Cardioxan-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Cardioxan-Injektion

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU ARZNEIMITTELN

Betreff: Vorübergehende Einfuhr von Cardioxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Dexrazoxanhydrochlorid) zur Behebung von Medikamentenengpässen

Sehr geehrte medizinische Fachkraft,

Wichtiger Rekonstitutionshinweis zur Vermeidung von Medikationsfehlern: Verschreibende Ärzte und Apotheker müssen sich der Unterschiede zwischen den von der FDA zugelassenen Dexrazoxan-Produkten und der Präsentation sowie den Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Cardioxane bewusst sein, um Medikationsfehler zu vermeiden. Um das Risiko von Medikationsfehlern zu reduzieren, sollten geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung getroffen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Vergleichstabelle unten. Cardioxan hat eine andere Durchstechflaschenkapazität als von der FDA zugelassene Dexrazoxanprodukte und muss daher mit einer anderen Menge Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Durchstechflasche mit einem Fassungsvermögen von 25 ml erhältlich. Zur Rekonstitution 25 ml Wasser für Injektionszwecke (USP) in die Durchstechflasche geben. Die Konzentration der resultierenden Rekonstitutionslösung beträgt 20 mg/ml – diese Lösung sollte nicht gelagert werden und muss vor der Verabreichung an den Patienten weiter verdünnt werden. Verdünnen Sie die Rekonstitutionslösung weiter mit Ringer-Laktat-Injektion, USP, auf eine Endkonzentration zwischen 1,3 und 3 mg/ml. Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet oder maximal 4 Stunden gekühlt aufbewahrt werden.

Aufgrund des aktuellen kritischen Mangels an Dexrazoxan zur Injektion, 250 mg/Durchstechflasche und 500 mg/Durchstechflasche auf dem US-amerikanischen Markt arbeitet Clinigen Healthcare Ltd mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um die Verfügbarkeit von Dexrazoxan zu erhöhen zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche.

Clinigen Healthcare Ltd hat die vorübergehende Einfuhr von Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Dexrazoxanhydrochlorid), einem nicht von der FDA zugelassenen Produkt, in die USA eingeleitet, um den Mangel zu lindern. Das Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wurde von Cenexi – Laboratoires Thissen SA in seinem von der FDA geprüften Werk in Braine l’Alleud, Belgien, hergestellt und ist für den Verkauf im Vereinigten Königreich lizenziert. Der Vertriebshändler von Clinigen Healthcare Ltd für Cardioxane in den USA ist Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Derzeit sind keine anderen Unternehmen außer Clinigen Healthcare Ltd und seinem Vertriebshändler Cumberland Pharmaceutical Inc. von der FDA zum Import oder Vertrieb von Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in den USA autorisiert. Dies stellt keine FDA-Zulassung für Cardioxane 500 mg dar Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in den USA vertrieben

Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den gleichen Wirkstoff, Dexrazoxanhydrochlorid, wie das von der FDA zugelassene Zinecard. Es ist als 500 mg/Durchstechflasche erhältlich (es ist keine 250 mg/Durchstechflasche verfügbar). Es ist ein klinisch akzeptabler Ersatz für die ausverkauften US-amerikanischen Dexrazoxan-Injektionsprodukte. Cardioxane ist in den USA nur auf Rezept erhältlich

In den USA enthält die Kennzeichnung für Dexrazoxan-Injektion (Zinecard) die folgende Indikation: ZINECARD ist indiziert zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads einer Kardiomyopathie im Zusammenhang mit der Verabreichung von Doxorubicin bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine kumulative Doxorubicin-Dosis von 300 mg/m erhalten haben2 und die weiterhin eine Doxorubicin-Therapie erhalten, um die Tumorkontrolle aufrechtzuerhalten. Nicht zu Beginn einer Doxorubicin-Therapie anwenden.

Vergleich von Cardioxane und von der FDA zugelassenem Zinecard

Es ist wichtig, die folgenden Unterschiede zwischen den von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Produkten Dexrazoxane für Injektionszwecke und Cardioxane zu beachten (ein Vergleich der Karton- und Fläschchenetiketten ist diesem Schreiben als Referenz beigefügt):

Dexrazoxan zur Injektion (USA)	Cardioxan (Großbritannien)	Zu ergreifende Maßnahmen
Verpackt mit vollständigen Verschreibungsinformationen.	Verpackt mit einer Patienteninformationsbroschüre mit Informationen für medizinisches Fachpersonal – diese bietet keine vollständigen Informationen zur Verwendung.	Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage des von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Zinecard (Dexrazoxan) zur Injektion.
Darreichungsform: 250 mg/Durchstechflasche und 500 mg/Durchstechflasche.	Darreichungsform: Nur 500 mg/Durchstechflasche.	Verschreibende Ärzte und Apotheker müssen sich dieser unterschiedlichen Darstellung bewusst sein, um Medikamentenfehlern vorzubeugen.
Zinecard 500 mg/Durchstechflasche wird mit rekonstituiert 50 ml von sterilem Wasser für Injektionszwecke USP. Die rekonstituierte Lösung hat eine Konzentration von 10 mg/ml.	Cardioxan 500 mg/Durchstechflasche wird mit rekonstituiert 25 ml Wasser für Injektionszwecke. Die rekonstituierte Lösung hat eine Konzentration von 20 mg/ml.	Die rekonstituierte Cardioxane-Lösung hat eine Konzentration von 20 mg/ml. Dies muss bei der weiteren Verdünnung zu einer Infusionslösung berücksichtigt werden. Verschreibende Ärzte und Apotheker müssen sich dieses Unterschieds bewusst sein, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) ist Zinecard 30 Minuten lang bei Raumtemperatur oder, falls eine Lagerung erforderlich ist, bis zu 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution bei gekühlter Lagerung bei 2 °C bis 8 °C (36 °C bis 46 °C) stabil °F).	Für die rekonstituierte Lösung werden keine Lagerungsempfehlungen gegeben – sie sollte sofort zur Infusion verdünnt werden.	Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung sofort.
Die rekonstituierte Lösung wird mit Ringer-Laktat-Injektion (USP) weiter auf eine Konzentration von 1,3 mg/ml bis 3 mg/ml in intravenösen Infusionsbeuteln zur intravenösen Infusion verdünnt.	Die rekonstituierte Lösung wird mit Ringer-Laktat-Injektion oder 0,16 M Natriumlactat weiter auf eine Konzentration zwischen 4 mg/ml und 10 mg/ml verdünnt.	Bedenken Sie, dass die Rekonstitutionslösung eine Konzentration von 20 mg/ml haben wird. Befolgen Sie die Anweisungen in den Zinecard-Verschreibungsinformationen – verdünnen Sie es mit Ringer-Laktat-Injektion USP auf 1,3 mg/ml bis 3 mg/ml in intravenösen Infusionsbeuteln für die intravenöse Infusion.
Die verdünnten Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur eine Stunde lang oder, falls eine Lagerung erforderlich ist, bei gekühlter Lagerung bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) bis zu 4 Stunden haltbar.	Rekonstituiertes und anschließend verdünntes Produkt sollte sofort oder innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2 °C und 8 °C gelagert wird.	Die verdünnte Infusionslösung sollte sofort verwendet oder maximal 4 Stunden lang im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) gelagert werden.

Bitte beachten Sie, dass auf der Packung von Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kein Barcode vorhanden ist und dieser daher von den in den Vereinigten Staaten verwendeten Scansystemen nicht ordnungsgemäß erkannt wird. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.

Um Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zu bestellen, wenden Sie sich bitte an den Vertriebspartner Cumberland Pharmaceuticals Inc. unter 615-255-0068 oder per E-Mail an jherman@cumberlandpharma.com.

Um unerwünschte Ereignisse oder andere sicherheitsrelevante Informationen, einschließlich Medikationsfehler, an Clinigen Healthcare zu melden, können Sie das verfügbare Formular unter ausfüllen und per E-Mail an patientsafety@clinigengroup.com oder per Fax an 1-800-861-9362 senden. Unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können auch online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA gemeldet werden:

• Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn online ein: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Normale Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Post Fax an 1-800-FDA-0178.

Wir bitten Sie dringend, unsere medizinische Informationsabteilung unter der gebührenfreien Rufnummer 888-758-7954 während der Bürozeiten (Montag bis Freitag, 8.00 bis 17.30 Uhr Eastern Time) oder unter 913-339-8424 außerhalb der Bürozeiten zu kontaktieren oder eine E-Mail an clinigenUS zu senden @medinfodept.com, wenn Sie Fragen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen oder zur sicheren und wirksamen Verwendung von Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung haben.

Vergleich von Karton- und Fläschchenetiketten (Zinecard und Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)

Artikel	Zinecard (USA)	Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Kartonetikett	Hauptgremium NDC 0013-8727-89 Einzeldosis-Fläschchen Zinecard® (Dexrazoxan) für Injektion 500 mg* Steril, pyrogenfrei Lyophilisat Nur zur intravenösen Anwendung Pfizer-Injektionspräparate Nur Rx Seitenwand 1 Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Nach Rekonstitution mit 50 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) beträgt der pH-Wert der resultierenden Lösung 1,0 bis 3,0. Rekonstituierte Lösungen sind bei Raumtemperatur 30 Minuten lang oder, falls eine Lagerung erforderlich ist, bis zu 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution bei gekühlter Lagerung bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) stabil. Vor der intravenösen Verabreichung ist eine weitere Verdünnung mit Ringer-Lactat-Lösung (USP) erforderlich. REKONSTITIERTE LÖSUNG NICHT DIREKT VERABREICHEN. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungen. DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen. *Jede Durchstechflasche enthält Dexrazoxanhydrochlorid entsprechend 500 mg Dexrazoxan. Der pH-Wert wird mit Salzsäure, NF, eingestellt. Seitenwand 2 Barcode HERGESTELLT IN ITALIEN Vertrieben von Pharmacia & Upjohn Co Abteilung von Pfizer Inc NY, NY 10017	Hauptgremium Cardioxan® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan Intravenöse Anwendung Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Seitenwand 1 Verwenden Sie es gemäß den Anweisungen eines medizinischen Fachpersonals. Lesen Sie vor der Verabreichung die Anweisungen zur sicheren Handhabung des Produkts. Rekonstituieren und verdünnen Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage, bevor Sie dem Patienten eine intravenöse Infusion verabreichen. Cardioxane ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Rekonstituiertes und anschließend verdünntes Produkt sollte sofort oder innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2 °C und 8 °C gelagert wird. Nicht verwendete Arzneimittel sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Seitenwand 2 Packung mit 1 Fläschchen 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als Hydrochloridsalz POM Zulassungsnummer: PL 31644/0002 Inhaber der Marktzulassung: Clinigen Healthcare Ltd., Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Vereinigtes Königreich.
Bild des Kartonetiketts

Artikel	Zinecard (USA)	Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Fläschchenetikett	Hauptgremium NDC 0013-8727-89 Einzeldosis-Fläschchen Zinecard® (Dexrazoxan) zur Injektion 500 mg* Steril, pyrogenfrei Lyophilisat Nur zur intravenösen Anwendung Nur Rx Seitenverkleidung Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Nach Rekonstitution mit 50 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) beträgt der pH-Wert der resultierenden Lösung 1,0 bis 3,0. Rekonstituierte Lösungen sind bei Raumtemperatur 30 Minuten lang oder, falls eine Lagerung erforderlich ist, bis zu 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Rekonstitution bei gekühlter Lagerung bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) stabil. Vor der intravenösen Verabreichung ist eine weitere Verdünnung mit Ringer-Lactat-Lösung (USP) erforderlich. REKONSTITIERTE LÖSUNG NICHT DIREKT VERABREICHEN. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungen. DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen. *Jede Durchstechflasche enthält Dexrazoxanhydrochlorid entsprechend 500 mg Dexrazoxan. Der pH-Wert wird mit Salzsäure, NF, eingestellt. Vertrieben von Pharmacia & Upjohn Co Abteilung von Pfizer Inc NY, NY 10017 HERGESTELLT IN ITALIEN VIEL EXP	Hauptgremium Cardioxan® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan (als sein Hydrochloridsalz) Intravenöse Anwendung zur Kurzinfusion. Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Zulassungsnummer: PL 31644/0002 Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. POM Seitenverkleidung Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, Großbritannien.
Bild des Fläschchenetiketts

Karton

Etikett

CARDIOXAN Dexrazoxan-Injektion, Pulver, zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:76310-002 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke DEXRAZOXAN-HYDROCHLORID (UNII: 5346058Q7S) (DEXRAZOXAN – UNII:048L81261F) DEXRAZOXAN 500 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:76310-002-01 1 in 1 KARTON 28.07.2017 1 1 in 1 Phiole, Glas; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings Nicht zugelassenes Medikament zur Verwendung bei Medikamentenknappheit 28.07.2017

Etikettierer – Clinigen Healthcare Ltd (856162487)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Cenexi – Laboratoires Thissen Sa		370088959	Herstellung (76310-002), Etikett (76310-002)

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