Imuflex WB-SP-Blutbeutelsystem
Verschreibungsinformationen zum Imuflex WB-SP-Blutbeutelsystem
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Warnungen
- Beschreibung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NDC 53877-010-01
CPD-LÖSUNG
Zur Gewinnung von 500 ml Vollblut
VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
*Abschnitte oder Unterabschnitte, die in den vollständigen Verschreibungsinformationen weggelassen wurden, sind nicht aufgeführt [includes sections 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 15 and 17].
1. Indikationen und Verwendung des Imuflex WB-SP Blutbeutelsystems
1.1. Lesen Sie diese Anleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.
1.2. NUR Rx.
1.3. Für die Gewinnung, Verarbeitung und Konservierung von Vollblut bestimmt. Nicht zur direkten intravenösen Infusion bestimmt.
1.4. Zur Entnahme von 500 ml ±10 % Vollblut.
1.5. Der Blutprobenarm mit integrierter Ableitung dient dazu, Spenderproben für Labortests vor der Entnahme der Vollbluteinheit umzuleiten und zu entnehmen.
1.6. Integrierte Filtereinheit zur Leukozytenreduktion von Vollblut bis zu 8 Stunden nach der Blutentnahme, wenn Vollblut bei Umgebungstemperatur gelagert wird.
2. Dosierung und Anwendung des Imuflex WB-SP Blutbeutelsystems
2.1. Bereiten Sie den Blutbeutel gemäß den Standardverfahren Ihrer Einrichtung vor.
2.2.1. Benötigte Materialien: Vakuumierte Blutentnahmeröhrchen (Glas oder Kunststoff)
2.2. Machen Sie einen lockeren Knoten im Spenderschlauch unterhalb des „Y“ und des CLIKTIP® (Inline-Verschlussgerät), es sei denn, es werden alternative Methoden zum Verschließen des Schlauchs am Ende der Entnahme verwendet.
2.3. Klemmen Sie den Spenderschlauch vorübergehend zwischen der Aderlassnadel und dem „Y“ ein.
2.4. Hängen Sie den Sammelbeutel so weit wie möglich unter den Arm des Spenders.
2.5. Legen Sie eine Blutdruckmanschette oder ein Tourniquet am Arm des Spenders an. Desinfizieren Sie die Aderlassstelle. Wenn eine Blutdruckmanschette verwendet wird, pumpen Sie sie auf etwa 60 mmHg auf.
2.6. Entfernen Sie die Nadelabdeckung und führen Sie eine Phlebotomie durch. Entfernen Sie die provisorische Klemme am Spenderschlauch, um den Blutfluss in den Beutel des Ableitungs-Blutprobenarms zu ermöglichen.
2.6.1. VORSICHT: Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelabdeckung entfernt haben.
2.7. Befestigen Sie die Nadelsicherung gemäß den Anweisungen auf der Rückseite.
2.8. Befestigen Sie den Spenderschlauch am Arm des Spenders.
2.9. Positionieren Sie den Umleitungsbeutel mit den Kerben nach oben und der Schlauchhalter/Luer-Adapter-Baugruppe nach unten. Wenn der Blutspiegel im Beutel ungefähr mit den Kerben übereinstimmt, ist der Umleitungsbeutel voll. (Abb. 2a)
2.9.1. NOTIZ: Das ungefähre Füllvolumen des Beutels an den Kerben beträgt 35 ml.
2.10. Versiegeln Sie den Schlauch zwischen dem „Y“ und dem Umleitungsbeutel dauerhaft, um ein geschlossenes System aufrechtzuerhalten, indem Sie einen Aluminiumclip oder einen Schlauchversiegeler verwenden, der für die Verwendung mit an einen Spender angeschlossenen Schläuchen zugelassen ist (Abb. 2b).
2.10.1. VORSICHT: Verwenden Sie zum Abdichten des Schlauchs kein dielektrisches Schlauchversiegelungsmittel, während die Nadel mit dem Körper des Spenders verbunden ist, es sei denn, es ist für diesen Zweck zugelassen.
2.11. Um den Blutfluss in den Auffangbeutel einzuleiten, brechen Sie den CLIKTIP zwischen dem „Y“ und dem Auffangbeutel.
2.12. Um eine Gerinnselbildung zu vermeiden, entnehmen Sie die Proben so bald wie möglich wie folgt aus dem Umleitungsbeutel (Abb. 2b).
2.12.1. VORSICHT: Sammeln Sie keine Spendertestproben, bis der Schlauch zwischen dem „Y“ und dem Umleitungsbeutel dauerhaft versiegelt ist.
2.12.2. Brechen Sie den CLIKTIP im Schlauch unterhalb des Beutels auf, um den Weg für die Probenahme zu öffnen. (Abb. 2b)
2.12.3. Positionieren Sie den Umleitungsbeutel mit den Kerben nach oben und der Schlauchhalter-/Luer-Adapter-Baugruppe nach unten. Stellen Sie sicher, dass sich die Luft im Beutel oben befindet und nicht in die Blutentnahmeröhrchen gelangt.
2.12.4. Öffnen Sie den Deckel des Röhrchenhalters und setzen Sie das Blutentnahmeröhrchen fest in den Röhrchenhalter ein. Wenn das Probenröhrchen voll ist, nehmen Sie es aus der Halterung. Wiederholen Sie diesen Vorgang, um weitere Proben zu sammeln.
2.12.5. NOTIZ: Der Beutel kann nach der Entnahme der Spendertestproben entfernt werden. Vor dem Entfernen des Beutels muss eine zweite Versiegelung zwischen dem Umleitungsbeutel und der permanenten Versiegelung angebracht werden.
2.13. Mischen Sie Blut mit Antikoagulans im Auffangbeutel und mischen Sie es in mehreren Abständen während der Entnahme und unmittelbar nach der Entnahme weiter. Wenn Sie einen automatischen Mischer verwenden, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
2.14. Sammeln Sie das markierte Blutvolumen von 500 ml ±10 %.
2.15. Wenn die gewünschte Blutmenge gesammelt wurde, verschließen Sie den Schlauch oder ziehen Sie den in Schritt 2.2 vorbereiteten losen Knoten (weißen Knoten) fest. Machen Sie eine zweite Versiegelung zwischen der ersten Versiegelung oder dem ersten Knoten und dem „Y“. Zum Abdichten von Schläuchen können verschiedene Methoden verwendet werden.
2.16. Lassen Sie den Druck auf den Arm des Spenders ab und entfernen Sie die Nadel gemäß den Anweisungen auf der Rückseite des Geräts in der Nadelsicherheitsvorrichtung. Trennen Sie den Spenderschlauch zwischen den beiden zuvor hergestellten Dichtungen unterhalb des CLIKTIP und des „Y“.
2.16.1. VORSICHT: Entsorgen Sie den Umleitungs-Blutentnahmearm und die Aderlassnadel bzw. den Spenderschlauch gemäß den institutionellen Standardarbeitsanweisungen.
2.17. Verschließen Sie den Spenderschlauch und entfernen Sie ihn aus dem Sammelbeutel oder ziehen Sie den Spenderschlauch wie folgt ab:
2.17.1. Um eine Vorfiltrationsprobe zur Qualitätskontrolle zu erhalten, das Blut aus dem Spenderschlauch in den Sammelbeutel abstreifen, gut mischen und den Schlauch wieder auffüllen lassen; wiederhole einmal. Um zu verhindern, dass das Blut im Schlauch gerinnt, arbeiten Sie so schnell wie möglich. Lassen Sie einen ausreichend langen Schlauch mit dem gut gemischten gerinnungshemmenden Vollblut am Auffangbeutel hängen.
2.17.2. Um die Rückgewinnung zu maximieren, ziehen Sie den Schlauch ab, mischen Sie ihn gut und verschließen Sie ihn dicht am Auffangbeutel, ohne ihn nachzufüllen. Um zu verhindern, dass das Blut im Schlauch gerinnt, arbeiten Sie so schnell wie möglich. Entfernen Sie den Schlauch aus dem Auffangbeutel.
2.18. Die Blutfiltration wird gemäß dem folgenden Vorgang durchgeführt. (siehe Abb.3 und Abb.4)
2.18.1. NOTIZ: Warten Sie 1 Stunde nach der Sammlung, bevor Sie filtern. Die Filtration kann erreicht werden, wenn das Blut nach der Entnahme bis zu acht Stunden lang bei Raumtemperatur gelagert wird.
2.18.2. NOTIZ: Die Bandführungen, die zum Bündeln der Spiralschläuche verwendet werden, um ein Verheddern während des Transports zu verhindern, sollten vor der Filtration entfernt werden (nicht abgebildet).
2.19. Mischen Sie die ungefilterte Vollbluteinheit, indem Sie den Sammelbeutel Nr. 1 (Vorfilterbeutel) mehrmals umdrehen.
2.20. Hängen Sie den Auffangbeutel Nr. 1 auf und erweitern Sie das Filterset auf 85 ± 2,5 cm oder 33,5 ± 1 Zoll. Stellen Sie sicher, dass der Filter vertikal steht und stellen Sie sicher, dass alle Schläuche frei hängen. Positionieren und stützen Sie die Beutel Nr. 2 auf einer ebenen Fläche (Abb. 4).
2.20.1. NOTIZ: Dieser Abstand wird vom Auslass des Auffangbeutels bis zur Position der unterstützten Beutel gemessen, wie in Abb. 4 dargestellt.
2.20.2. NOTIZ: Stellen Sie sicher, dass der Schlauch aus den Schlauchführungen entfernt wurde und frei herausragt.
2.21. Brechen Sie den CLIKTIP am Auslass des Auffangbeutels Nr. 1 ab und starten Sie die Filtration.
2.21.1. VORSICHT: Drücken Sie den Auffangbeutel während der Filtration nicht zusammen.
2.21.2. VORSICHT: Drücken Sie den Filter nicht zusammen und üben Sie keinen Druck auf ihn aus, während er am Beutel mit dem gefilterten Blut befestigt ist.
2.21.3. VORSICHT: Wenn aus irgendeinem Grund Vollblut durch das Einwegventil fließt, stoppen Sie die Filtration sofort und betrachten Sie das Produkt als nicht leukozytenreduziert.
2.22. Die Filtration endet, wenn der Auffangbeutel leer ist oder der Blutfluss aufgehört hat. Schließen Sie die WEIßE Klemme über dem Filter.
2.23. Lassen Sie die Luft durch die Bypassleitung und zurück in den leeren Sammelbeutel Nr. 1 ausstoßen, indem Sie den Primärbeutel Nr. 2 aufrecht halten, sodass die Luft den Anschlüssen am nächsten ist. Drücken Sie den Primärbeutel mit dem leukoreduzierten Vollblut vorsichtig zusammen, bis das gefilterte Blut das „Y“ unter dem Filter erreicht. Um eine einfache Luftentfernung zu gewährleisten, stellen Sie sicher, dass sich der Primärbeutel Nr. 2 unter dem Filterauslass befindet.
2.24. Öffnen Sie die WEISSE Klemme.
2,25. Die Rückgewinnung des gefilterten Vollbluts ist abgeschlossen, wenn der Sammelbeutel und die Einlassseite des Filters leer sind oder der Blutfluss aufgehört hat. Schließen Sie die WEISSE Klemme.
2.26. Verschließen Sie den Schlauch so nah wie möglich am „Y“ unter dem Filter und entsorgen Sie den Filter und den Auffangbeutel Nr. 1 ordnungsgemäß.
2.27. Ziehen Sie den Nachfilterschlauch in den Primärbeutel Nr. 2, mischen Sie ihn gut und lassen Sie den Schlauch wieder auffüllen. wiederhole einmal. Stellen Sie eine angemessene Anzahl antikoagulierter Blutsegmente zum Testen her, indem Sie sie auf oder in der Nähe der X-Markierungen aufkleben. Lassen Sie Segmente an der gefilterten Vollbluteinheit hängen.
2.28. CPD-Lösung und Vollblut gründlich mischen.
2.28.1. NOTIZ: Vollblut bei CPD kann bis zu 21 Tage bei 1–6 °C gelagert werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
3.1. 70 ml Citratphosphat-Dextrose (CPD) Antikoagulans USP zur Entnahme von 500 ml Vollblut. Jede 70 ml enthält 1,79 g Dextrose (Monohydrat) USP, 1,84 g Natriumcitrat (Dihydrat) USP, 209 mg Zitronensäure (wasserfrei) USP, 156 mg monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat) USP.
5. Warnungen
5.1. NUR Rx.
5.2. Nicht verwenden, es sei denn, die Lösungen sind klar und frei von Partikeln.
5.3. Überprüfen Sie das Blutbeutelset vor der Verwendung stets auf Undichtigkeiten.
5.4. Vermeiden Sie übermäßige Hitze und direkte Sonneneinstrahlung. Vor Frost schützen.
5.5. Empfohlene Lagerbedingungen: Raumtemperatur (15–30 °C/59–86 °F).
5.6. Es ist normal, dass sich in der Aluminiumfolienverpackung Kondenswasser bildet. Wenn die Feuchtigkeitsmenge größer als erwartet ist, überprüfen Sie die mit Flüssigkeit gefüllten Komponenten des Blutbeutelsets auf Undichtigkeiten.
5.7. Verwenden Sie aseptische Techniken.
5.8. Verwenden Sie zum Abdichten des Schlauchs kein dielektrisches Schlauchversiegelungsmittel, während die Nadel mit dem Körper des Spenders verbunden ist, es sei denn, es ist für diesen Zweck zugelassen.
5.9. Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelabdeckung entfernt haben.
5.10. Sammeln Sie keine Spendertestproben, bis der Schlauch zwischen dem „Y“ und dem Umleitungsbeutel dauerhaft versiegelt ist.
5.11. Entsorgen Sie den Umleitungs-Blutentnahmearm und die Aderlassnadel bzw. den Spenderschlauch gemäß den institutionellen Standardarbeitsanweisungen.
5.12. Jede Aluminiumfolienpackung enthält einen Beutel, der Sauerstoff absorbiert und bei Kontakt mit Luft Wärme erzeugt. Der Beutel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
5.12.1. Öffnen Sie den Beutel mit dem Sauerstoffabsorber nicht.
5.12.2. Entsorgen Sie die Aluminiumfolienpackung mit dem Sauerstoffabsorberbeutel in der Packung.
5.12.3. Entsorgen Sie die Aluminiumfolienpackung mit dem Sauerstoffabsorberbeutel nicht zusammen mit Abfällen, die flüchtige oder brennbare Stoffe enthalten.
5.13. Aufgrund der möglichen Exposition gegenüber Infektionserregern beim Umgang mit Blut müssen jederzeit angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Exposition und Übertragung solcher Erreger zu verhindern. Befolgen Sie die Standardarbeitsanweisungen Ihrer Einrichtung.
11. Beschreibung des Imuflex WB-SP Blutbeutelsystems
11.1. Dieses Blutbeutelsystem umfasst eine 16 Gauge × 1 1/2 Zoll (1,60 × 38 mm) Nadel mit Nadelschutz und einen 500 ml-Auffangbeutel mit 70 ml Citratphosphat-Dextrose (CPD)-Antikoagulans. Das Doppel-Blutbeutelset verfügt über einen fest angebrachten leeren Primärbeutel.
11.2. Das Blutbeutel-Sammelset ist ein Sammelset mit einem Blutentnahmearm mit integrierter Ableitung zur Entnahme von Spenderproben vor der Entnahme der Vollbluteinheit.
11.3. Im Lieferumfang des Blutbeutel-Sammelsets ist auch DonorCare enthalten® Am Spenderschlauch vormontierter Nadelschutz. Anweisungen zum DonorCare Needle Guard-Gerät finden Sie auf der Rückseite.
11.4. Das Blutbeutel-Entnahmeset besteht aus PVC (Polyvinylchlorid mit DEHP-Weichmacher).
11.5. Der Blutbeutel enthält keine Bestandteile aus Naturkautschuklatex.
11.6. Schlauchinnendurchmesser (ID) nominal 3,0 mm.
11.7. Schlauchaußendurchmesser (OD) nominal 4,4 mm.
11.8. Schlauchleitung maximal 16 Segmente verfügbar.
16. Wie wird das Imuflex WB-SP Blutbeutelsystem geliefert?
16.1. Nur zur einmaligen Verwendung.
16.2. Steriler und pyrogenfreier Flüssigkeitsweg. Mit Dampf sterilisiert. Es kann zu einer Trübung des Blutbeutelsystems kommen. Dies ist auf die Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses zurückzuführen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab.
16.3. Nach dem Öffnen der Aluminiumfolienpackung sofort verwenden.
16.4. Für dieses Produkt ist kein Sicherheitsdatenblatt (SDB) erforderlich.
16.5. Empfohlene Lagerbedingungen: Raumtemperatur (15–30 °C/59–86 °F).
16.6. Vermeiden Sie übermäßige Hitze und direkte Sonneneinstrahlung. Vor Frost schützen.
16.7. Jede Aluminiumfolienpackung enthält einen Beutel, der Sauerstoff absorbiert und bei Kontakt mit Luft Wärme erzeugt. Der Beutel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
16.8. Für das Doppel-Blutbeutelset Code BB*LCD506A6 ist versorgt. 10/Karton.
HERGESTELLT VON:
TERUMO CORPORATION
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKIO 151-0072, JAPAN, HERGESTELLT IN JAPAN
®: Eingetragenes Warenzeichen
© TERUMO CORPORATION Dezember 2018
TERUMO ist eine Marke der TERUMO CORPORATION.
DonorCare ist eine eingetragene Marke der Noble House Group Pty. Ltd. CORPORATION.
Herausgegeben 2018–12
N-LCD506A6 2
VERFAHREN ZUR VERWENDUNG DES DonorCare® Nadelschutzes
Dieses Gerät ist für die Verwendung durch geschulte Personen bestimmt.
Verwendungszweck
Die DonorCare® Der Nadelschutz ist in den Spenderschlauch integriert, um die Nadel unmittelbar nach dem Herausziehen aus dem Spender zu schützen.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Vorbereitung
1. Bewegen Sie das DonorCare auf dem Schlauch und achten Sie darauf, dass es leicht gleitet und der Pfeil in Richtung Nadelansatz zeigt.
2. Stellen Sie sicher, dass die drei Verriegelungspunkte am DonorCare verriegelt sind.
Vollblutentnahme
3. Führen Sie die Blutentnahme gemäß den Standardarbeitsanweisungen Ihrer Einrichtung durch.
4. Schieben Sie das DonorCare über den Nadelansatz, sodass es etwa die Hälfte bis zwei Drittel des Nadelansatzes bedeckt.
5. Stabilisieren Sie das DonorCare am Arm, indem Sie ein Stück Klebeband über das vordere Ende legen, sodass das Klebeband nicht über die Vorderseite des DonorCare hinausragt.
Rückzug der Nadel
Wichtig
Der DonorCare muss stationär gehalten werden, während die Nadel hineingezogen wird.
Vorsicht
Die Nadel muss von DonorCare vollständig geschützt sein, um versehentliche Verletzungen zu verhindern.
6. Halten Sie die Gaze mit den Fingerspitzen über die Venenpunktionsstelle, ohne Druck auszuüben. Halten Sie die Seiten des DonorCare vorne mit dem Zeigefinger und dem Daumen derselben Hand fest.
7. Halten Sie mit der anderen Hand den Spenderschlauch fest hinter dem DonorCare.
Notiz: Sobald die Blutentnahme abgeschlossen ist, kann ein Hämostat am Schlauch hinter dem DonorCare angebracht werden.
Dadurch wird die Bildung von Blutstropfen verhindert.
8. Ziehen Sie den Schlauch sanft und schnell mit einer Bewegung, bis die Nadel im DonorCare einrastet.
9. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel verriegelt ist, indem Sie:
A. Achten Sie auf zwei „Klicks“, wenn die Nadel in DonorCare eingezogen wird.
B. Wenn beim Einziehen der Nadel in den DonorCare kein Klicken zu hören ist, ziehen Sie weiter fest am Schlauch, um sicherzustellen, dass die Nadel vollständig in den DonorCare zurückgezogen wird.
10. Überprüfen Sie visuell, ob die Nadel vollständig von DonorCare geschützt ist, bevor Sie sie aus dem Arm des Spenders entfernen.
11. Entfernen Sie das Klebeband vom DonorCare und Arm.
12. Üben Sie Druck auf die Gaze aus, die die Venenpunktionsstelle bedeckt.
Warnung
Legen Sie Ihre Finger nicht an die Öffnung von DonorCare, nachdem Sie es vom Arm des Spenders entfernt haben.
Schwierige Phlebotomie (Beispiele können sein: Langsamer Blutfluss, tiefe oder feine Vene, steiler Winkel)
Es kann erforderlich sein, das Platzieren des DonorCare über dem Nadelansatz bis zum Ende der Blutentnahme zu verschieben. In solchen Situationen:
Lassen Sie das DonorCare auf dem Schlauch hinter dem Nadelansatz. Entfernen Sie am Ende der Blutentnahme vorsichtig das Klebeband vom Nadelansatz und schieben Sie das DonorCare über den Ansatz, sodass es etwa die Hälfte bis zwei Drittel des Nadelansatzes bedeckt. Ziehen Sie die Nadel wie in den Schritten 6. bis 12. oben beschrieben in das DonorCare-Gerät zurück.
NUR Rx
DonorCare wird von der ITL Corporation, Melbourne, Australien, hergestellt.
DonorCare ist eine eingetragene Marke der Noble House Group Pty. Ltd. CORPORATION.
TERUMO CORPORATION
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,
TOKIO 151-0072, JAPAN
© TERUMO CORPORATION Dezember 2018
HAUPTANZEIGEFELD – 70-ml-Beutel im Karton
DIESEN WEG HOCH
ZERBRECHLICH
BLEIB WEG
VOM SONNENLICHT
BLEIB TROCKEN
Stapellimit
NACH NUMMER
Nur Rx
IMUFLEX®
WB-SP
Empfohlene Lagerung: Raumtemperatur
(15–30 °C/59–86 °F)
Übermäßige Hitze vermeiden, vor Frost schützen.
Steriler, pyrogenfreier Flüssigkeitsweg.
Nicht verwenden, es sei denn, das Antikoagulans ist klar.
Nach dem Öffnen der Aluminiumfolienpackung sofort verwenden.
Siehe Gebrauchsanweisung.
10
Inhalt
TERUMO
CPD-LÖSUNG
ZUM SAMMELN VON 500 ml BLUT
Jede Einheit besteht aus einem Auffangbeutel mit 70 ml
Antikoagulans-CPD-Lösung.
Jede 70 ml gerinnungshemmende CPD-Lösung USP enthält
1,79 g Dextrose (Monohydrat) USP, 1,84 g Natriumcitrat
(Dihydrat) USP, 209 mg Zitronensäure (wasserfrei) USP,
156 mg monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat) USP.
| IMUFLEX WB-SP BLUTBEUTELSYSTEM MIT INTEGRIERTEM VOLLBLUT-LEUKOZYTEN-REDUZIERUNGSFILTER (SPARUNG VON BLUTPLÄTTEN) MIT UMLEITUNGS-BLUTPROBENAHMEARM gerinnungshemmende Citrat-Phosphat-Dextrose-Lösung (CPD). |
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| Etikettierer – Terumo Corporation (690543319) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Terumo Corp. – Fujinomiya-Fabrik | 695214015 | HERSTELLEN (53877-010), STERILISIEREN (53877-010), ANALYSE (53877-010), ETIKETT (53877-010) | |