Bludigo-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Bludigo-Injektion

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von BLUDIGO erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BLUDIGO an.

BLUDIGO™ (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion), z
intravenöse Anwendung
Erste US-Zulassung: 2022

Indikationen und Verwendung für die Bludigo-Injektion

BLUDIGO ist ein diagnostischer Farbstoff, der als Visualisierungshilfe bei der zystoskopischen Beurteilung der Integrität der Harnleiter bei Erwachsenen nach urologischen und gynäkologischen offenen, robotergestützten oder endoskopischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden soll. (1)

Dosierung und Verabreichung der Bludigo-Injektion

Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml, intravenös über 1 Minute verabreicht. (2.1)
Überwachen Sie den Blutdruck und den Herzrhythmus während und nach der Injektion. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 40 mg/5 ml (8 mg/ml) Indigotindisulfonat-Natrium in einer Einzeldosisampulle (3)

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indigotindisulfonat oder einen seiner Bestandteile. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Herz-Kreislauf-Reaktionen: Es wurde über schwere oder lebensbedrohliche kardiovaskuläre Reaktionen einschließlich Herzstillstand, Arrhythmie, Asystolie, AV-Block zweiten Grades, Hypotonie, Blutdruckanstieg, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Überwachen Sie Blutdruck und Herzrhythmus während und nach der BLUDIGO-Injektion genau. Unterbrechen Sie die Verabreichung, wenn Reaktionen beobachtet werden. (5.1)
Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen mit Hypotonie, Atemnot, Bronchospasmus, Urtikaria oder Erythem berichtet. Überwachen Sie Patienten auf anaphylaktische Reaktionen und halten Sie Notfallausrüstung und geschultes Personal bereit. (5.2)
Beeinträchtigung von Oxymetriemessungen:

Anästhesisten sollten sich der Möglichkeit einer künstlichen Reduzierung der SpO bewusst sein2 wenn anästhesierten Patienten BLUDIGO verabreicht wird. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, ALT-Anstieg und Dysurie. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an PROVEPHARM Inc unter 1–833-727-6556 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung von BLUDIGO bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min wird nicht empfohlen. (8.6)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 11/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung der Bludigo-Injektion

BLUDIGO ist zur Verwendung als Visualisierungshilfe bei der zystoskopischen Beurteilung der Integrität der Harnleiter bei Erwachsenen nach urologischen und gynäkologischen offenen, robotischen oder endoskopischen chirurgischen Eingriffen indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung der Bludigo-Injektion

2.1 Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis von BLUDIGO beträgt 5 ml, verabreicht als intravenöse Injektion über 1 Minute.
Die blaue Farbe ist innerhalb von 4 bis 9 Minuten nach der intravenösen Injektion an den Harnleiteröffnungen erkennbar.

2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Überwachen Sie den Blutdruck und den Herzrhythmus während und nach der Injektion [see Warnings and Precautions (5.1)].
Nach dem Öffnen der Ampulle sofort verwenden.
Entnehmen Sie den Inhalt der Ampulle durch einen Filterstrohhalm bzw. eine Filternadel von 5 Mikron oder kleiner, um sicherzustellen, dass die entnommene Lösung keine Partikel enthält. Die entnommene Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Nicht mit Infusionsgeräten verabreichen, die mit anderen Verdünnungsmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

3. Darreichungsformen und Stärken

Injektion: 40 mg/5 ml (8 mg/ml) Indigotindisulfonat-Natrium als dunkelblaue oder bläulich-violette Lösung in einer Einzeldosis-Braunglasampulle.

4. Kontraindikationen

BLUDIGO ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indigotindisulfonat oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.2)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Herz-Kreislauf-Reaktionen

Schwere oder lebensbedrohliche kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Herzstillstand, Arrhythmie, Asystolie, AV-Block zweiten Grades, Hypotonie, Blutdruckanstieg, Bradykardie und Tachykardie, wurden im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung von Indigotindisulfonat-Natrium-Injektionsprodukten berichtet und erforderten ein dringendes Eingreifen [see Adverse Reactions (6.2)].

Indigotindisulfonat kann eine Vasokonstriktion verursachen, indem es die durch Stickoxid-abhängige Mechanismen und durch direkte Vasokonstriktion vermittelte Vasodilatation beeinträchtigt. Indigotindisulfonat kann auch Hypotonie verursachen. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzfrequenz- und Erregungsleitungsstörungen oder Medikamenten, die Bradykardie verursachen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für erhöhten Blutdruck, Hypotonie und Bradykardie.

Überwachen Sie den Blutdruck und den Herzrhythmus während und nach der Injektion von BLUDIGO genau. Unterbrechen Sie die Verabreichung, wenn Reaktionen beobachtet werden.

5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Verwendung von Indigotindisulfonat-Natrium-Injektionsprodukten wurde über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen mit Hypotonie, Atemnot, Bronchospasmus, Urtikaria oder Erythem berichtet [see Adverse Reactions (6.2)]. BLUDIGO ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indigotindisulfonat kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Überwachen Sie Patienten auf anaphylaktische Reaktionen und halten Sie Notfallausrüstung und geschultes Personal bereit.

5.3 Interferenz mit Oxymetriemessungen

Es wurde berichtet, dass Indigotindisulfonat die Lichtabsorption beeinträchtigt und vorübergehend pulsoximetrische Methoden beeinträchtigt. Anästhesisten sollten sich der Möglichkeit einer künstlichen Reduzierung der SpO bewusst sein2 wenn anästhesierten Patienten BLUDIGO verabreicht wird.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Klinisch signifikante Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Herz-Kreislauf-Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Sicherheit von BLUDIGO wurde in einer randomisierten, intrapatientenkontrollierten, blinden klinischen Studie zur Dosis von BLUDIGO bewertet. Insgesamt 118 erwachsene Patienten, die sich endoskopischen urologischen oder gynäkologischen Eingriffen unterzogen, wurden intravenös behandelt; 58 (49 %) dieser Patienten erhielten eine Dosis BLUDIGO 2,5 ml und 60 (51 %) der Patienten erhielten eine Dosis BLUDIGO 5 ml. Die 2,5-ml-Dosis ist nicht zugelassen [see Dosage and Administration (2.1)]. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 51 Jahre und 35 (30 %) der Patienten waren 65 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Patienten waren 105 (89 %) Weiße und 87 (74 %) Frauen.

Die in der klinischen Studie gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten berichtet wurden, die BLUDIGO 5 ml intravenös erhielten

	BLUDIGO 5 ml (N=60) N (%)
Verstopfung	3 (5,0)
Brechreiz	2 (3,3)
Erbrechen	2 (3,3)
Bauchschmerzen	2 (3,3)
Pyrexie	2 (3,3)
ALT-Erhöhung	2 (3,3)
Dysurie	1 (1,7)

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Indigotindisulfonat-Natrium-Injektionsprodukten festgestellt.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzstillstand, Arrhythmie, Asystolie, AV-Block zweiten Grades, Hypotonie, Blutdruckanstieg, Bradykardie, Tachykardie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Verfärbung der Injektionsstelle

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen mit Hypotonie, Atemnot, Bronchospasmus, Urtikaria, Erythem

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Verfügbare Daten aus Fallberichten, Fallserien, Beobachtungsstudien und klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Indigotindisulfonat-Natrium-Injektionen bei schwangeren Frauen über mehrere Jahrzehnte haben kein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko unerwünschter Nebenwirkungen auf Mutter und Fötus festgestellt. Die Anwendung von Indigotindisulfonat-Natrium als Injektion während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist selten; Daher reichen die Daten nicht aus, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten einzuschätzen. Der Großteil der veröffentlichten Daten stammte von intraamniotischen Injektionen. Tierreproduktionsstudien mit intravenöser Verabreichung wurden nicht durchgeführt. Die orale Verabreichung von Indigotindisulfonat-Natrium an trächtige Ratten und Kaninchen ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.
Allerdings ist die orale Verfügbarkeit gering (3 %), sodass das Risiko einer intravenösen Verabreichung von Indigotindisulfonat-Natrium während der Schwangerschaft anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden kann.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es ist nicht bekannt, ob Indigotindisulfonat in der Milch von Tieren oder Menschen vorhanden ist. Der Übergang von Indigotindisulfonat in die Muttermilch ist wahrscheinlich gering und nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Indigotindisulfonat auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an BLUDIGO und möglichen nachteiligen Auswirkungen von BLUDIGO oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLUDIGO bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in der klinischen Studie zu BLUDIGO waren 23 (20 %) 65 bis 74 Jahre alt und 12 (10 %) waren 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Es ist bekannt, dass Indigotindisulfonat über die tubuläre Sekretion über die Niere ausgeschieden wird. Es wurde keine spezielle pharmakokinetische Studie mit BLUDIGO bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Basierend auf Subgruppenanalysen in der randomisierten klinischen Studie ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30 bis 89 ml/min, abgeleitet aus der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“).

BLUDIGO wurde bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

11. Beschreibung der Bludigo-Injektion

BLUDIGO (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) ist ein steriler tiefblauer oder bläulich-violetter diagnostischer Farbstoff zur intravenösen Anwendung.
Jeder ml enthält 8 mg Indigotindisulfonat-Natrium (entsprechend 7,2 mg Indigotindisulfonat) und kann außerdem Zitronensäure und Natriumcitrat enthalten, um den pH-Wert zwischen 3 und 6,5 einzustellen, und hat eine Osmolalität ≤ 0,05 Osmol/kg. Indigotindisulfonat-Natrium ist auch als Indigokarmin bekannt.
Der chemische Name von Indigotindisulfonat-Natrium ist Dinatrium-3,3′-dioxo-[Δ2,2’-biindoline]-5,5′-Disulfonat. Seine Summenformel ist C16H8N2N / A2Ö8S2 und sein Molekulargewicht beträgt 466,35 g/mol. Seine Strukturformel lautet:

Indigotindisulfonat-Natrium

12. Bludigo-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Indigotindisulfonat ist ein Farbstoff, der von der Niere durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird und durch seine tiefblaue Farbe die Sichtbarkeit der Harnleiteröffnungen verbessert.

12.2 Pharmakodynamik

Die blaue Farbe ist innerhalb von 4 bis 9 Minuten nach der intravenösen Injektion an den Harnleiteröffnungen erkennbar.

12.3 Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von BLUDIGO sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2. Pharmakokinetik von Indigotindisulfonat bei gesunden Erwachsenen nach intravenöser Verabreichung von

BLUDIGO 5 ml (40 mg)

		BLUDIGO
		5 ml (40 mg)
Allgemeine Informationen
Cmax (CV%), μg/ml		6,33 (58,4)
AUC0-INF (CV%), μg·h/ml		1,15 (36,4)
Verteilung
Mittleres (CV%) Verteilungsvolumen, L		10,7 (36,1)
Proteinbindung, in vitro		Ungefähr 90 %
Beseitigung
Mittelwert (VK%) Eliminationshalbwertszeit, Minuten		12 (34,1)
Mittlere (CV%) Clearance, L/Stunde	Urin	7,08 (66,3)
	Gesamt	40,2 (45,1)
Stoffwechsel
Primäre Stoffwechselwege		Oxidativer Stoffwechsel
Ausscheidung
Urin (CV%)A		16,0 % (44,0)
Kot		<2 %
AUnverändertes Medikament Cmax= maximale Plasmakonzentration; AUC0-INF= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung, extrapoliert auf unendlich; CV=Variationskoeffizient

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien an Tieren wurden mit Indigotindisulfonat-Natrium bei intravenöser Verabreichung nicht durchgeführt.
Langzeitstudien an Mäusen mit oraler und subkutaner Verabreichung von Indigotindisulfonat-Natrium ergaben keine kanzerogenen Wirkungen.

Mutagenese

Obwohl Indigotindisulfonat-Natrium in einer Reihe von Ames-Teststudien untersucht wurde, wurde keine Ames-Teststudie durchgeführt, die allen derzeit empfohlenen Richtlinien entspricht. Indigotindisulfonat war in allen diesen Ames-Tests nicht genotoxisch.
Die Mutagenität von Indigotindisulfonat war in der Studie nicht eindeutig in vitro Maus-L5187Y-Lymphom-TK +/–Test. Oral verabreichtes Indigotindisulfonat wirkte nicht mutagen in vivo Maus-Mikrokerntest. Ein in vivo Ein Mikrokerntest mit Indigotindisulfonat-Natrium bei intravenöser Verabreichung wurde nicht durchgeführt.

Fruchtbarkeit

Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien mit Indigotindisulfonat-Natrium bei intravenöser Verabreichung durchgeführt.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLUDIGO wurden in einer randomisierten, intrapatientenkontrollierten, multizentrischen, blind gegenüber der Dosis von BLUDIGO durchgeführten Studie (NCT04228445) an 118 erwachsenen Patienten untersucht, die sich endoskopischen urologischen oder gynäkologischen chirurgischen Eingriffen unterzogen, darunter zystoskopische (58 %), robotische (28). %) und transvaginale (14 %) Ansätze.

Die Mehrheit der Patienten war weiß (89 %), weiblich (74 %) und jünger als 65 Jahre (70 %). Das Durchschnittsalter betrug 51 Jahre, die Altersspanne lag zwischen 20 und 88 Jahren.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs 2,5 ml oder 5 ml BLUDIGO intravenös. Jeder Patient wurde einer Zystoskopie unterzogen und erhielt 5 ml einer Natriumchlorid-Injektion 0,9 %, gefolgt von der randomisierten BLUDIGO-Dosis zur Visualisierung des Harnflusses aus den Harnleiteröffnungen. Die 2,5-ml-Dosis ist nicht zugelassen [see Dosage and Administration (2.1)].

Die Harnleiteröffnungen und der Urinfluss wurden 0 bis 10 Minuten nach der Injektion beobachtet und per Video aufgezeichnet, wobei nach der Natriumchlorid-Injektion und BLUDIGO separate Aufnahmen gemacht wurden. Die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen wurde randomisiert und verblindet von zwei unabhängigen zentralen Gutachtern anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt (1 = kein Urinfluss beobachtet; 2 = schwacher Urinfluss, geringer Farbkontrast; 3 = Farbe). Kontrast oder deutlicher Urinfluss; 4 = starker Urinfluss mit gutem Farbkontrast; und 5 = starker Urinfluss mit auffälligem Farbkontrast) einmal nach Natriumchlorid-Injektion und zweimal nach BLUDIGO, was zu gepaarten Daten führt. Die Chirurgen untersuchten und bewerteten auch die Auffälligkeit des Urinflusses aus den Harnleiteröffnungen. Der Responder für einen Harnleiter ist definiert als der Unterschied im Auffälligkeitswert zwischen BLUDIGO und der Natriumchlorid-Injektion, der mindestens einen Punkt Unterschied beträgt und der Auffälligkeitswert nach BLUDIGO allein größer oder gleich drei ist. Die Prüfervereinbarung mit dem Responder-Endpunkt ist akzeptabel. Der Anteil der Responder zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall nach Harnleiter und Prüfer oder Chirurg ist in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3. Zusammenfassung des Anteils der Responder nach Ureter und Gutachter oder Chirurg bei Patienten, die BLUDIGO 5 ml erhielten

BLUDIGO 5 ml

Linker Harnleiter (n=49)

Rechter Ureter (n=49)

Rezensent 1

% Befragter*

95 % CL**

63 %

(48 %, 77 %)

76 %

(61 %, 87 %)

Rezensent 2

% Antwortender

95 % CL

78 %

(63 %, 88 %)

82 %

(68 %, 91 %)

Der Chirurg

% Antwortender

95 % CL

71 %

(57 %, 83 %)

82 %

(68 %, 91 %)

*Responder: IC-Auffälligkeitswert ≥ 3 und Differenz (IC – Kochsalzlösung) im Auffälligkeitswert ≥ 1, fehlende Daten werden als Nicht-Responder unterstellt

** Zweiseitige 95 %-Konfidenzgrenzen für den Anteil der Responder, berechnet mit der Clopper-Pearson-Methode (Exakt).

16. Wie wird Bludigo-Injektion verabreicht?

Wie geliefert

BLUDIGO (Indigotindisulfonat-Natrium-Injektion, USP) 40 mg/5 ml (8 mg/ml) ist eine dunkelblaue oder bläulich-violette Lösung, die in einem Karton mit 5 Einzeldosis-Braunglasampullen geliefert wird (NDC 81284-315-05).
Lagerung und Handhabung

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Nach dem Öffnen der Ampulle sofort verwenden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

17. Informationen zur Patientenberatung

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Informieren Sie den Patienten über die Möglichkeit, dass während oder nach der Verabreichung von BLUDIGO ein erhöhter Blutdruck, eine Hypotonie, eine Bradykardie, eine Tachykardie oder ein atrioventrikulärer Block auftritt [see Warnings and Precautions (5.1)].

Injektionsstelle und Urinverfärbung

Informieren Sie den Patienten darüber, dass BLUDIGO eine blaue Verfärbung der Injektionsstelle und des Urins verursachen kann und dass die Verfärbung innerhalb von 48 Stunden verschwinden sollte. Raten Sie dem Patienten, den Arzt zu informieren, wenn die Verfärbung der Injektionsstelle mit anderen Symptomen verbunden ist [see Adverse Reactions (6.2)].

Hergestellt für:

PROVEPHARM SAS

13013 Marseille, FRANKREICH

Hergestellt von:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois, FRANKREICH

Vertrieben von:

PROVEPHARM INC.

Collegeville, PA 19426, USA

HAUPTANZEIGEFELD – KARTON

Nur Rx NDC 81284-315-05

Bludigo™

Indigotindisulfonat-Natrium
Injektion, USP

5 AMPULEN à 5 ml

40 mg/5 ml (8 mg/ml)

Nur zur intravenösen Anwendung

5 ml – Einzeldosisampulle

Entsorgen Sie nicht verwendete Teile

Patentiert: US 10.927.258; US 11.499.050

PROVEPHARM

HAUPTANZEIGEFELD – PHIOLE

NDC 81284-315-00 Rev_12/2022

Bludigo™

Indigotindisulfonat-Natrium
Injektion, USP