Promethazin VC
Verschreibungsinformationen zu Promethazin VC
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
WARNUNG:
PROMETHAZINHYDROCHLORID SOLLTE NICHT BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER 2 JAHREN ANGEWENDET WERDEN, WEGEN DES POTENZILS EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION.
POSTMARKETING-FÄLLE VON ATEMDEPRESSION, EINSCHLIESSLICH TODESFÄLLEN, WURDEN IM ZUSAMMENHANG MIT PROMETHAZINHYDROCHLORID BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER 2 JAHREN GEMELDET. VERSCHIEDENE GEWICHTSBASIERTE DOSEN VON PROMETHAZINHYDROCHLORID FÜHRTEN BEI DIESEN PATIENTEN ZU ATEMDEPRESSIONEN.
Bei der Verabreichung von Promethazinhydrochlorid an Kinder im Alter von 2 Jahren und älter ist Vorsicht geboten. ES WIRD EMPFOHLEN, BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN AB 2 JAHREN DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIERUNG VON PROMETHAZINHYDROCHLORID ZU VERWENDEN UND DIE GLEICHE VERABREICHUNG ANDERER ARZNEIMITTEL MIT ATEMDEPRESSENDER WIRKUNG ZU VERMEIDEN.
Beschreibung von Promethazin VC
Jede 5 ml (ein Teelöffel) zur oralen Verabreichung enthält: Promethazinhydrochlorid 6,25 mg; Phenylephrinhydrochlorid 5 mg. Alkohol 7 %.
Inaktive Inhaltsstoffe: Aprikosen-Pfirsich-Aroma, Ascorbinsäure, Zitronensäure, FD&C-Gelb Nr. 6, Menthol, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Natriumcitrat und Saccharose.
Promethazinhydrochlorid, ein Phenothiazin-Derivat, wird chemisch als (±)-10- bezeichnet.[2-(Dimethylamino)propyl] Phenothiazinmonohydrochlorid.
Promethazinhydrochlorid liegt als weißes bis schwach gelbes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver vor, das bei längerer Einwirkung von Luft langsam oxidiert und blau wird. Es ist wasserlöslich und in Alkohol gut löslich. Es hat ein Molekulargewicht von 320,88, eine Summenformel von C
17H
20N
2S·HCI und die folgende Strukturformel:
Phenylephrinhydrochlorid ist ein sympathomimetisches Aminsalz, das chemisch als (-)-m-Hydroxy-α- bezeichnet wird.[(methylamino)methyl] Benzylalkoholhydrochlorid. Es kommt in Form weißer oder fast weißer Kristalle vor, die einen bitteren Geschmack haben. Es ist in Wasser und Alkohol frei löslich. Phenylephrinhydrochlorid unterliegt der Oxidation und muss vor Licht und Luft geschützt werden. Es hat ein Molekulargewicht von 203,67, eine Summenformel von C
9H
13NEIN
2•HCI und die folgende Strukturformel:
Promethazin VC – Klinische Pharmakologie
Promethazin:
Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat, das sich strukturell von den antipsychotischen Phenothiazinen durch das Vorhandensein einer verzweigten Seitenkette und keine Ringsubstitution unterscheidet. Es wird angenommen, dass diese Konfiguration für das relative Fehlen (1/10 von Chlorpromazin) an dopaminantagonistischen Eigenschaften verantwortlich ist.
Promethazin ist ein H
1 Rezeptorblocker. Zusätzlich zu seiner antihistaminischen Wirkung bietet es klinisch nützliche sedierende und antiemetische Wirkungen.
Promethazin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Klinische Wirkungen treten innerhalb von 20 Minuten nach oraler Verabreichung auf und halten im Allgemeinen vier bis sechs Stunden an, können jedoch auch bis zu 12 Stunden anhalten. Promethazin wird in der Leber zu einer Vielzahl von Verbindungen verstoffwechselt; Die Sulfoxide von Promethazin und N-Demethylpromethazin sind die vorherrschenden Metaboliten, die im Urin vorkommen.
Phenylephrin:
Phenylephrin ist ein starker postsynaptischer α-Rezeptor-Agonist mit geringer Wirkung auf die β-Rezeptoren des Herzens. Phenylephrin hat keine Wirkung auf β-adrenerge Rezeptoren der Bronchien oder peripheren Blutgefäße. Der größte Teil seiner Wirkung beruht auf einer direkten Wirkung auf Rezeptoren, nur ein kleiner Teil beruht auf seiner Fähigkeit, Noradrenalin freizusetzen.
Therapeutische Dosen von Phenylephrin verursachen hauptsächlich eine Vasokonstriktion. Phenylephrin erhöht den Widerstand und verringert in geringerem Maße die Kapazität der Blutgefäße. Der gesamte periphere Widerstand ist erhöht, was zu einem erhöhten systolischen und diastolischen Blutdruck führt. Der pulmonale arterielle Druck ist normalerweise erhöht und die Nierendurchblutung ist normalerweise verringert. Lokale Vasokonstriktion und Hämostase treten nach topischer Anwendung oder Infiltration von Phenylephrin in Gewebe auf. Die Hauptwirkung von Phenylephrin auf das Herz ist Bradykardie; Es erzeugt eine positiv inotrope Wirkung auf das Myokard in Dosen, die über den üblicherweise therapeutisch verwendeten Dosen liegen. In seltenen Fällen kann das Medikament die Reizbarkeit des Herzens verstärken und Herzrhythmusstörungen verursachen. Die Herzleistung ist leicht verringert. Phenylephrin steigert die Herzarbeit durch Erhöhung des peripheren arteriellen Widerstands.
Phenylephrin hat eine milde zentrale stimulierende Wirkung.
Nach oraler Verabreichung oder topischer Anwendung von Phenylephrin auf die Schleimhaut lindert die Verengung der Blutgefäße in der Nasenschleimhaut eine verstopfte Nase, die mit Allergien oder Erkältungen einhergeht. Nach oraler Verabreichung kann es innerhalb von 15 bis 20 Minuten zu einer verstopften Nase kommen, die bis zu 4 Stunden anhalten kann.
Phenylephrin wird unregelmäßig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und dort leicht verstoffwechselt. Phenylephrin wird in Leber und Darm durch Monoaminoxidase metabolisiert. Die Metaboliten sowie deren Weg und Ausscheidungsrate wurden nicht identifiziert. Die pharmakologische Wirkung von Phenylephrin wird zumindest teilweise durch die Aufnahme des Arzneimittels in das Gewebe beendet.
Indikationen und Verwendung für Promethazin VC
Promethazinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochloridsirup sind zur vorübergehenden Linderung von Symptomen der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, im Zusammenhang mit Allergien oder Erkältungen indiziert.
Kontraindikationen
Promethazin ist bei komatösen Zuständen und bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Promethazin oder andere Phenothiazine kontraindiziert.
Antihistaminika sind für die Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, kontraindiziert.
Phenylephrin ist bei Patienten mit Bluthochdruck oder peripherer Gefäßinsuffizienz kontraindiziert (Ischämie kann mit dem Risiko einer Gangrän oder Thrombose beeinträchtigter Gefäßbetten einhergehen). Phenylephrin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bekannt ist, dass sie überempfindlich auf das Arzneimittel reagieren, oder bei Patienten, die einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Warnungen
Promethazin:
ZNS-Depression –
Promethazin kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Die Beeinträchtigung kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer zentralnervös dämpfender Mittel wie Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkose, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel verstärkt werden; daher sollten solche Wirkstoffe entweder eliminiert oder in reduzierter Dosierung in Gegenwart von Promethazin-HCl verabreicht werden (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN – Informationen für Patienten Und
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Atemwegs beschwerden –
Promethazin kann zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen.
Die Anwendung von Promethazin bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. COPD, Schlafapnoe) sollte vermieden werden.
Untere Anfallsschwelle –
Promethazin kann die Anfallsschwelle senken. Es sollte bei Personen mit Anfallsleiden oder bei Personen, die gleichzeitig Medikamente wie Narkotika oder Lokalanästhetika einnehmen, die sich ebenfalls auf die Anfallsschwelle auswirken können, mit Vorsicht angewendet werden.
Knochenmarkdepression –
Promethazin sollte bei Patienten mit Knochenmarkdepression mit Vorsicht angewendet werden. Über Leukopenie und Agranulozytose wurde berichtet, meist wenn Promethazin-HCl in Verbindung mit anderen bekannten marktoxischen Wirkstoffen angewendet wurde.
Malignes neuroleptisches Syndrom –
Im Zusammenhang mit Promethazin-HCl allein oder in Kombination mit Antipsychotika wurde über einen möglicherweise tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Promethazin-HCl, gegebenenfalls Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung sowie 3) Behandlung aller damit einhergehenden schwerwiegenden medizinischen Probleme Es stehen spezielle Behandlungen zur Verfügung. Es besteht kein allgemeiner Konsens über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS.
Da unter Phenothiazinen über Rezidive von NMS berichtet wurde, sollte die Wiedereinführung von Promethazin-HCl sorgfältig erwogen werden.
Verwendung bei pädiatrischen Patienten
PROMETHAZIN-PRODUKTE SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT.
BEI DER VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-PRODUKTEN AN KINDERPATIENTEN IM ALTER VON 2 JAHREN UND ÄLTER IST Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer tödlichen Atemdepression besteht. ATEMDEPRESSION UND APNOE, MANCHMAL MIT DEM TOD VERBUNDEN, STEHEN IN STARKEM ZUSAMMENHANG MIT PROMETHAZIN-PRODUKTEN UND STEHEN NICHT IN DIREKTEM ZUSAMMENHANG MIT EINER INDIVIDUALISIERTEN, GEWICHTSBASIERTEN DOSIERUNG, DIE SONST EINE SICHERE ANWENDUNG ERMÖGLICHEN KÖNNEN. Die gleichzeitige Anwendung von Promethazin-Produkten mit anderen Atemwegsdepressiva steht bei pädiatrischen Patienten in Zusammenhang mit Atemwegsdepression und manchmal sogar zum Tod.
ANTIEMETIKA WERDEN NICHT ZUR BEHANDLUNG VON UNKOMPLIZIERTEM ERBRECHEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN EMPFOHLEN, UND IHRE ANWENDUNG SOLLTE AUF LÄNGERES ERBRECHEN MIT BEKANNTER ÄTIOLOGIE BESCHRÄNKT WERDEN. Die extrapyramidalen Symptome, die sekundär zur Verabreichung von Promethazinhydrochlorid auftreten können, können mit den ZNS-Zeichen einer nicht diagnostizierten Primärerkrankung, z. B. Enzephalopathie oder Reyes-Syndrom, verwechselt werden. Bei pädiatrischen Patienten, deren Anzeichen und Symptome auf ein Reyes-Syndrom oder andere Lebererkrankungen hinweisen könnten, sollte die Verwendung von Promethazin-Produkten vermieden werden.
Übermäßig hohe Dosierungen von Antihistaminika, einschließlich Promethazinhydrochlorid, können bei pädiatrischen Patienten zum plötzlichen Tod führen (siehe).
ÜBERDOSIERUNG). Halluzinationen und Krämpfe traten bei therapeutischen Dosen und Überdosierungen von Promethazinhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten auf. Bei pädiatrischen Patienten, die unter einer akuten Dehydrierung leiden, besteht bei der Anwendung von Promethazin-HCl eine erhöhte Anfälligkeit für Dystonien.
Warnungen
Die Verabreichung von Promethazin wurde mit Berichten über cholestatische Gelbsucht in Verbindung gebracht.
Warnungen
Da Phenylephrin ein adrenerger Wirkstoff ist, sollte es bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen oder bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Männern mit symptomatischer, gutartiger Prostatavergrößerung kann es zu Harnverhalt kommen, wenn ihnen orale abschwellende Mittel zur Nasennebenhöhlenentzündung verabreicht werden.
Phenylephrin kann zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens führen. Bei der parenteralen oder oralen Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Arteriosklerose, an ältere Personen und/oder an Patienten mit anfänglich schlechter Hirn- oder Koronardurchblutung ist äußerste Vorsicht geboten.
Phenylephrin sollte bei Patienten, die Diätpräparate wie Amphetamine oder Phenylpropanolamin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da synergistische adrenerge Wirkungen zu einer schwerwiegenden hypertensiven Reaktion und möglicherweise zu einem Schlaganfall führen können.
Vorsichtsmaßnahmen
Mit der Arzneimittelkombination Promethazin und Phenylephrin wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese Arzneimittelkombination bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Promethazin und Phenylephrin sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Allgemein:
Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
Promethazin sollte bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Phenylephrin sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten:
Promethazin und Phenylephrin können zu ausgeprägter Schläfrigkeit führen oder die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Ambulante Patienten sollten angewiesen werden, solche Aktivitäten zu vermeiden, bis sichergestellt ist, dass sie durch die Promethazin- und Phenylephrin-Therapie nicht schläfrig oder schwindelig werden. Kinder sollten beaufsichtigt werden, um mögliche Verletzungen beim Fahrradfahren oder bei anderen gefährlichen Aktivitäten zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln, einschließlich narkotischer Analgetika, Sedativa, Hypnotika und Beruhigungsmittel, kann eine additive Wirkung haben und sollte vermieden oder deren Dosierung reduziert werden.
Patienten sollten angewiesen werden, alle unwillkürlichen Muskelbewegungen zu melden.
Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Promethazin
ZNS-Depressiva –
Promethazin kann die sedierende Wirkung anderer zentralnervös dämpfender Mittel wie Alkohol, Sedativa/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Narkotika, narkotische Analgetika, Vollnarkose, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel verstärken, verlängern oder verstärken; Daher sollten solche Mittel vermieden oder Patienten, die Promethazin-HCl erhalten, in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Promethazin sollte die Dosis der Barbiturate um mindestens die Hälfte und die Dosis der Betäubungsmittel um ein Viertel bis die Hälfte reduziert werden. Die Dosierung muss individuell erfolgen. Übermäßige Mengen an Promethazin-HCl im Vergleich zu einem Narkotikum können bei Patienten mit Schmerzen zu Unruhe und motorischer Hyperaktivität führen; Diese Symptome verschwinden normalerweise bei ausreichender Schmerzkontrolle.
Adrenalin –
Da Promethazin die vasopressorische Wirkung von Adrenalin umkehren kann, sollte Adrenalin NICHT zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Promethazin eingesetzt werden.
Anticholinergika –
Die gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe mit anticholinergen Eigenschaften sollte mit Vorsicht erfolgen.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) –
Bei gleichzeitiger Anwendung einiger MAOI und Phenothiazine wurde über Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Wirkungen, berichtet.
Phenylephrin
Arzneimittel
Phenylephrin mit vorheriger Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI).
Wirkung
Die Herzdruckreaktion wird verstärkt.
Kann eine akute hypertensive Krise verursachen.
Arzneimittel
Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva.
Wirkung
Die Druckreaktion nahm zu.
Arzneimittel
Phenylephrin mit Mutterkornalkaloiden.
Wirkung
Übermäßiger Anstieg des Blutdrucks.
Arzneimittel
Phenylephrin mit bronchodilatatorischen Sympathomimetika und mit Adrenalin oder anderen Sympathomimetika.
Wirkung
Es kann zu Tachykardie oder anderen Arrhythmien kommen.
Arzneimittel
Phenylephrin mit Atropinsulfat.
Wirkung
Reflexbradykardie blockiert; Die Reaktion des Blutdrucks wurde verbessert.
Arzneimittel
Phenylephrin mit vorheriger Gabe von Propranolol oder anderen β-Blockern.
Wirkung
Kardiostimulierende Wirkung blockiert.
Arzneimittel
Phenylephrin mit vorheriger Gabe von Phentolamin oder anderen α-adrenergen Blockern.
Wirkung
Die Druckreaktion nahm ab.
Arzneimittel
Phenylephrin mit Diätpräparaten wie Amphetaminen oder Phenylpropanolamin.
Wirkung
Synergistische adrenerge Reaktion.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests:
Die folgenden Labortests können bei Patienten, die eine Therapie mit Promethazinhydrochlorid erhalten, beeinträchtigt sein.
Schwangerschaftstests:
Diagnostische Schwangerschaftstests, die auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und Anti-HCG basieren, können zu falsch-negativen oder falsch-positiven Interpretationen führen.
Glucose Toleranz Test:
Bei Patienten, die Promethazin erhielten, wurde über einen Anstieg des Blutzuckers berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Promethazin:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Promethazin zu beurteilen. Es liegen auch keine anderen Tier- oder Humandaten zur Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit dieses Arzneimittels vor. Promethazin war nicht mutagen
Salmonellen Testsystem von Ames.
Phenylephrin:
Eine Studie, die die Entwicklung von Krebs bei 143.574 Patienten über einen Zeitraum von vier Jahren verfolgte, ergab, dass bei 11.981 Patienten, die Phenylephrin (systemisch oder topisch) erhielten, an keiner oder allen Stellen ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Medikament und Krebs bestand.
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Phenylephrin zu beurteilen, und es liegen auch keine anderen Tier- oder Humandaten zur Mutagenität vor.
Eine Studie über die Wirkung adrenerger Medikamente auf den Eizellentransport bei Kaninchen zeigte, dass die Behandlung mit Phenylephrin die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nicht veränderte; Die Anzahl der Implantationen wurde deutlich reduziert, wenn hohe Dosen des Arzneimittels verwendet wurden.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen –
Schwangerschaftskategorie C.
Promethazin:
In Rattenfütterungsstudien wurden bei Dosen von 6,25 und 12,5 mg/kg Promethazin-HCl keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen. Diese Dosen betragen etwa das 2,1- bis 4,2-fache der maximal empfohlenen Gesamttagesdosis von Promethazin für eine 50 kg schwere Person, abhängig von der Indikation, für die das Arzneimittel verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass tägliche Dosen von 25 mg/kg intraperitoneal bei Ratten zur fetalen Mortalität führen.
Spezifische Studien zur Prüfung der Wirkung des Arzneimittels auf Geburt, Laktation und Entwicklung des neugeborenen Tieres wurden nicht durchgeführt, eine allgemeine Vorstudie an Ratten zeigte jedoch keine Auswirkung auf diese Parameter. Obwohl festgestellt wurde, dass Antihistaminika bei Nagetieren zur fetalen Sterblichkeit führen, sind die pharmakologischen Wirkungen von Histamin bei Nagetieren nicht mit denen beim Menschen vergleichbar. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Promethazin bei schwangeren Frauen vor.
Phenylephrin:
Eine Studie an Kaninchen deutete darauf hin, dass eine anhaltende mäßige Überexposition gegenüber Phenylephrin (3 mg/Tag) während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft (22. Tag von der Trächtigkeit bis zur Entbindung) zu perinatalem Schwund, Frühgeburt, vorzeitigen Wehen und möglicherweise fetalen Anomalien beitragen kann; Wenn Kaninchen in der ersten Hälfte der Trächtigkeit (3. Tag nach siebentägiger Paarung) Phenylephrin (3 mg/Tag) verabreicht wurde, brachte eine beträchtliche Anzahl von ihnen Würfe mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt. Eine andere Studie zeigte, dass Phenylephrin mit Anomalien des Aortenbogens und einem Ventrikelseptumdefekt beim Hühnerembryo in Verbindung gebracht wurde.
Promethazin und Phenylephrin sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen –
Promethazin, das einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht wird, kann die Blutplättchenaggregation beim Neugeborenen hemmen.
Arbeit und Lieferung:
Die Verabreichung von Phenylephrin an Patientinnen in der Spätschwangerschaft oder bei der Wehentätigkeit kann zu fetaler Anoxie oder Bradykardie führen, indem die Kontraktilität der Gebärmutter erhöht und die Durchblutung der Gebärmutter verringert wird.
Siehe auch „Nichtteratogene Wirkungen“.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob Promethazin oder Phenylephrin in die Muttermilch übergehen.
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Promethazin und Phenylephrin verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung:
PROMETHAZINHYDROCHLORID UND PHENYLEPHRINHYDROCHLORID LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IST FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT (sehen
WARNHINWEISE – Black-Box-Warnung Und
Verwendung bei pädiatrischen Patienten).
Promethazinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen sollten bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe
WARNHINWEISE – Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Geriatrische Anwendung:
Klinische Studien mit Promethazinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und übermäßiger Sedierung führen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen Promethazinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochloridsirup begonnen und engmaschig beobachtet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Promethazin:
Zentralnervensystem – Schläfrigkeit ist die auffälligste ZNS-Wirkung dieses Arzneimittels. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel; Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Symptome wie okulogyre Krise, Torticollis und Zungenvorwölbung; Abgeschlagenheit, Tinnitus, Koordinationsstörungen, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie. Auch Halluzinationen wurden berichtet.
Herz-Kreislauf – Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.
Dermatologisch – Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.
Hämatologisch – Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose.
Magen-Darm – Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.
Atemwege – Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (möglicherweise tödlich) und Apnoe (möglicherweise tödlich). (Sehen
WARNHINWEISE – Promethazin; Atemwegs beschwerden.)
Sonstiges – Angioneurotisches Ödem. Es wurde auch über ein malignes neuroleptisches Syndrom (potenziell tödlich) berichtet. (Sehen
WARNHINWEISE – Promethazin;Malignes neuroleptisches Syndrom.)
Paradoxe Reaktionen – Übererregbarkeit und abnormale Bewegungen wurden bei Patienten nach einer einmaligen Verabreichung von Promethazin-HCl berichtet. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte über das Absetzen von Promethazin-HCl und die Verwendung anderer Arzneimittel nachgedacht werden. Bei einigen dieser Patienten wurde auch über Atemdepression, Albträume, Delirium und unruhiges Verhalten berichtet.
Phenylephrin:
Nervensystem – Unruhe, Angst, Nervosität und Schwindel.
Herz-Kreislauf – Bluthochdruck (siehe „
WARNHINWEISE„).
Sonstiges – Präkordiale Schmerzen, Atemnot, Zittern und Schwäche.
Überdosierung
Promethazin:
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Promethazin-HCl reichen von einer leichten Depression des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zu schwerer Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und plötzlichem Tod. Andere berichtete Reaktionen umfassen Hyperreflexie, Hypertonie, Ataxie, Athetose und Streck-Plantar-Reflexe (Babinski-Reflex).
Insbesondere bei Kindern und geriatrischen Patienten kann eine Stimulation erkennbar sein. Krämpfe können selten auftreten. Bei Kindern, die Einzeldosen von 75 mg bis 125 mg oral erhielten, wurde über eine paradoxe Reaktion berichtet, die durch Übererregbarkeit und Albträume gekennzeichnet war.
Atropinähnliche Anzeichen und Symptome – Mundtrockenheit, starre erweiterte Pupillen, Hitzewallungen sowie Magen-Darm-Beschwerden können auftreten.
Phenylephrin:
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Phenylephrin sind Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gehirnblutungen und Erbrechen. Es können auch ventrikuläre Extrasystolen und kurze Anfälle ventrikulärer Tachykardie auftreten. Kopfschmerzen können ein Symptom von Bluthochdruck sein. Bradykardie kann auch früh bei einer Phenylephrin-Überdosierung durch Stimulation von Barorezeptoren beobachtet werden.
Behandlung:
Die Behandlung einer Überdosierung mit Promethazin und Phenylephrin erfolgt grundsätzlich symptomatisch und unterstützend. Nur bei extremer Überdosierung oder individueller Empfindlichkeit müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Puls, Blutdruck, Temperatur und EKG überwacht werden. Aktivkohle kann oral oder durch Spülung verabreicht werden, oder Natrium- oder Magnesiumsulfat oral als Abführmittel. Es sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch die Bereitstellung freier Atemwege und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung geachtet werden. Diazepam kann zur Kontrolle von Krämpfen eingesetzt werden. Azidose und Elektrolytverluste sollten korrigiert werden. Beachten Sie, dass die dämpfende Wirkung von Promethazin durch Naloxon nicht aufgehoben wird. Vermeiden Sie Analeptika, die Krämpfe verursachen können.
Eine schwere Hypotonie reagiert normalerweise auf die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin. EPINEPHRIN SOLLTE NICHT VERWENDET WERDEN, da seine Anwendung bei einem Patienten mit partieller adrenerger Blockade den Blutdruck weiter senken kann.
Begrenzte Erfahrungen mit der Dialyse deuten darauf hin, dass sie nicht hilfreich ist.
Dosierung und Verabreichung von Promethazin VC
Promethazinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (sehen
WARNHINWEISE – Black-Box-Warnung Und
Verwendung bei pädiatrischen Patienten).
Die empfohlenen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
1 Teelöffel (5 ml) alle 4 bis 6 Stunden, nicht mehr als 6 Teelöffel (30 ml) in 24 Stunden.
Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
½ bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) alle 4 bis 6 Stunden, nicht mehr als 6 Teelöffel (30 ml) in 24 Stunden.
Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren
¼ bis ½ Teelöffel (1,25 bis 2,5 ml) alle 4 bis 6 Stunden.
Wie wird Promethazin VC verabreicht?
Bei diesem Präparat handelt es sich um eine gelblich-orange Lösung zum Einnehmen mit dem Geruch von Aprikosenpfirsich. Jede 5 ml (ein Teelöffel) enthält 6,25 mg Promethazinhydrochlorid, 5 mg Phenylephrinhydrochlorid und 7 Prozent Alkohol und ist erhältlich als:
NDC 0121-0926-16: ein Pint (473 ml) Flasche
Dicht verschlossen halten. Vor Licht schützen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindersicherem Verschluss gemäß USP geben.
HERGESTELLT FÜR
Pharmaceutical Associates, Inc.
Greenville, SC 29605
www.paipharma.com
R08/20
Verpackungsetikett – Ein Pint (473 ml)
NDC 0121-0926-16
PROMETHAZIN VC MÜNDLICHE LÖSUNG
(PROMETHAZIN-PHENYLEPHRIN-HYDROCHLORID-LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
JEDE 5 ml (EIN TEELÖFFEL) ENTHALTEN:
Promethazinhydrochlorid…..6,25 mg
Phenylephrinhydrochlorid…..5 mg
Alkohol…7 %
ÜBLICHE DOSIERUNG: Siehe beiliegende Packungsbeilage.
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindersicherem Verschluss gemäß USP abgeben.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Dicht verschlossen halten. Vor Licht schützen.
X0926160820 R08/20
| PROMETHAZIN VC Promethazinhydrochlorid- und Phenylephrinhydrochloridlösung |
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| Etikettierer – PAI Holdings, LLC (044940096) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Trirx Huntsville Pharmaceutical Services, LLC | 117090286 | Herstellung(0121-0926) | |