Vitalipid N
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Fresenius Kabi USA, LLC
Drei Unternehmensantrieb |
| 1. September 2023 | www.fresenius-kabi.us |
| Thema: | Vorübergehende Einfuhr von Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT zur Behebung des Medikamentenmangels. Das Produkt ist auch als Vitlipid N ADULT und Vitlipid N INFANT gekennzeichnet. |
Sehr geehrte medizinische Fachkraft,
Aufgrund des kritischen Mangels an parenteralen Multivitaminen auf dem US-Markt arbeitet Fresenius Kabi USA, LLC (Fresenius Kabi USA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um in dieser Zeit eine alternative Behandlungsoption bereitzustellen. Fresenius Kabi USA hat die vorübergehende Einfuhr der 10-ml-Einzeldosis-Glasampulle Vitalipid Injection in den US-Markt eingeleitet. Die in die USA importierten Produkte können auch mit einer geringfügigen Variation des Markennamens Vitlipid N ADULT und Vitlipid N INFANT gekennzeichnet sein, je nachdem, für welches Land das Produkt ursprünglich bestimmt war. Abgesehen von der geringfügigen Abweichung im Markennamen sind die Produkte identisch und werden im weiteren Verlauf dieses Schreibens als Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT bezeichnet. Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT sind sterile Öl-in-Wasser-Emulsionen, die fettlösliche Vitamine in der Ölphase enthalten. Dieses Produkt wird in Europa vermarktet und im Werk Fresenius Kabi in Uppsala, Schweden, hergestellt.
Derzeit ist kein anderes Unternehmen außer Fresenius Kabi USA von der FDA zum Import oder Vertrieb von 10-ml-Einzeldosis-Glasampullen (One Point Cut) mit Vitalipid-Injektion in den USA zugelassen. Die FDA hat das Vitalipid-Produkt von Fresenius Kabi nicht für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen Zustände.
Diese Kommunikations- und Produktinformationen sind auf der Website von Fresenius Kabi USA sowie auf der Website von FDA Drug Shortage verfügbar.
WICHTIGE INFORMATIONEN ZU ARZNEIMITTELN
Es ist wichtig, Folgendes zu beachten wesentliche Unterschiede zwischen Vitalipid und Infuvite:
| Produktname | Von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Produkt (Infuvite Adult)1 | Importiertes Produkt (Vitalipid N Adult)2,3 | Von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Produkt (Infuvite Pediatric)4 | Importiertes Produkt (Vitalipid N Infant)5,6 |
|---|---|---|---|---|
| Hersteller | Baxter | Fresenius Kabi | Baxter | Fresenius Kabi |
| Indikation | Zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren, die parenteral ernährt werden | Angezeigt bei erwachsenen Patienten und Kindern ab 11 Jahren als Ergänzung zur intravenösen Ernährung, um den täglichen Bedarf an den fettlöslichen Vitaminen A, D zu decken2E und K1. | Zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei pädiatrischen Patienten bis 11 Jahren, die parenteral ernährt werden | Angezeigt bei Säuglingen und Kindern bis zu 11 Jahren als Ergänzung zur intravenösen Ernährung, um den täglichen Bedarf an den fettlöslichen Vitaminen A und D zu decken2E und K1. |
| Produktinhaltsstoffe vorhanden | 13 Vitamine vorhanden (wasser- und fettlöslich) | Nur 4 fettlösliche Vitamine | 13 Vitamine vorhanden (wasser- und fettlöslich) | Nur 4 fettlösliche Vitamine |
| Kontraindikationen | Bestehende Hypervitaminose oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufgrund der in der Formulierung enthaltenen Vitamine oder Hilfsstoffe | Ei-, Soja-, Erdnussallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoff/Hilfsstoff | Bestehende Hypervitaminose oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufgrund der in der Formulierung enthaltenen Vitamine oder Hilfsstoffe | Ei-, Soja-, Erdnussallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoff/Hilfsstoff |
| Lagerung | Minimieren Sie die Lichtexposition, da die Vitamine A, D und Riboflavin lichtempfindlich sind. Im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. | Zwischen 2 und 25 °C (36 und 77 °F). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren | Minimieren Sie die Lichtexposition, da die Vitamine A, D und Riboflavin lichtempfindlich sind. Im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. | Zwischen 2 und 25 °C (36 und 77 °F). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren |
| Barcode/NDC | 54643-5649-1 | NDC (Fertigprodukt): 6521933381; 6521933582 NDC (Nutzungseinheit): 6521933310; 6521933510 |
54643-5646-1 | NDC (Fertigprodukt): 6521933762; 6521933964 NDC (Nutzungseinheit): 6521933710; 6521933910 |
- Vitalipid ist in Glasampullen verpackt, daher müssen Filternadeln beim Compoundieren immer in Verbindung mit einer normalen Nadel (ohne Filter) verwendet werden, um das Risiko des Eindringens von Glaspartikeln während der Verabreichung zu verringern
- Vitalipid liefert ausschließlich fettlösliche Vitamine (A, D, E, K); Infuvite enthält fettlösliche Vitamine sowie 9 wasserlösliche Vitamine (siehe Produktvergleichstabelle unten).
- Vitalipid N ADULT und INFANT sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (z. B. Ei, Soja, Erdnussprotein oder einen anderen Wirkstoff oder Hilfsstoff) kontraindiziert.
- Eventuelle Barcodes auf den Produkten Vitalipid N ADULT oder Vitalipid N INFANT werden von den in den Vereinigten Staaten verwendeten Scansystemen nicht ordnungsgemäß erkannt und sollten NICHT verwendet werden. Institutionen sollten das Produkt manuell in ihre Systeme eingeben, um sicherzustellen, dass Barcode-Systeme beim Scannen des Produkts keine falschen Informationen liefern. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel zubereitet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
- Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT sind in den USA nur auf Rezept erhältlich. Die importierten Chargen tragen jedoch nicht den Hinweis „Nur Rx“ auf dem Etikett.
Mit sofortiger Wirkung und während dieses vorübergehenden Zeitraums bietet Fresenius Kabi USA die folgende Präsentation von Multivitaminen für Erwachsene und Kinder an:
Produktbeschreibung
| Vitalipid/Vitlipid N ERWACHSENE 10 ml2,3 |
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| Beschreibung | Konzentrierte Emulsion zur Injektion | |
| Darreichungsform: | 10-ml-Einzeldosis-Glasampulle | |
| Packungsgrösse | Die Box enthält 10 Einheiten à 10 ml | |
| Fertigprodukt NDC | 6521933582 | |
| Nutzungseinheit NDC | 6521933510 | |
| Chargennummern/(Verfallsdatum) | 10SC1307/(28.02.2025); 10SD2190 (2025.03.31) | |
| Vitamin | Wirksame Bestandteile (pro 1 ml) |
Wirksame Bestandteile (pro 10 ml) |
| Retinolpalmitat (Vitamin A) | 99 µg (330 IE) | 990 µg (3300 IE) |
| Ergocalciferol (Vitamin D2) | 0,5 µg (20 IE) | 5 µg (200 IE) |
| All-rac-alpha-Tocopherol (Vitamin E) | 0,91 mg (1 IE) | 9,1 mg (10 IE) |
| Phytomenadion (Vitamin K1) | 15 µg | 150 µg |
| Hilfsstoffe (pro 1 ml) | Hilfsstoffe (pro 10 ml) | |
| Gereinigte Ei-Phospholipide | 12 mg | 120 mg |
| Glycerin wasserfrei | 22 mg | 220 mg |
| Gereinigtes Sojaöl | 100 mg | 1000 mg |
| Natriumhydroxid | N / A | Auf pH 8 |
| Wasser für Injektion | N / A | Auf 1 ml |
| Vitalipid/Vitlipid N INFANT 10 ml5,6 |
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| Beschreibung | Konzentrierte Emulsion zur Injektion | |
| Darreichungsform: | Einzeldosis-Glasampulle | |
| Packungsgrösse: | Die Box enthält 10 Einheiten à 10 ml | |
| NDC für das fertige Produkt: | 6521933762; 6521933964 | |
| Nutzungseinheit NDC: | 6521933710; 6521933910 | |
| Chargennummern/(Verfallsdatum) | 10SB9030/(2025.01.31); 10SB9028/(2025.03.31) | |
| Vitamin | Wirksame Bestandteile (pro 1 ml) |
Wirksame Bestandteile (pro 10 ml) |
| Retinolpalmitat (Vitamin A) | 69 µg (230 IE) | 690 µg (2300 IE) |
| Ergocalciferol (Vitamin D2) | 1 µg (40 IE) | 10 µg (400 IE) |
| All-rac-alpha-Tocopherol (Vitamin E) | 0,64 mg (0,7 IE) | 6,4 mg (7 IE) |
| Phytomenadion (Vitamin K1) | 20 µg | 200 µg |
| Hilfsstoffe (pro 1 ml) | Hilfsstoffe (pro 10 ml) | |
| Gereinigte Ei-Phospholipide | 12 mg | 120 mg |
| Glycerin wasserfrei | 22 mg | 220 mg |
| Gereinigtes Sojaöl | 100 mg | 1000 mg |
| Natriumhydroxid | N / A | Auf pH 8 |
| Wasser für Injektion | N / A | Auf 1 ml |
Vorbereitung/Verwaltung
- Vitalipid N ADULT muss vor der Verwendung verdünnt werden und bei der Handhabung müssen stets strenge aseptische Techniken eingehalten werden. Da Vitalipid N ADULT in einer Glasampulle verpackt ist, muss beim Mischen immer eine Filternadel in Verbindung mit einer normalen Nadel (ohne Filter) verwendet werden, um das Risiko des Eindringens von Glaspartikeln während der Verabreichung zu verringern.
- Sowohl Vitalipid N ADULT als auch Vitalipid N INFANT sind in One Point Cut (OPC)-Ampullen verpackt. OPC-Ampullen werden mit einem farbigen Punkt auf dem bauchigen Teil der Ampulle hergestellt, der die Position anzeigt, an der die Ampulle zerbrochen werden sollte. Bitte befolgen Sie die unten empfohlenen Anweisungen, um die OPC-Ampulle einfach und sicher zu öffnen:
- Bevor eine Ampulle geöffnet wird, sollte die im oberen Teil (d. h. im Kopf) sichtbare Lösung zum unteren Teil (d. h. im Körper) bewegt werden, indem man die Ampulle in aufrechter Position schwenkt, mit dem Finger auf die Ampulle klopft oder die Ampulle umdreht und dann schnell in eine aufrechte Position schwenken.
- Um eine Ampulle richtig zu öffnen, sollte der Kopf mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Der Alkoholtupfer kann an Ort und Stelle belassen werden oder es kann ein neuer, mit Alkohol getränkter Mulltupfer angebracht werden, um versehentliche Schnittwunden an den Fingern sowie das Zersplittern von Glaspartikeln und vernebeltem Arzneimittel zu verhindern.
- Nehmen Sie die Ampulle, halten Sie den unteren Teil (Körper) zwischen Daumen und Zeigefinger und positionieren Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt zu Ihnen zeigt.
- Fassen Sie die Ampulle mit der anderen Hand oben an. Legen Sie Ihren Daumen über den farbigen Punkt und Ihren Zeigefinger auf die gegenüberliegende Seite (Rückseite) des bauchigen Teils der Ampulle.
- Halten Sie den Boden der Ampulle fest in einer aufrechten Position und drücken Sie sie mit einer schnellen Bewegung von sich weg, um die Ampulle am Hals „aufzuschnappen“.
- Ampullen sollten NICHT in Richtung des HEPA-Filters im Mischarbeitsbereich (um das Verspritzen von Flüssigkeit zu verhindern) oder in Richtung anderer steriler Zubereitungen innerhalb der Haube geöffnet werden.
- Zur Entnahme von 10 ml aus einer Ampulle sollte eine normale Nadel verwendet werden. Die normale Nadel sollte von der Spritze entfernt und durch eine neue ersetzt werden Filter Nadel, um 10 ml Vitalipid in 500 ml Intralipid (Fresenius Kabi) zu injizieren. Um eine homogene Mischung zu gewährleisten, sollte der Beutel unmittelbar vor der Infusion einige Male umgedreht werden. Vitalipid N ADULT wird auch als Ergänzung in parenteralen Ernährungsformulierungen (PN) verwendet. Fragen zur Kompatibilität können an Fresenius Kabi USA, LLC Medical Affairs gerichtet werden.
- Vitalipid N ADULT sollte einer Infusion innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung hinzugefügt werden und die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein, um eine mikrobiologische Kontamination zu verhindern. Der verbleibende Inhalt geöffneter Ampullen sollte entsorgt werden.
- Vitalipid N ADULT wurde in PN-Formulierungen getestet, die außerhalb der USA erhältlich sind und injizierbare Lipidemulsionen gemäß europäischen Standards enthalten, und hat die Kompatibilität mit nicht in den USA zugelassenen Aminosäuren und anderen PN-Produkten nachgewiesen. In den USA getestete PN-Markenprodukte, die sich als kompatibel erwiesen haben, sind SMOFlipid und Kabiven. Ähnliche Tests wurden mit US-amerikanischen Aminosäureprodukten nicht durchgeführt. Daher ist bei der Zugabe von Vitalipid N ADULT zu PN-Formulierungen für Erwachsene Vorsicht geboten. Vitalipid hat sich auch bei der Zugabe zu Kabiven in Kombination mit einigen US-amerikanischen Aminosäure-Markenprodukten (z. B. Travasol 10 %) als kompatibel erwiesen. [Baxter Healthcare]Aminosyn II 15 % [Hospira, Inc]Clinisol 15 % [Baxter Healthcare]Prosol 20 % [Baxter Healthcare]).
- Vitalipid N INFANT muss vor der Anwendung in Intralipid 20 % (Fresenius Kabi) verdünnt werden. Die Tagesdosis darf 10 ml nicht überschreiten. Da Vitalipid N INFANT in einer Glasampulle verpackt ist, muss beim Mischen immer eine Filternadel in Verbindung mit einer normalen Nadel (ohne Filter) verwendet werden, um das Risiko des Eindringens von Glaspartikeln während der Verabreichung zu verringern. Zur Entnahme von bis zu 10 ml aus einer Ampulle sollte eine normale Nadel verwendet werden. Die normale Nadel sollte von der Spritze entfernt und durch eine neue ersetzt werden Filter Nadel zur Injektion von bis zu 10 ml Vitalipid N INFANT in Intralipid 20 % (Fresenius Kabi). Um eine homogene Mischung zu gewährleisten, sollte der Beutel unmittelbar vor der Infusion einige Male umgedreht werden. Nach dem Mischen durch leichtes Rühren wird die Emulsion wie für Intralipid (Fresenius Kabi) beschrieben infundiert. Der verbleibende Inhalt geöffneter Ampullen sollte entsorgt werden.
- Vitalipid N INFANT wurde in außerhalb der USA erhältlichen PN-Formulierungen getestet, die injizierbare Lipidemulsionen gemäß europäischen Standards enthalten, und zeigte die Kompatibilität mit nicht in den USA zugelassenen pädiatrischen Aminosäuren und anderen PN-Produkten. Ähnliche Tests wurden mit US-amerikanischen Aminosäureprodukten nicht durchgeführt. Daher ist bei der Zugabe von Vitalipid N INFANT zu pädiatrischen PN-Formulierungen Vorsicht geboten. Zu den getesteten und verträglichen US-Markenprodukten von PN gehören SMOFlipid und Intralipid (Fresenius Kabi).
- Ergebnisse aus Stabilitätsstudien zeigen, dass ungeöffnete Ampullen von Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT sowohl bei +5±3°C als auch bei +25°C/60 % relative Luftfeuchtigkeit 24 Monate lang gelagert werden können. Basierend auf den verfügbaren Daten wird eine Lagerung des Produkts zwischen 2 °C und 25 °C und eine Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten empfohlen. Nicht einfrieren. Schützen Sie das Produkt vor Licht
- Lagerung mit Verdünnung und Beimischung: Die Beimischung von Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT in PN-Formulierungen wurde nach Standardmethoden untersucht und die physikalisch-chemische Stabilität der Beimischungen nach Lagerzeiten von bis zu 7 Tagen dokumentiert. Vitalipid N ADULT und Vitalipid N INFANT wurden mit verschiedenen in den USA vermarkteten PN-Produkten getestet, darunter Kabiven, PeriKabiven und Intralipid 20 % (Fresenius Kabi). Die Lagerzeit und -bedingungen untersuchten speziell die Kompatibilität dieser Produkte für 7 Tage, d. h. 6 Tage Lagerung bei 2–8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20–25 °C (d. h. 6+1 Bedingungen). Die eingesetzten Methoden umfassen die Messung der mittleren Tropfengröße, der Tropfengrößenverteilung, des pH-Werts, die visuelle Inspektion sowie Untersuchungen zur Bestimmung von Niederschlägen in der wässrigen Phase. Letztere wurden durch Vergleiche mit den entsprechenden wässrigen Systemen ohne zugesetzte Lipidemulsion durchgeführt. Die experimentellen Ergebnisse zeigen, dass alle getesteten Zusammensetzungen unter 6+1-Bedingungen stabil und kompatibel sind. Es ist wichtig zu beachten, dass es in den USA Unterschiede bei der Verwendung verschiedener PN-Komponenten gibt, die möglicherweise nicht getestet wurden. Wenn medizinische Fachkräfte spezifische Fragen zu ihren PN-Beimischungen haben, kann ihnen die Abteilung für medizinische Information von Fresenius Kabi Informationen zu den getesteten spezifischen Beimischungen zur Verfügung stellen.
- Weitere Informationen zu vollständigen und ausgewogenen intravenösen Ernährungsplänen erhalten Sie bei Fresenius Kabi.
Produktvergleichstabelle
| Produktname | Von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Produkt (Infuvite Adult)1 | Importiertes Produkt (Vitalipid N Adult)2,3 | Von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Produkt (Infuvite Pediatric)4 | Importiertes Produkt (Vitalipid N Infant)5,6 |
|---|---|---|---|---|
| Hersteller | Baxter | Fresenius Kabi | Baxter | Fresenius Kabi |
| Multivitamine & Wirkstoffsalzformen vorhanden | 13 Vitamine vorhanden (wasser- und fettlöslich)
Diese beinhalten: |
Nur fettlösliche Vitamine
Diese beinhalten: |
13 Vitamine vorhanden (wasser- und fettlöslich)
Diese beinhalten: |
Nur fettlösliche Vitamine
Diese beinhalten: |
| Unterschiede in der Menge der in jedem 1 ml enthaltenen Vitamine | Ascorbinsäure: 20 mg Vitamin A: 330 IE Vitamin-D3: 20 IE Thiamin (Vitamin B1): 0,6 mg Riboflavin (Vitamin B2): 0,36 mg Pyridoxin (Vitamin B6): 0,6 mg Niacinamid: 4 mg Dexpanthenol: 1,5 mg Vitamin E: 1 IE Vitamin K1: 15 µg Folsäure: 60 µg Biotin: 6 µg Vitamin B12: 0,5 µg |
Ascorbinsäure: 0 Vitamin A: 330 IE Vitamin-D2: 20 IE Thiamin: 0 Riboflavin:0 Pyridoxin: 0 Niacinamid: 0 Dexpanthenol: 0 Vitamin E: 1 IE Vitamin K1: 15 µg Folsäure: 0 Biotin: 0 Vitamin B12: 0 |
Ascorbinsäure: 16 mg Vitamin A: 460 IE Vitamin-D3: 80 IE Thiamin: 0,24 mg Riboflavin: 0,28 mg Pyridoxin: 0,2 mg Niacinamid: 3,4 mg Dexpanthenol: 1 mg Vitamin E: 1,4 IE Vitamin K1: 40 µg Folsäure: 28 µg Biotin: 4 µg Vitamin B12: 0,2 µg |
Ascorbinsäure: 0 Vitamin A: 230 IE Vitamin-D2: 40 IE Thiamin: 0 Riboflavin: 0 Pyridoxin: 0 Niacinamid: 0 Dexpanthenol: 0 Vitamin E: 0,7 IE Vitamin K1: 20 µg Folsäure: 0 Biotin: 0 Vitamin B12: 0 |
| Verpackungs- und Behältergröße | Einzeldosis Durchstechflasche 1: 5 ml, Durchstechflasche 2: 5 ml Apothekengroßpackung: Fläschchen 1 – 50 ml, Fläschchen 2 – 50 ml |
10 ml Glasampulle, konzentrierte Emulsion zur Injektion | Einzeldosis: Fläschchen 1: 5 ml, Fläschchen 2: 5 ml Apothekengroßpackung: Fläschchen 1 (40 ml, füllen Sie 50 ml Fläschchen) und Fläschchen 2 (10 ml). |
10 ml Glasampulle, konzentrierte Emulsion zur Injektion |
| Lagerung | Minimieren Sie die Lichtexposition von INFUVITE ADULT, da die Vitamine A, D und Riboflavin lichtempfindlich sind. Im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. |
Zwischen 2 und 25 °C (36 und 77 °F). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren | Minimieren Sie die Lichtexposition von INFUVITE PEDIATRIC, da die Vitamine A, D und Riboflavin lichtempfindlich sind. Im Kühlschrank bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. | Zwischen 2 und 25 °C (36 und 77 °F). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren |
| Haltbarkeit | Nicht gemeldet | 24 Monate | Nicht gemeldet | 24 Monate |
| Hilfsstoffe | Durchstechflasche 1: Polysorbat 80, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke Durchstechflasche 2: Propylenglykol, Zitronensäure ± Natriumcitrat für pH-Wert, Wasser für Injektionszwecke |
Sojaöl Ei-Lecithin Glycerin SWFI NaOH für pH |
Polysorbat 80, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke. Durchstechflasche 2: Mannitol, Zitronensäure und/oder Natriumcitrat zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke. |
Sojaöl Ei-Lecithin Glycerin SWFI NaOH für pH |
| Aluminium | ≤ 70 µg/L (Fläschchen 1+2) | Nicht gemeldet | ≤ 30 µg/L (Durchstechflaschen 1 + 2). | Nicht gemeldet |
| Indikation | Zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei Erwachsenen und Kinder ab 11 Jahren, die parenteral ernährt werden |
Angezeigt bei erwachsenen Patienten und Kindern ab 11 Jahren als Ergänzung zur intravenösen Ernährung, um den täglichen Bedarf an den fettlöslichen Vitaminen A, D zu decken2E und K1. | Zur Vorbeugung von Vitaminmangel bei pädiatrische Patienten bis 11 Jahre, die parenteral ernährt werden |
Angezeigt bei Säuglingen und Kindern bis zu 11 Jahren als Ergänzung zur intravenösen Ernährung, um den täglichen Bedarf an den fettlöslichen Vitaminen A und D zu decken2E und K1. |
| Dosis | 10 ml | 10 ml | <1 kg: 1,5 ml 1 bis <3 kg: 3,25 ml ≥3 kg: 5 ml |
Frühgeborene und Säuglinge unter 2,5 kg: 4 ml/kg/Tag Säuglinge und Kinder >2,5 kg und bis 11 Jahre: 10 ml/Tag |
| Kontraindikationen | Eine bestehende Hypervitaminose, bzw Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit aufgrund der darin enthaltenen Vitamine oder Hilfsstoffe Formulierung. |
Ei-, Soja-, Erdnussallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoff/Hilfsstoff | Eine bestehende Hypervitaminose oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen darin enthaltene Vitamine oder Hilfsstoffe Formulierung. |
Ei-, Soja-, Erdnussallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoff/Hilfsstoff |
Die folgenden 2 Tabellen vergleichen den Gehalt an Infuvite-, Vitalipid N- und ASPEN-Vitaminempfehlungen für erwachsene und pädiatrische Patienten.
| Erwachsene: Leitlinienempfehlungen7 | Vitalipid N Erwachsene2,3 (10 ml Dosis) |
Erwachsene einladen1 (10 ml Dosis) |
|
| Thiamin (B1) | 6 mg | 6 mg | |
| Riboflavin (B2) | 3,6 mg | 3,6 mg | |
| Niacin (B3) | 40 mg | 40 mg | |
| Pantothensäure (B5) | 5 mg | 15 mg | |
| Pyridoxin (B6) | 6 mg | 6 mg | |
| Biotin | 60 µg | 60 µg | |
| Folat | 600 µg | 600 µg | |
| Cyanocobalamin (B12) | 5 µg | 5 µg | |
| Vitamin C (Ascorbinsäure) | 200 mg | 200 mg | |
| Vitamin A | 990 µg (3300 IE) | 990 µg (3300 IE) | 3300 IE (1 mg) |
| Vitamin-D | 5 µg (200 IE) | 5 µg (200 IE) | 200 IE (5 µg) |
| Vitamin E | 10 mg (10 IE) | 9,1 mg (10 IE) | 10 IE (10 mg) |
| Vitamin K | 150 µg | 150 µg | 150 µg |
| Frühgeborene: Leitlinienempfehlungen | Kleinkinder: Leitlinienempfehlungen7 | Kinder: Leitlinienempfehlungen7 | Vitalipid N Säugling5,6 (10 ml) |
Infuvite Pediatric (4 ml + 1 ml)4 | |
| Pädiatrische Dosierung |
Mengen/kg/Tag |
Mengen/kg/Tag |
Beträge/T |
Frühgeborene und <2,5 kg: 4 ml/kg >2,5 kg bis 11 Jahre: 10 ml |
< 1 kg: 1,5 ml 1 kg – <3 kg: 3,25 ml ≥ 3 kg: 5 ml |
| Thiamin (B1), mg | 200–350 µg | 0,35 -0,5 | 1.2 | 1,2 mg | |
| Riboflavin (B2mg) | 50–200 µg | 0,15 – 0,2 | 1.4 | 1,4 mg | |
| Niacin (B3), mg | 4–6,8 | 4 – 6.8 | 17 | 17 mg | |
| Pantothensäure (B5), mg | 1–2 | 1 – 2 | 5 | 5 mg | |
| Pyridoxin (B6), mg | 150–200 µg | 0,15 – 0,2 | 1 | 1 mg | |
| Biotin, mg | 5-8 µg | 5 – 8 | 20 | 20 µg | |
| Folat, mcg | 56 µg | 56 | 140 | 140 µg | |
| Cyanocobalamin (B12), mcg | 0,3 | 0,3 | 1 | 1 µg | |
| Vitamin C (Ascorbinsäure), mg | 15-25 | 15 – 25 | 80 | 80 mg | |
| Vitamin A, µg (IE) | 700-1500 IE | 150–300 (500–1000 IE) | 150 (500 IE) | 690 (2300 IE) | 700 µg (2300 IE) |
| Vitamin D, µg (IE) | 40-160 IE | 0,8 (32 IE) | 10 (400 IE) | 10 µg (400 IE) | 10 µg (400 IE) |
| Vitamin E, mg | 2,8–3,5 IE | 2,8 – 3,5 | 7 | 6,4 mg (7 IE) | 7 mg (7 IE) |
| Vitamin K1 mcg |
10 | 10 | 200 | 200 µg | 200 µg |
| Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage von Vitalipid N |
MELDUNG UNERWÜNSCHTER EREIGNISSE
Um unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung dieses Produkts zu melden, rufen Sie Fresenius Kabi USA Vigilance unter 1-800-551-7176 von Montag bis Freitag zwischen 8:00 und 17:00 Uhr (CST) an oder senden Sie eine E-Mail an „adverse.events“. .USA@fresenius-kabi.com
Um eine Produktbeschwerde im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts zu melden, rufen Sie (800) 551-7176 an oder senden Sie eine E-Mail an productcomplaint.USA@fresenius-kabi.com.
KONTAKTNUMMERN von Fresenius Kabi USA: Bitte nutzen Sie gegebenenfalls die folgenden Kontaktnummern:
| Grund für den Anruf | Abteilung | Nummer |
| ADE-Berichterstattung | Wachsamkeitsabteilung | 1-800-551-7176 |
| Klinische/technische Informationen. Oder Produktbeschwerde | Abteilung für medizinische Angelegenheiten | |
| Produktverfügbarkeit und Bestellung | Kundendienstabteilung | 1-888-386-1300 |
Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn online ein: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Post oder Fax: Laden Sie das Formular www.fda.gov/medwatch/getforms.htm herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern. Füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Post Fax an 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).
Aufrichtig,
Gordon S. Sacks, PharmD, BCNSP, FASPEN, FCCP
Leitender Direktor für medizinische Angelegenheiten
Fresenius Kabi USA, LLC
| Produkt | Versenderetikett | Kartonetikett | Etikett der Ampulle/Fläschchen | Bild einer Ampulle/Fläschchen |
|---|---|---|---|---|
| Vitalipid N Säugling | ||||
| Vitlipid N Säugling | Nicht verfügbar | |||
| Infuvite Pädiatrie (Baxter Healthcare) |
Nicht verfügbar | Nicht verfügbar | ||
| Vitlipid N Erwachsene | Nicht verfügbar | |||
| Infuvite Erwachsene (Baxter Healthcare) | Nicht verfügbar |
Verweise:
- Erwachsene einladen. Verschreibungsinformationen. Baxter Healthcare Corporation. Deerfield IL. Oktober 2016.
- Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Vitalipid N für Erwachsene. Fresenius Kabi 2008
- Vitalipid N Verschreibungsinformationen für Erwachsene, Fresenius Kabi AB. Uppsala, Schweden
- Infuvite Pädiatrie. Verschreibungsinformationen. Baxter Healthcare Corporation. Deerfield IL. Oktober 2016.
- Verschreibungsinformationen für Vitalipid N für Kleinkinder, Fresenius Kabi AB. Uppsala, Schweden
- Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Vitalipid N für Säuglinge. Fresenius Kabi 2008
- Vanek VW, Borum P, Buchman A, et al. ASPEN-Positionspapier: Empfehlungen für Änderungen bei kommerziell erhältlichen parenteralen Multivitamin- und Multispurenelementprodukten. Nutr Clin Pract. 2012;27(4):440-491.
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID® N 10-ml-Ampullenetikett für Kleinkinder
Vitalipid® N Kleinkind 10 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsemulsion
Zur intravenösen Infusion
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID® N 10-ml-Ampullenkarton für Kleinkinder
Vitalipid® N Kleinkind
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsemulsion
Zur intravenösen Infusion
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID™ N Säuglings-10-ml-Ampullenetikett
Vitalipid™ N Kleinkind 10 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Emulsion
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID™ N Säuglings-10-ml-Ampullenkarton
Vitalipid™ N Kleinkind
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID® N 10-ml-Ampullenetikett für Erwachsene
Vitalipid® N Erwachsener 10 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsemulsion
Zur intravenösen Infusion
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – VITALIPID® N 10-ml-Ampullenkarton für Erwachsene
Vitalipid® N Erwachsener
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsemulsion
Zur intravenösen Infusion
| VITALIPID N Vitamin-A-Palmitat, Ergocalciferol, α-Tocopherol, DL-, Phytonadion-Emulsion |
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| VITALIPID N Vitamin-A-Palmitat, Ergocalciferol, α-Tocopherol, DL-, Phytonadion-Emulsion |
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| VITALIPID N Vitamin-A-Palmitat, Ergocalciferol, α-Tocopherol, DL-, Phytonadion-Emulsion |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (013547657) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Fresenius Kabi AB | 559785113 | ANALYSE(65219-337, 65219-339, 65219-335) , API-HERSTELLUNG(65219-337, 65219-339, 65219-335) , HERSTELLUNG(65219-337, 65219-339, 65219-335) | |
- Wofür wird Foltanx verschrieben?