MiCort-HC
Verschreibungsinformationen zu MiCort-HC
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
BESCHREIBUNG
MiCort™ HC Sahne 2,5 % ist ein topisches Präparat, das Hydrocortisonacetat 2,5 % w/w in einer wasserwaschbaren Basis enthält, die Cetylstearylalkohol, Ceteth 20, leichtes Mineralöl, Vaseline, Propylparaben, Butylparaben, Zitronensäure, Natriumcitrat und gereinigtes Wasser enthält. Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend und juckreizstillend.
Nachfolgend werden die Strukturformel, der chemische Name, die Summenformel und das Molekulargewicht der Wirkstoffe dargestellt.
Hydrocortisonacetat
Pregn-4-en-3,20-dion, 21-(acetyloxy)-11, 17-dihydroxy-, (11-beta)-
C
23H
32Ö
6; Mol. Gew.: 404,50
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
HINWEISE UND VERWENDUNG
Topische Kortikosteroide sind zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche und unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Stimulationstests für freies Cortisol und ACTH im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen – Anwendung bei Kindern.)
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, anzuwenden.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverbänden.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung: Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion bei Kindern gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
NEBENWIRKUNGEN: Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Verbrennung
Juckreiz
Reizung
Trockenheit
Follikulitis
Hypertrichose
Akneartige Eruptionen
Hypopigmentierung
Periorale Dermatitis
Allergische Kontaktdermatitis
Mazeration der Haut
Sekundärinfektion
Hautatrophie
Striae
Miliaria
ÜBERDOSIERUNG: Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.)
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Topische Kortikosteroide werden je nach Schwere der Erkrankung im Allgemeinen zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen. Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Lagerbedingungen: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Frost schützen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Halten Sie die Tube geschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden.
Nur Rx
Hergestellt für Sebela Ireland Ltd.
Von Ferndale Laboratories, Inc., Ferndale, MI 48220 USA
Vertrieb durch Sebela Pharmaceuticals Inc.
645 Hembree Parkway, Suite I, Roswell, GA 30076
www.sebelapharma.com
Gebührenfrei 1-844-732-3521
Geschützt durch das US-Patent Nr. 5.635.497
MiCort ist eine Marke von Sebela International Limited.
PI835650216
Rev. Februar 2016
WIE GELIEFERT:
| MiCort™ HC-Creme 2,5 % | 1 oz Tube | (NDC 54766-835-04) |
| 30 x 4-Gramm-Röhrchen | (NDC 54766-835-65) |
HAUPTANZEIGEFELD – NDC 54766-835-04 MiCort™ HC Cream 2,5 % 1 oz Karton
HAUPTANZEIGEFELD – NDC 54766-835-04 MiCort HC Cream 2,5 % 1-Unzen-Röhrchenetikett
HAUPTANZEIGEFELD – NDC 54766-835-65 MiCort™ HC Cream 2,5 %, 30 x 4 g Karton
HAUPTANZEIGEFELD – NDC 54766-835-90 MiCort HC Cream 2,5 % 4 g Tubenetikett
| MICORT HC Hydrocortisonacetat-Creme |
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| Etikettierer – Sebela Pharmaceuticals Inc. (079104574) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ferndale Laboratories, Inc. | 005320536 | Herstellung (54766-835), Analyse (54766-835), Etikett (54766-835) | |