Entzündungskontrolle mit Aspirin vergleichbar sind und mit einer statistisch signifikanten Verringerung der milderen gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sind (siehe).
NEBENWIRKUNGEN). Ibuprofen-Tabletten können von einigen Patienten gut vertragen werden, bei denen es zu gastrointestinalen Nebenwirkungen von Aspirin gekommen ist. Bei der Behandlung mit Ibuprofen-Tabletten sollten diese Patienten jedoch sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen überwacht werden. Obwohl nicht genau bekannt ist, ob Ibuprofen-Tabletten weniger Magengeschwüre verursachen als Aspirin, gab es in einer Studie mit 885 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die bis zu einem Jahr lang behandelt wurden, keine Berichte über Magengeschwüre mit Ibuprofen-Tabletten, während bei 13 Patienten offene Geschwüre berichtet wurden in der Aspirin-Gruppe (statistisch signifikant p<0,001).
Gastroskopische Untersuchungen bei unterschiedlichen Dosierungen zeigen eine erhöhte Tendenz zu Magenreizungen bei höheren Dosierungen. Allerdings ist die Magenreizung bei vergleichbaren Dosen etwa halb so hoch wie bei Aspirin. Studien mit
51Cr-markierte rote Blutkörperchen weisen darauf hin, dass der fäkale Blutverlust im Zusammenhang mit Ibuprofen-Tabletten in Dosen von bis zu 2400 mg täglich den normalen Bereich nicht überschritt und deutlich geringer war als der, der bei mit Aspirin behandelten Patienten beobachtet wurde.
In klinischen Studien an Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten hinsichtlich der Kontrolle der Anzeichen und Symptome der Krankheitsaktivität mit Indomethacin vergleichbar sind und mit einer statistisch signifikanten Verringerung der milderen Magen-Darm-Beschwerden verbunden sind (siehe).
NEBENWIRKUNGEN) und ZNS-Nebenwirkungen.
Ibuprofen-Tabletten können in Kombination mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden angewendet werden.
Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten ein wirksameres Analgetikum als Propoxyphen zur Linderung von Dammschnittschmerzen, Schmerzen nach Zahnextraktionsverfahren und zur Linderung der Symptome primärer Dysmenorrhoe sind.
Bei Patientinnen mit primärer Dysmenorrhoe reduzierten Ibuprofen-Tabletten nachweislich die erhöhte Prostaglandinaktivität in der Menstruationsflüssigkeit und reduzierten den Ruhe- und aktiven intrauterinen Druck sowie die Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Der wahrscheinliche Wirkmechanismus besteht darin, die Prostaglandinsynthese zu hemmen und nicht einfach nur eine Analgesie zu bewirken.
Pharmakodynamik
In einer Studie mit gesunden Probanden zeigte die Gabe von 400 mg Ibuprofen einmal täglich, 2 Stunden vor Aspirin mit sofortiger Freisetzung (81 mg) über 6 Tage, eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin, gemessen anhand der prozentualen Hemmung von Thromboxan B2 (TxB2) im Serum 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag [53%]. Eine Wechselwirkung wurde immer noch beobachtet, jedoch minimiert, wenn Ibuprofen 400 mg einmal täglich bereits 8 Stunden vor der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurde [90.7%]. Es gab jedoch keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Aktivität von Aspirin, wenn 400 mg Ibuprofen einmal täglich 2 Stunden nach (jedoch nicht gleichzeitig, 15 Minuten oder 30 Minuten nach) der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurden [99.2%].
In einer anderen Studie, in der 81 mg Aspirin mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zusammen mit 400 mg Ibuprofen dreimal täglich (1, 7 und 13 Stunden nach der Aspirin-Dosis) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden, betrug der mittlere Prozentsatz an Thromboxan B2 (TxB2) im Serum. Die Hemmung deutete auf keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin hin [98.3%]. Es gab jedoch einzelne Probanden mit einer Serum-TxB2-Hemmung von weniger als 95 %, wobei der niedrigste Wert bei 90,2 % lag.
Als eine ähnlich konzipierte Studie mit magensaftresistentem Aspirin durchgeführt wurde, bei der gesunden Probanden 6 Tage lang einmal täglich 81 mg magensaftresistentes Aspirin und 6 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen (2, 7 und 12 Stunden nach der Aspirin-Dosis) verabreicht wurden Tage gab es 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung [67%].
[See
Precautions/Drug Interactions].
Pharmakokinetik
Das Ibuprofen in Ibuprofen-Tabletten wird schnell resorbiert. Der maximale Ibuprofenspiegel im Serum wird im Allgemeinen ein bis zwei Stunden nach der Verabreichung erreicht. Bei Einzeldosen bis zu 800 mg besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Arzneimittelmenge und der integrierten Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve. Oberhalb von 800 mg nimmt die Fläche unter der Kurve jedoch weniger stark zu als proportional zur Dosissteigerung. Es gibt keine Hinweise auf eine Arzneimittelakkumulation oder eine Enzyminduktion.
Die Verabreichung von Ibuprofen-Tabletten entweder unter Fastenbedingungen oder unmittelbar vor den Mahlzeiten führt zu recht ähnlichen Serum-Ibuprofen-Konzentrations-Zeit-Profilen. Wenn Ibuprofen-Tabletten unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden, verringert sich die Resorptionsrate, das Ausmaß der Resorption nimmt jedoch nicht nennenswert ab. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird durch die Anwesenheit von Nahrungsmitteln nur minimal verändert.
Eine Bioverfügbarkeitsstudie hat gezeigt, dass die Aufnahme von Ibuprofen nicht beeinträchtigt wurde, wenn Ibuprofen-Tabletten zusammen mit einem Antazidum verabreicht wurden, das sowohl Aluminiumhydroxid als auch Magnesiumhydroxid enthielt.
Ibuprofen wird schnell metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung von Ibuprofen ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,8 bis 2,0 Stunden.
Studien haben gezeigt, dass nach der Einnahme des Arzneimittels 45 % bis 79 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin als Metabolit A (25 %), (+)-2-, gefunden wurden.[
p-(2hydroxymethyl-propyl) phenyl] Propionsäure und Metabolit B (37 %), (+)-2-[
p-(2carboxypropyl)phenyl] Propionsäure; der Anteil an freiem und konjugiertem Ibuprofen betrug etwa 1 % bzw. 14 %.
Indikationen und Verwendung für Ibupak
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibuprofen-Tabletten und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ibuprofen entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe
WARNHINWEISE).
Ibuprofen-Tabletten sind zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Arthrose indiziert.
Ibuprofen-Tabletten sind zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen indiziert.
Ibuprofen-Tabletten sind auch zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe indiziert.
Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen-Tabletten bei Kindern durchgeführt.
Kontraindikationen
Ibuprofen-Tabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen kontraindiziert.
Ibuprofen-Tabletten sollten nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe).
WARNHINWEISE, anaphylaktoide Reaktionen Und
VORSICHTSMASSNAHMEN, bereits bestehendes Asthma).
Ibuprofen-Tabletten sind im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe).
WARNHINWEISE).
Warnungen
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bei allen NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung ähnlich zu sein. Allerdings hatten Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen einsetzte. Der Anstieg des kardiovaskulären Thromboserisikos wurde am deutlichsten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind. Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die bei ihrem Auftreten zu ergreifenden Maßnahmen informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID, wie z [active moiety]erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe
WARNHINWEISE).
Status nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tagen nach einer CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert (siehe
KONTRAINDIKATIONEN).
Post-MI-Patienten
Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei Patienten, die in der Zeit nach einem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt, kardiovaskulären Tod und Gesamtmortalität bestand. In derselben Kohorte betrug die Sterbehäufigkeit im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAIDs behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahren bei nicht mit NSAIDs behandelten Patienten. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Anwendern mindestens über die nächsten vier Jahre der Nachbeobachtung bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können zum Auftreten eines neuen Bluthochdrucks oder zur Verschlechterung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks führen, was beides zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. Bei Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen. NSAR, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Coxib and Traditional NSAID Trialists‘ Collaboration-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Einnahme von NSAID das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet. Gebrauch von [active moiety] kann die CV-Wirkung mehrerer zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzter Therapeutika abschwächen [e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers (ARBs)] (sehen
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN).
Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt – Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Nur einer von fünf Patienten, bei denen unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen treten bei etwa 1 % der Patienten auf, die 3–6 Monate lang behandelt werden, und bei etwa 2–4 % der Patienten, die ein Jahr lang behandelt werden. Diese Trends setzen sich bei längerer Anwendungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass irgendwann im Verlauf der Therapie ein schwerwiegendes Magen-Darm-Ereignis auftritt. Allerdings ist auch eine Kurzzeittherapie nicht ohne Risiko. NSAIDs sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit a
Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen Patienten, die NSAIDs einnehmen, haben im Vergleich zu Patienten, die keinen dieser Risikofaktoren haben, ein mehr als zehnfach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Blutung. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, gehören die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, höheres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Spontanberichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse stammen von älteren oder geschwächten Patienten und daher sollte bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten sein.
Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten gastrointestinalen Ereignisses bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt werden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen achten und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gastrointestinales Ereignis umgehend zusätzliche Untersuchungen und Behandlungen einleiten. Dazu sollte das Absetzen des NSAID gehören, bis ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien ohne NSAR in Betracht gezogen werden.
Niereneffekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was zu einer offensichtlichen Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Patienten. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Ibuprofen-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Ibuprofen-Tabletten bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Therapie mit Ibuprofen-Tabletten eingeleitet werden muss, ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten ohne bekannte vorherige Exposition gegenüber Ibuprofen-Tabletten anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Ibuprofen-Tabletten sollten Patienten mit der Aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere, möglicherweise tödliche Bronchospasmen aufweisen (siehe).
KONTRAINDIKATIONEN Und
VORSICHTSMASSNAHMEN, bereits bestehendes Asthma). In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte Notfallhilfe in Anspruch genommen werden.
Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
In der Spätschwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs die Einnahme von Ibuprofen-Tabletten vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
ALLGEMEIN
Es ist nicht zu erwarten, dass Ibuprofen-Tabletten Kortikosteroide ersetzen oder eine Kortikosteroid-Insuffizienz behandeln. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen. Bei Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte die Therapie langsam ausgeschlichen werden, wenn entschieden wird, die Kortikosteroide abzusetzen.
Die pharmakologische Aktivität von Ibuprofen-Tabletten bei der Reduzierung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen bei vermutlich nichtinfektiösen, schmerzhaften Erkrankungen verringern.
Lebereffekte
Bei bis zu 15 % der Patienten, die NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, einnehmen, kann es zu grenzwertigen Erhöhungen eines oder mehrerer Leberwerte kommen. Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. In klinischen Studien mit NSAIDs wurde bei etwa 1 % der Patienten über deutliche Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts) berichtet. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über schwere Leberreaktionen berichtet, darunter Gelbsucht, fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Ein Patient mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, oder mit abnormalen Lebertestwerten sollte auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion während der Therapie mit Ibuprofen-Tabletten untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), sollten Ibuprofen-Tabletten abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder starken gastrointestinalen Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Tabletten, erhalten, sollten ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.
In zwei klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen war die Inzidenz eines verringerten Hämoglobinspiegels größer als zuvor berichtet. Bei 17,1 % der 193 Patienten, die täglich 1600 mg Ibuprofen einnahmen (Osteoarthritis), und bei 22,8 % der 189 Patienten, die täglich 2400 mg Ibuprofen einnahmen (rheumatoide Arthritis), wurde ein Abfall des Hämoglobins um 1 Gramm oder mehr beobachtet. In diesen Studien wurden auch positive Tests auf okkultes Blut im Stuhl und erhöhte Serumkreatininwerte beobachtet.
NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel.
Patienten, die Ibuprofen-Tabletten erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, wie z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Patienten mit Asthma können Aspirin-empfindliches Asthma haben. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und NSAIDs berichtet wurde, sollten Ibuprofen-Tabletten Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollten bei Patienten mit vorbestehendem Asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Ophthalmologische Wirkungen
Es wurde über verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Skotomata und/oder Veränderungen des Farbsehens berichtet. Wenn ein Patient solche Beschwerden während der Einnahme von Ibuprofen-Tabletten entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden und der Patient sollte sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen, die zentrale Gesichtsfeld- und Farbsehtests umfasst.
Aseptische Meningitis
Bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde darüber auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung hatten. Wenn bei einem Patienten, der Ibuprofen-Tabletten einnimmt, Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten, sollte die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit Ibuprofen-Tabletten in Betracht gezogen werden.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten außerdem dazu angehalten werden, den NSAID-Medikamentenleitfaden zu lesen, der jedem ausgestellten Rezept beiliegt.
Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliche Sprache, zu achten und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden (siehe).
WARNUNGEN). .
· Ibuprofen-Tabletten können wie andere NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und in seltenen Fällen schwerwiegende Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Ulzerationen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und ärztlichen Rat einholen, wenn sie entsprechende Anzeichen oder Symptome bemerken, einschließlich Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Meläna und Hämatemesis . Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge aufgeklärt werden (siehe
WARNHINWEISE: Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt – Risiko von Geschwüren, Blutungen und Perforationen).
· Ibuprofen-Tabletten können wie andere NSAIDs schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasenbildung, Fieber oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit wie Juckreiz achten und bei der Beobachtung jeglicher Anzeichen oder Symptome einen Arzt um Rat fragen. Patienten sollten angewiesen werden, das Medikament sofort abzusetzen, wenn sie irgendeinen Ausschlag entwickeln, und so schnell wie möglich ihren Arzt zu kontaktieren.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärlicher Gewichtszunahme oder Ödeme, zu achten und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn solche Symptome auftreten (siehe
WARNHINWEISE).
· Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
· Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion informiert werden (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort Nothilfe zu suchen (siehe
WARNHINWEISE).
· Wie bei anderen NSAIDs sollte in der Spätschwangerschaft die Einnahme von Ibuprofen-Tabletten vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen kann.
LABORTESTS
Da schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Blutung achten. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit NSAIDs behandelt werden, sollten ihr Blutbild und ihr chemisches Profil regelmäßig überprüft werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Leber- oder Nierenerkrankung hinweisen, systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollten Ibuprofen-Tabletten abgesetzt werden.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
ACE-Hemmer
Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die gleichzeitig NSAIDs und ACE-Hemmer einnehmen.
Aspirin
Pharmakodynamische Studien haben eine Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin gezeigt, wenn dreimal täglich 400 mg Ibuprofen zusammen mit magensaftresistentem, niedrig dosiertem Aspirin verabreicht werden. Die Wechselwirkung besteht auch nach einer einmal täglichen Einnahme von 400 mg Ibuprofen, insbesondere wenn Ibuprofen vor Aspirin verabreicht wird. Die Wechselwirkung wird gemildert, wenn niedrig dosiertes Aspirin mit sofortiger Freisetzung mindestens 2 Stunden vor einer einmal täglichen Ibuprofen-Therapie verabreicht wird; Dieser Befund lässt sich jedoch nicht auf magensaftresistentes, niedrig dosiertes Aspirin übertragen [see Clinical Pharmacology/Pharmacodynamics].
Da aufgrund der Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin durch Ibuprofen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht, sollten Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zum Herzschutz einnehmen und Analgetika benötigen, die Verwendung eines NSAID in Betracht ziehen, das die blutplättchenhemmende Wirkung nicht beeinträchtigt gegebenenfalls Aspirin oder Nicht-NSAID-Analgetika.
Wenn Ibuprofen-Tabletten zusammen mit Aspirin verabreicht werden, wird die Proteinbindung verringert, obwohl die Clearance von freien Ibuprofen-Tabletten nicht verändert wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; Allerdings wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Aspirin, wie auch bei anderen NSAIDs, aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen nicht generell empfohlen.
Diuretika
Klinische Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung haben gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden verringern können. Diese Reaktion wurde auf eine Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Bei gleichzeitiger Therapie mit NSAIDs sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen eines Nierenversagens überwacht werden (siehe
WARNHINWEISE, Auswirkungen auf die Nieren) sowie zur Sicherstellung der diuretischen Wirksamkeit.
Lithium
In einer Studie mit elf gesunden Probanden führte Ibuprofen zu einer Erhöhung des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance. Während dieses Zeitraums der gleichzeitigen Arzneimittelverabreichung stieg die mittlere minimale Lithiumkonzentration um 15 % an und die renale Clearance von Lithium verringerte sich um 19 %. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch Ibuprofen zurückgeführt. Daher sollten die Probanden bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Lithium sorgfältig auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität beobachtet werden. (Lesen Sie die Rundschreiben zur Lithiumzubereitung, bevor Sie eine solche gleichzeitige Therapie anwenden.)
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Methotrexat-Akkumulation in Kaninchennierenscheiben kompetitiv hemmen. Dies könnte darauf hindeuten, dass sie die Toxizität von Methotrexat verstärken könnten. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ
Mehrere kontrollierte Kurzzeitstudien konnten nicht zeigen, dass Ibuprofen-Tabletten die Prothrombinzeit oder eine Reihe anderer Gerinnungsfaktoren signifikant beeinflussen, wenn sie Personen verabreicht werden, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einnehmen. Da jedoch Blutungen berichtet wurden, wenn Ibuprofen-Tabletten und andere NSAIDs an Patienten unter Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verabreicht wurden, sollte der Arzt vorsichtig sein, wenn er Patienten unter Antikoagulanzien Ibuprofen-Tabletten verabreicht. Die Wirkungen von Warfarin und NSAIDs auf Magen-Darm-Blutungen sind synergistisch, so dass bei Konsumenten beider Medikamente zusammen ein höheres Risiko für schwere Magen-Darm-Blutungen besteht als bei Konsumenten beider Medikamente allein.
H-2-Antagonisten
In Studien mit menschlichen Freiwilligen hatte die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Ranitidin mit Ibuprofen keinen wesentlichen Einfluss auf die Ibuprofen-Serumkonzentrationen.
SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen ergeben. Tierreproduktionsstudien geben jedoch nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ibuprofen sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Wirkung von NSAIDs auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
ARBEIT UND LIEFERUNG
In Rattenstudien mit NSAIDs kam es wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, zu einer erhöhten Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und einer verringerten Überlebensrate der Jungtiere. Die Auswirkungen von Ibuprofen-Tabletten auf Wehen und Entbindung bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Ibuprofen-Tabletten auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll .
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen-Tabletten bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
GERIATRISCHER EINSATZ
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste Art von Nebenwirkung, die bei Ibuprofen-Tabletten auftritt, ist gastrointestinaler Natur. In kontrollierten klinischen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die über eine oder mehrere Magen-Darm-Beschwerden berichteten, zwischen 4 % und 16 %.
In kontrollierten Studien, in denen Ibuprofen-Tabletten mit Aspirin und Indomethacin in gleich wirksamen Dosen verglichen wurden, war die Gesamtinzidenz von Magen-Darm-Beschwerden etwa halb so hoch wie bei den mit Aspirin oder Indomethacin behandelten Patienten.
Die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 1 % sind in der Tabelle aufgeführt. Die in Spalte eins aufgeführten Reaktionen umfassen Beobachtungen bei etwa 3.000 Patienten. Mehr als 500 dieser Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 54 Wochen behandelt.
Weitere Reaktionen, die seltener als 1 von 100 auftraten, wurden in kontrollierten klinischen Studien und aus Marketingerfahrungen berichtet. Diese Reaktionen wurden in zwei Kategorien unterteilt: Spalte zwei der Tabelle listet Reaktionen unter Therapie mit Ibuprofen-Tabletten auf, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs besteht: Für die Reaktionen in Spalte drei wurde kein kausaler Zusammenhang mit Ibuprofen-Tabletten nachgewiesen.
In klinischen Studien mit Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die berichteten Nebenwirkungen bei Dosen von 3200 mg/Tag höher als bei Dosen von 2400 mg oder weniger pro Tag. Der Anstieg der Inzidenz war gering und lag immer noch innerhalb der in der Tabelle angegebenen Bereiche.
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Inzidenz größer als 1 %(aber weniger als 3%) Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang
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Genauer Vorfall unbekannt
(aber weniger als 1%) Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang** |
Genauer Vorfall unbekannt
(aber weniger als 1%) Kausaler Zusammenhang unbekannt** |
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| Magen-Darm-Trakt
Übelkeit*, Oberbauchschmerzen*, Sodbrennen*, Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchkrämpfe oder -schmerzen, Völlegefühl im Magen-Darm-Trakt (Blähungen und Blähungen) |
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutung und/oder Perforation, gastrointestinale Blutung, Melena, Gastritis, Hepatitis, Gelbsucht, abnormale Leberfunktionstests; Pankreatitis |
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| ZENTRALES NERVENSYSTEM
Schwindel*, Kopfschmerzen, Nervosität |
Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, emotionale Belastung, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis mit Fieber und Koma (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Parästhesien, Halluzinationen, Traumanomalien, Pseudotumor cerebri |
| DERMATOLOGISCH
Hautausschlag* (einschließlich makulopapulöser Art), Pruritus |
Vesikulobullöse Eruptionen, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie |
Toxische epidermale Nekrolyse, photoallergische Hautreaktionen
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| BESONDERE SINNE
Tinnitus |
Hörverlust, Amblyopie (verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Skotome und/oder Veränderungen im Farbsehen) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Konjunktivitis, Diplopie, Optikusneuritis, Katarakte
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| HÄMATOLOGISCH |
Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (manchmal Coombs-positiv), Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, Eosinophilie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Blutungsepisoden (z. B. Epistaxis, Menorrhagie)
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| STOFFWECHSEL/ENDOKRIN
Verminderter Appetit |
Gynäkomastie, hypoglykämische Reaktion, Azidose |
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| Herz-Kreislauf
Ödeme, Flüssigkeitsretention (reagiert im Allgemeinen sofort auf das Absetzen des Arzneimittels) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN) |
Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen |
Arrhythmien (Sinustachykardie, Sinusbradykardie)
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| ALLERGISCH |
Syndrom von Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen; Anaphylaxie; Bronchospasmus (siehe KONTRAINDIKATIONEN) |
Serumkrankheit, Lupus erythematodes-Syndrom. Henoch-Schönlein-Vaskulitis, Angioödem |
| NIEREN |
Akutes Nierenversagen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), verminderte Kreatinin-Clearance, Poliurie, Azotämie, Zystitis, Hämaturie |
Nierenpapillennekrose
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| VERSCHIEDENES |
Trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwür, Rhinitis |
*Reaktionen traten bei 3 % bis 9 % der mit Ibuprofen behandelten Patienten auf. (Die Reaktionen, die bei weniger als 3 % der Patienten auftreten, sind unmarkiert).
**Reaktionen werden unter „
Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang (PCR)” wenn es eine positive Wiederherausforderung gegeben hat oder wenn drei oder mehr Fälle auftreten, die möglicherweise in einem ursächlichen Zusammenhang stehen. Reaktionen werden unter klassifiziert
„KausalBeziehung unbekannt“ wenn sieben oder mehr Ereignisse gemeldet wurden, die Kriterien für die PCR jedoch nicht erfüllt sind
Überdosierung
Ungefähr 1½ Stunden nach der gemeldeten Einnahme von 7 bis 10 Ibuprofen-Tabletten (400 mg) wurde in der Notaufnahme des Krankenhauses ein 19 Monate altes Kind mit einem Gewicht von 12 kg beobachtet, das unter Apnoe und Zyanotik litt und nur auf schmerzhafte Reize reagierte. Diese Art von Reiz reichte jedoch aus, um die Atmung anzuregen. Es wurden Sauerstoff und parenterale Flüssigkeiten verabreicht; Aus dem Magen wurde eine grünlich-gelbe Flüssigkeit abgesaugt, ohne dass es Hinweise auf das Vorhandensein von Ibuprofen gab. Zwei Stunden nach der Einnahme schien der Zustand des Kindes stabil zu sein; Sie reagierte immer noch nur auf schmerzhafte Reize und litt weiterhin unter Apnoephasen von 5 bis 10 Sekunden Dauer. Sie wurde auf die Intensivstation eingeliefert und erhielt Natriumbicarbonat sowie Infusionen mit Dextrose und normaler Kochsalzlösung. Vier Stunden nach der Einnahme konnte sie leicht erregt werden, alleine sitzen und auf gesprochene Befehle reagieren. Der Blutspiegel von Ibuprofen betrug etwa 8½ Stunden nach der versehentlichen Einnahme 102,9 µg/ml. Nach 12 Stunden schien sie vollständig genesen zu sein.
In zwei weiteren gemeldeten Fällen, in denen Kinder (jedes mit einem Gewicht von etwa 10 kg) versehentlich etwa 120 mg/kg akut eingenommen hatten, gab es keine Anzeichen einer akuten Vergiftung oder Spätfolgen. Bei einem Kind betrug der Blutspiegel 90 Minuten nach der Einnahme 700 µg/ml, etwa das Zehnfache der in Absorptions-Ausscheidungsstudien beobachteten Spitzenwerte.
Ein 19-jähriger Mann, der über einen Zeitraum von einigen Stunden 8.000 mg Ibuprofen eingenommen hatte, klagte über Schwindel und Nystagmus. Nach Krankenhausaufenthalt, parenteraler Flüssigkeitszufuhr und dreitägiger Bettruhe erholte er sich ohne gemeldete Folgeerscheinungen.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Spülen entleert werden. Wenn seit der Einnahme jedoch mehr als eine Stunde vergangen ist, wird wahrscheinlich nur wenig Arzneimittel wiedergewonnen. Da das Medikament säurehaltig ist und über den Urin ausgeschieden wird, ist es theoretisch sinnvoll, Alkali zu verabreichen und eine Diurese auszulösen. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Einnahme von oraler Aktivkohle dazu beitragen, die Aufnahme und Rückresorption von Ibuprofen-Tabletten zu verringern.
Dosierung und Verabreichung von Ibupak
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Ibuprofen-Tabletten und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Ibuprofen-Tabletten entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe
WARNHINWEISE).
Nachdem das Ansprechen auf die Ersttherapie mit Ibuprofen-Tabletten beobachtet wurde, sollten Dosis und Häufigkeit an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Die Gesamttagesdosis von 3200 mg darf nicht überschritten werden. Bei Magen-Darm-Beschwerden Ibuprofen-Tabletten zu den Mahlzeiten oder mit Milch verabreichen.
Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis, einschließlich Schüben chronischer Erkrankungen:
Empfohlene Dosierung: 1200 mg bis 3200 mg täglich (300 mg viermal täglich; 400 mg, 600 mg oder 800 mg dreimal täglich oder viermal täglich). Einzelne Patienten reagieren möglicherweise besser auf 3200 mg täglich als auf 2400 mg, obwohl in gut kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die 3200 mg erhielten, im Mittel keine bessere Reaktion hinsichtlich der Wirksamkeit auftrat. Daher sollte der Arzt bei der Behandlung von Patienten mit 3200 mg/Tag auf ausreichend erhöhte klinische Vorteile achten, um ein potenziell erhöhtes Risiko auszugleichen.
Die Dosis sollte auf jeden Patienten zugeschnitten werden und kann je nach Schwere der Symptome entweder zu Beginn der medikamentösen Therapie oder wenn der Patient anspricht oder nicht reagiert, gesenkt oder erhöht werden.
Im Allgemeinen scheinen Patienten mit rheumatoider Arthritis höhere Dosen von Ibuprofen-Tabletten zu benötigen als Patienten mit Arthrose.
Es sollte die kleinste Dosis Ibuprofen-Tabletten angewendet werden, die eine akzeptable Kontrolle ermöglicht. Bei Einzeldosen bis 800 mg besteht eine lineare Blutspiegel-Dosis-Wirkungs-Beziehung (vgl
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE für Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Absorptionsrate).
Die Verfügbarkeit von drei Tablettenstärken erleichtert die Dosierungsanpassung.
Inchronische Erkrankungen, ein therapeutisches Ansprechen auf die Therapie mit Ibuprofen-Tabletten wird manchmal innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche beobachtet, am häufigsten jedoch nach zwei Wochen. Nachdem ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde, sollte die Dosis des Patienten überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.
Leichte bis mäßige Schmerzen:
400 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzlinderung.
In kontrollierten klinischen Analgetikastudien waren Dosen von mehr als 400 mg Ibuprofen-Tabletten nicht wirksamer als die 400-mg-Dosis.
Dysmenorrhoe:
Zur Behandlung von Dysmenorrhoe sollten, beginnend mit dem frühesten Einsetzen dieser Schmerzen, alle 4 Stunden Ibuprofen-Tabletten in einer Dosis von 400 mg verabreicht werden, soweit dies zur Schmerzlinderung erforderlich ist.
Wie wird Ibupak geliefert?
600 mg (weiß bis cremefarben, Caplet, „I 7“-Prägung auf einer Seite und schlicht auf der anderen Seite)
Flaschen mit 100 Stück; NDC 67877-320-01
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Vermeiden Sie übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F).
Hergestellt von:
Granules India Limited
Hyderabad-500 081, Indien
HERGESTELLT IN INDIEN
Vertrieben von:
Ascend Laboratories, LLC
Parsippany, NJ 07054
Gebührenfrei: 1-877-272-7901
Herausgegeben: Oktober 2016
Für weitere Informationen rufen Sie bitte 1-877-770-3183 an.
Rev: Mai/2019
Leitfaden für Medikamente
Medikamentenleitfaden für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
(Eine Liste der verschreibungspflichtigen NSAID-Medikamente finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
·
Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
· mit steigenden Dosen von NSAIDs
· bei längerer Einnahme von NSAR
Nehmen Sie NSAIDs nicht unmittelbar vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.
Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt.
·
Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
· jederzeit während des Gebrauchs
· ohne Warnsymptome
· die zum Tod führen können
Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:
· Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
· Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“
· steigende Dosen von NSAIDs
· Längerer Einsatz von NSAIDs
· Rauchen
· Alkohol trinken
· älteres Alter
· schlechte Gesundheit
· fortgeschrittene Lebererkrankung
· Blutungsprobleme
NSAIDs sollten nur verwendet werden:
· genau wie vorgeschrieben
· in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
· für die kürzeste benötigte Zeit
Was sind NSAIDs?
NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt.
Wer sollte keine NSAIDs einnehmen?
Nehmen Sie keine NSAIDs ein:
· wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten.
· direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation.
Bevor Sie NSAR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
· Leber- oder Nierenprobleme haben
· hohen Blutdruck haben
· Asthma haben
· schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von NSAIDs während der Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Nach der 29. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
· Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen
.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze. NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?
NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?“
· neuer oder schlimmerer Bluthochdruck
· Herzinsuffizienz
· Leberprobleme einschließlich Leberversagen
· Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
· niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
· lebensbedrohliche Hautreaktionen
· lebensbedrohliche allergische Reaktionen
·
Weitere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
· Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
· Brustschmerzen
· Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
· undeutliches Sprechen
· Schwellung von Gesicht oder Rachen
Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
· Brechreiz
· müder oder schwächer als gewöhnlich
· Durchfall
· Juckreiz
· Ihre Haut oder Augen gelb aussehen
· Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
· grippeähnliche Symptome
· Blut erbrechen
· Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
· ungewöhnliche Gewichtszunahme
· Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
· Schwellung der Arme, Beine, Hände und Füße
Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach NSAIDs.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Weitere Informationen zu NSAIDs
· Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
· Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
.
Hergestellt von:
Granules India Limited
Hyderabad-500 081, Indien
HERGESTELLT IN INDIEN
Vertrieben von:
Ascend Laboratories, LLC
Parsippany, NJ 07054
Gebührenfreie Nummer: 1-877-272-7901
Herausgegeben: Oktober 2016
Für weitere Informationen rufen Sie bitte 1-877-770-3183 an.
Rev. Mai/2019
IBUPROFEN
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Gebrauchsanweisung: Besprühen Sie Zunge und Rachen mit Pill Swallowing Spray™ (1-2 Sprühstöße). Legen Sie die Tablette oder Kapsel auf die Zunge. Sofort mit Wasser schlucken.
Zutaten: Aqua (gereinigtes Wasser), Glycerin, Sorbitol, Xanthangummi, Aroma, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Natriumcitrat, Neotam.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
Hergestellt in den USA von:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340
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Rufen Sie gebührenfrei an: 877-921-7873
Listennr. 09505 ENA Rev.29400
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| PureTek Corporation | 785961046 | Packung(59088-756) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Granules India Limited | 918609236 | Herstellung(67877-320) | |
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