Integra Plus
Verschreibungsinformationen zu Integra Plus
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
BESCHREIBUNG: Jede Kapsel enthält: Eisenfumarat (wasserfrei) ….. 191,1 mg Polysaccharid-Eisen-Komplex … 135,9 mg (entspricht etwa 125 mg elementarem Eisen) Vitamin C (aus ProAscorb C‡)….210 mg Folsäure …..1 mg Thiaminmononitrat (B1)…5 mg Riboflavin (B2)….5 mg Niacin (B3) . 20 mg d-Calciumpantothenat (B5)..7 mg Pyridoxin HCl (B6) …25 mg Biotin (B7)…..300 mcg Cyanocobalamin (B12) .. 10 mcg
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Integra PlusTM ist insofern einzigartig, als es zwei (2) verschiedene Formen von Eisen verwendet, nämlich Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex (als zellkontrahiertes Akaganit), wodurch insgesamt 125 mg elementares Eisen pro Kapsel wie folgt verfügbar sind :
Eisenfumarat (wasserfrei) 191,1 mg Polysaccharid-Eisen-Komplex (PIC) 135,9 mg
Der subklinische Mangel an B-Vitaminen hat in den letzten Jahren stark zugenommen, was auf veränderte Ernährungsgewohnheiten, den zunehmenden Zuckerkonsum und das übermäßige Mahlen von Mehl und Getreide zurückzuführen ist. Bei einem Thiaminmangel bei einer gesunden Bevölkerung ist es selbstverständlich, dass die erkrankte Person besonders anfällig für eine Thiamin-Avitaminose ist. Dies gilt für anämische Personen mit schlechtem Appetit und gestörten Verdauungsfunktionen. Folsäure ist vor allem für ihre Rolle bei Megaloblastenanämien bekannt. Zink wurde in der Ernährung von Tieren und Menschen nachgewiesen, auch wenn die Beweise für einen unkomplizierten Zinkmangel beim Menschen begrenzt sind.
Eisenfumarat: Liefert etwa 62,5 mg elementares Eisen pro Dosis. Eisenfumarat ist ein wasserfreies Salz einer Kombination aus Eisen (II) und Fumarsäure, das 33 % Eisen pro Gewicht enthält. Die akute Toxizität bei Versuchstieren ist gering und Eisenfumarat wird klinisch gut vertragen. Als Eisensalz wird es effizienter im Zwölffingerdarm absorbiert. Eisenfumarat kontrastiert sehr positiv mit der Verfügbarkeit von 20 % elementarem Eisen in Eisensulfat und 13 % elementarem Eisen in Eisengluconat.
Polysaccharid-Eisen-Komplex: Liefert etwa 62,5 mg elementares Eisen als zellkontraktiertes Akaganit. Es ist ein Produkt aus Eisen (III), das mit einem Polysaccharid mit niedrigem Molekulargewicht komplexiert ist. Dieses Polysaccharid entsteht durch umfangreiche Hydrolyse von Stärke und ist ein dunkelbraunes Pulver, das sich in Wasser auflöst und eine sehr dunkelbraune Lösung bildet, die praktisch geruchs- und geschmacksneutral ist.
Folsäure: Folsäure ist einer der wichtigen blutbildenden Wirkstoffe, der für die ordnungsgemäße Regeneration der blutbildenden Elemente und ihrer Funktion notwendig ist. Folsäure ist eine Vorstufe einer großen Familie von Verbindungen, die als Coenzyme bei Kohlenstoffübertragungsreaktionen dienen. Diese Reaktionen sind für die Synthese von Purin- und Pyrimidinbasen, die gegenseitige Umwandlung von Glycin und Serin, die Biosynthese von Methioninmethylgruppen und den Abbau von Histidin erforderlich. Darüber hinaus erhöht Folsäure die glykolytischen Enzyme im Jejunum und ist an der Entsättigung und Hydroxylierung langkettiger Fettsäuren im Gehirn beteiligt. Ein Mangel an Folsäure führt zu einer Megaloblastenanämie.
Alle IntegraTM-Produkte enthalten eine einzigartige patentierte Eisenquelle, z. B. Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex (US-Patent Nr. 11/243.043 angemeldet). „Bei der (patentierten Formulierung) wird eine Erhöhung der Verträglichkeit beobachtet, die vermutlich auf die Verteilung des Gesamteisengehalts in der Zusammensetzung auf Verbindungen zurückzuführen ist, die über zwei verschiedene Mechanismen Eisen in den Blutkreislauf des Patienten liefern. Die Eisensalze sind leicht im oberen Darm absorbiert, durch direkte Auflösung und Absorption des Eisens durch den Blutkreislauf. Das aus PIC verfügbare Eisen wird jedoch im unteren Darm über einen aktiven Proteintransportmechanismus absorbiert.
Klinische Studien: Da Eisenfumarat ein organischer Komplex ist, enthält es keine freien Ionen, weder Eisen noch Eisen. Der Polysaccharid-Eisen-Komplex ist klinisch ungiftig. Frühere Studien an Ratten zeigten, dass der Polysaccharid-Eisen-Komplex (PIC), der Sprague-Dawley-Ratten als einzelne orale Dosis verabreicht wurde, bei einer Dosierung von 5000 mg Eisen/kg keine Hinweise auf Toxizität lieferte: (Eine Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten mit Polysaccharid). -Eisenkomplex. TNMerriman, M. Aikman und RE Rush, Springborn Laboratories, Spencerville, Ohio, Studie Nr. 3340.1, März – April 1994. Andere klinische Studien hatten gezeigt, dass Polysaccharid-Eisen eine gute hämatopoetische Reaktion hervorruft und die Nebenwirkungen, die normalerweise mit einer oralen Eisentherapie einhergehen, fast vollständig fehlen. Picinni und Ricciotti schlugen 1982 vor, dass „die therapeutische Wirksamkeit des Polysaccharid-Eisen-Komplexes im Vergleich zu Eisenfumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie genauso aktiv zu sein scheint wie die von Eisenfumarat und ebenso gut verträglich ist, jedoch einen größeren Einfluss ausübt.“ auf dem Hämoglobinspiegel und der Anzahl der roten Blutkörperchen …“ und dass „es von allen Patienten außergewöhnlich gut vertragen wurde“ (Picinni, L.-Ricciotti, M. 1982. Therapeutische Wirksamkeit eines Eisen-Polysaccharid-Komplexes im Vergleich zu Eisenfumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämien): PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA, Bd. 24, Nr. 3, S. 213-220 (Juli-September 1982).
Wie oben erwähnt, liefert die in Integra PlusTM verwendete patentierte Eisenquelle (Eisenfumarat- und Polysaccharid-Eisen-Komplex) einen hohen Gehalt an elementarem Eisen bei geringer Häufigkeit von Magenbeschwerden.
SCHLUSSFOLGERUNG: Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie war die orale Kombination aus Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex besser verträglich und sicherer als die orale Verabreichung von Eisenfumarat allein. Die Schlussfolgerung dieser Untersuchung ergab, dass die Zugabe von PIC zu Eisenfumarat überraschenderweise ermöglicht, dass die gleiche Konzentration an Eisenfumarat besser vertragen wird als Eisenfumarat allein.
KONTRAINDIKATIONEN: Integra PlusTM ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert; Außerdem sind alle Eisenverbindungen bei Patienten mit Hämosiderose, Hämochromatose oder hämolytischer Anämie kontraindiziert. Eine perniziöse Anämie ist eine Kontraindikation, da Folsäure die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.
WARNUNG: Eine versehentliche Überdosierung eisenhaltiger Produkte ist eine der Hauptursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an.
WARNUNG: Folsäure allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen es an Vitamin B12 mangelt.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein: Folsäure in Dosen über 0,1 mg – 0,4 mg täglich kann eine perniziöse Anämie verschleiern, da eine hämatologische Remission auftreten kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben. Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Geriatrische Anwendung: Bei Patienten ab 65 Jahren wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob ältere Personen anders reagieren als jüngere Personen. Die Dosierung sollte immer am unteren Ende der Dosierungsskala beginnen und berücksichtigen, dass ältere Menschen möglicherweise eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und/oder Begleiterkrankungen haben.
Nebenwirkungen: Folsäure: Sowohl nach oraler als auch parenteraler Verabreichung von Folsäure wurde über allergische Sensibilisierungen berichtet. Eisenfumarat: Magen-Darm-Störungen (Anorexie, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung) treten gelegentlich auf, sind jedoch normalerweise mild und können bei Fortsetzung der Therapie nachlassen. Obwohl die Aufnahme von Eisen am besten ist, wenn es zwischen den Mahlzeiten eingenommen wird, kann die Gabe von Integra PlusTM nach den Mahlzeiten gelegentliche Magen-Darm-Störungen kontrollieren. Integra PlusTM wird am besten absorbiert, wenn es vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
ÜBERDOSIERUNG: Eisen: Anzeichen und Symptome: Eisen ist giftig. Eine akute Überdosierung von Eisen kann Übelkeit und Erbrechen und in schweren Fällen einen Herz-Kreislauf-Kollaps und den Tod verursachen. Weitere Symptome sind Blässe und Zyanose, Meläna, Schock, Schläfrigkeit und Koma. Die geschätzte Überdosis an oral aufgenommenem Eisen beträgt 300 mg/kg Körpergewicht. Bei der Einnahme von Überdosierungen durch Kinder kam es zu schweren Reaktionen, die auch tödlich verlaufen konnten. Integra PlusTM sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu verhindern. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Behandlung: Zur spezifischen Therapie sollten Austauschtransfusionen und Chelatbildner eingesetzt werden. Führen Sie zur allgemeinen Behandlung eine Magenspülung mit Natriumbicarbonatlösung oder Milch durch. Verabreichen Sie intravenös Flüssigkeiten und Elektrolyte und verwenden Sie Sauerstoff.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Erwachsene (Personen über 12 Jahre), eine (1) Kapsel täglich, zwischen den Mahlzeiten oder wie von einem Arzt verordnet. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
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LIEFERUMFANG: Integra PlusTM sind Vcaps® Kapseln mit kastanienbraunem Oberteil mit weißem Aufdruck „Integra Plus“ und cremefarbenem Unterteil mit rotem Aufdruck und „US“-Logo. Verpackt in kindersicheren Verschlüssen und lichtbeständigen Flaschen mit 90 Kapseln (52747-0712-60) und 30 Kapseln (52747-0712-30). Bei den aufgeführten Produktnummern handelt es sich nicht um nationale Arzneimittelcodes. Stattdessen hat die US Pharmaceutical Corporation diese Produktcodes entsprechend der branchenüblichen Praxis formatiert, um den Formatierungsanforderungen der Computersysteme von Apotheken und Krankenversicherungen gerecht zu werden.
ACHTUNG: Nur Rx.
Verpackung
| INTEGRA PLUS Eisenfumarat und Polysacchrid-Eisen-Vitamin-Mineral-Komplex-Ergänzungskapsel |
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| Etikettierer – US Pharmaceutical Corporation (079467662) |
| Registrant – US Pharmaceutical Corporation (079467662) |