Soluvit N
Auf dieser Seite
- Dosierung und Anwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Überdosierung
- Lagerung und Handhabung
Präsentation
Soluvit N ist eine lyophilisierte, sterile, gelbe Mischung wasserlöslicher Vitamine zur intravenösen Infusion. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche Soluvit N enthält:
| Wirksame Bestandteile | Menge | 1 ml rekonstituiertes |
| Thiamin | Soluvit N enthält: | |
| Mononitrat (entspricht Vitamin B1 2,5 mg) Riboflavin-Natrium |
3,1 mg | 0,31 mg |
| Phosphat (entsprechend Vitamin B2 3,6 mg) |
4,9 mg | 0,49 mg |
| Nicotinamid Pyridoxin |
40 mg | 4,0 mg |
| Hydrochlorid (entsprechend Vitamin B6 4,0 mg) Natrium |
4,9 mg | 0,49 mg |
| Pantothenat (entsprechend Pantothensäure). 15,0 mg) |
16,5 mg | 1,65 mg |
|
Natriumascorbat (korrespondierend zu Vitamin C 100 mg) |
113 mg |
11,3 mg |
| Biotin | 60 μg | 6,0 μg |
| Folsäure | 0,40 mg | 40 µg |
| Cyanocobalamin | 5,0 μg | 0,5 µg |
Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie im Abschnitt „Liste der Hilfsstoffe“.
- Osmolalität in 10 ml Wasser: ca. 490 mosm/kg Wasser
- pH-Wert in 10 ml Wasser: 5,8
Therapeutische Hinweise
Soluvit N ist bei erwachsenen Patienten und Kindern als Ergänzung zur intravenösen Ernährung indiziert, um den täglichen Bedarf an wasserlöslichen Vitaminen zu decken.
Dosierung und Verabreichung von Soluvit N
Dosierung
Erwachsene:
Für erwachsene Patienten und Kinder ab 10 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Tagesdosis den Inhalt einer Durchstechflasche.
Kleinkinder:
Kindern mit einem Gewicht unter 10 kg sollte täglich 1/10 des Inhalts einer Durchstechflasche pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, z. B. Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat.
Warnungen
Soluvit N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Wenn Soluvit N mit Lösungen auf Wasserbasis verdünnt wird, sollte die Mischung vor Licht geschützt werden. Bei Verdünnung von Soluvit N mit Intralipid ist dies aufgrund der Schutzwirkung der Fettemulsion nicht erforderlich.
Beeinträchtigung klinischer Labortests
Biotin kann Labortests, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinträchtigen und je nach Test entweder zu falsch verringerten oder falsch erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz ist bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher und nimmt mit höheren Dosen zu. Bei der Interpretation der Ergebnisse von Labortests müssen mögliche Biotin-Interferenzen berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine mangelnde Kohärenz mit dem klinischen Erscheinungsbild beobachtet wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die den Morbus Basedow imitieren, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). In Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Störung besteht, sollten, sofern verfügbar, alternative Tests verwendet werden, die nicht anfällig für Biotin-Störungen sind. Bei der Anordnung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, ist das Laborpersonal zu konsultieren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Folsäure kann die Serumkonzentration von Phenytoin senken und eine perniziöse Anämie verschleiern.
Vitamin B6 kann die Wirkung von Levodopa verringern.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierreproduktionsstudien oder klinische Untersuchungen während der Schwangerschaft wurden mit Soluvit N nicht durchgeführt. Es liegen jedoch veröffentlichte Berichte über die sichere Verabreichung wasserlöslicher Vitamine bei dieser Patientengruppe vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Unerwünschte Effekte
Allergische Reaktionen einschließlich schwerer (anaphylaktischer) Reaktionen können bei Patienten auftreten, die überempfindlich auf einen der Bestandteile des Präparats reagieren, z. B. Folsäure, Thiamin oder Methylparahydroxybensoat (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden.
Überdosierung
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung wasserlöslicher Vitamine berichtet, mit Ausnahme von Fällen extrem hoher parenteraler Dosen. Überdosierungen durch parenterale Präparate zur Nahrungsergänzung mit wasserlöslichen Vitaminen wurden nicht berichtet.
Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich. Siehe auch Abschnitt Kontraindikationen.
Liste der Hilfsstoffe
Glycin (Aminoessigsäure)
Dinatriumedetat.
Methylparahydroxybenzoat
Inkompatibilitäten
Soluvit N darf nur anderen Arzneimitteln zugesetzt oder mit ihnen gemischt werden, für die eine nachgewiesene Verträglichkeit vorliegt.
Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels in der zum Verkauf angebotenen Verpackung
18 Monate
Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C, es sei denn, das Mischen erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Lagerung und Handhabung
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.
Hinweise zur Verwendung/Handhabung und Entsorgung
Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Soluvit N wird durch Zugabe von 10 ml gelöst:
1. Vitalipid N Erwachsene
oder 2. Intralipid 10 %, Intralipid 20 %, Intralipid 30 %, Structolipid
oder 3. Wasser für Injektionszwecke
oder 4. Glukoselösung zur Infusion (5 %–50 %)
Soluvit N darf parenteralen Ernährungszusätzen zugesetzt werden, die Kohlenhydrate, Lipide, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, sofern Verträglichkeit und Stabilität bestätigt wurden.
Kinder unter 11 Jahren:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 10 ml gelöst:
1. Vitalipid N Infant (für Kinder über 10 kg/KG)
oder 2. Intralipid 10 %, Intralipid 20 %
oder 3. Wasser für Injektionszwecke
oder 4. Glukoselösung zur Infusion (5 %–50 %)
Kindern mit einem Gewicht unter 10 kg sollte täglich 1 ml der gelösten Mischung pro kg Körpergewicht verabreicht werden. Kindern mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr sollten 10 ml (eine Durchstechflasche) pro Tag verabreicht werden.
Aufgrund unterschiedlicher Dosierungsschemata für Soluvit N und Vitalipid N Infant wird die Mischung 1 nicht für Kinder unter 10 kg empfohlen.
Soluvit N darf parenteralen Ernährungszusätzen zugesetzt werden, die Kohlenhydrate, Lipide, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, sofern Verträglichkeit und Stabilität bestätigt wurden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Hersteller:
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden
März 2019
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Etikett des Soluvit N-Fläschchens
Soluvit N
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Soluvit N-Karton
Soluvit™ N
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
10 Fläschchen
| SOLUVIT N Thiaminmononitrat, wasserfreies Riboflavin-5-phosphat-Natrium, Niacinamid, Pyridoxinhydrochlorid, Folsäure, Cyanocobalamin, Natriumpantothenat, Biotin, Natriumascorbat-Pulver, zur Lösung |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (013547657) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi USA, LLC | 840771732 | ANALYSE(65219-077), HERSTELLUNG(65219-077) | |
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