Amoxicillin-Suspension
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von AMOXICILLIN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMOXICILLIN an.
AMOXICILLIN-Tabletten zur oralen Anwendung
AMOXICILLIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
AMOXICILLIN Kautabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1974
Aktuelle große Änderungen
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5) | 10/2022 |
Indikationen und Verwendung für Amoxicillin-Suspension
AMOXICILLIN ist ein antibakterielles Mittel der Penicillin-Klasse, das zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher Stämme bestimmter Mikroorganismen indiziert ist.(1)
Erwachsene und pädiatrische Patienten (1)
- Infektionen der oberen Atemwege im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich
- Infektionen des Urogenitaltrakts
- Infektionen der Haut und Hautstruktur
- Infektionen der unteren Atemwege
Nur für erwachsene Patienten (1)
- Helicobacter pyloriInfektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit
Verwendung:
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Amoxicillin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. (1)
Dosierung und Verabreichung der Amoxicillin-Suspension
- Bei Erwachsenen 750-1750 mg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden.
- Bei pädiatrischen Patienten über 3 Monate 20 bis 45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden. Informationen zu spezifischen Dosierungsschemata finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.3)
- Die Höchstdosis für Neugeborene und Säuglinge im Alter von 3 Monaten oder jünger beträgt 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. (2.3)
- Dosierung für H. pylori Infektion (bei Erwachsenen): Dreifachtherapie: 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage. Doppeltherapie: 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage verabreicht. (2.4)
- Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR über 30 ml/min). (2.5)
Darreichungsformen und Stärken
- Tabletten: 500 mg, 875 mg (3)
- Für orale Suspension: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml (3)
- Kautabletten: 125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg (3)
Kontraindikationen
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin oder andere Beta-Lactame (z. B. Penicilline oder Cephalosporine). (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Anaphylaktische Reaktionen: Bei Patienten unter Penicillin-Therapie, einschließlich Amoxicillin, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Amoxicillin, wenn eine Reaktion auftritt (5.1).
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR): Sorgfältig überwachen. Unterbrechen Sie die Anwendung, wenn der Ausschlag fortschreitet. (5.2)
- Clostridioides schwierig-assoziierter Durchfall (CDAD) (von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis): Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin-Tabletten oder einer Suspension zum Einnehmen beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit. (6.1)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an USAntibiotics, LLC unter 1-844-454-5532 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Die gleichzeitige Anwendung mit Probenicid wird nicht empfohlen. (7.1)
- Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und oralen Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit verlängern. (7.2)
- Die gleichzeitige Anwendung mit Allopurinol erhöht das Risiko eines Hautausschlags. (7.3)
- Amoxicillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. (7.4)
Überarbeitet: 4/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Amoxicillin-Suspension
Erwachsene und pädiatrische Patienten
- Infektionen der oberen Atemwege von Ohr, Nase und Rachen: Amoxicillin ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert Streptokokken Spezies. (α-und nur β-hämolytische Isolate), Streptococcus pneumoniae, Staphylokokken spp., oder Haemophilus influenzae.
- Infektionen von Die Urogenital Traktat: Amoxicillin ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate angezeigt Escherichia coli, Proteus mirabilisoder Enterococcus faecalis.
- Infektionen von die Haut und Hautstruktur: Amoxicillin ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert Streptokokken spp. (α-und nur β-hämolytische Isolate), Staphylokokken spp., oder E coli.
- Infektionen von die unteren Atemwege: Amoxicillin ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert Streptokokken spp. (nur α- und β-hämolytische Isolate), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., oder H. influenzae.
Nur für erwachsene Patienten
- Helicobacter pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür-Krankheit:
Dreifachtherapie für Helicobacter pylori (H. pylori) mit Clarithromycin und Lansoprazol:
Amoxicillin ist in Kombination mit Clarithromycin plus Lansoprazol als Dreifachtherapie zur Behandlung von Patienten mit angezeigt H. pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives Zwölffingerdarmgeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür seit einem Jahr) auszurotten H. pylori. Ausrottung von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.
Duale Therapie für H. pylori mit Lansoprazol: Amoxicillin ist in Kombination mit Lansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung als Doppeltherapie für die Behandlung von Patienten mit angezeigt H. pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives Zwölffingerdarmgeschwür oder seit einem Jahr bestehendes Geschwür) die entweder allergisch oder intolerant gegenüber Clarithromycin sind oder bei denen eine Resistenz gegen Clarithromycin bekannt ist oder vermutet wird. (Siehe die Packungsbeilage von Clarithromycin, MIKROBIOLOGIE.) Eradikation von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.
Verwendung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Amoxicillin nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Dosierung und Verabreichung der Amoxicillin-Suspension
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Um das Risiko einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu minimieren, sollte Amoxicillin zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.
2.2 Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten (12 Wochen).
- Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen.
- Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen Streptococcus pyogenes um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern.
- Bei einigen Infektionen kann eine mehrwöchige Therapie erforderlich sein. Es kann erforderlich sein, die klinische und/oder bakteriologische Nachsorge noch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie fortzusetzen.
Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten (12 Wochen).
|
Infektion |
SchwereA |
Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder Patienten im Alter von 3 Monaten und älter und Gewicht Mehr als 40 kg |
Rempfohlene Dosierung für Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren Monate und älter und Gewicht Weniger als 40 kg |
|
Ohr Nase Kehle Haut/Hautstruktur Urogenitaltrakt |
Leicht/mäßig |
500 mg alle 12 Stunden oder 250 mg alle 8 Stunden |
25 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 12 Stunden oder 20 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden |
|
Schwer |
875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden |
45 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden |
|
|
Untere Atemwege Traktat |
Leicht/mäßig oder Schwer |
875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden |
45 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden |
A Die Dosierung bei Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, deren Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin mittelmäßig ist, sollte den Empfehlungen für schwere Infektionen entsprechen.
2.3 Dosierung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Wochen (3 Monaten)
- Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen Streptokokken pyogenes um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern.
- Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion, die die Ausscheidung von Amoxicillin in dieser Altersgruppe beeinträchtigt, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Amoxicillin 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. Für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen derzeit keine Dosierungsempfehlungen vor.
- Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen.
2.4 Dosierung bei H. pylori-Infektion bei Erwachsenen
Verdreifachen Therapie: Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage.
Dual Therapie: Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clarithromycin und Lansoprazol.
2.5 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten und einem Gewicht von mehr als 40 kg
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen im Allgemeinen keine Dosisreduktion, es sei denn, die Einschränkung ist schwerwiegend. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min sollten dies tun NICHT erhalten Sie die 875-mg-Dosis. Siehe Dosierungsschemata bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Tabelle 2.
Tabelle 2. Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
| Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion | Dosierungsschema |
| GFR 10 bis 30 ml/min | 500 mg oder 250 mg alle 12 Stunden, je nach Schwere der Infektion |
| GFR weniger als 10 ml/min | 500 mg oder 250 mg alle 24 Stunden, je nach Schwere der Infektion |
| Hämodialyse |
500 mg oder 250 mg alle 24 Stunden, je nach Schwere der Infektion Verabreichen Sie während und am Ende der Dialyse eine zusätzliche Dosis |
2.6 Anweisungen zum Mischen der Suspension zum Einnehmen
Bereiten Sie zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt eine Suspension vor: Klopfen Sie an der Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Messen Sie die Gesamtwassermenge (siehe Tabelle 3). Etwa 1/3 des Wassers zum Pulver hinzufügen. Ersetzen Sie die Kappe und kräftig schütteln zu nassem Pulver. Restliches Wasser hinzufügen und noch einmal kräftig schütteln.
Tabelle 3. Wassermenge zum Mischen der Suspension zum Einnehmen
| Stärke | Flaschengröße | Gesamtmenge an Wasser
Erforderlich für die Rekonstitution |
| Zur oralen Suspension 200 mg/5 ml | 50 ml | 39 ml |
| 75 ml | 57 ml | |
| 100 ml | 76 ml | |
| Zur oralen Suspension 400 mg/5 ml | 50 ml | 36 ml |
| 75 ml | 54 ml | |
| 100 ml | 71 ml |
Nach der Rekonstitution sollte die erforderliche Menge der Suspension zum Schlucken direkt auf die Zunge des Kindes gegeben werden. Alternative Verabreichungsmöglichkeiten bestehen darin, die erforderliche Menge Suspension zu Säuglingsnahrung, Milch, Fruchtsaft, Wasser, Ginger Ale oder kalten Getränken hinzuzufügen. Diese Präparate sollten dann umgehend eingenommen werden.
SCHÜTTELN SIE DIE ORALE SUSPENSION VOR DER VERWENDUNG GUT. Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Jeder nicht verwendete Teil der rekonstituierten Suspension muss nach 14 Tagen verworfen werden. Kühlung ist vorzuziehen, aber nicht erforderlich.
3. Darreichungsformen und Stärken
Amoxicillin:
- Tablets: 500 mg, 875 mg. Jede Tablette enthält 500 mg oder 875 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede filmbeschichtete, kapselförmige, rosafarbene Tablette trägt die Prägung „AMOXIL“ mittig über 500 bzw. 875. Die 875-mg-Tablette ist auf der Rückseite eingekerbt.
- Zur oralen Suspension: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml. Jede 5 ml rekonstituierte Suspension mit Kaugummigeschmack enthält 200 mg oder 400 mg Amoxicillin als Trihydrat.
-
Kautabletten:
125 mg – Jede 125-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 125 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, ovale Tablette ist auf der einen Seite mit AMOXIL und auf der anderen mit 125 bedruckt.
200 mg – Jede 200-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 200 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, runde, konvexe Tablette ist am Rand einer Seite mit AMOXIL und 200 bedruckt.
250 mg – Jede 250-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 250 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, ovale Tablette ist auf der einen Seite mit AMOXIL und auf der anderen mit 250 bedruckt.
400 mg – Jede 400-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 400 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, runde, konvexe Tablette ist am Rand einer Seite mit AMOXIL und 400 bedruckt.
4. Kontraindikationen
AMOXIL ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf AMOXIL oder andere antibakterielle β-Lactam-Arzneimittel (z. B. Penicilline und Cephalosporine) aufgetreten ist.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten unter Penicillin-Therapie, einschließlich Amoxicillin, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Obwohl eine Anaphylaxie nach einer parenteralen Therapie häufiger auftritt, kam sie auch bei Patienten vor, die orale Penicilline erhielten. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder eine Überempfindlichkeit gegen mehrere Allergene aufgetreten ist. Es liegen Berichte über Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, bei denen bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwere Reaktionen auftraten. Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Abklärung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene erfolgen. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxicillin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
5.2 Schwere kutane Nebenwirkungen
Amoxicillin kann schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) verursachen. Wenn bei Patienten ein Hautausschlag auftritt, sollten sie engmaschig überwacht und Amoxicillin abgesetzt werden, wenn die Läsionen fortschreiten.
5.3 Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)
Clostridioides schwierig-Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. schwierig verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen können und kann eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.4 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Amoxicillin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
5.5 Hautausschlag bei Patienten mit Mononukleose
Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollte Amoxicillin Patienten mit Mononukleose nicht verabreicht werden.
5.6 Phenylketonurika
Aamoxicillin-Kautabletten enthalten Aspartam, das Phenylalanin enthält. Jede 200-mg-Kautablette enthält 1,82 mg Phenylalanin; Jede 400-mg-Kautablette enthält 3,64 mg Phenylalanin. Die oralen Suspensionsformulierungen von Amoxicillin enthalten kein Phenylalanin und können von Phenylketonurikern verwendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
- Anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Schwere kutane Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Clostridioides difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD) [see Warnings and Precautions (5.3)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin-Tabletten oder einer Suspension zum Einnehmen beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit.
Verdreifachen Therapie: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die eine Dreifachtherapie (Amoxicillin/Clarithromycin/Lansoprazol) erhielten, waren Durchfall (7 %), Kopfschmerzen (6 %) und Geschmacksstörungen (5 %).
Dual Therapie: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die die Doppeltherapie Amoxicillin/Lansoprazol erhielten, waren Durchfall (8 %) und Kopfschmerzen (7 %). Weitere Informationen zu Nebenwirkungen von Clarithromycin oder Lansoprazol finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Penicillinen nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Amoxicillin für die Aufnahme ausgewählt.
- Infektionen und Befall: Mukokutane Candidiasis.
- Magen-Darm: Schwarze Haarzunge und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer antibakteriellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten [see Warnings and Precautions (5.3)].
- Immun: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock), Angioödem, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und häufig Fieber), Überempfindlichkeitsvaskulitis [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Haut und Gliedmaßen: Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, SJS, TEN, DRESS, AGEP, exfoliative Dermatitis [see Warnings and Precautions (5.2)].
- Leber: Es wurde ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT festgestellt, die Bedeutung dieses Befundes ist jedoch unbekannt. Es wurde über Leberfunktionsstörungen einschließlich cholestatischem Ikterus, hepatischer Cholestase und akuter zytolytischer Hepatitis berichtet.
- Nieren: Es wurde über Kristallurie berichtet [see Overdosage (10)].
- Hemisch und Lymphsysteme: Über Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose, wurde berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt.
- Zentral Nervös System: Es wurde über reversible Hyperaktivität, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, Verhaltensänderungen, aseptische Meningitis und/oder Schwindel berichtet.
- Verschiedenes: Es wurde über Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Verfärbung) berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. In den meisten Fällen konnten Verfärbungen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt werden.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Probenecid
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Probenecid kann zu erhöhten und länger anhaltenden Amoxicillin-Blutspiegeln führen.
7.2 Orale Antikoagulanzien
Abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte International Normalised Ratio). [INR]) wurde bei Patienten berichtet, die Amoxicillin und orale Antikoagulanzien erhielten. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Um das gewünschte Maß an Antikoagulation aufrechtzuerhalten, kann eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulanzien erforderlich sein.
7.3 Allopurinol
Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Amoxicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die Allopurinol und Amoxicillin einnehmen beide Medikamente im Vergleich zu Patienten, die nur Amoxicillin erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Verstärkung der Hautausschläge auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist.
7.4 Orale Kontrazeptiva
Amoxicillin kann die Darmflora beeinträchtigen und zu einer geringeren Östrogenrückresorption und einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Östrogen/Progesteron-Kontrazeptiva führen.
7.5 Andere antibakterielle Mittel
Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Dies wurde nachgewiesen in vitro; Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht gut dokumentiert.
7.6 Auswirkungen auf Labortests
Hohe Ampicillinkonzentrationen im Urin können zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit CLINITEST auf das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird®, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Da dieser Effekt auch bei Amoxicillin auftreten kann, wird empfohlen, Glukosetests durchzuführen, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren (z. B. CLINISTIX).®) verwendet werden.
Nach der Verabreichung von Ampicillin oder Amoxicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von konjugiertem Östriol, Östriolglucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogen Auswirkungen: Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen von bis zu 2000 mg/kg (3- und 6-fache der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Amoxicillin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.2 Arbeit und Lieferung
Orales Ampicillin wird während der Wehen schlecht resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Amoxicillin beim Menschen während der Wehen oder der Entbindung unmittelbare oder verzögerte negative Auswirkungen auf den Fötus hat, die Dauer der Wehen verlängert oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein geburtshilflicher Eingriff erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es wurde gezeigt, dass Penicilline in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von Amoxicillin durch stillende Mütter kann zu einer Sensibilisierung des Säuglings führen. Bei der Verabreichung von Amoxicillin an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMOXIL zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege sowie von Infektionen des Urogenitaltrakts, der Haut und der Hautstruktur sowie der unteren Atemwege wurden bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMOXIL zur Behandlung von H. Pylori Bei pädiatrischen Patienten wurden keine Infektionen festgestellt.
Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern kann sich die Ausscheidung von Amoxicillin verzögern. Die Dosierung von AMOXIL sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Wochen oder jünger (3 Monate oder jünger) angepasst werden. [see Dosage and Administration (2.3)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurde eine Analyse klinischer Studien zu Amoxicillin durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden. Diese Analysen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
8.6 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR unter 30 ml/min) ist in der Regel eine Dosisanpassung erforderlich. Sehen Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (2.5) für spezifische Empfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
10. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung ist Amoxicillin abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Eine prospektive Studie mit 51 pädiatrischen Patienten in einer Giftnotrufzentrale ergab, dass Überdosierungen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen verbunden sind.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde nach einer Überdosierung mit Amoxicillin über interstitielle Nephritis berichtet, die zu oligurischem Nierenversagen führte1.
Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt, wurde auch nach einer Überdosierung mit Amoxicillin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollten eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.
Eine Nierenfunktionsstörung scheint mit Beendigung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten renalen Clearance von Amoxicillin leichter auftreten. Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
11. Beschreibung der Amoxicillin-Suspension
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches antibakterielles Mittel, ein Analogon von Ampicillin, mit einem breiten Spektrum bakterizider Wirkung gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Chemisch ist es (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido]-3,3-Dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]Heptan-2-carbonsäure-trihydrat. Es kann strukturell dargestellt werden als:
Die Summenformel von Amoxicillin lautet C16H19N3Ö5S·3H2O, und das Molekulargewicht beträgt 419,45.
Tablets: Jede Tablette enthält 500 mg oder 875 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede filmbeschichtete, kapselförmige, rosafarbene Tablette trägt die Prägung „AMOXIL“ mittig über 500 bzw. 875. Die 875-mg-Tablette ist auf der Rückseite eingekerbt. Inaktive Inhaltsstoffe in jeder 500-mg- oder 875-mg-Tablette: Kolloidales Siliziumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Natriumstärkeglykolat und Titandioxid.
Für mündlich Suspension: Jede 5 ml der rekonstituierten Suspension enthält 200 mg oder 400 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede 5 ml der 200 mg rekonstituierten Suspension enthält 0,15 mÄq (3,39 mg) Natrium. Jede 5 ml der 400 mg rekonstituierten Suspension enthält 0,19 mÄq (4,33 mg) Natrium. Inaktive Inhaltsstoffe: Aromen, Kieselgel, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Saccharose und Xanthangummi.
Kautabletten: Jede Tablette enthält 125 mg oder 200 mg oder 250 mg oder 400 mg Amoxicillin als Trihydrat. Inaktive Inhaltsstoffe in jeder 125-mg- oder 250-mg-Kautablette: Mannitol, Glycin, Magnesiumstearat, Kieselgel, Aromen, Zitronensäure, Saccharin-Natrium und Puderzucker. Inaktive Inhaltsstoffe in jeder 200-mg- und 400-mg-Kautablette: Mannitol, Crospovidon, Aromen, Magnesiumstearat und Aspartam [see Warnings and Precautions (5.6)].
12. Amoxicillin-Suspension – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Amoxicillin ist ein antibakterielles Medikament [see Microbiology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Absorption: Amoxicillin ist in Gegenwart von Magensäure stabil und wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption von Amoxicillin aus den Tabletten und der Amoxicillin-Suspension wurde teilweise untersucht; 400-mg- und 875-mg-Formulierungen wurden nur untersucht, wenn sie zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht wurden.
Oral verabreichte Dosen von 250 mg und 500 mg Amoxicillin-Kapseln führen 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung zu durchschnittlichen Spitzenblutspiegeln im Bereich von 3,5 µg/ml bis 5,0 µg/ml bzw. 5,5 µg/ml bis 7,5 µg/ml.
Mittlere pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin aus einer offenen, zweiteiligEinzelne Dosis Crossover-Bioäquivalenz Studie an 27 Erwachsenen Vergleich von 875 mg AMOXICILLIN mit 875 mg AUGMENTIN ® (Amoxicillian//Clavulanat-Kalium) zeigten, dass die 875-mg-Tablette AMOXIL eine AUC erzeugt0-∞ von 35,4 ± 8,1 µg·h/ml und einem Cmax von 13,8 ± 4,1 µg/ml. Die Dosierung erfolgte zu Beginn einer leichten Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht.
Oral verabreichte Dosen der Amoxicillin-Suspension, 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, führen 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung zu durchschnittlichen Spitzenwerten im Blut im Bereich von 1,5 µg/ml bis 3,0 µg/ml und 3,5 µg/ml 5,0 µg/ml.
Die orale Verabreichung von Einzeldosen von 400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Amoxicillin-Suspension an 24 erwachsene Freiwillige ergab vergleichbare pharmakokinetische Daten:
Tabelle 4: Mittlere pharmakokinetische Parameter von AMOXIL (400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Suspension) bei gesunden Erwachsenen
|
*Wird zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht. †Mittelwerte von 24 normalen Freiwilligen. Die Spitzenkonzentrationen traten etwa eine Stunde nach der Dosis auf. |
||
| Dosis* | AUC0-∞(mcg·h/ml) | Cmax(µg/ml)† |
| Amoxicillin | Amoxicillin (±SD) | Amoxicillin (±SD) |
| 400 mg (5 ml Suspension) | 17,1 (3,1) | 5,92 (1,62) |
| 400 mg (1 Kautablette) | 17,9 (2,4) | 5,18 (1,64) |
Verteilung: Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten, mit Ausnahme von Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, außer bei entzündeten Hirnhäuten. Im Blutserum liegt Amoxicillin zu etwa 20 % proteingebunden vor. Nach einer 1-Gramm-Dosis und unter Verwendung einer speziellen Hautfenstertechnik zur Bestimmung der Antibiotikakonzentration wurde festgestellt, dass therapeutische Konzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit gefunden wurden.
Stoffwechsel und Ausscheidung: Die Halbwertszeit von Amoxicillin beträgt 61,3 Minuten. Ungefähr 60 % einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden innerhalb von 6 bis 8 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Nachweisbare Serumspiegel werden bis zu 8 Stunden nach einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis beobachtet. Da der Großteil des Amoxicillins unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, kann seine Ausscheidung durch gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert werden [see Drug Interactions (7.1)].
12.4 Mikrobiologie
Mechanismus Handlungs
Amoxicillin ähnelt Penicillin in seiner bakteriziden Wirkung gegen anfällige Bakterien im Stadium der aktiven Vermehrung. Es wirkt durch die Hemmung der Zellwandbiosynthese, die zum Absterben der Bakterien führt.
Widerstand
Die Resistenz gegen Amoxicillin wird hauptsächlich durch Enzyme namens Beta-Lactamasen vermittelt, die den Beta-Lactam-Ring von Amoxicillin spalten und ihn dadurch inaktiv machen.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen [see Indications and Usage (1)].
Grampositive Bakterien
Enterokokken faecalis
Staphylokokken spp.
Streptokokken Lungenentzündung
Streptokokken spp. (alpha- und beta-hämolytisch)
Gramnegative Bakterien
Escherichia coli
Haemophilus Grippe
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
AnfälligkeitPrüfen Methoden:
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter: https://www.fda.gov/STIC.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten. Studien zum Nachweis des mutagenen Potenzials von Amoxicillin allein wurden nicht durchgeführt; Die folgenden Informationen liegen jedoch aus Tests mit einer 4:1-Mischung aus Amoxicillin und Kaliumclavulanat (AUGMENTIN) vor. AUGMENTIN war im Ames-Bakterienmutationstest und im Hefe-Genumwandlungstest nicht mutagen. AUGMENTIN war im Maus-Lymphom-Assay schwach positiv, aber der Trend zu erhöhten Mutationshäufigkeiten in diesem Assay trat bei Dosen auf, die auch mit einem verringerten Zellüberleben verbunden waren. AUGMENTIN war im Maus-Mikrokerntest und im Dominant-Letal-Test bei Mäusen negativ. Kaliumclavulanat allein wurde im Ames-Bakterienmutationstest und im Maus-Mikrokerntest getestet und war in jedem dieser Tests negativ. In einer Reproduktionsstudie über mehrere Generationen an Ratten wurden bei Dosen bis zu 500 mg/kg (ungefähr das Zweifache der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) keine Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung festgestellt.
14. Klinische Studien
14.1 H. pylori-Eradikation zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
Randomisierte, doppelblinde klinische Studien, die in den Vereinigten Staaten an Patienten mit durchgeführt wurden H. pylori und Zwölffingerdarmgeschwür (definiert als aktives Geschwür oder Vorgeschichte eines Geschwürs innerhalb eines Jahres) bewerteten die Wirksamkeit von Lansoprazol in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln und Clarithromycin-Tabletten als dreifache 14-Tage-Therapie oder in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln als duale 14-tägige Therapie Therapie, zur Ausrottung von H. pylori. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Eradikationsschemata festgestellt: Dreifachtherapie: Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich/Clarithromycin 500 mg zweimal täglich/Lansoprazol 30 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 5). Duale Therapie: Amoxicillin 1 Gramm dreimal täglich/Lansoprazol 30 mg dreimal täglich (siehe Tabelle 6). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage. H. pylori Die Eradikation wurde als 2 negative Tests (Kultur und Histologie) 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsende definiert. Die Dreifachtherapie erwies sich als wirksamer als alle möglichen Doppeltherapiekombinationen. Die Doppeltherapie erwies sich als wirksamer als beide Monotherapien. Ausrottung von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.
Tabelle 5. H. pylori Eradikationsraten, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie verabreicht wird
| Studie | Dreifachtherapie | Dreifachtherapie |
| Auswertbare AnalyseA
[95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten) |
Intent-to-Treat-AnalyseB
[95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten) |
|
| Studie 1 | 92
[80.0 to 97.7] (n entspricht 48) |
86
[73.3 to 93.5] (n entspricht 55) |
| Studie 2 | 86
[75.7 to 93.6] (n entspricht 66) |
83
[72.0 to 90.8] (n entspricht 70) |
A Diese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und H. pylori Infektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests von CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen.
B Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten H. pylori Sie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.
Tabelle 6. H. pylori Eradikationsraten, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Doppeltherapie verabreicht wird
| Studie | Duale Therapie | Duale Therapie |
| Auswertbare AnalyseA
[95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten) |
Intent-to-Treat-AnalyseB
[95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten) |
|
| Studie 1 | 77
[62.5 to 87.2] (n entspricht 51) |
70
[56.8 to 81.2] (n entspricht 60) |
| Studie 2 | 66
[51.9 to 77.5] (n entspricht 58) |
61
[48.5 to 72.9] (n entspricht 67) |
A Diese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und H. pylori Infektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests von CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen.
B Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten H. pylori Sie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.
15. Referenzen
1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Die Auswirkungen der Einnahme von Penicillin und Cephalosporin bei Kindern unter sechs Jahren. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.
16. Wie wird Amoxicillin Suspension verabreicht?
AMoxicillin-Tabletten, USP: Jede Tablette enthält 500 mg oder 875 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede filmbeschichtete, kapselförmige, rosafarbene Tablette trägt mittig die Prägung AMOXIL über 500 bzw. 875 auf einer Seite. Die 875-mg-Tablette ist auf der Rückseite eingekerbt.
500 mg Tablette
NDC 81964-224-01 Flaschen mit 100 Stück
NDC 81964-224-05 Flaschen mit 500 Stück
NDC 81964-224-14 Flaschen mit 20 Stück
875 mg Tablette
NDC 81964-219-01 Flaschen mit 100 Stück
NDC 81964-219-14 Flaschen mit 20 Stück
AMoxicillin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP: Jede 5 ml rekonstituierte Suspension mit Kaugummigeschmack enthält 200 mg oder 400 mg Amoxicillin als Trihydrat. Das Pulver für jede Stärke hat eine weiße bis cremefarbene Farbe und ist weiß bis cremefarben, wenn das Produkt rekonstituiert wird.
200 mg/5 ml
NDC 81964-223-50 50-ml-Flasche
NDC 81964-223-51 75-ml-Flasche
NDC 81964-223-52 100-ml-Flasche
400 mg/5 ml
NDC 81964-207-50 50-ml-Flasche
NDC 81964-207-51 75-ml-Flasche
NDC 81964-207-52 100-ml-Flasche
AMoxicillin-Kautabletten: USP:
125 mg – Jede 125-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 125 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, ovale Tablette ist auf der einen Seite mit AMOXIL und auf der anderen mit 125 bedruckt.
200 mg – Jede 200-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 200 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, runde, konvexe Tablette ist am Rand einer Seite mit AMOXIL und 200 bedruckt.
250 mg – Jede 250-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 250 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, ovale Tablette ist auf der einen Seite mit AMOXIL und auf der anderen mit 250 bedruckt.
400 mg – Jede 400-mg-Tablette mit Kirsch-Bananen-Pfefferminz-Geschmack enthält 400 mg Amoxicillin als Trihydrat. Jede blassrosa, runde, konvexe Tablette ist am Rand einer Seite mit AMOXIL und 400 bedruckt.
125 mg Kautabletten
NDC 81964-226-60 Flaschen mit 60 Stück
NDC 81964-226-01 Flaschen mit 100 Stück
200 mg Kautabletten
NDC 81964-228-14 Einheitsdosis (4 x 5) 20 Kautabletten
250 mg Kautabletten
NDC 81964-227-30 Flaschen mit 30 Stück
NDC 81964-227-01 Flaschen mit 100 Stück
400 mg Kautabletten
NDC 81964-229-14 Einheitsdosis (4 x 5) 20 Kautabletten
NDC 81964-229-01 Flaschen mit 100 Stück
Bei oder unter 25 °C (77 °F) lagern..
In einen dichten Behälter geben.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Verwaltungsanweisungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amoxicillin je nach verschriebener Dosis alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden kann.
Allergische Reaktionen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Amoxicillin ein Arzneimittel der Penicillin-Klasse enthält, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR)
Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Amoxicillin sofort abzubrechen und die ersten Anzeichen oder Symptome von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit unverzüglich zu melden [see Warnings and Precautions (5.2)].
Durchfall
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und in der Regel endet, wenn das antibakterielle Medikament abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des antibakteriellen Arzneimittels. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Antibakterielle Resistenz
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Amoxicillin, nur zur Behandlung oder Vorbeugung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Antibakterielle Medikamente behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Amoxicillin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Amoxicillin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Lagerungsanweisungen und besondere Handhabungsanweisungen
Es ist vorzuziehen, Amoxicillin-Suspensionen im Kühlschrank aufzubewahren, dies ist jedoch nicht erforderlich. Suspensionen zum Einnehmen vor jedem Gebrauch gut schütteln. Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Wenn Sie einem Kind die Suspension (Flüssigkeit) verabreichen, verwenden Sie eine kalibrierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen. Spülen Sie die kalibrierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen unbedingt nach jedem Gebrauch aus. Flaschen mit Amoxicillin-Suspension können mehr Flüssigkeit enthalten als erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der anzuwendenden Menge und der Behandlungstage, die Ihr Kind benötigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Suspension nach 14 Tagen.
Phenylketonurie
Patienten mit Phenylketonurie beraten: Jede 200-mg-Kautablette enthält 1,82 mg Phenylalanin; Jede 400-mg-Kautablette enthält 3,64 mg Phenylalanin.
Hergestellt von:
USAntibiotics, LLC
Bristol, TN 37620 (USA)
CLINITEST ist eine eingetragene Marke von Miles, Inc.
CLINISTIX ist eine eingetragene Marke der Bayer Corporation.
CLOtest ist eine eingetragene Marke der Kimberly-Clark Corporation.
AMOXIL ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline und ist an USAntibiotics, LLC lizenziert.
AUGMENTIN ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline und ist an USAntibiotics, LLC lizenziert.
Etikett (400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen) 50 ml (NDC 81964-207-50)
NDC 81964-207-50
400 mg pro 5 ml
AMOXICILLIN
für orale Suspension, USP
Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
AMOXICILLIN, 400 mg
als Trihydrat
50 mL
(bei Wiederherstellung)
Nur Rx
U
S [logo]
ANTIBIOTIKA
Etikett (400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen) 75 ml (NDC 81964-207-51)
NDC 81964-207-51
400 mg pro 5 ml
AMOXICILLIN
für orale Suspension, USP
Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
AMOXICILLIN, 400 mg
als Trihydrat
75 ml
(bei Wiederherstellung)
Nur Rx
U
S [logo]
ANTIBIOTIKA
Etikett (400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen) 100 ml (NDC 81964-207-52)
NDC 81964-207-52
400 mg pro 5 ml
AMOXICILLIN
für orale Suspension, USP
Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
AMOXICILLIN, 400 mg
als Trihydrat
100 ml
(bei Wiederherstellung)
Nur Rx
U
S [logo]
ANTIBIOTIKA
| AMOXICILLIN Amoxicillin zur Suspension |
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| Etikettierer – USAntibiotics, LLC (118085486) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| USAntibiotics, LLC | 118085486 | Herstellung(81964-207) | |
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