Mometacure
Verschreibungsinformationen zu Mometacure
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von MOMETASONE FUROATE CREAM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MOMETASONFUROAT-CREME an.
MOMETASONFUROAT-Creme zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987
Aktuelle große Änderungen
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Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen |
05/2018 |
Indikationen und Anwendung für Mometacure
Mometasonfuroat-Creme USP, 0,1 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Mometacure
1. Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. (2) 2. Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2) 3. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, überprüfen Sie die Diagnose erneut. (2) 4. Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wurde von einem Arzt verordnet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
1. Sahne, 0,1 %. (3)
Kontraindikationen
Mometasonfuroat-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
1. Aufgrund der systemischen Absorption kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung, einem Cushing-Syndrom und einer Hyperglykämie kommen. Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4) 2. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität. (5.1, 8.4) 3. Kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Brennen, Juckreiz und Hautatrophie. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Forreal Pharmaceuticals LLC unter 877-367-3250 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung von Mometacure
Mometasonfuroat-Creme USP, 0,1 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt ist.
2. Dosierung und Verabreichung von Mometacure
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mometasonfuroat-Creme auf die betroffenen Hautstellen auf. Mometasonfuroat-Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren angewendet werden. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen wurde; Die Verwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein [see Warnings and Precautions (5.1)].
Verwenden Sie Mometasonfuroat-Creme nicht mit Okklusivverbänden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Tragen Sie Mometasonfuroat-Creme nicht im Windelbereich auf, wenn der Patient weiterhin Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke einen Okklusivverband darstellen können.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen.
Mometasonfuroat-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 0,1 %. Jedes Gramm Mometasonfuroat-Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis.
4. Kontraindikationen
Mometasonfuroat-Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Dies kann mithilfe des Stimulationstests für das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mometasonfuroat-Creme auf die HPA-Achse wurden sechs erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis sieben Tage lang zweimal täglich 15 Gramm verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass das Medikament eine leichte Senkung der Nebennierenkortikosteroidsekretion verursachte.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen umgehend nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich der topischen Mometason-Produkte, wurde nach der Markteinführung über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Mometasonfuroat-Creme mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Wenn eine Reizung auftritt, sollte Mometasonfuroat-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
5.4 Begleitende Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Mometasonfuroat-Creme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. In kontrollierten klinischen Studien mit 319 Probanden betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mometasonfuroat-Creme 1,6 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Brennen, Juckreiz und Hautatrophie. Es liegen auch Berichte über Rosacea im Zusammenhang mit der Anwendung von Mometasonfuroat-Creme vor. In kontrollierten klinischen Studien (n=74) mit pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren betrug die Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mometasonfuroat-Creme etwa 7 %. Zu den berichteten Reaktionen gehörten Stechen, Juckreiz und Furunkulose.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei 4 % von 182 pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme in Zusammenhang gebracht: verringerte Glukokortikoidspiegel, 2; Parästhesie, 2; Follikulitis, 1; Moniliasis, 1; bakterielle Infektion, 1; Hautdepigmentierung, 1. Die folgenden Anzeichen von Hautatrophie wurden auch bei 97 Probanden beobachtet, die in einer klinischen Studie mit Mometasonfuroat-Creme behandelt wurden: Glanz, 4; Teleangiektasie, 1; Elastizitätsverlust, 4; Verlust normaler Hautzeichnungen, 4; Dünnheit, 1; und Blutergüsse, 1.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen Reizungen, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria. Diese Nebenwirkungen können bei der Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten.
Postmarketing-Berichte über ophthalmologische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassen verschwommenes Sehen, Katarakte, Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit Mometasonfuroat-Creme wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Mometasonfuroat-Creme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Bei Verabreichung an trächtige Ratten, Kaninchen und Mäuse verstärkte Mometasonfuroat fetale Missbildungen. Die Dosen, die zu Missbildungen führten, verringerten auch das Wachstum des Fötus, gemessen an einem geringeren Gewicht des Fötus und/oder einer verzögerten Ossifikation. Mometasonfuroat verursachte auch Dystokie und damit verbundene Komplikationen, wenn es Ratten am Ende der Trächtigkeit verabreicht wurde.
Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat bei subkutanen Dosen von 60 µg/kg und mehr Gaumenspalten. Die fetale Überlebensrate war bei 180 µg/kg verringert. Bei 20 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 20 µg/kg, 60 µg/kg und 180 µg/kg bei der Maus entsprechen ungefähr dem 0,01-fachen, 0,02-fachen und 0,05-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m2 Basis.)
Bei Ratten führte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 600 µg/kg und mehr zu Nabelbrüchen. Eine Dosis von 300 µg/kg führte zu einer Verzögerung der Ossifikation, aber zu keinen Missbildungen. (Dosen von 300 µg/kg und 600 µg/kg bei der Ratte entsprechen etwa dem 0,2-fachen bzw. dem 0,4-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m2 Basis.)
Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat bei topischen Dosen von 150 µg/kg und mehr (ungefähr das 0,2-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme auf einem µg) mehrere Missbildungen (z. B. gebeugte Vorderpfoten, Gallenblasenagenesie, Nabelbruch, Hydrozephalie). /M2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat bei 700 µg/kg die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Fehlbildungen des Kopfes (Hydrozephalie und gewölbter Kopf). Bei 2800 µg/kg wurden die meisten Würfe abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 µg/kg wurde keine Toxizität beobachtet. (Dosen von 140 µg/kg, 700 µg/kg und 2800 µg/kg betragen beim Kaninchen etwa das 0,2-fache, 0,9-fache bzw. 3,6-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m2 Basis.)
Wenn Ratten während der Trächtigkeit oder in späteren Stadien der Trächtigkeit subkutane Dosen Mometasonfuroat erhielten, führten 15 µg/kg zu längeren und schwierigen Wehen und verringerten die Anzahl der Lebendgeburten, das Geburtsgewicht und die frühe Überlebensrate der Jungtiere. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 µg/kg nicht beobachtet. (Dosen von 7,5 µg/kg und 15 µg/kg bei Ratten entsprechen ungefähr dem 0,005-fachen bzw. 0,01-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m2 Basis.)
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Mometasonfuroat-Creme verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Mometasonfuroat-Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimittelanwendung über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
In einer pädiatrischen Studie wurden 24 Probanden mit atopischer Dermatitis, davon 19 Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, einmal täglich mit Mometasonfuroat-Creme behandelt. Die Mehrheit der Probanden heilte innerhalb von 3 Wochen.
Mometasonfuroat-Creme verursachte eine Unterdrückung der HPA-Achse bei etwa 16 % der pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten und etwa 3 Wochen lang auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 41 % (Bereich) behandelt wurden 15 % bis 94 %). Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Folgetests 2 bis 4 Wochen nach Abschluss des Versuchs, die für 5 der Probanden verfügbar waren, zeigten unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion bei einem Probanden. Die Langzeitanwendung topischer Kortikosteroide wurde in dieser Population nicht untersucht [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hautatrophie, einschließlich Striae, als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Pädiatrische Patienten, die topische Kortikosteroide auf mehr als 20 % der Körperoberfläche anwenden, haben ein höheres Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Mometasonfuroat-Creme sollte nicht zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet werden.
8.5 Geriatrische Verwendung
An klinischen Studien mit Mometasonfuroat-Creme nahmen 190 Probanden ab 65 Jahren und 39 Probanden ab 75 Jahren teil. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
10. Überdosierung
Topisch angewendete Mometasonfuroat-Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Mometacure-Beschreibung
Mometasonfuroat-Creme USP, 0,1 % enthält Mometasonfuroat zur topischen Anwendung. Mometasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Chemisch gesehen ist Mometasonfuroat 9α,21-Dichlor-11β,17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-(2-furoat) mit der empirischen Formel C27H30Cl2Ö6ein Molekulargewicht von 521,4 und die folgende Strukturformel:
Mometasonfuroat ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Octanol leicht löslich und in Ethylalkohol mäßig löslich ist.
Jedes Gramm Mometasonfuroat-Creme USP, 0,1 %, enthält 1 mg Mometasonfuroat in einer weißen bis cremefarbenen Cremebasis aus Aluminiumstärkeoctenylsuccinat, Ceteareth-20, Phosphorsäure, Propylenglykol, Propylenglykolstearat, gereinigtem Wasser, Stearylalkohol, Titan Kohlendioxid, weiße Vaseline und weißes Wachs.
12. Mometacure – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Wie andere topische Kortikosteroide hat Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Mometasonfuroat-Creme durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Bereich liegt.
In einer Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mometasonfuroat-Creme auf die HPA-Achse wurden sechs erwachsenen Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis sieben Tage lang zweimal täglich 15 Gramm verabreicht. Die Creme wurde ohne Okklusion auf mindestens 30 % der Körperoberfläche aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament eine leichte Senkung der Nebennierenkortikosteroidsekretion verursachte [see Warnings and Precautions (5.1)].
Siebenundneunzig pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten mit atopischer Dermatitis wurden in eine offene HPA-Achsen-Sicherheitsstudie aufgenommen. Mometasonfuroat-Creme wurde etwa drei Wochen lang einmal täglich auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 41 % (Bereich 15 % bis 94 %) aufgetragen. Bei etwa 16 % der Probanden, die vor Beginn der Behandlung laut Cortrosyn-Test eine normale Nebennierenfunktion zeigten, wurde am Ende der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme eine Unterdrückung der Nebennieren beobachtet. Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18 µg/dl oder ein Anstieg von < 7 µg/dl. Folgetests 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, die für 5 der Probanden verfügbar waren, zeigten bei einem Probanden unter Verwendung derselben Kriterien eine unterdrückte HPA-Achsenfunktion [see Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Studien am Menschen zeigen, dass etwa 0,4 % der angewendeten Dosis Mometasonfuroat-Creme nach 8-stündigem Kontakt mit normaler Haut ohne Okklusion in den Blutkreislauf gelangen. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Mometasonfuroat-Creme zu bewerten. Langzeitstudien zur Karzinogenität von Mometasonfuroat wurden durch Inhalation an Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 67 µg/kg (ungefähr das 0,04-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m) keinen statistisch signifikanten Anstieg von Tumoren2 Basis). In einer 19-monatigen Kanzerogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis ab Mometasonfuroat-Creme) keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz ein mcg/m2 Basis).
Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem in vitro Ovarialzellentest des Chinesischen Hamsters, führte jedoch nicht zu einer Erhöhung der Chromosomenaberrationen in einem in vitro Lungenzelltest des Chinesischen Hamsters. Mometasonfuroat wirkte im Ames-Test oder Maus-Lymphom-Assay nicht mutagen und war in einem nicht klastogen in vivo B. ein Maus-Mikronukleus-Assay, ein Ratten-Knochenmark-Chromosomenaberrations-Assay oder ein Maus-Keimzell-Chromosomenaberrations-Assay. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in vivo in Rattenhepatozyten.
In Reproduktionsstudien an Ratten kam es bei subkutanen Dosen von bis zu 15 µg/kg (ungefähr dem 0,01-fachen der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Mometasonfuroat-Creme pro µg/m) zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten2 Basis).
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Creme zur Behandlung von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien untersucht, eine bei Psoriasis und eine bei atopischer Dermatitis. In diesen Studien wurden insgesamt 366 Probanden (im Alter von 12 bis 81 Jahren) untersucht, von denen 177 Mometasonfuroat-Creme und 181 Probanden Vehikelcreme erhielten. Mometasonfuroat-Creme oder die Trägercreme wurden 21 Tage lang einmal täglich aufgetragen. Die beiden Studien zeigten, dass Mometasonfuroat-Creme bei der Behandlung von Psoriasis und atopischer Dermatitis wirksam ist.
16. Wie wird Mometacure verabreicht?
Mometasonfuroatcreme USP, 0,1 %, ist weiß bis cremefarben und wird in 45-Gramm-Röhrchen (NDC 81877-520-45) geliefert; Kartons mit einem Stück.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen. Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
1. Verwenden Sie Mometasonfuroat-Creme gemäß den Anweisungen des Arztes. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. 2. Kontakt mit den Augen vermeiden. 3. Raten Sie den Patienten, alle visuellen Symptome ihrem Arzt zu melden. 4. Verwenden Sie Mometasonfuroat-Creme nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. 5. Verwenden Sie Mometasonfuroat-Creme nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die sie verschrieben wurde. 6. Verbinden Sie den behandelten Hautbereich nicht und bedecken Sie ihn nicht oder wickeln Sie ihn nicht anderweitig ein, um ihn zu verschließen, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an. 7. Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. 8. Raten Sie den Patienten, Mometasonfuroat-Creme nicht zur Behandlung von Windeldermatitis zu verwenden. Tragen Sie Mometasonfuroat-Creme nicht im Windelbereich auf, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können. 9. Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt. 10. Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte zusammen mit Mometasonfuroat-Creme, ohne vorher den Arzt zu konsultieren.
Hergestellt für:
Forreal Pharmaceuticals LLC, Royal Oak, MI 48067
Fragen? 877-367-3250
| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt | |
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Informationen zum Patienten |
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Wichtige Informationen: Mometasonfuroat-Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie Mometasonfuroat-Creme nicht in Augen, Mund oder Vagina auf. |
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Was ist Mometasonfuroat-Creme? 1. Mometasonfuroat-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 2 Jahren verursacht werden. • Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist. • Mometasonfuroat-Creme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. • Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme für die Anwendung bei Kindern, die länger als 3 Wochen alt sind, sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist. Mometasonfuroat-Creme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme bei Kindern, die länger als 3 Wochen alt sind, sicher und wirksam ist. |
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Verwenden Sie keine Mometasonfuroat-Creme, wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der Inhaltsstoffe der Mometasonfuroat-Creme sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Mometasonfuroat-Creme finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
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Bevor Sie Mometasonfuroat-Creme anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: 1. an der zu behandelnden Stelle eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie auch Medikamente zur Behandlung der Hautinfektion. 2. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme Ihrem ungeborenen Kind schadet. 3. stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme in die Muttermilch übergeht. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme Ihrem ungeborenen Kind schadet. stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat-Creme in die Muttermilch übergeht.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. |
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Wie soll ich Mometasonfuroat-Creme anwenden? 1. Wenden Sie Mometasonfuroat-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes an. 2. Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mometasonfuroat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf. 3. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessert. 4. Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. 5. Mometasonfuroat-Creme sollte nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. Tragen Sie Mometasonfuroat-Creme nicht im Windelbereich auf, wenn Sie Windeln oder Plastikhosen tragen. 6. Vermeiden Sie die Anwendung von Mometasonfuroat-Creme im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen. 7. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Mometasonfuroat-Creme aufgetragen haben. Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mometasonfuroat-Creme auf die betroffene Hautstelle auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich der behandelte Hautbereich nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessert. Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Mometasonfuroat-Creme sollte nicht zur Behandlung von Windelausschlag oder Rötungen verwendet werden. Tragen Sie Mometasonfuroat-Creme nicht im Windelbereich auf, wenn Sie Windeln oder Plastikhosen tragen. Vermeiden Sie die Anwendung von Mometasonfuroat-Creme im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Mometasonfuroat-Creme aufgetragen haben. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mometasonfuroat-Creme? 1. Mometasonfuroat-Creme kann durch die Haut dringen. Wenn zu viel Mometasonfuroat-Creme durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um festzustellen, ob Probleme mit der Nebenniere vorliegen. 2. Visionsprobleme. Topische Kortikosteroide können das Risiko erhöhen, Sehprobleme wie Katarakt und Glaukom zu entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten. 3. Hautprobleme. Während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme können Hautprobleme auftreten, einschließlich allergischer Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Hautinfektionen an der Behandlungsstelle. Beenden Sie die Anwendung von Mometasonfuroat-Creme und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme Hautreaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung oder Probleme bei der Heilung auftreten. Visionsprobleme. Topische Kortikosteroide können das Risiko erhöhen, Sehprobleme wie Katarakt und Glaukom zu entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten. Hautprobleme. Während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme können Hautprobleme auftreten, einschließlich allergischer Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Hautinfektionen an der Behandlungsstelle. Beenden Sie die Anwendung von Mometasonfuroat-Creme und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme Hautreaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung oder Probleme bei der Heilung auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Mometasonfuroat-Creme gehören: Brennen, Juckreiz und Ausdünnung der Haut (Atrophie). |
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Wie soll ich Mometasonfuroat-Creme aufbewahren? 1. Lagern Sie Mometasonfuroat-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. 2. Bewahren Sie Mometasonfuroat-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie Mometasonfuroat-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mometasonfuroat-Creme. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält Mometasonfuroat-Creme? |
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Hergestellt für: Forreal Pharmaceuticals LLC, Royal Oak, MI 48067 Fragen? 877-367-3250 |
MEDLINE REMEDY PHYTOPLEX SKIN REPAIR – (Dimethicone 5,0 %)
Drogen Fakten
Wirkstoff
Dimethicon 5,0 %
Zweck
Hautschutz
Verwendet
■ Schützt vorübergehend und hilft, spröde oder rissige Haut zu lindern
■ Wohltuend für Gesicht, Hände, Körper und Beine.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung
Nicht verwenden ■ tiefe oder Stichwunden ■ Tierbisse ■ schwere Verbrennungen
Beim Benutzen dieses Produktes
den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie ggf. einen Arzt
Zustand verschlechtert sich
Die Symptome halten länger als 7 Tage an oder verschwinden innerhalb weniger Tage und treten erneut auf
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.
Richtungen
■ Tragen Sie die Creme nach Bedarf großzügig auf
Andere Informationen
■ vor Frost schützen. ■ übermäßige Hitze vermeiden
Inaktive Zutaten
Gereinigtes Wasser, Cocos Nucifera (Kokosöl), Olea Europaea (Olivenöl), Cetylalkohol, Glyceryl
Stearat, Stearinsäure, Peg 100-Stearat, Propandiol, Glykoldistearat, 1,2-Hexandiol, Caprylyl
Glykol, Hydroyacetophenon, Citrus Paradisi (Grapefruit) Schalenöl, Citrus Sinensis (Orangen) Schalenöl,
Citrus Reticulata (Mandarine) Schalenöl, Hexyldecanol, Bisabolol, Cetylhydroxyprolinpalmitamid,
Sterole aus Brassica campestris (Raps), Hefefermentextrakt, hydrolysiertes Sojaprotein, 7-
Dehydrocholestrol, Capryl-/Caprinsäuretriglyceride, Glycerin, Phospholipide, Tocopherolacetat,
Algenextrakt, Eugenia Caryophyllus (Nelke) Blütenextrakt, Camellia Sinensis (Grüner Tee) Blatt
Extrakt, Isopropylmyristat, Methyldihydrojasmonat, Ethylenbrassylat, Vanilla Planifolia-Extrakt,
Carthamus Tinctorius (Färberdistel) Oleosomen, Manukahonig, Cholecalciferol, Phytonadion, Jojoba
Ester, Zea Mays (Mais)öl
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – 60-g-Karton
NDC: 81877-520-45
NUR Rx
Mometacure
Mometasonfuroat-Creme USP, 0,1 %
(je 45 g – 1 Tube)
Dimethicone 5 % Creme
(4 Unzen – 1 Tube)
• Nicht für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt
• Augenkontakt vermeiden
• Behälter dicht geschlossen halten
• Vor Licht schützen
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Forreal Pharmaceuticals LLC
IHRE LÖSUNG FÜR EINE BESSERE GESUNDHEITSVERSORGUNG
| MOMETACURE Mometasonfuroat, Dimethicon-Kit |
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| Etikettierer – FORREAL PHARMACEUTICALS LLC (118029197) |