Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Verschreibungsinformationen zu Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Leitfaden für Medikamente

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und bei starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren deutlich ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollte dringend vom Rauchen abgeraten werden.

Beschreibung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Jeder USP-Zyklus von 28 Tabletten mit Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten besteht aus drei verschiedenen Arzneimittelphasen wie folgt: Phase 1 besteht aus 6 hellblauen Tabletten, die jeweils 0,05 mg Levonorgestrel (d(-)-13 beta-ethyl-17-alpha-) enthalten. Ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-on), ein vollständig synthetisches Gestagen, und 0,03 mg Ethinylestradiol (19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20- In-3, 17-diol); Phase 2 bestand aus 5 weißen bis cremefarbenen Tabletten, die jeweils 0,075 mg Levonorgestrel und 0,04 mg Ethinylestradiol enthielten; und Phase 3 bestand aus 10 rosafarbenen Tabletten, die jeweils 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthielten; dann gefolgt von 7 orangefarbenen inerten Tabletten. Die in den hellblauen, weißen bis cremefarbenen und rosafarbenen Tabletten enthaltenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Povidon. Jede hellblaue Tablette enthält außerdem FD & C Blue #1. Jede rosa Tablette enthält außerdem FD & C Red #40. Jede inaktive orangefarbene Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, FD&C Yellow #6, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Levonorgestrel und Ethinylestradiol – Klinische Pharmakologie

Mechanismus Handlungs

Kombinierte orale Kontrazeptiva verhindern eine Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs.

Indikationen und Verwendung für Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Orale Kontrazeptiva sind zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert, die dieses Produkt als Verhütungsmethode verwenden. Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. Tabelle I listet die typischen ungewollten Schwangerschaftsraten bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva und anderer Verhütungsmethoden auf. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden, mit Ausnahme der Sterilisation und der Spirale, hängt von der Zuverlässigkeit ihrer Anwendung ab. Der richtige und konsequente Einsatz von Methoden kann zu geringeren Ausfallraten führen.

TABELLE I: PROZENTSATZ DER FRAUEN, DIE WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER ANWENDUNG EINER VERHÜTUNGSMETHODE EINE UNBEABSICHTIGTE SCHWANGERSCHAFT ERLEBEN

Tisch

NA – nicht verfügbar
Methode	Perfekte Verwendung	Typische Verwendung
Levonorgestrel-Implantate	0,05	0,05
Männliche Sterilisation	0,1	0,15
Sterilisation der Frau	0,5	0,5
Depo-Provera®
(injizierbares Gestagen)	0,3	0,3
Orale Kontrazeptiva		5
Kombiniert	0,1	N / A
Nur Progestin	0,5	N / A
Spirale
Progesteron	1.5	2,0
Kupfer T 380A	0,6	0,8
Kondom
(männlich) ohne Spermizid	3	14
(weiblich) ohne Spermizid	5	21
Gebärmutterhalskappe
Nullipare Frauen	9	20
Paröse Frauen	26	40
Vaginalschwamm
Nullipare Frauen	9	20
Paröse Frauen	20	40
Membran mit
Spermizide Creme oder Gelee	6	20
Allein Spermizide
(Schaum, Cremes, Gelees und Vaginalzäpfchen)	6	26
Periodische Abstinenz (alle Methoden)	1 bis 9*	25
Rückzug	4	19
Keine Verhütung (geplante Schwangerschaft)	85	85

Kontraindikationen

Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder diese entwickeln: Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen

Eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.

Zerebral-vaskuläre oder koronare Herzkrankheit.

Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann.

Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.

Cholestatischer Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus bei vorheriger Pilleneinnahme.

Leberadenome und -karzinome.

Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Frauen, die Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, erhalten, da die Möglichkeit einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) besteht (siehe WARNHINWEISE: RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG).

Warnungen

Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen verbunden, darunter venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Thromboembolie und Schlaganfall), Leberneoplasie, Gallenblasenerkrankung und Bluthochdruck, obwohl das Risiko schwerwiegender Morbidität oder Bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren ist die Sterblichkeit sehr gering. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko steigt erheblich, wenn andere zugrunde liegende Risikofaktoren wie bestimmte angeborene oder erworbene Thrombophilien, Bluthochdruck, Hyperlipidämien, Fettleibigkeit und Diabetes vorliegen.

Ärzte, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Östrogen- und Gestagenkonzentrationen als heute üblich verwendeten. Die Wirkung einer Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva mit geringeren Östrogen- und Gestagen-Formulierungen muss noch ermittelt werden.

Im Rahmen dieser Kennzeichnung werden zwei Arten von epidemiologischen Studien gemeldet: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Krankheitsrisiko, nämlich ein Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei Anwendern oraler Kontrazeptiva zu der bei Nichtanwendern. Das relative Risiko gibt keinen Aufschluss über den tatsächlichen klinischen Verlauf einer Erkrankung. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zuordenbare Risiko, das den Unterschied in der Krankheitshäufigkeit zwischen Anwendern oraler Kontrazeptiva und Nichtanwendern darstellt. Das attributable Risiko gibt zwar Aufschluss über das tatsächliche Auftreten einer Erkrankung in der Bevölkerung. Für weitere Informationen wird der Leser auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

1. Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

A. Herzinfarkt

Der Anwendung oraler Kontrazeptiva wird ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko zugeschrieben. Dieses Risiko besteht vor allem bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige Anwender oraler Kontrazeptiva wird auf zwei bis sechs geschätzt. Unter 30 Jahren ist das Risiko sehr gering.

Es hat sich gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva erheblich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen ab Mitte Dreißig beiträgt, wobei das Rauchen die Mehrzahl der Fälle mit Überschuss verursacht. Es wurde gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Kreislauferkrankungen bei Raucherinnen über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren (Tabelle III) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, deutlich ansteigt.

Sterblichkeitsraten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen pro 100.000 Frauenjahre nach Alter, Raucherstatus und oraler Kontrazeptiva-Anwendung

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene das HDL-Cholesterin senken und eine Glukoseintoleranz verursachen, während Östrogene einen Zustand von Hyperinsulinismus hervorrufen können. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei Anwendern erhöhen (siehe Abschnitt 10 unter „Warnhinweise“). Ähnliche Auswirkungen auf Risikofaktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

b Thromboembolie

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist allgemein bekannt. In Fallkontrollstudien wurde festgestellt, dass das relative Risiko von Anwenderinnen im Vergleich zu Nichtkonsumenten bei der ersten Episode einer oberflächlichen Venenthrombose 3, bei 4 bis 11 für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und bei 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen für eine venöse thromboembolische Erkrankung liegt . Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas geringer ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4,5 für neue Fälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva hängt nicht von der Dauer der Einnahme ab und verschwindet nach Absetzen der Pille. Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über einen zwei- bis vierfachen Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer Venenthrombose ist bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer geplanten Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sowie während und nach längerer Immobilisierung abgesetzt werden. Da die unmittelbare Zeit nach der Geburt auch mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollten orale Kontrazeptiva bei Frauen, die nicht stillen möchten, oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung begonnen werden.

c Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Orale Kontrazeptiva erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle), obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen sowohl für Anwender als auch für Nichtkonsumenten ist, während Rauchen das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle erhöht.

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle zwischen 3 für normotensive Anwender und 14 für Anwender mit schwerem Bluthochdruck liegt. Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt Berichten zufolge 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva verwendeten, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva verwendeten, 1,8 für normotensive Anwenderinnen und 25,7 für Anwenderinnen mit schwerer Hypertonie. Auch bei älteren Frauen ist das zuordenbare Risiko größer.

d Dosisabhängiges Risiko einer Gefäßerkrankung durch orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an Östrogen und Gestagen in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko einer Gefäßerkrankung beobachtet. Bei vielen Gestagenmitteln wurde über einen Rückgang der Serum-High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) berichtet. Ein Rückgang der Serum-Lipoproteine ​​hoher Dichte wurde mit einem Anstieg der Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene das HDL-Cholesterin erhöhen, hängt die Nettowirkung eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und absoluten Menge des im Kontrazeptivum verwendeten Gestagens ab. Bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums sollte die Menge beider Hormone berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Östrogen- und Gestagenexposition entspricht den guten Grundsätzen der Therapie. Für jede bestimmte Östrogen/Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eines sein, das die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten vereinbar ist. Neue Anwender von oralen Kontrazeptiva sollten mit Präparaten beginnen, die weniger als 50 µg Östrogen enthalten.

e Fortbestehen des Risikos einer Gefäßerkrankung

Es gibt zwei Studien, die gezeigt haben, dass das Risiko einer Gefäßerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva bestehen bleibt. In einer Studie in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, nach Absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, für mindestens 9 Jahre bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva eingenommen haben, dieses erhöhte Risiko wurde jedoch in anderen Studien nicht nachgewiesen Altersgruppen. In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, eine zerebrovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, noch mindestens sechs Jahre nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, obwohl das zusätzliche Risiko sehr gering war. Allerdings wurden beide Studien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr Östrogen enthielten.

2. SCHÄTZUNGEN DER MORTALITÄT DURCH VERHÜTUNGSMITTEL

In einer Studie wurden Daten aus verschiedenen Quellen gesammelt, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen schätzen (Tabelle III). Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Sterberisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines Versagens der Methode. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Sterblichkeit bei allen Methoden der Empfängnisverhütung geringer ist als bei der Geburt eines Kindes, mit Ausnahme der Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ab 35 Jahren, die rauchen, und der Anwenderinnen ab 40 Jahren, die nicht rauchen. Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des Sterblichkeitsrisikos mit zunehmendem Alter für Anwender oraler Kontrazeptiva basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden, über die jedoch erst 1983 berichtet wurde. Die aktuelle klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Einschränkung der oralen Einnahme – Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen, die nicht über die verschiedenen in dieser Kennzeichnung aufgeführten Risikofaktoren verfügen.

Aufgrund dieser Änderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Verwendung oraler Kontrazeptiva nun möglicherweise geringer ist als zuvor beobachtet, wurde der Beratende Ausschuss für Arzneimittel für Fruchtbarkeit und Müttergesundheit um eine Überprüfung gebeten Das Komitee gelangte zu dem Schluss, dass zwar das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden Nichtraucherinnen erhöht sein kann (selbst bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen), dass jedoch größere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft bestehen älteren Frauen und mit den alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben.

Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden Nichtraucherinnen über 40 die möglichen Risiken überwiegen könnten. Natürlich sollten ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche wirksame Dosis einnehmen.

Tisch

* Todesfälle hängen mit der Geburt zusammen
** Todesfälle sind methodenbedingt
In Anlehnung an HW Ory, Family Planning Perspectives, 15 :57-63, 1983.
TABELLE III – JÄHRLICHE ANZAHL DER GEBURT- ODER METHODENBEZOGENEN TODESFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DER KONTROLLE DER FRUCHTBARKEIT PRO 100.000 NICHTSTERILEN FRAUEN, NACH FRUCHTBARKEITSKONTROLLMETHODE NACH ALTER
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Methoden zur Fruchtbarkeitskontrolle*	7,0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Orale Kontrazeptiva	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Nichtraucher**
Orale Kontrazeptiva	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
Raucher**
Spirale**	0,8	0,8	1,0	1,0	1.4	1.4
Kondom*	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/Spermizid*	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische Abstinenz*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

3 BÖSARTIGE NEOPLASMEN

Brustkrebs

Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see CONTRAINDICATIONS].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und auch bei aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see ADVERSE REACTIONS].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

4 HEPATISCHE NEOPLASIE

Gutartige Leberadenome werden mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz gutartiger Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zuordenbare Risiko für Benutzer auf etwa 3,3 Fälle/100.000 geschätzt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Verwendung ansteigt. Der Bruch seltener, gutartiger Leberadenome kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) oraler Kontrazeptiva gezeigt. Allerdings sind diese Krebsarten in den USA äußerst selten, und das zuzuschreibende Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva liegt bei weniger als eins pro Million Anwenderinnen.

5 RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie die Einnahme von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir (siehe). KONTRAINDIKATIONEN). Die Einnahme von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Kombinationsmedikamentenschema wieder aufgenommen werden.

6 AUGENLÄSIONEN

Es liegen klinische Fallberichte über Netzhautthrombosen im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva vor. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn es zu einem ungeklärten teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens kommt; Beginn einer Proptose oder Diplopie; Papillenödem: oder Netzhautgefäßläsionen. Es sollten umgehend geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

7 ORALE ANWENDUNG VON VERHÜTUNGSMITTELN VOR ODER WÄHREND DER FRÜHEN SCHWANGERSCHAFT

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn es versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wird.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.

Es wird empfohlen, dass bei jeder Patientin, die zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgeblieben ist, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte, bevor die Anwendung oraler Kontrazeptiva fortgesetzt wird. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat, sollte zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Bei bestätigter Schwangerschaft sollte die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden.

8 GALLENBLASENKRANKHEIT

Frühere Studien haben über ein erhöhtes lebenslanges relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva und Östrogenen berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko einer Gallenblasenerkrankung bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva möglicherweise minimal ist. Die jüngsten Erkenntnisse über ein minimales Risiko könnten mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

9 KOHLENHYDRAT- UND LIPID-STOFFWECHSELWIRKUNGEN

Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem erheblichen Prozentsatz der Anwender eine Glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva, die mehr als 75 Mikrogramm Östrogen enthalten, verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere Östrogendosen weniger Glukoseintoleranz verursachen. Gestagene steigern die Insulinsekretion und erzeugen eine Insulinresistenz, wobei dieser Effekt je nach Gestagenwirkstoff unterschiedlich ist. Bei nicht-diabetischen Frauen scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keinen Einfluss auf den Nüchternblutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden. Ein kleiner Teil der Frauen leidet während der Einnahme der Pille an einer anhaltenden Hypertriglyceridämie. Wie bereits erwähnt (siehe „Warnhinweise“, 1a. und 1d.), wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva Veränderungen der Serumtriglycerid- und Lipoproteinspiegel berichtet.

10 ERHÖHTER BLUTDRUCK

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet. Dieser Anstieg ist bei älteren Anwendern oraler Kontrazeptiva und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit steigenden Mengen an Gestagenen zunimmt.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder mit Bluthochdruck zusammenhängenden Erkrankungen oder einer Nierenerkrankung sollten dazu ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn sich Frauen mit Bluthochdruck für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden, sollten sie engmaschig überwacht werden. Bei einem deutlichen Anstieg des Blutdrucks sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Bluthochdruck bei Personen, die sie jemals oder nie angewendet haben.

11 KOPFSCHMERZEN

Der Beginn oder die Verschlimmerung einer Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, die wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend sind, erfordern das Absetzen oraler Kontrazeptiva und die Untersuchung der Ursache.

12 UNREGELMÄßIGKEITEN BEI DER ENTLUNG

Bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, kommt es manchmal zu Durchbruch- und Schmierblutungen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Art und Dosierung des Gestagens können von Bedeutung sein. Im Falle einer Durchbruchblutung, wie bei jeder abnormalen Vaginalblutung, sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn eine Pathologie ausgeschlossen wurde, kann das Problem mit der Zeit oder einem Wechsel zu einer anderen Formulierung gelöst werden. Im Falle einer Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei einigen Frauen kann es nach der Einnahme der Pille zu einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollen Bitte beachten Sie, dass dieses Produkt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

1.KÖRPERLICHE UNTERSUCHUNG UND NACHVERFOLGUNG

Eine regelmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung ist für alle Frauen angebracht, auch für Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn die Frau dies wünscht und der Arzt dies für angemessen hält. Die körperliche Untersuchung sollte besondere Berücksichtigung des Blutdrucks, der Brüste, des Bauches und der Beckenorgane, einschließlich der Zytologie des Gebärmutterhalses, und relevanter Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen. Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brustkrebs oder Brustknötchen sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

2.LIPIDSTÖRUNGEN

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von Hyperlipidämien erschweren. (Siehe „Warnungen“, 1d.)

3. LEBERFUNKTION

Wenn bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden.

4.Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können zu einer gewissen Flüssigkeitsansammlung führen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger Überwachung verschrieben werden.

5. EMOTIONALE STÖRUNGEN

Patienten, die während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine deutliche Depression verspüren, sollten das Medikament absetzen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das Symptom mit dem Medikament zusammenhängt. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet werden und das Medikament abgesetzt werden, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

6.HEREDITÄRES ANGIOÖDEM

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

7. KONTAKTLINSEN

Kontaktlinsenträger, die Sehstörungen oder eine veränderte Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.

8. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Nehmen Sie Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten, da es zu ALT-Erhöhungen kommen kann (siehe WARNHINWEISE, RISIKO EINER ERHÖHUNG DES LEBERENZYMS BEI BEGLEITENDER HEPATITIS-C-BEHANDLUNG).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin wurden eine verminderte Wirksamkeit und ein erhöhtes Auftreten von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen in Verbindung gebracht. Ein ähnlicher, wenn auch weniger ausgeprägter Zusammenhang wurde mit Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin-Natrium und möglicherweise mit Griseofulvin, Ampicillin und Tetracyclinen vermutet.

9.WECHSELWIRKUNGEN MIT LABORTESTS

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests sowie Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:

a.Erhöhtes Prothrombin und die Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes Antithrombin 3; erhöhte Noradrenalin-induzierte Thrombozytenaggregationsfähigkeit.

b.Erhöhtes Schilddrüsen-bindendes Globulin (TBG), was zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), T4 per Säule oder durch Radioimmunoassay. Die Aufnahme von freiem T3-Harz ist verringert, was das erhöhte TBG widerspiegelt; Die Konzentration an freiem T4 bleibt unverändert.

c. Andere Bindungsproteine ​​können im Serum erhöht sein.

d.Geschlechtsbindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Spiegeln der insgesamt zirkulierenden Sexualsteroide und Kortikoide; Die freien oder biologisch aktiven Mengen bleiben jedoch unverändert.

e.Triglyceride können erhöht sein.

f. Die Glukosetoleranz kann verringert sein.

g.Serumfolatspiegel können durch orale Kontrazeptiva gesenkt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen oraler Kontrazeptiva schwanger wird.

10. KARZINOGENESE Siehe Abschnitt „Warnhinweise“.

11. SCHWANGERSCHAFT

Siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Warnhinweise“.

12. Stillende Mütter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide festgestellt, und es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, die Stillzeit beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, bis zur vollständigen Entwöhnung ihres Kindes auf die Anwendung oraler Kontrazeptiva zu verzichten und stattdessen auf andere Formen der Empfängnisverhütung zurückzugreifen.

13. PÄDIATRISCHE VERWENDUNG

Sicherheit und Wirksamkeit von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Sehen Patientenkennzeichnung Unten gedruckt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Postmarketing-Erfahrung:

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt „Warnhinweise“):

Thrombophlebitis.

Arterielle Thromboembolie.

Lungenembolie.

Herzinfarkt.

Hirnblutung.

Hirnthrombose.

Hypertonie.

Erkrankung der Gallenblase.

Leberadenome oder gutartige Lebertumoren.

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Erkrankungen und der Anwendung oraler Kontrazeptiva, allerdings sind weitere bestätigende Studien erforderlich:

Mesenterialthrombose.

Netzhautthrombose.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die orale Kontrazeptiva erhielten, berichtet und sind vermutlich arzneimittelbedingt:

Brechreiz. Erbrechen.

Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchkrämpfe und Blähungen).

Durchbruchblutung.

Erkennen.

Veränderung des Menstruationsflusses.

Amenorrhoe.

Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung.

Ödem.

Melasma, das bestehen bleiben kann.

Brustveränderungen: Empfindlichkeit, Vergrößerung, Sekretion.

Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme).

Veränderung der Erosion und Sekretion des Gebärmutterhalses.

Verminderung der Laktation bei Gabe unmittelbar nach der Geburt.

Cholestatische Gelbsucht.

Migräne.

Ausschlag (allergisch).

Mentale Depression.

Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten.

Vaginale Candidiasis.

Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung).

Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, und der Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt:

Angeborene Anomalien.

Prämenstruelles Syndrom.

Katarakte.

Optikusneuritis.

Appetitveränderungen.

Zystitis-ähnliches Syndrom.

Kopfschmerzen.

Nervosität.

Schwindel.

Hirsutismus.

Verlust der Kopfhaare.

Erythema multiforme.

Erythema nodosum.

Hämorrhagischer Ausschlag.

Vaginitis.

Porphyrie.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Hämolytisch-urämisches Syndrom.

Budd-Chiari-Syndrom.

Akne.

Veränderungen der Libido.

Kolitis.

Sichelzellenanämie.

Hirngefäßerkrankung mit Mitralklappenprolaps.

Lupus-ähnliche Syndrome.

Überdosierung

Nach akuter Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit und bei Frauen zu Entzugsblutungen kommen.

Vorteile für die Gesundheit durch nicht empfängnisverhütende Maßnahmen

Die folgenden nichtkontrazeptiven Gesundheitsvorteile im Zusammenhang mit der Verwendung oraler Kontrazeptiva werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen überwiegend orale Kontrazeptiva mit Dosen von mehr als 0,035 mg Ethinylestradiol oder 0,05 mg Mestranol verwendet wurden.

Auswirkungen auf die Menstruation:

Erhöhte Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.

Verringerter Blutverlust und geringeres Auftreten von Eisenmangelanämie.

Verringerte Inzidenz von Dysmenorrhoe.

Auswirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs:

Verringerte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten.

Verringerte Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.

Auswirkungen bei Langzeitanwendung:

Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Erkrankungen der Brust.

Verringerte Inzidenz akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens.

Verringerte Inzidenz von Endometriumkrebs. Verringerte Inzidenz von Eierstockkrebs.

Dosierung und Verabreichung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Um eine maximale Wirksamkeit der Empfängnisverhütung zu erreichen, müssen Levonorgestrel und Ethinylestradiol (dreiphasiges Tablettenschema) genau nach Anweisung und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten sind ein Dreiphasenpräparat plus 7 inerte Tabletten. Die Dosierung von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten beträgt eine Tablette täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen pro Menstruationszyklus in der folgenden Reihenfolge; 6 hellblaue Tabletten (Phase 1), gefolgt von 5 weißen bis cremefarbenen Tabletten (Phase 2), gefolgt von 10 rosa Tabletten (Phase 3) plus 7 orangefarbene inerte Tabletten, gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan.

Es wird empfohlen, Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Während des ersten Medikamentenzyklus sollte der Patient angewiesen werden, täglich eine Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tablette in der Größenordnung von 6 hellblauen, 5 weißen bis cremefarbenen, 10 rosa Tabletten und dann 7 orangefarbenen inerten Tabletten für 28 ( 28) aufeinanderfolgende Tage, beginnend am ersten (1) Tag ihres Menstruationszyklus. (Der erste Tag der Menstruation ist der erste Tag.) Eine Entzugsblutung tritt normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der letzten rosa Tablette auf. (Wenn Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten zum ersten Mal später als am ersten Tag des ersten Menstruationszyklus der Medikation oder nach der Geburt eingenommen werden, sollte die Einnahme von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten als Verhütungsmittel erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme erfolgen. Die Möglichkeit von Eisprung und Empfängnis vor Beginn der Medikation sollten in Betracht gezogen werden.)

Beim Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum sollte mit der Einnahme von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten am ersten Tag der Blutung nach der letzten eingenommenen aktiven Tablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen werden.

Die Patientin beginnt ihre nächste und alle folgenden 28-tägigen Behandlungszyklen mit Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten am selben Wochentag, an dem sie mit der ersten Behandlung begonnen hat, und folgt demselben Zeitplan. Sie beginnt mit der Einnahme ihrer hellblauen Tabletten am nächsten Tag nach Einnahme der letzten orangefarbenen Tablette, unabhängig davon, ob die Menstruation bereits eingetreten ist oder noch andauert. Jedes Mal, wenn ein weiterer Zyklus mit Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten später als am nächsten Tag begonnen wird, sollte die Patientin durch eine andere Verhütungsmethode geschützt werden, bis sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen hat.

Wenn Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten, wird der Patient angewiesen, mit der gleichen Behandlung fortzufahren. Diese Art von Blutung ist normalerweise vorübergehend und ohne Bedeutung; Wenn die Blutung jedoch anhaltend oder länger anhält, wird der Patientin empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren. Obwohl das Eintreten einer Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich ist, wenn Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen werden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn keine Entzugsblutung auftritt. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan gehalten hat (eine oder mehrere Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden bevor die Medikation wieder aufgenommen wird. Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, sollte vor der Fortsetzung der Verhütungskur eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt mit jeder vergessenen aktiven Tablette (hellblau, weiß bis cremefarben oder rosa). Weitere Anweisungen für Patienten bezüglich vergessener Pillen finden Sie im Abschnitt „Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben“ in der DETAILLIERTEN PATIENTENKENNZEICHNUNG weiter unten. Wenn nach dem Versäumen der wirkstoffhaltigen Tabletten eine Durchbruchblutung auftritt, ist diese in der Regel vorübergehender Natur und ohne Folgen. Wenn die Patientin eine oder mehrere Orangentabletten versäumt, ist sie dennoch vor einer Schwangerschaft geschützt bereitgestellt Sie beginnt am richtigen Tag mit der Einnahme hellblauer Tabletten auf dem Rücken.

Bei nicht stillenden Müttern kann die Einnahme von Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten zur Empfängnisverhütung nach der Geburt begonnen werden. Wenn die Tabletten in der Zeit nach der Geburt verabreicht werden, muss das mit der Zeit nach der Geburt verbundene erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung berücksichtigt werden (siehe „Gegenanzeigen“, „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ bezüglich thromboembolischer Erkrankungen). Es ist zu beachten, dass es bei Parlodel zu einer vorzeitigen Wiederaufnahme des Eisprungs kommen kann® (Bromocriptinmesylat) wird zur Vorbeugung der Laktation eingesetzt.

Wie werden Levonorgestrel und Ethinylestradiol zugeführt?

Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP (Tabletten-Triphasisches Regime) sind in einer Blisterpackung mit 28 Tabletten erhältlich (NDC 68180-857-71). Drei solcher Blister sind in einem Karton verpackt (NDC 68180-857-73). Jeder Zyklus enthält 28 Tabletten wie folgt:

• Sechs hellblaue Tabletten mit 0,05 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die hellblauen Tabletten sind rund, unbeschichtet und mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „W31“ auf der anderen Seite versehen.
• Fünf weiße bis cremefarbene Tabletten mit 0,075 mg Levonorgestrel und 0,04 mg Ethinylestradiol. Die weißen bis cremefarbenen Tabletten sind rund, unbeschichtet und mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „W32“ auf der anderen Seite versehen.
• Zehn rosafarbene Tabletten mit 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die rosafarbenen Tabletten sind rund, unbeschichtet und mit der Prägung „LU“ auf der einen Seite und „W33“ auf der anderen Seite versehen.
• Sieben orangefarbene inerte Tabletten. Die orangefarbenen inerten Tabletten sind runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „LU“ auf einer Seite und „T22“ auf der anderen Seite.

Referenzen auf Anfrage verfügbar.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Lupin Pharmaceuticals, Inc. Die Hersteller dieser Marken sind nicht mit Lupin Pharmaceuticals, Inc. oder seinen Produkten verbunden und unterstützen diese nicht.

Vertrieben von:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Vereinigte Staaten

Hergestellt von:

Lupin Limited

Pithampur (MP) – 454 775

INDIEN

Überarbeitet: Juni 2022

Kurze Zusammenfassung der Packungsbeilage für Patienten

Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,05 mg/0,03 mg, 0,075 mg/0,04 mg und 0,125 mg/0,03 mg

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Orale Kontrazeptiva, auch bekannt als „Antibabypille“ oder „Pille“, werden zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen und weisen bei korrekter Einnahme eine Versagensrate von weniger als 1,0 % pro Jahr auf, wenn bei der Anwendung keine Pille vergessen wird. Die typische Misserfolgsrate einer großen Anzahl von Pillenkonsumenten beträgt weniger als 3,0 % pro Jahr, wenn man Frauen mit einbezieht, die die Pille vergessen haben. Für die meisten Frauen sind orale Kontrazeptiva zudem frei von schwerwiegenden oder unangenehmen Nebenwirkungen. Allerdings erhöht das Vergessen der Pilleneinnahme die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erheblich.

Für die meisten Frauen können orale Kontrazeptiva bedenkenlos eingenommen werden. Bei einigen Frauen besteht jedoch ein hohes Risiko, bestimmte schwere Krankheiten zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein oder zu vorübergehender oder dauerhafter Behinderung oder zum Tod führen können. Das mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva verbundene Risiko steigt erheblich, wenn Sie:

• Rauch.
• wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie Gerinnungsstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Brustkrebs, Gelbsucht oder bösartige oder gutartige Lebertumoren haben oder hatten.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder unerklärliche Vaginalblutungen haben.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Menge des Rauchens (15 oder mehr Zigaretten pro Tag wurden mit einem deutlich erhöhten Risiko in Verbindung gebracht) und ist bei Frauen über 35 Jahren recht ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten nicht rauchen.

Die meisten Nebenwirkungen der Pille sind nicht schwerwiegend. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Blutungen zwischen den Menstruationsperioden, Gewichtszunahme, Brustspannen und Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen. Diese Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, können innerhalb der ersten drei Monate der Anwendung abklingen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille treten sehr selten auf, insbesondere wenn Sie gesund sind und nicht rauchen. Sie sollten jedoch wissen, dass die folgenden Erkrankungen mit der Pille in Zusammenhang stehen oder durch diese verschlimmert werden:

Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), der Lunge (Lungenembolie), Verstopfung oder Bruch eines Blutgefäßes im Gehirn (Schlaganfall), Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen (Herzinfarkt und Angina pectoris) oder anderen Organen des Körpers. Wie oben erwähnt, erhöht Rauchen das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle und die daraus resultierenden schwerwiegenden medizinischen Folgen. Bei Frauen mit Migräne besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.

1. Lebertumoren, die reißen und schwere Blutungen verursachen können. Es wurde ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Das Risiko, durch die Einnahme der Pille an Leberkrebs zu erkranken, ist somit noch geringer.
2. Hoher Blutdruck, obwohl sich der Blutdruck normalerweise normalisiert, wenn die Pille abgesetzt wird.

Die mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbundenen Symptome werden in der ausführlichen Packungsbeilage besprochen, die Sie zusammen mit Ihrem Tablettenvorrat erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme der Pille ungewöhnliche körperliche Beschwerden bemerken. Darüber hinaus können Medikamente wie Rifampicin sowie einige Antikonvulsiva und einige Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Bei derzeitigen Anwenderinnen hormoneller Antibabypillen kann es bei längerer Einnahmedauer von 8 Jahren oder mehr zu einem leichten Anstieg des Brustkrebsrisikos kommen. Darüber hinaus wurde in einigen Studien eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Diese Ergebnisse können jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

Die Einnahme der Pille bietet einige wichtige nicht empfängnisverhütende Vorteile. Dazu gehören weniger schmerzhafte Menstruation, weniger Menstruationsblutverlust und Anämie, weniger Unterleibsinfektionen und weniger Krebserkrankungen der Eierstöcke und der Gebärmutterschleimhaut.

Besprechen Sie eventuelle medizinische Beschwerden unbedingt mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister es für angemessen hält, sie zu verschieben. Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sollten Sie mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Die ausführliche Patienteninformation enthält weitere Informationen, die Sie lesen und mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,05 mg/0,03 mg, 0,075 mg/0,04 mg und 0,125 mg/0,03 mg

Leitfaden für Medikamente

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

EINFÜHRUNG

Jede Frau, die über die Anwendung oraler Kontrazeptiva (die Antibabypille oder die Pille) nachdenkt, sollte die Vorteile und Risiken dieser Form der Empfängnisverhütung verstehen. Diese Packungsbeilage gibt Ihnen viele Informationen, die Sie für diese Entscheidung benötigen, und hilft Ihnen auch festzustellen, ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille auftreten. Hier erfahren Sie, wie Sie die Pille richtig anwenden, damit sie möglichst wirksam ist. Diese Broschüre ist jedoch kein Ersatz für ein sorgfältiges Gespräch zwischen Ihnen und Ihrem Arzt. Sie sollten die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen mit ihm oder ihr besprechen, sowohl zu Beginn der Einnahme der Pille als auch bei Ihren erneuten Besuchen. Sie sollten auch den Rat Ihres Arztes hinsichtlich regelmäßiger Kontrolluntersuchungen befolgen, während Sie die Pille einnehmen.

WIRKSAMKEIT ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

Orale Kontrazeptiva oder „Antibabypillen“ oder „die Pille“ werden zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt und sind wirksamer als andere nicht-chirurgische Methoden der Empfängnisverhütung. Bei richtiger Einnahme liegt die Chance, schwanger zu werden, bei perfekter Anwendung, ohne Pille zu vergessen, unter 1,0 %. Typische Ausfallraten liegen unter 3,0 % pro Jahr. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, steigt mit jeder vergessenen Pille während des Menstruationszyklus.

Im Vergleich dazu sind die typischen Ausfallraten für andere nicht-chirurgische Verhütungsmethoden im ersten Jahr der Anwendung wie folgt:

TABELLE: PROZENTSATZ DER FRAUEN, DIE WÄHREND DES ERSTEN JAHRES DER ANWENDUNG EINER VERHÜTUNGSMETHODE EINE UNBEABSICHTIGTE SCHWANGERSCHAFT ERLEBEN

NA – nicht verfügbar
Methode	Perfekte Verwendung	Durchschnittliche Nutzung
Levonorgestrel-Implantate	0,05	0,05
Männliche Sterilisation	0,1	0,15
Sterilisation der Frau	0,5	0,5
Depo-Provera®
(Injizierbares Gestagen)	0,3	0,3
Orale Kontrazeptiva		5
Kombiniert	0,1	N / A
Nur Progestin	0,5	N / A
Spirale
Progesteron	1.5	2,0
Kupfer T 380A	0,6	0,8
Kondom
(männlich) ohne Spermizid	3	14
(weiblich) ohne Spermizid	5	21
Gebärmutterhalskappe
Nie zur Welt gebracht	9	20
Gebähren	26	40
Vaginalschwamm
Nie zur Welt gebracht	9	20
Gebähren	20	40
Zwerchfell mit spermizider Creme oder Gelee	6	20
Allein Spermizide
(Schaum, Cremes, Gelees und Vaginalzäpfchen)	6	26
Periodische Abstinenz (alle Methoden)	1 bis 9*	25
Rückzug	4	19
Keine Verhütung (geplante Schwangerschaft)	85	85

Wer sollte keine oralen Kontrazeptiva einnehmen?

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Menge des Rauchens (15 oder mehr Zigaretten pro Tag wurden mit einem deutlich erhöhten Risiko in Verbindung gebracht) und ist bei Frauen über 35 Jahren recht ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten nicht rauchen.

Manche Frauen sollten die Pille nicht einnehmen. Beispielsweise sollten Sie die Pille nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten die Pille auch nicht einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist:

• Eine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
• Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte.
• Lebertumor (gutartig oder krebsartig).
• Brustschmerzen (Angina pectoris).
• Unerklärliche Vaginalblutungen (bis Ihr Arzt eine Diagnose stellt).
• Eine Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme der Pille.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Oder wenn Sie eines der folgenden Dinge haben:

• Brustschmerzen (Angina pectoris).
• Unerklärliche Vaginalblutungen (bis Ihr Arzt eine Diagnose stellt).
• Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme der Pille.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine dieser Erkrankungen aufgetreten ist. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Verhütungsmethode empfehlen.

Sie sollten die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

WEITERE ÜBERLEGUNGEN VOR DER EINNAHME ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied jemals Folgendes hatten:

• Brustknötchen, fibrozystische Erkrankung der Brust, eine abnormale Röntgenaufnahme oder Mammographie der Brust.
• Diabetes.
• Erhöhter Cholesterin- oder Triglyceridspiegel.
• Bluthochdruck.
• Migräne oder andere Kopfschmerzen oder Epilepsie.
• Mentale Depression.
• Gallenblasen-, Herz- oder Nierenerkrankung.
• Vorgeschichte spärlicher oder unregelmäßiger Menstruationsperioden.
• Hereditäres Angioödem.

Informieren Sie außerdem unbedingt Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie rauchen oder Medikamente einnehmen. Frauen mit einer dieser Erkrankungen sollten häufig von ihrem Arzt untersucht werden, wenn sie sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden.

Risiken der Einnahme oraler Kontrazeptiva

1. Risiko der Bildung von Blutgerinnseln

Blutgerinnsel und Verstopfungen der Blutgefäße sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und können tödlich sein. Insbesondere ein Blutgerinnsel in den Beinen kann eine Thrombophlebitis verursachen, und ein Blutgerinnsel, das in die Lunge gelangt, kann zu einer plötzlichen Verstopfung des Gefäßes führen, das Blut zur Lunge transportiert. In seltenen Fällen kommt es zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen des Auges, die zu Blindheit, Doppeltsehen oder Sehstörungen führen können.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und sich einer geplanten Operation unterziehen müssen, wegen einer längeren Krankheit im Bett bleiben müssen oder kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben, besteht möglicherweise das Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden. Sie sollten Ihren Arzt darüber befragen, ob Sie orale Kontrazeptiva drei bis vier Wochen vor der Operation absetzen und zwei Wochen nach der Operation oder während der Bettruhe keine oralen Kontrazeptiva einnehmen dürfen. Sie sollten auch keine oralen Kontrazeptiva kurz nach der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im mittleren Trimester einnehmen. Wenn Sie nicht stillen, empfiehlt es sich, nach der Entbindung mindestens vier Wochen zu warten. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit der Einnahme der Pille warten, bis Sie Ihr Kind abgestillt haben. (Siehe auch den Abschnitt zum Stillen unter „Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen“.)

2. Herzinfarkte und Schlaganfälle

Orale Kontrazeptiva können die Neigung zu Schlaganfällen (Verstopfung oder Ruptur von Blutgefäßen im Gehirn) sowie zu Angina pectoris und Herzinfarkten (Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen) erhöhen. Jede dieser Erkrankungen kann zum Tod oder zu einer schweren Behinderung führen.

Rauchen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Darüber hinaus erhöhen Rauchen und die Anwendung oraler Kontrazeptiva das Risiko, an einer Herzerkrankung zu erkranken und daran zu sterben, erheblich.

3. Gallenblasenerkrankung

Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva ist das Risiko einer Gallenblasenerkrankung wahrscheinlich größer als bei Nichtanwendern, obwohl dieses Risiko möglicherweise mit Pillen zusammenhängt, die hohe Östrogendosen enthalten.

4. Lebertumoren

In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus wurde in zwei Studien ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit der Pille und Leberkrebs festgestellt, in dem festgestellt wurde, dass einige Frauen, bei denen diese sehr seltenen Krebsarten auftraten, über längere Zeiträume orale Kontrazeptiva verwendeten. Leberkrebs ist jedoch äußerst selten. Das Risiko, durch die Einnahme der Pillen an Leberkrebs zu erkranken, ist daher noch geringer.

5. Krebsrisiko

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte. Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren. Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen.

GESCHÄTZTES RISIKO DES TODES DURCH EINE VERHINDERUNGSMETHODE ODER SCHWANGERSCHAFT

Alle Methoden der Empfängnisverhütung und Schwangerschaft sind mit dem Risiko verbunden, bestimmte Krankheiten zu entwickeln, die zu Behinderungen oder zum Tod führen können. Eine Schätzung der Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden und Schwangerschaften wurde berechnet und ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

*Todesfälle hängen mit der Geburt zusammen
**Todesfälle sind methodenbedingt
Jährliche Anzahl geburtsbedingter oder methodenbedingter Todesfälle im Zusammenhang mit der Fruchtbarkeitskontrolle pro 100.000 nicht sterilen Frauen, nach Fruchtbarkeitskontrollmethode je nach Alter
Kontrollmethode und Ergebnis	15 bis 19	20 bis 24	25 bis 29	30 bis 34	35 bis 39	40 bis 44
Keine Fruchtbarkeitskontrolle	7,0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Methoden*
Orale Kontrazeptiva	0,3	0,5	0,9	1.9	13.8	31.6
Nichtraucher**
Orale Kontrazeptiva	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
Raucher**
Spirale**	0,8	0,8	1,0	1,0	1.4	1.4
Kondom*	1.1	1.6	0,7	0,2	0,3	0,4
Zwerchfell/Spermizid*	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Periodische Abstinenz*	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

In der obigen Tabelle ist das Sterberisiko bei jeder Verhütungsmethode geringer als das Risiko einer Geburt, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva über 35 Jahren, die rauchen, und Pillenanwendern über 40 Jahren, auch wenn sie nicht rauchen . Aus der Tabelle geht hervor, dass bei Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren das Sterberisiko bei Schwangerschaft am höchsten war (7 bis 26 Todesfälle pro 100.000 Frauen, je nach Alter). Unter Pillenkonsumenten, die nicht rauchen, war das Sterberisiko in jeder Altersgruppe stets niedriger als das mit einer Schwangerschaft verbundene. Eine Ausnahme bildeten Frauen über 40, bei denen das Sterberisiko auf 32 Todesfälle pro 100.000 Frauen anstieg, verglichen mit 28 Todesfällen pro 100.000 Frauen mit einer Schwangerschaft in diesem Alter. Allerdings übersteigt die geschätzte Zahl der Todesfälle bei Pillenkonsumenten, die rauchen und über 35 Jahre alt sind, die bei anderen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn eine Frau über 40 Jahre alt ist und raucht, ist ihr geschätztes Sterberisiko viermal höher (117/100.000 Frauen) als das geschätzte Risiko einer Schwangerschaft (28/100.000 Frauen) in dieser Altersgruppe.

Der Vorschlag, dass Frauen über 40, die nicht rauchen, keine oralen Kontrazeptiva einnehmen sollten, basiert auf Informationen zu älteren Hochdosispillen und auf einer weniger selektiven Verwendung von Pillen als heute. Ein Beratungsausschuss der FDA diskutierte dieses Thema im Jahr 1989 und empfahl, dass die Vorteile der Anwendung oraler Kontrazeptiva bei gesunden, nicht rauchenden Frauen über 40 Jahren die möglichen Risiken überwiegen könnten. Allen Frauen, insbesondere älteren Frauen, wird jedoch empfohlen, die Pille mit der niedrigsten wirksamen Dosis einzunehmen.

WARNSIGNALE

Wenn während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine dieser Nebenwirkungen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Stechender Brustschmerz, Bluthusten oder plötzliche Kurzatmigkeit (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel in der Lunge).
• Schmerzen in der Wade (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Bein).
• Drückender Brustschmerz oder Schweregefühl in der Brust (Hinweis auf einen möglichen Herzinfarkt).
• Plötzliche starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel oder Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein (Hinweis auf einen möglichen Schlaganfall).
• Plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens (Hinweis auf ein mögliches Blutgerinnsel im Auge).
• Knoten in der Brust (Hinweis auf möglichen Brustkrebs oder eine fibrozystische Erkrankung der Brust; fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob er Ihnen zeigen kann, wie Sie Ihre Brüste untersuchen).
• Starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Magenbereich (Hinweis auf einen möglicherweise geplatzten Lebertumor).
• Schlafstörungen, Schwäche, Energiemangel, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen (was möglicherweise auf eine schwere Depression hinweist).
• Gelbsucht oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, häufig begleitet von Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbtem Urin oder hellem Stuhlgang (was auf mögliche Leberprobleme hinweist).

NEBENWIRKUNGEN ORALER VERHÜTUNGSMITTEL

1. Vaginale Blutung

Während der Einnahme der Pillen kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, bei denen es sich um Blutungen handelt, die einer normalen Periode ähneln. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt oder länger als ein paar Tage anhält, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

2. Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und bemerken, dass sich Ihr Sehvermögen verändert oder Sie Ihre Linsen nicht mehr tragen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

3. Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) mit Schwellung der Finger oder Knöchel verursachen und Ihren Blutdruck erhöhen. Wenn bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister.

4. Melasma

Eine fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht, ist möglich.

5. Andere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können Übelkeit, Brustspannen, Appetitveränderung, Kopfschmerzen, Nervosität, Depression, Schwindel, Haarausfall auf der Kopfhaut, Hautausschlag, Vaginalinfektionen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und allergische Reaktionen sein.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, rufen Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister an.

Sie können Nebenwirkungen auch an Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 melden oder die Lupin-Website unter www.lupinpharmaceuticals.com besuchen

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Verpasste Periode Und Einnahme oraler Kontrazeptiva vor oder während der Frühschwangerschaft

Es kann vorkommen, dass Sie nach der Einnahme einer Pille nicht mehr regelmäßig menstruieren. Wenn Sie Ihre Pillen regelmäßig eingenommen haben und eine Menstruationsperiode ausbleibt, nehmen Sie Ihre Pillen für den nächsten Zyklus weiter ein. Informieren Sie jedoch vorher unbedingt Ihren Arzt. Wenn Sie die Pillen nicht täglich wie verordnet eingenommen haben und eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausgelassen haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Erkundigen Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind. Nehmen Sie orale Kontrazeptiva nicht weiter ein, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, sondern wenden Sie weiterhin eine andere Verhütungsmethode an.

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft mit einer Zunahme von Geburtsfehlern einhergeht. Zuvor hatten einige Studien berichtet, dass orale Kontrazeptiva möglicherweise mit Geburtsfehlern in Zusammenhang stehen, diese Studien wurden jedoch nicht bestätigt. Dennoch sollten orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und wird von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten sich bei Ihrem Arzt darüber informieren, welche Risiken die Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft für Ihr ungeborenes Kind mit sich bringt.

2. Während Stillen

Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beginnen. Ein Teil des Arzneimittels wird über die Milch an das Kind weitergegeben. Es wurde über einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind berichtet, darunter Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva die Menge und Qualität Ihrer Milch beeinträchtigen. Verwenden Sie während der Stillzeit möglichst keine oralen Kontrazeptiva. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, da das Stillen nur einen teilweisen Schutz vor einer Schwangerschaft bietet und dieser teilweise Schutz deutlich abnimmt, je länger Sie stillen. Sie sollten mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst dann beginnen, wenn Sie Ihr Kind vollständig entwöhnt haben.

3. Labor Tests

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Antibabypillen beeinflusst werden.

4. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bestimmte Medikamente können mit der Antibabypille interagieren und deren Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Schwangerschaft beeinträchtigen oder zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen führen. Zu diesen Medikamenten gehören Rifampin, Medikamente gegen Epilepsie wie Barbiturate (z. B. Phenobarbital) und Phenytoin (Dilantin ist eine Marke dieses Medikaments), Phenylbutazon (Butazolidin ist eine Marke) und möglicherweise bestimmte Antibiotika. Möglicherweise müssen Sie in jedem Zyklus, in dem Sie Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen können, eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Wie ist die Pille einzunehmen?

Dieses Produkt soll (wie alle oralen Kontrazeptiva) eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis.

WICHTIGE PUNKTE, DIE SIE BEACHTEN SOLLTEN

BEVOR SIE MIT DER EINNAHME IHRER PILLEN BEGINNEN:

1. LESEN SIE DIESE ANWEISUNGEN UNBEDINGT, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen. Immer wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

2. Die richtige Art und Weise, die Pille einzunehmen, besteht darin, jeden Tag eine Pille zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie die Pille vergessen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch, das Paket spät zu beginnen. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.

3. VIELE FRAUEN HABEN SCHEIBEN ODER LEICHTE BLUTUNGEN ODER KÖNNEN WÄHREND DER ERSTEN 1–3 PILLENPACKUNGEN Übelkeit im Magen verspüren.

Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

4. Auch das Fehlen von Pillen kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie diese vergessenen Pillen nachholen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Pille auszugleichen, kann es sein, dass Ihnen auch etwas schlecht wird.

Verwenden Sie eine Ersatzmethode (z. B. Kondome, Schaum oder Schwamm), bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik konsultieren.

6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme der Pille zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik darüber, wie Sie die Pilleneinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an.

BEVOR SIE MIT DER EINNAHME IHRER PILLEN BEGINNEN

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

2. Schauen Sie sich Ihre Pillenpackung an:

Die 28-Pillen-Packung enthält 21 „aktive“ hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosafarbene Pillen (mit Hormonen) zur Einnahme für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche orangefarbenen Erinnerungspillen (ohne Hormone).

3. FINDEN SIE AUCH:

1) wo auf der Packung mit der Einnahme der Pillen begonnen werden soll und

2) In welcher Reihenfolge sollen die Pillen eingenommen werden (folgen Sie den Pfeilen).

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind:

Eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome, Schaum oder Schwämme), die Sie als Ersatz für den Fall verwenden können, dass Sie die Pille vergessen haben.

EINE EXTRA VOLLSTÄNDIGE PILLENPACKUNG.

Wann soll mit dem begonnen werden? ERSTE PILLENPACKUNG:

Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Pillenpackung beginnen möchten. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik, welcher Tag für Sie der beste ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

TAG 1 BEGINN:

1. Nehmen Sie während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode die erste „aktive“ hellblaue Pille der ersten Packung ein.

2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Pille zu Beginn Ihrer Periode beginnen.

SONNTAGSSTART:

1. Nehmen Sie die erste „aktive“ hellblaue Pille der ersten Packung ein Sonntag nach Beginn Ihrer Periode, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.

2. Verwenden eine andere Methode von Geburtenkontrolle Als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben. Kondome, Schaum oder der Schwamm sind gute Ersatzmethoden zur Empfängnisverhütung.

WAS IST WÄHREND DES MONATS ZU TUN:

1. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette zur gleichen Zeit ein, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen haben oder sich schlecht im Magen fühlen (Übelkeit).

Lassen Sie die Pille nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung aufgebraucht haben oder Ihre Pillenmarke wechseln:

28 Tabletten: Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten „Erinnerungspille“. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.

Was tun, wenn Sie Pillen vergessen haben?

Die Pille ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosa „aktive“ Pillen vergessen haben, und insbesondere, wenn Sie die ersten paar blauen oder die letzten paar rosa „aktiven“ Pillen in einer Packung vergessen haben.

Wenn du FRÄULEIN 1 Hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosa „aktive“ Pille:

1. Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen dürfen.
2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn du Fräulein 2 Hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosafarbene „aktive“ Pillen hintereinander WOCHE 1 ODER WOCHE 2 Ihres Rucksacks:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, 2 Tabletten und am nächsten Tag 2 Tabletten ein.
2. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Spermizide oder Schwämme) als Backup verwenden.

Wenn Sie in DER 3. WOCHE 2 hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosa „aktive“ Pillen hintereinander VERPASSEN:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Spermizide oder Schwämme) als Backup verwenden.

Wenn Sie 3 ODER MEHR hellblaue, weiße bis cremefarbene oder rosa „aktive“ Pillen hintereinander VERPASSEN (während der ersten 3 Wochen):

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Tablette ein.

Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.

2. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, dies ist jedoch zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie KÖNNEN SCHWANGER WERDEN, wenn Sie Sex haben 7 Tage nachdem Sie Pillen vergessen haben. Sie MÜSSEN für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Spermizide oder Schwämme) als Backup verwenden.

EINE ERINNERUNG:

Wenn Sie eine der 7 orangefarbenen „Erinnerungspillen“ in Woche 4 vergessen haben:

Werfen Sie die Pillen weg, die Sie vergessen haben.

Nehmen Sie weiterhin täglich 1 Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist.

Sie benötigen keine Backup-Methode, wenn Sie pünktlich mit Ihrem nächsten Rucksack beginnen.

Wenn Sie sich immer noch nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie vergessen haben:

Verwenden Sie bei jedem Sex eine Backup-Methode.

NEHMEN SIE JEDEN TAG EINE PILLE EIN, bis Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik erreichen können.

Schwangerschaft aufgrund von Pillenversagen

Die Häufigkeit eines Pillenversagens, das zu einer Schwangerschaft führt, liegt bei etwa weniger als 1,0 %, wenn die Pille wie verordnet täglich eingenommen wird, typischere Versagensraten liegen jedoch bei weniger als 3,0 %. Sollte es dennoch zu einem Misserfolg kommen, ist das Risiko für den Fötus minimal.

RISIKEN FÜR DEN Fötus

Wenn Sie während der Anwendung oraler Kontrazeptiva schwanger werden, ist das Risiko für den Fötus gering und liegt bei nicht mehr als eins pro Tausend. Sie sollten jedoch die Risiken für das sich entwickelnde Kind mit Ihrem Arzt besprechen.

Schwangerschaft nach Absetzen der Pille

Nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva kann es zu einer Verzögerung der Schwangerschaft kommen, insbesondere wenn Sie vor der Anwendung oraler Kontrazeptiva unregelmäßige Menstruationszyklen hatten. Es kann ratsam sein, die Empfängnis zu verschieben, bis die Regelblutung einsetzt, wenn Sie die Pille abgesetzt haben und eine Schwangerschaft wünschen.

Es scheint keine Zunahme von Geburtsfehlern bei Neugeborenen zu geben, wenn die Schwangerschaft kurz nach dem Absetzen der Pille eintritt.

Überdosierung

Nach der Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva durch Kleinkinder wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Übelkeit und Entzugsblutungen führen. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Information

Ihr Arzt wird vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva eine Kranken- und Familienanamnese erheben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf einen anderen Zeitpunkt verschoben werden, wenn Sie dies wünschen und der Gesundheitsdienstleister es für angemessen hält, sie zu verschieben. Sie sollten mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn in Ihrer Familie eine der zuvor in dieser Packungsbeilage aufgeführten Erkrankungen aufgetreten ist. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine mit Ihrem Arzt einhalten, da dies der richtige Zeitpunkt ist, um festzustellen, ob es erste Anzeichen von Nebenwirkungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt.

Verwenden Sie das Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde. Dieses Medikament wurde speziell für Sie verschrieben; Geben Sie es nicht an andere weiter, die möglicherweise Antibabypillen einnehmen möchten.

GESUNDHEITLICHE VORTEILE VON ORALEN VERHÜTUNGSMITTELN

Zusätzlich zur Verhinderung einer Schwangerschaft kann die Verwendung oraler Kontrazeptiva bestimmte Vorteile mit sich bringen. Sie sind:

• Menstruationszyklen können regelmäßiger werden.
• Die Durchblutung während der Menstruation kann geringer sein und es kann zu einem geringeren Eisenverlust kommen. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass eine Anämie aufgrund von Eisenmangel auftritt.
• Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation können seltener auftreten.
• Eierstockzysten können seltener auftreten.
• Eine Eileiterschwangerschaft (Eileiterschwangerschaft) kann seltener auftreten.
• Gutartige Zysten oder Knoten in der Brust können seltener auftreten.
• Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens können seltener auftreten.
• Die Anwendung oraler Kontrazeptiva kann einen gewissen Schutz vor der Entstehung zweier Krebsarten bieten: Krebs der Eierstöcke und Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

Wenn Sie weitere Informationen zu Antibabypillen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie verfügen über eine eher technische Broschüre namens „Professionelle Kennzeichnung“, die Sie vielleicht lesen möchten.

Vertrieben von:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Vereinigte Staaten

Hergestellt von:

Lupin Limited

Pithampur (MP) – 454 775

INDIEN

Überarbeitet: Juni 2022 AUSWEIS#: 270928

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,05 mg/0,03 mg, 0,075 mg/0,04 mg und 0,125 mg/0,03 mg

Nur Rx

NDC 68180-857-71

Blisteretikett: 28 Tabletten

Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten USP, 0,05 mg/0,03 mg, 0,075 mg/0,04 mg und 0,125 mg/0,03 mg

Nur Rx

NDC 68180-857-73

Kartonetikett: 3 Blisterpackungen mit je 28 Tabletten

LEVONORGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:68180-857

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:68180-857-73 3 in 1 KARTON 30.08.2020 1 1 in 1 KARTON; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 6 Teil 2 5 Teil 3 10 Teil 4 7

Teil 1 von 4 LEVONORGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,05 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POVIDON (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)

Produkteigenschaften Farbe BLAU (Hellblau) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;W31 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA200248 30.08.2020

Teil 2 von 4 LEVONORGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,04 mg LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,075 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POVIDON (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (weiß bis cremefarben) Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;W32 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA200248 30.08.2020

Teil 3 von 4 LEVONORGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL Levonorgestrel und Ethinylestradiol-Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg LEVONORGESTREL (UNII: 5W7SIA7YZW) (LEVONORGESTREL – UNII:5W7SIA7YZW) LEVONORGESTREL 0,125 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POVIDON (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)

Produkteigenschaften Farbe ROSA Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;W33 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA200248 30.08.2020

Teil 4 von 4 UNTÄTIG inerte Tablette

Produktinformation Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U) Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)

Produkteigenschaften Farbe ORANGE Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 6mm Geschmack Impressum-Code LU;T22 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA200248 30.08.2020

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA200248 30.08.2020

Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071)

Registrant – LUPINE LIMITED (675923163)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
LUPINE LIMITED		650582310	HERSTELLER(68180-857), PACK(68180-857)

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